Het door een vergunninghouder ter beschikking stellen van ondersteunende materialen aan twee patiëntenorganisaties voldoet aan de voorwaarden van hoofdstuk 6 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Sponsoring van het onderhavige project heeft betrekking op innovatieve en/of kwaliteit verbeterende activiteiten en heeft tot doel directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten. Daarmee is voldaan aan de onder a en b van artikel 6.5.1. Gedragscode neergelegde criteria.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel. Beklaagde heeft zelf de melding gedaan – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over haar geneesmiddelen Incruse® en Relvar®. Chiesi stelt dat de gewraakte advertentie in strijd is met het verbod op reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel en in strijd met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Het eerste onderdeel van de klacht gaat over de vraag of de onderhavige advertentie dient te worden aangemerkt als een reclame-uiting voor twee afzonderlijke geneesmiddelen Incruse® en Relvar®, waarbij tevens onder de aandacht wordt gebracht dat beide geneesmiddelen gelijktijdig dan wel vlak na elkaar kunnen worden ingezet, zoals GSK - ook ter zitting - betoogt, of dat deze advertentie voor Incruse® en Relvar® is aan te merken als een reclame-uiting voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de werkzame stoffen van Incruse® en Relvar® zijn samengebracht, zoals Chiesi betoogt. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie van oordeel dat de reclame-uiting niet alleen de geneesmiddelen Incruse® en Relvar® afzonderlijk promoot, maar ook het gelijktijdig gezamenlijke gebruik van Incruse® en Relvar®. De Codecommissie is echter van oordeel dat het promoten van het gelijktijdig gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® niet is aan te merken als het maken van - al dan niet indirecte - reclame voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de drie werkzame stoffen umeclidinium, fluticasonfuroaat en vilanterol zijn samengebracht in één inhalator. Van het maken van reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel door GSK is naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie is echter wel van oordeel dat de reclame-uiting de suggestie wekt, dat door het - gepromote - gelijktijdige gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® alle COPD-patiënten opgelucht de dag kunnen beginnen, in die zin dat zij geen hinder van hun ziekte hebben. Deze suggestie wordt niet door de SmPC van Incruse® en SmPC van Relvar® ondersteund. Naar het oordeel van de Codecommissie is de advertentie van GSK in strijd met de SmPC’s van Incruse® en Relvar® en misleidend, zodat deze reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim is aan te merken als een vergelijkende superioriteitsclaim. De vraag rijst bij dit klachtonderdeel of de Salford Lung studie kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim in de zin van de Gedragscode. Het is in het kader van dit geding niet aan de Codecommissie om een zelfstandig oordeel uit te spreken over de wetenschappelijke juistheid en kwaliteit van de in deze klacht ter ondersteuning van een vergelijkende claim overgelegde studie en de kanttekeningen daarbij. De Codecommissie beoordeelt slechts of een reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming is met de eisen die daaraan in de Gedragscode worden gesteld. Naar het oordeel van de Codecommissie suggereert GSK met de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*” dat Relvar® exacerbaties vermindert ten opzichte van alle andere ICS/LABA preparaten, zoals bijvoorbeeld Symbicort®, Seretide®, Flutiform®, Bufolair® en Foster®. Dat blijkt niet uit voornoemde studie. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de Salford Lung studie niet ter onderbouwing dienen van de door GSK gemaakte vergelijkende superioriteitsclaim. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond.

Geschenk voldoet aan de voorwaarden van art. 2.2 van de Gedragscode.

De door verzoekster voorgenomen sponsoring van apothekers betreft een voedingssupplement en valt daarmee niet onder het verbod op gunstbetoon van artikel 6.1.1.

Preventieve toetsing bijeenkomst in Nederland

Prijsvraag waarover twee keer eerder een aanvraag is beoordeeld. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorde na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

De klacht van Bayer heeft betrekking op een advertentie en een brief met bijlage van Novartis aan beroepsbeoefenaren waarin haar geneesmiddel Lucentis® wordt aangeprezen. Novartis voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie heeft als volgt geoordeeld.

Ten aanzien van het eerste klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise. Powerful. Proven.” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise” in combinatie met de claim “Specifieke binding aan VEGF-A, de pathogene factor” is de Codecommissie van oordeel dat de claims niet misleidend zijn. Het derde klachtonderdeel heeft betrekking op de claim “Krachtige en aanhoudende visuswinst voor DME- en LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat de termen “krachtige” en “aanhoudende” als vaag en onduidelijk zijn aan te merken. Novartis heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken, zodat een verdere inhoudelijke behandeling achterwege kan blijven.

Het vierde onderdeel van de klacht van Bayer heeft betrekking op de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk” in de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹,7-9” – afzonderlijk dan wel in combinatie met de claim “Proven” en/of de afbeelding van de voorgevulde spuit – in zijn algemeenheid betrekking heeft op alle indicaties van Lucentis® en niet impliceert dat 10 jaar follow-up beschikbaar is voor elke indicatie van Lucentis®. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze claim niet misleidend. Daarentegen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹, 15-17” zoals vermeld in de bijlage bij de brief gelet op de totaliteit van de reclame-uiting misleidend is, zodat dit onderdeel van de klacht van Bayer gegrond is.

Ten aanzien van het vijfde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Injectiefrequentie gelijkwaardig aan aflibercept in de dagelijkse praktijk6” zoals vermeld in de advertentie en de claim “In de dagelijkse praktijk is de injectiefrequentie van Lucentis vergelijkbaar met aflibercept4,5” zoals vermeld in de bijlage van de brief van Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de claims zijn aan te merken als een vergelijkende claim. De Codecommissie is van oordeel dat de VERO studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Novartis in haar reclame-uitingen gebruikte vergelijkende claims, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Ten aanzien van het zesde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Als enige Anti-VEGF ook in voorgevulde spuit” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim niet strijdig is met de Gedragscode. Ten aanzien van het zevende onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de link tussen de claim “Lucentis: het kleinste molecuul¹” in combinatie met de gekleurde afbeeldingen van drie moleculen van te weten Lucentis®, bevacizumab en aflibercept en de subclaims “• Voor optimale diffusie¹,7-9”, “• Minimaliseert systemische belasting1,10,11”, en “• Specifieke binding aan VEGF-A, dé pathogene factor¹,11” is de Codecommissie van oordeel dat deze link de onjuiste suggestie wekt dat de onder de bullet points vermelde voordelen zich alleen bij Lucentis zouden voordoen als gevolg van het kleine formaat van het Lucentis-molecuul. Nu Novartis onvoorwaardelijk heeft toegezegd deze link niet meer te leggen, behoeft dit klachtonderdeel naar het oordeel van de Codecommissie geen verdere inhoudelijke behandeling.

Ten aanzien van het achtste onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “minimaliseert systemische belasting” is de Codecommissie van oordeel dat dit onderdeel geen verdere inhoudelijke behandeling behoeft.

Het negende onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat het woord “snelle” in de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten” is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2 juncto 5.2.2 van de Gedragscode. Door de toezeggingen van Novartis wordt naar het oordeel van de Codecommissie aan het bezwaar van Bayer voldoende tegemoet gekomen.

De klacht van Bayer is op onderdelen gegrond.

De klacht van Novartis heeft betrekking op de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. De klacht van Novartis is gericht is tegen de woorden “snel effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief”.

Novartis stelt kort gezegd dat Bayer nalaat in de uiting duidelijk aan te geven wat “snel” inhoudt en wat met “effect” wordt bedoeld, zodat naar de mening van Novartis deze termen vaag zijn in de zin van de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Bayer betwist de stelling van Novartis en voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie overweegt dienaangaande als volgt.

Ten aanzien van het woord “snel” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” is de Codecommissie van oordeel dat deze term is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2, 5.2.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode, omdat het woord “snel” in de uiting niet – althans onvoldoende – nader wordt gespecificeerd, zodat de context waarin het woord “snel” moet worden gezien, ontbreekt. De verwijzing naar “snel effect vanaf de eerste injectie” in de uiting en de vermelding van elf referenties doen aan dit oordeel niet af. De Codecommissie is voorts van oordeel dat onvoldoende duidelijk in de uiting blijkt wat met het woord “effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” wordt bedoeld. Zonder nadere concretisering van het woord “effect” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat het woord “effect” eveneens is aan te merken als een vage term in de zin van de Gedragscode.

De klacht van Novartis is gegrond.

