De Codecommissie (Kamer I) heeft het navolgende overwogen en beslist naar aanleiding van de klacht in kort geding (CGR nummer: K11.003) op de voet van artikel 30 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting CGR (hierna: het Reglement) van:

Nycomed B.V.
gevestigd te Hoofddorp,
verder te noemen: Nycomed

tegen:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
gevestigd te Hoevelaken,
verder te noemen: Mundipharma

inzake uitingen voor het geneesmiddel OxyNorm Instant 5-10-20 mg (RVG 34775-6-7).

1. Het verloop van het kort geding

1.1 De Codecommissie CGR heeft kennisgenomen van:
– de brief van prof. mr. M.D.B. Schutjens, gemachtigde te Tilburg, namens Nycomed d.d. 4 april 2011 met als bijlage de klacht met producties;
– het verweerschrift met producties van mr. A.W.G. Artz, advocaat te Rotterdam, namens Mundipharma d.d. 27 april 2011;
– de brief van Nycomed aan Secretariaat Stichting Codecommissie Geneesmiddelenreclame d.d. 11 mei 2011 met bijlage productie 7;
– de brief van mr. Artz namens Mundipharma d.d. 13 mei 2011 met als bijlage productie 18;
– de pleitnota’s van beide partijen.

De inhoud van voornoemde documenten geldt als hier ingelast.

1.2 De Codecommissie CGR heeft de klacht in kort geding behandeld ter zitting van 20 mei 2011 te Gouda. Ter zitting waren namens Nycomed aanwezig [vertegenwoordigers A, B en C], bijgestaan door mr. Schutjens voornoemd. Namens Mundipharma waren aanwezig [vertegenwoordigers D, E en F], bijgestaan door mr. Artz voornoemd.

2. De vaststaande feiten

2.1 Voor de beslissing in deze zaak kan van de volgende – tussen partijen niet omstreden – feiten worden uitgegaan.

2.2 Zowel Nycomed als Mundipharma zijn ondernemingen die zich bezighouden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Nycomed brengt in Nederland het product Instanyl op de markt. Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is -aldus Nycomed- een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder controle is; Mundipharma spreekt van een kortstondige verergering van pijn, ervaren door de patiënt die stabiele en voldoende gecontroleerde basispijnstilling heeft. Mundipharma brengt het product OxyNorm Instant -met als werkzame stof oxydon- in diverse doseringen op de Nederlandse markt. OxyNorm Instant -met als werkzame stof fentanyl- is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige pijn die het gebruik van sterk werkende opioïden vereist.

2.3 Mundipharma maakte voor haar product OxyNorm Instant gebruik van de volgende tekst in een brief aan Nederlandse beroepsbeoefenaren van december 2010 (prod.3, klaagschrift):
“OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is. Daarnaast zorgt de directe afgifte voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is”,

2.4 In een mailing over OxyNorm Instant, verzonden in november/december 2010 aan Nederlandse beroepsbeoefenaren (prod.4, klaagschrift) schrijft zij:
“OxyNorm® Instant (..)
* Pepermuntsmaak,
*Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige
doorbraakpijn”.

2.5 Mundipharma hanteert voorts de claim “directe afgifte voor snel effect” in een mailing over OxyNorm Instant, verzonden in februari 2011 aan Nederlandse beroepsbeoefenaren (prod.5, klaagschrift).

3. De klacht van Nycomed

3.1 Nycomed richt haar klacht tegen uitingen van Mundipharma voor haar product OxyNorm Instant, zoals hierboven onder 2.3, 2.4 en 2.5 vermeld. Nycomed baseert haar klacht op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode), in het bijzonder de artikelen 4.2, 4.3, 5.2, 5.3, 5.4 en 5.5.

3.2 De klacht van Nycomed houdt -kort weergegeven- in dat de door Mundipharma gebruikte claims “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. Daarnaast stelt Nycomed zich op het standpunt dat de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm bijdraagt aan het onjuiste en misleidende beeld dat Mundipharma voor haar geneesmiddel geeft en aldus aangehaakt wordt bij de eigenschappen van de zogeheten Rapid Onset Opioids, waaronder Instanyl, en mede ten onrechte een snelle werking wordt gesuggereerd.

3.3 Nycomed stelt dat de smelttablet OxyNorm Instant niet sneller dan de capsule OxyNorm werkt. Beide geneesmiddelen zijn volgens de SmPC ook niet geregistreerd voor de indicatie doorbraakpijn bij kanker -al kunnen deze naar Nycomed erkent wel bij doorbraakpijn gebruikt worden-. Bovendien is er ook geen enkele onderbouwing voor het snelle effect van OxyNorm Instant bij doorbraakpijn.

