De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®. Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

Voorzitter komt niet toe aan een oordeel of verzoekster inhoudelijk verantwoordelijk is voor een publicatie aangezien het geen toekomstig handelen betreft. Daarnaast leent een adviesprocedure zich niet voor een advies op dit verzoek aangezien behandeling van een dergelijke aanvraag een diepgaand onderzoek vereist.

In het geval van kosteloze verstrekking in de fase na registratie van een geneesmiddel mag er op geen enkele wijze richting beroepsbeoefenaar/voorschrijver worden gecommuniceerd dat het middel gratis wordt verstrekt. De overgelegde brieven aan ziekenhuisapotheken en arts/voorschrijver doorstaan deze toets. Ook de procedure tot verkrijging van het genees-middel en de verpakking van het geneesmiddel leiden niet tot enige beïnvloeding van voorschrijfgedrag.

Toetsing van een voorgenomen prijsvraag. Er is geen sprake van een onder gunstbetoon vallende financiële relatie als bedoeld in artikel 6.1.2 van de Gedragscode, temeer nu de vergoeding bestaat uit gastvrijheid die lijkt te voldoen aan paragraaf 6.4. Daarbij tekent de Codecommissie wel aan dat de in te zenden “abstracts’” en beoordeling door de jury ook daadwerkelijk in het beschreven teken zullen dienen te staan en de auteurs en juryleden zich daaraan derhalve - aantoonbaar schriftelijk - dienen te committeren.

Santen brengt in Nederland het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel Taptiqom op de markt, een combinatiepreparaat van tafluprost en timolol. Het wordt gebruikt om de druk in het oog (IOD=intra-oculaire druk) te verlagen.

In reclame-uitingen voor Taptiqom maakt Santen gebruik van de volgende claims: - “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”; - “* in een subgroep patiënten met een baseline IOP ≥ 31mmHg”; - “• Laag percentage hyperemie²”. De voetnoot 1 verwijst naar een reviewartikel van Holló et al. De voetnoot 2 verwijst naar de SPC van Taptiqom.

In eerste aanleg heeft de Codecomissie de klacht van Alcon, dat de claims onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn en dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC, gegrond verklaard.

Santen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

De grieven I en II betreffen beide het oordeel van de Codecommissie dat de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

In het reviewartikel zijn data van de klinische studies met betrekking tot Taptiqom samengevoegd en de resultaten van de responders ingedeeld op basis van individuele baseline IOD-waarde om te laten zien dat er een verband is tussen de baseline IOD en het behandelresultaat, de IOD-verlaging en wel zodanig dat de IOD-verlaging groter is, naarmate de baseline IOD hoger is. In de opzet van de beide klinische studies is de baseline IOD gebruikt als covariaat in het model ANCOVA. Daarmee is volgens Santen in die studies reeds de methode verwerkt om een verband te leggen tussen baseline IOD en IOD-verlaging.

ANCOVA is een bekend correctiemodel in de statistiek om variabelen – ook wel covariaat genoemd – uit de analyse te filteren die effecten op het behandelresultaat kunnen hebben, terwijl in de betreffende studie in onderzoek van die effecten geen belang wordt gesteld. In de klinische studies met Taptiqom is de base-line IOD van geïncludeerde patiënten een dergelijke variabele. In de klinische studies is ANCOVA gebruikt om een eventueel effect van verschillen in baseline IOD tussen de behandelgroepen op de uitkomst te corrigeren.

De Commissie van Beroep volgt Alcon in haar conclusie dat ANCOVA dus niet bedoeld is om aan te tonen welk effect de covariaat, in dit geval de baseline IOD, heeft op het behandelresultaat. De grief van Santen dat de Codecommissie de betekenis van ANCOVA in dit verband heeft miskend, treft dan ook geen doel.

Alcon betoogt dat het reviewartikel niet kan leiden tot wetenschappelijk verantwoorde conclusies die de claim van Santen onderbouwen, gezien de wijze waarop ruwe data uit de beide klinische studies van Taptiqom zijn samengevoegd en gerubriceerd op basis van individuele baseline waarde. Uit het reviewartikel blijkt volgens Alcon namelijk niet dat alle voor een meta-analyse in acht te nemen waarborgen zijn gerespecteerd en dat een statistische toets is uitgevoerd op de gecombineerde gegevens. Zo blijkt bijvoorbeeld niet dat de patiëntenpopulaties voldoende homogeen waren om te kunnen worden samengevoegd. Verder worden in het reviewartikel geen betrouwbaarheidsintervallen gegeven en zijn deze op basis van de informatie in het artikel ook niet te berekenen en dus niet controleerbaar, aldus Alcon.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Santen de door Alcon aangevoerde bezwaren tegen het reviewartikel als wetenschappelijke onderbouwing van de -40% claim onvoldoende heeft weerlegd. Santen heeft derhalve niet overtuigend aangetoond dat met voldoende mate van wetenschappelijke zekerheid vaststaat dat met het inzetten van Taptiqom in de klinische praktijk een IOD-verlagend effect tot -40% wordt bereikt. De tegen dat oordeel van de Codecommissie gerichte grief wordt verworpen.

Met grief 3 komt Santen op tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC en daarmee met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode.

In de SPC van Taptiqom is vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was en bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa voorkwam. De frequentie van conjunctivale/oculaire hyperemie staat in de tabel in de SPC vermeld als “vaak”, wat staat voor ≥ 1/100, < 1/10. Santen licht toe dat zij het woord “laag” heeft gebruikt om duidelijk te maken dat de frequentie van hyperemie bij het gebruik van Taptiqom het laagst is, althans lager is dan bij concurrerende geneesmiddelen. De SPC bevat echter geen informatie waaruit de conclusie kan worden getrokken dat het percentage van 7 laag is in vergelijking met concurrerende middelen. De Commissie van Beroep acht voorts niet waarschijnlijk dat de beroepsbeoefenaar tot wie de claim zich richt, deze zal lezen zoals deze volgens Santen bedoeld is. Eerder wekt de claim bij de beroepsbeoefenaar de suggestie dat hyperemie niet vaak voorkomt. Dat is een suggestie die in strijd is met de SPC. Ook de derde grief van Santen wordt derhalve verworpen.

De klacht van Santen is gericht tegen reclame-uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Simbrinza en DuoTrav. Eén van deze uitingen betreft een advertentie voor Simbrinza van december 2014. De Codecommissie is van oordeel dat het spoedeisende karakter ontbreekt met betrekking tot de klachtonderdelen die op voornoemde advertentie betrekking hebben. De Codecommissie is bovendien gelet op de door Alcon gedane toezeggingen van oordeel dat Santen geen belang meer heeft bij een uitspraak ten aanzien van de klachtonderdelen met betrekking tot de claims “Tot 38% effectieve oogdrukdaling¹” in de mailing voor DuoTrav® en “Simbrinza heeft een gunstig tolerantieprofiel” op de sheets in de Alcon booth.

Het eerste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim“Simbrinza® geeft tot 37% oogdrukdaling¹”. Simbrinza® is blijkens de SPC tekst geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft. Voetnoot 1 in de claim verwijst naar de tekst “Simbrinza® Suspension. Summary of Product Characteristics”, hetgeen onder aan de uiting is vermeld. Gelet op de artikelen 5.2.1, 5.2.1.3 en 5.2.2 van de Gedragscode is de Codecommissie van oordeel dat de in de SPC genoemde beperking van het indicatiegebied van Simbrinza® dermate essentieel is bij het voorschrijven van Simbrinza® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren, die niet van deze beperking op de hoogte zijn, hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van teksten in de reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperking ten aanzien van het indicatiegebied geldt. De Codecommissie acht in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft de genoemde beperking van Simbrinza® in de claim uitsluitend wordt verwezen naar de SPC tekst van Simbrinza®. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat de oogdrukdaling bij alle patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom kan worden bereikt. De claim is derhalve misleidend en in strijd met de Gedragscode, zodat dit onderdeel van de klacht van Santen gegrond is.

De Codecommissie heeft geoordeeld dat de claim “Aanhoudende effectiviteit gedurende 24 uur³” niet in strijd is met de Gedragscode. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar 6.12 van de uitspraak.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Preserve their vision” misleidend is, omdat deze claim niet anders kan worden begrepen dan dat het gezichtvermogen van de patiënt op een bepaald niveau wordt behouden. Onder gezichtsvermogen moet hierbij – omdat het oogdrukverlagende medicatie voor glaucoom betreft – naar het oordeel van de Codecommissie niet alleen de gezichtscherpte maar ook het gezichtsveld worden verstaan. De suggestie dat de gezichtsvelduitval op een bepaald niveau wordt behouden door behandeling met Simbrinza® en/of DuoTrav® is onjuist. Dit onderdeel van de klacht van Santen is gegrond.

Onder verwijzing naar hetgeen in de punten 6.8 tot en met 6.10 van de uitspraak is overwogen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige vaste combinatie zonder bètablokker, ter behandeling van open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie.**” niet misleidend is. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” misleidend en onjuist is. De claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” wekt ten onrechte de suggestie dat behandeling met Simbrinza® maximale medicamenteuze therapie bij alle patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behelst. Daarnaast is de Codecommissie van oordeel dat de claim onjuist is omdat deze in haar algemeenheid niet kan worden onderbouwd. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4”. De claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4” is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De klacht van Santen is op een aantal onderdelen gegrond. De Codecommissie acht de overtreding van Alcon dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

Janssen maakt per 1 april 2016 gebruik van de uiting “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. Op de voorzijde van de uiting heeft zij de in de SmPC’s van beide middelen vermelde informatie over bijwerkingen in kolommen naast elkaar weergegeven.