Sponsorproject waarbij apparatuur via een overkoepelend netwerk ter beschikking wordt gesteld aan samenwerkingsverbanden/zorggroepen. De voorzitter is kritisch over de onderbouwing dat het project een verbetering van zorg aan patiënten of medische wetenschap tot doel heeft. In dat licht had de mate van urgentie (‘nut en noodzaak’) van het project beter kunnen worden onderbouwd. Derhalve adviseert de voorzitter dat de toegevoegde waarde van het project middels een meetsysteem wordt vastgelegd. Onder die voorwaarde luidt het oordeel positief. De voorzitter heeft zich tevens uitgesproken over enkele varianten op het project. Het oordeel is niet in al die gevallen positief.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly in een reclame-mailing voor haar geneesmiddel Trulicity (dulaglutide). Trulicity is een GLP-1 receptoragonist die volgens de SPC onder meer is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 voor verbetering van de glucoseregulatie als adjuvante therapie in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waaronder insuline, als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glucoseregulatie geven.

Sinds 1 januari 2017 komt de inzet van GLP-1 receptoragonisten als adjuvante therapie in combinatie met insuline voor vergoeding in aanmerking indien aan strikte voorwaarden is voldaan. Aan de in Bijlage 2 Regeling Zorgverzekering vermelde voorwaarden heeft Zorgverzekeraars Nederland nog als voorwaarde toegevoegd dat het eerste recept afkomstig moet zijn van een internist.

De uitingen waarover geklaagd is zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat daarin: - onvoldoende duidelijk is vermeld de beperking van de patiëntenpopulatie waarvoor Trulicity is geregistreerd; - een behandeladvies is gegeven dat niet in overeenstemming is met de SPC; - onvoldoende duidelijk is vermeld onder welke voorwaarden het middel wordt vergoed; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat de benodigde hoeveelheid insuline in absolute zin lager wordt als Trulicity aan de behandeling met insuline glargine wordt toegevoegd; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat een gemiste dosis altijd mag worden ingehaald.

Aan Lilly is opgedragen een rectificatiebrief te sturen.

Verzoekster stelt een groot aantal principiële kwesties aan de orde over de toelaatbaarheid van uitingen met een zeker vergelijkend karakter die zich niet lenen voor de adviesprocedure.

Preventieve toetsing buitenlandse bijeenkomst

Onder een aantal voorbehouden luidt het advies positief. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorden na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

Geschenken in de vorm van waardebonnen voor het volgen van nascholing zijn toelaatbaar mits inwisselbaar voor educatie. Donaties voor goede doelen en schrijfwaar voldoen niet aan de voorwaarden.

Het reclamemaken voor receptgeneesmiddelen door middel van deeplinks is toelaatbaar voor zover de deeplinks worden aangeboden door [X] zelf op de door haar daarvoor ter beoordeling voorgelegde wijze. Dit is ook het geval voor zover [X] gebruik maakt van kanalen van derden op de door haar ter beoordeling voorgelegde wijze, mits in de overeenkomsten met die derden en met het media-inkoopbureau een zodanige sanctie wordt opgenomen, bijvoorbeeld in de vorm van een boetebeding, dat die derden en het inkoopbureau worden gestimuleerd zorgvuldig met het gebruik van de betreffende deeplinks om te gaan.

Preventieve toetsing van een bijeenkomst op Vlieland. De bijeenkomst zal door beroepsbeoefenaren uit Midden Nederland worden bezocht en zou daarom ergens in het midden van het land moeten plaats vinden. De Codecommissie heeft evenwel begrip voor de keuze van de locatie, omdat deze het voordeel heeft dat men voortdurend met elkaar in overleg zal zijn en zich daar niet eenvoudig uit zal kunnen terug trekken.

Lilly en Pfizer waren ten tijde van het indienen van de klacht beide in afwachting van de verlening van een handelsvergunning in de Europese Unie voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (hierna: ”RA”).

Beide nieuwe geneesmiddelen, respectievelijk Olumiant (baricitinib) van Lilly en Xeljanz (tofacitinib) van Pfizer, zijn zogenaamde janus kinase- ofwel JAK-remmers. Bij RA wordt het ontstekingsproces (mede) in stand gehouden door cytokinen die via JAK-signalering, JAK pathways, ontstekingscellen activeren. Het werkingsmechanisme van de JAK-remmers is erop gericht de JAK pathways te blokkeren en daarmee de ontstekingen te onderdrukken.

Pfizer heeft in de loop van 2016 door middel van een advertentiecampagne de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK pathways spelen in het proces van ontstaan van ontstekingen bij RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein.

Het bezwaar van Lilly is met name dat in de context van de aanstaande registratie van de JAK-remmer van Pfizer, de uitingen van Pfizer verkleuren naar reclame. Tegen die achtergrond en door de combinatie van factoren wordt volgens Lilly indirect de link gelegd naar het toekomstige geneesmiddel van Pfizer. Dat acht Lilly in strijd met het verbod om reclame te maken voor een nog niet geregistreerd geneesmiddel (artikel 5.2.1.1 sub a).

Alhoewel de Commissie wel inziet dat Pfizer er een commercieel belang bij had om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaren de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways bij de pathogenese van RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein, acht de Codecommissie vanwege het ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xeljanz dan wel naar JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uitingen van Pfizer en het nieuwe geneesmiddel van Pfizer te ver verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen en de uitingen als reclame voor dat middel aan te merken.

De klacht wordt ongegrond verklaard.

Sponsoring van een [ziekte Z] kamp voor patiënten van jonge leeftijd voldoet aan de in artikel 6.5.5 gestelde eisen. Het programma moet naar het oordeel van de Commissie niet op ieder afzonderlijk onderdeel worden beoordeeld, maar als een onverbrekelijk geheel worden gezien, zodat ook de verstrooiende elementen bijdragen aan het bereiken van het doel.

Preventieve toetsing bijeenkomst in Amsterdam. Voor wat betreft het vergoeden van de overnachting aan deelnemers uit Amsterdam en omgeving legt de Codecommissie in dit geval de grens van de redelijkheid bij een afstand tot Amsterdam van 75 kilometer.

De Codecommissie ziet geen strijdigheid van het lidmaatschap van een vergunninghouder van de businessclub [Y] met voornoemde bepalingen van de Gedragscode. Het lidmaatschap van de businessclub heeft op voorhand niet het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen. Verder ziet de lidmaatschapsbijdrage voor het merendeel op algemene organisatiekosten en gastvrijheidskosten betreffende de samenkomsten van de businessclub, gaat de verstrekking van geschenken aan leden niet uit van de vergunninghouder zelf en is de bijdrage van de vergunninghouder in het geheel van bijdragen van leden aan de betreffende geschenken gering te noemen.

Hernieuwde aanvraag inzake sponsoring van een project. Gelet op de nadere informatie en aanpassing van de werkwijze kan het advies alsnog positief luiden.

De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®. Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

De Codecommissie vertrouwt erop dat de bijeenkomst wetenschappelijk en louter informatief van karakter is, zodat in die zin geen bezwaar bestaat tegen deelname van niet-beroepsbeoefenaren. Aangezien de gastvrijheid uit een gering bedrag bestaat, is geen sprake van gunstbetoon maar van een uiting van normale omgangsvormen die ook richting de deelnemende niet-beroepsbeoefenaren is toegestaan.

De Codecommissie acht het niet ongepast dat aan deelnemende patiënten een beperkte vergoeding wordt gegeven voor hun bijdrage aan het onderzoek. Van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door het geven van een vergoeding aan patiënten voor deelname aan deze bijeenkomsten valt niet te vrezen. De Codecommissie acht het ongewenst de vergoeding te koppelen aan het aantal uren dat de patiënt kwijt is aan deelname aan het onderzoek. Ongeacht het aantal uren zou eenzelfde bedrag voor iedere patiënt op zijn plaats zijn.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

De Codecommissie heeft in algemene zin geen bezwaar tegen verwijzing in een patiëntenbrochure naar de informatie op de site van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, omdat die informatie qualitate qua zal voldoen aan de eis van artikel 5.7.1 van de Gedragscode. Het hangt geheel van de verdere inhoud, opmaak en verspreiding van de patiëntenbrochures af of zij met de voorgestelde link vanuit het oogpunt van de Gedragscode aanvaardbaar zijn of niet.

Sponsoring project vooralsnog niet toelaatbaar vanwege mogelijk commercieel doel. Er is sprake van afzonderlijke financiering voor bijeenkomsten binnen project. De bijeenkomsten kwalificeren vooralsnog als manifestatie en aanwezigheid van niet-beroepsbeoefenaren is dan niet toelaatbaar.

Verzoekster is voornemens een educatietool te verstrekken aan artsen. Het geschenk voldoet aan de voorwaarden van art. 6.2.2: er kan van een geringe waarde worden gesproken en het geschenk is van betekenis voor de uitoefening van de praktijk van deze artsen.

Voorzitter komt niet toe aan een oordeel of verzoekster inhoudelijk verantwoordelijk is voor een publicatie aangezien het geen toekomstig handelen betreft. Daarnaast leent een adviesprocedure zich niet voor een advies op dit verzoek aangezien behandeling van een dergelijke aanvraag een diepgaand onderzoek vereist.

