6.3 Specifieke bepalingen met betrekking tot dienstverlening en onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen

6.3.1 Dienstverlening

Dienstverlening verricht door een beroepsbeoefenaar in opdracht van een vergunninghouder dient van belang te zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst. Vergunninghouders dragen er zorg voor dat de honorering van beroepsbeoefenaren – ongeacht of dat geschiedt in geld of in natura – voor verleende diensten in een redelijke verhouding staat tot de door de beroepsbeoefenaren geleverde prestaties en dat met de verleende dienst geen andere binding tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren ontstaat dan direct verband houdend met de verleende dienst.

Beroepsbeoefenaren verrichten diensten voor vergunninghouders. Daartegen bestaat ook in beginsel geen bezwaar en er is geen enkele reden om die diensten te verhinderen, mits deze van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst (vergelijk met artikel 94 onderdeel a van de Geneesmiddelenwet). De diensten kunnen verschillend van aard zijn. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan geneesmiddelenonderzoek. Ook dienstverlening gericht op het verkrijgen van relevante marketinginformatie en/of marketinggegevens kan als dienstverlening worden beschouwd (zie de uitspraak van de Commissie van Beroep van 20 september 2004, B03.025/04.01 Van der Linde – Bayer). Van belang is dat er daadwerkelijk een dienst van de beroepsbeoefenaar wordt gevraagd; bijvoorbeeld dient een gevraagde inbreng tijdens een adviessessie zich te onderscheiden van een bijeenkomst als bedoeld in par. 6.4 waarin door een spreker informatie wordt verstrekt en in discussiegroepen thema’s worden besproken (zie ter illustratie adviesoordeel A18.055).

Van dienstverlening in de zin van dit artikel is tevens sprake indien de overeenkomst wordt aangegaan met een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waar beroepsbeoefenaren in participeren of werkzaam zijn, waarbij de feitelijke diensten door een of meer beroepsbeoefenaren worden verricht.

Partijen bij deze dienstverleningsverhouding krijgen pas te maken met de regels omtrent gunstbetoon wanneer aan de dienstverlening oneigenlijke motieven ten grondslag liggen en/of door de verhouding tussen de te leveren dienst (prestatie) en de vergoeding daarvoor twijfels kunnen ontstaan over de onafhankelijkheid van de beroepsbeoefenaar.

6.3.2 Schriftelijke overeenkomst

De dienstverlening (met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) moet vooraf schriftelijk in één overeenkomst zijn vastgelegd waarin de doelstelling (omschrijving van de inhoud), uitvoering (waar en wanneer) en de vergoeding (hoeveel uur tegen welk tarief) van de te verlenen dienst helder dienen te zijn omschreven.

Deze eis geldt niet voor overeenkomsten die enkel strekken tot het eenmalig invullen van eenvoudige vragenlijsten dan wel enquêteformulieren.

De dienstverleningsovereenkomst moet vooraf schriftelijk zijn vastgelegd. Transparantie brengt met zich mee dat de overeenkomst wordt opgenomen in één schriftelijk stuk (zie eveneens de hierboven genoemde uitspraak van de Commissie van Beroep). Het doel van de dienstverlening en de rechten en plichten van de partijen over en weer moeten daarin duidelijk zijn vastgelegd.

De volgende elementen dienen in de overeenkomst zijn opgenomen:

  1. Omschrijving welke diensten (inhoud en aard) worden geleverd
  2. Welk resultaat en/of doel daarmee wordt beoogd te bereiken
  3. In welke hoedanigheid levert de beroepsbeoefenaar de betrokken diensten
  4. Welk honorarium (op basis van welk uur- en/of dagtarief) en welke onkostenvergoeding wordt toegekend
  5. Hoeveel uur wordt aan de dienstverlening besteed
  6. Waar vindt de dienstverlening plaats
  7. Wanneer vindt de dienstverlening plaats

Hierbij is van belang dat de vergunninghouder criteria heeft op basis waarvan de beroepsbeoefenaren (en het geworven aantal) voor het uitvoeren van de betrokken dienst kwalificeren en worden geselecteerd.

