Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

Het beoogde geschenk is geoorloofd nu het een geringe winkelwaarde vertegenwoordigt en kan worden aangemerkt als een materiaal met een duurzaam karakter dat relevant is voor de beroepsuitoefening van de beroepsbeoefenaar en tevens de zorg aan zijn of haar patiënten ten goede komt.

De Gedragscode stelt geen nadere specifieke voorwaarden aan de wijze waarop een geschenk aan de beroepsbeoefenaar wordt aangeboden, zodat het aanbieden in de vorm van het door verzoekster beschreven ‘aanvraagitem’ geoorloofd is, mits uiteraard aan de overige bepalingen van de Gedragscode wordt voldaan.

Enkele vragen over een dienstverleningsovereenkomst worden beantwoord, in het bijzonder of een vergoeding in redelijke verhouding staat tot de verleende dienst en de vraag met wie het contract moet worden afgesloten, wat relevant is voor de transparantieverplichting. De locatie Bilderberg Hotel Oosterbeek wordt passend geacht.

De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. ALK neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8. Stallergenes heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Deze eigenschap van Grazax® vormt een belangrijk aspect van de therapeutische waarde van het geneesmiddel, zeker in vergelijking met andere sublinguale immunotherapieën. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. De claim van Stallergenes dat de pre-/coseasonal behandeling met Oralair® een langetermijneffect heeft, te weten een bewezen effectiviteit tot 2 jaar na beëindiging van de voorgeschreven 3-jarige behandeling met Oralair®, is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd in de zin van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de tekst “De dagvergoeding voor beide producten is identiek. De budgettaire impact van een ‘pre/coseasonal’ product, in vergelijking met een product dat continue toegediend moet worden, is groot. Op jaarbasis is Oralair® hierdoor per patiënt ruim 40% goedkoper en voldoet om deze reden beter aan het criterium doelmatig (rationeel) voorschrijven, zoals dit door het Zorginstituut Nederland is omschreven.” gelet op de gehele context van de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van Sanofi is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van Sanofi is gegrond verklaard. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking van voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Op basis van artikel 6.4.5 lid 1 Gedragscode leidt accreditatie van de betrokken beroepsvereniging ertoe dat de samenkomst wordt aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. Daarmee gelden de gastvrijheidsnormen voor bijeenkomsten ook voor verpleegkundigen. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld.

Binnen de omstandigheden die de aanvrager beschrijft, ziet de CGR geen bezwaren tegen de kosteloze verstrekking van het onderhavige geneesmiddel. Dit geldt met name voor patiënten die op het moment van goedkeuring van het geneesmiddel (op basis van een artsenverklaring) reeds met het geneesmiddel worden behandeld; voor deze patiënten zou het onverantwoord zijn indien de behandeling zou stoppen omdat er geen aanspraak bestaat op vergoeding van het middel.

Kasteel Oud Poelgeest voldoet niet aan de vereisten van een ‘passende locatie’ in de betekenis van artikel 6.4.1 onder d. van de Gedragscode.

Het antwoord op de vraag of het voor vergunninghouders is toegestaan om bij het vergoeden van de kosten van deelname aan congressen en/of bijeenkomsten in het buitenland bij intercontinentale vluchten premium economy tickets voor 50% te vergoeden, luidt bevestigend, met dien verstande dat het moet gaan om een vlucht die (rechtstreeks) meer dan zes uur bedraagt. In dit verband is nog wel van belang dat vliegmaatschappijen verschillende benamingen hebben voor de economy comfort of premium economy class. Van belang is dat het gaat om een ticket waarbij de reiziger meer beenruimte heeft in de economy class, te onderscheiden van tickets voor de afzonderlijke businessclass of first class, die in relatie tot de redelijke gastvrijheidskosten niet kunnen worden vergoed.

Vergunninghouder is voornemens als onderdeel van het patiëntondersteuningsprogramma van ApotheekZorg bepaalde supplementen ter beschikking te stellen aan patiënten. De CGR acht het in zijn algemeenheid niet passend om als vergunninghouder voor de ondersteuning van een patiëntondersteuningsprogramma af te spreken dat de apotheker bepaalde suppletie gratis aflevert, terwijl deze suppletie voor patiënten die niet aan het programma deelnemen, voor eigen rekening komen. De legitimatie van het ondersteunen van een patiëntondersteunings-programma is gebaseerd op de kwaliteitsverbetering van zorg en niet op het wegnemen van kosten die de patiënt regulier zelf zou moeten dragen.

