1. De inleidende klacht van Abbott richt zich tegen drie reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel, te weten de folder “Samen komen we verder”, het tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” met folders en de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het beroep van Pfizer richt zich met name tegen de beslissing betreffende de folder “Samen komen we verder” en de veroordeling houdende het bevel dat Pfizer zich te onthouden van het gebruik van uitingen waarin de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband wordt gebracht met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, zonder daarbij in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht te besteden aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit.

2. De folder “Samen komen we verder” bevat een afbeelding van een wegwijzer met twee, in tegengestelde richting wijzende, richtingsborden, zijnde “Enbrel etanercept” en “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”. Het bord wijzend naar rechts met de route “Enbrel etanercept” is licht en met rechts boven een stralende zon met daaronder de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Het bord wijzend naar links is naar achteren geplaatst, is donker afgebeeld en heeft als tekst “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”.

3. De Codecommissie heeft ten aanzien van de afbeelding geoordeeld dat er sprake is van vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers alsmede dat Pfizer met haar uiting claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen terwijl deze superioriteitsclaim op geen enkele wijze wetenschappelijk wordt onderbouwd. Bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar kan de suggestie worden gewekt dat Enbrel (zonder neutraliserende antilichamen) beter is voor de patiënt dan de andere TNF blokkers, waarbij neutraliserende antilichamen zich kunnen voordoen, aldus de Codecommissie. Zij oordeelt de reclame-uiting misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd. Onder andere terzake van deze uiting is bovenstaande maatregel aan Pfizer opgelegd.

vergelijkende reclame:

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij het oordeel van de Codecommissie. Het beeld dat met de wegwijzer visueel wordt opgeroepen is dat zich bij het gebruik van Enbrel bij de patiënt geen neutraliserende antilichamen zullen voordoen. Gebleken is dat er slechts een beperkt aantal, te weten vijf TNF-blokkers op de Nederlandse markt is toegelaten. Niet in geschil is dat zich bij het gebruik van de andere toegelaten TNF-blokkers dan Enbrel wél neutraliserende antilichamen kunnen voordoen en dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uiting zich specifiek richt, te weten reumatologen, van die eigenschap van bedoelde andere TNF-blokkers op de hoogte zijn. Mede tegen deze achtergrond brengt de afbeelding van de wegwijzer niet alleen tot uitdrukking de boodschap van Pfizer dat zich bij gebruik van Enbrel geen neutraliserende antilichamen voordoen, maar ook - door de duidelijke verwijzing van de Nabs in de tegenovergestelde richting van Enbrel met een in de schaduw staande wegwijzer - dat Enbrel zich vanwege die eigenschap duidelijk gunstig onderscheidt van het betrekkelijk geringe aantal, te weten vier andere op de markt aanwezige TNFblokkers. Aannemelijk is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, de uiting tevens zal (kunnen) ervaren als een vergelijking tussen een geneesmiddel zonder het effect van neutraliserende antilichamen enerzijds en de overige TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zich wel kunnen voordoen anderzijds. Vanwege het geringe aantal verschillende TNF-blokkers op de markt en de specifieke kennis van de gemiddelde reumatoloog van (de eigenschappen van) deze geneesmiddelen is de uiting van Pfizer (ook) aan te merken als een uiting van vergelijkende reclame tussen Enbrel en de overige TNFblokkers.

Onderbouwing claim / superioriteit:

5. Pfizer heeft tot uitdrukking gebracht dat neutraliserende antilichamen bij gebruik van Enbrel niet voorkomen. Zij stelt dat de reclame-uiting voldoende wetenschappelijk is onderbouwd omdat de absolute eigenschap van Enbrel dat neutraliserende antilichamen bij gebruik niet voorkomen aan de hand van de SmPC wordt aangetoond. Gelet op hetgeen in de SmPC over “antilichamen tegen Enbrel” is beschreven is Pfizer naar het oordeel van de Commissie van Beroep in beginsel gerechtigd het gegeven dat neutraliserende antilichamen zich bij Enbrel niet voordoen in een reclame-uiting voor het voetlicht te brengen. Of daarvan sprake is hangt af van de omstandigheden van het geval, met name van de wijze waarop deze reclame-uiting geschiedt en of daarmee in strijd wordt gehandeld met de overige bepalingen van de Gedragscode. Gelet op het debat tussen partijen is in dat verband van belang of in de reclame-uiting van Pfizer een superioriteitsclaim besloten ligt en zo ja, of de juistheid daarvan op afdoende, wetenschappelijke wijze is aangetoond.

6. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de uiting de indruk wekt dat Enbrel in effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de andere op de markt aanwezige TNF-blokkers, ook al worden zodanige bewoordingen niet gebruikt. De borden aan de wegwijzer zijn op zodanig wijze tegenover elkaar afgebeeld dat daarmee het algemene beeld wordt opgeroepen dat Enbrel uitdrukkelijk afstand neemt van een minder gunstige eigenschap - het kunnen ontwikkelen van neutraliserende antilichamen - die zijzelf niet heeft, zulks mede in aanmerking genomen de bewoordingen “Neem de Enbrel route” , in deze context implicerend dat andere wegen niet of minder juist zouden zijn. Gelet op het vergelijkend karakter van de reclame-uiting ten opzichte van de andere op de markt aanwezige TNFblokkers die alle wél neutraliserende antilichamen kunnen doen ontwikkelen, moet dan ook rekening worden gehouden met de reële mogelijkheid dat bij de gemiddeld oplettende reumatoloog de indruk wordt gewekt dat Enbrel om vorenstaande reden op het punt effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de concurrerende TNF-blokkers. Een dergelijke superioriteitsclaim is op zichzelf genomen toelaatbaar, mits deze is voorzien van een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Een zodanige onderbouwing ontbreekt echter. De reclame-uiting in de folder is dan ook niet toelaatbaar.

7. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat het door de Codecommissie gegeven bevel op zichzelf toelaat dat Pfizer in uitingen de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband brengt met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, doch uitsluitend onder de voorwaarde dat Pfizer in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht besteedt aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit. Het bevel komt erop neer dat de reclame-uitlating is verboden indien niet aan die voorwaarde is voldaan. De Commissie van Beroep acht onvoldoende gronden aanwezig voor het uitspreken van een dergelijk verbod. De Commissie van Beroep ziet niet in dat Pfizer niet over enig verband tussen aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen en klinische effectiviteit of veiligheid zou mogen communiceren zonder daarbij tevens aandacht te besteden aan (alle) overige relevante klinische factoren, mits zij haar uitingen voorziet van afdoende onderbouwing. Voorts is de voorwaarde voor een deugdelijke handhaving te ruim en te weinig specifiek omschreven. De grief slaagt dan ook. Op dit punt wordt de beslissing van de Codecommissie vernietigd en wordt de inleidende vordering sub d. alsnog afgewezen. Voor het overige wordt de beslissing bekrachtigd, voor zover deze aan het oordeel van de Commissie van Beroep is onderworpen.

De klacht van Janssen is gericht tegen een advertentie van Astellas voor haar geneesmiddel Xtandi. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Zytiga van Janssen. Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. Het in de advertentie gebruikte beeld van de man, gezeten op de met kettingen gesloten kist, acht de Codecommissie als zodanig, ook in vergelijking met reclame-uitingen voor andere oncologische geneesmiddelen, niet in strijd met de Code.

De claim “Progressie de baas in mCPRC” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Code, omdat die kan worden gelezen als een claim dat met Xtandi de progressie kan worden gestopt. Dat is echter niet het geval: de progressie kan worden vertraagd, maar niet tot stilstand worden gebracht. Astellas heeft onder meer aangevoerd dat door de direct onder voormelde claim geplaatste woorden “na docetaxel” voor de doelgroep duidelijk is dat bij patiënten in dit stadium van de ziekte louter sprake kan zijn van levensverlengend handelen. De Codecommissie onderschrijft op zichzelf het belang van de toevoeging “na docetaxel”, maar is van oordeel dat deze onverlet laat dat de formulering van de claim niet accuraat en eenduidig is in de zin van de artikelen 5.2. en 5.3 van de Code.

