Dit advies betreft het voornemen van een vergunninghouder om een productenoverzicht te verstrekken aan beroepsbeoefenaars waarin vier verschillende receptgeneesmiddelen voor de behandeling van dezelfde ziekte met elkaar worden vergeleken. De commissie merkt op dat het overzicht niet compleet is (er ontbreken twee geneesmiddelen) en dat de informatie in het overzicht onjuist en/of onvolledig en/of onevenwichtig is. Het advies luidt derhalve negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een ledendag van een patiëntenvereniging, waarbij vergunninghouders met stands aanwezig zullen zijn. Het advies luidt positief omdat er geen sprake van publieksreclame of sponsoring is volgens de voorgenomen plannen.

De klacht van Bayer is gericht tegen enkele uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar geneesmiddel Pradaxa. Dit middel is, evenals het geneesmiddel Xarelto van Bayer, geregistreerd voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan (THR of TKR).

Het eerste onderdeel van de klacht betreft de vermelding door Boehringer in de betreffende uitingen dat Pradaxa een bekend lange termijn veiligheidsprofiel heeft. Bayer stelt dat die vermelding een claim inhoudt dat Pradaxa in alle opzichten veilig is en dat die claim in strijd is met de IB 1-tekst en dus in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat die klacht feitelijke grondslag mist, omdat de betreffende zinsnede geen claim inhoudt, noch suggereert, dat Pradaxa in alle opzichten veilig is.

Het tweede onderdeel van de klacht betreft het gebruik van de term “langetermijn” in de uitingen. Uit de context blijkt dat daarmee wordt gedoeld op een periode van gebruik van Pradaxa gedurende 24 maanden. Een dergelijke termijn kan, volgens Bayer, in de medische wetenschap niet als “lang” worden gekwalificeerd. Dit onderdeel van de klacht is door de Codecommissie ongegrond verklaard, op grond van de overweging dat, tegen de achtergrond van het feit dat Pradaxa bij gebruik volgens de geregistreerde indicatie, gedurende maximaal 35 dagen wordt voorgeschreven, een termijn van 24 maanden als lang kan worden aangemerkt.

Het derde onderdeel van de klacht is gericht tegen het verwijzen in de betreffende uitingen naar een studie (RELY-studie), waarbij Pradaxa gedurende langere tijd is gebruikt door patiënten die lijden aan atrium fibrilleren. Bayer stelt dat dit een vorm is van reclame voor een niet geregistreerde indicatie. De Codecommissie is van oordeel dat de studie ook informatie heeft opgeleverd die voor de toepassing van Pradaxa overeenkomstig de geregistreerde indicatie in de orthopedische praktijk relevant kan zijn. Daarvan uitgaande kan het verwijzen naar en toesturen van die studie aan orthopeden en ziekenhuisapothers, in de gegeven omstandigheden en op de wijze zoals in de onderdelen van de uitingen waartegen de klacht van Bayer is gericht, de toets aan de Gedragscode doorstaan. Ook dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond verklaard.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de tekst op een flyer voor een nieuw recept-geneesmiddel. De tekst wordt niet toelaatbaar geacht omdat er informatie in staat die niet in de I-B-1 tekst is vermeld.

Dit advies betreft de vraag of een vergelijkende claim mag worden gebruikt voor een reclame-uiting op basis van een gepubliceerde studie. Het advies luidt positief zolang de claim op deze aangegeven wijze wordt geformuleerd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de gebruikte studie die de claim zou moeten ondersteunen niet toereikend is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een kortings-/bonus regeling omtrent een recept-geneesmiddel. De manier waarop dit zal worden uitgevoerd is in overeenstemming met de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van online cursussen voor apothekers en medewerkers waarbij tegoed verdiend kan worden. Het advies luidt positief omdat aan de Gedragscode wordt voldaan wat betreft publieksreclame en geschenken.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een zorgplan ten behoeve van patiënten en apothekers en de financiering hiervan. Het advies luidt positief wat betreft het kosteloos aanbieden van de service door de vergunninghouder en de voorgenomen ondersteuning van de voorlichting aan de deelnemende apotheken. Het advies luidt negatief wat betreft de vergoeding aan individuele apothekers voor het uit te voeren onderzoek.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclameuiting over een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de claim zich niet verdraagt met en onvoldoende wordt ondersteund door de uitkomsten van genoemde studies.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

1. Eleveld heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2009. In het geding staat de terugbetalingsregeling voor de geneesmiddelen Detrusitol en Toviaz van Pfizer centraal. De Codecommissie heeft de terugbetalingsregeling toelaatbaar geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. geen absoluut verbod op terugbetalingsregelingen De Nederlandse wet- en regelgeving, de Europese regelgeving en de regels in het kader van de zelfregulering bevatten geen expliciet verbod op terugbetalingsregelingen ter zake van U.R.-geneesmiddelen.

