2 juli 2025

De Codecommissie heeft het navolgende overwogen en beslist naar aanleiding van de klacht (CGR nummer: K25.001) op de voet van artikel 3.3.1 van het Reglement Naleving geneesmiddelenreclame (hierna: het Reglement) van:

NOVO NORDISK B.V.,
gevestigd te Alphen aan den Rijn,
hierna verder te noemen “Novo Nordisk”,
gemachtigde: mr. A.W.G. Artz,

tegen

ELI LILLY NEDERLAND B.V.,
gevestigd te Utrecht,
hierna verder te noemen “Eli Lilly”,
gemachtigde: mr. M. Meddens-Bakker,

inzake uitingen van Eli Lilly die betrekking hebben op haar geneesmiddel Mounjaro® (werkzame stof: tirzepatide).

1. Het verloop van de procedure

1.1 De Codecommissie heeft kennisgenomen van:
– het klaagschrift met producties 1 tot en met 24 van mr. Artz, namens Novo Nordisk, van 29 januari 2025;
– het verweerschrift met bijlagen 1 tot en met 23 van mr. Meddens-Bakker, namens Eli Lilly van 12 maart 2025;
– brief met aanvullende producties 25 tot en met 34 van mr. Artz, namens Novo Nordisk, van 30 april 2025;
– brief met aanvullende bijlage 24 van mr. Meddens-Bakker, namens Eli Lilly, van 30 april 2025;
– pleitnota’s van beide partijen.

De inhoud van voornoemde stukken geldt als hier ingelast.

1.2 De Codecommissie CGR heeft de klacht behandeld ter zitting van 8 mei 2025 te Breukelen. Novo Nordisk werd bijgestaan door mr. Artz voornoemd. Eli Lilly werd bijgestaan door mr. Meddens-Bakker voornoemd.

2. De vaststaande feiten

2.1 Voor de beslissing in deze zaak kan van de volgende – tussen partijen niet omstreden – feiten worden uitgegaan.

2.2 Novo Nordisk en Eli Lilly zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en zijn vergunninghouders als bedoeld in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, hierna de Gedragscode.

2.3 Eli Lilly brengt in Nederland onder andere het UR-geneesmiddel Mounjaro in verschillende doseringen op de markt.

Diabetes mellitus type 2
Mounjaro is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
● als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties;
● in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Gewichtsbeheersing
Mounjaro is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing, inclusief gewichtsverlies en gewichtsbehoud, bij volwassenen met een aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van

● ≥ 30 kg/m2 (obesitas) of
● ≥ 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2 (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben (bijv. hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten, prediabetes of diabetes mellitus type 2).

2.4 Novo Nordisk brengt onder andere het UR-geneesmiddel Ozempic (werkzame stof: semaglutide) in verschillende doseringen op de Nederlandse markt. Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging

● als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties
● in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

2.5 Eli Lilly heeft een advertentie geplaatst in diverse medische tijdschriften waaronder Medisch Contact week 43/44, 46 en week 50, overgelegd door Novo Nordisk als productie 12 en hieronder afgebeeld.

 

2.6 Eli Lilly heeft een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’ geplaatst in Medisch Contact, overgelegd als productie 13 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld.

 

2.7 Eli Lilly heeft onderstaande uiting per mail aan behandelaren gezonden, overgelegd als productie 14 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld.

 

2.8 Eli Lilly heeft een online-presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP ?” gebruikt welke tevens als scheurblok of poster beschikbaar wordt gesteld, zoals overgelegd als productie 15 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld.

2.9 Eli Lilly heeft in een patiëntenbrochure de volgende pagina opgenomen, overgelegd als productie 16 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld.

 

2.10 Eli Lilly heeft een uiting waarin voorschrijvers de mogelijkheid krijgen om meetlinten aan te vragen voor diabetespatiënten, overgelegd als productie 17 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld. Op het meetlint staan de volgende teksten:

2.11 Eli Lilly heeft onderstaande brief van 29 november 2024 inzake een terugbetalingsregeling Mounjaro bij indicatie DM Type 2 aan voorschrijvers verzonden, overgelegd als productie 18 door Novo Nordisk en hieronder afgebeeld.

 

3. De klacht van Novo Nordisk

3.1 De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de uitingen van Eli Lilly, zoals hiervoor in de punten 2.5 tot en met 2.11 omschreven en afgebeeld. Novo Nordisk stelt zich op het standpunt dat deze uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.8, 5.6.1 en artikel 3a van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG). Novo Nordisk voert daartoe – samengevat – het volgende aan.

3.2 Novo Nordisk maakt bezwaar tegen een advertentie van Eli Lilly voor Mounjaro, waarin wordt gesteld dat deze nieuwe therapie “een nieuw perspectief” biedt voor de behandeling van type 2 diabetes (DM Type 2). Volgens Novo Nordisk wordt met de claim “een nieuw perspectief” ten onrechte gesuggereerd dat Mounjaro een betere behandeloptie zou zijn binnen het bestaande behandelarsenaal voor DM Type 2. Eli Lilly geeft geen inhoudelijke onderbouwing voor waarom Mounjaro ‘een nieuw perspectief’ zou bieden. Deze bewering wordt door Novo Nordisk als vaag, overdreven en suggestief beschouwd, in strijd met de vereisten dat reclame aantoonbaar juist moet zijn en het rationeel gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen. Daarbij wijst Novo Nordisk erop dat Mounjaro ook duidelijke nadelen kent en momenteel zelfs niet wordt aanbevolen in de NHG-Standaard voor DM Type 2.

3.3 In de advertentie beweert Eli Lilly volgens Novo Nordisk voorts dat Mounjaro superieur is aan semaglutide 1 mg op het gebied van HbA1c-verlaging (2,46% vs. 1,86%) en gewichtsverlies (12,4 kg vs. 6,2 kg), gebaseerd op de studie van Frias et al. De vergelijkende reclame waarin Mounjaro beter zou presteren dan semaglutide (Ozempic) op het gebied van HbA1c-verlaging en gewichtsverlies, is volgens Novo Nordisk in strijd met de Gedragscode omdat Eli Lilly zich baseert op resultaten met een hoge, in Nederland nauwelijks voorgeschreven dosering (15 mg). De gepresenteerde resultaten zijn daarmee niet representatief voor de Nederlandse praktijk. Bovendien wordt semaglutide slechts in een lagere dosering (1 mg) meegenomen in de vergelijking, terwijl hogere doseringen (2 mg) wel degelijk geregistreerd zijn en beter presteren. Verder zou het verschil in HbA1c klinisch niet relevant zijn, en laat Eli Lilly onvermeld dat Mounjaro geen bewezen cardiovasculair voordeel heeft, in tegenstelling tot semaglutide. Dit is een belangrijk aspect van de DM Type 2-behandeling, gezien het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij deze patiëntengroep.

3.4 Novo Nordisk stelt dat Eli Lilly met de claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” in de advertentie in strijd handelt met de Gedragscode. Hoewel bekend is dat GLP-1 receptoragonisten (GLP-1 RA’s) gastro-intestinale bijwerkingen kunnen veroorzaken, is het onjuist om te claimen dat het bijwerkingsprofiel van Mounjaro vergelijkbaar is met de gehele klasse van GLP-1 RA’s. Lilly onderbouwt deze claim met de SmPC van Mounjaro en de studie van Frías et al., maar een dergelijke claim kan volgens Novo Nordisk niet voldoende worden onderbouwd door enkel een vergelijking van SmPC’s en de studie van Frías et al. biedt voorts geen onderbouwing van deze claim.

3.5 Novo Nordisk maakt bezwaar tegen de advertorial waarin Eli Lilly Mounjaro presenteert als een behandeling die DM Type 2 “over de volle breedte” aanpakt. Volgens Novo Nordisk is deze positionering misleidend en in strijd met de Gedragscode. Eli Lilly suggereert in de tekst dat Mounjaro niet alleen zorgt voor verlaging van HbA1c en gewichtsverlies, maar ook voor reductie van cardiometabole risicofactoren. Hiermee wordt volgens Novo Nordisk onterecht de indruk gewekt dat Mounjaro ook leidt tot een verminderd risico op cardiovasculaire events. Novo Nordisk stelt dat hiervoor geen wetenschappelijke onderbouwing is. De verwijzingen van Eli Lilly naar de SURPASS-4-studie en een meta-analyse waarin de resultaten van de SURPASS-studieprogramma zijn gepooled, zijn ontoereikend, aangezien deze slechts aantonen dat het cardiovasculair risico met Mounjaro niet verhoogd is, wat niet gelijkstaat aan een aantoonbare risicoreductie.

