Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

Het beoogde geschenk is geoorloofd nu het een geringe winkelwaarde vertegenwoordigt en kan worden aangemerkt als een materiaal met een duurzaam karakter dat relevant is voor de beroepsuitoefening van de beroepsbeoefenaar en tevens de zorg aan zijn of haar patiënten ten goede komt.

De Gedragscode stelt geen nadere specifieke voorwaarden aan de wijze waarop een geschenk aan de beroepsbeoefenaar wordt aangeboden, zodat het aanbieden in de vorm van het door verzoekster beschreven ‘aanvraagitem’ geoorloofd is, mits uiteraard aan de overige bepalingen van de Gedragscode wordt voldaan.

Enkele vragen over een dienstverleningsovereenkomst worden beantwoord, in het bijzonder of een vergoeding in redelijke verhouding staat tot de verleende dienst en de vraag met wie het contract moet worden afgesloten, wat relevant is voor de transparantieverplichting. De locatie Bilderberg Hotel Oosterbeek wordt passend geacht.

De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. ALK neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8. Stallergenes heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Deze eigenschap van Grazax® vormt een belangrijk aspect van de therapeutische waarde van het geneesmiddel, zeker in vergelijking met andere sublinguale immunotherapieën. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. De claim van Stallergenes dat de pre-/coseasonal behandeling met Oralair® een langetermijneffect heeft, te weten een bewezen effectiviteit tot 2 jaar na beëindiging van de voorgeschreven 3-jarige behandeling met Oralair®, is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd in de zin van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de tekst “De dagvergoeding voor beide producten is identiek. De budgettaire impact van een ‘pre/coseasonal’ product, in vergelijking met een product dat continue toegediend moet worden, is groot. Op jaarbasis is Oralair® hierdoor per patiënt ruim 40% goedkoper en voldoet om deze reden beter aan het criterium doelmatig (rationeel) voorschrijven, zoals dit door het Zorginstituut Nederland is omschreven.” gelet op de gehele context van de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van Sanofi is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van Sanofi is gegrond verklaard. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking van voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Op basis van artikel 6.4.5 lid 1 Gedragscode leidt accreditatie van de betrokken beroepsvereniging ertoe dat de samenkomst wordt aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. Daarmee gelden de gastvrijheidsnormen voor bijeenkomsten ook voor verpleegkundigen. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld.

Binnen de omstandigheden die de aanvrager beschrijft, ziet de CGR geen bezwaren tegen de kosteloze verstrekking van het onderhavige geneesmiddel. Dit geldt met name voor patiënten die op het moment van goedkeuring van het geneesmiddel (op basis van een artsenverklaring) reeds met het geneesmiddel worden behandeld; voor deze patiënten zou het onverantwoord zijn indien de behandeling zou stoppen omdat er geen aanspraak bestaat op vergoeding van het middel.

Kasteel Oud Poelgeest voldoet niet aan de vereisten van een ‘passende locatie’ in de betekenis van artikel 6.4.1 onder d. van de Gedragscode.

Het antwoord op de vraag of het voor vergunninghouders is toegestaan om bij het vergoeden van de kosten van deelname aan congressen en/of bijeenkomsten in het buitenland bij intercontinentale vluchten premium economy tickets voor 50% te vergoeden, luidt bevestigend, met dien verstande dat het moet gaan om een vlucht die (rechtstreeks) meer dan zes uur bedraagt. In dit verband is nog wel van belang dat vliegmaatschappijen verschillende benamingen hebben voor de economy comfort of premium economy class. Van belang is dat het gaat om een ticket waarbij de reiziger meer beenruimte heeft in de economy class, te onderscheiden van tickets voor de afzonderlijke businessclass of first class, die in relatie tot de redelijke gastvrijheidskosten niet kunnen worden vergoed.

Vergunninghouder is voornemens als onderdeel van het patiëntondersteuningsprogramma van ApotheekZorg bepaalde supplementen ter beschikking te stellen aan patiënten. De CGR acht het in zijn algemeenheid niet passend om als vergunninghouder voor de ondersteuning van een patiëntondersteuningsprogramma af te spreken dat de apotheker bepaalde suppletie gratis aflevert, terwijl deze suppletie voor patiënten die niet aan het programma deelnemen, voor eigen rekening komen. De legitimatie van het ondersteunen van een patiëntondersteunings-programma is gebaseerd op de kwaliteitsverbetering van zorg en niet op het wegnemen van kosten die de patiënt regulier zelf zou moeten dragen.

De klacht van Merck is gericht tegen uitingen voor haar geneesmiddelen Avonex® en Tysabri®, te weten het gedeelte van de websites www.avonex.nl en www.tysabri.nl, dat voor het algemeen publiek vrij toegankelijk is. Merck stelt dat deze uitingen in strijd zijn met de artikelen 5.8.9 en 5.8.12 van de Gedragscode en dat deze zijn aan te merken als verboden publieksreclame. Biogen voert gemotiveerd verweer en stelt dat de websites zogenaamde “productsites” zijn en als zodanig voldoen aan het bepaalde in artikel 5.8.12 van de Gedragscode. De eerste vraag die rijst, is of een productsite die voldoet aan voornoemde bepaling tevens dient te voldoen aan de overige bepalingen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode, waaronder artikel 5.8.9 van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie dient deze vraag ontkennend te worden beantwoord wanneer de productsite voldoet aan de eisen die artikel 5.8.12 van de Gedragscode aan een dergelijke site stelt. Dit betekent in casu dat een productsite geen complete opsomming van relevante behandelingen behoeft te bevatten.

Op de website www.avonex.nl wordt op de webpagina “Over MS” aan het ziektebeeld MS een volledige webpagina aandacht besteed. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze informatie beduidend uitgebreider dan de ziektebeeldinformatie die in de SPC of bijsluiter is opgenomen en kan deze derhalve niet als ondergeschikt en beknopt van aard worden beschouwd in de zin van artikel 5.8.12. De website voldoet derhalve niet aan artikel 5.8.12 van de Gedragscode en evenmin aan de criteria van artikel 5.8.9 ten aanzien van de compleetheid van de informatie.

Op de webpagina “Over MS” wordt het publiek nadrukkelijk uitgenodigd de website www.toekomstmetms.nl, een website van Biogen, te bezoeken. Daarnaast bevat de website www.avonex.nl een webpagina “Nuttige links” met links naar diverse websites. Ingevolge artikel 5.8.12 is “doorlinken” op een op het publiek gerichte internetsite naar een ander internetadres of website toegestaan, mits dit doorlinken leidt naar de homepage/landingspage en die site aan de specifieke bepalingen met betrekking tot informatie van deze Gedragscode voldoet. De Codecommissie is van oordeel dat de gehele inhoud van alle websites waarvan de website www.avonex.nl links bevat en die onder de verantwoordelijkheid van Biogen vallen, dienen te voldoen aan de eisen van de Gedragscode ten aanzien van informatie en publieksreclame. Meerdere sites waarnaar de site www.avonex.nl links bevat, waaronder de website www.toekomstmetms.nl en de corporate sites van Biogen Idec, bevatten uitgebreidere ziektebeeldinformatie en vestigen in het bijzonder de aandacht op behandeling met de producten van Biogen. Verder bevat de websites www.toekomstmetms.nl wervende elementen voor het geneesmiddel Avonex. De inhoud van deze websites wordt door met links direct naar deze websites te verwijzen integraal onderdeel van de website www.avonex.nl, waardoor niet voldaan wordt aan de eis dat de website uitsluitend beknopte ziektebeeldinformatie mag bevatten en ondergeschikt van aard is. Bovendien voldoen voornoemde websites waarnaar wordt verwezen niet aan de eis van artikel 5.8.9 dat de informatie evenwichtig en zo compleet mogelijk dient te worden weergegeven. Tevens hebben verschillende van voornoemde websites een aanprijzend karakter voor het geneesmiddel Avonex®. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de website www.avonex.nl niet voldoet aan de eisen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode en bovendien dient te worden aangemerkt als verboden publieksreclame. Hetzelfde oordeel geldt voor de website www.tysabri.nl.

