5.8 Specifieke bepalingen met betrekking tot informatie over receptgeneesmiddelen richting het publiek

5.8.1 Informatie richting het publiek

In deze paragraaf wordt onder informatie verstaan: informatie waarin direct of indirect wordt verwezen naar een receptgeneesmiddel.

5.2.8 Niet oproepen tot angst

Informatie mag geen gevoelens van angst of bijgelovigheid aanjagen of versterken en dient realistisch te worden weergegeven.

De informatie mag geen onterechte, onnodig afschrikwekkende of bedrieglijke afbeeldingen bevatten van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel. Evenmin zijn dergelijke afbeeldingen toegestaan voor de werking van een behandelmethode van het menselijk lichaam.

In de informatie mag niet op onterechte, afschrikwekkende of bedrieglijke wijze worden verwezen naar genezenverklaringen.

5.8.3 Begrijpelijke taal

Informatie dient in een voor de gemiddelde consument begrijpelijke taal te zijn gesteld. Medische en wetenschappelijke terminologie moet zoveel mogelijk worden vermeden, teneinde verwarring of onduidelijkheid te voorkomen.

Indien wetenschappelijke terminologie wordt gebruikt, moet deze zoveel als mogelijk uitgelegd worden. De terminologie dient afgestemd te zijn op de doelgroep/ontvanger en bij voorkeur overeenkomen met de gebruikte termen in de bijsluiter.

5.8.4 Voorkomen irrationeel gebruik

Informatie mag niet:

  1. aanzetten tot het irrationeel gebruik van receptgeneesmiddelen of tot het zoeken naar onnodige behandeling van ziekten;
  2. (in)direct leiden tot één bepaalde keuze uit verschillende relevante behandelingen;
  3. tot doel of gevolg hebben het publiek ervan te weerhouden of onnodig aan te moedigen een medische behandeling of behandeladvies te zoeken of nader medisch onderzoek te laten verrichten;
  4. de suggestie bevatten dat de normale goede gezondheid wordt verbeterd dan wel wordt verslechterd of aangetast door het (wel of niet) gebruiken van een receptgeneesmiddel;
  5. vermeldingen bevatten die, door bijvoorbeeld beschrijving of gedetailleerde presentatie van een ziektegeschiedenis, zou kunnen leiden tot een verkeerde zelfdiagnose.
  6. stellen of suggereren dat de effecten van een behandeling met een receptgeneesmiddel zijn gegarandeerd;
  7. stellen of suggereren dat een behandeling met een receptgeneesmiddel veilig is.

Onderdeel b stelt als eis dat de informatie niet mag leiden tot één bepaalde keuze. De keuze voor een behandeling welke het beste past in de specifieke situatie van de consument, dient altijd plaats te vinden op basis van de relatie tussen de patiënt en de zorgverlener/voorschrijver (zie ook artikel 5.8.10). Indien bepaalde behandelingen niet genoemd worden, dan dient dit onderbouwd te kunnen worden vanuit bijvoorbeeld algemeen geaccepteerde behandelrichtlijnen. Voor informatie richting een patiënt of verzorger nadat een geneesmiddel is voorgeschreven wordt verwezen naar artikel 5.8.10.

Ten aanzien van onderdeel c: Informatie mag verwijzingen bevatten om nadere informatie te vragen aan bijvoorbeeld: arts, apotheker, andere beroepsbeoefenaren, verpleegkundige, patiëntenorganisaties, etc. Ontoelaatbaar zijn vermeldingen waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is.

5.8.5 Gebruik van tests

Het gebruik van een of meer verschillende tests, waaronder vragenlijsten, voor zelfdiagnose van ziekte is alleen toegestaan indien deze wetenschappelijk zijn gevalideerd en verifieerbaar zijn.

