ADVIES (AA17.065) van de Codecommissie op het verzoek van [X] van 26 juni 2017 op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, uitgebracht door de voorzitter van de Codecommissie.

De Codecommissie heeft kennis genomen van de adviesaanvraag van [X] van 26 juni 2017, welke adviesaanvraag vergezeld gaat van:
a) een uitgebreide toelichting op de adviesaanvraag, gevolgd door een aantal specifieke vragen;
b) een concept bruikleenovereenkomst met bijlage;
c) een schematische weergave van de organisatie van het [samenwerkingsproject Y].

[X] heeft bij e-mail van 26 juli 2017 nog gereageerd op een drietal vragen van de voorzitter.

1. Het verzoek van BI

[X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot een door haar te ondersteunen project ten behoeve van samenwerkingsverbanden van huisartsen en andere gespecialiseerde zorgverleners – zogeheten zorggroepen – in de regio Zuidoost-Brabant, dat als doelstelling heeft het vroegtijdig herkennen van [aandoening Z] bij hoog-risico populaties [A en B] in de huisartsenpraktijk. Bij iedere controle van patiënten uit deze hoog-risico populaties door de POH of de huisarts krijgt de patiënt, zo is de bedoeling, een zo geheten [apparaat C] in handen, een roestvrijstalen cilindervormige staaf [die onregelmatigheden aangeeft, waarna verder onderzoek kan worden gedaan en zo nodig kan worden behandeld].

Het project heeft naast de verbetering van de diagnostiek [aandoening Z] in de huisartsenpraktijk ook een wetenschappelijk doel: een promovendus zal de resultaten van het project analyseren en publiceren.
In het kader van het project wordt aan zorggroepen/samenwerkingsverbanden die daartoe aan [organisatie D] de wens te kennen geven, een [apparaat C] (nieuwwaarde € 858,00, afschrijving € 143,00 per jaar) ter beschikking gesteld voor de periode van 1 jaar. [X] wil het project ondersteunen door het in bruikleen geven van een aantal door haar aangeschafte [apparaten C] aan door [organisatie D] voorgedragen/geselecteerde zorggroepen/samenwerkingsverbanden. [X] heeft dus geen invloed op de selectie van deelnemende samenwerkingsverbanden. Instructie wordt gegeven door een consulente van een diagnostisch centrum ([centrum E]) dat volledig los staat van [X]. Ook andere bedrijven (in ieder geval [vergunninghouder F]) zullen in het project participeren.
In de toelichting geeft [X] aan dat en waarom naar haar mening aan alle voorwaarden voor sponsoring zoals neergelegd in paragraaf 6.5. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Advies wordt tevens gevraagd over de toelaatbaarheid van een aantal varianten in de uitvoeringspraktijk van het project.

2. De beoordeling door de Codecommissie:

2.1.
Het toetsingskader voor de adviesaanvraag wordt gevormd door Paragraaf 5 van Hoofdstuk 6 van de Gedragscode ‘Specifieke bepalingen met betrekking tot sponsoring van projecten’. Voldaan wordt immers aan de definitie van sponsoring: ‘het door een vergunninghouder verlenen van financiële dan wel anderszins op geld waardeerbare ondersteuning, met of zonder tegenprestatie, aan beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren en/of instellingen waar beroepsbeoefenaren in participeren dan wel werkzaam zijn’ (art. 1).

2.2.
Waar het project zich blijkens de beschrijving richt op (aangesloten) zorggroepen, dat wil zeggen samenwerkingsverbanden van huisartsen, is er geen sprake van sponsoring van individuele beroepsbeoefenaren als bedoeld in art. 3 van genoemde paragraaf.

2.3.
Bij de beoordeling van sponsoring is de hoofdregel, dat sponsoring is toegestaan, als voldaan wordt aan de eisen, neergelegd in de artikelen 4 t/m 8 van genoemde paragraaf. Die regels hebben betrekking op, kort gezegd, integriteit, doelstelling, transparantie, non-exclusiviteit en tegenprestatie.