Janssen klaagt erover dat Astellas het woord “Bewezen” gebruikt in de claim “Bewezen overlevingswinst (4,8 maanden)”, zonder daarbij te vermelden dat de door de onderzoeksresultaten bewezen overlevingswinst van 4,8 maanden de mediane overlevingswinst op groepsniveau betreft. De Codecommissie is van oordeel dat er iets voor te zeggen zou zijn om het woord “mediaan” op enigerlei wijze aan de uiting toe te voegen, ofwel in de claim zelf of door verwijzing naar een voetnoot. Er bestaat naar het oordeel van de Codecommissie echter geen gegronde vrees dat het ontbreken van dat woord in de onderhavige uiting bij de doelgroep zal leiden tot de onjuiste veronderstelling dat iedere willekeurige mCRPC-patiënt bij gebruik van Xtandi een overlevingswinst van 4,8 maanden zal hebben. Astellas stelt met de claim “Gebruik van steroïden is niet nodig” de aandacht te willen vestigen op het feit dat Xtandi, anders dan bijvoorbeeld Zytiga, niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden gebruikt in combinatie met steroïden om het klinisch effect te bereiken. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie echter te algemeen geformuleerd. De gebruikte formulering kan zo worden gelezen en begrepen dat Xtandi het gebruik van steroïden overbodig maakt, maar dat is geenszins het geval. Juist ook in de patiëntengroep waarvoor Xtandi geïndiceerd is kan om allerlei andere – niet met het gebruik van Xtandi verband houdende– redenen het gebruik van steroïden nodig zijn. De gebruikte formulering is misleidend en in strijd met de Code. Zonder nadere toelichting, die in de advertentie ontbreekt, is onduidelijk wat met de claim “Geen extra monitoring vereist” wordt bedoeld. De term “monitoring” kan betrekking hebben op geneesmiddelenmonitoring (farmacovigilantie) of patiëntenmonitoring. Blijkens de toelichting van Astellas is het woord in de uiting in laatstgenoemde betekenis gebruikt. Voorts is niet duidelijk wat het woord “extra” in deze uiting inhoudt. Astellas heeft toegelicht dat bedoeld is dat behandeling met Xtandi op zichzelf geen extra monitoring noodzakelijk maakt, buiten de normaal gebruikelijke patiëntenmonitoring die altijd moet plaatsvinden. De Codecommissie is van oordeel dat, behalve dat die bedoeling onvoldoende blijkt uit de formulering van de claim, zulks ook niet in overeenstemming is met de SmPC. Uit een aantal passages in de SmPC blijkt dat in bepaalde gevallen vanwege het gebruik van Xtandi wel aanvullende monitoring nodig is. De claim is onjuist en misleidend.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis over haar geneesmiddelen Seebri® en Ultibro®. Het gaat om een advertentie voor het geneesmiddel Seebri, een agendakaartje voor Ultibro en een brief over Ultibro. In de advertentie voor Seebri wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag MET WEINIG LUCHT¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44µg”. Onder deze tekst is een man afgebeeld die geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in een badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur²,³,4”, “• Reduceert exacerbaties²,³”, • Verbetert kwaliteit van leven²,³” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Op het agendakaartje voor Ultibro staat onder andere vermeld “Novartis introduceert: De eerste 1dd duale luchtwegverwijder bij COPD”, “Snel intredend effect binnen 5 minuten, aanhoudende werking gedurende 24 uur6” en daaronder drie bullet points met de tekst “• Verbetert de longfunctie1,2,6”, “• Vermindert symptomen1,2,6” en “•Reduceert exacerbaties2,3,6”. In de brief “Registratie Ultibro® Breezhaler® als nieuwe eenmaal daagse onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” staat onder andere de tekst “(…) de werking treedt binnen 5 minuten in en houdt gedurende 24 uur aan.¹ Deze nieuwe combinatie is geschikt voor COPD patiënten, die ondanks hun huidige onderhoudstherapie met één luchtwegverwijder, nog klachten ervaren²,³. (…)”

Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.3, 5.2, 5.3 en 5.4. Novartis voert gemotiveerd verweer.

Ten aanzien van het formele verweer van Novartis inhoudende dat tussen partijen bindende afspraken zijn gemaakt ten aanzien van de advertentie over het geneesmiddel Seebri is de Codecommissie van oordeel dat het betoog van Novartis niet tot niet-ontvankelijkheid van Boehringer kan leiden. Er is geen sprake van rechtsverwerking aan de zijde van Boehringer.

Inhoudelijk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri® misleidend is. Hetzelfde geldt voor het agendakaartje en de introductiebrief voor Ultibro, zodat de klacht van Boehringer gegrond is.

De klacht van MSD is gericht tegen een e-mail van Alcon van 4 november 2013 en tegen de daarin voorkomende uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®.

Deze middelen zijn rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Saflutan® van MSD.

In de loop van 2013 heeft Alcon bij de CGR een klacht ingediend (K.13.004) tegen uitingen van MSD voor Saflutan. MSD heeft eveneens een klacht tegen Alcon ingediend (K.13.006) betreffende uitingen voor Travatan en DuoTrav. In beide zaken heeft de Codecommissie op 15 oktober 2013 uitspraak gedaan. In beide zaken is de klacht in hoofdzaak gegrond verklaard en zijn maatregelen opgelegd. In de zaak MSD tegen Alcon K13.006 is onder andere bevolen om een op het normale briefpapier van Alcon gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Alcon gebruikelijk) te sturen met uitsluitend de in het dictum vermelde inhoud.

Op 4 november 2013 heeft Alcon de betreffende rectificatiebrief met de voorgeschreven inhoud verzonden.

Eveneens op 4 november 2013 heeft Alcon een e-mail gezonden aan oogartsen met als onderwerp “Informatie betreffende uitspraken Codecommissie Geneesmiddelen Reclame”. De uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 in de zaken K.13.004 en K.13.006 zijn als pdf-bijlagen bij de mail gevoegd. In de mail citeert en bespreekt Alcon uit beide uitspraken enkele overwegingen van de Codecommissie.

De Codecommissie is van oordeel dat de e-mail in zijn totaliteit een aanprijzend karakter heeft en als reclame in de zin van de Code moet worden aangemerkt. De uiting moet daarom voldoen aan eisen die ingevolge de wet en de Code worden gesteld aan reclame voor receptgeneesmiddelen en de vrijheid van meningsuiting waarop Alcon zich beroept wordt ten aanzien van deze uiting door die regelgeving begrensd.

In de uitspraak K13.006 is bepaald dat de rectificatiebrief van Alcon diende te worden gestuurd zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar. Daarmee acht de Codecommissie het sturen van de e-mail in strijd. De e-mail is aan te merken als begeleidend commentaar op de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013. Dat het commentaar niet in de rectificatiebrief zelf, maar in een afzonderlijke, op dezelfde dag als de brief verzonden e-mail is opgenomen, laat onverlet dat in strijd met voormelde uitspraak en de strekking daarvan is gehandeld. De Codecommissie onderschrijft het standpunt van MSD dat het effect van de rectificatiebrief grotendeels is teniet gedaan door de e-mail, die door de geadresseerden eerder zal zijn ontvangen en gelezen dan de brief. Alcon heeft aldus de regels, waaraan zij zich als deelnemer aan het stelsel van zelfregulering in het kader van de Stichting CGR heeft geconformeerd, geschonden. Deze klacht van MSD is derhalve gegrond.

Hetgeen Alcon in de e-mail heeft vermeld aan citaten en parafrasering van de uitspraken is op zichzelf niet onjuist. De Codecommissie is echter van oordeel dat Alcon, onder het mom slechts de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 onder de aandacht van de doelgroep te willen brengen, die uitspraken heeft gebruikt om opnieuw reclame te maken voor haar producten. Dat is in strijd met de strekking van de uitspraak K13.006.

De klacht van GSK is gericht tegen een observationele niet-interventionele studie van Mundipharma met betrekking tot haar geneesmiddel Flutiform®. GSK stelt dat deze studie niet voldoet aan de daaraan te stellen voorwaarden en richtlijnen uit de Nadere Uitwerking artikel 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’. GSK stelt dat de doelstelling van de studie niet zinvol en legitiem is en dat de opzet en uitvoering daarvan niet voldoende kwaliteit waarborgen. Volgens GSK heeft Mundipharma onvoldoende wetenschappelijk belang bij de resultaten van de Studie en is er onvoldoende rationale voor het grote aantal proefpersonen en de inclusiecriteria. Ook meent GSK dat omtrent de terugkoppeling van de studieresultaten aan respondenten niets is geregeld en tot slot dat de bij de Studie behorende documentatie een ontoelaatbare promotionele uitstraling heeft. Mundipharma betwist de stellingen van GSK gemotiveerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de primaire doelstelling van de Studie niet zinvol en legitiem is in de zin van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Bij de beoordeling hiervan heeft de Codecommissie de in artikel 3 sub c genoemde parameters i tot en met ix van de Nadere Uitwerking betrokken. Aan het vereiste van duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit de Studie krachtens artikel 3 sub c parameter i van de Nadere Uitwerking is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens niet voldaan. Evenmin wordt voldaan aan het vereiste dat opzet en methodologie van het onderzoek op de vraagstelling toegesneden moeten zijn (artikel 3 sub c parameter iii van de Nadere Uitwerking). De Codecommissie is voorts van oordeel dat Mundipharma niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat een omvang van 2.500 in te sluiten patiënten in de onderhavige Studie gerechtvaardigd is en dat niet met een kleinere populatie zou kunnen worden volstaan, zodat niet is voldaan aan de parameters onder iv t/m vi van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Gelet op het observationele niet-interventionele karakter van de Studie is de Codecommissie van oordeel dat de opzet en de uitvoering van de Studie voldoende kwaliteit waarborgt en dat de inclusie- en exclusiecriteria voor al dan niet deelname van een patiënt aan de Studie duidelijk zijn omschreven. De Codecommissie is van oordeel dat onvoldoende duidelijk is hoe de terugkoppeling van de resultaten van de Studie aan deelnemende beroepsbeoefenaren en patiënten zal plaatsvinden. Ten slotte is de Codecommissie van oordeel dat de bij de Studie gebruikte documentatie een ontoelaatbaar promotioneel karakter heeft.

De klacht van GSK wordt grotendeels gegrond verklaard.

MSD heeft onlangs een advertentie verspreid inzake Januvia en Jamumet. In deze advertentie wordt gesuggereerd dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine met metformine in de NHG-standaard Diabetes Mellitus staan. Deze suggestie is mede ontstaan door de kop van de advertentie waarin staat “Nu in NHG standaard”. De CGR heeft hierover een melding ontvangen.

De klacht van Alcon is gericht tegen een aantal uitingen van MSD voor haar geneesmiddel Saflutan®. Het betreft een productenoverzicht (overgelegd als productie 3), de claim dat Saflutan® een oogdruk verlagend effect van -32% heeft en een op een plasmascherm getoonde uiting “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” (overgelegd als productie 4) waarin de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%” worden gebruikt. Alcon is van mening dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. MSD voert gemotiveerd verweer en stelt dat het productenoverzicht niet is aan te merken als reclame en dat de claims zijn gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas.

