De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Er is geen spoedeisend belang dat behandeling van de klacht in kort geding rechtvaardigt. De klacht zal daarom op de voet van artikel 34 Reglement voor verdere behandeling worden verwezen naar de voltallige Codecommissie.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

In 2015 introduceerde Sanofi het basale insuline-analoog Toujeo (insuline glargine 300 E/ml) op de Nederlandse markt. Toujeo is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen. Bij de introductie van Toujeo heeft Sanofi in een advertentie en een detail aid onder meer gebruik gemaakt van de claim: “Een nieuwe generatie basale insuline”.

Novo Nordisk heeft in eerste aanleg geklaagd dat deze claim in strijd is met de Gedragscode, omdat Sanofi daarmee suggereert dat zij met Toujeo een geneesmiddel introduceert dat een ingrijpende vernieuwing inhoudt ten opzichte van reeds bestaande geneesmiddelen in hetzelfde indicatiegebied, terwijl voor die claim geen klinische onderbouwing bestaat. De Codecommissie heeft deze klacht gegrond verklaard.

Tegen dat oordeel komt Sanofi in beroep op. Sanofi betoogt dat in de litigieuze uitingen, in hun totaliteit bezien, duidelijk is dat de claim niet verder strekt dan een vergelijking van Toujeo met het middel Lantus, eveneens van Sanofi, en dat geen sprake is van een vergelijking met andere basale insulines, laat staan het hele bestaande behandelarsenaal.

Ter onderbouwing van haar betoog schetst Sanofi kort de ontwikkeling van de basale insulines. De meest recente fase is de ontwikkeling van een groep basale insulines die wordt gekenmerkt door het feit dat zij een langere halfwaardetijd hebben, waardoor nog langer aan de insulinebehoefte kan worden voldaan. Vergeleken met de langwerkende insuline-analogen van de eerdere generatie (Lantus van Sanofi en Levemir van Novo Nordisk), is de werkingsduur van de nieuwe generatie verder verlengd en stabieler en daarnaast hebben deze nieuwe middelen volgens Sanofi een verbeterd veiligheidsprofiel, gegeven het verminderde risico op hypoglykemieën. Tot deze groep behoren volgens Sanofi Tresiba (van Novo Nordisk) en Toujeo. Met verwijzing naar diverse wetenschappelijke publicaties stelt Sanofi dat deze groep basale insulines daarin wordt aangeduid als “next generation”.

De Commissie van Beroep stelt vast dat, zowel in de advertentie als in de detail aid, de tekst “Een nieuwe generatie basale insuline”, in grote witte letters op een groen veld, onmiddellijk in het oog springt. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep suggereren die woorden dat er een geneesmiddel wordt geïntroduceerd dat innovatief is, iets dat binnen het bestaande behandelarsenaal nog niet bestaat en niet vergelijkbaar is met bestaande middelen in het indicatiegebied. Dat is de eerste indruk die wordt gewekt bij de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt en wat – naar kan worden aangenomen – als kernboodschap van de reclame-uiting blijft hangen. Die indruk wordt nog versterkt door de combinatie van de tekst met de afbeelding van een man die de opkomende zon aanschouwt. De verwijzingen elders in de advertentie en de detail aid naar Lantus, doen naar het oordeel van de Commissie van Beroep aan die indruk niet (voldoende) af.

Uit de eigen stellingen van Sanofi volgt dat de indruk die aldus is gewekt, niet juist is. Immers, zoals Sanofi stelt, kan in elk geval ook het middel Tresiba van Novo Nordisk worden gerekend tot dezelfde groep van nieuwe insuline-analogen, waartoe Toujeo behoort. De “nieuwe generatie” waar Sanofi op doelt, bestaat derhalve al enige tijd en van de gesuggereerde innovatie is reeds in zoverre geen sprake.

Het argument dat de groep basale insulines waartoe Toujeo en Tresiba behoren, in wetenschappelijke publicaties wordt aangeduid als de “next generation”, snijdt naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen hout, omdat die woorden in de context van een wetenschappelijke publicatie een heel andere betekenis en lading hebben dan in een reclame-uiting.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” onjuist en misleidend is en in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode en bekrachtigt de uitspraak van de Codecommissie voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

Het advies is negatief voor zover de bijdrage ziet op vergoeding van een deel van de kosten van praktijkondersteuners, aangezien dat geen beroepsbeoefenaren zijn.

De klacht van MSD betreft een advertentie van BMS voor haar geneesmiddel Opdivo (werkzame stof: nivolumab). Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel) melanoom bij volwassenen. Het middel behoort tot de nieuwe generatie anti-PD-1-antilichamen.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine” In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond.

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

Boehringer Ingelheim (BI) verleent aan samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning om de COPD-zorg in de betreffende praktijken te verbeteren. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door BI betaald. BI sluit met de betreffende samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst.

De klacht van Novartis komt er in de kern op neer dat de door BI gefaciliteerde praktijkondersteuning in strijd is met de Gedragscode omdat deze ondersteuning het kennelijke doel heeft het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te beïnvloeden en deze ondersteuning om meerdere redenen niet voldoet aan de voorwaarden die worden gesteld aan sponsoring in de zin van paragraaf 6.5 GC. Aldus is volgens Novartis sprake van een ongeoorloofde vorm van gunstbetoon.

BI stelt dat het doel van het project is de COPD-zorg in de betreffende praktijken structureel op een hoger niveau te brengen. Zij sponsort de eenmalige investering die vereist is om de groep patiënten om wie het in de betreffende praktijk gaat in beeld te krijgen en vervolgens de zorg aan deze patiënten te optimaliseren en te structureren. Zij houdt zich daarbij aan alle door de Gedragscode aan sponsoring gestelde voorwaarden en heeft dat in de sponsorovereenkomsten met de praktijken vastgelegd.

De Codecommissie overweegt dat het risico van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag bij iedere vorm van sponsoring aanwezig is. Het is juist daarom dat in hoofdstuk VI van de Gedragscode regels zijn gesteld waaraan sponsoring moet voldoen. Die regels dienen er toe om zoveel mogelijk te waarborgen dat die beïnvloeding niet plaatsvindt. Het risico van beïnvloeding op zichzelf maakt sponsoring niet ontoelaatbaar, mits aan de gestelde voorwaarden is voldaan.

Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de door BI verleende sponsoring aan het in artikel 6.5.5 sub a GC gestelde vereiste dat de ondersteuning een kwaliteitsverbeterende activiteit betreft. De kwaliteit van de COPD-zorg in de betreffende praktijken wordt er immers door verbeterd. Tevens wordt de zorg aan de betreffende individuele COPD-patiënten geoptimaliseerd, zodat ook aan het vereiste in dat artikel onder b is voldaan.

Wat betreft de klacht van Novartis dat het COPD-zorgproject in strijd is met het bepaalde in artikel 6.5.5. sub c GC, omdat voor de door BI gesponsorde activiteiten reguliere financiering kan worden verkregen stelt de Codecommissie voorop dat zij uitgaat van het per 1 januari 2015 geldende bekostigingssysteem. In het bekostigingsmodel 2015 wordt COPD zorg vergoed, zowel in Segment 1 als in samenhang met Segment 2 (multidisciplinaire zorg COPD/Astma, 6.2.2.Beleidsregel), alsmede in Segment 3, dat ziet op ketenzorg. In het huidige bekostigingsmodel is een regiefunctie toegekend aan de zorgverzekeraar. Deze dient te onderzoeken of de zorggroep die bepaalde zorg aanbiedt voldoet aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen. Indien een zorggroep niet voldoet aan de daaraan in segment 3 te stellen eisen is de zorgverzekeraar niet gehouden voor die zorg met die zorgaanbieder een overeenkomst te sluiten. Dit betekent dat vanaf 1 januari 2015 het bekostigingssysteem een reguliere vergoeding kent in alle segmenten, zodat de door BI gesponsorde activiteit in een huisartsenpraktijk die COPD/Astma zorg aanbiedt in ketenzorg die in het regulaire bekostigingsmodel vergoed kan krijgen.