De klacht van Merck is gegrond.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën.

AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen.

Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven.

In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast.

De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Dit advies betreft een prijsvraag waarbij een beloning van maximaal € 5.000,00 wordt uitgereikt aan het winnende project. Het advies luidt positief mits het vervolgtraject wordt gevolgd en het project inderdaad niet met meer dan € 5.000 gesponsoord wordt.

De klacht van Takeda is gericht tegen reclame-uitingen van ProStrakan voor haar geneesmiddel Abstral (werkzame stof: fentanyl). Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Instanyl van Takeda.

Zowel Instanyl als Abstral zijn geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. De farmaceutische vorm van Abstral is een tablet voor sublinguaal gebruik. Instanyl is een neusspray.

De klacht van Takeda betreft in de eerste plaats een brief waarvan ProStrakan in april 2014 12.000 exemplaren heeft verzonden aan diverse categorieën beroepsbeoefenaren die zich bezig houden met pijnbestrijding bij kankerpatiënten.

In de brief worden mededelingen gedaan betreffende een in 2011 gepubliceerd onderzoek van England et al. In deze studie is onderzocht hoe kankerpatiënten oordeelden over het gebruiksgemak van de verpakking (accessibility), de wijze van toediening (ease of administration) en de smaak (palatability) van placebo’s van drie verschillende toedieningsvormen van transmucosale geneesmiddelen met fentanyl, geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Aan 30 kankerpatiënten zijn daartoe placebo’s gegeven van een tablet die sublinguaal diende te worden toegediend, een tablet die buccaal moest worden gebruikt en een neusspray. De waardering voor de placebo in de vorm van de sublinguale tablet was ten aanzien van alle drie de punten het hoogst.

Takeda klaagt erover dat ProStrakan dat resultaat in de brief zodanig verwoordt dat bij de lezer de indruk wordt gewekt dat patiënten in algemene zin de voorkeur geven aan Abstral, ook vanwege de effectiviteit, dus het effect op de pijn. Een dergelijke claim is niet onderbouwd en wekt een onjuist en misleidend beeld.

ProStrakan betwist dat de brief geen objectieve samenvatting van de studie is en dat suggesties worden gedaan die door het onderzoek niet worden onderbouwd.

De Codecommissie onderschrijft het standpunt van Takeda dat de in de studie met de placebo’s bereikte resultaten niet zonder meer geacht kunnen worden te gelden voor fentanylcitraat en voor de merkgeneesmiddelen met de overeenkomstige toedieningsvormen. Door gebruik van het woord “fentanylcitraat” op diverse plaatsen in de tekst, alsmede de vermelding van de naam Abstral, wekt ProStrakan de indruk dat uit het onderzoek blijkt dat patiënten een voorkeur hebben voor Abstral. Dat is niet onderbouwd en misleidend.

ProStrakan heeft op de brief twee placebo-tabletten geplakt, met de tekst: “Graag nodigen wij u uit door middel van bijgevoegde placebo tabletten Abstral® zelf te ervaren “hoe snel snel is””. Deze zin volgt direct na de vermelding van het onderzoeksresultaat dat de sublinguale tablet snel oplost. De Codecommissie is van oordeel dat voldoende duidelijk is dat het woord “snel” hier uitsluitend betrekking heeft op het snel oplossen van de tabletten.

Takeda klaagt verder over een artikel in het blad Pijnperiodiek van oktober 2013, waarin aandacht wordt besteed aan het onderzoek van England et al. en over een eveneens in dat blad opgenomen verslag van workshops waarin beroepsbeoefenaren zelf verschillende toedieningsvormen van placebo’s konden proberen. Takeda stelt dat de artikelen aanprijzend zijn voor Abstral. Naast de klacht dat de in de artikelen voorkomende claims niet zijn onderbouwd, stelt Takeda dat ook sprake is van ongeoorloofde publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. ProStrakan is als sponsor van het blad voor de inhoud van deze artikelen verantwoordelijk, aldus Takeda.

ProStrakan betwist dat de betreffende artikelen als reclame voor Abstral kunnen worden beschouwd. Voorts stelt zij dat zij op geen enkele wijze invloed heeft op de inhoud van het blad en dat zij daarvoor ook niet verantwoordelijk kan worden gehouden.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de publicaties als aanprijzend kunnen worden aangemerkt voor de sublinguale vorm van fentanyl citraat en daarmee als reclame voor Abstral.

De Codecommissie acht ProStrakan als sponsor van Pijnperiodiek en ook als zodanig in het blad vermeld, verantwoordelijk voor de inhoud van de Pijnperiodiek vanwege een aantal in de beslissing specifiek genoemde omstandigheden.

Gegeven de zeer brede verspreiding van de brief en het reële risico dat bij geadresseerden van die brief een onjuist en misleidend beeld is ontstaan, heeft de Codecommissie aanleiding gezien ProStrakan te bevelen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een uiting van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®, te weten de advertentie in het tijdschrift Medische Oncologie, nummer 3, mei 2014 jaargang 17 alsmede tegen de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten”.

Grünenthal heeft in voornoemde advertentie gebruik gemaakt van de claim “Sublinguale behandeling van doorbraakpijn bij kanker met bewezen werkzaamheid vanaf 6 minuten”. Grünenthal heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken. In plaats van deze claim heeft Grünenthal vanaf 19 mei 2014 de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” in gebruik genomen. Niet is gebleken dat deze claim door Grünenthal na 16 mei 2014 in reclame-uitingen is gebezigd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie Takeda bij deze klacht geen belang meer heeft.

Ten aanzien van de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” overweegt de Codecommissie als volgt. Het woord ‘significant’ in de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” heeft twee (zelfstandige) betekenissent, namelijk ‘veelbetekenend’ en (in 't bijzonder) verantwoorde conclusies toelatend’, statistisch significant. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat het woord ‘significant’ voor tweeërlei uitleg vatbaar is en dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” derhalve in beide betekenissen juist moet zijn. De Codecommissie is van oordeel dat de betekenis van “significant” in de zin van “statistisch significant” door de resultaten van de studie van Novotna et al. worden onderbouwd.

Gelet op de betekenis van ‘significant’ in de zin van ‘veelbetekenend’ is de Codecommissie van oordeel dat de claim bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar, die de claim leest vanuit het perspectief van zijn patiënt met doorbraakpijn, de suggestie kan wekken dat de patiënt na 6 minuten een significante, veelbetekenende, pijnverlichting ervaart. De Codecommissie is van oordeel dat niet geconcludeerd kan worden dat de pijnvermindering van de patiënten die met Recivit® zijn behandeld is aan te merken als significant in de zin van ‘veelbetekenend’. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” misleidend is en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Apidra. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel NovoRapid (insuline aspart) van Novo Nordisk.

Apidra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar of ouder met diabetes mellitus. Het is evenals aspart een kortwerkend recombinant humane insuline analoog en wordt toegepast om de verhoogde insuline-afgifte tijdens en na de maaltijd na te bootsen.

De klacht betreft de claim: “Effectiviteit: Apidra® heeft een sterker glucoseverlagend effect gedurende het eerste uur na de maaltijd in vergelijking met aspart.1,2,3” De noten verwijzen respectievelijk naar een studie van Arnolds et al. onder 20 gezonde vrijwilligers, een studie van Bolli et al. onder 30 patiënten met diabetes type 2 en obesitas en een reviewartikel van Home.