De Codecommissie is van oordeel dat het door MSD gebruikte productenoverzicht is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het eerste onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de vermelding van het percentage “± 30%” in de claim “afname oogdruk met ± 30%” in de categorie prostaglandine-analogen, in welke categorie onder andere tafluprost (Saflutan®) en travoprost (Travatan®) worden vermeld. Het is de Codecommissie gebleken dat de percentages betrekking hebbende op de afname van de oogdruk zodanig wezenlijk verschillen, dat het vermelden van een gemiddelde “± 30%” door MSD in haar reclame-uiting op basis van uitsluitend het Farmacotherapeutisch Kompas, naar het oordeel van de Codecommissie onjuist en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts is de klacht gericht tegen de afbeelding op het plasmascherm van MSD voor het geneesmiddel Saflutan®. Deze uiting, overgelegd als productie 4 door Alcon, vermeldt onder de kop “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%”. Deze claims “Saflutan -32%” en “Saflutan -9%” zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht van Alcon is gegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) is gericht tegen reclame-uitingen van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) voor hun geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban). Eliquis is geregistreerd in twee sterktes, te weten filmomhulde tabletten van 2,5 mg en van 5 mg. De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn geïndiceerd voor preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).

BI brengt in Nederland het geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) op de markt in doseringen van 75 mg, 110 mg en 150 mg harde capsules. De 110 mg en 150 mg capsules zijn geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Eliquis en Pradaxa behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van BI is gericht tegen de volgende uiting van B-MS/Pfizer: BI stelt in de eerste plaats dat sprake is van een algemene superioriteitsclaim en dat de advertentie bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar de indruk wekt · dat Eliquis niet alleen op de genoemde punten maar in zijn algemeenheid superieur is, en · dat dit niet alleen geldt ten opzichte van warfarine maar ten opzichte van alle andere anticoagulantia. Voorts stelt BI dat die superioriteitsclaim niet is onderbouwd, waarbij zij met name betoogt dat indirecte vergelijking van resultaten van verschillende studies niet is toegestaan. B-MS/Pfizer hebben gemotiveerd verweer gevoerd. Zij hebben onder meer gesteld dat duidelijk is vermeld dat superioriteit op de genoemde punten alleen wordt geclaimd ten opzichte van warfarine en dat alles wat in de uiting wordt geclaimd wetenschappelijk is onderbouwd door de Aristotle studie. De zin onder de claims a tot en met d is een accurate en duidelijke weergave van de beschikbare data uit klinische studies, aldus B-MS/Pfizer. De Codecommissie overweegt dat B-MS/Pfizer in de laatste zin van de advertentie door het gebruik van het woord “enige” een vergelijking maken met alle andere anticoagulantia. Op zichzelf is die zin een waarheidsgetrouwe weergave van de stand van zaken van tot nu toe verricht wetenschappelijk onderzoek naar anticoagulantia. Echter in het geheel van de uiting wekt deze zin onmiskenbaar de suggestie van superioriteit van Eliquis niet alleen ten opzichte van warfarine, maar ook ten opzichte van andere anticoagulantia. Het woord “enige” in deze zin dient geen ander doel dan Eliquis in positieve zin te onderscheiden van andere anticoagulantia. Zulks ten onrechte, want voor een dergelijke superioriteitsclaim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing. Immers het feit dat Eliquis tot nu toe als enige anticoagulans superioriteit op alle drie de punten ten opzichte van warfarine heeft aangetoond, zegt op zichzelf niets over de absolute score van Eliquis op ieder van die punten en evenmin over de score van andere NOACs ten opzichte van warfarine en/of ten opzichte van Eliquis. Een vergelijking tussen Eliquis en andere NOACs kan niet worden gemaakt, omdat er geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is gedaan waarin Eliquis is vergeleken met een andere NOAC. B-MS/Pfizer hebben in dit verband betoogd dat voor alle NOACs registratiestudies zijn verricht waarbij de betreffende NOAC is vergeleken met een VKA als warfarine en dat deze studies in hoge mate vergelijkbaar zijn qua aantallen patiënten, methodiek en dergelijke, terwijl ook de primaire en secundaire eindpunten hetzelfde waren. Dat laat echter onverlet dat het uit wetenschappelijk oogpunt niet juist is op basis van die verschillende studies conclusies te trekken ten aanzien van de vergelijking tussen de betreffende NOACs onderling. De suggestie die aldus met de uiting wordt gewekt, dat Eliquis superieur is aan andere anticoagulantia, is dus niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim voldoet daarmee niet aan de in artikel 5.8 sub g van de Gedragscode gestelde eis en is misleidend. In zoverre is de klacht van BI gegrond.

De klacht van Goor is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddel Morfinesulfaat Sandoz (werkzame stof: morfinesulfaatpentahydraat). Morfinesulfaat is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.

De betreffende uitingen bevatten onder meer de volgende tekst:

“……. Tot voor kort waren er geen snelwerkende morfinepreparaten in tabletvorm voor de Nederlandse markt beschikbaar. Daar hebben wij verandering in gebracht. Voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt hebben wij nu Morfinesulfaat Sandoz tabletten beschikbaar……..”

Kern van de klacht van Goor is dat Sandoz de claim dat Morfinesulfaat Sandoz tabletten “snelwerkende morfinepreparaten” zijn en dat de tabletten geschikt zouden zijn als rescue-medicatie niet wetenschappelijk kan onderbouwen, hetgeen in strijd is met de Gedragscode.

Sandoz heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ontvankelijkheid Het verweer van Sandoz dat Goor in zijn klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat hij daarbij geen (persoonlijk) belang heeft, wordt verworpen. De in het reglement voorziene mogelijkheid voor “een ieder” om een klacht in te dienen heeft ten doel naleving van de Gedragscode te bevorderen. Dat beoogt Goor te bereiken en daarmee heeft hij procesbelang.

Daarenboven heeft Goor als apotheker en dus beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode, met het oog op een correcte beroepsuitoefening, ook een direct (persoonlijk) belang bij naleving van de Gedragscode en voorkoming van misleiding.

Inhoudelijke beoordeling De Codecommissie onderschrijft niet de stelling van Sandoz dat het gebruik van de term “snelwerkend” volledig in lijn is met de door het CBG goedgekeurde informatie in de bijsluiter en de SPC van Morfinesulfaat Sandoz tabletten. Ook verwerpt de Codecommissie het verweer dat het gebruik van die term in het onderhavige geval op grond van artikel 2 van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie moet worden beschouwd als informatie, en dus niet als reclame waarop de Gedragscode van toepassing is.

Vervolgens overweegt de Codecommissie dat het woord “snelwerkend” op zichzelf onduidelijk is in zoverre dat “snel” een rekbaar begrip is. In combinatie met het feit dat iedere indicatie over het mogelijke tijdsverloop tussen inname en merkbaar effect ontbreekt, kan door het gebruik van het woord “snelwerkend” in de context van de onderhavige reclame-uiting bij beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt de indruk worden gewekt dat het product Morfinesulfaat tabletten, voor wat betreft de snelheid waarmee het beoogde effect intreedt, gelijkwaardig is aan andere tot de groep opioïden behorende geneesmiddelen die door middel van injecties worden toegediend, dan wel in de vorm van bijvoorbeeld een lolly direct via het wangslijmvlies in de bloedbaan worden opgenomen, en die binnen zeer korte tijd het gewenste effect bewerkstelligen. Op geen enkele manier is echter aangetoond dat met Morfinesulfaat zo snel het gewenste effect kan worden bereikt. De door Sandoz gemaakte vergelijking kan derhalve niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en is misleidend in de zin van de Gedragscode.

Gezien de ernst van de klachten waarvoor Morfinesulfaat is geïndiceerd, is het van groot belang dat bij beroepsbeoefenaren en patiënten geen misverstand kan bestaan over de vraag of het middel geschikt is voor de snelst mogelijke bestrijding van ernstige pijn. De ernst van de therapeutische indicatie vereist naar het oordeel van de Codecommissie extra zorgvuldigheid ten aanzien van reclame-uitingen voor het middel op het gewraakte onderdeel. Die zorgvuldigheid brengt naar het oordeel van de Codecommissie in dit geval mee dat het woord “snelwerkend” niet op deze wijze in uitingen mag worden gebruikt en dat de onderhavige uitingen in strijd moeten worden geacht met eerdergenoemde bepalingen van de Gedragscode. De klacht wordt gegrond verklaard.

De klacht van Pharmacosmos en Cablon (hierna: Pharmacosmos) is gericht tegen uitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject. Pharmacosmos stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pharmacosmos is van mening dat Ferinject als dé superieure behandeling voor ijzergebrek wordt voorgesteld door het accent op het woord “hét” in de claim “Ferinject®, hét I.V. ijzer voor de behandeling van ijzergebrek en anemie”. Er is hierdoor volgens Pharmacosmos sprake van vergelijkende reclame en van een superioriteitsclaim, die op geen enkele wijze (voldoende) worden onderbouwd. Pharmacosmos stelt voorts dat de claim“Als enige I.V. ijzer niet gecontraïndiceerd in het 1e trimester van de zwangerschap*” door het gebruik van het woord “enige” eveneens vergelijkend is en bovendien niet aansluit bij de SmPC van Ferinject.

De Codecommissie stelt vast dat Vifor niet ter zitting is verschenen en geen verweer heeft gevoerd. Bij gebreke van enig verweer van de zijde van Vifor is de Codecommissie van oordeel dat Pharmacosmos voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de gewraakte claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat de klacht van Pharmacosmos gegrond is. De Codecommissie stelt vervolgens vast dat Vifor geen lid is van een bij de CGR aangesloten organisatie en zich niet vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de Codecommissie heeft geconformeerd. Derhalve beperkt de Codecommissie zich tot een aantal aanbevelingen aan Vifor.

De klacht van Novartis is gericht tegen de Zorginkoopspecificaties van Achmea en/of haar zorgverzekeraars. Novartis stelt zich op het standpunt dat Achmea en/of haar zorgverzekeraars middels voornoemde Zorginkoopspecificaties in strijd handelt/handelen met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.2, artikelen 18, 19, 20, 21 en 22.