5.8.6 Informatie aan kinderen

Informatie gericht uitsluitend of voornamelijk op kinderen dient omzichtig te worden weergegeven, zodanig dat de informatie kinderen niet aanspoort om een behandelmethode te gebruiken, noch kinderen aanspoort hun ouders/verzorgers tot de behandelmethode aan te zetten.

De informatie over ziekten en behandelmethoden bij kinderen zal met name op hun ouders/verzorgers gericht moeten zijn. De leeftijdsgrens is afhankelijk van de aard van de informatie. In de meeste gevallen zal er tot 12 jaar gesproken kunnen worden van kinderen. Op tieners en adolescenten heeft deze bepaling dus geen betrekking.

5.8.7 Geen vergelijkingen

Er worden géén vergelijkingen met andere relevante behandelingen en geneesmiddelen gemaakt die suggereren dat de werking van een behandeling of receptgeneesmiddel beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere relevante behandeling of van een ander relevant geneesmiddel.

5.8.8 Testimonials

Testimonials dienen een oprechte weergave te zijn van de mening of ervaring van de gebruiker (niet zijnde een beroepsbeoefenaar of andere bij het publiek bekende personen) en mogen geen vergelijkingen van de situatie voor en na de behandeling met een geneesmiddel bevatten.

Het beschrijven en/of uitbeelden van de gezondheids- of ziektetoestand zowel voor als na de behandeling met receptgeneesmiddelen kan de suggestie wekken dat dit effect zich altijd, bij iedereen en in die mate voordoet (zie ook artikel 5.8.4 onder e). Omdat er bij het publiek bovendien een verkeerde verwachting omtrent de snelheid van het effect kan ontstaan, zijn voor/na – testimonials in het geheel niet toelaatbaar. Voor wat betreft de gezonde gebruiker wiens ervaring wordt weergegeven, geldt nadrukkelijk het bepaalde in artikel 5.8.4 onder d. Testimonials mogen door acteurs worden uitgevoerd, mits de inhoud van de testimonial aan dit artikel voldoet.

5.8.9 Evenwichtig en compleet

Informatie dient evenwichtig en zo compleet mogelijk te worden weergegeven. De volgende criteria gelden voor een evenwichtige en zo compleet mogelijke opsomming van relevante behandelingen, waaronder het opsommen van receptgeneesmiddelen:

  1. Technische gebruikersinformatie van geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld dosering, contra-indicaties, bijwerkingen etc., worden compleet voor alle producten of voor geen enkel product gegeven; Indien bijvoorbeeld merknamen of vergoedingsstatus van receptgeneesmiddelen wordt genoemd, dan moet dit voor alle receptgeneesmiddelen op dezelfde wijze gebeuren. Indien van toepassing wordt naast de merknaam altijd de stofnaam genoemd.
  2. Géén enkele optie voor behandeling wordt geaccentueerd weergegeven, bijvoorbeeld door het gebruik van woorden, kleuren of beelden, gebruik van verschillende fonts, markeringen of andersoortige middelen of elementen;
  3. De positieve en negatieve eigenschappen van géén enkele behandeling mogen worden geaccentueerd zodanig dat het de nadelen of voordelen van een behandeling benadrukt;
  4. Het categoriseren van behandelingen moet op grond van algemeen aanvaardbare indelingen. Bijvoorbeeld het categoriseren op alfabet, therapeutische klassen of categorieën, of op behandelrichtlijnen mag wel, het categoriseren op meest recent geïntroduceerd waardoor de indruk of suggestie wordt gewekt: “nieuw is beter” of meest gebruikte behandeling of receptgeneesmiddel, mag niet.

Indien slechts één enkel geneesmiddel of behandeloptie beschikbaar is voor een ziekte, dan moet de informatie bijzonder terughoudend worden weergegeven zodanig dat de informatie niet gezien kan worden als verboden reclame voor dat geneesmiddel.