3. bevoegdheid Codecommissie en Commissie van Beroep Een specifieke terugbetalingsregeling kan ontoelaatbaar zijn wegens strijd met enige bepaling van Europese of nationale wet- of regelgeving, derhalve ook andere dan die welke betrekking heeft op geneesmiddelenreclame. De beoordeling van de vraag of de terugbetalingsregeling van Pfizer in strijd is met de bedoeling van het Geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) houdt een toets in aan andere regelgeving dan die betreffende geneesmiddelenreclame en valt buiten de competentie van de Codecommissie en de Commissie van Beroep.

4. toelaatbaarheid marketingactiviteiten door vergunninghouder Marketingactiviteiten door vergunninghouders zijn op zichzelf toegestaan, mits zij niet strijdig zijn met de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. Het is - binnen de grenzen van de geldende regels - aan de vergunninghouder om de keuze te maken op welke wijze zij op de nettoprijs van geneesmiddelen voor de eindgebruiker wenst te concurreren.

5. gevraagde dienst niet strijdig met regels geneesmiddelenreclame De van de apotheker gevraagde medewerking is aan te merken als een dienst ten behoeve van een vergunninghouder. Dit betekent niet zonder meer dat deze dienst moet worden bestempeld als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gevraagde "dienst" is pas als geneesmiddelenreclame te kwalificeren als er een verband bestaat tussen "aanprijzing van een geneesmiddel" en de gevraagde "dienst".

6. geen aanprijzing richting apothekers De aan de apothekers ter beschikking gestelde bescheiden bevatten geen aanprijzende elementen en zijn niet aan te merken als uitingen van geneesmiddelenreclame.

7. geen enigszins relevante mate van beïnvloeding van het rationele voorschrijfgedrag De voorschrijvende beroepsbeoefenaren zijn niet bij de uitvoering van de regeling betrokken. Dat laat echter onverlet dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de regeling van Pfizer bekend zijn of zullen worden. In dat geval is denkbaar dat de regeling een aanprijzende uitwerking heeft doordat die voorschrijvende beroepsbeoefenaren mogelijk, met het oog op het belang van de patiënt om het geneesmiddel zonder betaling van een eigen (relatief niet onaanzienlijke) bijdrage te verkrijgen, (eerder) de keuze maken om Detrusitol of Toviaz voor te schrijven dan een vergelijkbaar geneesmiddel uit dezelfde GVS-cluster. Aannemelijk is dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren als regel bekend zijn (of worden) met het fenomeen terugbetalingsregelingen en ook met de regeling van Pfizer. De Commissie van Beroep is echter van oordeel dat de enkele bekendheid bij de voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de terugbetalingsregeling geen of geen doorslaggevende invloed heeft op de professionele keuze die de arts zal maken met betrekking tot het meest geïndiceerde geneesmiddel voor de desbetreffende patiënt. Mede omdat bijna alle middelen in de GVS-cluster een terugbetalingsregeling hebben is de kans dat de terugbetalingsregeling van Pfizer het rationele voorschrijfgedrag van de artsen daadwerkelijk beïnvloedt niet aannemelijk.

8. geen publieksreclame De terugbetalingsregeling kent twee varianten. Bij variant A wordt de patiënt op geen enkele manier op de hoogte gebracht van de terugbetalingsregeling. De bescheiden die de patiënt bij variant B ontvangt bevatten geen aanprijzende elementen. De kans dat de apothekers de regeling onder de aandacht brengen van patiënten die geen Detrusitol of Toviaz gebruiken acht de Commissie van Beroep gering.

1. Merck heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 22 juni 2009. Aan de orde is een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation van Merck. De beslissing van de Codecommissie is grotendeels vernietigd en de inleidende klacht van Sanofi-Aventis is op de meeste onderdelen alsnog afgewezen.

2. in beroep ingetrokken verweer tegen claims “MySupport”-programma Sanofi-Aventis heeft in beroep haar verweer tegen de grieven met betrekking tot het “MySupport”-programma niet langer gehandhaafd. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat, voor zover Sanofi-Aventis aldus tevens heeft bedoeld de gronden van haar klacht in eerste aanleg niet langer te handhaven, aan de inleidende klacht een deugdelijke grondslag ontbreekt, hetgeen moet leiden tot (gedeeltelijke) vernietiging van de beslissing van de Codecommissie. Voorts heeft te gelden dat door het prijsgeven van het verweer de in de grief gestelde feiten als niet (langer) weersproken zijn komen vast te staan. Waar aldus van de juistheid van de lezing van Merck omtrent de feiten moet worden uitgegaan, berust de beslissing van de Codecommissie in zoverre op onjuiste uitgangspunten.

3. belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen Juist is het uitgangspunt dat door een concrete, ondubbelzinnige toezegging een uiting van geneesmiddelenreclame te zullen staken in een procedure in kort geding het belang bij het opleggen van een verbod, gebod of andere maatregel de grond aan de klacht kan komen te ontvallen. In een geval als het onderhavige waarin binnen een betrekkelijk kort tijdsbestek een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation is gedaan, dient bij de beoordeling van de vraag of de verzoekende partij in verband met een gedane toezegging nog wel belang bij een toewijzende beslissing heeft, duidelijk te zijn ten aanzien van welke uiting een toezegging is gedaan en hoe de concrete inhoud daarvan luidt. Dit is onduidelijk gebleven met name doordat er geen schriftelijke bevestiging van de beweerde toezeggingen heeft plaatsgevonden. De toezegging gedaan door de advocaat van Merck ter gelegenheid van de zitting in eerste aanleg was gegeven de aard van de materie en de reikwijdte van de eventuele toezegging onvoldoende concreet en gespecificeerd en heeft de toen reeds bestaande onduidelijkheid niet weggenomen. Indien de gestelde toezeggingen niet helder zijn valt niet te beoordelen of en zo ja, in hoeverre zij zijn nagekomen. Onder dergelijke omstandigheden moet het belang van de verzoekende partij die - samengevat - stelt dat de wederpartij onvoldoende toezeggingen heeft gedaan de uitingen te zullen staken en deze toezeggingen bovendien niet (volledig) nakomt bij het verkrijgen van een beslissing ten aanzien van alle (wat de toezeggingen betreft onduidelijk gebleven) onderdelen worden aangenomen.

4. spoedeisend belang Met hetgeen hierboven onder punt 3. ten aanzien van “het belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen” is weergegeven, is tevens een voldoende spoedeisend belang gegeven.

5. overlegging bescheiden De Codecommissie heeft enkele voor de onderbouwing van de claims bestemde publicaties geweigerd. De procedure in beroep dient mede tot het herstellen van fouten of het (alsnog) toelaten van producties ter nadere onderbouwing van een klacht of verweer.

6. vergelijkende reclame en het twee-studiescriterium Voor zover de claims van Merck een vergelijking inhouden tussen Rebif en Rebif New Formulation hoeven zij wat de onderbouwing van die vergelijking betreft niet te voldoen aan het twee-studiescriterium. Het twee-studiescriterium dient te worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 5.8 van de Gedragscode, hetgeen betekent dat er van vergelijkende reclame eerst sprake kan zijn indien de vergelijking wordt gemaakt tussen geneesmiddelen met een verschillende werkzame stof of tussen geneesmiddelen van concurrenten. Geen van beide situaties doet zich hier voor. De werkzame stof van zowel Rebif als Rebif New Formulation is interferon-beta-1A.

7. onderbouwing claims Aangenomen moet worden dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - op wetenschappelijke basis zijn aangetoond nu de EMEA na het door Merck gestelde en niet betwiste (nieuwe) onderzoek in 2007 de nieuwe formulering heeft goedgekeurd. De omstandigheid dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - als aangetoond moet worden beschouwd, neemt niet weg dat de onderscheiden, specifieke claims die in het kader van geneesmiddelenreclame zijn geuit op afdoende wijze moeten kunnen worden onderbouwd. Voorop wordt gesteld dat de nader aangeduide claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Het is afhankelijk van de inhoud, aard en strekking van de claim welke eisen aan de mate van onderbouwing van die claim moeten worden gesteld. Dit dient per geval te worden beoordeeld. Inhoud, aard en strekking van de onderhavige claims zijn echter van dien aard dat er aan de (wetenschappelijke) onderbouwing daarvan geen al te zware eisen behoeven te worden gesteld. De claims zien immers meer op een voor de patiënt minder belastend gebruik van het geneesmiddel en op minder bijwerkingen. Zij zijn te rekenen tot een inhoudelijk lichtere categorie claims dan die welke betrekking hebben op de “harde” eigenschappen van het geneesmiddel. Merck heeft de juistheid van de claims aan de hand van de diverse publicaties, alle in onderling verband en samenhang bezien, op afdoende wijze aangetoond, ook al zijn de claims niet alle letterlijk in deze stukken terug te vinden. Niet aannemelijk is gemaakt dat Merck méér heeft geclaimd dan in de bijsluiter en de overige stukken is neergelegd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het sponsoren van een cursus voor artsen door een vergunninghouder. De Commissie oordeelt dat het om een wetenschappelijke bijeenkomst gaat. Daarom is de voorgenomen sponsoring geoorloofd en luidt het advies positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. De commissie oordeelt dat de gebruikte studie waarop de claim is gebaseerd van voldoende kwaliteit en voldoende overtuigend is. Het oordeel luidt dan ook positief, mits de reclame-uiting niet vóór 1 januari 2010 onder beroepsbeoefenaren wordt verspreid.