Achmea stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is de door Novartis ingediende klacht in behandeling te nemen.

De Codecommissie overweegt als volgt.

Ingevolge artikel 10.1 van het Reglement heeft de Codecommissie tot taak kennis te nemen van en een oordeel uit te spreken over klachten die bij haar zijn ingediend met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders of hun artsenbezoekers of vertegenwoordigers respectievelijk beroepsbeoefenaren. Tussen partijen staat onweersproken vast dat Achmea geen vergunninghouder, artsenbezoeker of vertegenwoordiger dan wel een beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts staat vast dat Achmea expliciet heeft gesteld dat zij niet vrijwillig in de onderhavige zaak verschijnt. Achmea is bovendien geen lid van een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Achmea heeft zich dus ook niet via lidmaatschap van een van die organisaties geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in zaken als de onderhavige.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Novartis.

De klacht van Novartis heeft betrekking op een mailing van Ipsen voor haar geneesmiddel Somatuline autosolution. Novartis meent dat de mailing is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende en misleidende reclame, omdat de claims niet (voldoende) zijn onderbouwd. Ipsen voert gemotiveerd verweer. Naar het oordeel van de Codecommissie is de mailing van Ipsen aan te merken als vergelijkende reclame tussen Somatuline autosolution en Sandostatine LAR. Ten aanzien van de eerste tabel “Waar kan switchen van octreotide LAR naar Somatuline autosolution mogelijk voordelen bieden?” in de mailing heeft Ipsen erkend dat de aldaar genoemde zes studies wetenschappelijk niet zijn opgezet om te concluderen dat beide middelen op groepsniveau onderling vergelijkbaar zijn en dat het een reële optie is te switchen van de ene naar de andere SSA als de aanvankelijke therapie niet voldoet. Hiermee staat naar het oordeel van de Codecommissie vast dat de vergelijkende claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd. De klacht op dit onderdeel is gegrond. Ten aanzien van de tweede tabel “De voordelen van Somatuline autosolution” waarin de twee SSA’s naast elkaar worden vergeleken op bepaalde eigenschappen is de Codecommissie van oordeel dat deze tabel bij de voorschrijver de suggestie wekt dat de werking van beide middelen gelijk is. Hiervoor ontbreekt een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Ten aanzien van de vergelijking van de overige punten in deze tabel is de Codecommissie van oordeel dat telkens de suggestie wordt gewekt dat Somatuline autosolution een voordeel biedt ten opzichte van Sandostatine LAR. Hiervoor wordt door Ipsen geen wetenschappelijke onderbouwing gegeven en bovendien is de selectie van het aantal vergeleken eigenschappen misleidend omdat een aantal aspecten door Ipsen niet wordt vermeld. De mailing is in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht op dit onderdeel is gegrond. De vorderingen van Novartis worden toegewezen.

1. Janssen-Cilag heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) van 4 november 2010. Het beroep richt zich tegen enkele beslissingen waarbij een viertal uitingen van Janssen-Cilag met betrekking tot het ADHD-geneesmiddel Concerta in strijd is geoordeeld met de op publieksreclame voor geneesmiddelen betrekking hebbende codes. Voor zover de beslissing ter beoordeling aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze grotendeels vernietigd.

2. Het gaat in beroep om de volgende uitingen: a. een uitklapfolder Perspectief met daarin opgenomen een verwijzing naar onder meer de website www.psyq.nl. waarop een patiëntenervaring te lezen is met de tekst: “De Concerta die ik gebruik helpt me iedere dag weer het koppie er bij te houden en voornamelijk op mijn werk heb ik daar profijt van.” Volgens de Codecommissie is deze uiting in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen. b. een brochure Perspectief patiënteninformatie met daarin opgenomen een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups. De uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame, aldus de Codecommissie. c. de cd-rom Spreekbeurt waarop zijn opgenomen de pagina's D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22 waarop telkens de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag is vermeld. Door de naamsvermelding profileert Janssen-Cilag zich zo nadrukkelijk als fabrikant van ADHD geneesmiddelen, dat deze uiting ontoelaatbare publieksreclame vormt, aldus de Codecommissie. d. de website www.adhd.nu waarop is opgenomen een vergelijkend overzicht van vergoedingen per ADHD-geneesmiddel. Volgens de codecommissie bevat de website geen gebalanceerde en genuanceerde informatie en is deze daarom in strijd met de “Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.”

3. Janssen-Cilag heeft aangevoerd dat de uitingen niet in strijd zijn met de regels voor publieksreclame voor geneesmiddelen. Ten aanzien van de uitingen c. tot en met d. heeft zij echter in de eerste plaats aangevoerd dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd is getreden.

4. De Commissie van Beroep heeft het volgende overwogen.

a. de uitklapfolder Perspectief De website www.PsyQ.nl is een website “die breed informatie over ADHD geeft en als geheel niet aanprijzend wordt beoordeeld”. Janssen-Cilag heeft geen invloed gehad op de inhoud van de website en zij is niet als sponsor van de website of de achterliggende organisatie opgetreden. De vermelding van de patiëntenervaring is direct noch indirect door Janssen-Cilag bewerkstelligd. Vooropgesteld moet worden dat het een vergunninghouder vrijstaat in brochuremateriaal als de onderhavige uitklapfolder verwijzingen op te nemen naar informatiebronnen zoals belangenverenigingen, boeken of ander schriftelijk materiaal en websites, mits dit zorgvuldig geschiedt. De wijze waarop Janssen-Cilag dit heeft gedaan kan de zorgvuldigheidstoets doorstaan. Geenszins is aannemelijk dat Janssen-Cilag bij het bepalen van de volgorde in de opsomming van websites heeft beoogd het publiek in de eerste plaats naar de website www.PsyQ.nl te leiden omdat daarop de patiëntenervaring is vermeld. De bezoeker van de website dient diverse keren door te klikken en te scrollen voordat de patiëntenervaring wordt gevonden en de website bevat ook negatieve uitspraken over Concerta. De bij de vermelding van de website in de folder geplaatste tekst “site met een zeer bruikbare zelftest en vijf korte online films” vestigt niet in bijzondere mate de aandacht op de website www.Psyq.nl. De kwaliteit van de website www.Psyq.nl staat in dit geding niet ter discussie. De enkele vermelding van de patiëntenervaring staat in een te ver verwijderd verband met het voor Janssen-Cilag geldende verbod tot het maken van publieksreclame voor haar UR-geneesmiddel Concerta om de conclusie te kunnen trekken dat Janssen-Cilag verboden publieksreclame heeft gemaakt.

b. de brochure Perspectief patiënteninformatie, de cd-rom Spreekbeurt en d. de website www.adhd.nu.

Uit de bepalingen van het Reglement KOAG/KAG blijkt dat klachten of bezwaren met betrekking tot enig handelen of nalaten in strijd met de Codes duidelijk geformuleerd moeten worden ingediend. Uit het systeem van de regeling en de beginselen van een goede procesorde volgt dat dit ook geldt voor een verzoek van KOAG/KAG op de voet van artikel 3.2 van het Reglement. Immers, ongeacht op welke wijze een geding bij de Codecommissie wordt ingeleid, dient voor iedere betrokken partij duidelijk te zijn welke uitingen (en op welke punten) ter toetsing worden voorgelegd. Een gebrek aan voldoende duidelijkheid zal met name de wederpartij van degene die de klacht of het bezwaar heeft ingediend, in zijn of haar verweer kunnen schaden. Dit betekent in deze zaak dat de rapportage van KOAG/KAG het duidelijke verzoek had moeten bevatten om een oordeel uit te spreken over: a. de verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites en E-groups in de brochure Perspectief patiënteninformatie, b. de vermelding van de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag op de afbeeldingen D10 t/m D16 en D20 t/m D22 op de cd-rom Spreekbeurt en c. de mogelijke onvolledigheid van het overzicht van ADHD middelen op de website www.adhd.nu.

Dit is niet gebeurd en deze punten zijn niet voldoende duidelijk op andere wijze ter zitting in eerste aanleg aan de orde gekomen. De punten b. en c. zijn in de rapportage van KOAG/KAG niet ter sprake gebracht. Punt a. is dat wel maar omdat KOAG/KAG en Janssen-Cilag beide van opvatting waren dat de brochure met inbegrip van de verwijzing naar de websites geen publieksreclame voor een UR-geneesmiddel bevatte, behoefde Janssen-Cilag er, zonder een duidelijk verzoek van KOAG/KAG daartoe, geen rekening mee te houden dat de brochure op dit laatste onderdeel aan een beoordeling door de Codecommissie zou worden onderworpen.

Partijen hebben de omvang van de rechtsstrijd in onderling overleg willen vaststellen. Zij zijn in overleg getreden met de voorzitter van de Codecommissie. De voorzitter van de Codecommissie heeft het bericht doen uitgaan dat zal worden uitgegaan van de rapportage van KOAG/KAG en dat wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen van Janssen-Cilag in beginsel buiten behandeling zullen blijven. Nu KOAG/KAG de bovenstaande kwesties feitelijk niet ter beoordeling aan de Codecommissie heeft voorgelegd, partijen ook niet de bedoeling hebben gehad een beslissing op deze punten uit te lokken en wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen ter zitting niet aan de orde zijn gesteld (en overigens naar verwachting ook niet zouden zijn toegelaten), moet worden geoordeeld dat de Codecommissie met haar oordeel op bovenstaande punten buiten de grenzen van de rechtsstrijd is getreden. Dit is in strijd met de beginselen van een behoorlijke procesorde. De beslissing van de Codecommissie moet daarom op die onderdelen worden vernietigd.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een project mag sponsoren ten behoeve van voorlichting van beroepsbeoefenaren aan patiënten. Aan alle eisen van sponsoring is voldaan, waardoor het advies positief luidt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder de sprekers op haar bijeenkomst een vergoeding mag geven van een bepaald uurtartief en daarnaast een bedrag als vergoeding voor het intellectuele eigendom als auteur van de gegeven presentaties. Wat betreft het uurtarief oordeelt de Commissie positief, de andere vergoeding acht de Commissie niet toelaatbaar.