2.4.
Artikel 6.5.4 moet blijkens de Toelichting vooral worden beschouwd als een opsomming van ‘ethische’ uitgangspunten: integriteit, onafhankelijkheid en imago van alle bij de sponsoring betrokken partijen mogen niet in het geding komen. Voorkomen moet worden dat vergunninghouders/sponsoren en beroepsbeoefenaars zich in hun onderlinge verkeer op onoorbare wijze jegens elkaar verplicht voelen. In het kader van dit artikel heeft de Commissie van Beroep in het recente verleden bijzonder aandacht besteed aan de door de vergunninghouder gehanteerde selectiecriteria. De Commissie van Beroep constateerde in het haar toen voorgelegde geval dat die niet schriftelijk waren vastgelegd en ook niet inzichtelijk waren gemaakt, waaruit de Commissie, kort gezegd, een vermoeden putte van selectie op basis van commerciële overwegingen.

Uit zowel de toelichting op het verzoek als het concept bruikleenovereenkomst blijkt, dat [X] niet betrokken is bij de selectie van deelnemende zorggroepen of daarbij aangesloten huisartsenpraktijken. [Organisatie D], een samenwerkingsverband waarin zorgprofessionals van de eerste, tweede en derde lijn in de regio Zuidoost-Brabant op basis van value based healthcare principes de volledige zorgketen aldaar op een optimale en uniforme wijze willen organiseren, brengt de aangesloten zorggroepen op de hoogte van de beschikbare faciliteit. De zorggroepen kunnen vervolgens aan [organisatie D] aangeven of zij, respectievelijk de aangesloten huisartspraktijken, geïnteresseerd zijn in het beschikbaar krijgen van een [apparaat C]. {Organisatie D] dient vervolgens een sponsorverzoek in. Het is, zo blijkt uit de bruikleenovereenkomst, ook de [organisatie D] die de contractspartij van [X] is. De instructie aan de feitelijke (eind)gebruiker wordt niet door [X] maar door [centrum E] verzorgd.
Aldus bestaat er, naar het oordeel van de Codecommissie voldoende grote afstand tussen [X] als sponsor en de beroepsbeoefenaars. Ook overigens blijkt niet van strijd met de uitgangspunten van artikel 4.

2.5.1
In art. 6.5.5. gaat het over de doelstelling van de sponsoring. Partijen bij de sponsorafspraken moeten aannemelijk maken dat a. de sponsoring innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten ondersteunt en b. de sponsoring directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap tot doel heeft en c. de betreffende activiteiten niet of niet volledig op andere reguliere wijze worden gefinancierd.

De Codecommissie constateert dat de onderbouwing van deze 3 aspecten, in het bijzonder aspect b, in de adviesaanvraag ook na de aanvullende informatie nogal summier is. Kennelijk wordt door [X] onvoldoende beseft dat op haar de stelplicht rust: [X] moet de 3 aspecten aannemelijk maken. In het bijzonder kan gewezen worden op de toelichting bij b: ‘Alleen als aannemelijk kan worden gemaakt dat uiteindelijk de patiënt langs directe of indirecte weg baat kan hebben bij de sponsoring of door de sponsoring de wetenschap kan worden gediend, is deze toegestaan.’ In concreto was wenselijk geweest dat het sponsorverzoek van [organisatie D] was meegezonden en dat informatie was verstrekt over de mate van urgentie (‘nut en noodzaak’) van het project in het geheel van activiteiten van [organisatie D]. In het licht van het feit dat [apparaat C] blijkens informatie op internet al een jaar of 5 bestaat, had over het gestelde innovatieve element wel wat meer gezegd mogen worden. Het wetenschappelijke aspect is nauwelijks uitgewerkt. En wat aspect c betreft dringt zich de vraag op of en zo ja hoe een eventueel besluit van zorgverzekeraars om [apparaat C] te gaan financieren de sponsoring gaat beïnvloeden.
Kortom: het had allemaal wat concreter en wat meer op het specifieke geval toegesneden mogen zijn.