3.4 Met de claim “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” suggereert Mundipharma volgens Nycomed ten onrechte dat OxyNorm Instant geregistreerd is voor de behandeling van doorbraakpijn en net als de Rapid Onset Opioids zeer snel werkt. In de betreffende brief van november/december 2010 aan de beroepsbeoefenaren wordt een koppeling gemaakt tussen directe afgifte en snel effect bij onder andere ernstige doorbraakpijn, hetgeen onjuist en misleidend is en niet wordt onderbouwd door de SmPC of andere klinische studies. Hierdoor wordt volgens Nycomed de arts op het verkeerde been gezet met het gevaar dat patiënten worden behandeld met een geneesmiddel dat niet de snelle werking heeft die de arts op basis van de reclame-uitingen van Mundipharma verwacht. Het gevolg is dat de patiënt hierdoor onnodig lang pijn lijdt.

3.5 Hetzelfde geldt volgens Nycomed voor de claim “directe afgifte voor snel effect”. In de gehele campagne heeft Mundipharma de term “doorbraakpijn” prominent gebruikt in combinatie met “snel effect”. Uit verbatims blijkt volgens Nycomed dat de verkeerde indruk “OxyNorm werkt net als Rapid Onset Opioids snel bij doorbraakpijn” is blijven hangen.

3.6 Als gezegd is Nycomed van mening dat de misleiding wordt versterkt door het gebruik van de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm. Nycomed geeft aan dat zij bij het College ter beoordeling van Geneesmiddelen bezwaar heeft aangetekend tegen de merknaam OxyNorm Instant.

4. Het verzoek van Nycomed

4.1 Nycomed verzoekt op grond van het bovenstaande de Codecommissie om:

a. Mundipharma te bevelen om het gebruik van de claim “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en van de claim “directe afgifte voor snel effect” met onmiddellijke ingang te staken en gestaakt te houden en te bevelen claims met gelijke strekking in de toekomst niet meer te gebruiken;

b. Mundipharma te bevelen om zich met onmiddellijke ingang te onthouden van het gebruik van uitingen, in welke vorm en via welke medium dan ook, waarin wordt gesteld dan wel gesuggereerd dat OxyNorm Instant een snelle werking heeft en (daarom) vergelijkbaar is met geneesmiddelen uit de categorie Rapid Onset Opioids zoals Instanyl;

c. Mundipharma te bevelen om de koppeling van de toevoeging “Instant” in uitingen over OxyNorm met onmiddellijke ingang te staken en gestaakt te houden;

d. Mundipharma te bevelen om uiterlijk zeven werkdagen na datum van de uitspraak aan alle geadresseerden van de als productie 3 t/m 5 overgelegde materialen een op het normale briefpapier van Mundipharma gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Mundipharma gebruikelijk) te sturen met een door Nycomed voorgestelde tekst dan wel een brief met een door de Codecommissie te bepalen inhoud van gelijke strekking;

e. Mundipharma te bevelen deze brief tegelijkertijd met verzending van de onder d. genoemde brief duidelijk zichtbaar bovenaan op de homepage van Mundipharma BV alsmede op de specifieke pagina’s over OxyNorm en OxyNorm Instant te (doen) plaatsen, en te bevelen deze minimaal drie maanden op deze pagina te laten staan;

f. Mundipharma te bevelen de onder d. bedoelde brief ook aan Nycomed te versturen onder gelijktijdige opgave van de datum van verzending van de brief en het aantal verzonden brieven;

g. Mundipharma te veroordelen in betaling van de volledige kosten van deze procedure, waaronder begrepen het griffiegeld en de kosten van de procedure uit hoofde van artikel 28 van het Reglement;

h. deze uitspraak uitvoerbaar bij voorraad te verklaren.

5. Het verweer van Mundipharma

5.1 Vooraf verzoekt Mundipharma de Codecommissie de klacht van Nycomed, die door haar bij Kamer II is ingediend, te laten behandelen door Kamer I, omdat geen sprake is van reclameactiviteiten gericht op het publiek.

5.2 In juni 2010 heeft Mundipharma een registratie gekregen voor OxyNorm Instant. Uit het Public Assessment Report van de registratie van OxyNorm Instant blijkt dat OxyNorm Instant wezenlijk gelijkwaardig is aan OxyNorm capsules. Vanwege het snel oplossen van de orodispergeerbare tabletten heeft Mundipharma gekozen voor de toevoeging “Instant”, ter onderscheiding van OxyNorm capsules, OxyNorm drank en OxyNorm injectie. Mundipharma betwist dat dit onjuist of misleidend is.