Indien informatie via verschillende media wordt gegeven, of het materiaal bestaat uit verschillende uitingen welke afzonderlijk te klein zijn om alle noodzakelijke informatie te verschaffen, dan mag die noodzakelijke informatie ook beschikbaar worden gesteld via een andere algemeen toegankelijke bron, mits er duidelijk naar verwezen wordt.

Informatie dient de actuele stand der wetenschap zo evenwichtig en compleet mogelijk weer te geven. Bij het geven van informatie moeten alle relevante factoren worden meegenomen. Zowel in inhoud als in opmaak dient alle informatie gelijkwaardig te worden gegeven en afgebeeld. In gelijke mate van detail.

Informatie over verschillende vormen van therapieën mag gegeven worden. In dat geval moeten alle relevante behandelingen worden genoemd, waaronder eventuele farmacotherapie en andere opties zoals het aanpassen van leefgewoonten, leefstijl of voeding. Onder relevante behandelingen worden verstaan: de binnen de beroepsgroep gebruikelijke zorg, zoals bijvoorbeeld vastgelegd in behandelrichtlijnen. Compleetheid ziet erop toe dat er niet bewust informatie achterwege wordt gelaten zonder een te rechtvaardigen reden. Bij het opsommen van receptgeneesmiddelen bij de farmacotherapeutische opties voor behandeling, dienen alle relevante receptgeneesmiddelen voor die behandeling te worden genoemd.

Wat betreft de laatste alinea van artikel 5.8.9: Indien bijvoorbeeld een Tv-commercial verwijst naar een internetsite, dan moet deze site voldoen aan alle criteria uit paragraaf 5.8. Dit geldt ook voor andere informatie waarnaar wordt verwezen.

5.8.10 Informatie aan een patiënt of verzorger of zorgprofessional

Voor informatie aan een patiënt die een receptgeneesmiddel heeft voorgeschreven gekregen en eventuele verzorgers van de patiënt dan wel zorgprofessionals die zijn betrokken bij de toediening van het receptgeneesmiddel, geldt als uitzondering op artikelen 5.8.4 onder b en 5.8.9 dat bij het geven van informatie over het ziektebeeld en het betreffende receptgeneesmiddel, alleen die relevante factoren hoeven te worden meegenomen die voor een optimale behandeling met dat specifieke receptgeneesmiddel nodig zijn. Deze informatie moet zodanig worden verstrekt dat deze niet voor het algemene publiek toegankelijk is.

Er is een speciale categorie voor uitingen die is gericht op een patiënt die het middel reeds voorgeschreven heeft gekregen met technische- en specifieke gebruikersinformatie van het betreffende receptgeneesmiddel. Voorwaarde is dat deze informatie niet algemeen beschikbaar is. Het gaat erom dat er een extra inspanning (bijvoorbeeld een separate zoekactie) wordt gevraagd van diegene die de informatie wil verkrijgen dat wordt gezien als een voldoende drempel om de informatie als niet openbaar aan te merken. Dit betekent voor internet dat deze informatie achter een paswoord geplaatst moet worden (bijvoorbeeld een RVG nummer) en voor schriftelijke uitingen dat deze niet in openbare ruimten zoals wachtkamers e.d. beschikbaar mogen worden gesteld. Voor deze uitingen geldt hetgeen bepaald is in artikel 5.8.10 en is dus een uitzondering op de regel dat informatie volledig en evenwichtig moet zijn (zie artikel 5.8.9). Artikel 5.8.10 is eveneens van toepassing op informatie voor de zorgprofessionals (niet-beroepsbeoefenaren) die bij de toediening van het receptgeneesmiddel zijn betrokken. Indien een patiënt of consument zich voor persoonlijke advies richt tot de vergunninghouder, zal deze steeds worden geadviseerd contact op te nemen met zijn behandelaar.