2.5.2
De Codecommissie heeft zich via internet nader georiënteerd en stuitte daarbij op een artikel in [publicatie G] van [2015], gewijd aan een op het oog vergelijkbaar project in Friesland. Uit deze publicatie blijkt dat de [arts H] over de eerste resultaten van het – ook gesponsorde – project enthousiast is: in 3 maanden tijd werden in de risicogroepen op basis van de inzet van het apparaat en daarop volgende nadere diagnostiek 15 nieuwe patiënten gesignaleerd.
2.5.3
De Codecommissie heeft geen aanwijzingen dat het Friese project, in de zin van de toelichting op aspect a, al zoveel navolging heeft gevonden dat gesproken kan worden van een ‘best practice’ en daarmee al tot de reguliere zorg behoort. Mede gelet op de promotionele activiteiten van de [producent I] – ook blijkend uit internet – gaat de Codecommissie ervan uit dat het hier (nog steeds) gaat om een innovatieve en kwaliteitsverbeterende activiteit die zonder sponsoring niet of maar moeizaam van de grond zou komen.
De Codecommissie is met betrekking tot het aspect b er voldoende van overtuigd geraakt dat de door sponsoring te bevorderen inzet van het (pre)diagnostische [apparaat C directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten tot doel heeft. Dat ten minste op de achtergrond kan meespelen dat door de signalering van nieuwe [patiënten J] de verkoop van [middelen K] – [X] is een van de producenten – kan worden bevorderd doet daar op zich niet aan af.
De Codecommissie acht het gestelde aspect van de bevordering van de medische wetenschap onvoldoende onderbouwd. De Codecommissie acht het intussen wel gewenst dat door [organisatie D] dan wel de deelnemende zorggroepen nauwkeurig, systematisch en eenduidig wordt bijgehouden, hoeveel patiënten [apparaat C]gebruiken, bij hoeveel een positieve score optreedt, in hoeveel gevallen die score door nader diagnostisch onderzoek wordt bevestigd en tot welke behandelactiviteit een en ander aanleiding geeft. Een meetsysteem kortom dat de toegevoegde waarde moet kunnen aantonen en dat voor derden, in het bijzonder de zorgverzekeraar, voldoende overtuigend is.

Met betrekking tot het aspect c wordt overwogen dat screening met [apparaat C] geen prestatie met een eigen NZa tarief is, er op dit moment geen reguliere financiering voor [apparaat C] is en dat de kosten van aanschaf van een [apparaat C] in de huisartspraktijk zo hoog zijn dat daarvoor in huisartspraktijken geen ruimte is dan wel de prioriteit ontbreekt.. Zij gaat ervan uit dat een eventuele toekomstige financiering door de zorgverzekeraar tot een beëindiging van de sponsoring leidt.
De conclusie is dat met inachtneming van het bovenstaande aan de voorwaarden met betrekking tot de doelstelling in voldoende mate wordt voldaan.

2.6.
Ingevolge artikel 6.5.6 moeten afspraken omtrent sponsoring, voorafgaand aan de sponsoring, schriftelijk in een overeenkomst worden vastgelegd. Het te steunen project en de rechten en verplichtingen van alle partijen moeten duidelijk zijn omschreven.[X] legt de concept sponsorovereenkomst over. De Codecommissie constateert dat in de sponsorovereenkomst bepalingen zijn neergelegd met betrekking tot de verplichtingen van beide partijen, de autonomie in hun handelen van het samenwerkingsverband [D] en de daarbinnen werkzame beroepsbeoefenaren, de leidendheid van de Gedragscode, transparantie, totstandkoming, duur en beëindiging van de overeenkomst en rechts- en forumkeuze. Naar het oordeel van de Codecommissie zijn in de sponsorovereenkomst de elementen terug te vinden, die hierboven sub 2.2. t/m 2.5. al ter sprake kwamen en hieronder in 2.7 en 2.8 nog worden behandeld. Uit de artikelen 3.1 en. 4.4. blijkt dat de ‘eindgebruikers’ van de apparatuur gebonden worden en zijn aan de voorwaarden, neergelegd in de sponsorovereenkomst.