Novo Nordisk heeft voorts geklaagd over een pay-off claim, opgenomen in informatiemateriaal in een voor patiënten bestemd starterspakket. Die uiting is, zoals Sanofi ook heeft erkend, in strijd met het verbod op publieksreclame voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen (artikel 3 Code Publieksreclame en artikel 5.6.1. GC).

Novo Nordisk stelt dat met de geciteerde uiting wordt geclaimd dat het in de studies gevonden resultaat geldt voor de hele diabetespopulatie en dat wordt gesuggereerd dat Apidra in klinisch opzicht effectiever is dan aspart, welke claims door de genoemde studies niet worden onderbouwd.

Sanofi stelt zich op het standpunt dat de in de studies gevonden resultaten geacht kunnen worden te gelden voor de hele diabetespopulatie. Zij betwist dat een klinisch effectiviteitsverschil tussen Apidra en aspart wordt gesuggereerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim dat het sterkere glucoseverlagend effect binnen het eerste uur na de maaltijd voor alle diabetespatiënten geldt, door de studies voldoende is onderbouwd. De Codecommissie neemt daarbij in aanmerking dat het gebruikelijk is een dergelijk effect eerst te onderzoeken onder gezonde vrijwilligers, zoals in het onderzoek van Arnolds et al. is gedaan. Het in dat onderzoek gevonden sterkere glucoseverlagende effect van Apidra in het eerste uur na de maaltijd is in de studie van Bolli et al. vervolgens ook aangetoond in patiënten met diabetes type 2 met obesitas. Dat is de groep patiënten die het moeilijkst te behandelen is. Daarvan uitgaande is op zichzelf de conclusie gerechtvaardigd dat de gevonden resultaten ook verwacht mogen worden bij andere diabetespatiënten.

Toch is een beroep op de uitkomsten van die studies in een vergelijkende reclame ingevolge de Code niet toelaatbaar, omdat artikel 5.2.2.8 verlangt dat de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking.

Dat het gevonden effect van een sterkere verlaging van de glucose in het eerste uur na de maaltijd wezenlijk en/of relevant is en klinische werking heeft blijkt immers niet uit deze studies. De Codecommissie wijst in dit verband op haar eerdere uitspraken K.13.003 en K.13.012, waarmee dit oordeel in lijn is.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim, met of zonder het woord “Effectiviteit”, bij de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting is gericht gemakkelijk de suggestie kan wekken, dat er een klinisch relevant verschil in effectiviteit is tussen beide middelen in dat zin dat met Apidra een beter behandelingsresultaat wordt bereikt dan met aspart.

Een dergelijk klinisch effectiviteitsverschil is echter noch met de onderzoeken van Arnolds et al. en Bolli et al., noch met de door Sanofi in haar verweerschrift genoemde studies aangetoond.

De Codecommissie is van oordeel dat de gemaakte, ondeugdelijke vergelijking misleidend kan zijn en kan leiden tot niet rationeel voorschrijfgedrag.

De Codecommissie ziet aanleiding Sanofi te bevelen een rectificatie-brief te doen uitgaan aan een beperkte groep van beroepsbeoefenaren, namelijk aan diegenen wier voorschrijfgedrag kan zijn beïnvloed door de gewraakte uitingen.

Dit advies betreft een terugbetalingsregeling voor een receptgeneesmiddel. De regeling is geen vorm van gunstbetoon. De beroepsbeoefenaren worden hierover geïnformeerd middels een brief. Deze brief levert geen strijd op met de Gedragscode.

De CGR heeft een melding ontvangen.over een folder die Sanofi heeft verspreid inzake Lantus. In deze folder werd volgens de melder eenzijdig en onvolledig geciteerd uit de NHG-Standaard Diabetes Mellitus type 2.

De klacht van Merck heeft betrekking op diverse uitingen van Genzyme voor haar geneesmiddel Aubagio®, zijnde de introductiebrochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen. Introductie Aubagio, een brief betreffende Aubagio® (teriflunomide) brochure, de advertentie “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen”, een nieuwe brochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” en een brief betreffende vervroegde verstrekking van Aubagio®. Merck heeft bezwaar gemaakt tegen een groot aantal claims in deze uitingen van Genzyme. Hieronder worden de claims vermeld welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” suggereert dat MS het leven van patiënten niet meer bepaalt door het dagelijks slikken van één tablet Aubagio®. De suggestie dat symptomen van patiënten met MS zodanig te verhelpen zijn en dat MS het leven van de patiënt daardoor niet meer bepaalt, is onjuist, omdat MS altijd - ook met behandeling van Aubagio® - het leven van de patiënt blijft bepalen. Tussen partijen staat immers vast dat algemeen wetenschappelijk aanvaard is dat de ziekte MS niet genezen kan worden. Door de toepassing van geneesmiddelen kunnen de symptomen slechts voor een deel worden beïnvloed en voor een bepaalde periode. De claim is misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Bijwerkingen (AEs) in klinische studies waren over het algemeen mild, van voorbijgaande aard” is de Codecommissie gelet op de context van de uiting van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Diarree en misselijkheid waren licht tot matig-ernstig en voorbijgaand. Deze leidden zelden tot het staken van de behandeling¹”.

De claim “Klein aantal patiënten stopt therapie door bijwerkingen” is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Code.

De klacht van Merck is op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Galderma is gericht tegen de uiting van Meda over het geneesmiddel Treclinac, te weten de eerste versie van de Update Dermatologie van december 2013, nummer 2, jaargang 1. Galderma stelt dat de claims “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt”, “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” en ““Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” in de Update Dermatologie (December 2013, nummer 2, jaargang 1) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien meent Galderma dat sprake is van als informatie verpakte reclame en tot slot ontbreekt volgens Galderma de verkorte productinformatie. Meda voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” in de editie van Update Dermatologie van december 2013 op geen enkele wijze is onderbouwd, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt11,12”, welke door Meda wordt onderbouwd aan de hand van de studie van Cunliffe et al. (2002) en de studie van Jackson et al. (2010)., komt de Codecommissie tot het oordeel dat voornoemde studies deze claim niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwen. Ter zitting heeft Meda verklaard dat zij uitsluitend nog de claim “Treclinac induceert geen antibioticaresistentie” in haar huidige reclame-uitingen bezigt onder verwijzing naar de studie van Cunliffe et al. (2002), de studie van Jackson et al. (2010), de studie van Leyden (2012) en de studie van Dreno et al. (2014). Ten aanzien van deze claim komt de Codecommissie tot het oordeel dat deze claim eveneens niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk wordt onderbouwd en bovendien misleidend is.

De claim “Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” dient naar het oordeel van de Codecommissie als vergelijkende reclame te worden aangemerkt. De door Meda overgelegde gegevens ter onderbouwing van deze claim zijn niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, maar op een abstract, welke naar het oordeel van de Codecommissie geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing kan bieden voor voornoemde claim.

De Codecommissie is met Galderma van oordeel dat beroepsbeoefenaren de Update Dermatologie gelet op de opmaak, opbouw en indeling als objectieve wetenschappelijke informatie kunnen aanmerken, terwijl tussen partijen onweersproken vaststaat dat de Update Dermatologie een reclame-uiting is. Op grond hiervan oordeelt de Codecommissie de onderhavige reclame-uiting in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie stelt tot slot met Meda vast dat de verkorte productinformatie is afgedrukt naast het colofon op de vijfde pagina van de reclame-uiting, op een plaats en in een lettertype die aan het belang van deze productinformatie recht doen. De Codecommissie is van oordeel dat de Update Dermatologie voldoet aan de eisen zoals gesteld in artikel 5.4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Galderma wordt grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een online interactie platform, waarbij beroepsbeoefenaren een webpresentatie kunnen bekijken en daarna optioneel deel kunnen nemen aan marktonderzoek. Het advies luidt positief zolang het daadwerkelijk om dienstverlening gaat, dan mag de informatievergaring ook over specifieke geneesmiddelen gaan.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten.