In eerste aanleg heeft de Codecommissie de klacht van Astellas, dat de uiting als vergelijkende reclame moet worden aangemerkt en dat deze niet voldoet aan de in de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen, gegrond verklaard.

Janssen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

Grief 1: Janssen stelt zich op het standpunt, dat de uiting geen vergelijkende claim is waarop de genoemde artikelen van toepassing zijn, omdat noch direct noch indirect een claim wordt gemaakt dat het ene middel voor wat betreft de incidentie van bijwerkingen gunstiger of ongunstiger is dan het andere.

De Commissie van Beroep overweegt dat in de aanhef van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is bepaald, dat aan de in dat artikel gestelde eisen voor vergelijkende reclame moet worden voldaan “Indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd”. Aan die omschrijving voldoet de uiting van Janssen. Voor zover Janssen bedoelt te betogen, dat de door de Gedragscode aan vergelijkende reclame gestelde eisen slechts van toepassing zijn als in de vergelijking direct of indirect een claim wordt gemaakt dat een van de vergeleken geneesmiddelen in enigerlei opzicht beter is dan het andere, vindt dat betoog geen steun in de tekst van de desbetreffende bepaling.

Grief 2: Volgens Janssen interpreteert de Codecommissie de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode onjuist, door te oordelen dat de uiting met die artikelen in strijd is, omdat de vergelijking tussen Zytiga en Xtandi niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk is onderbouwd. Janssen heeft uitvoerig toegelicht hoe de incidentie

van bijwerkingen wordt gemeten en in de SmPC wordt geregistreerd. Een rechtstreeks vergelijkend wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen van Zytiga en Xtandi zou volgens Janssen nooit resultaten kunnen opleveren die “aantoonbaar juister” zijn dan de gegevens uit de SmPC’s. De uiting voldoet volgens Janssen daarom aan de in voormelde artikelen gestelde eisen.

De Commissie van Beroep overweegt dat de SmPC, ook al is dat de meest betrouwbare en actuele bron betreffende de incidentie van bijwerkingen van een geneesmiddel, geen wetenschappelijke bron is en dat er ook geen wetenschappelijke studie ten grondslag ligt aan de vermelding van de incidentie van bijwerkingen in de SmPC. De conclusie van Janssen dat, omdat een meer betrouwbare bron dan de SmPC’s niet bestaat, het mogelijk moet zijn om, in plaats van met een wetenschappelijke studie, de juistheid van de vergelijkende reclame aan te tonen met die SmPC’s, is in strijd met de duidelijke bewoordingen van de desbetreffende bepalingen.

Grief 3: Janssen stelt dat de consequentie van het oordeel van de Codecommissie is, dat een vergunninghouder de informatie die in afzonderlijke SmPC’s van twee geneesmiddelen is vermeld over de incidentie van bijwerkingen, niet naast elkaar in een overzicht mag plaatsen en aan beroepsbeoefenaren mag communiceren.

Die conclusie is naar het oordeel van de Commissie van Beroep op zichzelf juist. Dat betekent, anders dan Janssen stelt, echter niet dat die interpretatie van de genoemde artikelen daarmee aan het bevorderen van rationeel voorschrijfgedrag in de weg staat. De informatie over bijwerkingen is immers te allen tijde op andere wijze voor beroepsbeoefenaren beschikbaar.

De Commissie van Beroep onderschrijft ten slotte het standpunt van Astellas dat in de uiting zaken vergeleken worden die niet vergelijkbaar zijn. Daardoor wordt ten onrechte de indruk gewekt dat uit de uiting gefundeerde conclusies te trekken zijn over verschillen of overeenkomsten in bijwerkingen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De Commissie stelt vast dat in het project door de verpleegkundige geen onderzoek wordt gedaan naar mogelijk in de betreffende huisartspraktijk nog niet herkende patiënten, zodat in zoverre de activiteit van de verpleegkundige niet mede gericht is op marktvergroting voor medicatie in algemene zin en voor producten van de aanvrager in het bijzonder. Evenmin verricht de verpleegkundige handelingen t.o.v. de individuele patiënt, zodat de reguliere zorg niet uit handen van de arts wordt genomen. De voorzitter volgt de aanvrager in haar opvatting dat niet elke beïnvloeding van het voorschrijfbeleid ongewenst is en kan zich vinden in de gedachte van de aanvrager dat nascholing in beginsel ook op de werkplek kan plaatsvinden. Echter, bij nascholing op de werkplek is de schijn van ongewenste beïnvloeding lastig te vermijden, nu in dit geval de ondersteuning zodanig nauw met de individuele arts is verbonden, dat sprake is van ondersteuning van een individuele beroepsbeoefenaar.

In een nationale context kan over het algemeen goed worden bepaald tot welke doelgroep een wetenschappelijke bijeenkomst zich richt en daarmee of de reclame voor receptgeneesmiddelen die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd. De onderhavige bijeenkomst richt zich op een bredere doelgroep dan alleen beroepsbeoefenaren. Daarmee is reclame die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren bestemd. Indien de reclame receptgeneesmiddelen betreft, valt dit onder het verbod voor publieksreclame indien dit plaatsvindt in de expositieruimte die voor iedereen toegankelijk is.

Het enkele bevorderen van de naamsbekendheid van een vergunninghouder, zonder die naamsbekendheid in verband te brengen met een of meer bepaalde geneesmiddelen, is geen reclame in de zin van de Gedragscode.

Concept folder van verzoekster heeft een aanprijzend karakter en geldt derhalve als reclame. In het algemeen geldt dat vergelijkende claims in een reclame-uiting ten aanzien van de werking van een geneesmiddel ten opzichte van een ander geneesmiddel niet (uitsluitend) kunnen worden gebaseerd op onderzoek waarin geen rechtstreekse vergelijking van de werking van deze geneesmiddelen heeft plaatsgevonden. In dit onderbouwende onderzoek geldt dat het andere geneesmiddel werd toegevoegd als referentie-arm om de onderzoeksmethodiek te valideren, zodat geen vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen behandeling en referentie, hetgeen in de voorgenomen uiting wel gebeurt. Dit is misleidend.

Onder een aantal voorbehouden luidt het advies positief. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorden na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

Niet elke samenkomst die niet onder een van de drie categorieën van art. 6.4.5 valt is een manifestatie in de zin van de Gedragscode. Aangezien er in dit geval geen sprake is van een programma dat voorziet in informatiebehoeften van beroepsbeoefenaren is er geen sprake van een manifestatie en is de beoogde gastvrijheid derhalve ongeoorloofd.

Serieus signaal over adviesraad naar aanleiding van uitspraak in het Verenigd Koninkrijk. Primaire doelstelling adviesraad is promotioneel. Schriftelijke dienstverleningsovereenkomst voldoet niet aan Gedragscode. Honorarium niet in redelijke verhouding tot verrichtte werkzaamheden en locatie niet passend. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Het gratis verstrekken van een geneesmiddel is in beginsel een toelaatbare vorm van gunstbetoon uit hoofde van art. 6.2.4, maar mag niet leiden tot ontoelaatbare reclame (art. 5.1.3). In dit geval lijkt daarvan geen sprake te zijn, aangezien het gaat om continuering van een praktijk bij bestaande patiënten die voortkomt uit een project die bovendien zal worden beëindigd zodra het Zorginstituut Nederland zich over het betreffende middel zal hebben uitgelaten.

Nu geen reclame zal worden gemaakt voor receptgeneesmiddelen is er geen bezwaar tegen gelijktijdige aanwezigheid van beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren bij de bijeenkomst. Voorts is er gezien het geringe bedrag aan gastvrijheid geen sprake van gunstbetoon richting niet-beroepsbeoefenaren in de zin van art. 6.1.1 van de Code, maar van een uiting van gewone omgangsvormen van de organisator jegens de deelnemers. De Codecommissie acht het een goede ontwikkeling dat zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren kennis en ervaring uitwisselen bij relevante informatieve, wetenschappelijke bijeenkomsten over complexe ziektebeelden en behandelingen.

Het is toelaatbaar dat in een voorgenomen nascholingsbijeenkomst tegelijkertijd beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren de cursus volgen omdat de nascholing gericht is op patiënten aan wie reeds geneesmiddelen zijn voorgeschreven en geen reclame voor receptgeneesmiddelen zal worden gemaakt. De sessie waarin nieuwe ontwikkelingen op het gebied van medicatie worden besproken mag niet toegankelijk zijn voor niet-beroepsbeoefenaren.

De klacht van Alcon heeft betrekking op reclame-uitingen van Santen voor haar geneesmiddel Taptiqom®. Het betreft een advertentie in het tijdschrift Kompakt Oogheelkunde (uitgave 1/2016), een Engelstalige detail-aid en een roll-up banner.

Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”/“• Powerful IOP lowering efficacy of up to -40%¹*”. Deze claim wordt door Santen onderbouwd met een verwijzing naar een reviewartikel van Holló et al. (Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatment of Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: Comparison with other Fixed-Combination Products, adv. Ther (2014) 31:932-944 DOI 10.1007/s12325-014-0151-7). De vraag of het reviewartikel van Holló et al. kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing van de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor Taptiqom® staat centraal in deze klacht. De Codecommissie is van oordeel dat het reviewartikel van Holló et al. onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Santen in haar reclame-uitingen gebruikte claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor haar geneesmiddel Taptiqom®. De claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” is een zeer verstrekkende claim. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie volgens vaste jurisprudentie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij het reviewartikel van Holló niet het geval, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²”. Deze claim is door Santen onderbouwd met de SPC van Taptiqom®. In paragraaf 4.8 van de SPC wordt vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was. Het kwam voor bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa. In het in paragraaf 4.8 vermelde overzicht van bijwerkingen met Taptiqom® die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek volgt dat de bijwerking conjunctivale/oculaire hyperemie in de systeem/orgaan klasse “Oogaandoeningen” als “vaak” is geclassificeerd. Het begrip “vaak” wordt in de SPC gedefinieerd als “ ≥ 1/100, < 1/10”. Uit de SPC van Taptiqom® kan naar het oordeel van de Codecommissie niet de conclusie worden getrokken dat bij Taptiqom® het percentage hyperemie laag is, omdat de SPC daarover niets vermeldt. De SPC vermeldt uitsluitend dat deze bijwerking bij Taptiqom® “vaak” is gemeld. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²” in strijd met de SPC is en daarmee in strijd met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode. De klacht van Alcon wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht de overtreding van Santen dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

The Medicines Company was op 5 april 2016 op het 7e Nationaal Pijn Congres 'PIJN van alle kanten bekeken' aanwezig met een productstand voor het recept-geneesmiddel IONSYS® en deelde aldaar demonstratiemodellen van dit geneesmiddel uit aan deelnemers. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze productstand en het uitdelen van de demonstratiemodellen niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

De klacht van Astellas is gericht tegen een uiting van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, te weten “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. De Codecommissie is van oordeel dat deze uiting als reclame moet worden beschouwd. Astellas stelt dat de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame. Janssen betwist deze stelling en stelt zich – kort weergegeven - op het standpunt dat sprake is van een feitelijke, zakelijke opsomming van gegevens die rechtstreeks afkomstig is uit de SmPC teksten van beide geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat de uiting van Janssen is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. In de uiting wordt een tabel weergegeven waarbij in de eerste kolom de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA worden vermeld en in de tweede kolom de bijwerkingen per orgaanklasse worden gespecificeerd. In de derde en vierde kolom worden de frequenties van de bijwerkingen voor respectievelijk de combinatie “Zytiga® + prednison” en “Xtandi” aangegeven in termen van “zeer vaak”, “vaak”, “soms”, “zelden”, “zeer zelden”, “niet bekend” en “-“. Mede gelet op de context van de gehele uiting waaronder het sterk grafische beeld van de tabel kan het op deze wijze afzetten van de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi® naar het oordeel van de Codecommissie niet anders worden opgevat dan als een vergelijking tussen de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi®, welke vergelijking betrekking heeft op het bijwerkingenprofiel van de combinatie “Zytiga® + prednison” en het bijwerkingenprofiel van Xtandi.

De vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi® wordt door Janssen onderbouwd met een verwijzing naar de SmPC teksten van Zytiga® en Xtandi® en de daarbij behorende registratiestudies en postmarketing studies. Tussen partijen staat vast dat deze registratiestudies en postmarketing studies geen direct vergelijkende studies tussen Zytiga® en Xtandi® zijn. Naar het oordeel van de Codecommissie kunnen deze studies om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Janssen gemaakte vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi®. De uiting is in strijd met artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De klacht van Astellas is gegrond.

Beoordeling van een 2-jarig pilotprojectplan dat tot doel heeft de eerstelijnszorg aan [patiënten A en B] te optimaliseren met behulp van een vernieuwend softwareprogramma. De Codecommissie heeft getoetst aan de voorwaarden van sponsoring, waarbij m.n. aandacht is besteed aan de selectieprocedure, aan de vraag of sprake is van reguliere zorg en aan de vraag of sprake is van een rechtstreeks commercieel doel. Het advies is op deze punten positief, met als kanttekening in het kader van de laatste vraag en van art. 6.5.8 dat de evaluatie steeds zoveel mogelijk op zorggroepniveau i.p.v. huisartspraktijkniveau dient plaats te vinden.

Sponsoring verpleegkundige gericht op training bereiden en injecteren geneesmiddel. Voldoet aan voorwaarden mits sponsoring schriftelijk wordt vastgelegd.

Nu de uitzonderingen van artikel 6.5.3 niet aan de orde zijn, kan het advies indien de apparatuur in eigendom wordt overgedragen niet positief zijn zover dit ziet op verstrekking van de apparatuur aan een individuele beroepsbeoefenaar. In het geval van bruikleen is dit niet anders. Voor zover het advies ziet op sponsoring van collectief / samenwerkings-verband van beroepsbeoefenaren ontbreken voldoende gegevens om te concluderen dat wordt voldaan aan de voorwaarden dat sprake is van kwaliteit verbeterende of innovatieve zorg dan wel dat er geen reguliere financiering beschikbaar is.

Preventieve toetsing buitenlandse bijeenkomst. De Codecommissie verwacht dat aanvrager de Stichting CGR op de hoogte stelt van de definitieve kosten en verleende gastvrijheid.

De wijze waarop beroepsbeoefenaren worden geselecteerd voor een wetenschappelijke studie dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke criteria en niet op basis van een verkoopbevorderend motief. De CGR heeft de klacht ingetrokken omdat Sanofi direct adequate maatregelen heeft getroffen nadat de overtreding van de Gedragscode was geconstateerd.

Indien vergunninghouder weet te borgen dat haar naam niet in verband wordt gebracht met het onderzoek en indien de deelnemende artsen vrij zijn in hun patiëntenkeuze, neemt de Codecommissie aan dat geen sprake is van verboden publieksreclame of gunstbetoon en dat er geen invloed is op het voorschrijfgedrag. In dat geval ziet de Codecommissie geen bezwaar in het onderzoek en het “schenken” van ondergoed.

Preventieve toetsing van bijeenkomst in Amsterdam. Codecommissie neemt aan dat sprake is van een wetenschappelijke bijeenkomst in de zin van art. 6.4.5, hoewel informatie over sprekers summier is. Gastvrijheid is binnen redelijke perken en de Codecommissie gaat er daarbij vanuit dat de gastvrijheid zich voor de deelnemers uit directe omgeving van Amsterdam zich niet uitstrekt tot de hotelkosten. Codecommissie houdt een grens aan van circa drie kwartier reistijd met OV voor het (niet) vergoeden van een hotelovernachting van deelnemers uit de directe omgeving.

Organisatie vraagt toetsing van satellietsymposium, maar onduidelijk is welke vergunninghouders een bijdrage leveren en hoe hoog deze bijdrage zal zijn; wel is een totale bijdrage namens vergunninghouders begroot. Er zijn summiere gegevens verstrekt over programma en locatie en er is niet gemotiveerd waarom Nederlandse deelnemers naar België gaan voor een bijeenkomst die over het internet ook in Nederland zou kunnen worden gevolgd.

Kosteloze ‘serious game’ (nascholing) voor verschillende belanghebbenden (beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren) t.b.v. innovatieve oplossingen en een betere ketenzorg. Gastvrijheid beroepsbeoefenaren voldoet aan de Gedragscode en de financiële relatie met de niet-beroepsbeoefenaren lijkt aan art. 6.1.2 van de Gedragscode te voldoen. Positief advies, mits geen verkoopbevorderende effecten bij follow-up en mits passende locaties.

De klacht van Abbott is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. Het gaat om een folder “Samen komen we verder”, een tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en een advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het eerste onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen de folder “Samen komen we verder” waarin de afbeelding van een wegbewijzering is vermeld met daarop aangegeven twee routes: de Enbrel (etanercept) route die naar voren gaat richting de zon en die licht wordt afgebeeld en de route van de Neutraliserende Antilichamen (Nabs) die in het donker naar achteren is geplaatst. Onder het routebordje Enbrel staat de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Naar het oordeel van de Codecommissie is de afbeelding van de wegbewijzering aan te merken als vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers, waaronder Humira van Abbott. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, waarbij het routebordje “Enbrel (etanercept)” helder is afgebeeld en richting zon voert met daaronder vermeld de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA” en het routebordje “Neutraliserende antilichamen” in het donker naar achteren is afgebeeld, is de Codecommissie van oordeel dat Pfizer claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen. Deze superioriteitsclaim wordt echter ten opzichte van de overige TNF-blokkers op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd.

Het tweede onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen het tasje “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” waarin een folder zit met de tekst “Enbrel, een goede keus op basis van consistente geneesmiddelspiegels, geen vorming van neutraliserende antilichamen en gunstig veiligheidsprofiel” alsmede twee tegeltjes met de tekst “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil”. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, bestaande uit het tasje met de tekst “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en de folder voor Enbrel “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil” de reclame-uiting dient te worden aangemerkt als vergelijkende reclame tussen Enbrel en de TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zijn aangetoond, waarbij Enbrel door de afwezigheid van Nabs superioriteit claimt ten opzichte van voornoemde TNF-blokkers. Deze superioriteitsclaim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

Het derde onderdeel van de klacht betreft de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!” van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. In de advertentie wordt een sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven – van jong naar oud – afgebeeld met de boodschap “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. De Codecommissie is van oordeel dat de afbeelding van de sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven in de onderhavige reclame-uiting de boodschap uitdraagt dat Enbrel op zeer lange termijn ook veilig en effectief werkt. Deze boodschap wordt versterkt door de bijbehorende tekst “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Deze claim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd en is misleidend. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Abbott gegrond is.