In het geval van kosteloze verstrekking in de fase na registratie van een geneesmiddel mag er op geen enkele wijze richting beroepsbeoefenaar/voorschrijver worden gecommuniceerd dat het middel gratis wordt verstrekt. De overgelegde brieven aan ziekenhuisapotheken en arts/voorschrijver doorstaan deze toets. Ook de procedure tot verkrijging van het genees-middel en de verpakking van het geneesmiddel leiden niet tot enige beïnvloeding van voorschrijfgedrag.

Toetsing van een voorgenomen prijsvraag. Er is geen sprake van een onder gunstbetoon vallende financiële relatie als bedoeld in artikel 6.1.2 van de Gedragscode, temeer nu de vergoeding bestaat uit gastvrijheid die lijkt te voldoen aan paragraaf 6.4. Daarbij tekent de Codecommissie wel aan dat de in te zenden “abstracts’” en beoordeling door de jury ook daadwerkelijk in het beschreven teken zullen dienen te staan en de auteurs en juryleden zich daaraan derhalve - aantoonbaar schriftelijk - dienen te committeren.

Santen brengt in Nederland het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel Taptiqom op de markt, een combinatiepreparaat van tafluprost en timolol. Het wordt gebruikt om de druk in het oog (IOD=intra-oculaire druk) te verlagen.

In reclame-uitingen voor Taptiqom maakt Santen gebruik van de volgende claims: - “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”; - “* in een subgroep patiënten met een baseline IOP ≥ 31mmHg”; - “• Laag percentage hyperemie²”. De voetnoot 1 verwijst naar een reviewartikel van Holló et al. De voetnoot 2 verwijst naar de SPC van Taptiqom.

In eerste aanleg heeft de Codecomissie de klacht van Alcon, dat de claims onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn en dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC, gegrond verklaard.

Santen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

De grieven I en II betreffen beide het oordeel van de Codecommissie dat de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

In het reviewartikel zijn data van de klinische studies met betrekking tot Taptiqom samengevoegd en de resultaten van de responders ingedeeld op basis van individuele baseline IOD-waarde om te laten zien dat er een verband is tussen de baseline IOD en het behandelresultaat, de IOD-verlaging en wel zodanig dat de IOD-verlaging groter is, naarmate de baseline IOD hoger is. In de opzet van de beide klinische studies is de baseline IOD gebruikt als covariaat in het model ANCOVA. Daarmee is volgens Santen in die studies reeds de methode verwerkt om een verband te leggen tussen baseline IOD en IOD-verlaging.

ANCOVA is een bekend correctiemodel in de statistiek om variabelen – ook wel covariaat genoemd – uit de analyse te filteren die effecten op het behandelresultaat kunnen hebben, terwijl in de betreffende studie in onderzoek van die effecten geen belang wordt gesteld. In de klinische studies met Taptiqom is de base-line IOD van geïncludeerde patiënten een dergelijke variabele. In de klinische studies is ANCOVA gebruikt om een eventueel effect van verschillen in baseline IOD tussen de behandelgroepen op de uitkomst te corrigeren.

De Commissie van Beroep volgt Alcon in haar conclusie dat ANCOVA dus niet bedoeld is om aan te tonen welk effect de covariaat, in dit geval de baseline IOD, heeft op het behandelresultaat. De grief van Santen dat de Codecommissie de betekenis van ANCOVA in dit verband heeft miskend, treft dan ook geen doel.

Alcon betoogt dat het reviewartikel niet kan leiden tot wetenschappelijk verantwoorde conclusies die de claim van Santen onderbouwen, gezien de wijze waarop ruwe data uit de beide klinische studies van Taptiqom zijn samengevoegd en gerubriceerd op basis van individuele baseline waarde. Uit het reviewartikel blijkt volgens Alcon namelijk niet dat alle voor een meta-analyse in acht te nemen waarborgen zijn gerespecteerd en dat een statistische toets is uitgevoerd op de gecombineerde gegevens. Zo blijkt bijvoorbeeld niet dat de patiëntenpopulaties voldoende homogeen waren om te kunnen worden samengevoegd. Verder worden in het reviewartikel geen betrouwbaarheidsintervallen gegeven en zijn deze op basis van de informatie in het artikel ook niet te berekenen en dus niet controleerbaar, aldus Alcon.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Santen de door Alcon aangevoerde bezwaren tegen het reviewartikel als wetenschappelijke onderbouwing van de -40% claim onvoldoende heeft weerlegd. Santen heeft derhalve niet overtuigend aangetoond dat met voldoende mate van wetenschappelijke zekerheid vaststaat dat met het inzetten van Taptiqom in de klinische praktijk een IOD-verlagend effect tot -40% wordt bereikt. De tegen dat oordeel van de Codecommissie gerichte grief wordt verworpen.

Met grief 3 komt Santen op tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC en daarmee met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode.

In de SPC van Taptiqom is vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was en bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa voorkwam. De frequentie van conjunctivale/oculaire hyperemie staat in de tabel in de SPC vermeld als “vaak”, wat staat voor ≥ 1/100, < 1/10. Santen licht toe dat zij het woord “laag” heeft gebruikt om duidelijk te maken dat de frequentie van hyperemie bij het gebruik van Taptiqom het laagst is, althans lager is dan bij concurrerende geneesmiddelen. De SPC bevat echter geen informatie waaruit de conclusie kan worden getrokken dat het percentage van 7 laag is in vergelijking met concurrerende middelen. De Commissie van Beroep acht voorts niet waarschijnlijk dat de beroepsbeoefenaar tot wie de claim zich richt, deze zal lezen zoals deze volgens Santen bedoeld is. Eerder wekt de claim bij de beroepsbeoefenaar de suggestie dat hyperemie niet vaak voorkomt. Dat is een suggestie die in strijd is met de SPC. Ook de derde grief van Santen wordt derhalve verworpen.

De klacht van Santen is gericht tegen reclame-uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Simbrinza en DuoTrav. Eén van deze uitingen betreft een advertentie voor Simbrinza van december 2014. De Codecommissie is van oordeel dat het spoedeisende karakter ontbreekt met betrekking tot de klachtonderdelen die op voornoemde advertentie betrekking hebben. De Codecommissie is bovendien gelet op de door Alcon gedane toezeggingen van oordeel dat Santen geen belang meer heeft bij een uitspraak ten aanzien van de klachtonderdelen met betrekking tot de claims “Tot 38% effectieve oogdrukdaling¹” in de mailing voor DuoTrav® en “Simbrinza heeft een gunstig tolerantieprofiel” op de sheets in de Alcon booth.

Het eerste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim“Simbrinza® geeft tot 37% oogdrukdaling¹”. Simbrinza® is blijkens de SPC tekst geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft. Voetnoot 1 in de claim verwijst naar de tekst “Simbrinza® Suspension. Summary of Product Characteristics”, hetgeen onder aan de uiting is vermeld. Gelet op de artikelen 5.2.1, 5.2.1.3 en 5.2.2 van de Gedragscode is de Codecommissie van oordeel dat de in de SPC genoemde beperking van het indicatiegebied van Simbrinza® dermate essentieel is bij het voorschrijven van Simbrinza® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren, die niet van deze beperking op de hoogte zijn, hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van teksten in de reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperking ten aanzien van het indicatiegebied geldt. De Codecommissie acht in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft de genoemde beperking van Simbrinza® in de claim uitsluitend wordt verwezen naar de SPC tekst van Simbrinza®. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat de oogdrukdaling bij alle patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom kan worden bereikt. De claim is derhalve misleidend en in strijd met de Gedragscode, zodat dit onderdeel van de klacht van Santen gegrond is.

De Codecommissie heeft geoordeeld dat de claim “Aanhoudende effectiviteit gedurende 24 uur³” niet in strijd is met de Gedragscode. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar 6.12 van de uitspraak.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Preserve their vision” misleidend is, omdat deze claim niet anders kan worden begrepen dan dat het gezichtvermogen van de patiënt op een bepaald niveau wordt behouden. Onder gezichtsvermogen moet hierbij – omdat het oogdrukverlagende medicatie voor glaucoom betreft – naar het oordeel van de Codecommissie niet alleen de gezichtscherpte maar ook het gezichtsveld worden verstaan. De suggestie dat de gezichtsvelduitval op een bepaald niveau wordt behouden door behandeling met Simbrinza® en/of DuoTrav® is onjuist. Dit onderdeel van de klacht van Santen is gegrond.