Dit advies betreft een terugbetalingsregeling omtrent een receptgeneesmiddel. Er is geen sprake van aanprijzing van het geneesmiddel en dus luidt het advies positief.

Dit advies betreft de sponsoring van een schriftelijke nascholing. Er is wel degelijk sprake van een wetenschappelijk programma, maar omdat de sponsoring niet in groepsverband plaatsvindt maar aan individuele beroepsbeoefenaren is gericht is deze vorm van nascholing helaas niet toegestaan.

Dit advies betreft het aanbieden van online nascholing van vergunninghouders aan beroepsbeoefenaren. Omdat hier geen sprake is van fysieke samenkomst gelden hier niet de regels van gastvrijheid maar van sponsoring. Sponsoring van individuele beroepsbeoefenaren is niet toegestaan, dus het advies luidt negatief.

De klacht van Eleveld is gericht tegen de terugbetalingsregeling van Pfizer voor haar geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. Deze terugbetalingsregeling bestaat uit twee varianten, zoals in de uitspraak nader omschreven. De Codecommissie heeft vastgesteld dat de door Eleveld overgelegde brieven en formulieren niet gericht zijn tot artsen/voorschrijvende beroepsbeoefenaren. De brieven en formulieren zijn gericht aan en bestemd voor apothekers en patiënten. De brief aan de apotheker alsmede het eveneens voor deze bestemde formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) bevatten naar het oordeel van de Codecommissie geen aanprijzende elementen voor de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. De apotheker wordt door VWB in de brief slechts geïnformeerd over de uitvoering van de verschillende varianten van de terugbetalingsregeling. De Codecommissie is van oordeel dat de brief aan de apotheker alsmede het voor deze bestemde Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) van informatieve aard zijn. Deze hebben immers enkele betrekking op de uitvoering van de terugbetalingsregeling. Hetzelfde geldt voor het voor de patiënt bestemde formulier en de voor deze hiervoor bedoelde begeleidende brief.

De Codecommissie stelt voorts vast dat de terugbetalingsregeling niet uitgaat van de voorschrijvende arts, maar van een door de apotheker te verrichten dienst, nadat het geneesmiddel reeds door de arts is voorgeschreven. De patiënt zal in de eerste variant van de terugbetalingsregeling ervaren dat hij ter zake het hem voorgeschreven geneesmiddel weliswaar moet bijbetalen maar dat hij die bijbetaling vergoed krijgt. In de tweede variant behoeft de patiënt dat niet te ervaren, waar de apotheker (buiten de patiënt om) de bijdrage kan voldoen en gerestitueerd krijgt. Zou de patiënt al de terugbetalingsregeling ervaren, dan nog bestaat er voor hem geen reden de arts dienaangaande te informeren, noch bestaat er grond aan te nemen dat die bekendheid het voorschrijfgedrag van de arts beïnvloedt. Het geneesmiddel is immers al voorgeschreven. Dat de arts, op een gegeven moment bekend geraakt met de terugbetalingsregeling, het geneesmiddel ook aan andere patiënten zal voorschrijven is minder aannemelijk. De Codecommissie is van oordeel dat geen sprake is van een met (het bepaalde in artikel 84 lid 3 van de Geneesmiddelenwet althans met het bepaalde van de pendant daarvan in) de Gedragcode Geneesmiddelenreclame strijdige aanprijzing van de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®.

De vraag of de terugbetalingsregeling aan te merken valt als publieksreclame, beantwoordt de Codecommissie ontkennend. De Codecommissie is van oordeel dat het Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) dat bestemd is voor de patiënt en de meer genoemde aan deze verzonden/te verzenden begeleidende brief waarbij nieuwe terugbetalingsformulieren worden gezonden geen aanprijzende elementen bevatten voor een geneesmiddel en evenals de voor de apotheker bestemde bescheiden informatief van aard zijn. De Codecommissie is er evenmin van overtuigd dat hier spake is van een indirecte vorm van publiekreclame, in die zin dat de kans groot is dat de apothekers de patiënt, die niet reeds een van beide genoemde geneesmiddelen is voorgeschreven, op de hoogte stelt van de terugbetalingsregeling. De opzet van de regeling geeft daar geen aanleiding toe.

De klacht van Eleveld is ongegrond.