1. De inleidende klacht van BMS en Pfizer bestaat uit twee (hoofd)onderdelen. Onderdeel I richt zich tegen de door Boehringer Ingelheim geuite superioriteitsclaims met betrekking tot Pradaxa. In onderdeel II beklagen BMS en Pfizer zich er over dat Boehringer Ingelheim in haar reclame-uitingen een onvolledig beeld van Pradaxa schetst door “cherry-picking”. Het beroep van BMS en Pfizer richt zich (in hoofdzaak) tegen de beslissing van de Codecommissie voor zover daarbij de klacht II ongegrond is verklaard.

2. De claims van Boehringer Ingelheim die voor BMS en Pfizer de aanleiding hebben gevormd tot het instellen van beroep zijn: “59% minder intracraniële bloedingen dan coumarine”, “Zowel significant minder ischemische als hemorragische CVA’s dan coumarine” en “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine”. De juistheid van deze claims is niet in geschil. BMS en Pfizer achten de uitingen echter ontoelaatbaar omdat de context waarbinnen de claims zijn gedaan onvolledig is en de claims daardoor toch misleidend zijn. Het gaat om de vraag of de reclame-uitingen door het achterwege laten van de vermelding van de door BMS en Pfizer bedoelde informatie (het niet vermelden dat er geen verschil is tussen Pradaxa en warfarine in ernstige bloedingen en totale mortaliteit, het niet vermelden dat Pradaxa op het eindpunt gastro-intestinale bloedingen slechter scoort dan warfarine en het wél vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor - alleen - Pradaxa 110 mg) dusdanig onvolledig en onnauwkeurig zijn dat bij de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uitingen zijn gericht de onterechte indruk kan worden gewekt of het onjuiste beeld kan ontstaan dat Pradaxa op het punt van “veiligheid in het algemeen” en op het punt van “overleving” beter scoort dan warfarine.

3. De claims worden, zoals de Codecommissie dat heeft gedaan, getoetst aan de maatstaf dat de reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van Pradaxa in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid, waarbij moet worden nagegaan of de totaliteit van de tot de beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig beeld van de werking van Pradaxa geeft en de vergelijking met warfarine voldoende volledig is.

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij de redenering van de Codecommissie over de ernst van intracraniële bloedingen afgezet tegen gastro-intestinale bloedingen in relatie tot de incidentie daarvan, in die zin dat intracraniële bloedingen doorgaans ernstiger zijn en ernstiger gevolgen hebben dan gastro-intestinale bloedingen. BMS en Pfizer hebben gewezen op het EMA Assessment rapport van Pradaxa van 23 augustus 2012, maar dat rapport kan niet afdoen aan het oordeel van de Codecommissie dat Pradaxa 150 mg zich wat betreft het totaal aantal ernstige bloedingen weliswaar in negatieve zin van warfarine onderscheidt, maar dat niet aannemelijk is dat het ontbreken van informatie op dit punt in de reclame-uitingen, juist vanwege de vaker tot ernstige invaliditeit of de dood leidende intracraniële bloedingen het rationeel gebruik van Pradaxa of warfarine negatief beïnvloedt. De Commissie van Beroep betrekt daarbij dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame uitingen zich in het bijzonder richten tot de disciplines behoren waar veel kennis aanwezig is over de werking van anti-stollingsmiddelen en de bijwerkingen daarvan, met name ernstige bloedingen nu daarmee decennia lang in ruime mate ervaring is opgedaan. Deze beroepsbeoefenaren zullen bij het voorschrijven van een anti-stollingsmiddel op individueel niveau een inschatting van de risico’s van de onderscheiden bloedingen voor de betrokken patiënt maken en mede daarop hun keuze van het geneesmiddel baseren. In verband met het gevaar van optredende bloedingen mag worden aangenomen dat de voorschrijvende arts voldoende kennis draagt van de mate waarin de verschillende bloedingen zich bij verschillende anti-stollingsmiddelen kunnen voordoen. Niet aannemelijk is dat de beroepsbeoefenaren door de reclame-uitingen worden misleid doordat zij niet worden gewezen op de slechtere resultaten van Pradaxa 150 mg ten opzichte van warfarine wat betreft (ernstige) gastro-intestinale bloedingen.

5. Ook het niet vermelden van het totale aantal ernstige bloedingen is niet in strijd met het bepaalde in de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode. Ook hier geldt dat ervan wordt uitgegaan dat de arts kennis zal dragen van de voor- en nadelen van de verschillende anti stollingsgeneesmiddelen alvorens (een van) deze aan de desbetreffende patiënt voor te schrijven. Niet aannemelijk is dat Boehringer Ingelheim met het enkel vermelden van het verschil in intracraniële bloedingen het beeld oproept dat Pradaxa op het punt van algehele veiligheid over het hele spectrum beter scoort dan warfarine.

6. BMS en Pfizer hebben de vraag aan de orde gesteld of een resultaat op een secundair eindpunt, zoals intracraniële bloedingen, gepromoot mag worden terwijl het (samengestelde) primaire eindpunt niet significant is. De Commissie van Beroep constateert dat de in de uitingen opgenomen claims overeenkomstig de resultaten van de RE-LY studie op het secundaire (veiligheids)eindpunt zijn en dat niet is betwist dat deze resultaten wetenschappelijke waarde hebben. Niet valt in te zien dat door het enkele feit dat het primaire (veiligheids)eindpunt niet is genoemd de vermelding van alleen de (daarmee niet strijdige) onderzoeksresultaten op het secundaire eindpunt in de onderhavige reclame uitingen juist op dit springende punt onzorgvuldig en dus ontoelaatbaar is.

7. De Commissie van Beroep is van oordeel dat BMS en Pfizer hun stelling dat achterwege laten bij de claim “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine” van de vermelding dat er geen (significant) verschil is tussen Pradaxa en warfarine op het punt van totale mortaliteit, onvoldoende concreet hebben onderbouwd. Aldus kan niet worden geoordeeld dat het niet vermelden van het ontbreken van verschil in totale mortaliteit in strijd is met de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode.

8. BMS en Pfizer stellen dat het niet vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor Pradaxa 150 mg, waar deze niet gunstig uitvallen, maar het wél noemen van de resultaten op dat punt voor Pradaxa 110 mg dusdanig selectief is dat deze ontoelaatbaar is. De Commissie van Beroep volgt BMS en Pfizer daarin niet. Er is op dit punt geen sprake van misleiding.

9. BMS en Pfizer hebben in beroep verzocht voor de toegewezen klacht in eerste aanleg een rectificatie aan Boehringer Ingelheim op te leggen. De Commissie van Beroep is van oordeel dat met het door de Codecommissie gegeven bevel het gebruik van de niet toelaatbaar geoordeelde claims te staken kan worden volstaan. Aard en ernst van de vastgestelde overtredingen noodzaken niet tot het opleggen van de (ook in beroep) gevraagde maatregel.

10. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover deze aan haar oordeel is onderworpen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een flyer die door een vergunninghouder verstuurd zal worden aan openbare apotheken, ziekenhuizen en artsen. Op deze flyer staat een selectie uit het totale assortiment van geneesmiddelen voor een bepaalde doelgroep. De Commissie oordeelt dat in dit geval van reclame niet gesproken kan worden, waardoor het advies positief luit.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een informatiebulletin dat verzoekster namens een apotheek wil verstrekken aan apotheken en ziekenhuisaptheken in Nederland die klant bij hen zijn, met hierin informatie over geneesmiddelen. Het advies luidt negatief omdat op sommige pagina's van reclame kan worden gesproken.