5.3 Mundipharma heeft met de claim “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” duidelijk gemaakt dat het nieuwe middel niet een langwerkend opioïd is, maar behoort tot de middelen die geschikt zijn voor de behandeling van ernstige acute pijn/doorbraakpijn. Nu OxyNorm Instant door het CBG als wezenlijk gelijkwaardig aan OxyNorm capsules is beoordeeld, mag volgens Mundipharma OxyNorm Instant net als de capsules als een snelwerkend opioïd dat geschikt is voor de behandeling van doorbraakpijn worden aangemerkt. Mogelijk werkt het transnasaal toegediende fentanyl sneller, dat betekent in de ogen van Mundipharma niet dat daarmee een kortwerkend opioïd, als OxyNorm (Instant) met directe afgifte niet (ook) als snel werkend kan worden aangemerkt.

5.4 Volgens Mundipharma suggereert zij ook op geen enkele wijze dat OxyNorm Instant net zo snel werkt als Instanyl of anderszins vergelijkbare eigenschappen heeft. Mundipharma betwist voorts het standpunt van Nycomed dat er een aparte klasse (Rapid Onset Opioids) zou bestaan voor het product van Nycomed, Instanyl en andere kortwerkende fentanyl producten die uitsluitend het predicaat “snel en kortwerkend” mogen gebruiken.

5.5 Op grond van het bovenstaande concludeert Mundipharma tot afwijzing van de klacht en verwijzing van Nycomed in de kosten.

6. De overwegingen van de Codecommissie CGR in kort geding

6.1 De Codecommissie (Kamer I) acht zich ingevolge artikel 6.2 van het Reglement bevoegd om van de klacht van Nycomed aangaande reclame gericht op beroepsbeoefenaren kennis te nemen. Partijen hebben hiertegen ter zitting geen bezwaar gemaakt.

6.2 Voorts stelt de Codecommissie vooraf vast dat zij ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet bevoegd is een oordeel te geven over de al dan niet toelaatbaarheid van de merknamen OxyNorm Instant 5 mg orodispergeerbare tabletten (RVG 34775), OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34776) en OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34777) zoals deze door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd blijkens de SmPC OxyNorm Instant d.d. 10 juni 2010. In zoverre is de klacht van Nycomed niet ontvankelijk.

6.3 De spoedeisendheid ten aanzien van de klacht van Nycomed wordt door Mundipharma niet bestreden. De Codecommissie heeft gezien de aard van de zaak ook geen reden om niet van een spoedeisend belang bij de gevraagde maatregelen in deze uit te gaan.

6.4 Ter beoordeling ligt -gezien de verwevenheid van de claims- voor de klacht van Nycomed die is gericht tegen de hierboven onder 2.3, 2.4 en 2.5 aangehaalde claims. Tussen partijen is niet in geschil dat het hier betreft uitingen in de zin van reclame-uitingen ofwel aanprijzingen, als bedoeld in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Hieronder zal de Codecommissie vaststellen of de aanprijzingen voldoen aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame hieraan stelt.

6.5 Op grond van artikel 5.2. van de Gedragscode dient de reclame-uiting het rationeel gebruik van het geneesmiddel te bevorderen. In artikel 5.3 van de Gedragscode dient de reclame-uiting in relatie tot de totaliteit van de reclame voor het desbetreffende geneesmiddel accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar te zijn.

6.6 De Codecommissie is van oordeel dat de claim “directe afgifte zorgt voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is” niet, althans onvoldoende is onderbouwd door Mundipharma. De term “directe afgifte” dient -gelet op de context van de brief van Mundipharma waarin OxyNorm Instant bij de beroepsbeoefenaren wordt geïntroduceerd- in verband te worden gebracht met de woorden “smelt snel” in de daaraan voorafgaande zin (“OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is”) en aldus te worden opgevat dat de tablet snel in de mond smelt. Vervolgens wordt gebruik van de woorden “de directe afgifte” -lees dus: het snel smelten van een tablet OxyNorm Instant – rechtstreeks, namelijk door de woorden “zorgt voor”, gekoppeld aan de woorden “snel effect”. Voor dit causale verband tussen het snel smelten op de tong en de “directe afgifte” enerzijds en “snel effect bij -onder meer- doorbraakpijn” anderzijds wordt in de uiting geen enkele wetenschappelijke onderbouwing gegeven. In dit verband merkt de Codecommissie -wellicht ten overvloede- op dat Mundipharma ter zitting heeft erkend dat de snelheid van werking van OxyNorm Instant (orodispergeerbare tabletten) gelijk is aan die van de OxyNorm Capsules waarbij de werkzame stof via de maag in het lichaam komt, waarvoor -zo kon ter zitting worden vastgesteld- niet een dergelijke claim is gehanteerd.