De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het voor een jaar kosteloos in bruikleen stellen van een apparaat aan samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren. Het advies luidt positief.

ALK heeft een klacht ingediend tegen twee mailings, te weten de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014 en de mailing “Uitnodiging kennistest allergische rhinitis in de praktijk” van 10 februari 2014 met bijbehorende online kennistest van AT over haar geneesmiddel Pollinex. Vooraf heeft AT het verweer gevoerd dat de Codecommissie niet belast of bevoegd is tot toetsing van de door producenten verstrekte informatie over beleidsdossiers. Op grond van hetgeen bepaald is in het Reglement en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame acht de Codecommissie zich bevoegd om kennis te nemen van de klacht van ALK.

De kern van de klacht van ALK is gericht tegen de claim “Per 1 januari 2014 hebben de zorgverzekeraars besloten om niet-geregistreerde immunotherapie, zowel bij bestaande als bij nieuwe patiënten, niet meer te vergoeden” in de mailing van 10 januari 2014 en de claim “De status van niet-geregistreerde immunotherapie is per 1 januari 2014 in de Z-index gewijzigd naar ‘N’. Dit betekent dat zorgverzekeraars in staat gesteld worden additionele voorwaarden te bepalen om niet-geregistreerde immunotherapie producten wel of niet te vergoeden. De voorwaarden zijn zeer uiteenlopend per zorgverzekeraar maar ook per patiëntengroep, zoals bestaande patiënten en nieuwe patiënten. Voor u en patiënten is het onzeker of ze hun kuur kunnen afmaken of starten.”. ALK stelt zich op het standpunt dat de stelling van AT dat nietgeregistreerde allergeenproducten per 1 januari 2014 niet worden vergoed onjuist is en dat AT verwarring zaait onder de huisartsen ten faveure van haar product Pollinex®. AT betwist het standpunt van ALK en stelt dat de vergoedingsstatus correct is weergegeven. De Codecommissie is van oordeel dat de claims misleidend zijn in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

ALK heeft voorts haar klacht gericht tegen een aantal (vergelijkende) claims in de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014. De Codecommissie heeft ALK op deze punten in het gelijk gesteld. Ten aanzien van de online kennistest heeft de Codecommissie geoordeeld dat deze niet voldoet aan het gestelde in de artikelen 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie acht het niet geoorloofd dat beroepsbeoefenaren een vergoeding of geschenk in het vooruitzicht wordt gesteld als tegenprestatie voor het deelnemen aan een online kennistest. Dit is in strijd met het bepaalde in artikel 18, onderdeel d. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van ALK is gegrond.

Samenvatting K14.001 Van der Linde/MSD

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame. De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten.

De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Biogen heeft betrekking op uitingen van Merck voor haar geneesmiddel Rebif®, te weten de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” en de Update Neurologie “Multiple sclerose-behandeling scherper in kaart gebracht” van november 2014. Met Biogen is de Codecommissie van oordeel dat de claims “there is high quality evidence that both natalizumab and IFNβ-1a (Rebif®) (…) are also more effective than IFNβ-1a (Avonex®) in people with RRMS”, “IFNβ-1a (Avonex®), intravenous immunoglobulins, cyclophosphamide and long-term corticosteroids have an unfavourable risk-benefit balance for people with RRMS” en “Op basis van hoogkwalitatief bewijs, zijn natalizumab en IFNβ-1a (Rebif®) superieur ten opzichte van alle andere behandelingen bij het voorkomen van klinische relapsen in RRMS op de korte termijn (24 maanden) vergeleken met placebo” alsmede de grafische weergave van de odds ratios in de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” zijn aan te merken als vergelijkende reclame. Ook de claims “In de paarsgewijze meta-analyse kwam naar voren dat er bewijs van hoge kwaliteit was dat natalizumab en subcutaan IFNβ-1a (44 p.g) in vergelijking met placebo effectief zijn in het voorkomen van nieuwe relapsen gedurende de eerste 24 maanden van de behandeling bij RRMS, (respectievelijk odds ratio (OR) 0,32; 95%-BI 0,24-0,43; OR 0,45, 95%-BI 0,28-0,71)”,“Deze middelen waren effectiever dan intramusculair toegediende IFNβ-1a (respectievelijk OR 0,28; 95%-BI 0,22-0,36; OR 0,19; 95%-BI 0,06-0,60)” en “Uit een literatuuronderzoek, waarin onder andere de NNT waarden van verschillende MS-middelen onderling zijn vergeleken, kwam naar voren dat subcutaan toegediende IFNβ-1a, gegeven in een hoge dosering en frequentie, een effectieve optie vormt bij de behandeling van patiënten met relapsing MS. Deze therapie blijkt, volgens prof. dr. H.P. Hartung, op de lange termijn goed verdragen te worden en een gunstig baten-risicoprofiel te hebben in vergelijking met andere vormen van IFNβ” alsmede de schematische weergave “Figuur 4. De kans voor een patiënt op één of meerdere relapsen gedurende twee jaar (OR met 95%-BI)” in de Update Neurologie van november 2014 zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als vergelijkende claims.

Centraal staat de vraag of de Cochrane Review van Filippini et al. van 2013 (Immunomodulators and immunosuppressants for multiple sclerosis: a network meta-analysis (Review), 2013, The Cochrane Collaboration, Published) kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor vergelijkende claims voor Rebif® in de zin van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de studie van Filippini van 2013 voor gebruik in een vergelijkende reclame niet aan de eis dat een dergelijk artikel peer reviewed moet zijn, zodat de vergelijkende claims in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn. Ook de schematische weergaven in de reclame-uitingen zijn naar het oordeel van de Codecommissie mede om deze reden in strijd met de Gedragscode.

De klacht van Biogen is gegrond. De Codecommissie ziet aanleiding om Merck te bevelen een rectificatiebrief te doen uitgaan.

De klacht van Merck heeft betrekking op reclame-uitingen van Biogen voor haar geneesmiddelen Tysabri® en Tecfidera®.

Ten aanzien van de claims “krachtig effect”, “Tysabri voor een krachtig effect” en “start met Tysabri voor een krachtig effect” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Uit de context van de onderhavige reclame-uiting blijkt volgens de Codecommissie voor de gemiddelde lezer echter onvoldoende duidelijk op welke eigenschap van het geneesmiddel Tysabri® de term “krachtig” betrekking heeft. Bovendien wordt de term “krachtig” zodanig veelvuldig en prominent gebruikt zonder verdere duiding van de betekenis daarvan voor de behandeling van de patiënt, dat sprake is van vaag taalgebruik. De claims zijn derhalve in strijd met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

De claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” berusten volgens de Codecommissie niet op de SmPC van Tysabri® en bevatten derhalve een vorm van off-label reclame. Deze claims suggereren in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. De claims zijn derhalve in strijd met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claims “Meer zekerheid” en “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test” is de Codecommissie van oordeel dat de claim “meer zekerheid” de suggestie wekt dat het geneesmiddel Tysabri® bij een patiënt met RRMS met zekerheid werkt en daarmee vaag is in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode. Hetzelfde geldt voor de claim “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test”.

De term “hoge” in de claim “Een orale therapie met een hoge effectiviteit” zonder een nadere toelichting in de reclame-uiting geeft onvoldoende duidelijkheid ten aanzien van de effectiviteit van het geneesmiddel en de betekenis ervan voor de praktijk en daarmee is aan te merken als een vage term en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claims “In het dagelijks leven nemen wij óók geen genoegen met een half glas”, “Dus geef daarom uw patiënt met een relapse in de 1e-lijn direct het krachtige effect van Tysabri.¹,²,³” en “Met Tysabri levert u géén half werk” eveneens in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Tysabri zorgt voor minder relapsen per jaar onafhankelijk van de baseline medicatie8” in combinatie met de daaronder weergegeven grafiek is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met de Gedragscode.