Het gebruik van raamovereenkomsten is toegestaan, mits de elementen “waar”, “wanneer” en “aantal uren” helder in (een addendum van) de overeenkomst worden opgenomen. Voor een nadere onderbouwing, zie Nieuwsbrief 2012/5.

De wettelijke eis dat de dienstverleningsovereenkomst schriftelijk moet zijn aangegaan, betekent niet dat de overeenkomst niet langs elektronische weg (per e-mail) tot stand kan komen (zie artikel 6:227a BW). Hierbij is wel vereist dat de ontvangende partij met de overeenkomst akkoord gaat en dat (per e-mail) bevestigt.

Overigens geldt de verplichting van de schriftelijke overeenkomst niet alleen voor de overeenkomst tussen vergunninghouder en beroepsbeoefenaar. Indien een derde partij (zoals een congresorganisator of marktonderzoeksbureau) diensten van een beroepsbeoefenaar afneemt die (mede) is gefinancierd door een vergunninghouder, dan dient deze dienstverlening schriftelijk te worden vastgelegd.

6.3.3 Redelijke vergoeding

De te betalen tegenprestatie dient in redelijke verhouding te staan tot de te verrichten werkzaamheden.
De werkelijk gemaakte kosten komen voor vergoeding in aanmerking.

Daarnaast is een vergoeding op zijn plaats voor de tijd die de beroepsbeoefenaar heeft besteed. Deze vergoeding wordt bepaald aan de hand van de naar redelijke schatting aan de betrokken werkzaamheden verbonden tijdsbesteding en een redelijk uurtarief.

Wanneer een arts (beroepsbeoefenaar) geen enkele tegenprestatie ontvangt (rechtstreeks of indirect) voor het verlenen van dienstverlening (in welke vorm dan ook) is het risico uitgesloten dat daarmee zijn voorschrijfgedrag als gevolg van een financiële relatie op ongewenste wijze wordt beïnvloed. De bepalingen omtrent gunstbetoon zijn derhalve niet van toepassing op activiteiten van een arts/beroepsbeoefenaar waar geen tegenprestatie tegenover staat.

Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke verhouding moet staan met de geleverde tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (o.a. Burgerlijk Wetboek 7, artikelen 405 en 406). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en vergoeding van gemaakte onkosten.

Redelijke beloning
Wat in een concreet geval een redelijke beloning is, is afhankelijk van diverse factoren, zoals de aard en omvang van de geleverde diensten, het tijdsbeslag en de discipline van de betrokken beroepsbeoefenaar. Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief. Voor het laatste kan voor bepaalde beroepsgroepen en dan met name voor dienstverlening waarbij, direct of indirect, tevens sprake is van behandeling van patiënten, worden aangesloten bij geldende norm(uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren worden gehanteerd. Omdat het gaat om een redelijke vergoeding, ziet de CGR geen aanleiding differentiatie boven de redelijke normtarieven toe te staan op basis van de kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar. De normtarieven worden als maximaal redelijk ervaren, ongeacht de kwalificatie van de betrokkene (bijvoorbeeld dat betrokkene een “key opinion leader” is op een bepaald terrein).

Met ingang van 1 januari 2024 gelden de in de bijlage opgenomen maximum uurtarieven voor de volgende verschillende categorieën zorgprofessionals, ingedeeld naar (vervolg)opleiding.

Categorie Geïndexeerde maximale uurtarieven 2025
Hoogleraar € 299,-
Universitair + geneeskundige vervolgopleiding > 3 jaar € 209,-
Universitair + geneeskundige vervolgopleiding ≤ 3 jaar € 150,-
Universitair/master zonder geneeskundige vervolgopleiding € 127,-
HBO/bachelor € 112,-
Overig € 97,-

Ter toelichting het volgende:

  • De bedragen worden vanaf 2022 jaarlijks geïndexeerd op basis van de indexatiecijfers van personele kosten die de overheid vaststelt: de Overheidsbijdrage in de Arbeidsontwikkeling (OVA).
  • De bedragen betreffen maximum uurtarieven, hetgeen betekent dat partijen met inachtneming van gevraagde ervaring en expertise van de betrokken dienstverlener tot een marktconforme prijsstelling onder het maximumtarief kunnen komen.
  • De maximum uurtarieven kunnen worden toegepast, ongeacht of de dienstverleningsovereenkomst rechtstreeks met de betrokken beroepsbeoefenaar wordt aangegaan of via een andere contractspartij waarvoor de beroepsbeoefenaar werkzaam is. Bij een samengestelde dienstverleningsovereenkomst, waarbij meerdere beroepsbeoefenaren (en/of niet-beroepsbeoefenaren) zijn betrokken, zal uit de begroting moeten blijken welke uurtarieven voor welke personen in rekening worden gebracht.
  • De maximumtarieven zijn ook van toepassing in het geval de aard van de dienst met zich meebrengt dat de werkzaamheden in het buitenland worden uitgevoerd.
  • Het maximum uurtarief voor de categorie hoogleraar geldt tevens voor de emeritus hoogleraar.
  • Er zijn twee categorieën universitair met een afgeronde geneeskundige vervolgopleiding, namelijk een categorie waarbij de vervolgopleiding 3 jaar of korter is en een categorie waarbij de vervolgopleiding langer is dan 3 jaar.
  • Onder de categorie universitair/master zonder geneeskundige vervolgopleiding vallen de zorgprofessionals die master titel behaald zonder verdere vervolgspecialisatie. Dit zijn onder meer de apotheker (zonder een in het BIG-register geregistreerde specialisatie van “openbare apotheker”), tandarts, (basis)arts (incl. ANIOS en AIOS), de vijf categorieën verpleegkundig specialisten, physician assistant, klinisch technoloog, klinisch fysicus, medisch bioloog, medisch immunoloog, medisch technoloog, viroloog, etc.
  • Onder de categorie HBO/bachelor vallen onder meer de diëtist, fysiotherapeut, verloskundige, ergotherapeut, optometrist met een HBO opleiding.
  • Onder de categorie overig vallen onder meer de apothekersassistent (MBO), verpleegkundige met MBO of in service opleiding, opticiens, audicien, drogist, patiëntvertegenwoordiger (patiënt advocate), etc.
  • Voor de verdere indeling van de verschillende beroepen en voor de tarieven in voorgaande jaren wordt verwezen naar de bijlage bij artikel 6.3.3 van de Gedragscode CGR.

Partijen bij een dienstverleningsovereenkomst moeten de gemaakte keuze voor de indeling van de zorgprofessional in een bepaalde categorie te allen tijde goed kunnen onderbouwen, ook in de richting van de IGJ die in het kader van toezicht op naleving van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet kan toetsen of sprake is van een redelijke vergoeding conform de systematiek van de CGR. Indien sprake is van een beroep met een beschermde titel respectievelijk van beroepen of specialismes die in het BIG-register of andere officiële registers worden geregistreerd, wordt de inschrijving in een dergelijk register als voldoende bewijs geacht. Indien daarvan geen sprake is, ligt de bewijslast van de redelijkheid van het tarief bij de betrokken partijen bij de dienstverleningsovereenkomst. Partijen doen er goed aan hier de nodige aandacht aan te besteden, zodat zij kunnen onderbouwen dat de betreffende zorgprofessional terecht in de betreffende categorie is ingedeeld.

Redelijke vergoeding van gemaakte onkosten
Naast het recht op een redelijke uurvergoeding, heeft de dienstverlener ook recht op de vergoeding van gemaakte redelijke kosten (artikel 7:406 BW). Met betrekking tot de onkosten in relatie tot dienstverlening, kan onderscheid worden gemaakt tussen gemaakte reiskosten en de kosten omtrent het verblijf (diner en overnachting). Daarnaast kan sprake zijn van onkosten (zoals overhead- of administratiekosten, gebruik van ruimtes, ondersteunende dienstverleners en apparatuur) die binnen de instelling worden gemaakt waar de beroepsbeoefenaar werkt. Uitgangspunt is dat de onkosten passend zijn voor de te verrichten prestaties en binnen redelijke perken blijven. Ten aanzien van de onkosten voor maaltijden geldt het uitgangspunt dat deze binnen redelijke perken dienen te zijn, met het maximum van € 75 per maaltijd (incl. drank) voor Nederland.