3.6 Bovendien is de gebruikte claim “een aanpak over de volle breedte van de ziekte” volgens Novo Nordisk vaag en onduidelijk, omdat Eli Lilly niet concretiseert wat hiermee wordt bedoeld. Dit is volgens Novo Nordisk op zichzelf al in strijd met de eis dat claims duidelijk, eenduidig en niet misleidend moeten zijn. Daarnaast bevat de advertorial vergelijkende claims over HbA1c-daling en gewichtsverlies waarbij Eli Lilly verwijst naar resultaten met 15 mg tirzepatide ten opzichte van semaglutide (1mg). Deze vergelijkende claims roepen dezelfde bezwaren op als hiervoor in de klacht toegelicht.

3.7 In de e-mail aan beroepsbeoefenaren met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2” herhaalt Eli Lilly volgens Novo Nordisk onterecht vergelijkende claims op basis van de studie van Frías et al. Door Eli Lilly wordt opnieuw de resultaten van Mounjaro 15 mg in vergelijking met semaglutide 1 mg, met name ten aanzien van een sterkere HbA1c-daling en dubbel zoveel gewichtsverlies, benadrukt. Novo Nordisk verwijst naar haar bezwaren zoals hiervoor in de bespreking van de klacht toegelicht.

3.8 Daarnaast worden ook resultaten met Mounjaro 5 mg en 10 mg gepresenteerd op een manier die suggereert dat deze doseringen eveneens duidelijk beter presteren dan semaglutide. Volgens Novo Nordisk is het verschil in HbA1c-daling echter klinisch niet relevant, en is het misleidend om Mounjaro eenduidig als een betere behandeling te positioneren zonder te vermelden dat er geen bewijs is dat Mounjaro het primaire behandeldoel van DM Type 2 — het voorkomen van micro- en macrovasculaire complicaties — daadwerkelijk bereikt. Deze zwaarwegende kanttekening wordt in de reclame-uiting volledig weggelaten, wat volgens Novo Nordisk in strijd met de Gedragscode is.

3.9 Novo Nordisk maakt voorts bezwaar tegen de herhaalde claim dat Mounjaro een bijwerkingenprofiel heeft dat vergelijkbaar is met de GLP-1 RA-klasse. Ook deze claim acht Novo Nordisk misleidend en onvoldoende onderbouwd en verwijst naar haar bezwaren zoals hiervoor weergegeven.

3.10 Met betrekking tot de presentatie van Mounjaro stelt Novo Nordisk dat Eli Lilly daarin onder meer claimt dat behandeling met Mounjaro leidt tot “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk”. Volgens Novo Nordisk betreft dit specifiek geclaimde werkingen op speciale toepassingsgebieden, namelijk cholesterolverlaging bij primaire hypercholesterolemie en bloeddrukverlaging bij essentiële hypertensie. Voor dergelijke claims is vereist dat Mounjaro voor deze indicaties is geregistreerd. Mounjaro is echter niet voor deze indicaties geregistreerd, waardoor de claims als off-label en dus in strijd met de SmPC moeten worden aangemerkt.

3.11 Voorts merkt Novo Nordisk op dat wanneer Eli Lilly deze presentatie in de vorm van een poster verspreidt, dit ook kwalificeert als verboden publieksreclame, omdat niet aannemelijk is dat een opgehangen poster uitsluitend onder de aandacht van beroepsbeoefenaren zal komen.

3.12 In de patiëntenbrochure Mounjaro wordt volgens Novo Nordisk door Eli Lilly geclaimd dat Mounjaro helpt bij het “verlagen van bloeddruk en totaal cholesterol”. Volgens Novo Nordisk zijn deze claims om dezelfde redenen als eerder uiteengezet in strijd met de Gedragscode: het betreft specifieke therapeutische claims op toepassingsgebieden waarvoor Mounjaro niet is geregistreerd in paragraaf 4.1 van de SmPC, en zijn daarmee off-label.

3.13 Daarnaast kwalificeert de patiëntenbrochure Mounjaro volgens Novo Nordisk als publieksreclame. Door aan patiënten voordelen te suggereren die buiten de goedgekeurde indicatie van Mounjaro vallen, zoals het verlagen van bloeddruk en cholesterol, wordt het middel op ontoelaatbare wijze gepromoot. Zelfs indien deze uiting niet als publieksreclame zou worden aangemerkt, is zij alsnog in strijd met artikel 5.7.1 onder a van de Gedragscode dat het verstrekken van informatie in strijd met de SmPC verbiedt. Mounjaro is immers niet geregistreerd voor de indicaties bloeddruk- of cholesterolverlaging.

3.14 Novo Nordisk klaagt voorts over de door beroepsbeoefenaren aan patiënten verstrekte meetlinten van Eli Lilly dat is voorzien van het Eli Lilly-logo, referenties en begeleidende teksten. Op het meetlint wordt gesteld dat middelomtrek, naast HbA1c en gewicht, een indicator kan zijn voor de effectiviteit van de behandeling van diabetes type 2, en dat een gezonde middelomtrek het risico op aandoeningen zoals hart- en vaatziekten verlaagt. Volgens Novo Nordisk richt Eli Lilly zich met deze uiting rechtstreeks tot de patiënt met de suggestie dat afname van de buikomvang tijdens behandeling met Mounjaro leidt tot een lager risico op hart- en vaatziekten. Dit is volgens Novo Nordisk misleidend. Daarnaast kwalificeert het meetlint volgens Novo Nordisk als een verboden geschenk en verboden publieksreclame. Het meetlint is niet strikt functioneel voor het gebruik van Mounjaro en bruikbaar voor andere doeleinden, ongeacht het feit dat het van papier is en een beperkte lengte heeft. Het is bovendien geplastificeerd en daarmee geschikt voor herhaald gebruik.

3.15 Tot slot betreft de klacht van Novo Nordisk de brief van Eli Lilly waarmee zij voorschrijvers actief heeft benaderd met informatie over een terugbetalingsregeling voor Mounjaro. Deze regeling compenseert patiënten tot €250 per jaar voor de bijbetaling die nodig is vanwege de hoge prijs van Mounjaro. Hoewel apothekers al waren geïnformeerd over deze regeling door TBR Nederland, heeft Eli Lilly voorschrijvers actief middels een brief op de hoogte gesteld van deze terugbetalingsregeling. Novo Nordisk stelt dat dit in strijd is met de Gedragscode, omdat het voorschrijfgedrag uitsluitend op rationeel farmacotherapeutische gronden moet zijn gebaseerd. Door voorschrijvers te wijzen op de financiële tegemoetkoming voor patiënten, probeert Eli Lilly volgens Novo Nordisk hen te bewegen Mounjaro voor te schrijven, hetgeen een ongeoorloofde beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is.