De klacht van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) voor haar geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) 110 mg en 150 mg harde capsules. Dit geneesmiddel, in deze doseringen, is geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Deze indicatie wordt aangeduid als “AF”. B-MS/Pfizer brengen in Nederland het geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban) op de markt. Eliquis 2,5 mg is momenteel geïndiceerd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. B-MS/Pfizer hebben bij EMA een registratieaanvraag ingediend voor Eliquis voor de indicatie AF. Pradaxa en Eliquis behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van B-MS/Pfizer is tweeledig, zie hierna I en |II: I het claimen van superioriteit voor Pradaxa De centrale (vergelijkende) claim die BI in diverse uitingen maakt is dat Pradaxa “Superior stroke prevention” biedt. Die claim is gebaseerd op een noninferiority studie, de RE-LY studie, waarin Pradaxa, in de doseringen 110 mg en 150 mg, is vergeleken met warfarine, een anti-stollingsmiddel van het type vitamine K-antagonist (VKA, coumarines). De claim is door de studie alleen onderbouwd voor Pradaxa 150 mg. Deze claim in de vorm waarin die in de door B-MS/Pfizer genoemde uitingen wordt gebruikt, is volgens B-MS/Pfizer om de volgende twee redenen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna GC). i) de comparator is onvoldoende duidelijk vermeld; ii) BI maakt onvoldoende duidelijk dat de claim alleen geldt voor de 150 mg dosering en niet voor de 110 mg dosering. Met BI is de Codecommissie eens dat de GC geen specifieke bepalingen bevat die voorschrijven dat, wanneer in een uiting een claim in het kader van een vergelijking met andere geneesmiddelen wordt gemaakt, duidelijk wordt vermeld met welk(e) middel(en) die vergelijking wordt gemaakt. Indien echter in een uiting een dergelijke vermelding ontbreekt, moet ervan uitgegaan worden dat de claim wordt gemaakt in vergelijking met alle vergelijkbare middelen die voor de betreffende indicatie worden voorgeschreven en als zodanig dient te voldoen aan alle eisen die de GC daaraan stelt, zoals onder meer de eis dat de vergelijking ten opzichte van alle vergelijkbare middelen wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Dit betekent dat, wanneer men een claim in het kader van een vergelijking met andere middelen in een uiting wil beperken door deze slechts te laten gelden voor bepaalde andere middelen teneinde de vergelijking aan de eisen van de GC te laten voldoen, voor de beroepsbeoefenaren in de uiting aanstonds duidelijk moet zijn vermeld ten opzichte van welk geneesmiddel de claim geldt en wel op zodanige wijze dat de kans afwezig is dat die informatie door de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt over het hoofd wordt gezien. BI heeft voorts betoogd (ten aanzien van I ii) dat de GC geen bepaling bevat op grond waarvan er een verplichting zou bestaan om in een reclame-uiting te vermelden voor welke varianten van het betreffende middel de claim niet geldt. In zijn algemeenheid moge dat juist zijn, maar het verbod van misleiding, dat in de GC is verankerd, brengt naar het oordeel van de Codecommissie wel mee, dat in uitingen waarin beide voor de indicatie AF beschikbare doseringen van Pradaxa worden vermeld of geen onderscheid wordt gemaakt in beschikbare doseringen, expliciet duidelijk wordt gemaakt dat de in die uiting gebezigde superioriteitsclaim uitsluitend geldt voor Pradaxa 150 mg en niet voor Pradaxa 110 mg. Voorkomen moet worden dat een beroepsbeoefenaar bij lezing van de uiting de superioriteitsclaim onbewust ook betrekt op andere doseringen van Pradaxa, zoals Pradaxa 110 mg. Toetsing van de diverse uitingen aan deze uitgangspunten leidt tot het oordeel dat dit onderdeel van de klacht van B-MS/Pfizer gegrond is voor de uitingen waarover is geklaagd, met uitzondering van één advertentie (beschreven in paragraaf 2.9 sub b). II Het schetsen van een onvolledig beeld door “cherry-picking” B-MS/Pfizer verwijten BI dat zij in alle reclameuitingen, zowel in woord als in beeld, resultaten uit de RE-LY studie zeer selectief gebruikt, waardoor een onjuist beeld van de eigenschappen van Pradaxa wordt geschetst. De Codecommissie overweegt dat artikel 5.4 van de GC bepaalt dat de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel dient te geven, waarbij in ieder geval moeten worden betrokken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. De Codecommissie beseft dat dit niet betekent dat alle bekende informatie omtrent de werking van een middel in een claim of een reclame-uiting moet worden opgenomen. Het verbod van misleiding en met name artikel 4.3 van de GC zullen de maatstaf vormen aan de hand waarvan moet worden beoordeeld welke informatie in de reclame-uiting mag/moet staan en wat daaruit mag worden weggelaten. B-MS/Pfizer ageert met name tegen het feit dat BI wel vermeldt dat uit de RE-LY studie blijkt dat bij behandeling met Pradaxa 150 mg, in vergelijking met warfarine, 59% minder intracraniële bloedingen optraden, terwijl zij niet vermeldt dat het totale aantal ernstige bloedingen bij Pradaxa 150 mg niet significant minder was dan bij behandeling met warfarine en dat bij Pradaxa 150 mg zelfs iets meer gastro-intestinale bloedingen optraden dan bij warfarine. Naar het oordeel van de Codecommissie is dit niet in strijd met de GC. De informatie dat bij behandeling met Pradaxa in vergelijking met warfarine 59% minder intracraniële bloedingen optraden, is, gegeven de ernst van dergelijke bloedingen, voor de beroepspraktijk zeer relevant. Het weglaten van de overige informatie heeft geen negatieve invloed op het rationele gebruik van Pradaxa 150 mg dan wel warfarine in farmacotherapeutisch opzicht. Van misleiding in de zin van artikel 4.3 GC is geen sprake. Om dezelfde redenen acht de Codecommissie niet misleidend dat BI in haar claims wel vermeldt dat de vasculaire mortaliteit in de RE-LY studie bij behandeling met Pradaxa 150 mg 15% lager was dan bij behandeling met warfarine, terwijl zij niet vermeldt dat de overall mortaliteit niet significant beter was bij Pradaxa 150 mg dan bij warfarine. Onderdeel II van de klacht van B-MS/Pfizer is ongegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaaheid van een dienstverlening, namelijk het aanbieden van en de deelname aan een authenticatiesysteem door een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren.

De klacht van Bayer (K12.003) is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar product Pradaxa. De kern van de klacht van Bayer is gericht tegen de claims “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” en “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”. Bayer stelt zich op het standpunt dat Boehringer Ingelheim met deze claims een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Pradaxa blijkens de SmPC is geregistreerd, waardoor beroepsbeoefenaren worden misleid. Bayer stelt voorts dat bij de claim “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” de toevoeging “non-valvulair” dan wel “zonder klepafwijkingen” in de hoofdtekst van de reclame-uiting moet worden vermeld. Hetzelfde geldt volgens Bayer voor de claim “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”, waarbij in de hoofdtekst vermeld dient te worden dat deze indicatie beperkt is tot patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. BI voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie is op grond van de SmPC-teksten van oordeel dat bij de indicatie primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten de toevoeging “die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan” als een belangrijke beperking van het geregistreerde indicatiegebied van Pradaxa 75 mg en 100 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met atriumfibrilleren de toevoeging “zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen, ≥ New York Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie” eveneens als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Pradaxa 100 mg en 150 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is daarom van oordeel dat voornoemde beperkingen van het indicatiegebied van Pradaxa 75/110 mg voor wat betreft de VTE preventie en van het indicatiegebied van Pradaxa 110/150 mg voor wat betreft het atriumfibrilleren dermate essentieel zijn bij het voorschrijven van Pradaxa dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moeten zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van slogans of andere teksten in reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperkingen ten aanzien van het indicatiegebied gelden. Op grond hiervan komt de Codecommissie tot het oordeel dat de uitingen van Boehringer Ingelheim in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. In reconventie heeft Boehringer Ingelheim een klacht (K12.004) ingediend tegen uitingen van Bayer voor haar product Xarelto. In deze klacht staat centraal de claim “Xarelto biedt uitstekende bescherming bij non-valvulair atriumfibrilleren” en de claim “non-valvulair atriumfibrilleren ter preventie van CVA”, waarbij de toevoeging “één of meer risicofactoren” in de reclame-uitingen ontbreekt. Gelet op de SmPC-teksten is de Codecommissie van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren de toevoeging “met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack)” dient te worden aangemerkt als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Xarelto 10 mg en 15 mg. Deze beperking dient in een reclame-uiting voor Xarelto 10 mg en 15 mg richting beroepsbeoefenaren te worden vermeld, omdat sprake is van een wezenlijk kenmerk waarvan voorschrijvers van Xarelto op de hoogte moeten zijn c.q. worden gebracht. In de uitingen van Bayer zijn de beperkingen te vinden in de – in zeer kleine letter geschreven - verkorte productinformatie. Hierdoor is de kans groot dat deze door de beroepsbeoefenaar over het hoofd worden gezien en ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat Xarelto geschikt is voor alle patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren. De Codecommissie oordeelt de uitingen op grond hiervan in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een informatiebulletin en een website betreffende informatie over ongeregistreerde geneesmiddelen die verzoekster verstrekt aan openbare- en ziekenhuisapotheken. Beiden zijn niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Dit advies betreft vragen over een uitspraak van de Codecommissie en de Commissie van Beroep in 2011. Het adviesorgaan neemt deze aanvraag niet in behandeling vanwege de omvang en diepgang van de aanvraag.

Dit advies betreft de vraag of het toelaatbaar is dat een vergunninghouder een bepaald bedrag voor haar rekening neemt voor de reis- en verblijfskosten van artsen. Zij zullen in Suriname een nascholingsprogramma mede organiseren voor artsen uit Suriname. Aan alle eisen van de Gedragscode wat betreft dit onderwerp wordt voldaan.

De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de mailings “Bayer heeft de innovatie die vrij baan geeft aan bloed”, voor haar product Xarelto. Boehringer Ingelheim maakt bezwaar tegen de claims “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6”, “Xarelto: simply protecting more patients1-5” en “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6” welke claims volgens Boehringer Ingelgeim zijn aan te merken als superieure claims en niet aansluiten bij de SmPC alsmede onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. De claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering¹,6”, “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering²,6, *” en “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” zijn volgens Boehringer Ingelheim onvolledig en misleidend. Bayer voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Xarelto: simply protecting more patients” misleidend is en daarmee in strijd met de artikelen 4.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Ten aanzien van de claim “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6” is de Codecommissie van oordeel dat deze misleidend en onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met de artikelen 4.3, 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Dit oordeel van de Codecommissie geldt eveneens voor de claim “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” in strijd met de SmPC’s van Xarelto 15 mg en 20 mg tabletten en misleidend, zodat de klacht op dit onderdeel gegrond is.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering” en “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering” de beroepsbeoefenaar niet op het verkeerde been zetten, zodat deze claims niet in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Boehringer Ingelheim is ongegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim wordt grotendeels gegrond verklaard.