Onder verwijzing naar hetgeen in de punten 6.8 tot en met 6.10 van de uitspraak is overwogen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige vaste combinatie zonder bètablokker, ter behandeling van open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie.**” niet misleidend is. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” misleidend en onjuist is. De claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” wekt ten onrechte de suggestie dat behandeling met Simbrinza® maximale medicamenteuze therapie bij alle patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behelst. Daarnaast is de Codecommissie van oordeel dat de claim onjuist is omdat deze in haar algemeenheid niet kan worden onderbouwd. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4”. De claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4” is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De klacht van Santen is op een aantal onderdelen gegrond. De Codecommissie acht de overtreding van Alcon dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

Janssen maakt per 1 april 2016 gebruik van de uiting “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. Op de voorzijde van de uiting heeft zij de in de SmPC’s van beide middelen vermelde informatie over bijwerkingen in kolommen naast elkaar weergegeven.

In eerste aanleg heeft de Codecommissie de klacht van Astellas, dat de uiting als vergelijkende reclame moet worden aangemerkt en dat deze niet voldoet aan de in de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen, gegrond verklaard.

Janssen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

Grief 1: Janssen stelt zich op het standpunt, dat de uiting geen vergelijkende claim is waarop de genoemde artikelen van toepassing zijn, omdat noch direct noch indirect een claim wordt gemaakt dat het ene middel voor wat betreft de incidentie van bijwerkingen gunstiger of ongunstiger is dan het andere.

De Commissie van Beroep overweegt dat in de aanhef van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is bepaald, dat aan de in dat artikel gestelde eisen voor vergelijkende reclame moet worden voldaan “Indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd”. Aan die omschrijving voldoet de uiting van Janssen. Voor zover Janssen bedoelt te betogen, dat de door de Gedragscode aan vergelijkende reclame gestelde eisen slechts van toepassing zijn als in de vergelijking direct of indirect een claim wordt gemaakt dat een van de vergeleken geneesmiddelen in enigerlei opzicht beter is dan het andere, vindt dat betoog geen steun in de tekst van de desbetreffende bepaling.

Grief 2: Volgens Janssen interpreteert de Codecommissie de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode onjuist, door te oordelen dat de uiting met die artikelen in strijd is, omdat de vergelijking tussen Zytiga en Xtandi niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk is onderbouwd. Janssen heeft uitvoerig toegelicht hoe de incidentie

van bijwerkingen wordt gemeten en in de SmPC wordt geregistreerd. Een rechtstreeks vergelijkend wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen van Zytiga en Xtandi zou volgens Janssen nooit resultaten kunnen opleveren die “aantoonbaar juister” zijn dan de gegevens uit de SmPC’s. De uiting voldoet volgens Janssen daarom aan de in voormelde artikelen gestelde eisen.

De Commissie van Beroep overweegt dat de SmPC, ook al is dat de meest betrouwbare en actuele bron betreffende de incidentie van bijwerkingen van een geneesmiddel, geen wetenschappelijke bron is en dat er ook geen wetenschappelijke studie ten grondslag ligt aan de vermelding van de incidentie van bijwerkingen in de SmPC. De conclusie van Janssen dat, omdat een meer betrouwbare bron dan de SmPC’s niet bestaat, het mogelijk moet zijn om, in plaats van met een wetenschappelijke studie, de juistheid van de vergelijkende reclame aan te tonen met die SmPC’s, is in strijd met de duidelijke bewoordingen van de desbetreffende bepalingen.

Grief 3: Janssen stelt dat de consequentie van het oordeel van de Codecommissie is, dat een vergunninghouder de informatie die in afzonderlijke SmPC’s van twee geneesmiddelen is vermeld over de incidentie van bijwerkingen, niet naast elkaar in een overzicht mag plaatsen en aan beroepsbeoefenaren mag communiceren.

Die conclusie is naar het oordeel van de Commissie van Beroep op zichzelf juist. Dat betekent, anders dan Janssen stelt, echter niet dat die interpretatie van de genoemde artikelen daarmee aan het bevorderen van rationeel voorschrijfgedrag in de weg staat. De informatie over bijwerkingen is immers te allen tijde op andere wijze voor beroepsbeoefenaren beschikbaar.

De Commissie van Beroep onderschrijft ten slotte het standpunt van Astellas dat in de uiting zaken vergeleken worden die niet vergelijkbaar zijn. Daardoor wordt ten onrechte de indruk gewekt dat uit de uiting gefundeerde conclusies te trekken zijn over verschillen of overeenkomsten in bijwerkingen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De Commissie stelt vast dat in het project door de verpleegkundige geen onderzoek wordt gedaan naar mogelijk in de betreffende huisartspraktijk nog niet herkende patiënten, zodat in zoverre de activiteit van de verpleegkundige niet mede gericht is op marktvergroting voor medicatie in algemene zin en voor producten van de aanvrager in het bijzonder. Evenmin verricht de verpleegkundige handelingen t.o.v. de individuele patiënt, zodat de reguliere zorg niet uit handen van de arts wordt genomen. De voorzitter volgt de aanvrager in haar opvatting dat niet elke beïnvloeding van het voorschrijfbeleid ongewenst is en kan zich vinden in de gedachte van de aanvrager dat nascholing in beginsel ook op de werkplek kan plaatsvinden. Echter, bij nascholing op de werkplek is de schijn van ongewenste beïnvloeding lastig te vermijden, nu in dit geval de ondersteuning zodanig nauw met de individuele arts is verbonden, dat sprake is van ondersteuning van een individuele beroepsbeoefenaar.

In een nationale context kan over het algemeen goed worden bepaald tot welke doelgroep een wetenschappelijke bijeenkomst zich richt en daarmee of de reclame voor receptgeneesmiddelen die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd. De onderhavige bijeenkomst richt zich op een bredere doelgroep dan alleen beroepsbeoefenaren. Daarmee is reclame die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren bestemd. Indien de reclame receptgeneesmiddelen betreft, valt dit onder het verbod voor publieksreclame indien dit plaatsvindt in de expositieruimte die voor iedereen toegankelijk is.

Het enkele bevorderen van de naamsbekendheid van een vergunninghouder, zonder die naamsbekendheid in verband te brengen met een of meer bepaalde geneesmiddelen, is geen reclame in de zin van de Gedragscode.

Concept folder van verzoekster heeft een aanprijzend karakter en geldt derhalve als reclame. In het algemeen geldt dat vergelijkende claims in een reclame-uiting ten aanzien van de werking van een geneesmiddel ten opzichte van een ander geneesmiddel niet (uitsluitend) kunnen worden gebaseerd op onderzoek waarin geen rechtstreekse vergelijking van de werking van deze geneesmiddelen heeft plaatsgevonden. In dit onderbouwende onderzoek geldt dat het andere geneesmiddel werd toegevoegd als referentie-arm om de onderzoeksmethodiek te valideren, zodat geen vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen behandeling en referentie, hetgeen in de voorgenomen uiting wel gebeurt. Dit is misleidend.

Onder een aantal voorbehouden luidt het advies positief. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorden na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

Niet elke samenkomst die niet onder een van de drie categorieën van art. 6.4.5 valt is een manifestatie in de zin van de Gedragscode. Aangezien er in dit geval geen sprake is van een programma dat voorziet in informatiebehoeften van beroepsbeoefenaren is er geen sprake van een manifestatie en is de beoogde gastvrijheid derhalve ongeoorloofd.

Serieus signaal over adviesraad naar aanleiding van uitspraak in het Verenigd Koninkrijk. Primaire doelstelling adviesraad is promotioneel. Schriftelijke dienstverleningsovereenkomst voldoet niet aan Gedragscode. Honorarium niet in redelijke verhouding tot verrichtte werkzaamheden en locatie niet passend. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Het gratis verstrekken van een geneesmiddel is in beginsel een toelaatbare vorm van gunstbetoon uit hoofde van art. 6.2.4, maar mag niet leiden tot ontoelaatbare reclame (art. 5.1.3). In dit geval lijkt daarvan geen sprake te zijn, aangezien het gaat om continuering van een praktijk bij bestaande patiënten die voortkomt uit een project die bovendien zal worden beëindigd zodra het Zorginstituut Nederland zich over het betreffende middel zal hebben uitgelaten.

Nu geen reclame zal worden gemaakt voor receptgeneesmiddelen is er geen bezwaar tegen gelijktijdige aanwezigheid van beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren bij de bijeenkomst. Voorts is er gezien het geringe bedrag aan gastvrijheid geen sprake van gunstbetoon richting niet-beroepsbeoefenaren in de zin van art. 6.1.1 van de Code, maar van een uiting van gewone omgangsvormen van de organisator jegens de deelnemers. De Codecommissie acht het een goede ontwikkeling dat zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren kennis en ervaring uitwisselen bij relevante informatieve, wetenschappelijke bijeenkomsten over complexe ziektebeelden en behandelingen.

Het is toelaatbaar dat in een voorgenomen nascholingsbijeenkomst tegelijkertijd beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren de cursus volgen omdat de nascholing gericht is op patiënten aan wie reeds geneesmiddelen zijn voorgeschreven en geen reclame voor receptgeneesmiddelen zal worden gemaakt. De sessie waarin nieuwe ontwikkelingen op het gebied van medicatie worden besproken mag niet toegankelijk zijn voor niet-beroepsbeoefenaren.