Het bestuur van de Stichting KOAG/KAG heeft de Codecommissie verzocht een oordeel uit te spreken over de conclusies van de Keuringsraad KOAG/KAG inzake uitingen van Janssen-Cilag BV zoals aangehaald en bedoeld in de Kamervragen van Van Gerven. Het gaat daarbij om de uitklapfolder Perspectief, de Perspectief patiënteninformatie, de brochure Peptalk Too, de CD-ROM spreekbeurt en de inhoud van de website www.adhd.nu.

In de uitklapfolder Perspectief is door Janssen-Cilag BV een verwijzing opgenomen naar de website www.psyq.nl, waarop een uitlating van een patiënt over Concerta is vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat de uitklapfolder Perspectief in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen krachtens artikel 3 sub a CPG. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de patiënteninformatie Perspectief die een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups bevat, eveneens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame krachtens artikel 3 sub a CPG.

In de brochure Peptalk Too is de verwijzing naar methylfenidaat naar het oordeel van de Codecommissie geen verwijzing naar een specifiek geneesmiddel, in casu het UR-geneesmiddel Concerta van Janssen-Cilag BV. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de vermelding van werkzame stoffen in de aangehaalde passages in de brochure Peptalk Too in overeenstemming is met de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De op de cd-rom vermelde basisinformaties zijn naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een directe of indirecte verwijzing naar een (specifiek) geneesmiddel. De basisinformaties voor de verschillende leeftijdsgroepen vallen onder de in artikel 2 sub a van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen opgenomen definitie van informatie. Ten aanzien van het artikel “Pietje is onrustig. De onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” op de cd-rom is de Codecommissie van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame en daarmee in strijd met artikel 3 sub a CPG.

De Codecommissie heeft tot slot geconstateerd dat op iedere afbeelding, overgelegd als D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22, van de cd-rom de fabrikantnaam “Janssen – Cilag BV” wordt vermeld. Van een gebalanceerde en genuanceerde informatie is in casu geen sprake. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van ontoelaatbare publieksreclame en daarmee strijd met artikel 3 sub a CPG.

Ten aanzien van de website www.adhd.nu is de Codecommissie van oordeel dat de inhoud van de website www.adhd.nu, de poster en het visitekaartje zijn aan te merken als informatie in de zin van artikel 2 van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De Codecommissie is daarbij van oordeel dat de website www.adhd.nu geen gebalanceerde en genuanceerde informatie bevat en daarmee in strijd is met artikel 4 sub b van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een detail-aid die rayon managers zullen gebruiken in hun gesprek met artsen ter promotie van een geneesmiddel. De Commissie oordeelt dat het toelaatbaar is mits een aantal onderdelen worden geschrapt en de beroepsbeoefenaar ook een kopie van het volledige artikel waarop de claim gebaseerd is ontvangt.

Dit advies betreft een filmwedstrijd voor patiënten, waarmee een geldbedrag en een camera te winnen zijn. Zorgverleners zijn uitgesloten van deelname. De Commissie oordeelt dat de wedstrijd toelaatbaar is en dat er geen sprake is van reclame voor een receptgeneesmiddel. De vergoeding die een beroepsbeoefenaar ontvangt die plaats heeft in de jury is ook toelaatbaar. Het advies luidt positief.

Het eerste onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame-uitingen van Novartis waarin de Onbrez Breezhaler waaruit een spraywolk komt eindigend in de vorm van een springende leeuw, wordt afgebeeld. Boehringer stelt zich op het standpunt dat voornoemde afbeelding ten onrechte de indruk wekt dat de Onbrez Breezhaler een pMDI of soft mist inhalator is en dat daarmee sprake is van misleiding. Novartis meent dat beroepsbeoefenaren de in de reclame-uitingen getoonde Onbrez Breezhaler zullen aanmerken als een droogpoederinhalator en niet als een soft mist inhalator of pMDI en betwist dat sprake is van misleiding. De Codecommissie is van oordeel dat in de onderhavige reclame-uiting door het onderlinge nauwe verband tussen de afgebeelde Onbrez Breezhaler en de spraywolk die eindigt in de vorm van een springende leeuw de suggestie wordt gewekt dat de Onbrez Breezhaler zelf actief een spraywolk werkzame stof voortbrengt, zoals bij onder andere een soft mist inhalator het geval is. Hierdoor kan bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar ten onrechte de indruk ontstaan dat de Onbrez Breezhaler geen droogpoederinhalator is. De beroepsbeoefenaar kan daarmee gemakkelijk op het verkeerde been worden gezet omtrent het type inhalator. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het tweede onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de claim “eerste ultra LABA bij COPD” die Novartis gebruikt in de aanprijzing van haar geneesmiddel de Onbrez Breezhaler. Boehringer stelt zich op het standpunt dat Novartis hiermee claimt de eerste en/of de beste langwerkende beta 2 agonist op de Nederlandse markt te zijn. Novartis betwist dit standpunt van Boehringer en betoogt dat met “ultra” slechts wordt gecommuniceerd dat Onbrez Breezhaler langer werkt dan de tot op heden op de markt zijnde LABA’s. Naar het oordeel van de Codecommissie blijkt uit de context van de reclame-uiting niet voldoende dat het begrip “ultra” in “eerste ultra LABA” bij uitstek betrekking heeft op de werkingsduur van Onbrez Breezhaler. Deze indruk wordt nog versterkt door de omstandigheid dat direct onder de zinsnede waarin de term “ultra” voorkomt, een viertal bijzondere eigenschappen van het product worden genoemd. De aanduiding “ultra” zal mede in dit verband worden gelezen en begrepen als een superioriteitsclaim, die niet nader is onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “eerste ultra LABA” misleidend is en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van zorgboeken, Cd-roms en websites met informatie over een ziekte. Deze materialen kunnen artsen aanvragen en aan patiënten doorgeven, en worden gesponsoord door farmaceutische bedrijven. Deze bedrijven hebben geen invloed op de inhoud. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame of van een geschenk van een vergunninghouder aan een beroepsbeoefenaar. Wel is er sprake van sponsoring, en dus dienen de afspraken hierover schriftelijk worden vastgelegd. Indien hieraan voldaan wordt luidt het advies positief.

Vervolg op dit advies in AA11.004,

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het verstrekken van doseeradviezen van een geneesmiddel door een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. De Commissie oordeelt dat hier sprake is van informatie en niet van reclame. Een cruciaal element bij het begrip informatie is de vraag of i.c. de te verstrekken doseeradviezen inhoudelijk in overeenstemming zijn met de tekst van de SmPC. Om hierover te oordelen is kennis vereist waarover de Commissie niet beschikt.

Deze aanvraag betreft twee vragen, namelijk of informatie aan een niet-beroepsbeoefenaar ook verstrekt mag worden door een commerciële afdeling i.p.v. een medische afdeling, en of sales representatives informatie aan niet-beroepsbeoefenaren mogen verstrekken. De Commissie oordeelt dat het zeer wel kan uitmaken wie de informatie verstrekt en dat wanneer eigen medewerkers van de farmaceut dit doen het risico te groot is dat er toch sprake zal zijn van reclame. Het advies luidt dus negatief.

Dit advies betreft de vraag of een voorgenomen mailing van een vergunninghouder over een receptgeneesmiddel ook naar assistenten die het middel toedienen gezonden mag worden. De Commissie oordeelt dat in de mailing zoals deze nu klaar ligt een aanprijzend karakter heeft en daarom als reclame aangemerkt dient te worden en daarom niet naar de assistenten gezonden mag worden. Wanneer de aanprijzende elementen aangepast worden en er sprake is van informatie mag de mailing wel ook aan de assistenten gestuurd worden.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het kosteloos verstrekken van een medicijn aan patiënten. Het advies van de Commissie is negatief omdat de manier waarop de vergunninghouder is voorgenomen dit uit te voeren een te aanprijzend karakter heeft. Er is sprake van ongeoorloofde reclame.

Dit advies is een vervolg op A10.007. Het betreft de toelaatbaarheid van de sponsoring van een webapplicatie door een vergunninghouder ten behoeve van apothekers. Het advies luidde toen negatief omdat er niet aan alle eisen aan sponsoring werden voldaan. Ook nu luidt het advies weer negatief omdat de Commissie het niet aannemelijk acht dat de deelnemende apothekers niet in staat zouden zijn de taken die de applicatie biedt uit eigen middelen te financieren.

Dit advies betreft de vraag of een prijs, bestaande uit een bokaal en een cheque van € 1.000,-, uitgereikt door een vergunninghouder aan een patiënt, toelaatbaar is. Het advies luidt positief omdat niet is gebleken dat er reclame voor een geneesmiddel richting het publiek wordt gemaakt. Ook wordt het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren geenszins beïnvloed.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een loyaliteitsprogramma, opgesteld door een vergunninghouder. De klanten, apothekers en drogisten, kunnen dan met gemaakte omzet in producten van de vergunninghouder punten verdienen die ingeruild kunnen worden tegen geschenken. Het advies luidt negatief omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om het voornemen te toetsen aan de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag of X een onderzoeksproject van een afdeling van het UMC Utrecht mag sponsoren voor het bedrag van € 150.000,-. Het advies van de Codecommissie luidt positief omdat aan alle Gedragsregels sponsoring is voldaan en het project niet of niet volledig op andere wijze wordt gefinancierd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een wetenschappelijke bijeenkomst georganiseerd door een vergunninghouder, waarbij zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Daarnaast vraagt de vergunninghouder of de voorgenomen sponsoring, beschikbaarstelling van geschenken en gunstbetoon door een bijdrage aan een afsluitende borrel toelaatbaar zijn. Het advies luidt slechts op een onderdeel negatief, namelijk het dat er geen fysiek onderscheid zal zijn tussen ruimtes voor beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren omdat hierdoor ongeoorloofde publieksreclame mogelijk is.