Indien BI bedoelt uitsluitend activiteiten te sponsoren buiten ketenzorg en buiten multidisciplinaire zorg (de segmenten 2 en 3 van het bekostigingsstelsel), derhalve uitsluitend binnen de basisvoorziening huisartsenzorg, geldt eveneens dat basis COPD/Astma zorg binnen het bekostigingsstelsel in segment 1 wordt vergoed. Dat betekent dat een huisartsenpraktijk uit de daarvoor in het bekostigingsstelsel beschikbaar gestelde middelen zodanige zorg dient te verlenen dat deze aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen voldoet. Voor aanvullende financiering door derden in de vorm van sponsoring is op grond van artikel 6.5.5. onder c. geen plaats. Zonder wijziging van de Code kan steun als thans door BI verstrekt, hoe zinvol en belangrijk ook, niet worden toegelaten.

De conclusie is dat onder het thans geldende zorgstelsel de sponsoring door BI van aanvullende activiteiten ten behoeve van COPD/Astma zorg in strijd is met de Gedragscode en dat de klacht van Novartis in zoverre gegrond is.

De Codecommissie beveelt BI vanaf heden geen nieuwe sponsorovereenkomsten in het kader van het COPD-zorgproject aan te gaan.

Bristol-Myers Squibb (BMS) en Virology Education hebben bij de CGR melding gedaan van het volgende. Op 1 oktober jl organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatitis Dag. De deelnemers aan deze dag betroffen deels beroepsbeoefenaren en deels niet-beroepsbeoefenaren. Virology Education heeft haar sponsoren vooraf laten weten dat de deelnemers deels tot de groep van niet voorschrijfbevoegden gerekend moeten worden en dat alle uitingen conform de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten zijn.

Zowel BMS als Virology Education geven aan dat per abuis een insert met de titel: ‘DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatitis C’ in de congrestas is terecht gekomen. BMS heeft dit meteen bij constatering aan de organisatie aangegeven. De uiting is vervolgens direct uit de niet uitgedeelde congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt en aangegeven dat melding zou worden gedaan bij bevoegde instanties (IGZ en CGR).

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

In dit advies geeft de CGR een nadere invulling van de definitie van publieksreclame in relatie tot internationale wetenschappelijke congressen. Indien een dergelijk congres uitsluitend openstaat voor deelname door healthcare professionals en indien overwegend (tenminste 2/3) beroepsbeoefenaren aan het congres deelnemen, dan wordt ervan uitgegaan dat reclame voor recept-geneesmiddelen op stands en in programmaboekjes niet valt onder het verbod op publieksreclame, althans zover deze reclame niet specifiek is gericht op niet-beroepsbeoefenaren. Dit betekent dat niet-beroepsbeoefenaren tijdens een dergelijke congres toegang kunnen krijgen tot de standruimtes en dezelfde programmaboekjes mogen ontvangen als beroepsbeoefenaren, maar er mag niet alsnog specifiek richting deze groep reclame worden gemaakt voor recept-geneesmiddelen (bijv. door uitingen specifiek te richten op niet-beroepsbeoefenaren of mondeling in de stands)

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

Het geschenk voldoet aan beide voorwaarden zoals die in artikel 6.2.2 van de Code worden genoemd.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd. Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond.

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af.

Dit advies betreft de vraag of een specialistisch geneesmiddel in de periode tussen de datum van registratie ervan de goedkeuring/vaststelling van dat geneesmiddel bekostigd mag worden. Het advies luidt negatief omdat er te weinig informatie beschikbaar is om een oordeel te kunnen geven.

De klacht van MSD is gericht tegen een aantal uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®. Het gaat om een brief van Alcon van 26 november 2012, overlegd als productie M3, welke aan oogartsen is verzonden met daarin vermeld de tekst “Daarom melden wij u graag dat het patent op Travatan® en DuoTrav®, geconserveerd met Polyquad®, geldt tot 2029” alsmede om uitingen met de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum”. MSD stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Alcon voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de brief van Alcon in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame nu niet is vast komen te staan dat octrooi is verleend voor de geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav® geconserveerd met Polyquad®, tot 2029. Ten aanzien van de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” is de Codecommissie van oordeel dat wordt geclaimd dat Travatan® een product is met als enige de bijzondere combinatie van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak. De Codecommissie is van oordeel dat niet door Alcon is aangetoond dat Travatan® op deze punten van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak uniek is. De superlatieven “unieke combinatie” en “uniek product” zijn naar het oordeel van de Codecommissie onjuist, niet onderbouwd en bevorderen niet het rationele gebruik van het geneesmiddel, zodat de claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de claims “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van MSD is gegrond. Een rectificatie wordt opgelegd.

1. Janssen-Cilag heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) van 4 november 2010. Het beroep richt zich tegen enkele beslissingen waarbij een viertal uitingen van Janssen-Cilag met betrekking tot het ADHD-geneesmiddel Concerta in strijd is geoordeeld met de op publieksreclame voor geneesmiddelen betrekking hebbende codes. Voor zover de beslissing ter beoordeling aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze grotendeels vernietigd.

2. Het gaat in beroep om de volgende uitingen: a. een uitklapfolder Perspectief met daarin opgenomen een verwijzing naar onder meer de website www.psyq.nl. waarop een patiëntenervaring te lezen is met de tekst: “De Concerta die ik gebruik helpt me iedere dag weer het koppie er bij te houden en voornamelijk op mijn werk heb ik daar profijt van.” Volgens de Codecommissie is deze uiting in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen. b. een brochure Perspectief patiënteninformatie met daarin opgenomen een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups. De uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame, aldus de Codecommissie. c. de cd-rom Spreekbeurt waarop zijn opgenomen de pagina's D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22 waarop telkens de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag is vermeld. Door de naamsvermelding profileert Janssen-Cilag zich zo nadrukkelijk als fabrikant van ADHD geneesmiddelen, dat deze uiting ontoelaatbare publieksreclame vormt, aldus de Codecommissie. d. de website www.adhd.nu waarop is opgenomen een vergelijkend overzicht van vergoedingen per ADHD-geneesmiddel. Volgens de codecommissie bevat de website geen gebalanceerde en genuanceerde informatie en is deze daarom in strijd met de “Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.”

3. Janssen-Cilag heeft aangevoerd dat de uitingen niet in strijd zijn met de regels voor publieksreclame voor geneesmiddelen. Ten aanzien van de uitingen c. tot en met d. heeft zij echter in de eerste plaats aangevoerd dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd is getreden.

4. De Commissie van Beroep heeft het volgende overwogen.

a. de uitklapfolder Perspectief De website www.PsyQ.nl is een website “die breed informatie over ADHD geeft en als geheel niet aanprijzend wordt beoordeeld”. Janssen-Cilag heeft geen invloed gehad op de inhoud van de website en zij is niet als sponsor van de website of de achterliggende organisatie opgetreden. De vermelding van de patiëntenervaring is direct noch indirect door Janssen-Cilag bewerkstelligd. Vooropgesteld moet worden dat het een vergunninghouder vrijstaat in brochuremateriaal als de onderhavige uitklapfolder verwijzingen op te nemen naar informatiebronnen zoals belangenverenigingen, boeken of ander schriftelijk materiaal en websites, mits dit zorgvuldig geschiedt. De wijze waarop Janssen-Cilag dit heeft gedaan kan de zorgvuldigheidstoets doorstaan. Geenszins is aannemelijk dat Janssen-Cilag bij het bepalen van de volgorde in de opsomming van websites heeft beoogd het publiek in de eerste plaats naar de website www.PsyQ.nl te leiden omdat daarop de patiëntenervaring is vermeld. De bezoeker van de website dient diverse keren door te klikken en te scrollen voordat de patiëntenervaring wordt gevonden en de website bevat ook negatieve uitspraken over Concerta. De bij de vermelding van de website in de folder geplaatste tekst “site met een zeer bruikbare zelftest en vijf korte online films” vestigt niet in bijzondere mate de aandacht op de website www.Psyq.nl. De kwaliteit van de website www.Psyq.nl staat in dit geding niet ter discussie. De enkele vermelding van de patiëntenervaring staat in een te ver verwijderd verband met het voor Janssen-Cilag geldende verbod tot het maken van publieksreclame voor haar UR-geneesmiddel Concerta om de conclusie te kunnen trekken dat Janssen-Cilag verboden publieksreclame heeft gemaakt.

b. de brochure Perspectief patiënteninformatie, de cd-rom Spreekbeurt en d. de website www.adhd.nu.