De klacht van Merck is gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen over een uiting van Novo Nordisk getiteld: ‘De NHG-Standaard (Diabetes Mellitus type 2) en de producten van Novo Nordisk’.

De klacht van Bayer is gericht tegen enkele uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar geneesmiddel Pradaxa. Dit middel is, evenals het geneesmiddel Xarelto van Bayer, geregistreerd voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan (THR of TKR).

Het eerste onderdeel van de klacht betreft de vermelding door Boehringer in de betreffende uitingen dat Pradaxa een bekend lange termijn veiligheidsprofiel heeft. Bayer stelt dat die vermelding een claim inhoudt dat Pradaxa in alle opzichten veilig is en dat die claim in strijd is met de IB 1-tekst en dus in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat die klacht feitelijke grondslag mist, omdat de betreffende zinsnede geen claim inhoudt, noch suggereert, dat Pradaxa in alle opzichten veilig is.

Het tweede onderdeel van de klacht betreft het gebruik van de term “langetermijn” in de uitingen. Uit de context blijkt dat daarmee wordt gedoeld op een periode van gebruik van Pradaxa gedurende 24 maanden. Een dergelijke termijn kan, volgens Bayer, in de medische wetenschap niet als “lang” worden gekwalificeerd. Dit onderdeel van de klacht is door de Codecommissie ongegrond verklaard, op grond van de overweging dat, tegen de achtergrond van het feit dat Pradaxa bij gebruik volgens de geregistreerde indicatie, gedurende maximaal 35 dagen wordt voorgeschreven, een termijn van 24 maanden als lang kan worden aangemerkt.

Het derde onderdeel van de klacht is gericht tegen het verwijzen in de betreffende uitingen naar een studie (RELY-studie), waarbij Pradaxa gedurende langere tijd is gebruikt door patiënten die lijden aan atrium fibrilleren. Bayer stelt dat dit een vorm is van reclame voor een niet geregistreerde indicatie. De Codecommissie is van oordeel dat de studie ook informatie heeft opgeleverd die voor de toepassing van Pradaxa overeenkomstig de geregistreerde indicatie in de orthopedische praktijk relevant kan zijn. Daarvan uitgaande kan het verwijzen naar en toesturen van die studie aan orthopeden en ziekenhuisapothers, in de gegeven omstandigheden en op de wijze zoals in de onderdelen van de uitingen waartegen de klacht van Bayer is gericht, de toets aan de Gedragscode doorstaan. Ook dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond verklaard.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de tekst op een flyer voor een nieuw recept-geneesmiddel. De tekst wordt niet toelaatbaar geacht omdat er informatie in staat die niet in de I-B-1 tekst is vermeld.

Dit advies betreft de vraag of een vergelijkende claim mag worden gebruikt voor een reclame-uiting op basis van een gepubliceerde studie. Het advies luidt positief zolang de claim op deze aangegeven wijze wordt geformuleerd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de gebruikte studie die de claim zou moeten ondersteunen niet toereikend is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een kortings-/bonus regeling omtrent een recept-geneesmiddel. De manier waarop dit zal worden uitgevoerd is in overeenstemming met de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van online cursussen voor apothekers en medewerkers waarbij tegoed verdiend kan worden. Het advies luidt positief omdat aan de Gedragscode wordt voldaan wat betreft publieksreclame en geschenken.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een zorgplan ten behoeve van patiënten en apothekers en de financiering hiervan. Het advies luidt positief wat betreft het kosteloos aanbieden van de service door de vergunninghouder en de voorgenomen ondersteuning van de voorlichting aan de deelnemende apotheken. Het advies luidt negatief wat betreft de vergoeding aan individuele apothekers voor het uit te voeren onderzoek.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclameuiting over een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de claim zich niet verdraagt met en onvoldoende wordt ondersteund door de uitkomsten van genoemde studies.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

1. Eleveld heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2009. In het geding staat de terugbetalingsregeling voor de geneesmiddelen Detrusitol en Toviaz van Pfizer centraal. De Codecommissie heeft de terugbetalingsregeling toelaatbaar geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. geen absoluut verbod op terugbetalingsregelingen De Nederlandse wet- en regelgeving, de Europese regelgeving en de regels in het kader van de zelfregulering bevatten geen expliciet verbod op terugbetalingsregelingen ter zake van U.R.-geneesmiddelen.

3. bevoegdheid Codecommissie en Commissie van Beroep Een specifieke terugbetalingsregeling kan ontoelaatbaar zijn wegens strijd met enige bepaling van Europese of nationale wet- of regelgeving, derhalve ook andere dan die welke betrekking heeft op geneesmiddelenreclame. De beoordeling van de vraag of de terugbetalingsregeling van Pfizer in strijd is met de bedoeling van het Geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) houdt een toets in aan andere regelgeving dan die betreffende geneesmiddelenreclame en valt buiten de competentie van de Codecommissie en de Commissie van Beroep.

4. toelaatbaarheid marketingactiviteiten door vergunninghouder Marketingactiviteiten door vergunninghouders zijn op zichzelf toegestaan, mits zij niet strijdig zijn met de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. Het is - binnen de grenzen van de geldende regels - aan de vergunninghouder om de keuze te maken op welke wijze zij op de nettoprijs van geneesmiddelen voor de eindgebruiker wenst te concurreren.

5. gevraagde dienst niet strijdig met regels geneesmiddelenreclame De van de apotheker gevraagde medewerking is aan te merken als een dienst ten behoeve van een vergunninghouder. Dit betekent niet zonder meer dat deze dienst moet worden bestempeld als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gevraagde "dienst" is pas als geneesmiddelenreclame te kwalificeren als er een verband bestaat tussen "aanprijzing van een geneesmiddel" en de gevraagde "dienst".

6. geen aanprijzing richting apothekers De aan de apothekers ter beschikking gestelde bescheiden bevatten geen aanprijzende elementen en zijn niet aan te merken als uitingen van geneesmiddelenreclame.

7. geen enigszins relevante mate van beïnvloeding van het rationele voorschrijfgedrag De voorschrijvende beroepsbeoefenaren zijn niet bij de uitvoering van de regeling betrokken. Dat laat echter onverlet dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de regeling van Pfizer bekend zijn of zullen worden. In dat geval is denkbaar dat de regeling een aanprijzende uitwerking heeft doordat die voorschrijvende beroepsbeoefenaren mogelijk, met het oog op het belang van de patiënt om het geneesmiddel zonder betaling van een eigen (relatief niet onaanzienlijke) bijdrage te verkrijgen, (eerder) de keuze maken om Detrusitol of Toviaz voor te schrijven dan een vergelijkbaar geneesmiddel uit dezelfde GVS-cluster. Aannemelijk is dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren als regel bekend zijn (of worden) met het fenomeen terugbetalingsregelingen en ook met de regeling van Pfizer. De Commissie van Beroep is echter van oordeel dat de enkele bekendheid bij de voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de terugbetalingsregeling geen of geen doorslaggevende invloed heeft op de professionele keuze die de arts zal maken met betrekking tot het meest geïndiceerde geneesmiddel voor de desbetreffende patiënt. Mede omdat bijna alle middelen in de GVS-cluster een terugbetalingsregeling hebben is de kans dat de terugbetalingsregeling van Pfizer het rationele voorschrijfgedrag van de artsen daadwerkelijk beïnvloedt niet aannemelijk.

8. geen publieksreclame De terugbetalingsregeling kent twee varianten. Bij variant A wordt de patiënt op geen enkele manier op de hoogte gebracht van de terugbetalingsregeling. De bescheiden die de patiënt bij variant B ontvangt bevatten geen aanprijzende elementen. De kans dat de apothekers de regeling onder de aandacht brengen van patiënten die geen Detrusitol of Toviaz gebruiken acht de Commissie van Beroep gering.