Het advies luidt negatief wat betreft het voorgenomen gunstbetoon ten behoeve van behoeve van deelnemende beroepsbeoefenaren. Indien vergunninghouder het bedrag beperkt tot het bedrag dat de Codecommissie hier benoemd, kan het advies wat betreft de gehele aanvraag positief luiden.

Dit advies betreft de vraag of de informatie op de website van een vergunninghouder over magistraal bereide receptgeneesmiddelen als reclame of informatie gezien moeten worden. De Commissie oordeelt dat er sprake is van reclame. Reclame voor niet geregistreerde receptgeneesmiddelen is volgens de Gedragscode niet toegestaan.

Dit advies betreft de vraag of panelen en een boek gebruikt mogen worden in een stand van een vergunninghouder tijdens een congres voor beroepsbeoefenaren. De Commissie oordeelt dat de tekst op de panelen een vorm van informatie is, en dus toegestaan. Het boek daarentegen is een vorm van reclame. Aangezien het geneesmiddel waar het boek over gaat nog niet geregistreerd is, is deze reclame volgens de Gedragscode niet toegestaan.

Geen bijzonderheden.

I Schijn van partijdigheid van Codecommissie. Wraking, verschoning. II Klager is een buitenlands bedrijf: bevoegdheid Codecommissie. III Verweerder is geen lid van bij CGR aangesloten brancheverenigingen en verschijnt niet vrijwillig: ontvankelijkheid klacht, gelet op karakter van bindend advies van de uitspraak van de Codecommissie.

Pharmacosmos, een in Denemarken gevestigd bedrijf, heeft een klacht ingediend tegen reclameuitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject (werkzame stof: ijzercarboxymaltose). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie, als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden. Pharmacosmos is houder van de handelsvergunning van Monofer (werkzame stof: ijzermaltoside1000). Dit geneesmiddel wordt in Nederland gedistribueerd via Cablon Medical. Monofer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie in de volgende gevallen: - als orale ijzerpreparaten geen enkel effect hebben of niet gebruikt kunnen worden; - als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen. Vifor heeft primair een aantal formele verweren gevoerd. Vifor heeft vóór alles meegedeeld dat zij geen lid is van één van de bij de stichting CGR aangesloten brancheverenigingen en dat zij zich genoodzaakt ziet tegen de klacht en de door Pharmacosmos gevraagde maatregelen verweer te voeren, maar niet vrijwillig verschijnt.

I Vifor verzoekt de Codecommissie in de eerste plaats om de klacht van Pharmacosmos niet in behandeling te nemen vanwege de schijn van partijdigheid als gevolg van de relatie tussen de gemachtigde van Pharmacosmos (en haar kantoorgenote) en de CGR, althans de nauwe betrokkenheid van dezen met de CGR. De Codecommissie overweegt dat de stellingen van Vifor ertoe leiden dat de gehele Kamer van de Codecommissie zich zou dienen te verschonen, in welk verband er -ware er een wrakingsverzoekzelfs, -mede gelet op het reglement- geen mogelijkheid tot beoordeling daarvan zou zijn. Een dergelijk verstrekkend betoog tot wraking van een geheel college, de gehele Codecommissie, zou niet in overeenstemming zijn met hetgeen rechtens mogelijk en geaccepteerd is, tenzij extreme omstandigheden aan de orde zouden zijn waardoor voor alle individuele leden van -in deze- de Codecommissie, daartoe gronden aanwezig zouden zijn. Zodanige omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Het gegeven dat de gemachtigde van Pharmacosmos en haar kantoorgenote in het verleden op verschillende manieren betrokken zijn geweest bij de CGR levert naar het oordeel van de Codecommissie op zichzelf niet zodanige feiten of omstandigheden op. Waar ten aanzien van een of meer van de individuele leden van (deze Kamer van) de Codecommissie evenmin feiten en/of omstandigheden zijn gesteld of aangedragen die, ingevolge het bepaalde in artikel 14.3 van het Reglement, een grond voor wraking zou kunnen opleveren en de Codecommissie in onafhankelijkheid -van bestuur en/of secretariaat van de CGR- oordeelt en beslist (zie onder meer art.23.2 Reglement), ziet de Codecommissie dan ook geen aanleiding zich in deze te verschonen.

II Vifor verzoekt de Codecommissie vervolgens om zich onbevoegd te verklaren van de klacht kennis te nemen, althans Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk te verklaren, omdat Pharmacosmos een buitenlandse rechtspersoon is en als zodanig niet zelf een klacht kan indienen. De Codecommissie overweegt dat zowel artikel 10 als artikel 30 van het Reglement bepalen dat “een ieder” een klacht kan indienen als in artikel 10 bedoeld. Op geen enkele wijze is de kring van (rechts- )personen die een klacht kunnen indienen beperkt. De klacht heeft (beweerdelijk) betrekking op “enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders” als in artikel 10.1 bedoeld. Daarmee is de bevoegdheid van de Codecommissie om van de klacht kennis te nemen en daarover een oordeel uit te spreken, gegeven.

III Voorts heeft Vifor bepleit dat Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat Vifor niet tegen haar wil kan worden gebonden aan een uitspraak van de Codecommissie, die geldt als een bindend advies, dat door de overheidsrechter slechts marginaal kan worden getoetst. Daardoor zou haar recht op onbelemmerde toegang tot de overheidsrechter worden geschonden. Dat verweer is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Een uitspraak van de Codecommissie, dan wel, na beroep, van de Commissie van Beroep, geldt als een bindend advies in de zin van de artikelen 7:900 en volgende van het Burgerlijk Wetboek (BW). Artikel 7:904 BW bepaalt dat een dergelijk bindend advies vernietigbaar is, indien gebondenheid aan de beslissing van een partij of van een derde in verband met inhoud of wijze van totstandkoming daarvan in de gegeven omstandigheden naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De Codecommissie is, - om navolgende redenen anders dan voorheen- van oordeel dat Vifor niet onvrijwillig kan worden gebonden aan een bindend advies. Artikel 17 van de Grondwet staat daaraan in de weg, nu daarin is bepaald dat niemand tegen zijn wil kan worden afgehouden van de rechter die de wet hem toekent; een grondrecht dat een ieder toegang geeft tot de (bij wet ingestelde) rechter. Daarenboven zou dat in strijd zijn met artikel 6 EVRM. Dat artikel geeft immers niet enkel -aldus vaste rechtspraak van het Hof EVRM- een recht op toegang tot die rechter, de toegang tot de rechter mag ook niet zodanig worden beperkt dat die in zijn kern wordt aangetast en moet in effect ook onbeperkt en onbelemmerd zijn. Daarmee strookt niet een in omvang beperkte rechterlijke toetsing. De overheidsrechter dient de bevoegdheid te hebben alle voor de beoordeling van het geschil relevante feiten en kwesties te onderzoeken. Dat nu zou -gezien het karakter (van bindend advies) van de uitspraak van de Codecommissie- niet het geval zijn indien de beslissing van de Codecommissie aan de overheidrechter zou worden voorgelegd.

Pharmacosmos wordt op grond van vorenstaande overwegingen in haar klacht niet ontvankelijk verklaard.

1. Janssen-Cilag heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) van 4 november 2010. Het beroep richt zich tegen enkele beslissingen waarbij een viertal uitingen van Janssen-Cilag met betrekking tot het ADHD-geneesmiddel Concerta in strijd is geoordeeld met de op publieksreclame voor geneesmiddelen betrekking hebbende codes. Voor zover de beslissing ter beoordeling aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze grotendeels vernietigd.

2. Het gaat in beroep om de volgende uitingen: a. een uitklapfolder Perspectief met daarin opgenomen een verwijzing naar onder meer de website www.psyq.nl. waarop een patiëntenervaring te lezen is met de tekst: “De Concerta die ik gebruik helpt me iedere dag weer het koppie er bij te houden en voornamelijk op mijn werk heb ik daar profijt van.” Volgens de Codecommissie is deze uiting in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen. b. een brochure Perspectief patiënteninformatie met daarin opgenomen een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups. De uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame, aldus de Codecommissie. c. de cd-rom Spreekbeurt waarop zijn opgenomen de pagina's D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22 waarop telkens de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag is vermeld. Door de naamsvermelding profileert Janssen-Cilag zich zo nadrukkelijk als fabrikant van ADHD geneesmiddelen, dat deze uiting ontoelaatbare publieksreclame vormt, aldus de Codecommissie. d. de website www.adhd.nu waarop is opgenomen een vergelijkend overzicht van vergoedingen per ADHD-geneesmiddel. Volgens de codecommissie bevat de website geen gebalanceerde en genuanceerde informatie en is deze daarom in strijd met de “Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.”

3. Janssen-Cilag heeft aangevoerd dat de uitingen niet in strijd zijn met de regels voor publieksreclame voor geneesmiddelen. Ten aanzien van de uitingen c. tot en met d. heeft zij echter in de eerste plaats aangevoerd dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd is getreden.

