5.1 Algemeen

5.1.1 Overeenstemming met wettelijke bepalingen en Gedragscode

Onverminderd het ter zake bepaalde in of krachtens de Wet en onverminderd ook andere ter zake geldende wettelijke bepalingen geschiedt geneesmiddelenreclame in Nederland in overeenstemming met deze Gedragscode.

5.1.2 Buiten reikwijdte Code

Niet onder de Gedragscode vallen:

  1. etikettering en bijsluiters van geneesmiddelen;
  2. brieven of e-mails, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclame-doeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;
  3. concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoop- en prijslijsten voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan; en
  4. informatie betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekten, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.

Niet onder de gedragscode vallen onder andere de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen. Deze bepaling komt voort uit artikel 86, tweede lid, eerste gedachtestreepje van Richtlijn 2001/83/EG. Deze uitzondering geldt alleen voor de volledige etikettering- en bijsluiterteksten. Zodra de tekst wordt bewerkt en deze bewerking uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard, is sprake van geneesmiddelenreclame. Zie HvJ zaak C-316/09 MSD/Merckle van 5 mei 2011.

5.1.3 Onderscheid tussen informatie en reclame

Reclame kenmerkt zich door het aanprijzende karakter van de uiting. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld, waarbij de volgende factoren een rol (kunnen) spelen:
a. de geadresseerde;
b. de inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;
c. de context van de uiting.

Veelgestelde vragen over een geneesmiddel (FAQ’s) en de antwoorden op deze vragen zijn te beschouwen als informatie, mits deze vragen en antwoorden:
a. betrekking hebben op het juist, veilig en verantwoord gebruik van geneesmiddelen; en
b. gezien de inhoud, presentatie en opmaak niet als reclame moeten worden beschouwd.

Het is niet eenvoudig een exacte grens te trekken tussen informatie (waaronder begrepen voorlichting) en reclame. Noch de Europese noch de nationale wetgever heeft dit onderscheid nader geconcretiseerd.

De vraag naar de grens tussen reclame en informatie heeft gespeeld in een aantal zaken, zowel bij de “gewone” rechter als bij de CGR. De CGR volgt het genuanceerde standpunt van de Commissie van Beroep, de Reclame Code Commissie en de uitspraken van de strafrechter van mei 2002. De inhoud van de boodschap staat voorop. Uit een uitspraak (15 november 2001) van de Commissie van Beroep is af te leiden dat er een “te ver verwijderd verband” kan bestaan tussen de betreffende uiting en de regelgeving over geneesmiddelenreclame. Het voorlichtende karakter van de uiting gaf in dat geval de doorslag, en bij dat oordeel speelde een aantal factoren een rol: de beroepsgroep tot welke de uiting zich richt, de inhoud van de brochure (als geheel), de betrokken passage van de gewraakte uiting, en de context waarin deze is geplaatst. Deze uitspraak is gedeeltelijk in artikel 5.1.3 overgenomen.

In de begripsbepalingen bij de Gedragscode wordt reclame (voor zover hier relevant) gedefinieerd als “iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder (…)”. Doorslaggevend voor het onderscheid tussen reclame en informatie is het aanprijzende karakter van een uiting. Artikel 5.1.3 geeft aanknopingspunten op basis waarvan de aanwezigheid of het ontbreken van dit aanprijzende karakter in een schriftelijke uiting kan worden beoordeeld. Een aantal factoren speelt daarbij een rol. Vast staat dat daarom de vraag of een uiting als informatie dan wel als reclame moet worden beschouwd, van geval tot geval moet worden beoordeeld. Daarnaast staat uiteraard buiten discussie dat de vier in de Gedragscode (artikel 5.1.2) resp. in de Geneesmiddelenwet (en Richtlijn 2001/83) genoemde gevallen waar de Gedragscode resp. de Geneesmiddelenwet (en Richtlijn) niet van toepassing is, in ieder geval als informatie moeten worden gekwalificeerd.

Iedere uiting dient op zichzelf te worden beoordeeld, rekening houdend met (onder meer) de in artikel 5.1.3 genoemde factoren. Persberichten, persconferenties en interviews zijn dus niet per definitie als reclame te beschouwen. In dit verband wordt verwezen naar de adviesoordelen van de Codecommissie met betrekking tot brieven aan artsen en apothekers inzake een terugbetalingsregeling van niet-vergoede geneesmiddelen, die als informatief worden gezien zolang de inhoud van de brieven artsen niet stimuleren het middel voor te schrijven (zie adviesoordelen A10.011 van 25 februari 2010, A11.107 van 7 november 2011 en A15.004/A15.029).

Een lastige categorie is “positieve informatie”: informatie die aantoonbaar juist is (bijv. “geneesmiddel X heeft geen bijwerkingen” of “geneesmiddel Y is op dit moment het enige geregistreerde geneesmiddel bij de behandeling van ziekte A”) en die een – onontkoombaar – positief beeld geeft van het betreffende geneesmiddel. Dit betekent niet dat dergelijke positieve informatie per definitie aanprijzend zou zijn.

De CGR heeft een nieuwsbrief gepubliceerd over de beoordeling van instructies voor toedieningsapparaten voor geneesmiddelen (Nieuwsbrief 2015/7). Een dergelijke instructie voor het apparaat kan (in)directe reclame zijn voor een geneesmiddel. Indien de instructie voor het toedieningsapparaat een wervend karakter heeft en dit apparaat een ondeelbaar onderdeel vormt met een geneesmiddel, zal de instructie kwalificeren als geneesmiddelenreclame. Als het toedieningsapparaat uitsluitend is bestemd om in combinatie met één of meerdere geneesmiddelen van dezelfde leverancier (of samenwerkende leveranciers) te worden gebruikt, zal de wervende instructie indirecte geneesmiddelenreclame inhouden. Indien een toedieningsapparaat voor verschillende geneesmiddelen van verschillende leveranciers kan worden gebruikt, zal reclame voor dit apparaat minder snel (tevens) geneesmiddelenreclame betreffen. Voor concrete voorbeelden wordt verwezen naar de betreffende nieuwsbrief.

In het tweede gedeelte van artikel 5.1.3 wordt duidelijk gemaakt wanneer een uiting beschouwd wordt als informatie. De eisen die gelden voor geneesmiddeleninformatie zijn te vinden in paragrafen 5.7 en 5.8.

In de praktijk blijken bepaalde vragen vaak te rijzen, bijvoorbeeld over bijwerkingen, het effect van combinaties met andere geneesmiddelen, de consequenties van het gebruik van alcohol, het gebruik van het middel tijdens de vakantie, of de gevolgen van het vergeten van een dosering. Het tweede gedeelte van artikel 5.1.3 kwalificeert de (standaard) antwoorden op die veelgestelde vragen als informatie. Uiteraard dient deze informatie geen verkapte vorm van reclame te zijn. Vandaar dat in het artikel enige beperkingen met betrekking tot de inhoud en de presentatie van de antwoorden en de vragen zijn opgenomen.

Met betrekking tot artikelen 5.1.3 dient nog het volgende te worden opgemerkt. De mogelijkheid bestaat dat een uiting die wat inhoud betreft als informatie moet worden beschouwd, toch een aanprijzend karakter heeft gelet op de presentatie, opmaak en/of context. Of daarvan sprake is moet van geval tot geval worden beoordeeld (zie eerste gedeelte van art. 5.1.3).

Print