4. Het verzoek van Novo Nordisk

4.1 Novo Nordisk verzoekt de Codecommissie als volgt te oordelen en de volgende maatregelen aan Eli Lilly op te leggen:

I. te oordelen dat de in het klaagschrift genoemde claims en reclame-uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en aan Eli Lilly het bevel op te leggen deze claims en reclame-uitingen met onmiddellijke ingang te staken en gestaakt te houden;

II. het bevel om aan alle beroepsbeoefenaren die werkzaam zijn in de eerste lijn (huisartsen) binnen twee werkdagen na de datum van de uitspraak een brief te verzenden op het normale briefpapier van Eli Lilly in normale opmaak/lettergrootte en zonder toevoeging in woord of beeld of enigerlei begeleidend commentaar met een door Novo Nordisk voorgestelde tekst hetzij een door de Codecommissie vastgestelde tekst;

III. veroordeling van Eli Lilly in de griffie- en procedurekosten;

IV. deze uitspraak volledig uitvoerbaar bij voorraad te verklaren.

5. Het verweer van Eli Lilly

5.1 Eli Lilly betwist dat de claim ‘Een nieuw perspectief’ in de advertentie van Mounjaro overdreven en vaag is en daarmee misleidend. Eli Lilly stelt dat elk innovatief geneesmiddel per definitie een nieuw perspectief voor patiënten biedt en dat de claim voor Mounjaro, als eerste langwerkende GIP- en GLP-1-receptoragonist, met bewezen klinische voordelen, zoals significante HbA1c- en gewichtsverlaging, juist is. De claim is volgens Eli Lilly ook niet vaag, aangezien deze direct wordt gespecificeerd door een subclaim ‘De eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ en nader uitgewerkt in drie daar weer onderstaande claims, waarbij de laatste twee nog verder worden gespecificeerd. Eli Lilly stelt dat het is toegestaan om een algemene claim voldoende betekenis te geven door middel van subclaims. De claim ‘Een nieuw perspectief’ is dus voldoende duidelijk en niet in strijd met de Gedragscode.

5.2 Eli Lilly stelt dat de geclaimde verschillen op HbA1c en gewichtsverlaging in de advertentie niet misleidend zijn en dat zij geen onjuiste claims doet over Mounjaro in vergelijking met semaglutide. Volgens Eli Lilly suggereert zij nergens dat betere resultaten worden gehaald op HbA1c en gewichtsdaling met Mounjaro dan met continuering van behandeling met semaglutide of dat voorschrijvers zouden moeten overstappen van semaglutide naar Mounjaro. Eli Lilly beperkt zich uitsluitend tot het tonen van de resultaten uit een directe, wetenschappelijk onderbouwde vergelijkende studie Frias et. al. (SURPASS-2) tussen Mounjaro en semaglutide.

5.3 Het bezwaar van Novo Nordisk dat de 15 mg-dosering van Mounjaro nauwelijks In Nederland gebruikt zou worden, wordt door Eli Lilly weersproken. De 15 mg is een geregistreerde en volledig vergoede onderhoudsdosering. Dat veel patiënten deze dosering momenteel nog niet hebben bereikt, komt volgens Eli Lilly door de recente introductie van het geneesmiddel en het gefaseerde opbouwschema. Er is geen grond voor de stelling van Novo Nordisk dat deze dosering nauwelijks zal worden bereikt, zeker gezien gewichtsdaling naast HbA1c-daling een belangrijk behandeldoel kan zijn.

5.4 Eli Lilly betwist de stelling van Novo Nordisk dat de verschillen in HbA1c niet klinisch relevant zouden zijn. Met deze conclusie baseert Novo Nordisk zich ten onrechte op het GVS-rapport dat voor andere doeleinden is opgesteld. De klinische onderzoeken tonen volgens Eli Lilly wel degelijk statistisch significante én klinisch relevante verlaging van HbA1c als primaire doelstelling ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebo of werkzame controlebehandeling gedurende maximaal 1 jaar. Dit is in de SmPC van Mounjaro opgenomen.

5.5 Eli Lilly voert nog aan dat de hoogste dosering van Mounjaro (tirzepatide 15 mg) niet is vergeleken met de hoogste dosering van semaglutide (2 mg), omdat deze laatstgenoemde ten tijde van het onderzoeksopzet nog niet was geregistreerd, bij aanvang van de studie nog niet beschikbaar was en thans nog niet vergoed. Eli Lilly betoogt dat een indirecte vergelijking suggereert dat dit weinig verschil maakt: ook ten opzichte van semaglutide 2 mg blijkt tirzepatide 10 mg en 15 mg significant effectiever wat betreft HbA1c-reductie en gewichtsverlies.

5.6 Ten aanzien van de stelling van Novo Nordisk dat Eli Lilly misleidend zou handelen door niet te vermelden dat voor Mounjaro geen risicoverlaging op ernstige cardiovasculaire events is aangetoond, voert Eli Lilly aan dat dit niet relevant is. De advertentie richt zich immers niet specifiek op hoogrisicopatiënten en er wordt geen impliciete claim gemaakt over cardiovasculaire voordelen. Dat Novo Nordisk voor Ozempic wel een dergelijke claim mag maken op basis van bewezen effectiviteit bij hoogrisicopatiënten, impliceert volgens Eli Lilly niet dat zij verplicht is te vermelden dat dit voor Mounjaro nog niet is aangetoond.

5.7 Eli Lilly erkent dat zij de claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” onvoldoende heeft onderbouwd en heeft toegezegd deze claim niet meer te zullen maken op basis van de SmPC en Frías et al.

5.8 Eli Lilly stelt in haar verweer dat de claim “aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte” in de advertorial niet vaag of misleidend is. Volgens Eli Lilly wordt deze claim namelijk op een duidelijke en toereikende wijze onderbouwd door subclaims in de tekst. In de inleiding van de advertorial wordt direct verwezen naar drie relevante behandelresultaten: HbA1c-daling, gewichtsbeheersing en vermindering van cardiometabole risicofactoren. Vervolgens worden deze effecten verder toegelicht onder afzonderlijke koppen, waarbij de advertorial ook visueel (in figuur 1) laat zien hoe GIP en GLP-1 bijdragen aan verlaging van lichaamsgewicht en bloedglucose. Eli Lilly stelt dat hiermee voldoende duidelijk is wat bedoeld wordt met de claim “aanpak over de volle breedte”.

5.9 Daarnaast wijst Eli Lilly erop dat de term in lijn is met de formuleringen in gezaghebbende richtlijnen, zoals de ADA/EASD-richtlijn en de NHG-Standaard, waarin wordt gesproken over een ‘holistische’ of ‘multifactoriële’ aanpak van type 2 diabetes. Eli Lilly stelt dat zij deze terminologie op een gebruikelijke en toegestane wijze heeft vertaald naar “aanpak over de volle breedte”, waarbij de inhoudelijke toelichting in de advertorial voorkomt dat sprake is van misleiding.

5.10 Ten aanzien van de claim “vermindering van cardiometabole risicofactoren” voert Eli Lilly aan dat Novo Nordisk ten onrechte deze claim verwart met het doen van uitspraken over cardiovasculaire risicoreductie. Eli Lilly claimt expliciet geen risicoreductie van cardiovasculaire events met Mounjaro. Eli Lilly stelt dat zij transparant is over het feit dat er op het moment van publicatie nog geen uitkomsten bekend zijn van lopende CV-studies. Bovendien wordt in de advertorial eerlijk aangegeven dat Mounjaro in studies niet geassocieerd was met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.

5.11 Ten aanzien van de claims omtrent HbA1c-daling en gewichtsreductie in de advertorial verwijst Eli Lilly naar haar verweer zoals hierboven weergegeven.

5.12 Met betrekking tot de klacht van Novo Nordisk gericht tegen de door Eli Lilly verzonden email reclame verwijst Eli Lilly naar hetgeen zij hiervoor ten aanzien van de claim “een nieuw perspectief”, de onderbouwing met Frías et al., het vermeende maskeren van het ontbreken van bewijs voor cardiovasculaire (CV) risicoreductie en de claims over het bijwerkingenprofiel heeft betoogd. Wat betreft het gebruik van onderzoeksresultaten van de 5 mg en 10 mg doseringen van Mounjaro betwist Eli Lilly het standpunt van Novo Nordisk dat de gepresenteerde resultaten niet klinisch relevant zouden zijn onder verwijzing naar hetgeen zij hiervoor heeft betoogd. De stelling van Novo Nordisk dat het tonen van deze resultaten zonder melding van het ontbreken van CV-risicoreductie misleidend zou zijn, wordt eveneens door Eli Lilly betwist.