De klacht van Alcon heeft betrekking op reclame-uitingen van Santen voor haar geneesmiddel Taptiqom®. Het betreft een advertentie in het tijdschrift Kompakt Oogheelkunde (uitgave 1/2016), een Engelstalige detail-aid en een roll-up banner.

Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”/“• Powerful IOP lowering efficacy of up to -40%¹*”. Deze claim wordt door Santen onderbouwd met een verwijzing naar een reviewartikel van Holló et al. (Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatment of Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: Comparison with other Fixed-Combination Products, adv. Ther (2014) 31:932-944 DOI 10.1007/s12325-014-0151-7). De vraag of het reviewartikel van Holló et al. kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing van de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor Taptiqom® staat centraal in deze klacht. De Codecommissie is van oordeel dat het reviewartikel van Holló et al. onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Santen in haar reclame-uitingen gebruikte claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor haar geneesmiddel Taptiqom®. De claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” is een zeer verstrekkende claim. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie volgens vaste jurisprudentie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij het reviewartikel van Holló niet het geval, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²”. Deze claim is door Santen onderbouwd met de SPC van Taptiqom®. In paragraaf 4.8 van de SPC wordt vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was. Het kwam voor bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa. In het in paragraaf 4.8 vermelde overzicht van bijwerkingen met Taptiqom® die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek volgt dat de bijwerking conjunctivale/oculaire hyperemie in de systeem/orgaan klasse “Oogaandoeningen” als “vaak” is geclassificeerd. Het begrip “vaak” wordt in de SPC gedefinieerd als “ ≥ 1/100, < 1/10”. Uit de SPC van Taptiqom® kan naar het oordeel van de Codecommissie niet de conclusie worden getrokken dat bij Taptiqom® het percentage hyperemie laag is, omdat de SPC daarover niets vermeldt. De SPC vermeldt uitsluitend dat deze bijwerking bij Taptiqom® “vaak” is gemeld. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²” in strijd met de SPC is en daarmee in strijd met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode. De klacht van Alcon wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht de overtreding van Santen dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

The Medicines Company was op 5 april 2016 op het 7e Nationaal Pijn Congres 'PIJN van alle kanten bekeken' aanwezig met een productstand voor het recept-geneesmiddel IONSYS® en deelde aldaar demonstratiemodellen van dit geneesmiddel uit aan deelnemers. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze productstand en het uitdelen van de demonstratiemodellen niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

De klacht van Astellas is gericht tegen een uiting van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, te weten “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. De Codecommissie is van oordeel dat deze uiting als reclame moet worden beschouwd. Astellas stelt dat de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame. Janssen betwist deze stelling en stelt zich – kort weergegeven - op het standpunt dat sprake is van een feitelijke, zakelijke opsomming van gegevens die rechtstreeks afkomstig is uit de SmPC teksten van beide geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat de uiting van Janssen is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. In de uiting wordt een tabel weergegeven waarbij in de eerste kolom de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA worden vermeld en in de tweede kolom de bijwerkingen per orgaanklasse worden gespecificeerd. In de derde en vierde kolom worden de frequenties van de bijwerkingen voor respectievelijk de combinatie “Zytiga® + prednison” en “Xtandi” aangegeven in termen van “zeer vaak”, “vaak”, “soms”, “zelden”, “zeer zelden”, “niet bekend” en “-“. Mede gelet op de context van de gehele uiting waaronder het sterk grafische beeld van de tabel kan het op deze wijze afzetten van de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi® naar het oordeel van de Codecommissie niet anders worden opgevat dan als een vergelijking tussen de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi®, welke vergelijking betrekking heeft op het bijwerkingenprofiel van de combinatie “Zytiga® + prednison” en het bijwerkingenprofiel van Xtandi.

De vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi® wordt door Janssen onderbouwd met een verwijzing naar de SmPC teksten van Zytiga® en Xtandi® en de daarbij behorende registratiestudies en postmarketing studies. Tussen partijen staat vast dat deze registratiestudies en postmarketing studies geen direct vergelijkende studies tussen Zytiga® en Xtandi® zijn. Naar het oordeel van de Codecommissie kunnen deze studies om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Janssen gemaakte vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi®. De uiting is in strijd met artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De klacht van Astellas is gegrond.

Beoordeling van een 2-jarig pilotprojectplan dat tot doel heeft de eerstelijnszorg aan [patiënten A en B] te optimaliseren met behulp van een vernieuwend softwareprogramma. De Codecommissie heeft getoetst aan de voorwaarden van sponsoring, waarbij m.n. aandacht is besteed aan de selectieprocedure, aan de vraag of sprake is van reguliere zorg en aan de vraag of sprake is van een rechtstreeks commercieel doel. Het advies is op deze punten positief, met als kanttekening in het kader van de laatste vraag en van art. 6.5.8 dat de evaluatie steeds zoveel mogelijk op zorggroepniveau i.p.v. huisartspraktijkniveau dient plaats te vinden.

Sponsoring verpleegkundige gericht op training bereiden en injecteren geneesmiddel. Voldoet aan voorwaarden mits sponsoring schriftelijk wordt vastgelegd.

Nu de uitzonderingen van artikel 6.5.3 niet aan de orde zijn, kan het advies indien de apparatuur in eigendom wordt overgedragen niet positief zijn zover dit ziet op verstrekking van de apparatuur aan een individuele beroepsbeoefenaar. In het geval van bruikleen is dit niet anders. Voor zover het advies ziet op sponsoring van collectief / samenwerkings-verband van beroepsbeoefenaren ontbreken voldoende gegevens om te concluderen dat wordt voldaan aan de voorwaarden dat sprake is van kwaliteit verbeterende of innovatieve zorg dan wel dat er geen reguliere financiering beschikbaar is.

Preventieve toetsing buitenlandse bijeenkomst. De Codecommissie verwacht dat aanvrager de Stichting CGR op de hoogte stelt van de definitieve kosten en verleende gastvrijheid.

De wijze waarop beroepsbeoefenaren worden geselecteerd voor een wetenschappelijke studie dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke criteria en niet op basis van een verkoopbevorderend motief. De CGR heeft de klacht ingetrokken omdat Sanofi direct adequate maatregelen heeft getroffen nadat de overtreding van de Gedragscode was geconstateerd.

Indien vergunninghouder weet te borgen dat haar naam niet in verband wordt gebracht met het onderzoek en indien de deelnemende artsen vrij zijn in hun patiëntenkeuze, neemt de Codecommissie aan dat geen sprake is van verboden publieksreclame of gunstbetoon en dat er geen invloed is op het voorschrijfgedrag. In dat geval ziet de Codecommissie geen bezwaar in het onderzoek en het “schenken” van ondergoed.

Preventieve toetsing van bijeenkomst in Amsterdam. Codecommissie neemt aan dat sprake is van een wetenschappelijke bijeenkomst in de zin van art. 6.4.5, hoewel informatie over sprekers summier is. Gastvrijheid is binnen redelijke perken en de Codecommissie gaat er daarbij vanuit dat de gastvrijheid zich voor de deelnemers uit directe omgeving van Amsterdam zich niet uitstrekt tot de hotelkosten. Codecommissie houdt een grens aan van circa drie kwartier reistijd met OV voor het (niet) vergoeden van een hotelovernachting van deelnemers uit de directe omgeving.

Organisatie vraagt toetsing van satellietsymposium, maar onduidelijk is welke vergunninghouders een bijdrage leveren en hoe hoog deze bijdrage zal zijn; wel is een totale bijdrage namens vergunninghouders begroot. Er zijn summiere gegevens verstrekt over programma en locatie en er is niet gemotiveerd waarom Nederlandse deelnemers naar België gaan voor een bijeenkomst die over het internet ook in Nederland zou kunnen worden gevolgd.

Kosteloze ‘serious game’ (nascholing) voor verschillende belanghebbenden (beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren) t.b.v. innovatieve oplossingen en een betere ketenzorg. Gastvrijheid beroepsbeoefenaren voldoet aan de Gedragscode en de financiële relatie met de niet-beroepsbeoefenaren lijkt aan art. 6.1.2 van de Gedragscode te voldoen. Positief advies, mits geen verkoopbevorderende effecten bij follow-up en mits passende locaties.