Wat betreft reiskosten kan worden aangesloten bij de onkostenvergoedingen voor Rijksambtenaren:

  • Auto: € 0,37 per kilometer.
  • Trein: kosten eerste klasse (ongeacht of er een abonnement is).
  • Taxi: volledig, in aanvulling op openbaar vervoer.
  • Vliegtuig: geen eerste klasse. Business class voor intercontinentale vluchten toegestaan.

Een veel voorkomende vraag is of het gerechtvaardigd kan zijn een uurvergoeding te betalen voor de gemaakte reistijd. Het kan redelijk zijn de reistijd tijdens de normale werkuren wegens inkomstenderving financieel te compenseren; buiten werkuren is daar geen sprake van. Daarbij moet wel rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat tijdens de reis de gevraagde dienstverlening nader kan worden voorbereid; een dubbele beloning voor reistijd en voorbereidingstijd is niet toegestaan.

Voor de overige onkosten die binnen een instelling worden gemaakt geldt dat deze moeten kunnen worden onderbouwd of anderszins aannemelijk moeten worden gemaakt (vergelijk met de guidance voor vergoedingen en tijdbesteding voor de uitvoering van niet-WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen geïnitieerd of gesponsord door farmaceutische bedrijven).

Toelichting en nadere duiding van de categorieën

6.3.4 Passende locatie

Samenkomsten die plaatsvinden in het kader van een dienstverleningsovereenkomst, dienen te voldoen aan het beginsel passende locatie van artikel 6.4.1.

Voor het bepalen dat de verblijfkosten binnen redelijke perken blijven, dient op grond van artikel 6.3.4 rekening te worden gehouden met de normen voor de passende locatie (geen sterrenrestaurant of luxe resort). Indien de dienstverlening in het buitenland plaatsvindt, dient daarvoor een objectieve rechtvaardiging te bestaan. Zie met betrekking tot de passende locatie de toelichting op artikel 6.4.1.

6.3.5 Onderzoek waarbij geneesmiddelen zijn betrokken

Deze Gedragscode is ook van toepassing op onderzoek waarbij geneesmiddelen zijn betrokken, tenzij sprake is van wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) of het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals deze voor de Nederlandse situatie gelden. De WMO en het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek hebben onder meer betrekking op de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek, een positief oordeel van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie, regels betreffende de bescherming van de betrokken persoon (toestemming, privacy) en de redelijkheid van de betaalde vergoedingen.

Daar waar een erkende onafhankelijke instantie een onderzoek heeft beoordeeld op basis van de relevante bepalingen uit de WMO of het Normenkader niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek (zie nwmostudies.nl) gaat het niet aan om als CGR nogmaals dit onderzoek inhoudelijk te beoordelen op doelstellingen, deugdelijkheid en opzet. De beoordeling onder de WMO en Normenkader niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek voorzien in hun eigen toezicht en mogelijkheden van bezwaar en beroep. Indien onderzoek door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie positief is beoordeeld, mag ervan worden uitgegaan dat het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen, ontbreekt, waarbij de op geld waardeerbare vergoeding aan de onderzoeker(s) of instelling met inachtneming van artikelen 6.3.2 tot en met 6.3.4 van de Gedragscode, in redelijke verhouding staat tot de te verrichten werkzaamheden. Zie Nieuwsbrief 2016/3. Dit geldt op grond van art. 6.5.2 ook indien een of meerdere vergunninghouder(s) optreden als sponsor van een dergelijk onderzoek. Zie Nieuwsbrief 2017/5.

Voor de overige onderzoeken waarbij geneesmiddelen zijn betrokken, die niet vallen onder de reikwijdte van de WMO of het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals marktonderzoek naar de positie en mogelijkheden voor gebruik van een geneesmiddel, gelden de bepalingen van de Gedragscode onverkort.

Gedragscode
Zoek in uitspraken

Vorige | Volgende

Print