Nr. 7 – Voorwaarden herinneringsreclame – aanpassing van de toelichting in de Code

Inleiding
Herinneringsreclame is reclame met het uitsluitende doel de naam van het geneesmiddel in herinnering te brengen. De mogelijkheid voor herinneringsreclame richting beroepsbeoefenaren is vastgelegd in artikel 5.4.2 van de Gedragscode en artikel 91 lid 5 van de Geneesmiddelenwet.

Naar aanleiding van een melding die de CGR vorig jaar ontving van de IGJ over een reclame-uiting en het verweer van het betrokken bedrijf hierop, heeft de CGR besloten de toelichting op artikel 5.4.2 van de Gedragscode met betrekking tot herinneringsreclame te verduidelijken. In dit bericht lichten wij dit nader toe.

De casus
De casus betreft twee assortimentsfolders die een geneesmiddelenbedrijf (vergunninghouder) gebruikte in diens standruimte tijdens een wetenschappelijk congres. Deze folders werden, aldus de vergunninghouder, gehanteerd als aanleiding voor een gesprek met beroepsbeoefenaren over haar assortiment geneesmiddelen voor een specifiek indicatiegebied. De folders bevatten afbeedingen van een aantal geneesmiddelverpakkingen binnen een specifiek indicatiegebied, met naam (merknaam en generieke benaming) en samenstelling, alsmede de naam van de vergunninghouder met een slogan. Bij een van de afbeeldingen staat ‘nieuw’. Een van de twee folders bevat daarnaast de mogelijkheid meer informatie op te vragen over de medicatie, over nascholingen en over de mogelijkheid om items aan te vragen (zoals een demonstratiemodel van een toedieningsapparaat).

De CGR heeft de betrokken vergunninghouder aangeschreven dat de folders gezien de inhoud en opmaak een reclame-uiting betreffen die niet vallen onder de uitzondering voor verkoop- en prijslijsten (uit hoofde van artikel 5.1.2 onderdeel c). Bij de betrokken reclame-uitingen ontbrak de verkorte bijsluiterteksten (uit hoofde van artikel 5.4.1 van de Gedragscode), terwijl ook niet aan de voorwaarden van herinneringsreclame wordt voldaan.

De vergunninghouder heeft verweer gevoerd en toegelicht dat zij ervan uit was gegaan dat – mede gebaseerd op de Gedragscode en jurisprudentie – dit soort (assortiments)informatie wel als herinneringsreclame kan worden gekwalificeerd, zodat de verkorte bijsluiterinformatie niet in de uiting hoeft te worden opgenomen. Dit is voor de CGR aanleiding om de voorwaarden voor herinneringsreclame te verduidelijken.

Juridisch kader
Op grond van artikel 5.4.1 van de Gedragscode dient schriftelijke reclame voor een geneesmiddel gericht op beroepsbeoefenaren bepaalde verplichte informatie te bevatten over het geneesmiddel, in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken (SPC). Een uitzondering hierop betreft artikel 5.4.2 – herinneringsreclame.

Artikel 5.4.2 kent 2 vormen van herinneringsreclame:

1. Een reclame-uiting die uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen en niet meer gegevens bevat dan: de samenstelling, farmacotherapeutische groep en naam en adres van de vergunninghouder;
2. Een reclame-uiting die tot doel heeft praktische informatie ter identificatie van het geneesmiddel te verstrekken, zonder dat daarbij een farmacotherapeutische claim wordt gelegd.

In de toelichting op artikel 5.4.2 staat dat herinneringsreclame reclame is waarbij uitsluitend de naam van het geneesmiddel wordt genoemd.

Analyse
De betrokken assortimentsfolders bevatten meer informatie dan uitsluitend de naam (merknaam en generieke naam) van het geneesmiddel en ook meer informatie dan de samenstelling, farmacotherapeutische groep en naam en adres van de vergunninghouder. De CGR is van mening dat de folders daardoor niet voldoen aan de uitzondering van artikel 5.1.2 onderdeel c (verkoop- en prijslijsten vallen buiten de reikwijdte van de Code voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan), noch aan de voorwaarden voor herinneringsreclame. Herinneringsreclame is een reclamevorm die een uitzondering vormt op de verplichting SPC-informatie te verstrekken over het geneesmiddel. Uitzonderingen dienen strikt te worden uitgelegd.

Artikel 5.4.2 van de Gedragscode dient te worden uitgelegd overeenkomstig de wettelijke bepaling in artikel 91 lid 5 van de Geneesmiddelenwet. Daarin wordt uitgegaan van een reclame met het uitsluitende doel om de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen en om die reden niet meer informatie hoeft te bevatten dan de naam (merknaam en generieke naam) van het betrokken geneesmiddel.

Artikel 5.4.2 werkt de wettelijke bepaling verder uit dat de reclame naast de naam (merknaam en generieke naam) geen andere gegevens mag bevatten dan de samenstelling, de farmacotherapeutische groep en de naam en adresgegevens van de vergunninghouder (onderdeel a). Ook als de reclame het doel heeft praktische informatie ter identificatie van het geneesmiddel te verstrekken, is het toegestaan de verplichte SPC-informatie weg te laten, mits er geen farmacotherapeutische claims worden gelegd (onderdeel b).

Dit betekent dat een reclame alleen kan kwalificeren als herinneringsreclame, als de reclame uitsluitend de naam (merknaam en generieke naam) van het geneesmiddel bevat, zo mogelijk aangevuld met informatie over de samenstelling, farmacotherapeutische groep en de naam en adresgegevens van de vergunninghouder. De reclame mag geen andere reclame-elementen bevatten, zoals een slogan of andere wervende termen of acties. Herinneringsreclame voor meerdere geneesmiddelennamen in één reclame-uiting, past niet in de uitzondering van artikel 5.4.2 van de Gedragscode.

Om verdere misverstanden te voorkomen, zal de CGR de toelichting op artikel 5.4.2 van de Gedragscode met ingang van 1 juli 2026 te verduidelijken.

Aanpassing toelichting artikel 5.4.2 (in rood)
In artikelen 86 lid 2 en 91 lid 5 van de Geneesmiddelenwet zijnis de mogelijkheiden opgenomen om herinneringsreclame te maken voor een receptgeneesmiddel richting beroepsbeoefenaren. Herinneringsreclame is reclame waarbij uitsluitend de naam van het geneesmiddel wordt genoemd, mogelijk samen met informatie over de samenstelling, farmacotherapeutische groep en de naam en adresgegevens van de vergunninghouder (onderdeel a), of bedoeld om andere praktische informatie ter identificatie van het geneesmiddel (zoals de dosering of verpakkingsgrootte) te verstrekken, zonder dat daarbij een farmacotherapeutische claim wordt gelegd (onderdeel b). Het uitsluitende doel hiervan de reclame moet zijnis de naam of het handelsmerk van het geneesmiddel in herinnering te brengen.

De uitzondering dient strikt te worden uitgelegd. Dit betekent dat de herinneringsreclame verder geen enkele andere informatie mag bevatten dan in de uitzonderingen genoemd; geen claims, geen assortimentsoverzicht, geen prijs- of verkoopgegevens, geen andere geneesmiddelen, geen bestelgegevens etc.

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG dient kan herinneringsreclame tevens de internationale generieke benaming te bevatten, voor zover deze bestaat. Verder laat herinneringsreclame het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen onverlet. De vergunninghouder dient hiermee rekening te houden bij het kiezen van een naam voor een nieuw zelfzorggeneesmiddel.