1. Ferring heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 27 maart 2009 gegeven tussen Ferring als klaagster en Merck als verweerster. In het geding staat de ter gelegenheid van het ESHRE Congres in Barcelona gehouden presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” van Merck centraal. Daarbij gaat het om de vraag of de presentatie, die de Cetro Trial tot onderwerp heeft, (tevens) is aan te merken als een aan Merck toe te rekenen uiting van reclame voor haar geneesmiddel Cetrotide. De Codecommissie heeft geoordeeld dat dit niet het geval is. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. Merck heeft de Commissie van Beroep verzocht haar toe te staan een tegenvordering in te dienen. Dit verzoek is afgewezen omdat het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep de mogelijkheid niet biedt om eerst in de beroepsprocedure een dergelijk verzoek te doen en voorts niet is gebleken van zwaarwegende omstandigheden die het uitspreken van een gebod als gevraagd desondanks kunnen rechtvaardigen. Het verzoek van Merck om toepassing te geven aan artikel 16 van het Reglement, in die zin dat Ferring wordt geboden om geen verdere publicaties meer te doen over de zaak, is afgewezen omdat artikel 16 niet van overeenkomstige toepassing is verklaard in de beroepsprocedure. Het spoedeisend belang van Ferring is ook in beroep nog aanwezig geoordeeld in verband met de inhoudelijke stellingen van Ferring met betrekking tot de vermeende schending van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook al heeft zeker tijdsverloop plaatsgevonden.

3. Over de bewijslastverdeling heeft de Commissie van Beroep overwogen dat volgens de hoofdregel de partij die zich op rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten beroept, de bewijslast draagt van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Omkering van de bewijslast kan slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden geschieden. Dergelijke bijzondere omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Voorts is niet gebleken van feiten op grond waarvan een vermoeden kan worden aangenomen dat door het leveren van tegenbewijs kan worden ontkracht.

4. De bewuste presentatie is gehouden door Prof. Macklon. De Commissie van Beroep acht het aannemelijk dat Prof. Macklon aan de hand van de door hem onafhankelijk van Merck en op grond van eigen wetenschappelijke kennis en inzichten omtrent GnRH agonisten en GnRH antagonisten opgezette presentatie, op een onbewerkt format / sjabloon de samenvattende teksten voor zijn betoog heeft vervaardigd en (een deel van de) grafieken / diagrammen heeft geplaatst en dat hij deze format vervolgens aan Merck ter hand heeft gesteld. Merck heeft hierop zorg gedragen voor de uiteindelijke opmaak van de “kaal” aangeleverde slides. Niet is komen vast te staan dat Merck de aldus aangeleverde teksten op enigerlei wijze nog heeft bewerkt. De Commissie van Beroep begrijpt de presentatie aldus dat Prof. Macklon zijn wetenschappelijke opvattingen en stellingen met betrekking tot de verschillen tussen GnRH agoniststen en GnRH antagonisten scherp heeft willen neerzetten en de - in zijn visie - aanwezige voordelen van GnRH antagonisten ten overstaan van het gehoor van Nederlandse key-opinionleaders voor het voetlicht heeft willen brengen. Zij acht aannemelijk dat Prof. Macklon met de door hem gekozen bewoordingen ook nut en noodzaak van de Cetro Trial krachtig tot uitdrukking heeft willen brengen. Niet aannemelijk is dat Prof. Macklon daarmee het oogmerk heeft gehad om reclame te maken voor het geneesmiddel van Merck. De van Prof. Macklon afkomstige teksten van de slides hebben (zowel afzonderlijk als in onderling verband bezien) niet in relevante mate de strekking de verkoop van Cetrotide te bevorderen en kunnen in redelijkheid door de aanwezige groep van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren, van wie mag worden aangenomen dat zij de teksten in de sleutel van het wetenschappelijk debat plaatsen, ook niet als geneesmiddelenreclame worden ervaren. De presentatie valt, de logo's en beeldmerken van Merck weggedacht, onder de verantwoordelijkheid van Prof. Macklon.