1. Merck heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 22 juni 2009. Aan de orde is een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation van Merck. De beslissing van de Codecommissie is grotendeels vernietigd en de inleidende klacht van Sanofi-Aventis is op de meeste onderdelen alsnog afgewezen.

2. in beroep ingetrokken verweer tegen claims “MySupport”-programma Sanofi-Aventis heeft in beroep haar verweer tegen de grieven met betrekking tot het “MySupport”-programma niet langer gehandhaafd. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat, voor zover Sanofi-Aventis aldus tevens heeft bedoeld de gronden van haar klacht in eerste aanleg niet langer te handhaven, aan de inleidende klacht een deugdelijke grondslag ontbreekt, hetgeen moet leiden tot (gedeeltelijke) vernietiging van de beslissing van de Codecommissie. Voorts heeft te gelden dat door het prijsgeven van het verweer de in de grief gestelde feiten als niet (langer) weersproken zijn komen vast te staan. Waar aldus van de juistheid van de lezing van Merck omtrent de feiten moet worden uitgegaan, berust de beslissing van de Codecommissie in zoverre op onjuiste uitgangspunten.

3. belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen Juist is het uitgangspunt dat door een concrete, ondubbelzinnige toezegging een uiting van geneesmiddelenreclame te zullen staken in een procedure in kort geding het belang bij het opleggen van een verbod, gebod of andere maatregel de grond aan de klacht kan komen te ontvallen. In een geval als het onderhavige waarin binnen een betrekkelijk kort tijdsbestek een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation is gedaan, dient bij de beoordeling van de vraag of de verzoekende partij in verband met een gedane toezegging nog wel belang bij een toewijzende beslissing heeft, duidelijk te zijn ten aanzien van welke uiting een toezegging is gedaan en hoe de concrete inhoud daarvan luidt. Dit is onduidelijk gebleven met name doordat er geen schriftelijke bevestiging van de beweerde toezeggingen heeft plaatsgevonden. De toezegging gedaan door de advocaat van Merck ter gelegenheid van de zitting in eerste aanleg was gegeven de aard van de materie en de reikwijdte van de eventuele toezegging onvoldoende concreet en gespecificeerd en heeft de toen reeds bestaande onduidelijkheid niet weggenomen. Indien de gestelde toezeggingen niet helder zijn valt niet te beoordelen of en zo ja, in hoeverre zij zijn nagekomen. Onder dergelijke omstandigheden moet het belang van de verzoekende partij die - samengevat - stelt dat de wederpartij onvoldoende toezeggingen heeft gedaan de uitingen te zullen staken en deze toezeggingen bovendien niet (volledig) nakomt bij het verkrijgen van een beslissing ten aanzien van alle (wat de toezeggingen betreft onduidelijk gebleven) onderdelen worden aangenomen.

4. spoedeisend belang Met hetgeen hierboven onder punt 3. ten aanzien van “het belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen” is weergegeven, is tevens een voldoende spoedeisend belang gegeven.

5. overlegging bescheiden De Codecommissie heeft enkele voor de onderbouwing van de claims bestemde publicaties geweigerd. De procedure in beroep dient mede tot het herstellen van fouten of het (alsnog) toelaten van producties ter nadere onderbouwing van een klacht of verweer.

6. vergelijkende reclame en het twee-studiescriterium Voor zover de claims van Merck een vergelijking inhouden tussen Rebif en Rebif New Formulation hoeven zij wat de onderbouwing van die vergelijking betreft niet te voldoen aan het twee-studiescriterium. Het twee-studiescriterium dient te worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 5.8 van de Gedragscode, hetgeen betekent dat er van vergelijkende reclame eerst sprake kan zijn indien de vergelijking wordt gemaakt tussen geneesmiddelen met een verschillende werkzame stof of tussen geneesmiddelen van concurrenten. Geen van beide situaties doet zich hier voor. De werkzame stof van zowel Rebif als Rebif New Formulation is interferon-beta-1A.

7. onderbouwing claims Aangenomen moet worden dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - op wetenschappelijke basis zijn aangetoond nu de EMEA na het door Merck gestelde en niet betwiste (nieuwe) onderzoek in 2007 de nieuwe formulering heeft goedgekeurd. De omstandigheid dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - als aangetoond moet worden beschouwd, neemt niet weg dat de onderscheiden, specifieke claims die in het kader van geneesmiddelenreclame zijn geuit op afdoende wijze moeten kunnen worden onderbouwd. Voorop wordt gesteld dat de nader aangeduide claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Het is afhankelijk van de inhoud, aard en strekking van de claim welke eisen aan de mate van onderbouwing van die claim moeten worden gesteld. Dit dient per geval te worden beoordeeld. Inhoud, aard en strekking van de onderhavige claims zijn echter van dien aard dat er aan de (wetenschappelijke) onderbouwing daarvan geen al te zware eisen behoeven te worden gesteld. De claims zien immers meer op een voor de patiënt minder belastend gebruik van het geneesmiddel en op minder bijwerkingen. Zij zijn te rekenen tot een inhoudelijk lichtere categorie claims dan die welke betrekking hebben op de “harde” eigenschappen van het geneesmiddel. Merck heeft de juistheid van de claims aan de hand van de diverse publicaties, alle in onderling verband en samenhang bezien, op afdoende wijze aangetoond, ook al zijn de claims niet alle letterlijk in deze stukken terug te vinden. Niet aannemelijk is gemaakt dat Merck méér heeft geclaimd dan in de bijsluiter en de overige stukken is neergelegd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het sponsoren van een cursus voor artsen door een vergunninghouder. De Commissie oordeelt dat het om een wetenschappelijke bijeenkomst gaat. Daarom is de voorgenomen sponsoring geoorloofd en luidt het advies positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. De commissie oordeelt dat de gebruikte studie waarop de claim is gebaseerd van voldoende kwaliteit en voldoende overtuigend is. Het oordeel luidt dan ook positief, mits de reclame-uiting niet vóór 1 januari 2010 onder beroepsbeoefenaren wordt verspreid.

Dit advies betreft een terugbetalingsregeling omtrent een receptgeneesmiddel. Er is geen sprake van aanprijzing van het geneesmiddel en dus luidt het advies positief.

Dit advies betreft de sponsoring van een schriftelijke nascholing. Er is wel degelijk sprake van een wetenschappelijk programma, maar omdat de sponsoring niet in groepsverband plaatsvindt maar aan individuele beroepsbeoefenaren is gericht is deze vorm van nascholing helaas niet toegestaan.

Dit advies betreft het aanbieden van online nascholing van vergunninghouders aan beroepsbeoefenaren. Omdat hier geen sprake is van fysieke samenkomst gelden hier niet de regels van gastvrijheid maar van sponsoring. Sponsoring van individuele beroepsbeoefenaren is niet toegestaan, dus het advies luidt negatief.

De klacht van Eleveld is gericht tegen de terugbetalingsregeling van Pfizer voor haar geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. Deze terugbetalingsregeling bestaat uit twee varianten, zoals in de uitspraak nader omschreven. De Codecommissie heeft vastgesteld dat de door Eleveld overgelegde brieven en formulieren niet gericht zijn tot artsen/voorschrijvende beroepsbeoefenaren. De brieven en formulieren zijn gericht aan en bestemd voor apothekers en patiënten. De brief aan de apotheker alsmede het eveneens voor deze bestemde formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) bevatten naar het oordeel van de Codecommissie geen aanprijzende elementen voor de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. De apotheker wordt door VWB in de brief slechts geïnformeerd over de uitvoering van de verschillende varianten van de terugbetalingsregeling. De Codecommissie is van oordeel dat de brief aan de apotheker alsmede het voor deze bestemde Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) van informatieve aard zijn. Deze hebben immers enkele betrekking op de uitvoering van de terugbetalingsregeling. Hetzelfde geldt voor het voor de patiënt bestemde formulier en de voor deze hiervoor bedoelde begeleidende brief.