Uit de bepalingen van het Reglement KOAG/KAG blijkt dat klachten of bezwaren met betrekking tot enig handelen of nalaten in strijd met de Codes duidelijk geformuleerd moeten worden ingediend. Uit het systeem van de regeling en de beginselen van een goede procesorde volgt dat dit ook geldt voor een verzoek van KOAG/KAG op de voet van artikel 3.2 van het Reglement. Immers, ongeacht op welke wijze een geding bij de Codecommissie wordt ingeleid, dient voor iedere betrokken partij duidelijk te zijn welke uitingen (en op welke punten) ter toetsing worden voorgelegd. Een gebrek aan voldoende duidelijkheid zal met name de wederpartij van degene die de klacht of het bezwaar heeft ingediend, in zijn of haar verweer kunnen schaden. Dit betekent in deze zaak dat de rapportage van KOAG/KAG het duidelijke verzoek had moeten bevatten om een oordeel uit te spreken over: a. de verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites en E-groups in de brochure Perspectief patiënteninformatie, b. de vermelding van de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag op de afbeeldingen D10 t/m D16 en D20 t/m D22 op de cd-rom Spreekbeurt en c. de mogelijke onvolledigheid van het overzicht van ADHD middelen op de website www.adhd.nu.

Dit is niet gebeurd en deze punten zijn niet voldoende duidelijk op andere wijze ter zitting in eerste aanleg aan de orde gekomen. De punten b. en c. zijn in de rapportage van KOAG/KAG niet ter sprake gebracht. Punt a. is dat wel maar omdat KOAG/KAG en Janssen-Cilag beide van opvatting waren dat de brochure met inbegrip van de verwijzing naar de websites geen publieksreclame voor een UR-geneesmiddel bevatte, behoefde Janssen-Cilag er, zonder een duidelijk verzoek van KOAG/KAG daartoe, geen rekening mee te houden dat de brochure op dit laatste onderdeel aan een beoordeling door de Codecommissie zou worden onderworpen.

Partijen hebben de omvang van de rechtsstrijd in onderling overleg willen vaststellen. Zij zijn in overleg getreden met de voorzitter van de Codecommissie. De voorzitter van de Codecommissie heeft het bericht doen uitgaan dat zal worden uitgegaan van de rapportage van KOAG/KAG en dat wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen van Janssen-Cilag in beginsel buiten behandeling zullen blijven. Nu KOAG/KAG de bovenstaande kwesties feitelijk niet ter beoordeling aan de Codecommissie heeft voorgelegd, partijen ook niet de bedoeling hebben gehad een beslissing op deze punten uit te lokken en wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen ter zitting niet aan de orde zijn gesteld (en overigens naar verwachting ook niet zouden zijn toegelaten), moet worden geoordeeld dat de Codecommissie met haar oordeel op bovenstaande punten buiten de grenzen van de rechtsstrijd is getreden. Dit is in strijd met de beginselen van een behoorlijke procesorde. De beslissing van de Codecommissie moet daarom op die onderdelen worden vernietigd.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een project mag sponsoren ten behoeve van voorlichting van beroepsbeoefenaren aan patiënten. Aan alle eisen van sponsoring is voldaan, waardoor het advies positief luidt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder de sprekers op haar bijeenkomst een vergoeding mag geven van een bepaald uurtartief en daarnaast een bedrag als vergoeding voor het intellectuele eigendom als auteur van de gegeven presentaties. Wat betreft het uurtarief oordeelt de Commissie positief, de andere vergoeding acht de Commissie niet toelaatbaar.

Het bestuur van de Stichting KOAG/KAG heeft de Codecommissie verzocht een oordeel uit te spreken over de conclusies van de Keuringsraad KOAG/KAG inzake uitingen van Janssen-Cilag BV zoals aangehaald en bedoeld in de Kamervragen van Van Gerven. Het gaat daarbij om de uitklapfolder Perspectief, de Perspectief patiënteninformatie, de brochure Peptalk Too, de CD-ROM spreekbeurt en de inhoud van de website www.adhd.nu.

In de uitklapfolder Perspectief is door Janssen-Cilag BV een verwijzing opgenomen naar de website www.psyq.nl, waarop een uitlating van een patiënt over Concerta is vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat de uitklapfolder Perspectief in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen krachtens artikel 3 sub a CPG. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de patiënteninformatie Perspectief die een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups bevat, eveneens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame krachtens artikel 3 sub a CPG.

In de brochure Peptalk Too is de verwijzing naar methylfenidaat naar het oordeel van de Codecommissie geen verwijzing naar een specifiek geneesmiddel, in casu het UR-geneesmiddel Concerta van Janssen-Cilag BV. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de vermelding van werkzame stoffen in de aangehaalde passages in de brochure Peptalk Too in overeenstemming is met de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De op de cd-rom vermelde basisinformaties zijn naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een directe of indirecte verwijzing naar een (specifiek) geneesmiddel. De basisinformaties voor de verschillende leeftijdsgroepen vallen onder de in artikel 2 sub a van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen opgenomen definitie van informatie. Ten aanzien van het artikel “Pietje is onrustig. De onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” op de cd-rom is de Codecommissie van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame en daarmee in strijd met artikel 3 sub a CPG.

De Codecommissie heeft tot slot geconstateerd dat op iedere afbeelding, overgelegd als D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22, van de cd-rom de fabrikantnaam “Janssen – Cilag BV” wordt vermeld. Van een gebalanceerde en genuanceerde informatie is in casu geen sprake. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van ontoelaatbare publieksreclame en daarmee strijd met artikel 3 sub a CPG.

Ten aanzien van de website www.adhd.nu is de Codecommissie van oordeel dat de inhoud van de website www.adhd.nu, de poster en het visitekaartje zijn aan te merken als informatie in de zin van artikel 2 van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De Codecommissie is daarbij van oordeel dat de website www.adhd.nu geen gebalanceerde en genuanceerde informatie bevat en daarmee in strijd is met artikel 4 sub b van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een detail-aid die rayon managers zullen gebruiken in hun gesprek met artsen ter promotie van een geneesmiddel. De Commissie oordeelt dat het toelaatbaar is mits een aantal onderdelen worden geschrapt en de beroepsbeoefenaar ook een kopie van het volledige artikel waarop de claim gebaseerd is ontvangt.

Dit advies betreft een filmwedstrijd voor patiënten, waarmee een geldbedrag en een camera te winnen zijn. Zorgverleners zijn uitgesloten van deelname. De Commissie oordeelt dat de wedstrijd toelaatbaar is en dat er geen sprake is van reclame voor een receptgeneesmiddel. De vergoeding die een beroepsbeoefenaar ontvangt die plaats heeft in de jury is ook toelaatbaar. Het advies luidt positief.