De klacht van Merck is gericht tegen uitingen voor haar geneesmiddelen Avonex® en Tysabri®, te weten het gedeelte van de websites www.avonex.nl en www.tysabri.nl, dat voor het algemeen publiek vrij toegankelijk is. Merck stelt dat deze uitingen in strijd zijn met de artikelen 5.8.9 en 5.8.12 van de Gedragscode en dat deze zijn aan te merken als verboden publieksreclame. Biogen voert gemotiveerd verweer en stelt dat de websites zogenaamde “productsites” zijn en als zodanig voldoen aan het bepaalde in artikel 5.8.12 van de Gedragscode. De eerste vraag die rijst, is of een productsite die voldoet aan voornoemde bepaling tevens dient te voldoen aan de overige bepalingen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode, waaronder artikel 5.8.9 van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie dient deze vraag ontkennend te worden beantwoord wanneer de productsite voldoet aan de eisen die artikel 5.8.12 van de Gedragscode aan een dergelijke site stelt. Dit betekent in casu dat een productsite geen complete opsomming van relevante behandelingen behoeft te bevatten.

Op de website www.avonex.nl wordt op de webpagina “Over MS” aan het ziektebeeld MS een volledige webpagina aandacht besteed. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze informatie beduidend uitgebreider dan de ziektebeeldinformatie die in de SPC of bijsluiter is opgenomen en kan deze derhalve niet als ondergeschikt en beknopt van aard worden beschouwd in de zin van artikel 5.8.12. De website voldoet derhalve niet aan artikel 5.8.12 van de Gedragscode en evenmin aan de criteria van artikel 5.8.9 ten aanzien van de compleetheid van de informatie.

Op de webpagina “Over MS” wordt het publiek nadrukkelijk uitgenodigd de website www.toekomstmetms.nl, een website van Biogen, te bezoeken. Daarnaast bevat de website www.avonex.nl een webpagina “Nuttige links” met links naar diverse websites. Ingevolge artikel 5.8.12 is “doorlinken” op een op het publiek gerichte internetsite naar een ander internetadres of website toegestaan, mits dit doorlinken leidt naar de homepage/landingspage en die site aan de specifieke bepalingen met betrekking tot informatie van deze Gedragscode voldoet. De Codecommissie is van oordeel dat de gehele inhoud van alle websites waarvan de website www.avonex.nl links bevat en die onder de verantwoordelijkheid van Biogen vallen, dienen te voldoen aan de eisen van de Gedragscode ten aanzien van informatie en publieksreclame. Meerdere sites waarnaar de site www.avonex.nl links bevat, waaronder de website www.toekomstmetms.nl en de corporate sites van Biogen Idec, bevatten uitgebreidere ziektebeeldinformatie en vestigen in het bijzonder de aandacht op behandeling met de producten van Biogen. Verder bevat de websites www.toekomstmetms.nl wervende elementen voor het geneesmiddel Avonex. De inhoud van deze websites wordt door met links direct naar deze websites te verwijzen integraal onderdeel van de website www.avonex.nl, waardoor niet voldaan wordt aan de eis dat de website uitsluitend beknopte ziektebeeldinformatie mag bevatten en ondergeschikt van aard is. Bovendien voldoen voornoemde websites waarnaar wordt verwezen niet aan de eis van artikel 5.8.9 dat de informatie evenwichtig en zo compleet mogelijk dient te worden weergegeven. Tevens hebben verschillende van voornoemde websites een aanprijzend karakter voor het geneesmiddel Avonex®. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de website www.avonex.nl niet voldoet aan de eisen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode en bovendien dient te worden aangemerkt als verboden publieksreclame. Hetzelfde oordeel geldt voor de website www.tysabri.nl.

De klacht van Merck is gegrond.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën.

AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen.

Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven.

In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast.

De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Dit advies betreft een prijsvraag waarbij een beloning van maximaal € 5.000,00 wordt uitgereikt aan het winnende project. Het advies luidt positief mits het vervolgtraject wordt gevolgd en het project inderdaad niet met meer dan € 5.000 gesponsoord wordt.

De klacht van Takeda is gericht tegen reclame-uitingen van ProStrakan voor haar geneesmiddel Abstral (werkzame stof: fentanyl). Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Instanyl van Takeda.

Zowel Instanyl als Abstral zijn geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. De farmaceutische vorm van Abstral is een tablet voor sublinguaal gebruik. Instanyl is een neusspray.

De klacht van Takeda betreft in de eerste plaats een brief waarvan ProStrakan in april 2014 12.000 exemplaren heeft verzonden aan diverse categorieën beroepsbeoefenaren die zich bezig houden met pijnbestrijding bij kankerpatiënten.

In de brief worden mededelingen gedaan betreffende een in 2011 gepubliceerd onderzoek van England et al. In deze studie is onderzocht hoe kankerpatiënten oordeelden over het gebruiksgemak van de verpakking (accessibility), de wijze van toediening (ease of administration) en de smaak (palatability) van placebo’s van drie verschillende toedieningsvormen van transmucosale geneesmiddelen met fentanyl, geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Aan 30 kankerpatiënten zijn daartoe placebo’s gegeven van een tablet die sublinguaal diende te worden toegediend, een tablet die buccaal moest worden gebruikt en een neusspray. De waardering voor de placebo in de vorm van de sublinguale tablet was ten aanzien van alle drie de punten het hoogst.

Takeda klaagt erover dat ProStrakan dat resultaat in de brief zodanig verwoordt dat bij de lezer de indruk wordt gewekt dat patiënten in algemene zin de voorkeur geven aan Abstral, ook vanwege de effectiviteit, dus het effect op de pijn. Een dergelijke claim is niet onderbouwd en wekt een onjuist en misleidend beeld.

ProStrakan betwist dat de brief geen objectieve samenvatting van de studie is en dat suggesties worden gedaan die door het onderzoek niet worden onderbouwd.

De Codecommissie onderschrijft het standpunt van Takeda dat de in de studie met de placebo’s bereikte resultaten niet zonder meer geacht kunnen worden te gelden voor fentanylcitraat en voor de merkgeneesmiddelen met de overeenkomstige toedieningsvormen. Door gebruik van het woord “fentanylcitraat” op diverse plaatsen in de tekst, alsmede de vermelding van de naam Abstral, wekt ProStrakan de indruk dat uit het onderzoek blijkt dat patiënten een voorkeur hebben voor Abstral. Dat is niet onderbouwd en misleidend.

ProStrakan heeft op de brief twee placebo-tabletten geplakt, met de tekst: “Graag nodigen wij u uit door middel van bijgevoegde placebo tabletten Abstral® zelf te ervaren “hoe snel snel is””. Deze zin volgt direct na de vermelding van het onderzoeksresultaat dat de sublinguale tablet snel oplost. De Codecommissie is van oordeel dat voldoende duidelijk is dat het woord “snel” hier uitsluitend betrekking heeft op het snel oplossen van de tabletten.

Takeda klaagt verder over een artikel in het blad Pijnperiodiek van oktober 2013, waarin aandacht wordt besteed aan het onderzoek van England et al. en over een eveneens in dat blad opgenomen verslag van workshops waarin beroepsbeoefenaren zelf verschillende toedieningsvormen van placebo’s konden proberen. Takeda stelt dat de artikelen aanprijzend zijn voor Abstral. Naast de klacht dat de in de artikelen voorkomende claims niet zijn onderbouwd, stelt Takeda dat ook sprake is van ongeoorloofde publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. ProStrakan is als sponsor van het blad voor de inhoud van deze artikelen verantwoordelijk, aldus Takeda.

ProStrakan betwist dat de betreffende artikelen als reclame voor Abstral kunnen worden beschouwd. Voorts stelt zij dat zij op geen enkele wijze invloed heeft op de inhoud van het blad en dat zij daarvoor ook niet verantwoordelijk kan worden gehouden.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de publicaties als aanprijzend kunnen worden aangemerkt voor de sublinguale vorm van fentanyl citraat en daarmee als reclame voor Abstral.

De Codecommissie acht ProStrakan als sponsor van Pijnperiodiek en ook als zodanig in het blad vermeld, verantwoordelijk voor de inhoud van de Pijnperiodiek vanwege een aantal in de beslissing specifiek genoemde omstandigheden.

Gegeven de zeer brede verspreiding van de brief en het reële risico dat bij geadresseerden van die brief een onjuist en misleidend beeld is ontstaan, heeft de Codecommissie aanleiding gezien ProStrakan te bevelen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een uiting van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®, te weten de advertentie in het tijdschrift Medische Oncologie, nummer 3, mei 2014 jaargang 17 alsmede tegen de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten”.

Grünenthal heeft in voornoemde advertentie gebruik gemaakt van de claim “Sublinguale behandeling van doorbraakpijn bij kanker met bewezen werkzaamheid vanaf 6 minuten”. Grünenthal heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken. In plaats van deze claim heeft Grünenthal vanaf 19 mei 2014 de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” in gebruik genomen. Niet is gebleken dat deze claim door Grünenthal na 16 mei 2014 in reclame-uitingen is gebezigd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie Takeda bij deze klacht geen belang meer heeft.

