Op 31 augustus 2010 is het volgende advies (A10.084) gegeven.

1. Het verzoek:

X wil, op hun verzoek, aan behandelaars in ziekenhuizen doseeradviezen gaan
verstrekken met betrekking tot de toepassing van haar product Y bij – uitsluitend –
verworven ziekte Z en met name in het geval van acute, levensbedreigende situaties.
Het product bevat een combinatie van de stoffen A, B, C, en D. De adviezen betreffen
derhalve niet de toepassing van Y bij aangeboren ziekte Z.
Het verzoek bevat een zeer duidelijke, uitvoerig gedocumenteerde toelichting, alsmede
een 3-tal van de beoogde “voorbeelddoseerschema’s bij verworven ziekte Z wanneer
snelle actie noodzakelijk is, zoals bij ernstige ziekte Z1 of ziekte Z2”. Gezien de
omvang en de complexiteit daarvan worden deze toelichting en de
voorbeelddoseerschema’s hier als integraal ingelast beschouwd.
Het verzoek eindigt met de vraag of het is toegestaan om bedoelde doseerkaarten voor
Y te verspreiden om zodoende behandelaars specifieke richtlijnen te verstrekken met
betrekking tot verworven ziekte Z op basis van de algemene uitgangspunten vermeld in
de SmPC van dit product. Vanuit verschillende ziekenhuizen heeft X namelijk het
verzoek gekregen om dergelijke doseerkaarten te leveren op basis van de in het
betrokken ziekenhuis gangbare richtlijnen.

2. Het oordeel van de Codecommissie:

De Codecommissie stelt allereerst vast dat het verstrekken van doseeradviezen, zijnde
informatie die relevant is voor het gebruik van het geneesmiddel, moet worden
aangemerkt als informatie’ en niet als ‘reclame’ in de zin van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame. Zeer zeker geldt dit wanneer, zoals in het onderhavige
geval, de verstrekking van die informatie uitdrukkelijk op verzoek van aan ziekenhuizen
verbonden hulpverleners wordt verstrekt. Belangrijk in dit verband is ook dat de
betrokken doseeradviezen betrekking hebben op het gebruik van Y in acute,
levensbedreigende situaties waarin hulpverleners moeilijk uit de voeten kunnen met de
algemene doseerrichtlijnen, zoals opgenomen in de huidige SmPC van dit product.
Verwezen wordt hiervoor naar met name artikel 2 van de ‘Nadere invulling van het
onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen’ van de Stichting
CGR.
Een cruciaal element bij het begrip ‘informatie’ evenwel is de vraag of i.c. de te
verstrekken doseeradviezen inhoudelijk in overeenstemming zijn met de tekst van de
SmPC. Op dit punt kan de Codecommissie tot geen andere conclusie komen dan dat
de beantwoording van die vraag een diepgaand materieel onderzoek vereist, waarvoor
een dermate gespecialiseerde kennis is vereist – een kennis waarover de
Codecommissie niet beschikt – dat de adviesprocedure zich daarvoor niet leent. De
beantwoording van die vraag blijft derhalve een verantwoordelijkheid van verzoekster.

3. De kosten:

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan
separaat aan verzoekster in rekening zullen worden gebracht.
Aldus gedaan te Gouda op 31 augustus 2010 door mr. J.W.A.H. Leenen, voorzitter.