Het eerste onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame-uitingen van Novartis waarin de Onbrez Breezhaler waaruit een spraywolk komt eindigend in de vorm van een springende leeuw, wordt afgebeeld. Boehringer stelt zich op het standpunt dat voornoemde afbeelding ten onrechte de indruk wekt dat de Onbrez Breezhaler een pMDI of soft mist inhalator is en dat daarmee sprake is van misleiding. Novartis meent dat beroepsbeoefenaren de in de reclame-uitingen getoonde Onbrez Breezhaler zullen aanmerken als een droogpoederinhalator en niet als een soft mist inhalator of pMDI en betwist dat sprake is van misleiding. De Codecommissie is van oordeel dat in de onderhavige reclame-uiting door het onderlinge nauwe verband tussen de afgebeelde Onbrez Breezhaler en de spraywolk die eindigt in de vorm van een springende leeuw de suggestie wordt gewekt dat de Onbrez Breezhaler zelf actief een spraywolk werkzame stof voortbrengt, zoals bij onder andere een soft mist inhalator het geval is. Hierdoor kan bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar ten onrechte de indruk ontstaan dat de Onbrez Breezhaler geen droogpoederinhalator is. De beroepsbeoefenaar kan daarmee gemakkelijk op het verkeerde been worden gezet omtrent het type inhalator. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het tweede onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de claim “eerste ultra LABA bij COPD” die Novartis gebruikt in de aanprijzing van haar geneesmiddel de Onbrez Breezhaler. Boehringer stelt zich op het standpunt dat Novartis hiermee claimt de eerste en/of de beste langwerkende beta 2 agonist op de Nederlandse markt te zijn. Novartis betwist dit standpunt van Boehringer en betoogt dat met “ultra” slechts wordt gecommuniceerd dat Onbrez Breezhaler langer werkt dan de tot op heden op de markt zijnde LABA’s. Naar het oordeel van de Codecommissie blijkt uit de context van de reclame-uiting niet voldoende dat het begrip “ultra” in “eerste ultra LABA” bij uitstek betrekking heeft op de werkingsduur van Onbrez Breezhaler. Deze indruk wordt nog versterkt door de omstandigheid dat direct onder de zinsnede waarin de term “ultra” voorkomt, een viertal bijzondere eigenschappen van het product worden genoemd. De aanduiding “ultra” zal mede in dit verband worden gelezen en begrepen als een superioriteitsclaim, die niet nader is onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “eerste ultra LABA” misleidend is en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van zorgboeken, Cd-roms en websites met informatie over een ziekte. Deze materialen kunnen artsen aanvragen en aan patiënten doorgeven, en worden gesponsoord door farmaceutische bedrijven. Deze bedrijven hebben geen invloed op de inhoud. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame of van een geschenk van een vergunninghouder aan een beroepsbeoefenaar. Wel is er sprake van sponsoring, en dus dienen de afspraken hierover schriftelijk worden vastgelegd. Indien hieraan voldaan wordt luidt het advies positief.

Vervolg op dit advies in AA11.004,

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het verstrekken van doseeradviezen van een geneesmiddel door een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. De Commissie oordeelt dat hier sprake is van informatie en niet van reclame. Een cruciaal element bij het begrip informatie is de vraag of i.c. de te verstrekken doseeradviezen inhoudelijk in overeenstemming zijn met de tekst van de SmPC. Om hierover te oordelen is kennis vereist waarover de Commissie niet beschikt.

Deze aanvraag betreft twee vragen, namelijk of informatie aan een niet-beroepsbeoefenaar ook verstrekt mag worden door een commerciële afdeling i.p.v. een medische afdeling, en of sales representatives informatie aan niet-beroepsbeoefenaren mogen verstrekken. De Commissie oordeelt dat het zeer wel kan uitmaken wie de informatie verstrekt en dat wanneer eigen medewerkers van de farmaceut dit doen het risico te groot is dat er toch sprake zal zijn van reclame. Het advies luidt dus negatief.

Dit advies betreft de vraag of een voorgenomen mailing van een vergunninghouder over een receptgeneesmiddel ook naar assistenten die het middel toedienen gezonden mag worden. De Commissie oordeelt dat in de mailing zoals deze nu klaar ligt een aanprijzend karakter heeft en daarom als reclame aangemerkt dient te worden en daarom niet naar de assistenten gezonden mag worden. Wanneer de aanprijzende elementen aangepast worden en er sprake is van informatie mag de mailing wel ook aan de assistenten gestuurd worden.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het kosteloos verstrekken van een medicijn aan patiënten. Het advies van de Commissie is negatief omdat de manier waarop de vergunninghouder is voorgenomen dit uit te voeren een te aanprijzend karakter heeft. Er is sprake van ongeoorloofde reclame.

Dit advies is een vervolg op A10.007. Het betreft de toelaatbaarheid van de sponsoring van een webapplicatie door een vergunninghouder ten behoeve van apothekers. Het advies luidde toen negatief omdat er niet aan alle eisen aan sponsoring werden voldaan. Ook nu luidt het advies weer negatief omdat de Commissie het niet aannemelijk acht dat de deelnemende apothekers niet in staat zouden zijn de taken die de applicatie biedt uit eigen middelen te financieren.

Dit advies betreft de vraag of een prijs, bestaande uit een bokaal en een cheque van € 1.000,-, uitgereikt door een vergunninghouder aan een patiënt, toelaatbaar is. Het advies luidt positief omdat niet is gebleken dat er reclame voor een geneesmiddel richting het publiek wordt gemaakt. Ook wordt het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren geenszins beïnvloed.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een loyaliteitsprogramma, opgesteld door een vergunninghouder. De klanten, apothekers en drogisten, kunnen dan met gemaakte omzet in producten van de vergunninghouder punten verdienen die ingeruild kunnen worden tegen geschenken. Het advies luidt negatief omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om het voornemen te toetsen aan de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag of X een onderzoeksproject van een afdeling van het UMC Utrecht mag sponsoren voor het bedrag van € 150.000,-. Het advies van de Codecommissie luidt positief omdat aan alle Gedragsregels sponsoring is voldaan en het project niet of niet volledig op andere wijze wordt gefinancierd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een wetenschappelijke bijeenkomst georganiseerd door een vergunninghouder, waarbij zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Daarnaast vraagt de vergunninghouder of de voorgenomen sponsoring, beschikbaarstelling van geschenken en gunstbetoon door een bijdrage aan een afsluitende borrel toelaatbaar zijn. Het advies luidt slechts op een onderdeel negatief, namelijk het dat er geen fysiek onderscheid zal zijn tussen ruimtes voor beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren omdat hierdoor ongeoorloofde publieksreclame mogelijk is.

De klacht van INC is gericht tegen uitingen van VedaX voor het product VedaX Anti-Aging Formule OPC (hierna genoemd: VedaX OPC). Op het etiket van VedaX OPC staat vermeld onder het kopje “samenstelling per tablet”: “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” en de tekst “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%”. Op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php staat onder andere de tekst “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt”.

INC stelt zich op het standpunt dat de uitingen voor het product VedaX OPC van VedaX in strijd zijn met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG, in het bijzonder de artikelen 7, 10 en 14) en de Warenwet (in het bijzonder artikel 19 en artikel 20). De claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” is volgens INC onjuist en misleidend omdat er geen commercieel beschikbare extracten bestaan die 98% “OPC” bevatten. INC stelt zich voorts op het standpunt dat de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” en “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” eveneens onjuist en misleidend zijn.

VedaX voert gemotiveerd verweer en betwist de door INC voorgestane uitleg van OPC. VedaX stelt dat niet wetenschappelijk vast staat dat hogere condensaten dan n = 2-5, aldus n= 6-20, niet tot de oligomeren mogen worden gerekend. De op het etiket van VedaX OPC vermelde 98% OPC omvat de condensaten van alle polymeren (zowel de lage oligomeren als de hoge oligomeren) inclusief de catechines, zodat het vermelde percentage juist is.

De Codecommissie KOAG/KAG constateert dat zowel INC als VedaX geen nadere stukken hebben overgelegd dan wel feiten en/of omstandigheden gesteld waaruit onomstotelijk blijkt hoe het begrip oligomere proanthocyanidines (OPC) wetenschappelijk wordt gedefinieerd. Ook is het de Codecommissie KOAG/KAG niet gebleken dat wetenschappelijk is vastgesteld welke condensaten tot oligomeren mogen worden gerekend. De Codecommissie KOAG/KAG komt tot het oordeel dat het percentage van 98% OPC in de claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” niet door VedaX kan worden aangetoond. Gelet hierop acht de Codecommissie KOAG/KAG de claim misleidend en onjuist en daarmee in strijd met artikel 7 CAG.

Het tweede onderdeel van de klacht is gericht tegen de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” op het etiket van VedaX OPC en de claim “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php. Gelet op de artikelen 1 onder d en 10 CAG en de toelichting daarop alsmede de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen is de Codecommissie KOAG/KAG met INC van oordeel dat de uitdrukkingen/claims als “zorgen voor”, “krachtig remmend effect op het verouderingsproces”, “enorme bescherming” en “niet gewenste verouderingsverschijnselen worden simpelweg beperkt” zijn aan te merken als medische claims dan wel aanprijzingen met een geneeskundige inhoud of toespeling daarop. Deze claims zijn in strijd met artikel 10 CAG.