5.13 Eli Lilly betwist voorts de stelling van Novo Nordisk dat de Mounjaro-presentatie ontoelaatbaar is omdat deze off-label zou zijn vanwege de beschrijving van de effecten ‘verlaging van totaal cholesterol’ en ‘verlaging van bloeddruk’. Volgens Eli Lilly wordt Mounjaro in de presentatie uitsluitend gepositioneerd als geneesmiddel voor de behandeling van DM Type 2 en wordt er geen werking geclaimd voor andere indicaties zoals primaire hypercholesterolemie of essentiële hypertensie. De vermelding van effecten als verlaging van totaal cholesterol en bloeddruk betreft geen zelfstandige indicatieclaims, maar zijn beschreven als relevante effecten van Mounjaro in het kader van de behandeling van DM Type 2. Deze effecten zijn bovendien onderbouwd door de SmPC en de in de SmPC beschreven SURPASS-studies. De presentatie is bovendien niet bedoeld voor patiënten en wordt niet (langer) verspreid in posterformaat aan beroepsbeoefenaren.

5.14 Eli Lilly stelt dat de patiëntenbrochure over Mounjaro niet in strijd is met de Gedragscode. Zij betwist dat er sprake is van ‘vermeende’ eigenschappen: het verlagen van bloeddruk en totaal cholesterol door Mounjaro is wetenschappelijk onderbouwd en dus niet strijdig met de SmPC. De genoemde effecten worden bovendien gepresenteerd als werkingsmechanismen van het middel (‘hoe het helpt’) en niet als indicaties (‘waartegen het helpt’). De informatie is opgenomen in het kader van uitleg aan patiënten die Mounjaro al voorgeschreven hebben gekregen, wat onder artikel 5.8.10 van de Gedragscode valt. Volgens Eli Lilly kan deze patiëntenbrochure dan ook niet worden aangemerkt als ontoelaatbare publieksreclame.

5.15 Met betrekking tot de meetlinten stelt Eli Lilly zich op het standpunt dat de door haar verstrekte meetlinten niet kwalificeren als verboden publieksreclame, noch als een ontoelaatbaar geschenk. Het meetlint is een aanvraagitem dat niet gelinkt is aan de behandeling met Mounjaro. Het kan door voorschrijvers worden aangevraagd om mee te geven aan patiënten die naar hun mening baat kunnen hebben bij het meten van de middelomtrek. Het meetlint bevat geen verwijzing naar het geneesmiddel Mounjaro. Enkel het Eli Lilly-logo is vermeld, conform transparantie-eisen. De inhoud van het meetlint is feitelijk en gebaseerd op algemeen aanvaarde medische inzichten.

5.16 Wat betreft het bezwaar van Novo Nordisk dat het meetlint een ontoelaatbaar geschenk zou zijn, voert Eli Lilly aan dat het een duidelijk functioneel hulpmiddel betreft, dat relevant is in het kader van de behandeling van DM Type 2. Het meetlint is korter dan een standaard meetlint en van eenvoudig materiaal (papier met een dunne plastic coating), en daarmee van generlei financiële waarde. Het voldoet daarmee aan de eisen voor functionele geschenken, zoals toegestaan onder de geldende regels. Zelfs indien een patiënt het meetlint zou gebruiken voor andere doeleinden, is het volgens Eli Lilly onaannemelijk dat dit als ‘cadeautje’ zou worden ervaren.

5.17 Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat het informeren van voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro niet in strijd is met de Gedragscode. De terugbetalingsregeling zelf, waarbij Eli Lilly de eigen bijdrage van de patiënt tot maximaal €250 per jaar vergoedt, is een klassieke en toegestane regeling. Aanvankelijk koos Eli Lilly ervoor enkel apothekers te informeren, maar nadat uit de praktijk bleek dat dit tot verwarring, ergernis en zelfs therapieontrouw leidde – onder andere doordat patiënten pas bij de apotheek over de regeling hoorden – besloot Eli Lilly ook voorschrijvers te informeren. De betreffende brief is sober en feitelijk van toon, en bevat geen enkele aanprijzing van Mounjaro. Er wordt enkel toegelicht dat er een terugbetalingsregeling bestaat en dat het handig kan zijn als voorschrijvers dit kort met hun patiënten bespreken. Daarmee is de brief volgens Eli Lilly in lijn met eerdere uitspraken van de Codecommissie waaruit blijkt dat het informeren van artsen over een terugbetalingsregeling geoorloofd is zolang de boodschap zakelijk en informatief blijft. Eli Lilly wijst er bovendien op dat een enkele mededeling aan een arts dat een patiënt niet hoeft bij te betalen juist bijdraagt aan rationele voorschrijfbeslissingen.

5.18 Eli Lilly betwist tot slot dat de brief aan voorschrijvers niet is aan te merken als reclame. De brief is zuiver informatief en bevat geen promotie. Van strijd met de Gedragscode is volgens Eli Lilly geen sprake.

Conclusie

5.19 Op grond van het bovenstaande verzoekt Eli Lilly de Codecommissie de vorderingen van Novo Nordisk af te wijzen en Novo Nordisk te veroordelen in de griffie- en procedurekosten.

6. De overwegingen van de Codecommissie CGR

6.1 De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op de in de punten 2.5 tot en met 2.11 omschreven uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro, te weten een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro (overgelegd door Novo Nordisk als bijlagen 12 tot en met 18). Novo Nordisk stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.8, 5.6.1 en artikel 3a van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG). Eli Lilly heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode.

Advertentie ‘een nieuw perspectief’

6.2 De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de claim ‘een nieuw perspectief’, de geclaimde verschillen op HbA1c en gewichtsdaling en de claim ‘Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse’ in de advertentie.

6.2.1 In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ – op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide.

6.2.2 Artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid. Bij de beoordeling van de vraag of een reclame-uiting in overeenstemming is met voornoemde gedragsregel dient ingevolge de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode te worden nagegaan of het criterium in acht is genomen dat, teneinde het rationele gebruik van het geneesmiddel te bevorderen, is vermeden om vage termen of superlatieven te gebruiken of anderszins te overdrijven over de eigenschappen van het desbetreffende geneesmiddel. Voorts dient krachtens artikel 5.2.2.8 , onderdelen a., b., d. en g, van de Gedragscode, indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, er onder meer op te zijn gelet dat:
a. de vergelijking niet misleidend is (waarbij relevant is of de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft);
b. de vergelijking geen onnodig afbreuk doet aan de waarde van die andere stoffen of geneesmiddelen;
c. door de vergelijking geen verwarring ontstaat tussen de met elkaar vergeleken stoffen; en
d. dat de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is; en
e. de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen.

6.2.3 Met Novo Nordisk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie in meerdere opzichten niet aan bovenstaande criteria voldoet. Met de in de advertentie vermelde claims, in onderlinge samenhang bezien, claimt Eli Lilly dat Mounjaro een nieuw perspectief biedt, en derhalve over, klinisch relevante, onderscheidende kenmerken beschikt bij de behandeling van DM Type 2 ten opzichte van andere voor die indicatie geregistreerde geneesmiddelen in het algemeen en, vanwege de specifieke vermelding van dat middel, ten opzichte van semaglutide in het bijzonder.

6.2.4 Ter onderbouwing van bedoelde claims stelt Eli Lilly onder meer dat Mounjaro de eerste en enige langwerkende GLP-1/GIP receptoragonist zou zijn. Eli Lilly laat echter na te onderbouwen, laat staan aan te tonen of aannemelijk te maken, dat het zijn van eerste en enige receptoragonist enige klinische relevantie zou hebben ten aanzien van de effectiviteit bij de behandeling van DM Type 2 of daarin, op wezenlijke onderdelen, onderscheidend zou zijn ten opzichte van andere voor die indicatie bestemde geneesmiddelen en, in het bijzonder, ten opzichte van semaglutide. In zoverre wordt de claim van een nieuw perspectief dus niet gerechtvaardigd door de eigenschap dat Mounjaro een langwerkende GLP-1/GIP receptoragonist betreft. De positionering van een middel op basis van een dergelijk ‘first-in-class’-argument – zonder klinisch betekenisvolle implicaties – is vaag en overdreven en in strijd met de Gedragscode.