De Codecommissie stelt voorts vast dat de terugbetalingsregeling niet uitgaat van de voorschrijvende arts, maar van een door de apotheker te verrichten dienst, nadat het geneesmiddel reeds door de arts is voorgeschreven. De patiënt zal in de eerste variant van de terugbetalingsregeling ervaren dat hij ter zake het hem voorgeschreven geneesmiddel weliswaar moet bijbetalen maar dat hij die bijbetaling vergoed krijgt. In de tweede variant behoeft de patiënt dat niet te ervaren, waar de apotheker (buiten de patiënt om) de bijdrage kan voldoen en gerestitueerd krijgt. Zou de patiënt al de terugbetalingsregeling ervaren, dan nog bestaat er voor hem geen reden de arts dienaangaande te informeren, noch bestaat er grond aan te nemen dat die bekendheid het voorschrijfgedrag van de arts beïnvloedt. Het geneesmiddel is immers al voorgeschreven. Dat de arts, op een gegeven moment bekend geraakt met de terugbetalingsregeling, het geneesmiddel ook aan andere patiënten zal voorschrijven is minder aannemelijk. De Codecommissie is van oordeel dat geen sprake is van een met (het bepaalde in artikel 84 lid 3 van de Geneesmiddelenwet althans met het bepaalde van de pendant daarvan in) de Gedragcode Geneesmiddelenreclame strijdige aanprijzing van de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®.

De vraag of de terugbetalingsregeling aan te merken valt als publieksreclame, beantwoordt de Codecommissie ontkennend. De Codecommissie is van oordeel dat het Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) dat bestemd is voor de patiënt en de meer genoemde aan deze verzonden/te verzenden begeleidende brief waarbij nieuwe terugbetalingsformulieren worden gezonden geen aanprijzende elementen bevatten voor een geneesmiddel en evenals de voor de apotheker bestemde bescheiden informatief van aard zijn. De Codecommissie is er evenmin van overtuigd dat hier spake is van een indirecte vorm van publiekreclame, in die zin dat de kans groot is dat de apothekers de patiënt, die niet reeds een van beide genoemde geneesmiddelen is voorgeschreven, op de hoogte stelt van de terugbetalingsregeling. De opzet van de regeling geeft daar geen aanleiding toe.

De klacht van Eleveld is ongegrond.

1. Ferring heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 27 maart 2009 gegeven tussen Ferring als klaagster en Merck als verweerster. In het geding staat de ter gelegenheid van het ESHRE Congres in Barcelona gehouden presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” van Merck centraal. Daarbij gaat het om de vraag of de presentatie, die de Cetro Trial tot onderwerp heeft, (tevens) is aan te merken als een aan Merck toe te rekenen uiting van reclame voor haar geneesmiddel Cetrotide. De Codecommissie heeft geoordeeld dat dit niet het geval is. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. Merck heeft de Commissie van Beroep verzocht haar toe te staan een tegenvordering in te dienen. Dit verzoek is afgewezen omdat het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep de mogelijkheid niet biedt om eerst in de beroepsprocedure een dergelijk verzoek te doen en voorts niet is gebleken van zwaarwegende omstandigheden die het uitspreken van een gebod als gevraagd desondanks kunnen rechtvaardigen. Het verzoek van Merck om toepassing te geven aan artikel 16 van het Reglement, in die zin dat Ferring wordt geboden om geen verdere publicaties meer te doen over de zaak, is afgewezen omdat artikel 16 niet van overeenkomstige toepassing is verklaard in de beroepsprocedure. Het spoedeisend belang van Ferring is ook in beroep nog aanwezig geoordeeld in verband met de inhoudelijke stellingen van Ferring met betrekking tot de vermeende schending van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook al heeft zeker tijdsverloop plaatsgevonden.

3. Over de bewijslastverdeling heeft de Commissie van Beroep overwogen dat volgens de hoofdregel de partij die zich op rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten beroept, de bewijslast draagt van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Omkering van de bewijslast kan slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden geschieden. Dergelijke bijzondere omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Voorts is niet gebleken van feiten op grond waarvan een vermoeden kan worden aangenomen dat door het leveren van tegenbewijs kan worden ontkracht.

4. De bewuste presentatie is gehouden door Prof. Macklon. De Commissie van Beroep acht het aannemelijk dat Prof. Macklon aan de hand van de door hem onafhankelijk van Merck en op grond van eigen wetenschappelijke kennis en inzichten omtrent GnRH agonisten en GnRH antagonisten opgezette presentatie, op een onbewerkt format / sjabloon de samenvattende teksten voor zijn betoog heeft vervaardigd en (een deel van de) grafieken / diagrammen heeft geplaatst en dat hij deze format vervolgens aan Merck ter hand heeft gesteld. Merck heeft hierop zorg gedragen voor de uiteindelijke opmaak van de “kaal” aangeleverde slides. Niet is komen vast te staan dat Merck de aldus aangeleverde teksten op enigerlei wijze nog heeft bewerkt. De Commissie van Beroep begrijpt de presentatie aldus dat Prof. Macklon zijn wetenschappelijke opvattingen en stellingen met betrekking tot de verschillen tussen GnRH agoniststen en GnRH antagonisten scherp heeft willen neerzetten en de - in zijn visie - aanwezige voordelen van GnRH antagonisten ten overstaan van het gehoor van Nederlandse key-opinionleaders voor het voetlicht heeft willen brengen. Zij acht aannemelijk dat Prof. Macklon met de door hem gekozen bewoordingen ook nut en noodzaak van de Cetro Trial krachtig tot uitdrukking heeft willen brengen. Niet aannemelijk is dat Prof. Macklon daarmee het oogmerk heeft gehad om reclame te maken voor het geneesmiddel van Merck. De van Prof. Macklon afkomstige teksten van de slides hebben (zowel afzonderlijk als in onderling verband bezien) niet in relevante mate de strekking de verkoop van Cetrotide te bevorderen en kunnen in redelijkheid door de aanwezige groep van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren, van wie mag worden aangenomen dat zij de teksten in de sleutel van het wetenschappelijk debat plaatsen, ook niet als geneesmiddelenreclame worden ervaren. De presentatie valt, de logo's en beeldmerken van Merck weggedacht, onder de verantwoordelijkheid van Prof. Macklon.

5. Het valt echter onder de verantwoordelijkheid van Merck dat met de presentatie in haar uiteindelijke vorm niet in strijd wordt gehandeld met de regelgeving inzake geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep is van oordeel dat Merck, door op alle slides van de presentatie op duidelijk zichtbare wijze haar logo's en/of beeldmerken te plaatsen, zichzelf als sponsor van de Cetro Trial onnodig vaak en te prominent in beeld heeft gebracht. De Commissie van Beroep kan zich niet geheel aan de indruk onttrekken dat Merck de presentatie ook heeft willen benutten om haar geneesmiddel Cetrotide onder de aandacht te brengen. Zij is van oordeel dat Merck met vermelding van de logo’s en beeldmerken op de grens van het toelaatbare heeft gehandeld, maar zij beschouwt de presentatie uiteindelijk in doorslaggevende mate als wetenschappelijk en informatief van aard. Dat de naam van het geneesmiddel Cetrotide enkele malen is genoemd is niet onbegrijpelijk en kan ook niet zonder meer als reclame worden gezien, aangezien uitsluitend dit geneesmiddel de basis vormt van de Cetro Trial.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dit onderzoek geen betrekking heeft op de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren en derhalve niet is aan te merken als een niet - WMO - plichtig onderzoek als bedoeld in de Gedragscode. Daaruit volgt dat de Gedragscode in zoverre niet op het onderzoek van toepassing is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een geschenk van vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. Het advies luidt negatief omdat het geschenk niet van geringe waarde is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een medisch hulpmiddel voor gebruikers van een receptgeneesmiddel als geschenk van de vergunninghouder. Deze adviesaanvraag is gedaan naar aanleiding van een klacht door een andere vergunninghouder(zie K09.004). Het nieuwe voorstel voldoet deels aan de Gedragsregels.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