5. Het valt echter onder de verantwoordelijkheid van Merck dat met de presentatie in haar uiteindelijke vorm niet in strijd wordt gehandeld met de regelgeving inzake geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep is van oordeel dat Merck, door op alle slides van de presentatie op duidelijk zichtbare wijze haar logo's en/of beeldmerken te plaatsen, zichzelf als sponsor van de Cetro Trial onnodig vaak en te prominent in beeld heeft gebracht. De Commissie van Beroep kan zich niet geheel aan de indruk onttrekken dat Merck de presentatie ook heeft willen benutten om haar geneesmiddel Cetrotide onder de aandacht te brengen. Zij is van oordeel dat Merck met vermelding van de logo’s en beeldmerken op de grens van het toelaatbare heeft gehandeld, maar zij beschouwt de presentatie uiteindelijk in doorslaggevende mate als wetenschappelijk en informatief van aard. Dat de naam van het geneesmiddel Cetrotide enkele malen is genoemd is niet onbegrijpelijk en kan ook niet zonder meer als reclame worden gezien, aangezien uitsluitend dit geneesmiddel de basis vormt van de Cetro Trial.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dit onderzoek geen betrekking heeft op de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren en derhalve niet is aan te merken als een niet - WMO - plichtig onderzoek als bedoeld in de Gedragscode. Daaruit volgt dat de Gedragscode in zoverre niet op het onderzoek van toepassing is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een geschenk van vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. Het advies luidt negatief omdat het geschenk niet van geringe waarde is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een medisch hulpmiddel voor gebruikers van een receptgeneesmiddel als geschenk van de vergunninghouder. Deze adviesaanvraag is gedaan naar aanleiding van een klacht door een andere vergunninghouder(zie K09.004). Het nieuwe voorstel voldoet deels aan de Gedragsregels.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

De klacht van Ferring is gericht tegen de presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …”. Ferring stelt dat de presentatie aangemerkt dient te worden als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat de presentatie “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat de presentatie alleen tijdens het ESHRE congres in juli 2008 heeft plaatsgevonden. Een en ander wordt bevestigd door een uitvoerige schriftelijke verklaring van Prof. Macklon zelf. Daarin is bovendien verklaard dat de slides van de ESHRE presentatie niet voor de latere voorlichtingsbijeenkomsten voor de CETRO trial zijn gebruikt. Aangenomen moet dus worden dat de slides niet een eigen leven zijn gaan leiden in die zin, dat zij door Merck Serono buiten het kader van het ESHRE congres zijn gebruikt, bijvoorbeeld om een van haar producten aan te prijzen. Het is ook prof. Macklon die door het houden van de presentatie en het verbinden daaraan van zijn naam en deskundigheid tekent voor de daarin gestelde feiten en meningen. Ook al zouden wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen de door Macklon gepresenteerde meningen denkbaar en verdedigbaar zijn, dan nog kan dit niet tot de conclusie leiden dat Merck Serono verantwoordelijk is voor de inhoud van die presentatie.

De klacht van Ferring tegen Merck Serono is ongegrond en wordt afgewezen.

De klacht van Merck is gericht tegen het aanbieden van de Menopur® patiëntentas van Ferring. Merck is van mening dat door het aanbieden van deze patiëntentas met en zonder de lichaamsverzorgende producten van Rituals sprake is van verboden gunstbetoon, herhaalde publieksreclame en niet naleving van de uitspraak KK08.001.

De Codecommissie is van mening dat ten aanzien van de Travel Rituals die in de patiëntentas zitten/zaten, sprake is van reclame en wel in de vorm van geschenken. Van het aanbieden hiervan gaat onmiskenbaar een aanprijzende werking uit, zowel in de richting van de voorschrijvende arts als naar de eindgebruikster. In het eerste geval wordt naar het oordeel van de Codecommissie gehandeld in strijd met de regel dat deze vorm van reclame het rationele gebruik niet bevordert (art. 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en in het tweede geval is sprake van verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. Ook het aanbieden van de tas zelf, zonder cosmetische producten, is naar het oordeel van de Codecommissie een vorm van reclame waarvoor hetzelfde geldt. De Codecommissie is van oordeel dat deze niet anders dan als cadeautje voor de patiënte kan worden aangemerkt. Dit onderdeel van de klacht van Merck is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Merck houdt in dat Ferring in strijd met de uitspraak van de Codecommissie KOAG KAG d.d. 4 juli 2008 (met nummer KK08.001) heeft gehandeld. Voornoemde uitspraak handelt over een klacht van Merck tegen Ferring gericht tegen een artikel van Ferring, getiteld “Ferring. Niet meer dan menselijk!” in het Freya Magazine (2007-5, december 2007). In dit artikel stond onder andere de tekst “Om u extra te ondersteunen tijdens uw behandeling biedt Ferring daarom kosteloos de Menopur® patiëntentas aan”. De Codecommissie is van oordeel dat de onderhavige overtreding van de Code Publieksreclame niet wordt bestreken door de motivering van de uitspraak KK08.001. Het aanbieden van de patiëntentas is weliswaar in het Freya artikel genoemd en dat artikel is ook in de uitspraak geciteerd met inbegrip van de zinsnede over de patiëntentas, maar laatstbedoelde zinsnede is niet met zoveel woorden in het toenmalige oordeel van de Codecommissie betrokken. Dit onderdeel van de klacht van Merck is dan ook ongegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een website via welke bezoekers gemakkelijk onomstreden onafhankelijke bronnen en onderzoeken kunnen raadplegen. De Gedragscode staat dit voornemen niet in de weg.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame-uiting betreffende een nieuw UR geneesmiddel. Deze claim voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een mailing m.b.t. een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van reclame voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel.