6.2.5 Zoals uit de SmPC tekst van Mounjaro blijkt, is tirzepatide een langwerkende GIP- en GLP-1-receptoragonist (par. 5.1 SmPC), waarbij de activiteit van het middel op de GIP-receptor vergelijkbaar is met het lichaamseigen GIP-hormoon en de activiteit op de GLP-1 receptor lager is dan het lichaamseigen GLP-1 hormoon. Met Novo Nordisk is de Codecommissie van mening dat dit de reden is waarom in de SmPC wordt gesproken over een GIP- en GLP-1 receptoragonist in die volgorde. Door deze combinatie in de advertentie om te draaien wekt Eli Lilly ook ten onrechte de suggestie dat de eigenschap GLP-1 receptoragonist belangrijker zou zijn dan de eigenschap GIP-receptoragonist en bovendien de onterechte suggestie dat Mounjaro eigenschappen van GLP-1 agonisten zou bezitten, die Mounjaro, zoals Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld, niet en semaglutide wel bezit. Dit acht de Codecommissie verwarrend en misleidend.

6.2.6 Verder verwijst Eli Lilly ter onderbouwing van de claim naar de vermeldingen van de sterkere HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging ten opzichte van semaglutide. Deze vermeldingen verklaren niet waarom Mounjaro een nieuw perspectief zou bieden bij de behandeling van DM Type 2 in het algemeen ten opzichte van andere voor die indicatie geregistreerde geneesmiddelen, zodat de claim alleen al op die grond als “vaag” in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode moet worden beschouwd. Voor zover de advertentie echter vooral of uitsluitend erop zou zijn gericht Mounjaro van semaglutide (Ozempic) te onderscheiden, voldoet de gemaakte vergelijking geenszins aan de eisen die de Gedragscode daaraan stelt.

6.2.7 Met de claims ten aanzien van een sterkere HbA1c daling en sterkere gewichtsdaling bij behandeling met 15 mg tirzepatide (Mounjaro) ten opzichte van behandeling met 1 mg semaglutide wekt Eli Lilly de indruk dat de bewuste eigenschappen in klinisch opzicht van overwegend belang zijn bij de behandeling van DM Type 2 en bij de keuze tussen tirzepatide en semaglutide in dat verband tot betere resultaten zouden leiden dan bij de behandeling met semaglutide. Deze indruk acht de Codecommissie om de navolgende redenen onjuist en misleidend.
6.2.8 Doel van de behandeling van DM Type 2 is volgens de NHG-Standaard (pag. 3, Kernboodschappen en pag. 94/95) het voorkomen en behandelen van klachten en complicaties, zoals (toename van) hart- en vaatziekten, chronische nierschade, retino- en neuropathie of het voorkomen van micro- en macrovasculaire complicaties met als resultaat een verbeterde kwaliteit van leven, en indien mogelijk, langer leven. Alhoewel de Codecommissie onderkent dat verlaging van HbA1c en gewichtsverlaging relevante elementen kunnen betreffen bij de behandeling van DM Type 2, verliest Eli Lilly bij het wekken van voormelde indruk uit het oog dat dit niet de enige relevante elementen zijn en in voorkomende gevallen zelfs niet eens de belangrijkste elementen zijn bij de behandeling van DM Type 2 en de keuze van geneesmiddelen. Zo kan in het kader van de behandeling van DM Type 2 evenzeer belangrijk, zo niet belangrijker, bij de keuze tussen verschillende geneesmiddelen zijn de verlaging van het cardiovasculaire risico en/of verlaging van het risico op nierschade. Eigenschappen die semaglutide bezit (voor het cardiovasculaire risico in elk geval bij hoog risico patiënten) en Mounjaro niet, en die een beroepsbeoefenaar ertoe zouden kunnen brengen in voorkomende gevallen voor semaglutide te kiezen en niet voor Mounjaro, ongeacht de eventuele betere resultaten van Mounjaro op het gebied van verlaging van HbA1c of gewichtsverlaging, gesteld dat die betere resultaten er zouden zijn. Door de vergelijking van beide middelen in de advertentie te plaatsen in het kader van de behandeling van DM Type 2 in het algemeen, betreft de vergelijking derhalve geen vergelijking van alle, in het kader van de behandeling van DM Type 2, relevante eigenschappen van de beide middelen en moet de vergelijking als onvolledig worden beschouwd in de zin van artikel 5.2.2.8 onderdeel h van de Gedragscode en is deze daarmee misleidend.

6.2.9 Ernstiger, zo mogelijk, is nog dat de in de advertentie gemaakte vergelijking ook nog eens niet wetenschappelijk aantoonbaar juist kan worden geacht. De door Eli Lilly gevoerde vergelijkende claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ zijn gebaseerd op resultaten uit de open-label studie van Frias et. al. waarin Mounjaro in een dosering van 15 mg is vergeleken met semaglutide in een dosering van 1 mg. Het gebruik van de studieresultaten met de hoogste dosering van 15 mg Mounjaro in de vergelijkende claims is echter niet representatief voor de reguliere behandelpraktijk in Nederland. Zoals volgt uit de SmPC van Mounjaro, betreft de standaard onderhoudsdosering 5 mg, waarbij, indien nodig, een stapsgewijze verhoging van 2,5 mg tot maximaal 15 mg kan plaatsvinden met tussenpozen van telkens 4 weken. Mounjaro is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde DM Type 2, in aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat verhoging van de dosering slechts “nodig” is indien de DM Type 2 bij toepassing van de standaard onderhoudsdosering van Mounjaro nog onvoldoende gereguleerd is. Eli Lilly heeft niet wetenschappelijk aangetoond of aannemelijk gemaakt dat de voor regulering benodigde streefwaarden in veel of in de meeste gevallen pas bij een dosering van 15 mg zullen worden bereikt. Studieresultaten lijken er, integendeel, eerder op te wijzen dat die regulering in veel gevallen al bij een lagere dosering zal worden bereikt. Verwezen wordt naar de door Novo Nordisk in paragraaf 27 van de pleitaantekeningen van mr. Artz aangehaalde onderzoeksgegevens. Zelfs al zou overigens juist zijn dat bij het behalen van de streefwaarde op HbA1c conform de SmPC verhoging van de dosering mogen plaatsvinden, zoals Eli Lilly stelt, volgt daar ook niet zonder meer uit dat in veel of in de meeste gevallen een dosering van 15 mg zal worden bereikt.

6.2.10 Het voorgaande betekent dat de toepassing van een dosering van 15 mg niet representatief is voor de toepassing van Mounjaro bij de behandeling van DM Type 2 en dat de resultaten bij behandeling met die dosering niet kunnen dienen als basis voor een algemene vergelijking met semaglutide bij de behandeling van DM Type 2. Dit geldt temeer nu de Codecommissie evenmin representatief acht dat de resultaten van de behandeling met de hoogste onderhoudsdosering van een geneesmiddel uit een studie worden vergeleken met de resultaten bij de behandeling met de laagste dosering van een ander geneesmiddel indien daarvan, zoals bij semaglutide, hogere doseringen bestaan, maar waarmee in de studies niet is vergeleken, zoals het geval was in de studie waar Eli Lilly haar claims in het kader van de vergelijking in de advertentie op baseert. Dat is “appelen met peren vergelijken”. De vergelijking is evenzeer op die grond onjuist en misleidend.

6.2.11 Daar komt nog bij, zoals Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld en bevestigd wordt in het GVS-rapport van Zorginstituut Nederland (productie 20 bij verweerschrift, pag. 9), dat het in de SURPASS-2 studie geconstateerde verschil in verlaging van het HbA1c weliswaar statistisch significant in het voordeel van Mounjaro was, maar niet de klinische relevantiegrens van 0,5% behaalde. Verwezen wordt naar de op pagina 9, eerste alinea, vermelde bevindingen in eerdergenoemd GVS-rapport. Het baseren van een vergelijking in een reclame-uiting op geconstateerde verschillen in werking van geneesmiddelen die geen klinische relevantie hebben acht de Codecommissie misleidend, omdat daarmee ten onrechte de indruk wordt gewekt dat deze verschillen wel klinische relevantie zouden (kunnen) hebben, terwijl dat niet het geval is. Ook in dit opzicht is de gemaakte vergelijking in de advertentie derhalve niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en misleidend.

6.2.12 Concluderend is de Codecommissie van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige (vergelijkende) claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat
de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De gemaakte vergelijking doet, mede door het gebrek aan deugdelijke onderbouwing, ook nodeloos afbreuk aan de waarde van semaglutide.