De klacht van INC is gericht tegen uitingen van VedaX voor het product VedaX Anti-Aging Formule OPC (hierna genoemd: VedaX OPC). Op het etiket van VedaX OPC staat vermeld onder het kopje “samenstelling per tablet”: “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” en de tekst “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%”. Op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php staat onder andere de tekst “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt”.

INC stelt zich op het standpunt dat de uitingen voor het product VedaX OPC van VedaX in strijd zijn met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG, in het bijzonder de artikelen 7, 10 en 14) en de Warenwet (in het bijzonder artikel 19 en artikel 20). De claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” is volgens INC onjuist en misleidend omdat er geen commercieel beschikbare extracten bestaan die 98% “OPC” bevatten. INC stelt zich voorts op het standpunt dat de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” en “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” eveneens onjuist en misleidend zijn.

VedaX voert gemotiveerd verweer en betwist de door INC voorgestane uitleg van OPC. VedaX stelt dat niet wetenschappelijk vast staat dat hogere condensaten dan n = 2-5, aldus n= 6-20, niet tot de oligomeren mogen worden gerekend. De op het etiket van VedaX OPC vermelde 98% OPC omvat de condensaten van alle polymeren (zowel de lage oligomeren als de hoge oligomeren) inclusief de catechines, zodat het vermelde percentage juist is.

De Codecommissie KOAG/KAG constateert dat zowel INC als VedaX geen nadere stukken hebben overgelegd dan wel feiten en/of omstandigheden gesteld waaruit onomstotelijk blijkt hoe het begrip oligomere proanthocyanidines (OPC) wetenschappelijk wordt gedefinieerd. Ook is het de Codecommissie KOAG/KAG niet gebleken dat wetenschappelijk is vastgesteld welke condensaten tot oligomeren mogen worden gerekend. De Codecommissie KOAG/KAG komt tot het oordeel dat het percentage van 98% OPC in de claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” niet door VedaX kan worden aangetoond. Gelet hierop acht de Codecommissie KOAG/KAG de claim misleidend en onjuist en daarmee in strijd met artikel 7 CAG.

Het tweede onderdeel van de klacht is gericht tegen de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” op het etiket van VedaX OPC en de claim “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php. Gelet op de artikelen 1 onder d en 10 CAG en de toelichting daarop alsmede de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen is de Codecommissie KOAG/KAG met INC van oordeel dat de uitdrukkingen/claims als “zorgen voor”, “krachtig remmend effect op het verouderingsproces”, “enorme bescherming” en “niet gewenste verouderingsverschijnselen worden simpelweg beperkt” zijn aan te merken als medische claims dan wel aanprijzingen met een geneeskundige inhoud of toespeling daarop. Deze claims zijn in strijd met artikel 10 CAG.

De klacht van INC is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een reclame-uiting voor een UAD geneesmiddel. Het advies luidt op één onderdeel negatief, omdat objectiviteit niet gewaarborgd is.

Dit advies betreft een congres voor beroepsbeoefenaren dat grotendeels door vergunninghouders zal worden gesponsord. Wat betreft de sponsoring en de voorgenomen gastvrijheid luidt het advies positief. Het feit dat er grote kans is op publieksreclame maakt dat het advies deels negatief luidt.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een terugbetalingsregeling omtrent een UR-geneesmiddel. Het advies luidt positief mits een mededeling aan voorschrijvende artsen achterwege wordt gelaten.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclame-uiting van een vergunninghouder betreffende een recept-geneesmiddel. Het advies luidt deels positief, deels negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de donatie van een webapplicatie van een vergunninghouder aan apothekers. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van sponsoring die niet voldoet aan de regels van de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag in hoeverre het toelaatbaar is om gastvrijheid te verlenen aan beroepsbeoefenaren door vergunninghouders in andere situaties dan wetenschappelijke bijeenkomsten, manifestaties of dienstverlening. De commissie oordeelt dat er altijd sprak is van ofwel een wetenschappelijke bijeenkomst, of een manifestatie. De gastvrijheid dient binnen de redelijke perken te blijven die in de Gedragscode zijn vastgelegd.

Het aan de Codecommissie voorgelegde artikel geeft een overzicht van de bij het stoppen met roken gehanteerde methoden, variërend van de inzet van nicotinevervangende middelen en van een drietal recept-geneesmiddelen tot verschillende vormen van professionele ondersteuning bij het stoppen met roken. De opdrachtgever voor het artikel is een zorgverzekeraar. De Codecommissie stelt zich op het standpunt dat de wijze waarop de drie UR-geneesmiddelen in het artikel verder worden gepresenteerd en onderling worden vergeleken als (verboden) publieksreclame moet worden aangemerkt.

De aanvraag betreft een schrijven van een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren over een prijsdaling van een geneesmiddel en vergelijkt dit met de prijs van een ander geneesmiddel. De Codecommissie concludeert dat de vergunninghouder in de voorgenomen mailing het beeld oproept dat de twee producten onderling vergelijkbaar zijn, maar daarvoor ontbreekt elke medische onderbouwing. Indien niet is aangetoond dat de verschillende met elkaar vergeleken geneesmiddelen wat betreft hun essentiële eigenschappen, zoals effectiviteit en duur van de behandeling, daadwerkelijk medisch-wetenschappelijk vergelijkbaar zijn, kan van een zuivere prijsvergelijking geen sprake zijn (aldus CvB d.d. 10 juni 2002 inzake Byk – Janssen Cilag). Er is alleen een verkorte productinformatie van één van beide producten (medicijn A) overgelegd, maar deze kan voor een onderbouwing niet voldoende zijn, reeds omdat deze tekst alleen betrekking heeft op één geneesmiddel en niet op enigerlei vergelijking van meerdere producten. Derhalve is het oordeel negatief.

De vergunninghouder is voornemens een medewerkster met een verpleegkundige achtergrond in te zetten om artsen en patiënten te ondersteunen bij het gebruik van het geneesmiddel van de vergunninghouder, met name om hen te informeren over de juiste wijze van gebruik, de met het gebruik gepaard gaande risico’s en hoe die risico’s zoveel mogelijk te beperken. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de dienst in de omschreven vorm en omvang niet als gunstbetoon is aan te merken. De dienst wordt bovendien beoordeeld als informatie en t.a.v. uitlatingen richting de beroepsbeoefenaren die in de praktijk moeten worden beschouwd als reclame zal de Gedragscode moeten worden nageleefd.

De klacht van Stichting KOEL is gericht tegen Boehringer/Pfizer. Zij zijn voornemens gezamenlijk een nascholingsbijeenkomst te houden voor huisartsen en hebben een aantal huisartsen schriftelijk uitgenodigd om daaraan deel te nemen. De bijeenkomst zal plaatsvinden onder de titel “COPD to be continued …, COPD naar een hoger plan”. Stichting KOEL meent dat de door Boehringer/Pfizer te bieden gastvrijheid niet binnen redelijke perken blijft. De Codecommissie is van oordeel dat de geboden gastvrijheid beneden de daarvoor toegestane norm blijft. In tegenstelling tot hetgeen de Stichting KOEL betoogt, moet onder het verlenen van de gastvrijheid volgens de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Uitwerking worden verstaan de vergoeding of het voor rekening nemen van reis-, verblijf- en inschrijvingskosten van samenkomsten, en in beginsel niet andersoortige kosten zoals algemene kosten. Voor een ruimere interpretatie van het begrip gastvrijheid in het licht van de huidige maatschappelijke ontwikkelingen, zoals de Stichting KOEL heeft bepleit, vindt de Codecommissie niet alleen geen ruimte maar ook geen aanleiding gelet op de ratio van de vigerende regelgeving en de werking van die regels in de praktijk. De klacht van Stichting KOEL is ongegrond.

1. MSD heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 16 augustus 2007, gegeven tussen Novartis als klaagster en MSD als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de in vier mailings neergelegde claims ”Krachtige bloeddrukdaling en méér”, “25% risicoreductie voor CVA”, “13% risicoreductie voor CV-sterfte, MI en CVA” (zie hierna onder 3) en “Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100 (losartan, MSD) indien additionele bloeddrukdaling gewenst is.” (zie hierna onder 4) Deze claims zijn door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Ten aanzien van de claim “logische vervolgstap” is de beslissing van de Codecommissie vernietigd. Ten aanzien van de andere hiervoor genoemde claims is de beslissing bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon de reclame-uitingen al enige tijd geleden waren verspreid.

3. De mailings zijn verspreid ter introductie van Cozaar Plus. Daarin wordt ook het geneesmiddel Cozaar genoemd. Direct onder die vermelding zijn de bewuste claims vermeld. Op die wijze wordt op zijn minst de suggestie gewekt dat de risicoreducties ook voor Cozaar Plus gelden. Bij de vraag of de resultaten van de LIFE-studie zonder meer naar Cozaar Plus mogen worden geëxtrapoleerd, heeft de Codecommissie de juiste maatstaf gehanteerd (geclaimde werking geneesmiddel moet overtuigend kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek). De in de LIFE-studie genoemde risicoreducties zijn de overall resultaten met betrekking tot de totale studiepopulatie in de losartan groep. Patiënten binnen die groep zijn met verschillende doseringen losartan, al dan niet in combinatie met (verschillende doseringen) HCTZ behandeld. De LIFE-studie noemt geen resultaten met betrekking tot risicoreducties voor de afzonderlijke categorieën toegepaste doseringen. Omdat denkbaar is dat behandelingen met verschillende combinaties tot andere eindresultaten leiden, kan met de LIFE-studie de juistheid van de claims niet worden aangetoond. De claims kunnen ook niet aan de hand van de 1B-tekst worden onderbouwd. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel bekrachtigd.