De klacht van Roche in conventie (geregistreerd onder nummer K09.001) is gericht tegen de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent” in een reclame-uiting van Pfizer voor het geneesmiddel Sutent. De klacht van Roche houdt kort gezegd in dat voornoemde claim niet deugdelijk wordt onderbouwd door de in de uiting genoemde publicaties en het reviewartikel. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent ¹,²” niet, althans onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd is en daarmee in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pfizer kan zich ter ondersteuning van haar claim niet beroepen op de presentatie van Figlin, het abstract van Figlin et al. en de publicatie van Motzer et al. nu deze niet de volledige onderzoeksgegevens van het onderzoek bevatten dat tot de resultaten waarop Pfizer zich beroept heeft geleid. De publicatie van Hutson vormt naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een reviewartikel. Daarnaast kan de juistheid van de claim van Pfizer ook inhoudelijk niet op de door haar aangehaalde publicaties worden gebaseerd. De klacht van Roche is gegrond.

In reconventie heeft Roche eerstens de spoedeisendheid van de klacht van Pfizer (geregistreerd onder nummer K09.003) betwist. De Codecommissie is echter van oordeel dat er van een spoedeisend belang om de klacht in reconventie in kort geding te rechtvaardigen, sprake is. De klacht van Pfizer in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen van Roche voor haar geneesmiddel Avastin®. Het eerste onderdeel van de klacht van Pfizer heeft betrekking op de claim “Avastin® + IFN: eerste keus voor mRCC patiënten¹,²” van Roche. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim door de term “eerste keus” dient te worden aangemerkt als een vergelijkende claim ten opzichte van andere geneesmiddelen. Deze vergelijkende claim wordt door Roche niet nader onderbouwd met wetenschappelijke studies, zodat de claim mede met het oog op het zogenaamde twee-studiescriterium in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het tweede onderdeel van de klacht van Pfizer is gericht tegen de advertentie “Control angiogenesis” met de tekst “Avastin® (bevacizumab) heeft zich inmiddels bewezen als de angiogeneseremmer bij de behandeling van verschillende vormen van kanker. In de eerstelijn verlengt Avastin het overlevingsvoordeel (OS en/of PFS) bij meerdere tumortypen. En daar zult u binnenkort nog veel over horen …”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim ten onrechte de suggestie wekt dat Avastin® zich bewezen zou hebben als de angiogeneseremmer bij de behandeling van veel vormen van kanker en dat Avastin® alleen, zonder combinatie met een ander middel, zou kunnen worden toegepast. Dit is in strijd met de SmPC-tekst van Avastin®. De Codecommissie is voorts van oordeel dat voornoemde claim door de term “de angiogeneseremmer” als een vergelijkende claim dient te worden aangemerkt. Aan de vereisten van het twee-studiescriterium wordt door Roche niet voldaan, zodat de claim ook op dit onderdeel in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. De klacht van Pfizer is gegrond.

Dit advies betreft een wetenschappelijk congres waarbij reclame gemaakt zal worden voor receptgeneesmiddelen en waarbij ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Volgens de Codecommissie is het op de voorgenomen manier toelaatbaar. Daarnaast moet wel de inspectie voor de gezondheidszorg worden ingelicht.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame uiting. Het advies luidt positief omdat er alleen sprake is van vergelijking van de smaak van het geneesmiddel, en niet van de effectiviteit.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van sponsoring door farmaceutische bedrijven van een patiëntenvereniging. De wijze van sponsoring en (beperkte) gastvrijheid zoals die is voorgelegd aan de Commissie is niet in strijd met de gedragsregels.

X is voornemens een geaccrediteerde vorm van nascholing (CME - Continuing Medical Education) aan te bieden. De door X aan te bieden online nascholing zal worden aangeboden in de vorm van e-learning met bijbehorend schriftelijk cursusmateriaal en bijbehorende toetsen die digitaal afgelegd kunnen worden. Het advies van de Codecommissie is dat de nascholing hetzij uitsluitend aan samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren wordt aangeboden met inachtneming van alle gedragsregels omtrent sponsoring, hetzij aan individuele beroepsbeoefenaren met inachtneming van de regels voor geschenken. De vergunninghouder heeft nog gevraagd of het toelaatbaar is dat vergunninghouders producten van Van Dale, zoals het Woordenboek der Nederlandse Taal, aan artsen te geven. Het komt de Codecommissie voor dat met de dikke Van Dale het maximumbedrag voor een geschenk wordt overschreden. Bovendien vermag de Codecommissie niet in te zien in welk opzicht dit geschenk van betekenis kan zijn voor de beroepsuitoefening, hetgeen volgens meergenoemde regeling een vereiste is. De Codecommissie adviseert daarom dit geschenk achterwege te laten.