6.2.13 Tot slot claimt Eli Lilly in de advertentie dat het gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel van Mounjaro vergelijkbaar is met die van de GLP-1 RA-klasse. Eli Lilly heeft deze claim onderbouwd met de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en heeft erkend dat die onderbouwing niet overeenkomt met de eisen die de Gedragscode aan een dergelijke claim stelt. Eli Lilly heeft daarom toegezegd de claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” niet meer te zullen maken op basis van de SmPC en Frías et al. De Codecommissie stelt vast dat Eli Lilly met de gewraakte claim in strijd heeft gehandeld met de Gedragscode aangezien de claim onvoldoende wordt onderbouwd door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. De algemene formulering van de claim suggereert een brede gelijkstelling die wetenschappelijk niet door Eli Lilly is onderbouwd en betreft daarmee een vergelijking die niet wetenschappelijk aantoonbaar juist moet worden geacht en in strijd met de Gedragscode. Ook dit onderdeel van de klacht is derhalve gegrond. De omstandigheid dat Eli Lilly heeft toegezegd de claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” niet meer te zullen maken op basis van de SmPC en Frías et al doet hieraan niet af.

6.3 Op grond van het vorengaande komt de Codecommissie tot het oordeel dat de advertentie in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode. Dit klachtonderdeel is gegrond.

Advertorial ‘aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’

6.4 Het tweede klachtonderdeel van Novo Nordisk is gericht tegen de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial. Volgens Novo Nordisk suggereert Eli Lilly hiermee ten onrechte dat met haar geneesmiddel Mounjaro ook risicovermindering van cardiovasculaire events kan worden bereikt. Eli Lilly betwist de stelling van Novo Nordisk. De Codecommissie overweegt als volgt.

6.4.1 Met voornoemde tekst in de advertorial introduceert Eli Lilly het geneesmiddel Mounjaro met bewoordingen die naar het oordeel van de Codecommissie niet anders kunnen worden opgevat dan dat daarmee wordt gesuggereerd dat Mounjaro een brede en effectieve aanpak mogelijk maakt van alle relevante aspecten van de behandeling van DM Type 2, waaronder de reductie van (andere) cardiometabole risicofactoren en cardiovasculaire events. Dit volgt alleen al uit de zin “Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk.” Hiermee suggereert Eli Lilly meer dan op grond van de actuele stand van de wetenschap verantwoord is.

6.4.2. Aangezien in de hierboven weergegeven tekst nadrukkelijk wordt verwezen naar het belang van reductie van cardiometabole risicofactoren in het algemeen naast HbA1c-verlaging en gewichtsbeheersing, wordt bij voorschrijvers tot wie de uiting is gericht ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd door de SURPASS-4-studie en de meta-analyse van het SURPASS-programma. Die studies tonen enkel aan dat er geen verhoogd risico op cardiovasculaire events is waargenomen, maar bieden geen bewijs dat actieve reductie van dergelijke risico’s optreedt.

6.4.3 Hoewel Eli Lilly stelt dat zij geen claim doet over reductie van cardiovasculaire events, acht de Codecommissie de grens tussen beide begrippen in de advertorial onvoldoende duidelijk gemaakt en wordt die indruk met de tekst van de uiting, zoals “Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk.” ten onrechte wel gewekt. De verwijzing naar ‘vermindering van cardiometabole risicofactoren’ zonder adequate specificatie kan bij de lezer immers de indruk wekken dat er bewijs bestaat voor vermindering van ook het risico op cardiovasculaire events, hetgeen voor Mounjaro niet wetenschappelijk is aangetoond. De enkele vermelding dat lopende studies nog resultaten moeten opleveren is daarvoor ontoereikend. De claim is daarmee misleidend en in strijd met de Gedragscode.

6.4.4 Daarnaast overweegt de Codecommissie dat Eli Lilly zich ook in deze uiting opnieuw bedient van vergelijkende claims ten aanzien van HbA1c-daling en gewichtsverlies met Mounjaro 15 mg, waarbij impliciet een vergelijking wordt gemaakt met semaglutide 1 mg. De hier gebruikte claims, zoals “Deze HbA1c-daling resulteerde erin dat ongeveer 9 van de 10 patiënten een HbA1c-waarde < 53 mmol/mol bereikten met tirzepatide 15 mg” en “Deze afname van het lichaamsgewicht resulteerde in een gewichtsdaling van minimaal 10% bij tot tweederde van de patiënten met tirzepatide 15 mg” acht de Codecommissie onder verwijzing naar hetgeen hiervoor is overwogen dan ook misleidend.

6.5 Op grond van het vorengaande komt de Codecommissie tot het oordeel dat de advertorial in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode. Dit klachtonderdeel is gegrond.

Email reclame gericht op behandelaren

6.6 Het derde klachtonderdeel van Novo Nordisk betreft de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” die zijn gestuurd aan behandelaren. In de emailreclame heeft Eli Lilly de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ gebaseerd op resultaten uit de open-label studie van Frias et. al. gebruikt. Onder verwijzing naar hetgeen hiervoor is overwogen ten aanzien van de claim “een nieuw perspectief” en de hierboven weergegeven vergelijkende claims is de Codecommissie van oordeel dat deze uiting eveneens in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2 en 5.2.2.8 van de Gedragscode. Dit klachtonderdeel is eveneens gegrond.

Mounjaro-presentatie

6.7 Het vierde klachtonderdeel van Novo Nordisk is gericht tegen de Mounjaro-presentatie van Eli Lilly. In deze presentatie over Mounjaro wordt door Eli Lilly gesteld dat Mounjaro leidt tot een “verlaging van totaal cholesterol” en een “verlaging van bloeddruk”. Novo Nordisk stelt zich op het standpunt dat deze claims kwalificeren als specifieke therapeutische claims binnen een bijzonder toepassingsgebied, te weten de behandeling van primaire hypercholesterolemie respectievelijk essentiële hypertensie en dat voor het doen van zulke claims is vereist dat het geneesmiddel voor deze indicaties is geregistreerd. Mounjaro is hiervoor niet geregistreerd zodat er volgens Novo Nordisk sprake is van claims buiten indicatie en daarmee van verboden off-label reclame. Bovendien miskent Eli Lilly volgens Novo Nordisk dat de studies waarnaar Eli Lilly ter onderbouwing verwijst niet waren opgezet om specifieke werkingen op een ander toepassingsgebied te onderzoeken of om aan te tonen dat Mounjaro de bloeddruk en cholesterol verlaagt. In geen van de studies waren dit primaire of secundaire eindpunten. De claims zijn dan ook nog eens niet wetenschappelijk aantoonbaar juist.

6.7.1 Eli Lilly heeft in haar verweer aangevoerd dat de genoemde effecten op cholesterol en bloeddruk niet zijn gepresenteerd als indicaties waarvoor Mounjaro geregistreerd is, en dat de betreffende gegevens afkomstig zijn uit het studieprogramma zoals beschreven in paragraaf 5.1 van de SmPC.

6.7.2 De Codecommissie volgt Eli Lilly gedeeltelijk in haar argumentatie dat voornoemde claims niet als off-label reclame is te kwalificeren, aangezien de claims er niet (specifiek) op zijn gericht Mounjaro aan te prijzen voor een andere indicatie dan de behandeling van DM Type 2. Desalniettemin oordeelt de Codecommissie dat de wijze waarop Eli Lilly in de reclame-uiting mede de focus legt op verlaging van bloeddruk en cholesterol in strijd is met de Gedragscode.