De klacht van INC is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een reclame-uiting voor een UAD geneesmiddel. Het advies luidt op één onderdeel negatief, omdat objectiviteit niet gewaarborgd is.

Dit advies betreft een congres voor beroepsbeoefenaren dat grotendeels door vergunninghouders zal worden gesponsord. Wat betreft de sponsoring en de voorgenomen gastvrijheid luidt het advies positief. Het feit dat er grote kans is op publieksreclame maakt dat het advies deels negatief luidt.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een terugbetalingsregeling omtrent een UR-geneesmiddel. Het advies luidt positief mits een mededeling aan voorschrijvende artsen achterwege wordt gelaten.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclame-uiting van een vergunninghouder betreffende een recept-geneesmiddel. Het advies luidt deels positief, deels negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de donatie van een webapplicatie van een vergunninghouder aan apothekers. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van sponsoring die niet voldoet aan de regels van de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag in hoeverre het toelaatbaar is om gastvrijheid te verlenen aan beroepsbeoefenaren door vergunninghouders in andere situaties dan wetenschappelijke bijeenkomsten, manifestaties of dienstverlening. De commissie oordeelt dat er altijd sprak is van ofwel een wetenschappelijke bijeenkomst, of een manifestatie. De gastvrijheid dient binnen de redelijke perken te blijven die in de Gedragscode zijn vastgelegd.

De klacht van Bayer is gericht tegen enkele uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar geneesmiddel Pradaxa. Dit middel is, evenals het geneesmiddel Xarelto van Bayer, geregistreerd voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan (THR of TKR).

Het eerste onderdeel van de klacht betreft de vermelding door Boehringer in de betreffende uitingen dat Pradaxa een bekend lange termijn veiligheidsprofiel heeft. Bayer stelt dat die vermelding een claim inhoudt dat Pradaxa in alle opzichten veilig is en dat die claim in strijd is met de IB 1-tekst en dus in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat die klacht feitelijke grondslag mist, omdat de betreffende zinsnede geen claim inhoudt, noch suggereert, dat Pradaxa in alle opzichten veilig is.

Het tweede onderdeel van de klacht betreft het gebruik van de term “langetermijn” in de uitingen. Uit de context blijkt dat daarmee wordt gedoeld op een periode van gebruik van Pradaxa gedurende 24 maanden. Een dergelijke termijn kan, volgens Bayer, in de medische wetenschap niet als “lang” worden gekwalificeerd. Dit onderdeel van de klacht is door de Codecommissie ongegrond verklaard, op grond van de overweging dat, tegen de achtergrond van het feit dat Pradaxa bij gebruik volgens de geregistreerde indicatie, gedurende maximaal 35 dagen wordt voorgeschreven, een termijn van 24 maanden als lang kan worden aangemerkt.

Het derde onderdeel van de klacht is gericht tegen het verwijzen in de betreffende uitingen naar een studie (RELY-studie), waarbij Pradaxa gedurende langere tijd is gebruikt door patiënten die lijden aan atrium fibrilleren. Bayer stelt dat dit een vorm is van reclame voor een niet geregistreerde indicatie. De Codecommissie is van oordeel dat de studie ook informatie heeft opgeleverd die voor de toepassing van Pradaxa overeenkomstig de geregistreerde indicatie in de orthopedische praktijk relevant kan zijn. Daarvan uitgaande kan het verwijzen naar en toesturen van die studie aan orthopeden en ziekenhuisapothers, in de gegeven omstandigheden en op de wijze zoals in de onderdelen van de uitingen waartegen de klacht van Bayer is gericht, de toets aan de Gedragscode doorstaan. Ook dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond verklaard.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de tekst op een flyer voor een nieuw recept-geneesmiddel. De tekst wordt niet toelaatbaar geacht omdat er informatie in staat die niet in de I-B-1 tekst is vermeld.

Dit advies betreft de vraag of een vergelijkende claim mag worden gebruikt voor een reclame-uiting op basis van een gepubliceerde studie. Het advies luidt positief zolang de claim op deze aangegeven wijze wordt geformuleerd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de gebruikte studie die de claim zou moeten ondersteunen niet toereikend is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een kortings-/bonus regeling omtrent een recept-geneesmiddel. De manier waarop dit zal worden uitgevoerd is in overeenstemming met de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van online cursussen voor apothekers en medewerkers waarbij tegoed verdiend kan worden. Het advies luidt positief omdat aan de Gedragscode wordt voldaan wat betreft publieksreclame en geschenken.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een zorgplan ten behoeve van patiënten en apothekers en de financiering hiervan. Het advies luidt positief wat betreft het kosteloos aanbieden van de service door de vergunninghouder en de voorgenomen ondersteuning van de voorlichting aan de deelnemende apotheken. Het advies luidt negatief wat betreft de vergoeding aan individuele apothekers voor het uit te voeren onderzoek.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclameuiting over een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de claim zich niet verdraagt met en onvoldoende wordt ondersteund door de uitkomsten van genoemde studies.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

1. Eleveld heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2009. In het geding staat de terugbetalingsregeling voor de geneesmiddelen Detrusitol en Toviaz van Pfizer centraal. De Codecommissie heeft de terugbetalingsregeling toelaatbaar geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. geen absoluut verbod op terugbetalingsregelingen De Nederlandse wet- en regelgeving, de Europese regelgeving en de regels in het kader van de zelfregulering bevatten geen expliciet verbod op terugbetalingsregelingen ter zake van U.R.-geneesmiddelen.

3. bevoegdheid Codecommissie en Commissie van Beroep Een specifieke terugbetalingsregeling kan ontoelaatbaar zijn wegens strijd met enige bepaling van Europese of nationale wet- of regelgeving, derhalve ook andere dan die welke betrekking heeft op geneesmiddelenreclame. De beoordeling van de vraag of de terugbetalingsregeling van Pfizer in strijd is met de bedoeling van het Geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) houdt een toets in aan andere regelgeving dan die betreffende geneesmiddelenreclame en valt buiten de competentie van de Codecommissie en de Commissie van Beroep.

4. toelaatbaarheid marketingactiviteiten door vergunninghouder Marketingactiviteiten door vergunninghouders zijn op zichzelf toegestaan, mits zij niet strijdig zijn met de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. Het is - binnen de grenzen van de geldende regels - aan de vergunninghouder om de keuze te maken op welke wijze zij op de nettoprijs van geneesmiddelen voor de eindgebruiker wenst te concurreren.

5. gevraagde dienst niet strijdig met regels geneesmiddelenreclame De van de apotheker gevraagde medewerking is aan te merken als een dienst ten behoeve van een vergunninghouder. Dit betekent niet zonder meer dat deze dienst moet worden bestempeld als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gevraagde "dienst" is pas als geneesmiddelenreclame te kwalificeren als er een verband bestaat tussen "aanprijzing van een geneesmiddel" en de gevraagde "dienst".

6. geen aanprijzing richting apothekers De aan de apothekers ter beschikking gestelde bescheiden bevatten geen aanprijzende elementen en zijn niet aan te merken als uitingen van geneesmiddelenreclame.

7. geen enigszins relevante mate van beïnvloeding van het rationele voorschrijfgedrag De voorschrijvende beroepsbeoefenaren zijn niet bij de uitvoering van de regeling betrokken. Dat laat echter onverlet dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de regeling van Pfizer bekend zijn of zullen worden. In dat geval is denkbaar dat de regeling een aanprijzende uitwerking heeft doordat die voorschrijvende beroepsbeoefenaren mogelijk, met het oog op het belang van de patiënt om het geneesmiddel zonder betaling van een eigen (relatief niet onaanzienlijke) bijdrage te verkrijgen, (eerder) de keuze maken om Detrusitol of Toviaz voor te schrijven dan een vergelijkbaar geneesmiddel uit dezelfde GVS-cluster. Aannemelijk is dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren als regel bekend zijn (of worden) met het fenomeen terugbetalingsregelingen en ook met de regeling van Pfizer. De Commissie van Beroep is echter van oordeel dat de enkele bekendheid bij de voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de terugbetalingsregeling geen of geen doorslaggevende invloed heeft op de professionele keuze die de arts zal maken met betrekking tot het meest geïndiceerde geneesmiddel voor de desbetreffende patiënt. Mede omdat bijna alle middelen in de GVS-cluster een terugbetalingsregeling hebben is de kans dat de terugbetalingsregeling van Pfizer het rationele voorschrijfgedrag van de artsen daadwerkelijk beïnvloedt niet aannemelijk.