De klacht van Pfizer is gericht tegen onder meer de volgende uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Kisqali (werkzame stof ribociclib): - “OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect.” - “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” De asterisk verwijst naar de volgende direct daaronder geplaatste tekst: “mOS winst van meer dan 12 maanden ten opzichte van de controle-arm1” De voetnoot 1 verwijst naar Hortobagyi GN, et al. Dat is een abstract van de “Overall survival (OS)” resultaten van de fase III MONALEESA-2 studie.

Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.

Kisqali behoort tot de klasse van de CDK4/6-remmers: deze geneesmiddelen blokkeren de activiteit van enzymen die worden aangeduid als cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, die belangrijk zijn voor het reguleren van de celgroei en celdeling. Het blokkeren van CDK4 en CDK6 kan de groei van kankercellen vertragen. In Nederland zijn in de klasse van CDK4/6-remmers nog twee andere geneesmiddelen geregistreerd, te weten Ibrance® (palbociclib) van Pfizer en Verzenios® (abemaciclib) van Eli Lilly. Kisqali, Ibrance en Verzenios zijn direct concurrerende geneesmiddelen.

Tussen partijen is niet in geschil dat: - voor palbociclib tot op heden niet door middel van wetenschappelijke studies is aangetoond dat toevoeging van palbociclib aan de endocriene standaardbehandeling een statistisch relevant verschil maakt voor de OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen. - voor zowel ribociclib als voor abemaciclib wel wetenschappelijk is bewezen dat toevoeging van een van deze middelen aan de endocriene standaardbehandeling leidt tot een statistisch relevante winst voor wat betreft OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen.

Anders dan Novartis, is de Codecommissie van oordeel dat op basis van deze feiten niet gezegd kan worden dat de uiting OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect, wetenschappelijk juist en onderbouwd is. Immers, dat geen klasse-effect ten aanzien van OS is bewezen, bewijst niet dat een dergelijk klasse-effect afwezig is.

Novartis heeft aangeboden de uiting aan te passen en het woord “BEWEZEN” toe te voegen, zodat de uiting zou komen te luiden: OS bij CDK4/6-remmers is GEEN BEWEZEN klasse-effect. Als zodanig is dat een juiste conclusie op basis van de genoemde feiten, maar dat betekent nog niet dat deze uiting in een promotionele context voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

In beide versies kwalificeert de uiting, door het gebruik van de term “klasse-effect”, als vergelijkende reclame. Door gebruik van die term in een advertentie voor ribociclib wordt impliciet een vergelijking gemaakt met de andere twee tot de klasse van de CDK4/6-remmers behorende middelen. De suggestie wordt gewekt dat ribociclib ten aanzien van OS effectiever is dan (een van) de andere middelen. Novartis baseert de claim op de registratie-studies van de afzonderlijke middelen. De Codecommissie is, mét Pfizer, van oordeel dat de resultaten van die studies niet met elkaar kunnen worden vergeleken om conclusies te trekken ten aanzien van een vergelijking tussen de CDK4/6-remmers onderling. De opzet van de studies is niet gericht op een dergelijke vergelijking en de verschillen in bijvoorbeeld de in de onderzoeken betrokken patiënten en de inclusiecriteria hebben invloed op de (verschillen in) resultaten. Op basis van deze studies kan dus niet worden geconcludeerd dat de vergelijkende claim wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Tot nu toe is geen specifiek op de vergelijking tussen ribociclib en een van de andere CDK-remmers gericht onderzoek gedaan.

Het woord “BEWEZEN” in de aangepaste versie van de uiting draagt er toe bij dat, – nog meer dan in de uiting zonder dat woord– , bij de beroepsbeoefenaar tot wie de advertentie zich richt, de indruk kan ontstaan, dat is onderzocht, door middel van met dat doel opgezet vergelijkend onderzoek, of er ten aanzien van OS een klasse-effect is, terwijl dat niet het geval is.