Ten aanzien van de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” overweegt de Codecommissie als volgt. Het woord ‘significant’ in de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” heeft twee (zelfstandige) betekenissent, namelijk ‘veelbetekenend’ en (in 't bijzonder) verantwoorde conclusies toelatend’, statistisch significant. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat het woord ‘significant’ voor tweeërlei uitleg vatbaar is en dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” derhalve in beide betekenissen juist moet zijn. De Codecommissie is van oordeel dat de betekenis van “significant” in de zin van “statistisch significant” door de resultaten van de studie van Novotna et al. worden onderbouwd.

Gelet op de betekenis van ‘significant’ in de zin van ‘veelbetekenend’ is de Codecommissie van oordeel dat de claim bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar, die de claim leest vanuit het perspectief van zijn patiënt met doorbraakpijn, de suggestie kan wekken dat de patiënt na 6 minuten een significante, veelbetekenende, pijnverlichting ervaart. De Codecommissie is van oordeel dat niet geconcludeerd kan worden dat de pijnvermindering van de patiënten die met Recivit® zijn behandeld is aan te merken als significant in de zin van ‘veelbetekenend’. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” misleidend is en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Apidra. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel NovoRapid (insuline aspart) van Novo Nordisk.

Apidra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar of ouder met diabetes mellitus. Het is evenals aspart een kortwerkend recombinant humane insuline analoog en wordt toegepast om de verhoogde insuline-afgifte tijdens en na de maaltijd na te bootsen.

De klacht betreft de claim: “Effectiviteit: Apidra® heeft een sterker glucoseverlagend effect gedurende het eerste uur na de maaltijd in vergelijking met aspart.1,2,3” De noten verwijzen respectievelijk naar een studie van Arnolds et al. onder 20 gezonde vrijwilligers, een studie van Bolli et al. onder 30 patiënten met diabetes type 2 en obesitas en een reviewartikel van Home.

Novo Nordisk heeft voorts geklaagd over een pay-off claim, opgenomen in informatiemateriaal in een voor patiënten bestemd starterspakket. Die uiting is, zoals Sanofi ook heeft erkend, in strijd met het verbod op publieksreclame voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen (artikel 3 Code Publieksreclame en artikel 5.6.1. GC).

Novo Nordisk stelt dat met de geciteerde uiting wordt geclaimd dat het in de studies gevonden resultaat geldt voor de hele diabetespopulatie en dat wordt gesuggereerd dat Apidra in klinisch opzicht effectiever is dan aspart, welke claims door de genoemde studies niet worden onderbouwd.

Sanofi stelt zich op het standpunt dat de in de studies gevonden resultaten geacht kunnen worden te gelden voor de hele diabetespopulatie. Zij betwist dat een klinisch effectiviteitsverschil tussen Apidra en aspart wordt gesuggereerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim dat het sterkere glucoseverlagend effect binnen het eerste uur na de maaltijd voor alle diabetespatiënten geldt, door de studies voldoende is onderbouwd. De Codecommissie neemt daarbij in aanmerking dat het gebruikelijk is een dergelijk effect eerst te onderzoeken onder gezonde vrijwilligers, zoals in het onderzoek van Arnolds et al. is gedaan. Het in dat onderzoek gevonden sterkere glucoseverlagende effect van Apidra in het eerste uur na de maaltijd is in de studie van Bolli et al. vervolgens ook aangetoond in patiënten met diabetes type 2 met obesitas. Dat is de groep patiënten die het moeilijkst te behandelen is. Daarvan uitgaande is op zichzelf de conclusie gerechtvaardigd dat de gevonden resultaten ook verwacht mogen worden bij andere diabetespatiënten.

Toch is een beroep op de uitkomsten van die studies in een vergelijkende reclame ingevolge de Code niet toelaatbaar, omdat artikel 5.2.2.8 verlangt dat de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking.

Dat het gevonden effect van een sterkere verlaging van de glucose in het eerste uur na de maaltijd wezenlijk en/of relevant is en klinische werking heeft blijkt immers niet uit deze studies. De Codecommissie wijst in dit verband op haar eerdere uitspraken K.13.003 en K.13.012, waarmee dit oordeel in lijn is.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim, met of zonder het woord “Effectiviteit”, bij de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting is gericht gemakkelijk de suggestie kan wekken, dat er een klinisch relevant verschil in effectiviteit is tussen beide middelen in dat zin dat met Apidra een beter behandelingsresultaat wordt bereikt dan met aspart.

Een dergelijk klinisch effectiviteitsverschil is echter noch met de onderzoeken van Arnolds et al. en Bolli et al., noch met de door Sanofi in haar verweerschrift genoemde studies aangetoond.

De Codecommissie is van oordeel dat de gemaakte, ondeugdelijke vergelijking misleidend kan zijn en kan leiden tot niet rationeel voorschrijfgedrag.

De Codecommissie ziet aanleiding Sanofi te bevelen een rectificatie-brief te doen uitgaan aan een beperkte groep van beroepsbeoefenaren, namelijk aan diegenen wier voorschrijfgedrag kan zijn beïnvloed door de gewraakte uitingen.

Dit advies betreft een terugbetalingsregeling voor een receptgeneesmiddel. De regeling is geen vorm van gunstbetoon. De beroepsbeoefenaren worden hierover geïnformeerd middels een brief. Deze brief levert geen strijd op met de Gedragscode.

De CGR heeft een melding ontvangen.over een folder die Sanofi heeft verspreid inzake Lantus. In deze folder werd volgens de melder eenzijdig en onvolledig geciteerd uit de NHG-Standaard Diabetes Mellitus type 2.

De klacht van Merck heeft betrekking op diverse uitingen van Genzyme voor haar geneesmiddel Aubagio®, zijnde de introductiebrochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen. Introductie Aubagio, een brief betreffende Aubagio® (teriflunomide) brochure, de advertentie “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen”, een nieuwe brochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” en een brief betreffende vervroegde verstrekking van Aubagio®. Merck heeft bezwaar gemaakt tegen een groot aantal claims in deze uitingen van Genzyme. Hieronder worden de claims vermeld welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” suggereert dat MS het leven van patiënten niet meer bepaalt door het dagelijks slikken van één tablet Aubagio®. De suggestie dat symptomen van patiënten met MS zodanig te verhelpen zijn en dat MS het leven van de patiënt daardoor niet meer bepaalt, is onjuist, omdat MS altijd - ook met behandeling van Aubagio® - het leven van de patiënt blijft bepalen. Tussen partijen staat immers vast dat algemeen wetenschappelijk aanvaard is dat de ziekte MS niet genezen kan worden. Door de toepassing van geneesmiddelen kunnen de symptomen slechts voor een deel worden beïnvloed en voor een bepaalde periode. De claim is misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Bijwerkingen (AEs) in klinische studies waren over het algemeen mild, van voorbijgaande aard” is de Codecommissie gelet op de context van de uiting van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Diarree en misselijkheid waren licht tot matig-ernstig en voorbijgaand. Deze leidden zelden tot het staken van de behandeling¹”.

De claim “Klein aantal patiënten stopt therapie door bijwerkingen” is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Code.

De klacht van Merck is op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Galderma is gericht tegen de uiting van Meda over het geneesmiddel Treclinac, te weten de eerste versie van de Update Dermatologie van december 2013, nummer 2, jaargang 1. Galderma stelt dat de claims “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt”, “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” en ““Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” in de Update Dermatologie (December 2013, nummer 2, jaargang 1) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien meent Galderma dat sprake is van als informatie verpakte reclame en tot slot ontbreekt volgens Galderma de verkorte productinformatie. Meda voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” in de editie van Update Dermatologie van december 2013 op geen enkele wijze is onderbouwd, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt11,12”, welke door Meda wordt onderbouwd aan de hand van de studie van Cunliffe et al. (2002) en de studie van Jackson et al. (2010)., komt de Codecommissie tot het oordeel dat voornoemde studies deze claim niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwen. Ter zitting heeft Meda verklaard dat zij uitsluitend nog de claim “Treclinac induceert geen antibioticaresistentie” in haar huidige reclame-uitingen bezigt onder verwijzing naar de studie van Cunliffe et al. (2002), de studie van Jackson et al. (2010), de studie van Leyden (2012) en de studie van Dreno et al. (2014). Ten aanzien van deze claim komt de Codecommissie tot het oordeel dat deze claim eveneens niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk wordt onderbouwd en bovendien misleidend is.

De claim “Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” dient naar het oordeel van de Codecommissie als vergelijkende reclame te worden aangemerkt. De door Meda overgelegde gegevens ter onderbouwing van deze claim zijn niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, maar op een abstract, welke naar het oordeel van de Codecommissie geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing kan bieden voor voornoemde claim.