5.8.11 Wetenschappelijke studies

Informatie mag verwijzingen bevatten naar wetenschappelijke studies en resultaten, mits deze uit algemeen wetenschappelijk aanvaarde gepubliceerde artikelen komen. Hierbij dient altijd de bron te worden vermeld. De studies en resultaten waarnaar verwezen wordt dienen hoofdzakelijk te komen van andere bronnen dan van de vergunninghouder en dienen verifieerbaar te zijn. Selectieve verwijzing is niet toegestaan.

Informatie welke met de resultaten van studies wordt gegeven dient objectief en neutraal te worden weergegeven en mag geen informatie bevatten welke direct tot een specifieke behandeling leidt. Indien wordt verwezen naar specifieke behandelrichtlijnen, dan moet de bron vermeld worden met daarbij de meest recente versie. Voor verwijzingen naar wetenschappelijke literatuur geldt dat deze in de originele uitgave van het betreffende tijdschrift moet zijn gepubliceerd. Dit tijdschrift moet peer reviewed zijn en/of in de top 5 van de ranking staan van wetenschappelijke tijdschriften op dat therapeutisch gebied.

5.8.12. Internet

Het gebruik van de naam van een vergunninghouder, een indicatie en/of een merk van een receptgeneesmiddel in een internetadres is toegestaan. Ook mag een merk van een receptgeneesmiddel worden genoemd op corporate websites.

Websites met de merknaam in het internetadres en zogenaamde ‘corporate’ sites (websites over de vergunninghouder in het algemeen) mogen uitsluitend technische gebruikersinformatie bevatten, zoals bijvoorbeeld de SPC van het geneesmiddel of de patiëntenbijsluiter. Op deze websites mag slechts beknopte ziektebeeldinformatie worden gegeven, die ondergeschikt is van aard en bijdraagt aan een goed begrip van de aandoening waarvoor de fabrikant een receptgeneesmiddel op de markt brengt.

Indien op de website informatie over specifieke receptgeneesmiddelen wordt gegeven, dan moet de website de volledige, onbewerkte weergave van de verkorte bijsluiterteksten bevatten dan wel moet er een directe link worden opgenomen naar die informatie, die de lezer aanmoedigt daarvan kennis te nemen.

Een hyperlink of banner (“doorlinken”) op een op het publiek gerichte internetsite naar een ander internetadres of website is toegestaan, mits dit doorlinken leidt naar de homepage/landingspage en die site aan de specifieke bepalingen met betrekking tot informatie van deze Gedragscode voldoet. Bij het doorlinken naar een website van een derde, moet het duidelijk zijn dat de bezoeker een bepaalde website verlaat en terecht komt op een website die niet onder de verantwoordelijkheid valt van degene wiens website men verlaat.

Op een website mag een e-mail adres worden vermeld waar consumenten die daar behoefte aan hebben nadere informatie kunnen vragen.

De bepalingen inzake informatie op het internet hebben betrekking op Nederlandse websites. De bepalingen zijn tevens van toepassing op een buitenlandse site, indien de informatie op de site is geplaatst door of in opdracht van een vergunninghouder, daaronder begrepen een gelieerde onderneming, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een receptgeneesmiddel in Nederland, en door woord en inhoud specifiek is gericht op het Nederlandse publiek.

Voor het algemeen publiek toegankelijke websites met de merknaam in het URL-adres, ook wel productsites genoemd, zijn enkel toegestaan wanneer hier algemene technische gebruikersinformatie wordt gegeven. Hetzelfde geldt voor de corporate website van de fabrikant van het betreffende receptgeneesmiddel. Verdergaande algemene ziektebeeldinformatie op dit soort publiek toegankelijke websites is niet toegestaan omdat dan direct een link wordt gelegd met het betreffende receptgeneesmiddel en dat niet in overeenstemming is met de vereisten van artikel 5.8.9.

Bij doorlinken naar andere websites dient te worden voorkomen dat men incompleet is (artikel 5.8.9) of dat een verwijzing leidt tot één bepaalde keuze (artikel 5.8.4 sub b).

Print