In de uiting “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” wordt Kisqali, door middel van de noot waarnaar de asterisk verwijst, vergeleken met de controle-arm in de MONALEESA2-studie, welke studie nog niet volledig en peer-reviewed is gepubliceerd. Nog daargelaten of de manier waarop de verwijzing naar die comparator is vormgegeven duidelijk genoeg is, staat vast dat noch in de claim zelf noch in de daaronder geplaatste noot, is vermeld welk middel in de controle-arm van de studie is gebruikt. De comparator is voor de beroepsbeoefenaar daarmee niet in één oogopslag duidelijk. Ook staat niet ter discussie dat de verwijzing naar het gepresenteerde abstract van de studie geen voldoende wetenschappelijk onderbouwing vormt voor de claim. Ook deze uiting voldoet daarmee niet aan de eisen van de Gedragscode.

De klachten van Pfizer zijn gegrond verklaard.

Er is in de voorgelegde situatie geen reden om aan te nemen dat de beoogde sponsoring het voorschrijven van geneesmiddelen op ontoelaatbare wijze zou beïnvloeden of zou leiden tot niet rationeel gebruik van het onderhavige geneesmiddel. Dit adviesoordeel heeft uitsluitend betrekking op de pilotfase van 6 maanden. Eventuele verlenging of uitbreiding zal opnieuw moeten worden beoordeeld in het licht van de dan geldende omstandigheden.

De Keuringsraad kan zich vinden in de onderbouwing van de keuze voor een kasteel als beoogde locatie voor een nascholing. Het landgoed heeft weliswaar een luxe uitstraling, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten. Bovendien zijn in het programma van de nascholing geen ontspannende elementen opgenomen en is daar ook geen ruimte voor ingepland.

De CGR heeft meldingen ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Pfizer Nederland. De meldingen betreffen uitingen van de heer Kaptein namens Pfizer Nederland in het NOS Journaal van vrijdag 5 november 2021, 20:00 uur en in RTL Nieuws van 5 november 2021, 19:30 uur met betrekking tot het nog niet geregistreerde middel Paxlovid.

Een voorgenomen informatiecampagne richting het brede publiek over vaccineren heeft een wervend karakter voor vaccineren, wat een indirecte verwijzing naar geneesmiddelen inhoudt. De Keuringsraad toetst de publiekscampagne aan de eisen voor informatie over receptgeneesmiddelen richting het publiek en noemt een aantal aandachtsgebieden.

Sponsoring van een beroepsvereniging voor het ontwikkelen en actualiseren van richtlijnen in zijn algemeenheid door commerciële bedrijven in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie zal niet verplichten tot het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Daar waar een mogelijk risico bestaat dat via een richtlijn indirect invloed op het voorschijven van geneesmiddelen zou kunnen worden uitgeoefend, heeft de beroepsvereniging voldoende aannemelijk gemaakt dat de methode voor richtlijnontwikkeling borgt dat dit op objectieve, onafhankelijke en transparante wijze gebeurt. De CGR is van mening dat sponsoring door meer dan één vergunninghouder een vereiste is om de onafhankelijkheid en geloofwaardigheid van de betrokken partijen en de sector te waarborgen, alsmede dat er geen sponsoring voor een specifieke richtlijn plaatsvindt.

Voorgelegde presentatie voldoet niet geheel aan de eisen aan informatie over geneesmiddelen: - Er wordt afgeweken van de SmPCs van de genoemde producten, off-label informatie, waarbij geen landelijke richtlijnen of andere gedocumenteerde beroepsadviezen zijn beschreven om aan te tonen dat de informatie over off label gebruik is gebaseerd op de meest recente stand van wetenschap en praktijk. - Door de afwezigheid van effectiviteits- en veiligheidsgegevens en grotendeels afwezigheid van referenties, is de inhoud van de presentatie niet gebalanceerd en genuanceerd. - De titel dekt niet (geheel) de inhoud.