8. geen publieksreclame De terugbetalingsregeling kent twee varianten. Bij variant A wordt de patiënt op geen enkele manier op de hoogte gebracht van de terugbetalingsregeling. De bescheiden die de patiënt bij variant B ontvangt bevatten geen aanprijzende elementen. De kans dat de apothekers de regeling onder de aandacht brengen van patiënten die geen Detrusitol of Toviaz gebruiken acht de Commissie van Beroep gering.

1. Merck heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 22 juni 2009. Aan de orde is een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation van Merck. De beslissing van de Codecommissie is grotendeels vernietigd en de inleidende klacht van Sanofi-Aventis is op de meeste onderdelen alsnog afgewezen.

2. in beroep ingetrokken verweer tegen claims “MySupport”-programma Sanofi-Aventis heeft in beroep haar verweer tegen de grieven met betrekking tot het “MySupport”-programma niet langer gehandhaafd. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat, voor zover Sanofi-Aventis aldus tevens heeft bedoeld de gronden van haar klacht in eerste aanleg niet langer te handhaven, aan de inleidende klacht een deugdelijke grondslag ontbreekt, hetgeen moet leiden tot (gedeeltelijke) vernietiging van de beslissing van de Codecommissie. Voorts heeft te gelden dat door het prijsgeven van het verweer de in de grief gestelde feiten als niet (langer) weersproken zijn komen vast te staan. Waar aldus van de juistheid van de lezing van Merck omtrent de feiten moet worden uitgegaan, berust de beslissing van de Codecommissie in zoverre op onjuiste uitgangspunten.

3. belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen Juist is het uitgangspunt dat door een concrete, ondubbelzinnige toezegging een uiting van geneesmiddelenreclame te zullen staken in een procedure in kort geding het belang bij het opleggen van een verbod, gebod of andere maatregel de grond aan de klacht kan komen te ontvallen. In een geval als het onderhavige waarin binnen een betrekkelijk kort tijdsbestek een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation is gedaan, dient bij de beoordeling van de vraag of de verzoekende partij in verband met een gedane toezegging nog wel belang bij een toewijzende beslissing heeft, duidelijk te zijn ten aanzien van welke uiting een toezegging is gedaan en hoe de concrete inhoud daarvan luidt. Dit is onduidelijk gebleven met name doordat er geen schriftelijke bevestiging van de beweerde toezeggingen heeft plaatsgevonden. De toezegging gedaan door de advocaat van Merck ter gelegenheid van de zitting in eerste aanleg was gegeven de aard van de materie en de reikwijdte van de eventuele toezegging onvoldoende concreet en gespecificeerd en heeft de toen reeds bestaande onduidelijkheid niet weggenomen. Indien de gestelde toezeggingen niet helder zijn valt niet te beoordelen of en zo ja, in hoeverre zij zijn nagekomen. Onder dergelijke omstandigheden moet het belang van de verzoekende partij die - samengevat - stelt dat de wederpartij onvoldoende toezeggingen heeft gedaan de uitingen te zullen staken en deze toezeggingen bovendien niet (volledig) nakomt bij het verkrijgen van een beslissing ten aanzien van alle (wat de toezeggingen betreft onduidelijk gebleven) onderdelen worden aangenomen.

4. spoedeisend belang Met hetgeen hierboven onder punt 3. ten aanzien van “het belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen” is weergegeven, is tevens een voldoende spoedeisend belang gegeven.

5. overlegging bescheiden De Codecommissie heeft enkele voor de onderbouwing van de claims bestemde publicaties geweigerd. De procedure in beroep dient mede tot het herstellen van fouten of het (alsnog) toelaten van producties ter nadere onderbouwing van een klacht of verweer.

6. vergelijkende reclame en het twee-studiescriterium Voor zover de claims van Merck een vergelijking inhouden tussen Rebif en Rebif New Formulation hoeven zij wat de onderbouwing van die vergelijking betreft niet te voldoen aan het twee-studiescriterium. Het twee-studiescriterium dient te worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 5.8 van de Gedragscode, hetgeen betekent dat er van vergelijkende reclame eerst sprake kan zijn indien de vergelijking wordt gemaakt tussen geneesmiddelen met een verschillende werkzame stof of tussen geneesmiddelen van concurrenten. Geen van beide situaties doet zich hier voor. De werkzame stof van zowel Rebif als Rebif New Formulation is interferon-beta-1A.

7. onderbouwing claims Aangenomen moet worden dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - op wetenschappelijke basis zijn aangetoond nu de EMEA na het door Merck gestelde en niet betwiste (nieuwe) onderzoek in 2007 de nieuwe formulering heeft goedgekeurd. De omstandigheid dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - als aangetoond moet worden beschouwd, neemt niet weg dat de onderscheiden, specifieke claims die in het kader van geneesmiddelenreclame zijn geuit op afdoende wijze moeten kunnen worden onderbouwd. Voorop wordt gesteld dat de nader aangeduide claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Het is afhankelijk van de inhoud, aard en strekking van de claim welke eisen aan de mate van onderbouwing van die claim moeten worden gesteld. Dit dient per geval te worden beoordeeld. Inhoud, aard en strekking van de onderhavige claims zijn echter van dien aard dat er aan de (wetenschappelijke) onderbouwing daarvan geen al te zware eisen behoeven te worden gesteld. De claims zien immers meer op een voor de patiënt minder belastend gebruik van het geneesmiddel en op minder bijwerkingen. Zij zijn te rekenen tot een inhoudelijk lichtere categorie claims dan die welke betrekking hebben op de “harde” eigenschappen van het geneesmiddel. Merck heeft de juistheid van de claims aan de hand van de diverse publicaties, alle in onderling verband en samenhang bezien, op afdoende wijze aangetoond, ook al zijn de claims niet alle letterlijk in deze stukken terug te vinden. Niet aannemelijk is gemaakt dat Merck méér heeft geclaimd dan in de bijsluiter en de overige stukken is neergelegd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het sponsoren van een cursus voor artsen door een vergunninghouder. De Commissie oordeelt dat het om een wetenschappelijke bijeenkomst gaat. Daarom is de voorgenomen sponsoring geoorloofd en luidt het advies positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. De commissie oordeelt dat de gebruikte studie waarop de claim is gebaseerd van voldoende kwaliteit en voldoende overtuigend is. Het oordeel luidt dan ook positief, mits de reclame-uiting niet vóór 1 januari 2010 onder beroepsbeoefenaren wordt verspreid.

Dit advies betreft een terugbetalingsregeling omtrent een receptgeneesmiddel. Er is geen sprake van aanprijzing van het geneesmiddel en dus luidt het advies positief.

Dit advies betreft de sponsoring van een schriftelijke nascholing. Er is wel degelijk sprake van een wetenschappelijk programma, maar omdat de sponsoring niet in groepsverband plaatsvindt maar aan individuele beroepsbeoefenaren is gericht is deze vorm van nascholing helaas niet toegestaan.

Dit advies betreft het aanbieden van online nascholing van vergunninghouders aan beroepsbeoefenaren. Omdat hier geen sprake is van fysieke samenkomst gelden hier niet de regels van gastvrijheid maar van sponsoring. Sponsoring van individuele beroepsbeoefenaren is niet toegestaan, dus het advies luidt negatief.