4. Bij taalkundige benadering is de claim in overeenstemming met de 1B-tekst van Cozaar Plus. Uit de andere 1B-teksten van de geneesmiddelen uit de “Cozaar familie” blijkt niet dat de patiënt van Cozaar 100 mg kan worden opgetitreerd naar een ander geneesmiddel uit de “Cozaar-familie” dan Cozaar Plus. De enige vervolgstap op Cozaar is Cozaar Plus. Het is niet aannemelijk dat beroepsbeoefenaren door de claim zullen worden misleid, althans dat zij een onjuist beeld zullen krijgen van de opbouw van het pakket geneesmiddelen binnen de Cozaarfamilie. De claim wekt geenszins de suggestie dat aan een behandeling met Cozaar Plus steeds een behandeling met Cozaar vooraf gaat en laat de variant van een voorafgaande behandeling met Hyzaar 50/12,5 mg volledig open. De stelling dat de claim duidelijkheid dient te verschaffen omtrent de plaats van Cozaar Plus in het totale behandelarsenaal van de arts, vindt geen steun in de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel vernietigd.

1. Gelet op de complexiteit van de ter discussie gestelde materie en gelet op de wederzijdse belangen van partijen ten deze, leent de onderhavige klacht, dat de Excalibur-studie van Novartis in strijd is met art 16 van de Gedragscode en art 3 van de Nadere Uitwerking inzake niet-WMO-plichtig onderzoek, zich niet voor behandeling in een kort geding procedure. Verwijzing naar de voltallige Codecommissie.

2.In de studie waarnaar MSD refereert ter onderbouwing van haar claims met betrekking tot de effectiviteit van Exforge werden enkel patiënten onderzocht met een bloeddruk van gemiddeld meer dan 170/112. Op grond van die studie kan niet worden onderbouwd dat óók voor patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 170 bij het gebruik van Exforge eenzelfde systolische bloeddrukdaling ('tot 36 mmHg') kan worden bereikt. De gewraakte reclame-uiting suggereert dat wel en derhalve zijn de in die uiting opgenomen claims met die strekking ongeoorloofd.

3.Klacht voor het overige afgewezen.

De vergunninghouder heeft het voornemen haar product in het kader van haar verkoopactiviteiten te ondersteunen met de claim “Een spectaculaire daling”, daarmee doelend op de daling van de (systolische) bloeddruk welke het effect zou zijn van het gebruik van het geneesmiddel door (een categorie van) patiënten met essentiële hypertensie. De claim wordt onderbouwd met twee studies. De conclusie van de Codecommissie luidt dat het gebruik van de woorden “Een spectaculaire daling” niet alleen in combinatie met de eerder gebezigde claim maar ook zonder vermelding daarvan, moet worden ontraden.

Dit advies bouwt verder op A07.048. Het oordeel is opnieuw negatief, aangezien de uiting misleidend is. Ten overvloede wordt opgemerkt dat de genoemde bezwaren niet door nieuwe tekstuele veranderingen lijken te kunnen worden ondervangen aangezien het eventuele verband tussen de (al dan niet spectaculaire) onderzoeksresultaten inzake de bloeddrukverlaging en het gebruik van het geneesmiddel bij de voorgeschreven indicatie hoogstwaarschijnlijk niet uit de desbetreffende studies is af te leiden.

Het betreft de sponsoring van stands in het kader van de viering van het 100-jarig bestaan van een wetenschappelijke vereniging. De Codecommissie concludeert dat het vergoeden van standhuur tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst of een wetenschappelijk gedeelte van een bijeenkomst waarbij marktconforme tarieven worden betaald niet als gunstbetoon in de zin van artikel 12 van de Gedragscode behoeft te worden aangemerkt. In het algemeen gesproken lijkt wel gezegd te kunnen worden dat een tarief dat een verhuurder doorgaans voor het huren van stands hanteert, als marktconform kan worden aangemerkt. Indien evenwel andere dan marktconforme tarieven worden betaald ofwel de bijdrage tevens op andere onderdelen van het programma dan het wetenschappelijke gedeelte ziet, zal een beoordeling moeten worden gemaakt op basis van de Gedragscode.

De interne regeling van de aanvrager voldoet aan de geschenkenregeling die is opgenomen in de Gedragscode. Voor de toelaatbaarheid van een geschenk maakt het geen verschil welke vertegenwoordiger van de vergunninghouder het geschenk zal verstrekken.

Klacht met betrekking tot verscheidene reclame-uitingen voor de geneesmiddelen Cozaar en Cozaar Plus 100/12,5.

1.In het licht van de regelgeving ter zake reclame voor receptgeneesmiddelen is het ongewenst dat degene tot wie een aanprijzing gericht is op prominente wijze diagrammen en claims gepresenteerd krijgt die in farmacotherapeutisch opzicht geen relevante informatie verschaffen omtrent het geneesmiddel. Het enkele feit dat op de zoekterm 'losartan' in pubmedsearch de meeste documenten worden gevonden, kan redelijkerwijs niet als maat worden gezien voor de waarde en/of de relevantie van die publicaties voor de klinische praktijk.

2.Uit wetenschappelijk oogpunt niet overtuigend aangetoond dat de resultaten uit de LIFE-studie zonder meer geëxtrapoleerd mogen worden naar Cozaar 100/12,5 mg.

3.SmPC's van Cozaar, Hyzaar, Cozaar Plus 100/12,5 en Fortzaar maken duidelijk dat in het kader van de dosering onderscheid moet worden gemaakt tussen de verschillende therapeutische indicaties van genoemde geneesmiddelen. Voor patiënten met essentiële hypertensie geldt een ander doserings-/titratieschema dan voor hypertensiepatiënten met LVH. Voor laatstgenoemde groep geldt namelijk dat bij onvoldoende resultaat met Cozaar 50 mg, eerst Hyzaar 50/12,5 aangewezen is en dat eerst nadat is vastgesteld dat ook dat onvoldoende soelaas biedt, Cozaar Plus 100/12,5 is aangewezen. De claim "Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100, indien additionele bloeddrukdaling gewenst is", is daarom niet geoorloofd.

4.De verkorte productinformatie over een geneesmiddelen dient in de reclame-uiting (althans in hetzelfde medium) te zijn opgenomen. Ingeval van gebruik van een brochure met een los daarin gevouwen bijlage met de productinformatie, bestaat een gerede kans dat de bijlage wordt weggegooid of anderszins in het ongerede raakt, waardoor de reclame-uiting als onvolledig in de zin van de Gedragscode dient te worden beschouwd.

De klacht van Janssen-Cilag heeft betrekking op een agendakaartje, een leaflet, congrestassen en twee uitingen in Bodymagazine van mei 2007 en Balans Magazine van mei 2007 voor het geneesmiddel Equasym XL van UCB. Centraal staat de afbeelding van een opengemaakte capsule waarvan de inhoud wordt uitgestrooid over een maaltijd.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen op het agendakaartje en de leaflet voor Equasym XL in strijd zijn met de SmPC-tekst en daarmee in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gebruikswaarschuwing dat de inhoud van de capsule niet mag worden geplet of worden gekauwd en dat na inname vloeistof gedronken moet worden, wordt niet in de afbeelding en bijbehorende tekst vermeld, hoewel deze waarschuwing essentieel is voor het werkingsmechanisme van dit geneesmiddel.

Ten aanzien van de tekst “Neem je ADHD-medicatie elke dag in” op de congrestassen is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van herinneringsreclame in de zin van artikel 8.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen in Bodymagazine en Balans Magazine niet zijn aan te merken als reclame voor een geneesmiddel. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van informatie betreffende een indicatiegebied of menselijke ziekte in de zin van artikel 2 onder a van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De uitingen vallen niet onder de werkingssfeer van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zodat de klacht op dit onderdeel derhalve ongegrond moet worden verklaard. Ten overvloede merkt de Codecommissie op dat zij de getoonde afbeelding niet als adequate patiënteninformatie beschouwt.

De sponsoring voldoet aan alle vereisten voor de sponsoring van patiëntenorganisaties.

Norgine richt in conventie haar klacht (K07.007) tegen een in het Gastro Results Today gepubliceerde artikel “Verschil in smaak tussen Movicolon en Forlax”, de detail aid voor Forlax en Forlax Junior en een wachtkamerboek. Naar het oordeel van de Codecommissie dient het artikel in de GRT als (vergelijkende) reclame van Zambon c.s. voor haar geneesmiddel Forlax te worden beschouwd. Gelet op de nauwe (financiële) betrokkenheid van Zambon en Ipsen bij de totstandkoming en de verspreiding van het artikel is de Codecommissie van oordeel dat Zambon en Ipsen hiervoor verantwoordelijk zijn. Zambon en Ipsen hebben voorts niet voldaan aan het twee studiescriterium ter onderbouwing van haar vergelijkende claims. De detail aid voor Forlax is in strijd met artikel 5.8 sub van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat afbreuk wordt gedaan aan de waarde van andere geneesmiddelen. Tot slot oordeelt de Codecommissie het wachtkamerboek is in strijd met artikel 10 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame juncto artikel 3 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Codecommissie is van mening dat Zambon en Ipsen mede verantwoordelijk zijn voor de inhoud van het wachtkamerboek, nu vaststaat dat het wachtkamerboek mede mogelijk wordt gemaakt door Forlax. De klacht van Norgine is gegrond.

Zambon en Ipsen hebben hun klacht in reconventie (K07.009) ter zitting ingetrokken.