De Codecommissie constateert dat een vergunninghouder zich in een vaststellingsovereenkomst jegens een andere partij – behoudens verandering in state of the art maar voor het overige onvoorwaardelijk - heeft verbonden af te zien van “uitingen waarmee wordt geclaimd dat het geneesmiddel van de vergunninghouder (mogelijk) werkzaam of effectief is bij hersenmetastasen”. De Codecommissie acht zich onbevoegd tot uitleg van de vaststellingsovereenkomst. Wat betreft de bezigde uiting constateert de Codecommissie dat de vergunninghouder in haar detail aid een aanzienlijk verder gaande formulering heeft gebezigd dan die welke in de SmPC voorkomt, met name door toevoeging van de woorden “geeft een significant lagere frequentie van hersenmetastasen als eerste recidive locatie”. Laatstgenoemde bewoordingen suggereren immers een algemeen kenmerk van (de werking van) het geneesmiddel welke in de strikt op de studie geënte weergave van de SmPC niet is terug te vinden – naar de letter noch naar de geest -, zodat moet worden aangenomen dat deze gestelde kenmerkende eigenschap van het geneesmiddel niet door de beschikbare klinische studie is bewezen. De Codecommissie trekt uit het bovenstaande de conclusie dat de in de detail aid gebruikte formuleringen in strijd lijken te zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Om de artsen in de eerste lijn te ondersteunen met het optimaliseren van hun A-zorg heeft de vergunninghouder een aantal verschillende vormen van praktijkondersteuning voor ogen. De conclusie luidt dat zover de ondersteuning geschiedt ten behoeve van formele samenwerkingsverbanden van artsen, deze in overeenstemming met de Gedragscode is.

Het betreft hier de vraag wanneer een publicatie van onderzoeksresultaten in een tijdschrift als “peer-reviewed” kan worden beschouwd en wanneer de publicatie bruikbaar is als één van de twee studies inzake het “twee studies criterium” voor rechtstreeks vergelijkende reclame. Voor het oordeel of sprake is van een ‘peer review’ is derhalve van belang de vraag of de beoordeling heeft plaatsgevonden door degenen die, door de betreffende beroepsgroep en gezien de aard van het onderwerp, worden beschouwd als gezaghebbend en die behoren tot de leiders binnen hun vakgebied. Zij dienen daartoe ten minste te beschikken over adequate kennis van de laatste stand van de wetenschap (state of the art). Bovendien zal voor een peer review noodzakelijk zijn dat de beoordeling heeft plaatsgevonden met gebruikmaking van een deugdelijke procedure, waardoor het resultaat de wetenschappelijke toets der kritiek kan doorstaan. In dat geval was geen sprake van een peer-reviewed publicatie.

Om als studie in het kader van het zogeheten “twee studies criterium” te kunnen worden aanvaard, zal van publicatie in een gezaghebbend medium sprake moeten zijn. De Codecommissie komt tot het oordeel dat het tijdschrift “Modern Medicine” niet als een gezaghebbend medium kan worden aangemerkt.

Het betreft een website die is gericht op beroepsbeoefenaren en reclame bevat. De bezoeker van de website zal moeten bevestigen dat hij/zij een beroepsbeoefenaar is alvorens toegang wordt verkregen tot de website.

De Codecommissie oordeelt dat de toegankelijkheid van reclame voor het publiek zoveel mogelijk moet zijn uitgesloten bijvoorbeeld door beveiliging met een wachtwoord. Een waarschuwing op elke pagina dat de website alleen is bestemd voor beroepsbeoefenaren is als “beveiliging” volstrekt onvoldoende.

Het advies betreft een toetsing van een een service- en begeleidingsprogramma ter verbetering van de therapietrouw van gebruikers van een recept-geneesmiddel. Bij het aanbieden van dit programma kan zowel via de website als de telefonische hulplijn niet worden voorspeld welke vragen en antwoorden in de toekomst zullen worden uitgewisseld en evenmin is op enigerlei wijze te waarborgen dat op het publiek gerichte aanprijzing niet kan voorkomen.

Het betreft een "niet goed, geld terug" actie voor een recept-geneesmiddel, waarbij de patiënt de eigen bijdrage kan terugkrijgen. Een dergelijke actie moet worden gezien als een vorm van verboden publieksreclame. De actie moet bovendien worden aangemerkt als een 'refund' actie die op grond van de Code Publieksreclame niet toelaatbaar is.