6.7.3 Mounjaro is, voor zover hier relevant, geregistreerd en geïndiceerd voor de behandeling van DM Type 2. Het verlagen van bloeddruk of cholesterol zijn daarbij geen primaire doelstellingen. Door in reclame-uitingen van Mounjaro in het kader van de behandeling van DM Type 2 de aandacht te vestigen op de verlagende werking ten aanzien van bloeddruk en cholesterol zou bij voorschrijvers ten onrechte de indruk kunnen worden gewekt dat Mounjaro ook geïndiceerd en geschikt zou zijn voor de behandeling van patiënten met een te hoge bloeddruk of een te hoog cholesterol. Terzijde merkt de Codecommissie op dat het haar in het algemeen niet juist en in strijd met de Gedragcode voorkomt, zelfs wanneer studies wel gericht zouden zijn geweest op de werkzaamheid van een geneesmiddel op een bepaalde indicatie en de desbetreffende werkzaamheid voor die indicatie daarin zou zijn aangetoond, in een reclame-uiting de aandacht te vestigen op de desbetreffende werkzaamheid indien dat middel daarvoor niet is geregistreerd of anderszins volgens de SmPC zou zijn geïndiceerd.

6.7.4 In het onderhavige geval biedt de SmPC van Mounjaro voor de gewraakte claims naar het oordeel van de Codecommissie geen basis, aangezien nergens in de SmPC tekst wordt vermeld dat Mounjaro daarvoor geïndiceerd of geschikt zou zijn. Ook de resultaten van de studies waarnaar in de SmPC of door Eli Lilly wordt verwezen bieden die basis niet, aangezien die studies, zoals Novo Nordisk ook onbestreden heeft gesteld, er niet op waren gericht deze toepassing in het kader van de behandeling van DM Type 2 te onderzoeken. De werkzaamheid of de effectiviteit van Mounjaro op de eventuele verlaging van bloeddruk of cholesterol vormden in de desbetreffende studies geen primaire of secundaire eindpunten, zodat eventuele claims in reclame-uitingen ten aanzien van de werking van Mounjaro op die onderdelen in wetenschappelijk opzicht onvoldoende door de resultaten van de desbetreffende studies kunnen worden onderbouwd. De Codecommissie acht de claims derhalve in wetenschappelijk opzicht niet juist en misleidend. Dit is in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. Dit klachtonderdeel is gegrond.

Patiëntenbrochure Mounjaro

6.8 Het vijfde klachtonderdeel van Novo Nordisk is gericht tegen de patiëntenbrochure Mounjaro van Eli Lilly. In deze brochure wordt eveneens onder meer vermeld dat Mounjaro helpt bij “het verlagen van bloeddruk en totaal cholesterol”. Novo Nordisk stelt dat hiermee ontoelaatbare publieksreclame wordt gemaakt dan wel dat sprake is van informatie die in strijd is met de SmPC. Eli Lilly voert in haar verweer onder meer aan dat van “vermeende” eigenschappen geen sprake is: het verlagend effect op bloeddruk en totaal cholesterol wordt onderbouwd door wetenschappelijk onderzoek.
Verder stelt Eli Lilly dat de vermelde effecten worden gepresenteerd als onderdeel van de werking van Mounjaro (“hoe het helpt”) en niet als therapeutische indicatie (“waartegen het helpt”). Tot slot voert Eli Lilly aan dat de brochure is bedoeld voor patiënten aan wie Mounjaro reeds is voorgeschreven, en dat de informatie valt binnen het kader van artikel 5.8.10 Gedragcode, dat dergelijke voorlichting toelaat. De Codecommissie overweegt het volgende.

6.8.1 Gelet op de totaliteit van de patiëntenbrochure, waarin prominent en herhaaldelijk op een promotionele wijze wordt verwezen naar Mounjaro en de eigenschappen van Mounjaro is de Codecommissie van oordeel dat de patiëntenbrochure Mounjaro is aan te merken als reclame voor het geneesmiddel Mounjaro in de zin van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de patiëntenbrochure Mounjaro is aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor patiënten toegankelijk is. Tussen partijen staat vast dat Mounjaro een UR-geneesmiddel is. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de patiëntenbrochure Mounjaro als publieksreclame verboden is krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Gedragscode.

6.8.2 Met betrekking tot de in de patiëntenbrochure Mounjaro gebruikte claims over het verlagen van bloeddruk en totaal cholesterol verwijst de Codecommissie ter aanvulling naar hetgeen hierboven is overwogen ten aanzien van deze claims.

Meetlinten

6.9 Het zesde klachtonderdeel van Novo Nordisk is gericht tegen de door Eli Lilly beschikbaar gestelde meetlinten die door voorschrijvers worden uitgereikt aan patiënten bij wie Mounjaro is voorgeschreven. Op het meetlint staan teksten die patiënten aansporen hun middelomtrek te meten als indicator voor het effect van de behandeling van DM Type 2. Novo Nordisk stelt dat het meetlint in strijd is met het verbod op publieksreclame voor geneesmiddelen en daarnaast misleidend is en bovendien een ontoelaatbaar geschenk is. Eli Lilly heeft hiertegen verweer gevoerd.

6.9.1 De Codecommissie is van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Hoewel het meetlint niet expliciet Mounjaro noemt, laat dit onverlet dat sprake kan zijn van indirecte publieksreclame wanneer de context en inhoud van de uiting daartoe leiden. De teksten op het meetlint, zoals “Met een gezonde middelomtrek heeft u minder risico op aandoeningen zoals hart- en vaatziekten.” en “Gebruik deze middelomtrekmeter om uw middelomtrek te meten,” zijn rechtstreeks tot de patiënt gericht. De teksten zijn niet neutraal informatief. De boodschap suggereert daarentegen dat het meten van buikomvang nuttig is voor de patiënt om het effect van diens behandeling van DM Type 2 te volgen en dat middelomtrek een valide en belangrijke indicator is voor het succes van de behandeling van DM Type 2 met Mounjaro. Hiermee wordt op indirecte wijze een verwachting gewekt over de effectiviteit van Mounjaro, waarbij de indruk wordt gewekt dat gewichtsverlies of afname van de buikomvang een maatstaf is voor succesvolle behandeling van DM Type 2. Dit, in combinatie met het feit dat Eli Lilly producent is van Mounjaro dat gewichtsverlies bevordert, maakt volgens de Codecommissie dat het meetlint — ook zonder naamvermelding — functioneert als aanprijzende uiting voor Mounjaro. Het opnemen van het woord-/beeldmerk “Lilly” versterkt de merkherkenning bij patiënten. Los daarvan is ter zitting door Novo Nordisk een promotiepakket getoond, waarop op wervende wijze ‘Mounjaro’ is afgebeeld en waarin onder andere het meetlint is opgenomen. Dat Eli Lilly stelt dat het meetlint enkel wordt verstrekt aan patiënten die reeds Mounjaro gebruiken, doet aan het vorengaande niet af. Ook bij reeds voorgeschreven UR-geneesmiddelen blijft het verbod op publieksreclame van kracht.

6.9.2 Op grond van het bovenstaande is de Codecommissie van oordeel dat het meetlint als publieksreclame verboden is krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Gedragscode. Gelet hierop acht de Codecommissie een inhoudelijke bespreking van de overige klachtonderdelen met betrekking tot het meetlint niet noodzakelijk.

Brief over terugbetalingsregeling

6.10 Novo Nordisk heeft bezwaar tegen een brief die Eli Lilly heeft gestuurd aan voorschrijvers van Mounjaro, waarin zij worden geïnformeerd over een terugbetalingsregeling (TBR) waarmee de maximale eigen bijdrage van €250 per patiënt per jaar kan worden teruggevraagd. Novo Nordisk stelt dat deze brief is aan te merken als reclame en het voorschrijfgedrag op niet-farmacotherapeutische gronden beïnvloedt en daarmee in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. Eli Lilly voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie overweegt als volgt.

6.10.1 De Codecommissie stelt vast dat Mounjaro is opgenomen in het GVS, in een cluster met onder meer semaglutide. Omdat de prijs van Mounjaro boven de vergoedingslimiet ligt, geldt een bijbetaling voor de patiënt. Eli Lilly heeft ervoor gekozen deze bijbetaling voor de patiënt te compenseren door middel van een terugbetalingsregeling. De Codecommissie volgt Novo Nordisk niet in haar stelling dat er sprake zou zijn van een vaste lijn in de jurisprudentie van de Codecommissie waarin actieve communicatie over terugbetalingsregelingen richting voorschrijvers ontoelaatbaar is. Er zijn meerdere precedenten – waaronder de uitspraken van de Commissie van Beroep met nummers B08.002 en B09.006 – waarin is geoordeeld dat informatieve communicatie over een TBR aan voorschrijvers toelaatbaar is, mits deze zakelijk is en geen aanprijzende elementen bevat. Cruciaal is dat de communicatie zich beperkt tot feitelijke informatie over de regeling en niet bedoeld is om de voorschrijver te bewegen tot het voorschrijven op niet-medische gronden. Van een categorisch verbod op communicatie over TBR’s richting voorschrijvers is geen sprake. De toelaatbaarheid hangt af van toon, inhoud en context.