Bezwaar tegen radiospot en inhoud website www.beschermjedochter.nl. De Codecommissie verwerpt de klacht van Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken dat website van SPMSD bezoekers angst aanjaagt voor een ernstige aandoening en de nadruk legt op - en/of het als noodzaak doet gevoelen van - het vaccineren van jonge vrouwen tegen het HPV - virus. De enkele verwijzing naar de huisarts, waarbij uiteraard de kans bestaat dat deze de betrokkene zal wijzen op de mogelijkheid van vaccinatie door middel van Gardasil, maakt nog niet dat de informatie als reclame moet worden gekwalificeerd. Voorts verwerpt de Codecommissie de klacht dat bezoekers van de website worden aangespoord verder te zoeken om hen uiteindelijk via andere websites te wijzen op het bestaan van het receptgeneesmiddel Gardasil, teneinde aldus de vraag naar het product aan te wakkeren. De gewraakte uitingen worden door de Codecommissie als informatie aangemerkt. Radiospot en website kunnen in dit geval niet onder de Gedragscode worden gebracht.

Gezien het voorgaande baseert X haar verzoek kennelijk uitsluitend op het argument dat reclame wetgeving niet in de weg zou mogen staan aan het actief verstrekken van informatie aan oncologen over de behandelingsmogelijkheden met A aan de hand van een vergelijking met B op basis van de resultaten van de Y studie, welke informatie van levensbelang zou zijn voor patiënten. De Codecommissie is evenwel van mening dat dit argument geen grond vormt om in het onderhavige geval een uitzondering op het “twee-studies criterium” te maken.

Het sponsorverzoek van een patiëntenorganisatie aan een vergunninghouder wordt getoetst aan de gedragsregels sponsoring.

In deze casus wordt naar het oordeel van de Codecommissie de onafhankelijkheid van de patiëntenorganisatie, haar beleid en haar activiteiten niet in gevaar gebracht. Tevens wordt geconcludeerd dat geen enkele inspraak of invloed van de vergunninghouder bestaat op de selectie van deelnemers, op inhoud van lezing en voordracht. In het kader van het belang van de (aanwezig geachte) onafhankelijkheid is tevens relevant dat de vergunninghouder enkel haar productieproces toelicht en dat het productieproces betreft een geneesmiddel dat niet is gerelateerd aan de belangenbehartiging waarvoor de patiëntenorganisatie staat. Dienaangaande heeft de vergunninghouder overigens aangegeven dat promotionele activiteiten niet aan de orde zijn en medewerkers van de marketing- en verkooporganisatie niet aanwezig zullen zijn.

Voorts dienen in dit verband in aanmerking te worden genomen de in de gedragsregels neergelegde uitgangspunten t.a.v. gunstbetoon: bij het verlenen en genieten van gastvrijheid dient de gastvrijheid binnen redelijke perken te blijven en ondergeschikt te zijn aan het hoofddoel der samenkomst. Hier geldt de restrictie dat voorzover leden van een Belgische patiëntenvereniging aan de activiteit deelnemen de in België geldende regels prevaleren voorzover deze conflicterend zijn met de Nederlandse regels.

De klacht van GSK heeft betrekking op de claim “SMART is effectiever op exacerbatiereductie dan traditionele combinatietherapie”, zoals gebruikt in een brochure van AZ voor haar geneesmiddel Symbicort Turbuhaler 200/6 en de Symbicort SMART behandelmethode. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde claim dient te worden aangemerkt als vergelijkende reclame tussen Symbicort SMART/Symbicort Turbuhaler 200/6 en Seretide van GSK. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim ten tijde van de verspreiding van de brochure – omstreeks januari 2007 - onvoldoende controleerbaar en onvoldoende onderbouwd was, hetgeen in strijd is met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de claim ten tijde van de verspreiding van de brochure niet is gestaafd en niet kon worden gestaafd met twee rechtstreeks vergelijkende studies als bedoeld in het twee-studiescriterium, zodat sprake is van strijd met artikel 5.8 van de Code. Het is de Codecommissie daarnaast gebleken dat ten tijde van de zitting de claim door AZ is onderbouwd door twee rechtstreeks vergelijkende studies, zodat aldus is voldaan aan het twee-studiescriterium.

De Codecommissie heeft expliciet opgemerkt dat het onaanvaardbaar is en tevens in strijd met de Gedragscode om vergelijkende claims op voorhand in reclame-uitingen te hanteren in afwachting van nog te publiceren studieresultaten.

De Codecommissie concludeert dat, in beginsel, het gratis verstrekken, op zichzelf bezien, door een vergunninghouder van een geneesmiddel dat niet voor de betreffende indicatie is geregistreerd en niet wordt vergoed via het GVS, in een individueel geval als het onderhavige, waarin sprake is van een ernstig ziektebeeld, alle overige reguliere medicamenteuze behandelmethoden zijn uitgeput en waarin er dus geen ander geneesmiddel meer voorhanden is, en deze verstrekking geschiedt op verzoek en initiatief van een arts, niet strijdig is met het bepaalde in de Gedragscode.

Er wordt gastvrijheid verleend aan verpleegkundigen en dit wordt in dit geval beoordeeld als een vorm van verboden publieksreclame. Beperking van de gastvrijheid tot de grenzen voor beroepsbeoefenaren doet daar niet aan af. Gastvrijheid aan verpleegkundigen kan niet worden gelijkgesteld met gastvrijheid die wordt verleend aan (vertegenwoordigers van) een patiëntenorganisatie.

De aanvraag betreft een programma dat door een vergunninghouder is opgezet om de therapietrouw te bevorderen. De Codecommissie concludeert dat de op de website en in de brochures verschafte informatie alleszins adequaat is en geen informatie bevat die als publieksreclame kan worden uitgelegd. Wat betreft contacten met de gebruiker concludeert de Codecommissie dat dit ook toelaatbaar is, mits: 1) de gebruiker daartoe zelf het initiatief neemt, 2) de door de vergunninghouder verschafte informatie zich beperkt tot algemene en/of technisch inhoudelijke informatie over het betrokken geneesmiddel en 3) iedere vorm van publieksreclame bij die contacten wordt vermeden

In twee rubrieken wordt de gebruiker opgeroepen om, wanneer hij vragen heeft die niet op de website worden beantwoord, contact op te nemen met de medische afdeling van de vergunninghouder. Hierover concludeert de Codecommissie dat er alle aanleiding is om onder deze rubrieken duidelijk te vermelden dat vragen over de persoonlijke (gezondheids)situatie thuis horen bij de behandelende arts van de gebruiker respectievelijk bij diens apotheker en dat dergelijke vragen derhalve niet zullen worden beantwoord door de medische afdeling van de vergunninghouder.

1. UCB Pharma heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 31 juli 2007, gegeven tussen Janssen-Cilag als klaagster en UCB Pharma als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de reclame-uitingen die Janssen-Cilag op het agendakaartje en het leaflet heeft gemaakt en welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld. Voorts zijn kwesties als spoedeisend belang, rechtsverwerking en uitvoerbaarheid bij voorraad aan de Commissie van Beroep voorgelegd. De beslissing van de Codecommissie is bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon UCB Pharma al enige tijd met de reclame-uitingen bekend was.

3. Er is geen rechtsverwerking aangenomen. De voor rechtsverwerking in acht te nemen uitgangspunten zijn nader geformuleerd (maatstaven van redelijkheid en billijkheid, aanwezigheid van bijzondere omstandigheden, gewekt gerechtvaardigd vertrouwen)

4. Het spoedkarakter van een procedure in kort geding verlangt in het algemeen dat een opgelegde (voorlopige) maatregel uitvoerbaar bij voorraad wordt verklaard. De verklaring kan ook ambtshalve worden uitgesproken. De uitvoerbaarverklaring bij voorraad zal slechts dan niet worden uitgesproken indien de verwerende partij ten opzichte van het belang van de verzoekende partij een voldoende zwaarwichtig belang bij het achterwege blijven van die verklaring aannemelijk maakt.

5.1 Equasym wordt aangeboden als capsule. In de 1B-1 tekst is opgenomen dat de inhoud van de capsule ook over een kleine hoeveelheid voedsel kan worden gestrooid, dat de capsule en de inhoud van de capsule niet dienen te worden geplet of te worden gekauwd en dat na de inname wat vocht dient te worden gedronken.

5.2 De Commissie van Beroep heeft de reclame-uiting in strijd met de artikelen 4.2 jo. 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Equasym dient in beginsel te worden ingenomen in de vorm waarin het geneesmiddel wordt aangeboden, te weten als capsule. Bij een onzorgvuldige inname (bij het uitstrooien over voedsel) kan de voorgeschreven dosering niet worden gerealiseerd (bijvoorbeeld doordat korrels in de mond achterblijven). Ook kan de verhouding tussen de verschillende componenten van Equasym XL niet worden gerealiseerd, zodat er een verkeerde samenstelling van het geneesmiddel ontstaat (met name als de extended release korrels worden gekauwd of geplet). De strekking van het gebruiksvoorschrift in de 1B-tekst is zoveel mogelijk te bevorderen dat ook bij het uitstrooien, de volledige inhoud van de capsule daadwerkelijk wordt ingenomen. De beschrijving hoe Equasym XL bij het uitstrooien kan worden ingenomen dient strikt te worden uitgelegd en gevolgd. Naast het voorschrift met betrekking tot de hoeveelheid zacht voedsel waarop Equasym XL kan worden gestrooid zijn genoemde voorschriften aan te merken als “belangrijkste waarschuwingen” zoals bedoeld in artikel 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Zij moeten in schriftelijke reclame gericht tot beroepsbeoefenaren worden opgenomen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwingen brengt gezondheidsrisico’s met zich. Door de afbeelding op het agendakaartje en het leaflet kan een onjuist beeld bij beroepsbeoefenaren blijven hangen dat van invloed kan zijn op het voorschrijfgedrag of de informatieverstrekking aan de patiënt.