4. De Commissie van Beroep heeft het volgende overwogen.

a. de uitklapfolder Perspectief De website www.PsyQ.nl is een website “die breed informatie over ADHD geeft en als geheel niet aanprijzend wordt beoordeeld”. Janssen-Cilag heeft geen invloed gehad op de inhoud van de website en zij is niet als sponsor van de website of de achterliggende organisatie opgetreden. De vermelding van de patiëntenervaring is direct noch indirect door Janssen-Cilag bewerkstelligd. Vooropgesteld moet worden dat het een vergunninghouder vrijstaat in brochuremateriaal als de onderhavige uitklapfolder verwijzingen op te nemen naar informatiebronnen zoals belangenverenigingen, boeken of ander schriftelijk materiaal en websites, mits dit zorgvuldig geschiedt. De wijze waarop Janssen-Cilag dit heeft gedaan kan de zorgvuldigheidstoets doorstaan. Geenszins is aannemelijk dat Janssen-Cilag bij het bepalen van de volgorde in de opsomming van websites heeft beoogd het publiek in de eerste plaats naar de website www.PsyQ.nl te leiden omdat daarop de patiëntenervaring is vermeld. De bezoeker van de website dient diverse keren door te klikken en te scrollen voordat de patiëntenervaring wordt gevonden en de website bevat ook negatieve uitspraken over Concerta. De bij de vermelding van de website in de folder geplaatste tekst “site met een zeer bruikbare zelftest en vijf korte online films” vestigt niet in bijzondere mate de aandacht op de website www.Psyq.nl. De kwaliteit van de website www.Psyq.nl staat in dit geding niet ter discussie. De enkele vermelding van de patiëntenervaring staat in een te ver verwijderd verband met het voor Janssen-Cilag geldende verbod tot het maken van publieksreclame voor haar UR-geneesmiddel Concerta om de conclusie te kunnen trekken dat Janssen-Cilag verboden publieksreclame heeft gemaakt.

b. de brochure Perspectief patiënteninformatie, de cd-rom Spreekbeurt en d. de website www.adhd.nu.

Uit de bepalingen van het Reglement KOAG/KAG blijkt dat klachten of bezwaren met betrekking tot enig handelen of nalaten in strijd met de Codes duidelijk geformuleerd moeten worden ingediend. Uit het systeem van de regeling en de beginselen van een goede procesorde volgt dat dit ook geldt voor een verzoek van KOAG/KAG op de voet van artikel 3.2 van het Reglement. Immers, ongeacht op welke wijze een geding bij de Codecommissie wordt ingeleid, dient voor iedere betrokken partij duidelijk te zijn welke uitingen (en op welke punten) ter toetsing worden voorgelegd. Een gebrek aan voldoende duidelijkheid zal met name de wederpartij van degene die de klacht of het bezwaar heeft ingediend, in zijn of haar verweer kunnen schaden. Dit betekent in deze zaak dat de rapportage van KOAG/KAG het duidelijke verzoek had moeten bevatten om een oordeel uit te spreken over: a. de verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites en E-groups in de brochure Perspectief patiënteninformatie, b. de vermelding van de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag op de afbeeldingen D10 t/m D16 en D20 t/m D22 op de cd-rom Spreekbeurt en c. de mogelijke onvolledigheid van het overzicht van ADHD middelen op de website www.adhd.nu.

Dit is niet gebeurd en deze punten zijn niet voldoende duidelijk op andere wijze ter zitting in eerste aanleg aan de orde gekomen. De punten b. en c. zijn in de rapportage van KOAG/KAG niet ter sprake gebracht. Punt a. is dat wel maar omdat KOAG/KAG en Janssen-Cilag beide van opvatting waren dat de brochure met inbegrip van de verwijzing naar de websites geen publieksreclame voor een UR-geneesmiddel bevatte, behoefde Janssen-Cilag er, zonder een duidelijk verzoek van KOAG/KAG daartoe, geen rekening mee te houden dat de brochure op dit laatste onderdeel aan een beoordeling door de Codecommissie zou worden onderworpen.

Partijen hebben de omvang van de rechtsstrijd in onderling overleg willen vaststellen. Zij zijn in overleg getreden met de voorzitter van de Codecommissie. De voorzitter van de Codecommissie heeft het bericht doen uitgaan dat zal worden uitgegaan van de rapportage van KOAG/KAG en dat wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen van Janssen-Cilag in beginsel buiten behandeling zullen blijven. Nu KOAG/KAG de bovenstaande kwesties feitelijk niet ter beoordeling aan de Codecommissie heeft voorgelegd, partijen ook niet de bedoeling hebben gehad een beslissing op deze punten uit te lokken en wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen ter zitting niet aan de orde zijn gesteld (en overigens naar verwachting ook niet zouden zijn toegelaten), moet worden geoordeeld dat de Codecommissie met haar oordeel op bovenstaande punten buiten de grenzen van de rechtsstrijd is getreden. Dit is in strijd met de beginselen van een behoorlijke procesorde. De beslissing van de Codecommissie moet daarom op die onderdelen worden vernietigd.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een project mag sponsoren ten behoeve van voorlichting van beroepsbeoefenaren aan patiënten. Aan alle eisen van sponsoring is voldaan, waardoor het advies positief luidt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder de sprekers op haar bijeenkomst een vergoeding mag geven van een bepaald uurtartief en daarnaast een bedrag als vergoeding voor het intellectuele eigendom als auteur van de gegeven presentaties. Wat betreft het uurtarief oordeelt de Commissie positief, de andere vergoeding acht de Commissie niet toelaatbaar.

Het bestuur van de Stichting KOAG/KAG heeft de Codecommissie verzocht een oordeel uit te spreken over de conclusies van de Keuringsraad KOAG/KAG inzake uitingen van Janssen-Cilag BV zoals aangehaald en bedoeld in de Kamervragen van Van Gerven. Het gaat daarbij om de uitklapfolder Perspectief, de Perspectief patiënteninformatie, de brochure Peptalk Too, de CD-ROM spreekbeurt en de inhoud van de website www.adhd.nu.

In de uitklapfolder Perspectief is door Janssen-Cilag BV een verwijzing opgenomen naar de website www.psyq.nl, waarop een uitlating van een patiënt over Concerta is vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat de uitklapfolder Perspectief in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen krachtens artikel 3 sub a CPG. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de patiënteninformatie Perspectief die een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups bevat, eveneens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame krachtens artikel 3 sub a CPG.

In de brochure Peptalk Too is de verwijzing naar methylfenidaat naar het oordeel van de Codecommissie geen verwijzing naar een specifiek geneesmiddel, in casu het UR-geneesmiddel Concerta van Janssen-Cilag BV. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de vermelding van werkzame stoffen in de aangehaalde passages in de brochure Peptalk Too in overeenstemming is met de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De op de cd-rom vermelde basisinformaties zijn naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een directe of indirecte verwijzing naar een (specifiek) geneesmiddel. De basisinformaties voor de verschillende leeftijdsgroepen vallen onder de in artikel 2 sub a van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen opgenomen definitie van informatie. Ten aanzien van het artikel “Pietje is onrustig. De onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” op de cd-rom is de Codecommissie van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame en daarmee in strijd met artikel 3 sub a CPG.

De Codecommissie heeft tot slot geconstateerd dat op iedere afbeelding, overgelegd als D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22, van de cd-rom de fabrikantnaam “Janssen – Cilag BV” wordt vermeld. Van een gebalanceerde en genuanceerde informatie is in casu geen sprake. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van ontoelaatbare publieksreclame en daarmee strijd met artikel 3 sub a CPG.

Ten aanzien van de website www.adhd.nu is de Codecommissie van oordeel dat de inhoud van de website www.adhd.nu, de poster en het visitekaartje zijn aan te merken als informatie in de zin van artikel 2 van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De Codecommissie is daarbij van oordeel dat de website www.adhd.nu geen gebalanceerde en genuanceerde informatie bevat en daarmee in strijd is met artikel 4 sub b van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een detail-aid die rayon managers zullen gebruiken in hun gesprek met artsen ter promotie van een geneesmiddel. De Commissie oordeelt dat het toelaatbaar is mits een aantal onderdelen worden geschrapt en de beroepsbeoefenaar ook een kopie van het volledige artikel waarop de claim gebaseerd is ontvangt.

Dit advies betreft een filmwedstrijd voor patiënten, waarmee een geldbedrag en een camera te winnen zijn. Zorgverleners zijn uitgesloten van deelname. De Commissie oordeelt dat de wedstrijd toelaatbaar is en dat er geen sprake is van reclame voor een receptgeneesmiddel. De vergoeding die een beroepsbeoefenaar ontvangt die plaats heeft in de jury is ook toelaatbaar. Het advies luidt positief.

