5.4. Specifieke bepalingen met betrekking tot schriftelijke reclame gericht op beroepsbeoefenaren

5.4.1. Voorwaarden schriftelijke reclame

Iedere tot beroepsbeoefenaren gerichte schriftelijke reclame voldoet aan de in deze Gedragscode gegeven aanwijzingen en vermeldt in ieder geval de volgende informatie in overeenstemming met de SPC:

  1. de benaming van het geneesmiddel;
  2. de naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen,
  3. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen;
  4. de farmacotherapeutische groep, voor zover relevant;
  5. de farmaceutische vorm;
  6. de voornaamste therapeutische indicaties;
  7. de belangrijkste bijwerkingen (aan de hand van frequentie en ernst);
  8. de belangrijkste waarschuwingen (voorzorgsmaatregelen in verband met het voorschrijven en het gebruik);
  9. de contra-indicaties; en
  10. de indeling van het geneesmiddel (receptplichtig of niet) met betrekking tot de aflevering; op een plaats en in een lettertype die aan het belang van die informatie recht doet. Indien bij schriftelijke reclame de hier bedoelde informatie een zodanige omvang heeft dat de tekst in redelijkheid niet in een gangbaar formaat is onder te brengen, kan worden verwezen naar de vindplaats van die informatie elders in het betreffende medium.

De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe procedure ingevoerd voor de productinformatie van geneesmiddelen waar de geneesmiddelenagentschappen extra nauwlettend op toezien. Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan ‘aanvullende monitoring’, aangeduid met een zwarte driehoek. De CGR acht deze informatie van belang voor het voorschrijven van geneesmiddelen en stelt derhalve als onderdeel van artikel 5.4.1 onderdeel h verplicht dat – indien van toepassing – de zwarte driehoek met de volgende zinsnede wordt vermeld in de schriftelijke reclame:

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

5.4.2 Herinneringsreclame

De criteria bedoeld in artikel 5.4.1 zijn niet van toepassing indien de tot beroepsbeoefenaren gerichte schriftelijke reclame uitsluitend ten doel heeft:
a. de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen en overigens niet meer gegevens bevat dan:

  • de samenstelling van het geneesmiddel
  • de vermelding van de farmacotherapeutische groep
  • de naam en adres van degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, of

b. praktische informatie ter identificatie van het geneesmiddel te verstrekken zonder dat daarbij een farmacotherapeutische claim wordt gelegd.
In dat geval zal indien voor het geneesmiddel een internationale generieke benaming bestaat, deze naast de benaming van het geneesmiddel dienen te worden vermeld.

In artikel 91 lid 5 van de Geneesmiddelenwet is de mogelijkheid opgenomen om herinneringsreclame te maken voor een receptgeneesmiddel richting beroepsbeoefenaren. Herinneringsreclame is reclame waarbij uitsluitend de naam van het geneesmiddel wordt genoemd, mogelijk samen met informatie over de samenstelling, farmacotherapeutische groep en de naam en adresgegevens van de vergunninghouder (onderdeel a), of bedoeld om andere praktische informatie ter identificatie van het geneesmiddel (zoals de dosering of verpakkingsgrootte) te verstrekken, zonder dat daarbij een farmacotherapeutische claim wordt gelegd (onderdeel b). Het uitsluitende doel van de reclame moet zijn de naam of het handelsmerk van het geneesmiddel in herinnering te brengen.

De uitzondering dient strikt te worden uitgelegd. Dit betekent dat de herinneringsreclame verder geen enkele andere informatie mag bevatten dan in de uitzonderingen genoemd; geen claims, geen assortimentsoverzicht, geen prijs- of verkoopgegevens, geen andere geneesmiddelen, geen bestelgegevens etc.

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG kan herinneringsreclame tevens de internationale generieke benaming te bevatten, voor zover deze bestaat. Verder laat herinneringsreclame het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen onverlet.

5.4.3 Voorafgaande toetsing door wetenschappelijke dienst

Elke schriftelijke uiting wordt, voorafgaand aan de verspreiding, door de wetenschappelijke dienst als bedoeld in artikel 5.9.1 getoetst aan de voorschriften van deze Gedragscode.

Gedragscode
Zoek in uitspraken

Vorige | Volgende

Print