6.10.2 Naar het oordeel van de Codecommissie is in de onderhavige zaak aan die voorwaarden voldaan. De brief van Eli Lilly aan voorschrijvers is naar het oordeel van de Codecommissie sober, zakelijk en feitelijk van toon. De brief bevat uitsluitend informatie over het bestaan van de terugbetalingsregeling, zonder aanprijzende elementen of oproepen tot het voorschrijven van Mounjaro. De informatie beperkt zich tot de praktische aspecten van de regeling en de reden waarom het voor de voorschrijver relevant kan zijn hiervan op de hoogte te zijn. De Codecommissie overweegt bovendien dat het ontbreken van een financiële drempel voor de patiënt in de laatste stap van de behandelkeuze – nádat op medische gronden voor Mounjaro is gekozen – legitiem meegewogen mag worden. Het informeren van de voorschrijver hierover kan juist bijdragen aan verantwoord voorschrijfgedrag, zoals eerder geoordeeld door de Codecommissie in de zaak met nummer K15.008. Van oneigenlijke beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is geen sprake.

6.10.3 Op grond van het bovenstaande is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Eli Lilly niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.
Oordeel en op te leggen maatregelen

6.11 Uit het geheel van het bovenstaande volgt dat de klacht van Novo Nordisk grotendeels gegrond is. De Codecommissie zal thans nagaan tot welke conclusies het bovenstaande moet leiden waar het de door Novo Nordisk gevraagde maatregelen betreft. De maatregel onder I ligt op grond van het bovenstaande voor toewijzing gereed, uitsluitend voor zover hierboven de klacht door de Codecommissie gegrond is geacht.

6.12 Wat betreft het gevraagde bevel tot rectificatie merkt de Codecommissie het volgende op. Uit het eerder overwogene volgt dat Eli Lilly in de introductiecampagne van Mounjaro in meerdere reclame-uitingen zich heeft bediend van claims ten aanzien van Mounjaro die als vaag en overdreven moeten worden beschouwd wegens een gebrek aan (wetenschappelijke) onderbouwing en/of klinische relevantie. Dit betreft de claims “een nieuw perspectief” en “eerste en enige langwerkende GLP-1/GIP receptoragonist”. Verder heeft Eli Lilly in meerdere uitingen claims in het kader van een vergelijking gemaakt met de werking van andere middelen, waaronder Ozempic (semaglutide), die onvolledig en/of niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en misleidend zijn. Dit betreft de claims “sterkere HbA1c daling dan semaglutide 1 mg”, “sterkere gewichtsdaling dan semaglutide 1mg” en “gastro-intestinaal bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA-klasse”. Voor zover deze claims zijn gericht op semaglutide doen deze nodeloos afbreuk doen aan de waarde van Ozempic (semaglutide). Bovendien claimt Eli Lilly met de claim “aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte” ten onrechte werking van Mounjaro op een breder gebied dan waarop het volgens de SmPC werking heeft en legt Eli Lilly met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” ten onrechte de nadruk op de werking van Mounjaro op een gebied waarvoor het middel niet volgens de SmPC geschikt wordt geacht. Verwezen wordt ter zake van het bovenstaande naar het hiervoor overwogene.

6.13 De Codecommissie acht aannemelijk dat beroepsbeoefenaren door voornoemde misleidende claims op het verkeerde been kunnen worden gezet en als gevolg daarvan mogelijk een onjuiste keuze zullen maken bij het voorschrijven van een geneesmiddel bij de behandeling van DM Type 2 ten gunste van Mounjaro. Door de omvang van de introductiecampagne en het aantal daarin gehanteerde misleidende claims acht de Codecommissie de kans hierop aanzienlijk. Dit beschouwt de Codecommissie als onwenselijk. In dat licht moeten de hierboven weergegeven claims in de bewuste reclame-uitingen vanwege de grootschaligheid van de introductiecampagne, het herhaalde gebruik van het merendeel van die claims en de afwezigheid van een deugdelijke (wetenschappelijke) onderbouwing van die claims als een ernstige inbreuk van de Gedragscode worden gezien en acht de Codecommissie rectificatie van de uitingen waarin die claims zijn gehanteerd gepast. Het bevel tot rectificatie zal derhalve worden toegewezen zoals hieronder weergegeven.

6.14 Tot slot heeft Novo Nordisk de Codecommissie verzocht de opgelegde maatregelen uitvoerbaar bij voorraad te verklaren. De Codecommissie merkt op dat, anders dan Novo Nordisk stelt, het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting CGR niet de mogelijkheid biedt een uitspraak uitvoerbaar bij voorraad te verklaren, zoals blijkt uit 4.2.2 van het Reglement.

6.15 Met betrekking tot de kosten van de procedure bepaalt artikel 3.3.1.19 van het Reglement dat de Codecommissie de partij, die in strijd met de Gedragscode heeft gehandeld, veroordeelt tot vergoeding van de procedurekosten bestaande uit een vast bedrag ter dekking van de kosten die de Stichting CGR maakt in het kader van klachtenprocedures en/of van het griffiegeld als bedoeld in artikel 3.3.1.2 van het Reglement. Aangezien Eli Lilly in strijd met de Gedragscode heeft gehandeld, zal zij worden veroordeeld tot vergoeding van het griffiegeld, zijnde EUR 3.600,– en van de procedurekosten, zijnde EUR 6.300,–.

7. De beslissing van de Codecommissie:

De Codecommissie:

– verklaart de klacht van Novo Nordisk gegrond in zoverre zulks hierboven is overwogen en beslist;

– beveelt Eli Lilly het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen met onmiddellijke ingang te staken en gestaakt te houden;

– beveelt Eli Lilly om aan alle beroepsbeoefenaren die in de eerste lijn werkzaam zijn (huisartsen) binnen een week na de datum van deze uitspraak een brief te verzenden, onder gelijktijdige toezending van een kopie daarvan aan Novo Nordisk, op het normale briefpapier van Eli Lilly in normale opmaak/lettergrootte en zonder toevoeging in woord of beeld of enigerlei begeleidend commentaar, met de navolgende tekst:

“RECTIFICATIE”

Geachte heer, mevrouw,

In de laatste maanden van 2024 hebben wij tijdens een introductiecampagne van het geneesmiddel Mounjaro (tirzepatide) in verschillende reclame-uitingen in onder meer vaktijdschriften en een e-mail ten aanzien van de werking daarvan bij de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2 de volgende claims geuit:

• “een nieuw perspectief”
• “De eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist”
• “Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg”
• “Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg”
• “Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte”
• “verlaging van totaal cholesterol”
• “verlaging van de bloeddruk”

Op 2 juli 2025 heeft de Codecommissie Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR geoordeeld dat bovenstaande claims als misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten worden geoordeeld en zijn wij veroordeeld deze reclame-uitingen te staken en deze door middel van deze brief te rectificeren. Op de website van de CGR, www.cgr.nl, kunt u de volledige tekst van de uitspraak van de Codecommissie onder nummer K25.001 vinden.

Hoogachtend,
Eli Lilly Nederland B.V.

– veroordeelt Eli Lilly tot betaling van het griffiegeld, zijnde EUR 3.600,– en van de procedurekosten als bedoeld in artikel 3.3.1.19 van het Reglement, welke kosten zijn vastgesteld op een bedrag van EUR 6.300,–;

– wijst af het meer of anders verzochte.

Aldus gewezen te Breukelen op 2 juli 2025 door mr. M.V. van der Storm, voorzitter, drs. T.C.G. Feenstra en J.H.G. Neels, leden, in aanwezigheid van mr. E.C. van Duuren, griffier en ondertekend door de voorzitter en de griffier.