2.7.
Met betrekking tot het in artikel 6.5.7 neergelegde non-exclusiviteitsbeginsel wordt van de zijde van [X] gesteld dat naast [X] ook andere bedrijven, in ieder geval [vergunninghouder F], in dit project participeren. In de sponsorovereenkomst ontbreekt een exclusiviteitsclausule.

2.8.
In artikel 6.5.8 van de Gedragscode is het beginsel neergelegd dat de eventuele tegenprestatie van sponsoring niet mag leiden tot ongewenste beïnvloeding van het voorschrijf-, inkoop- of aflevergedrag.
De Codecommissie constateert dat bij de beschreven vorm van sponsoring er geen contacten zijn tussen (vertegenwoordigers van) [X] en [organisatie D] en de aangesloten zorggroepen respectievelijk huisartspraktijken. De gebruiksinstructie wordt verzorgd door een van [X] onafhankelijke instantie.

2.9.
De conclusie moet luiden dat het project zoals beschreven in de adviesaanvraag en de sponsorovereenkomst de toets der kritiek kan doorstaan.

2.10
Met betrekking tot de varianten, neergelegd in onderdeel 3b van de adviesaanvraag, overweegt de Codecommissie als volgt:

Ad a): Tegen het sponsoren door [X] van en contracteren door [X] met een zorggroep heeft de Codecommissie geen bezwaar. De Codecommissie vindt ‘vervanging’ van [organisatie D] of een zorggroep door een huisartspraktijk of zorginstelling wél problematisch, omdat dan vragen rijzen met betrekking tot met name de integriteitseis (onderdelen 6.5.4 b t/m d), in het bijzonder het selectievraagstuk, en de tegenprestatieproblematiek (onderdeel 6.5.8), terwijl ook de sponsorovereenkomst op onderdelen, bv 4.2, zal moeten worden aangepast. Vooralsnog, zonder nadere duidelijkheid op genoemde punten, moet het advies ten aanzien van die beide varianten negatief zijn.

Ad b): De Codecommissie heeft geen bezwaar tegen een bruikleenperiode van een half jaar. Een kortere periode lijkt de Codecommissie ongewenst, enerzijds omdat het wetenschappelijke aspect van het project dan discutabel lijkt te worden, anderzijds omdat dan de doelgroep ([patiënten J]) lijkt te verwateren tot een meer algemene risicogroep van ‘ouderen’ (griepprik!) en de selectiebeslissing lijkt te verschuiven van zorggroep of huisartspraktijk naar vergunninghouder. Anders gezegd: wegens risico’s op de punten 6.5.4 en 6.5.8.

Ad c): De Codecommissie acht aanvaardbaar dat [X] een samenwerkingsverband als [organisatie D] of een zorggroep mondeling in plaats van schriftelijk attendeert op de mogelijkheid tot bruikleen. Op een verzoek om nadere informatie of een sponsorverzoek zou naar het oordeel van de Codecommissie dan met een gerichte, dat wil zeggen op de aanvrager toegesneden boodschap (schriftelijk of per e-mail) moeten worden gereageerd. Een te raadplegen website acht de Codecommissie ongewenst, omdat niet of onvoldoende controle bestaat op de persoon van de raadpleger van de website, de transparantie in het gedrang komt en ook overigens risico’s op het vlak van 6.5.4 en 6.5.8 aanwezig zijn.

Ad d): De Codecommissie ziet geen principiële of praktische bezwaren tegen het beschikbaar stellen van meer dan 1 [apparaat C] aan een samenwerkingsverband als [organisatie D], maar 1 [apparaat C] per aangesloten huisartspraktijk lijkt de Codecommissie voldoende.

Ad e): Voorzien is in instructie door een consulente van een diagnostisch centrum ([centrum E]) en de Codecommissie acht het gewenst dat deze consulente [apparaat C] ook aflevert en weer ophaalt. Aflevering en ophalen door een medewerker van [X] verkleint nodeloos en niet risicoloos de afstand tussen sponsor en huisartspraktijk dan wel samenwerkingsverband als [organisatie D].

3. De kosten

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan [X] separaat in rekening zullen worden gebracht.

Aldus gedaan te Amsterdam op 4 augustus 2017 door mr. C. Wallis, voorzitter.