De CGR stelt vast dat met de voorgenomen reclame-campagne niet een specifieke categorie geneesmiddelen wordt gepromoot; wel worden specifieke ziektebeelden in de zin van artikel 5.1.2 onderdeel d van de Gedragscode beschreven, hetgeen buiten de Gedragscode valt. De boodschap is sectorbreed en is aan te merken als bewustwording voor de geneesmiddelensector en niet als reclame voor een specifiek geneesmiddel. De voorgenomen campagne valt niet onder de definitie van publieksreclame in de zin van artikel 3.1.a van de Gedragscode, omdat de campagne geen (directe of indirecte) reclame maakt voor een geneesmiddel. Dit oordeel neemt niet weg dat kan worden gesteld dat sprake is van reclame voor geneesmiddelen in het algemeen. Het beoordelen daarvan valt echter buiten de competentie van de Keuringsraad.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Novo Nordisk. De melding is tweeledig en betreft ten eerste een uitnodiging voor een bijeenkomst die tevens naar niet-beroepsbeoefenaren zou zijn verstuurd met reclame voor insuline pensystemen NovoPen® 6 en NovoPen Echo® Plus, welke uitsluitend geschikt zijn voor insuline van Novo Nordisk. De melder is van mening dat hiermee sprake is van verboden publieksreclame voor een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld. Ten tweede betreft de melding een reclame-uiting voor het geneesmiddel Rybelsus (semaglutide, tabletten) op een besloten deel voor behandelaren op de website van Novo Nordisk via een deeplink in nieuwsbrieven van Kennisbank Apotheek. De melder geeft – kort samengevat - aan dat in deze uiting misleidende reclame wordt gemaakt voor Rybelsus.

Verklaring inzake reclame tijdens een grootschalig internationaal congres.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door IQVIA. De melding betreft een uitnodiging per e-mail gericht aan artsen om deel te nemen aan een onderzoek over ADHD en meer in het bijzonder over de behandeling van ADHD met het geneesmiddel Intuniv van vergunninghouder Shire Pharmaceuticals.

Beoogd geschenk voldoet aan artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode aangezien het geschenk van geringe waarde is en tevens van betekenis voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar.

Dit advies betreft het voornemen van een vergunninghouder om een productenoverzicht te verstrekken aan beroepsbeoefenaars waarin vier verschillende receptgeneesmiddelen voor de behandeling van dezelfde ziekte met elkaar worden vergeleken. De commissie merkt op dat het overzicht niet compleet is (er ontbreken twee geneesmiddelen) en dat de informatie in het overzicht onjuist en/of onvolledig en/of onevenwichtig is. Het advies luidt derhalve negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een ledendag van een patiëntenvereniging, waarbij vergunninghouders met stands aanwezig zullen zijn. Het advies luidt positief omdat er geen sprake van publieksreclame of sponsoring is volgens de voorgenomen plannen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van sponsoring door farmaceutische bedrijven van een patiëntenvereniging. De wijze van sponsoring en (beperkte) gastvrijheid zoals die is voorgelegd aan de Commissie is niet in strijd met de gedragsregels.

X is voornemens een geaccrediteerde vorm van nascholing (CME - Continuing Medical Education) aan te bieden. De door X aan te bieden online nascholing zal worden aangeboden in de vorm van e-learning met bijbehorend schriftelijk cursusmateriaal en bijbehorende toetsen die digitaal afgelegd kunnen worden. Het advies van de Codecommissie is dat de nascholing hetzij uitsluitend aan samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren wordt aangeboden met inachtneming van alle gedragsregels omtrent sponsoring, hetzij aan individuele beroepsbeoefenaren met inachtneming van de regels voor geschenken. De vergunninghouder heeft nog gevraagd of het toelaatbaar is dat vergunninghouders producten van Van Dale, zoals het Woordenboek der Nederlandse Taal, aan artsen te geven. Het komt de Codecommissie voor dat met de dikke Van Dale het maximumbedrag voor een geschenk wordt overschreden. Bovendien vermag de Codecommissie niet in te zien in welk opzicht dit geschenk van betekenis kan zijn voor de beroepsuitoefening, hetgeen volgens meergenoemde regeling een vereiste is. De Codecommissie adviseert daarom dit geschenk achterwege te laten.