De klacht van Ferring is gericht tegen de presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …”. Ferring stelt dat de presentatie aangemerkt dient te worden als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat de presentatie “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat de presentatie alleen tijdens het ESHRE congres in juli 2008 heeft plaatsgevonden. Een en ander wordt bevestigd door een uitvoerige schriftelijke verklaring van Prof. Macklon zelf. Daarin is bovendien verklaard dat de slides van de ESHRE presentatie niet voor de latere voorlichtingsbijeenkomsten voor de CETRO trial zijn gebruikt. Aangenomen moet dus worden dat de slides niet een eigen leven zijn gaan leiden in die zin, dat zij door Merck Serono buiten het kader van het ESHRE congres zijn gebruikt, bijvoorbeeld om een van haar producten aan te prijzen. Het is ook prof. Macklon die door het houden van de presentatie en het verbinden daaraan van zijn naam en deskundigheid tekent voor de daarin gestelde feiten en meningen. Ook al zouden wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen de door Macklon gepresenteerde meningen denkbaar en verdedigbaar zijn, dan nog kan dit niet tot de conclusie leiden dat Merck Serono verantwoordelijk is voor de inhoud van die presentatie.

De klacht van Ferring tegen Merck Serono is ongegrond en wordt afgewezen.

De klacht van Merck is gericht tegen het aanbieden van de Menopur® patiëntentas van Ferring. Merck is van mening dat door het aanbieden van deze patiëntentas met en zonder de lichaamsverzorgende producten van Rituals sprake is van verboden gunstbetoon, herhaalde publieksreclame en niet naleving van de uitspraak KK08.001.

De Codecommissie is van mening dat ten aanzien van de Travel Rituals die in de patiëntentas zitten/zaten, sprake is van reclame en wel in de vorm van geschenken. Van het aanbieden hiervan gaat onmiskenbaar een aanprijzende werking uit, zowel in de richting van de voorschrijvende arts als naar de eindgebruikster. In het eerste geval wordt naar het oordeel van de Codecommissie gehandeld in strijd met de regel dat deze vorm van reclame het rationele gebruik niet bevordert (art. 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en in het tweede geval is sprake van verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. Ook het aanbieden van de tas zelf, zonder cosmetische producten, is naar het oordeel van de Codecommissie een vorm van reclame waarvoor hetzelfde geldt. De Codecommissie is van oordeel dat deze niet anders dan als cadeautje voor de patiënte kan worden aangemerkt. Dit onderdeel van de klacht van Merck is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Merck houdt in dat Ferring in strijd met de uitspraak van de Codecommissie KOAG KAG d.d. 4 juli 2008 (met nummer KK08.001) heeft gehandeld. Voornoemde uitspraak handelt over een klacht van Merck tegen Ferring gericht tegen een artikel van Ferring, getiteld “Ferring. Niet meer dan menselijk!” in het Freya Magazine (2007-5, december 2007). In dit artikel stond onder andere de tekst “Om u extra te ondersteunen tijdens uw behandeling biedt Ferring daarom kosteloos de Menopur® patiëntentas aan”. De Codecommissie is van oordeel dat de onderhavige overtreding van de Code Publieksreclame niet wordt bestreken door de motivering van de uitspraak KK08.001. Het aanbieden van de patiëntentas is weliswaar in het Freya artikel genoemd en dat artikel is ook in de uitspraak geciteerd met inbegrip van de zinsnede over de patiëntentas, maar laatstbedoelde zinsnede is niet met zoveel woorden in het toenmalige oordeel van de Codecommissie betrokken. Dit onderdeel van de klacht van Merck is dan ook ongegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een website via welke bezoekers gemakkelijk onomstreden onafhankelijke bronnen en onderzoeken kunnen raadplegen. De Gedragscode staat dit voornemen niet in de weg.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame-uiting betreffende een nieuw UR geneesmiddel. Deze claim voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een mailing m.b.t. een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van reclame voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel.

De klacht van Roche in conventie (geregistreerd onder nummer K09.001) is gericht tegen de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent” in een reclame-uiting van Pfizer voor het geneesmiddel Sutent. De klacht van Roche houdt kort gezegd in dat voornoemde claim niet deugdelijk wordt onderbouwd door de in de uiting genoemde publicaties en het reviewartikel. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent ¹,²” niet, althans onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd is en daarmee in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pfizer kan zich ter ondersteuning van haar claim niet beroepen op de presentatie van Figlin, het abstract van Figlin et al. en de publicatie van Motzer et al. nu deze niet de volledige onderzoeksgegevens van het onderzoek bevatten dat tot de resultaten waarop Pfizer zich beroept heeft geleid. De publicatie van Hutson vormt naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een reviewartikel. Daarnaast kan de juistheid van de claim van Pfizer ook inhoudelijk niet op de door haar aangehaalde publicaties worden gebaseerd. De klacht van Roche is gegrond.

In reconventie heeft Roche eerstens de spoedeisendheid van de klacht van Pfizer (geregistreerd onder nummer K09.003) betwist. De Codecommissie is echter van oordeel dat er van een spoedeisend belang om de klacht in reconventie in kort geding te rechtvaardigen, sprake is. De klacht van Pfizer in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen van Roche voor haar geneesmiddel Avastin®. Het eerste onderdeel van de klacht van Pfizer heeft betrekking op de claim “Avastin® + IFN: eerste keus voor mRCC patiënten¹,²” van Roche. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim door de term “eerste keus” dient te worden aangemerkt als een vergelijkende claim ten opzichte van andere geneesmiddelen. Deze vergelijkende claim wordt door Roche niet nader onderbouwd met wetenschappelijke studies, zodat de claim mede met het oog op het zogenaamde twee-studiescriterium in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het tweede onderdeel van de klacht van Pfizer is gericht tegen de advertentie “Control angiogenesis” met de tekst “Avastin® (bevacizumab) heeft zich inmiddels bewezen als de angiogeneseremmer bij de behandeling van verschillende vormen van kanker. In de eerstelijn verlengt Avastin het overlevingsvoordeel (OS en/of PFS) bij meerdere tumortypen. En daar zult u binnenkort nog veel over horen …”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim ten onrechte de suggestie wekt dat Avastin® zich bewezen zou hebben als de angiogeneseremmer bij de behandeling van veel vormen van kanker en dat Avastin® alleen, zonder combinatie met een ander middel, zou kunnen worden toegepast. Dit is in strijd met de SmPC-tekst van Avastin®. De Codecommissie is voorts van oordeel dat voornoemde claim door de term “de angiogeneseremmer” als een vergelijkende claim dient te worden aangemerkt. Aan de vereisten van het twee-studiescriterium wordt door Roche niet voldaan, zodat de claim ook op dit onderdeel in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. De klacht van Pfizer is gegrond.

Dit advies betreft een wetenschappelijk congres waarbij reclame gemaakt zal worden voor receptgeneesmiddelen en waarbij ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Volgens de Codecommissie is het op de voorgenomen manier toelaatbaar. Daarnaast moet wel de inspectie voor de gezondheidszorg worden ingelicht.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame uiting. Het advies luidt positief omdat er alleen sprake is van vergelijking van de smaak van het geneesmiddel, en niet van de effectiviteit.

In dit overzicht zijn de locaties opgenomen die via de preventieve toets zijn goed- of afgekeurd in 2025. Het overzicht bevat de stad + locatie, of de aanvraag is goed- of afgekeurd, en de datum van de conclusie.