6.6.1. Tussen partijen bestaat weliswaar verschil van inzicht over hetgeen onder “snel effect” moet worden verstaan. Nycomed stelt zich namelijk op het standpunt dat de beroepsbeoefenaar de woorden “snel effect” opvat in die zin dat OxyNorm Instant sneller werkt bij doorbraakpijn door de directe afgifte, waar Mundipharma stelt dat met de woorden “snel effect” juist wordt aangegeven dat OxyNorm Instant niet een langwerkend opioïd is maar mag worden aangemerkt als een snelwerkend opioïd dat geschikt is voor de behandeling van (onder meer) doorbraakpijn. Maar wat er ook bedoeld moge zijn met de woorden “snel effect bij -onder meer- doorbraakpijn”, het causale verband dient in de uiting te worden onderbouwd op grond van artikel 5.3 van de Gedragscode. Aan dit vereiste uit de Gedragscode is naar het oordeel van de Codecommissie in casu niet voldaan. Hieraan doet de -overigens niet bij de claims maar eerst in dit geding gedane- verwijzing van Mundipharma naar de landelijke richtlijn Pijn van de Vereniging Integrale Kankercentra en het Farmacotherapeutisch Kompas, hoofdstuk Analgetica, antirheuma en jichtmiddelen, niet af. In bedoelde richtlijn wordt weliswaar aangegeven dat bij de behandeling van doorbraakpijn gebruik kan worden gemaakt van oraal toegediende snelwerkende opioïden als Oxycodon (capsules of drank, als OxyNorm (lees: en daarmee gelijk te stellen OxyNorm Instant), zowel als van snelwerkend fentanyl als buccaal toegediend snelwerkende fentanylcitraat (alsActiq) en intranasaal toegediend snelwerkende fentanylcitraat (als Instanyl), maar daar wordt bij de behandeling van doorbraakpijn geen relatie gelegd tussen de afgifte van OxyNorm (Instant) en het effect daarvan. Dat, terwijl juist ten aanzien van het gebruik van fentanyl bij de behandeling van doorbraakpijn uitdrukkelijk wordt aangegeven dat intranasaal toegediend fentanylcitraat (Instanyl) een sneller effect heeft dan buccale toediening. Mutatis mutandis geldt zulks evenzo aangaande de in het Farmacotherapeutisch Kompas verstrekte informatie.

6.7 Voor de claim “directe afgifte voor snel effect” in de mailing van Mundipharma van februari 2011 (prod.5, klaagschrift) en (combinatie-)claim “directe afgifte voor snel effect” – “bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” (prod.4, klaagschrift) geldt hetgeen hierboven is overwogen. Ook hier wordt -weliswaar zonder verwijzing naar “snel smelten” en zonder de term “zorgt voor”- een rechtstreekse koppeling gelegd tussen “directe afgifte” en “snel effect” bij onder meer doorbraakpijn, zonder daarvoor een onderbouwing te geven.

6.8 De hiervoor in de onder 6.4 tot en met 6.7 besproken claims tot uiting komende causale verbanden worden derhalve door Mundipharma niet onderbouwd, zodat deswege reeds sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en mede risico bestaat dat niet op rationele wijze van het geneesmiddel gebruik wordt gemaakt. Dit onderdeel van de klacht van Nycomed is dan ook gegrond. De Codecommissie voegt hier aan toe, dat zo -anders dan waarvan de Codecommissie overtuigd is- de causaliteit al onderbouwd zou kunnen worden, nog geldt dat -en dat te meer bij gebreke van onderbouwing bij de betreffende claims- zulks voor beroepsbeoefenaren niet te raadplegen en dus niet zonder omwegen en tijdverlies controleerbaar is.

6.9. Voor de stelling van Nycomed dat in de onderhavige uiting door het koppelen van (gebruik van) OxyNorm Instant aan een snel effect de indruk zou worden gewekt dat het sneller effect heeft dan de zogenaamde rapid onset opioids, zoals Instanyl, het product van Nycomed, ziet de Codecommissie geen aanknopingspunten. Van misleiding is in dit verband naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake. Dit onderdeel van de klacht van Nycomed is ongegrond.