De Codecommissie constateert dat een vergunninghouder zich in een vaststellingsovereenkomst jegens een andere partij – behoudens verandering in state of the art maar voor het overige onvoorwaardelijk - heeft verbonden af te zien van “uitingen waarmee wordt geclaimd dat het geneesmiddel van de vergunninghouder (mogelijk) werkzaam of effectief is bij hersenmetastasen”. De Codecommissie acht zich onbevoegd tot uitleg van de vaststellingsovereenkomst. Wat betreft de bezigde uiting constateert de Codecommissie dat de vergunninghouder in haar detail aid een aanzienlijk verder gaande formulering heeft gebezigd dan die welke in de SmPC voorkomt, met name door toevoeging van de woorden “geeft een significant lagere frequentie van hersenmetastasen als eerste recidive locatie”. Laatstgenoemde bewoordingen suggereren immers een algemeen kenmerk van (de werking van) het geneesmiddel welke in de strikt op de studie geënte weergave van de SmPC niet is terug te vinden – naar de letter noch naar de geest -, zodat moet worden aangenomen dat deze gestelde kenmerkende eigenschap van het geneesmiddel niet door de beschikbare klinische studie is bewezen. De Codecommissie trekt uit het bovenstaande de conclusie dat de in de detail aid gebruikte formuleringen in strijd lijken te zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Om de artsen in de eerste lijn te ondersteunen met het optimaliseren van hun A-zorg heeft de vergunninghouder een aantal verschillende vormen van praktijkondersteuning voor ogen. De conclusie luidt dat zover de ondersteuning geschiedt ten behoeve van formele samenwerkingsverbanden van artsen, deze in overeenstemming met de Gedragscode is.

Het betreft hier de vraag wanneer een publicatie van onderzoeksresultaten in een tijdschrift als “peer-reviewed” kan worden beschouwd en wanneer de publicatie bruikbaar is als één van de twee studies inzake het “twee studies criterium” voor rechtstreeks vergelijkende reclame. Voor het oordeel of sprake is van een ‘peer review’ is derhalve van belang de vraag of de beoordeling heeft plaatsgevonden door degenen die, door de betreffende beroepsgroep en gezien de aard van het onderwerp, worden beschouwd als gezaghebbend en die behoren tot de leiders binnen hun vakgebied. Zij dienen daartoe ten minste te beschikken over adequate kennis van de laatste stand van de wetenschap (state of the art). Bovendien zal voor een peer review noodzakelijk zijn dat de beoordeling heeft plaatsgevonden met gebruikmaking van een deugdelijke procedure, waardoor het resultaat de wetenschappelijke toets der kritiek kan doorstaan. In dat geval was geen sprake van een peer-reviewed publicatie.

Om als studie in het kader van het zogeheten “twee studies criterium” te kunnen worden aanvaard, zal van publicatie in een gezaghebbend medium sprake moeten zijn. De Codecommissie komt tot het oordeel dat het tijdschrift “Modern Medicine” niet als een gezaghebbend medium kan worden aangemerkt.

Het betreft een website die is gericht op beroepsbeoefenaren en reclame bevat. De bezoeker van de website zal moeten bevestigen dat hij/zij een beroepsbeoefenaar is alvorens toegang wordt verkregen tot de website.

De Codecommissie oordeelt dat de toegankelijkheid van reclame voor het publiek zoveel mogelijk moet zijn uitgesloten bijvoorbeeld door beveiliging met een wachtwoord. Een waarschuwing op elke pagina dat de website alleen is bestemd voor beroepsbeoefenaren is als “beveiliging” volstrekt onvoldoende.

Het advies betreft een toetsing van een een service- en begeleidingsprogramma ter verbetering van de therapietrouw van gebruikers van een recept-geneesmiddel. Bij het aanbieden van dit programma kan zowel via de website als de telefonische hulplijn niet worden voorspeld welke vragen en antwoorden in de toekomst zullen worden uitgewisseld en evenmin is op enigerlei wijze te waarborgen dat op het publiek gerichte aanprijzing niet kan voorkomen.

Het betreft een "niet goed, geld terug" actie voor een recept-geneesmiddel, waarbij de patiënt de eigen bijdrage kan terugkrijgen. Een dergelijke actie moet worden gezien als een vorm van verboden publieksreclame. De actie moet bovendien worden aangemerkt als een 'refund' actie die op grond van de Code Publieksreclame niet toelaatbaar is.

In dit overzicht zijn de locaties opgenomen die via de preventieve toets zijn goed- of afgekeurd in 2025. Het overzicht bevat de stad + locatie, of de aanvraag is goed- of afgekeurd, en de datum van de conclusie.