De klacht van Eleveld is gericht tegen de terugbetalingsregeling van Pfizer voor haar geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. Deze terugbetalingsregeling bestaat uit twee varianten, zoals in de uitspraak nader omschreven. De Codecommissie heeft vastgesteld dat de door Eleveld overgelegde brieven en formulieren niet gericht zijn tot artsen/voorschrijvende beroepsbeoefenaren. De brieven en formulieren zijn gericht aan en bestemd voor apothekers en patiënten. De brief aan de apotheker alsmede het eveneens voor deze bestemde formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) bevatten naar het oordeel van de Codecommissie geen aanprijzende elementen voor de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. De apotheker wordt door VWB in de brief slechts geïnformeerd over de uitvoering van de verschillende varianten van de terugbetalingsregeling. De Codecommissie is van oordeel dat de brief aan de apotheker alsmede het voor deze bestemde Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) van informatieve aard zijn. Deze hebben immers enkele betrekking op de uitvoering van de terugbetalingsregeling. Hetzelfde geldt voor het voor de patiënt bestemde formulier en de voor deze hiervoor bedoelde begeleidende brief.

De Codecommissie stelt voorts vast dat de terugbetalingsregeling niet uitgaat van de voorschrijvende arts, maar van een door de apotheker te verrichten dienst, nadat het geneesmiddel reeds door de arts is voorgeschreven. De patiënt zal in de eerste variant van de terugbetalingsregeling ervaren dat hij ter zake het hem voorgeschreven geneesmiddel weliswaar moet bijbetalen maar dat hij die bijbetaling vergoed krijgt. In de tweede variant behoeft de patiënt dat niet te ervaren, waar de apotheker (buiten de patiënt om) de bijdrage kan voldoen en gerestitueerd krijgt. Zou de patiënt al de terugbetalingsregeling ervaren, dan nog bestaat er voor hem geen reden de arts dienaangaande te informeren, noch bestaat er grond aan te nemen dat die bekendheid het voorschrijfgedrag van de arts beïnvloedt. Het geneesmiddel is immers al voorgeschreven. Dat de arts, op een gegeven moment bekend geraakt met de terugbetalingsregeling, het geneesmiddel ook aan andere patiënten zal voorschrijven is minder aannemelijk. De Codecommissie is van oordeel dat geen sprake is van een met (het bepaalde in artikel 84 lid 3 van de Geneesmiddelenwet althans met het bepaalde van de pendant daarvan in) de Gedragcode Geneesmiddelenreclame strijdige aanprijzing van de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®.

De vraag of de terugbetalingsregeling aan te merken valt als publieksreclame, beantwoordt de Codecommissie ontkennend. De Codecommissie is van oordeel dat het Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) dat bestemd is voor de patiënt en de meer genoemde aan deze verzonden/te verzenden begeleidende brief waarbij nieuwe terugbetalingsformulieren worden gezonden geen aanprijzende elementen bevatten voor een geneesmiddel en evenals de voor de apotheker bestemde bescheiden informatief van aard zijn. De Codecommissie is er evenmin van overtuigd dat hier spake is van een indirecte vorm van publiekreclame, in die zin dat de kans groot is dat de apothekers de patiënt, die niet reeds een van beide genoemde geneesmiddelen is voorgeschreven, op de hoogte stelt van de terugbetalingsregeling. De opzet van de regeling geeft daar geen aanleiding toe.

De klacht van Eleveld is ongegrond.

1. Ferring heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 27 maart 2009 gegeven tussen Ferring als klaagster en Merck als verweerster. In het geding staat de ter gelegenheid van het ESHRE Congres in Barcelona gehouden presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” van Merck centraal. Daarbij gaat het om de vraag of de presentatie, die de Cetro Trial tot onderwerp heeft, (tevens) is aan te merken als een aan Merck toe te rekenen uiting van reclame voor haar geneesmiddel Cetrotide. De Codecommissie heeft geoordeeld dat dit niet het geval is. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. Merck heeft de Commissie van Beroep verzocht haar toe te staan een tegenvordering in te dienen. Dit verzoek is afgewezen omdat het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep de mogelijkheid niet biedt om eerst in de beroepsprocedure een dergelijk verzoek te doen en voorts niet is gebleken van zwaarwegende omstandigheden die het uitspreken van een gebod als gevraagd desondanks kunnen rechtvaardigen. Het verzoek van Merck om toepassing te geven aan artikel 16 van het Reglement, in die zin dat Ferring wordt geboden om geen verdere publicaties meer te doen over de zaak, is afgewezen omdat artikel 16 niet van overeenkomstige toepassing is verklaard in de beroepsprocedure. Het spoedeisend belang van Ferring is ook in beroep nog aanwezig geoordeeld in verband met de inhoudelijke stellingen van Ferring met betrekking tot de vermeende schending van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook al heeft zeker tijdsverloop plaatsgevonden.

3. Over de bewijslastverdeling heeft de Commissie van Beroep overwogen dat volgens de hoofdregel de partij die zich op rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten beroept, de bewijslast draagt van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Omkering van de bewijslast kan slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden geschieden. Dergelijke bijzondere omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Voorts is niet gebleken van feiten op grond waarvan een vermoeden kan worden aangenomen dat door het leveren van tegenbewijs kan worden ontkracht.

4. De bewuste presentatie is gehouden door Prof. Macklon. De Commissie van Beroep acht het aannemelijk dat Prof. Macklon aan de hand van de door hem onafhankelijk van Merck en op grond van eigen wetenschappelijke kennis en inzichten omtrent GnRH agonisten en GnRH antagonisten opgezette presentatie, op een onbewerkt format / sjabloon de samenvattende teksten voor zijn betoog heeft vervaardigd en (een deel van de) grafieken / diagrammen heeft geplaatst en dat hij deze format vervolgens aan Merck ter hand heeft gesteld. Merck heeft hierop zorg gedragen voor de uiteindelijke opmaak van de “kaal” aangeleverde slides. Niet is komen vast te staan dat Merck de aldus aangeleverde teksten op enigerlei wijze nog heeft bewerkt. De Commissie van Beroep begrijpt de presentatie aldus dat Prof. Macklon zijn wetenschappelijke opvattingen en stellingen met betrekking tot de verschillen tussen GnRH agoniststen en GnRH antagonisten scherp heeft willen neerzetten en de - in zijn visie - aanwezige voordelen van GnRH antagonisten ten overstaan van het gehoor van Nederlandse key-opinionleaders voor het voetlicht heeft willen brengen. Zij acht aannemelijk dat Prof. Macklon met de door hem gekozen bewoordingen ook nut en noodzaak van de Cetro Trial krachtig tot uitdrukking heeft willen brengen. Niet aannemelijk is dat Prof. Macklon daarmee het oogmerk heeft gehad om reclame te maken voor het geneesmiddel van Merck. De van Prof. Macklon afkomstige teksten van de slides hebben (zowel afzonderlijk als in onderling verband bezien) niet in relevante mate de strekking de verkoop van Cetrotide te bevorderen en kunnen in redelijkheid door de aanwezige groep van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren, van wie mag worden aangenomen dat zij de teksten in de sleutel van het wetenschappelijk debat plaatsen, ook niet als geneesmiddelenreclame worden ervaren. De presentatie valt, de logo's en beeldmerken van Merck weggedacht, onder de verantwoordelijkheid van Prof. Macklon.