6.10 Op grond van het bovenstaande komt de Codecommissie tot het oordeel dat de klacht van Nycomed aangaande de onder 2.3, 2.4 en 2.5 vermelde claims grotendeels gegrond is. Zulks daargelaten wat er zij van de connectie met “Instant” zoals vermeld in de merknaam OxyNorm Instant. De Codecommissie komt aldus ook niet toe aan en behoeft ook niet meer te beoordelen hetgeen partijen overigens naar voren hebben gebracht en verdeeld houdt waar het onder meer betreft hetgeen verstaan dient te worden onder kort, lang en snel werkende opioïden en al dan niet erkende categorieën van geneesmiddelen voor pijnbestrijding.

Conclusie

6.11 Op grond van het bovenstaande kan de klacht van Nycomed waar deze ziet op de onder 2.3, 2.4. en 2.5 aangehaalde claims gegrond worden verklaard. De Codecommissie zal thans nagaan tot welke conclusies het bovenstaande moet leiden waar het de door Nycomed ingestelde vorderingen betreft.

6.11.1 De Codecommissie zal Mundipharma gebieden om de claims voor zoverre hierboven is gebleken dat zij in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame te (doen) staken en gestaakt te (doen) houden. Gelet op de ernst van de overtreding door Mundipharma acht de Codecommissie een rectificatie als nader te bevelen aangewezen. De Codecommissie ziet gezien de toewijzing tot rectificatie onvoldoende grond tevens toe te wijzen de vordering tot het plaatsen van de rectificatiebrief bovenaan de homepage van Mundipharma alsmede op de specifieke pagina’s over OxyNorm en OxyNorm Instant. Voor toewijzing van de overige verzochte maatregelen acht de Codecommissie onvoldoende gronden aanwezig.

6.12 Aangezien Mundipharma in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame heeft gehandeld, zal zij op de voet van artikel 28 lid 1 van het Reglement worden veroordeeld tot vergoeding van het griffiegeld en van de procedurekosten.

7. De beslissing van de Codecommissie in kort geding:

De Codecommissie (Kamer I) in kort geding:

– verklaart Nycomed niet ontvankelijk in haar klacht betreffende het gebruik van de toevoeging “Instant” in de naam van het geneesmiddel OxyNorm Instant;

– verklaart de klacht van Nycomed voor het overige gegrond, in zoverre zulks hierboven is overwogen en beslist;

– beveelt Mundipharma om het gebruik van de claim “directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn”, en van de claim “directe afgifte voor snel effect” en van de claim van gelijke strekking, als hiervoor aangehaald onder 2.3, met onmiddellijke ingang te staken en gestaakt te houden;

– beveelt Mundipharma om binnen veertien werkdagen na datum van de uitspraak aan alle geadresseerden van de (bij het klaagschrift) als producties 3 tot en met 5 overgelegde materialen een rectificatie te sturen met de navolgende tekst op het normale briefpapier van Mundipharma (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) en in het normaal door Mundipharma gebruikte lettergrootte en -type:

“RECTIFICATIE

In haar beslissing van 9 juni 2011 heeft de Codecommissie Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR beslist dat de door ons gebruikte claims “directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” in de mailing over OxyNorm Instant van december 2010 en die van februari 2011 in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Codecommissie heeft ons geboden om u daarvan op de hoogte te stellen middels deze rectificatie.

Op de website van de CGR, www.cgr.nl, kunt u de volledige uitspraak van de Codecommissie vinden.

Hoogachtend,

Mundipharma Pharmaceuticals BV”

– beveelt Mundipharma de hierboven bedoelde brief binnen twee weken na de datum van de uitspraak ook aan Nycomed te zenden onder gelijktijdige opgave van de datum van verzending van de brief en het aantal verzonden brieven;

– veroordeelt Mundipharma tot betaling van het griffiegeld, zijnde € 1.250 en van de procedurekosten als bedoeld in artikel 28 lid 1 van het Reglement, welke kosten zijn vastgesteld op een bedrag van € 6.600;

– verklaart deze beslissing uitvoerbaar bij voorraad;

– wijst af het meer of anders gevorderde.

Aldus gewezen te Gouda op 9 juni 2011 door mr. L.A.J. Nuijten, voorzitter, drs. T.C.G. Feenstra en drs. J.C.M. Kuijs, leden, in aanwezigheid van mr. E.C. van Duuren, griffier, en ondertekend door de voorzitter en de griffier.