Het eerste onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame-uitingen van Novartis waarin de Onbrez Breezhaler waaruit een spraywolk komt eindigend in de vorm van een springende leeuw, wordt afgebeeld. Boehringer stelt zich op het standpunt dat voornoemde afbeelding ten onrechte de indruk wekt dat de Onbrez Breezhaler een pMDI of soft mist inhalator is en dat daarmee sprake is van misleiding. Novartis meent dat beroepsbeoefenaren de in de reclame-uitingen getoonde Onbrez Breezhaler zullen aanmerken als een droogpoederinhalator en niet als een soft mist inhalator of pMDI en betwist dat sprake is van misleiding. De Codecommissie is van oordeel dat in de onderhavige reclame-uiting door het onderlinge nauwe verband tussen de afgebeelde Onbrez Breezhaler en de spraywolk die eindigt in de vorm van een springende leeuw de suggestie wordt gewekt dat de Onbrez Breezhaler zelf actief een spraywolk werkzame stof voortbrengt, zoals bij onder andere een soft mist inhalator het geval is. Hierdoor kan bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar ten onrechte de indruk ontstaan dat de Onbrez Breezhaler geen droogpoederinhalator is. De beroepsbeoefenaar kan daarmee gemakkelijk op het verkeerde been worden gezet omtrent het type inhalator. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het tweede onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de claim “eerste ultra LABA bij COPD” die Novartis gebruikt in de aanprijzing van haar geneesmiddel de Onbrez Breezhaler. Boehringer stelt zich op het standpunt dat Novartis hiermee claimt de eerste en/of de beste langwerkende beta 2 agonist op de Nederlandse markt te zijn. Novartis betwist dit standpunt van Boehringer en betoogt dat met “ultra” slechts wordt gecommuniceerd dat Onbrez Breezhaler langer werkt dan de tot op heden op de markt zijnde LABA’s. Naar het oordeel van de Codecommissie blijkt uit de context van de reclame-uiting niet voldoende dat het begrip “ultra” in “eerste ultra LABA” bij uitstek betrekking heeft op de werkingsduur van Onbrez Breezhaler. Deze indruk wordt nog versterkt door de omstandigheid dat direct onder de zinsnede waarin de term “ultra” voorkomt, een viertal bijzondere eigenschappen van het product worden genoemd. De aanduiding “ultra” zal mede in dit verband worden gelezen en begrepen als een superioriteitsclaim, die niet nader is onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “eerste ultra LABA” misleidend is en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van zorgboeken, Cd-roms en websites met informatie over een ziekte. Deze materialen kunnen artsen aanvragen en aan patiënten doorgeven, en worden gesponsoord door farmaceutische bedrijven. Deze bedrijven hebben geen invloed op de inhoud. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame of van een geschenk van een vergunninghouder aan een beroepsbeoefenaar. Wel is er sprake van sponsoring, en dus dienen de afspraken hierover schriftelijk worden vastgelegd. Indien hieraan voldaan wordt luidt het advies positief.

Vervolg op dit advies in AA11.004,

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het verstrekken van doseeradviezen van een geneesmiddel door een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren. De Commissie oordeelt dat hier sprake is van informatie en niet van reclame. Een cruciaal element bij het begrip informatie is de vraag of i.c. de te verstrekken doseeradviezen inhoudelijk in overeenstemming zijn met de tekst van de SmPC. Om hierover te oordelen is kennis vereist waarover de Commissie niet beschikt.

Deze aanvraag betreft twee vragen, namelijk of informatie aan een niet-beroepsbeoefenaar ook verstrekt mag worden door een commerciële afdeling i.p.v. een medische afdeling, en of sales representatives informatie aan niet-beroepsbeoefenaren mogen verstrekken. De Commissie oordeelt dat het zeer wel kan uitmaken wie de informatie verstrekt en dat wanneer eigen medewerkers van de farmaceut dit doen het risico te groot is dat er toch sprake zal zijn van reclame. Het advies luidt dus negatief.

Dit advies betreft de vraag of een voorgenomen mailing van een vergunninghouder over een receptgeneesmiddel ook naar assistenten die het middel toedienen gezonden mag worden. De Commissie oordeelt dat in de mailing zoals deze nu klaar ligt een aanprijzend karakter heeft en daarom als reclame aangemerkt dient te worden en daarom niet naar de assistenten gezonden mag worden. Wanneer de aanprijzende elementen aangepast worden en er sprake is van informatie mag de mailing wel ook aan de assistenten gestuurd worden.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het kosteloos verstrekken van een medicijn aan patiënten. Het advies van de Commissie is negatief omdat de manier waarop de vergunninghouder is voorgenomen dit uit te voeren een te aanprijzend karakter heeft. Er is sprake van ongeoorloofde reclame.

Dit advies is een vervolg op A10.007. Het betreft de toelaatbaarheid van de sponsoring van een webapplicatie door een vergunninghouder ten behoeve van apothekers. Het advies luidde toen negatief omdat er niet aan alle eisen aan sponsoring werden voldaan. Ook nu luidt het advies weer negatief omdat de Commissie het niet aannemelijk acht dat de deelnemende apothekers niet in staat zouden zijn de taken die de applicatie biedt uit eigen middelen te financieren.

Dit advies betreft de vraag of een prijs, bestaande uit een bokaal en een cheque van € 1.000,-, uitgereikt door een vergunninghouder aan een patiënt, toelaatbaar is. Het advies luidt positief omdat niet is gebleken dat er reclame voor een geneesmiddel richting het publiek wordt gemaakt. Ook wordt het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren geenszins beïnvloed.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een loyaliteitsprogramma, opgesteld door een vergunninghouder. De klanten, apothekers en drogisten, kunnen dan met gemaakte omzet in producten van de vergunninghouder punten verdienen die ingeruild kunnen worden tegen geschenken. Het advies luidt negatief omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om het voornemen te toetsen aan de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag of X een onderzoeksproject van een afdeling van het UMC Utrecht mag sponsoren voor het bedrag van € 150.000,-. Het advies van de Codecommissie luidt positief omdat aan alle Gedragsregels sponsoring is voldaan en het project niet of niet volledig op andere wijze wordt gefinancierd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een wetenschappelijke bijeenkomst georganiseerd door een vergunninghouder, waarbij zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Daarnaast vraagt de vergunninghouder of de voorgenomen sponsoring, beschikbaarstelling van geschenken en gunstbetoon door een bijdrage aan een afsluitende borrel toelaatbaar zijn. Het advies luidt slechts op een onderdeel negatief, namelijk het dat er geen fysiek onderscheid zal zijn tussen ruimtes voor beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren omdat hierdoor ongeoorloofde publieksreclame mogelijk is.

De klacht van INC is gericht tegen uitingen van VedaX voor het product VedaX Anti-Aging Formule OPC (hierna genoemd: VedaX OPC). Op het etiket van VedaX OPC staat vermeld onder het kopje “samenstelling per tablet”: “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” en de tekst “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%”. Op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php staat onder andere de tekst “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt”.

INC stelt zich op het standpunt dat de uitingen voor het product VedaX OPC van VedaX in strijd zijn met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG, in het bijzonder de artikelen 7, 10 en 14) en de Warenwet (in het bijzonder artikel 19 en artikel 20). De claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” is volgens INC onjuist en misleidend omdat er geen commercieel beschikbare extracten bestaan die 98% “OPC” bevatten. INC stelt zich voorts op het standpunt dat de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” en “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” eveneens onjuist en misleidend zijn.

VedaX voert gemotiveerd verweer en betwist de door INC voorgestane uitleg van OPC. VedaX stelt dat niet wetenschappelijk vast staat dat hogere condensaten dan n = 2-5, aldus n= 6-20, niet tot de oligomeren mogen worden gerekend. De op het etiket van VedaX OPC vermelde 98% OPC omvat de condensaten van alle polymeren (zowel de lage oligomeren als de hoge oligomeren) inclusief de catechines, zodat het vermelde percentage juist is.

De Codecommissie KOAG/KAG constateert dat zowel INC als VedaX geen nadere stukken hebben overgelegd dan wel feiten en/of omstandigheden gesteld waaruit onomstotelijk blijkt hoe het begrip oligomere proanthocyanidines (OPC) wetenschappelijk wordt gedefinieerd. Ook is het de Codecommissie KOAG/KAG niet gebleken dat wetenschappelijk is vastgesteld welke condensaten tot oligomeren mogen worden gerekend. De Codecommissie KOAG/KAG komt tot het oordeel dat het percentage van 98% OPC in de claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” niet door VedaX kan worden aangetoond. Gelet hierop acht de Codecommissie KOAG/KAG de claim misleidend en onjuist en daarmee in strijd met artikel 7 CAG.

Het tweede onderdeel van de klacht is gericht tegen de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” op het etiket van VedaX OPC en de claim “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php. Gelet op de artikelen 1 onder d en 10 CAG en de toelichting daarop alsmede de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen is de Codecommissie KOAG/KAG met INC van oordeel dat de uitdrukkingen/claims als “zorgen voor”, “krachtig remmend effect op het verouderingsproces”, “enorme bescherming” en “niet gewenste verouderingsverschijnselen worden simpelweg beperkt” zijn aan te merken als medische claims dan wel aanprijzingen met een geneeskundige inhoud of toespeling daarop. Deze claims zijn in strijd met artikel 10 CAG.

De klacht van INC is gegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een reclame-uiting voor een UAD geneesmiddel. Het advies luidt op één onderdeel negatief, omdat objectiviteit niet gewaarborgd is.

Dit advies betreft een congres voor beroepsbeoefenaren dat grotendeels door vergunninghouders zal worden gesponsord. Wat betreft de sponsoring en de voorgenomen gastvrijheid luidt het advies positief. Het feit dat er grote kans is op publieksreclame maakt dat het advies deels negatief luidt.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een terugbetalingsregeling omtrent een UR-geneesmiddel. Het advies luidt positief mits een mededeling aan voorschrijvende artsen achterwege wordt gelaten.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclame-uiting van een vergunninghouder betreffende een recept-geneesmiddel. Het advies luidt deels positief, deels negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de donatie van een webapplicatie van een vergunninghouder aan apothekers. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van sponsoring die niet voldoet aan de regels van de Gedragscode.

Dit advies betreft de vraag in hoeverre het toelaatbaar is om gastvrijheid te verlenen aan beroepsbeoefenaren door vergunninghouders in andere situaties dan wetenschappelijke bijeenkomsten, manifestaties of dienstverlening. De commissie oordeelt dat er altijd sprak is van ofwel een wetenschappelijke bijeenkomst, of een manifestatie. De gastvrijheid dient binnen de redelijke perken te blijven die in de Gedragscode zijn vastgelegd.