De Codecommissie is met Galderma van oordeel dat beroepsbeoefenaren de Update Dermatologie gelet op de opmaak, opbouw en indeling als objectieve wetenschappelijke informatie kunnen aanmerken, terwijl tussen partijen onweersproken vaststaat dat de Update Dermatologie een reclame-uiting is. Op grond hiervan oordeelt de Codecommissie de onderhavige reclame-uiting in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie stelt tot slot met Meda vast dat de verkorte productinformatie is afgedrukt naast het colofon op de vijfde pagina van de reclame-uiting, op een plaats en in een lettertype die aan het belang van deze productinformatie recht doen. De Codecommissie is van oordeel dat de Update Dermatologie voldoet aan de eisen zoals gesteld in artikel 5.4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Galderma wordt grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een online interactie platform, waarbij beroepsbeoefenaren een webpresentatie kunnen bekijken en daarna optioneel deel kunnen nemen aan marktonderzoek. Het advies luidt positief zolang het daadwerkelijk om dienstverlening gaat, dan mag de informatievergaring ook over specifieke geneesmiddelen gaan.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten.

De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het voor een jaar kosteloos in bruikleen stellen van een apparaat aan samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren. Het advies luidt positief.

ALK heeft een klacht ingediend tegen twee mailings, te weten de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014 en de mailing “Uitnodiging kennistest allergische rhinitis in de praktijk” van 10 februari 2014 met bijbehorende online kennistest van AT over haar geneesmiddel Pollinex. Vooraf heeft AT het verweer gevoerd dat de Codecommissie niet belast of bevoegd is tot toetsing van de door producenten verstrekte informatie over beleidsdossiers. Op grond van hetgeen bepaald is in het Reglement en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame acht de Codecommissie zich bevoegd om kennis te nemen van de klacht van ALK.

De kern van de klacht van ALK is gericht tegen de claim “Per 1 januari 2014 hebben de zorgverzekeraars besloten om niet-geregistreerde immunotherapie, zowel bij bestaande als bij nieuwe patiënten, niet meer te vergoeden” in de mailing van 10 januari 2014 en de claim “De status van niet-geregistreerde immunotherapie is per 1 januari 2014 in de Z-index gewijzigd naar ‘N’. Dit betekent dat zorgverzekeraars in staat gesteld worden additionele voorwaarden te bepalen om niet-geregistreerde immunotherapie producten wel of niet te vergoeden. De voorwaarden zijn zeer uiteenlopend per zorgverzekeraar maar ook per patiëntengroep, zoals bestaande patiënten en nieuwe patiënten. Voor u en patiënten is het onzeker of ze hun kuur kunnen afmaken of starten.”. ALK stelt zich op het standpunt dat de stelling van AT dat nietgeregistreerde allergeenproducten per 1 januari 2014 niet worden vergoed onjuist is en dat AT verwarring zaait onder de huisartsen ten faveure van haar product Pollinex®. AT betwist het standpunt van ALK en stelt dat de vergoedingsstatus correct is weergegeven. De Codecommissie is van oordeel dat de claims misleidend zijn in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

ALK heeft voorts haar klacht gericht tegen een aantal (vergelijkende) claims in de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014. De Codecommissie heeft ALK op deze punten in het gelijk gesteld. Ten aanzien van de online kennistest heeft de Codecommissie geoordeeld dat deze niet voldoet aan het gestelde in de artikelen 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie acht het niet geoorloofd dat beroepsbeoefenaren een vergoeding of geschenk in het vooruitzicht wordt gesteld als tegenprestatie voor het deelnemen aan een online kennistest. Dit is in strijd met het bepaalde in artikel 18, onderdeel d. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van ALK is gegrond.

Samenvatting K14.001 Van der Linde/MSD

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame. De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten.

De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Biogen heeft betrekking op uitingen van Merck voor haar geneesmiddel Rebif®, te weten de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” en de Update Neurologie “Multiple sclerose-behandeling scherper in kaart gebracht” van november 2014. Met Biogen is de Codecommissie van oordeel dat de claims “there is high quality evidence that both natalizumab and IFNβ-1a (Rebif®) (…) are also more effective than IFNβ-1a (Avonex®) in people with RRMS”, “IFNβ-1a (Avonex®), intravenous immunoglobulins, cyclophosphamide and long-term corticosteroids have an unfavourable risk-benefit balance for people with RRMS” en “Op basis van hoogkwalitatief bewijs, zijn natalizumab en IFNβ-1a (Rebif®) superieur ten opzichte van alle andere behandelingen bij het voorkomen van klinische relapsen in RRMS op de korte termijn (24 maanden) vergeleken met placebo” alsmede de grafische weergave van de odds ratios in de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” zijn aan te merken als vergelijkende reclame. Ook de claims “In de paarsgewijze meta-analyse kwam naar voren dat er bewijs van hoge kwaliteit was dat natalizumab en subcutaan IFNβ-1a (44 p.g) in vergelijking met placebo effectief zijn in het voorkomen van nieuwe relapsen gedurende de eerste 24 maanden van de behandeling bij RRMS, (respectievelijk odds ratio (OR) 0,32; 95%-BI 0,24-0,43; OR 0,45, 95%-BI 0,28-0,71)”,“Deze middelen waren effectiever dan intramusculair toegediende IFNβ-1a (respectievelijk OR 0,28; 95%-BI 0,22-0,36; OR 0,19; 95%-BI 0,06-0,60)” en “Uit een literatuuronderzoek, waarin onder andere de NNT waarden van verschillende MS-middelen onderling zijn vergeleken, kwam naar voren dat subcutaan toegediende IFNβ-1a, gegeven in een hoge dosering en frequentie, een effectieve optie vormt bij de behandeling van patiënten met relapsing MS. Deze therapie blijkt, volgens prof. dr. H.P. Hartung, op de lange termijn goed verdragen te worden en een gunstig baten-risicoprofiel te hebben in vergelijking met andere vormen van IFNβ” alsmede de schematische weergave “Figuur 4. De kans voor een patiënt op één of meerdere relapsen gedurende twee jaar (OR met 95%-BI)” in de Update Neurologie van november 2014 zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als vergelijkende claims.

Centraal staat de vraag of de Cochrane Review van Filippini et al. van 2013 (Immunomodulators and immunosuppressants for multiple sclerosis: a network meta-analysis (Review), 2013, The Cochrane Collaboration, Published) kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor vergelijkende claims voor Rebif® in de zin van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de studie van Filippini van 2013 voor gebruik in een vergelijkende reclame niet aan de eis dat een dergelijk artikel peer reviewed moet zijn, zodat de vergelijkende claims in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn. Ook de schematische weergaven in de reclame-uitingen zijn naar het oordeel van de Codecommissie mede om deze reden in strijd met de Gedragscode.

De klacht van Biogen is gegrond. De Codecommissie ziet aanleiding om Merck te bevelen een rectificatiebrief te doen uitgaan.

De klacht van Merck heeft betrekking op reclame-uitingen van Biogen voor haar geneesmiddelen Tysabri® en Tecfidera®.

Ten aanzien van de claims “krachtig effect”, “Tysabri voor een krachtig effect” en “start met Tysabri voor een krachtig effect” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Uit de context van de onderhavige reclame-uiting blijkt volgens de Codecommissie voor de gemiddelde lezer echter onvoldoende duidelijk op welke eigenschap van het geneesmiddel Tysabri® de term “krachtig” betrekking heeft. Bovendien wordt de term “krachtig” zodanig veelvuldig en prominent gebruikt zonder verdere duiding van de betekenis daarvan voor de behandeling van de patiënt, dat sprake is van vaag taalgebruik. De claims zijn derhalve in strijd met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

De claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” berusten volgens de Codecommissie niet op de SmPC van Tysabri® en bevatten derhalve een vorm van off-label reclame. Deze claims suggereren in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. De claims zijn derhalve in strijd met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claims “Meer zekerheid” en “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test” is de Codecommissie van oordeel dat de claim “meer zekerheid” de suggestie wekt dat het geneesmiddel Tysabri® bij een patiënt met RRMS met zekerheid werkt en daarmee vaag is in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode. Hetzelfde geldt voor de claim “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test”.

De term “hoge” in de claim “Een orale therapie met een hoge effectiviteit” zonder een nadere toelichting in de reclame-uiting geeft onvoldoende duidelijkheid ten aanzien van de effectiviteit van het geneesmiddel en de betekenis ervan voor de praktijk en daarmee is aan te merken als een vage term en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claims “In het dagelijks leven nemen wij óók geen genoegen met een half glas”, “Dus geef daarom uw patiënt met een relapse in de 1e-lijn direct het krachtige effect van Tysabri.¹,²,³” en “Met Tysabri levert u géén half werk” eveneens in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Tysabri zorgt voor minder relapsen per jaar onafhankelijk van de baseline medicatie8” in combinatie met de daaronder weergegeven grafiek is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met de Gedragscode.

De klacht van Merck is gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen over een uiting van Novo Nordisk getiteld: ‘De NHG-Standaard (Diabetes Mellitus type 2) en de producten van Novo Nordisk’.