5. Het valt echter onder de verantwoordelijkheid van Merck dat met de presentatie in haar uiteindelijke vorm niet in strijd wordt gehandeld met de regelgeving inzake geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep is van oordeel dat Merck, door op alle slides van de presentatie op duidelijk zichtbare wijze haar logo's en/of beeldmerken te plaatsen, zichzelf als sponsor van de Cetro Trial onnodig vaak en te prominent in beeld heeft gebracht. De Commissie van Beroep kan zich niet geheel aan de indruk onttrekken dat Merck de presentatie ook heeft willen benutten om haar geneesmiddel Cetrotide onder de aandacht te brengen. Zij is van oordeel dat Merck met vermelding van de logo’s en beeldmerken op de grens van het toelaatbare heeft gehandeld, maar zij beschouwt de presentatie uiteindelijk in doorslaggevende mate als wetenschappelijk en informatief van aard. Dat de naam van het geneesmiddel Cetrotide enkele malen is genoemd is niet onbegrijpelijk en kan ook niet zonder meer als reclame worden gezien, aangezien uitsluitend dit geneesmiddel de basis vormt van de Cetro Trial.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dit onderzoek geen betrekking heeft op de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren en derhalve niet is aan te merken als een niet - WMO - plichtig onderzoek als bedoeld in de Gedragscode. Daaruit volgt dat de Gedragscode in zoverre niet op het onderzoek van toepassing is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een geschenk van vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. Het advies luidt negatief omdat het geschenk niet van geringe waarde is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een medisch hulpmiddel voor gebruikers van een receptgeneesmiddel als geschenk van de vergunninghouder. Deze adviesaanvraag is gedaan naar aanleiding van een klacht door een andere vergunninghouder(zie K09.004). Het nieuwe voorstel voldoet deels aan de Gedragsregels.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

De klacht van Ferring is gericht tegen de presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …”. Ferring stelt dat de presentatie aangemerkt dient te worden als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat de presentatie “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat de presentatie alleen tijdens het ESHRE congres in juli 2008 heeft plaatsgevonden. Een en ander wordt bevestigd door een uitvoerige schriftelijke verklaring van Prof. Macklon zelf. Daarin is bovendien verklaard dat de slides van de ESHRE presentatie niet voor de latere voorlichtingsbijeenkomsten voor de CETRO trial zijn gebruikt. Aangenomen moet dus worden dat de slides niet een eigen leven zijn gaan leiden in die zin, dat zij door Merck Serono buiten het kader van het ESHRE congres zijn gebruikt, bijvoorbeeld om een van haar producten aan te prijzen. Het is ook prof. Macklon die door het houden van de presentatie en het verbinden daaraan van zijn naam en deskundigheid tekent voor de daarin gestelde feiten en meningen. Ook al zouden wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen de door Macklon gepresenteerde meningen denkbaar en verdedigbaar zijn, dan nog kan dit niet tot de conclusie leiden dat Merck Serono verantwoordelijk is voor de inhoud van die presentatie.

De klacht van Ferring tegen Merck Serono is ongegrond en wordt afgewezen.

De klacht van Merck is gericht tegen het aanbieden van de Menopur® patiëntentas van Ferring. Merck is van mening dat door het aanbieden van deze patiëntentas met en zonder de lichaamsverzorgende producten van Rituals sprake is van verboden gunstbetoon, herhaalde publieksreclame en niet naleving van de uitspraak KK08.001.

De Codecommissie is van mening dat ten aanzien van de Travel Rituals die in de patiëntentas zitten/zaten, sprake is van reclame en wel in de vorm van geschenken. Van het aanbieden hiervan gaat onmiskenbaar een aanprijzende werking uit, zowel in de richting van de voorschrijvende arts als naar de eindgebruikster. In het eerste geval wordt naar het oordeel van de Codecommissie gehandeld in strijd met de regel dat deze vorm van reclame het rationele gebruik niet bevordert (art. 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en in het tweede geval is sprake van verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. Ook het aanbieden van de tas zelf, zonder cosmetische producten, is naar het oordeel van de Codecommissie een vorm van reclame waarvoor hetzelfde geldt. De Codecommissie is van oordeel dat deze niet anders dan als cadeautje voor de patiënte kan worden aangemerkt. Dit onderdeel van de klacht van Merck is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Merck houdt in dat Ferring in strijd met de uitspraak van de Codecommissie KOAG KAG d.d. 4 juli 2008 (met nummer KK08.001) heeft gehandeld. Voornoemde uitspraak handelt over een klacht van Merck tegen Ferring gericht tegen een artikel van Ferring, getiteld “Ferring. Niet meer dan menselijk!” in het Freya Magazine (2007-5, december 2007). In dit artikel stond onder andere de tekst “Om u extra te ondersteunen tijdens uw behandeling biedt Ferring daarom kosteloos de Menopur® patiëntentas aan”. De Codecommissie is van oordeel dat de onderhavige overtreding van de Code Publieksreclame niet wordt bestreken door de motivering van de uitspraak KK08.001. Het aanbieden van de patiëntentas is weliswaar in het Freya artikel genoemd en dat artikel is ook in de uitspraak geciteerd met inbegrip van de zinsnede over de patiëntentas, maar laatstbedoelde zinsnede is niet met zoveel woorden in het toenmalige oordeel van de Codecommissie betrokken. Dit onderdeel van de klacht van Merck is dan ook ongegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een website via welke bezoekers gemakkelijk onomstreden onafhankelijke bronnen en onderzoeken kunnen raadplegen. De Gedragscode staat dit voornemen niet in de weg.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame-uiting betreffende een nieuw UR geneesmiddel. Deze claim voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een mailing m.b.t. een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van reclame voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel.

De klacht van Roche in conventie (geregistreerd onder nummer K09.001) is gericht tegen de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent” in een reclame-uiting van Pfizer voor het geneesmiddel Sutent. De klacht van Roche houdt kort gezegd in dat voornoemde claim niet deugdelijk wordt onderbouwd door de in de uiting genoemde publicaties en het reviewartikel. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent ¹,²” niet, althans onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd is en daarmee in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pfizer kan zich ter ondersteuning van haar claim niet beroepen op de presentatie van Figlin, het abstract van Figlin et al. en de publicatie van Motzer et al. nu deze niet de volledige onderzoeksgegevens van het onderzoek bevatten dat tot de resultaten waarop Pfizer zich beroept heeft geleid. De publicatie van Hutson vormt naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een reviewartikel. Daarnaast kan de juistheid van de claim van Pfizer ook inhoudelijk niet op de door haar aangehaalde publicaties worden gebaseerd. De klacht van Roche is gegrond.

In reconventie heeft Roche eerstens de spoedeisendheid van de klacht van Pfizer (geregistreerd onder nummer K09.003) betwist. De Codecommissie is echter van oordeel dat er van een spoedeisend belang om de klacht in reconventie in kort geding te rechtvaardigen, sprake is. De klacht van Pfizer in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen van Roche voor haar geneesmiddel Avastin®. Het eerste onderdeel van de klacht van Pfizer heeft betrekking op de claim “Avastin® + IFN: eerste keus voor mRCC patiënten¹,²” van Roche. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim door de term “eerste keus” dient te worden aangemerkt als een vergelijkende claim ten opzichte van andere geneesmiddelen. Deze vergelijkende claim wordt door Roche niet nader onderbouwd met wetenschappelijke studies, zodat de claim mede met het oog op het zogenaamde twee-studiescriterium in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het tweede onderdeel van de klacht van Pfizer is gericht tegen de advertentie “Control angiogenesis” met de tekst “Avastin® (bevacizumab) heeft zich inmiddels bewezen als de angiogeneseremmer bij de behandeling van verschillende vormen van kanker. In de eerstelijn verlengt Avastin het overlevingsvoordeel (OS en/of PFS) bij meerdere tumortypen. En daar zult u binnenkort nog veel over horen …”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim ten onrechte de suggestie wekt dat Avastin® zich bewezen zou hebben als de angiogeneseremmer bij de behandeling van veel vormen van kanker en dat Avastin® alleen, zonder combinatie met een ander middel, zou kunnen worden toegepast. Dit is in strijd met de SmPC-tekst van Avastin®. De Codecommissie is voorts van oordeel dat voornoemde claim door de term “de angiogeneseremmer” als een vergelijkende claim dient te worden aangemerkt. Aan de vereisten van het twee-studiescriterium wordt door Roche niet voldaan, zodat de claim ook op dit onderdeel in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. De klacht van Pfizer is gegrond.

Dit advies betreft een wetenschappelijk congres waarbij reclame gemaakt zal worden voor receptgeneesmiddelen en waarbij ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Volgens de Codecommissie is het op de voorgenomen manier toelaatbaar. Daarnaast moet wel de inspectie voor de gezondheidszorg worden ingelicht.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame uiting. Het advies luidt positief omdat er alleen sprake is van vergelijking van de smaak van het geneesmiddel, en niet van de effectiviteit.