Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

Het beoogde geschenk is geoorloofd nu het een geringe winkelwaarde vertegenwoordigt en kan worden aangemerkt als een materiaal met een duurzaam karakter dat relevant is voor de beroepsuitoefening van de beroepsbeoefenaar en tevens de zorg aan zijn of haar patiënten ten goede komt.

De Gedragscode stelt geen nadere specifieke voorwaarden aan de wijze waarop een geschenk aan de beroepsbeoefenaar wordt aangeboden, zodat het aanbieden in de vorm van het door verzoekster beschreven ‘aanvraagitem’ geoorloofd is, mits uiteraard aan de overige bepalingen van de Gedragscode wordt voldaan.

Enkele vragen over een dienstverleningsovereenkomst worden beantwoord, in het bijzonder of een vergoeding in redelijke verhouding staat tot de verleende dienst en de vraag met wie het contract moet worden afgesloten, wat relevant is voor de transparantieverplichting. De locatie Bilderberg Hotel Oosterbeek wordt passend geacht.

De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. ALK neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8. Stallergenes heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Deze eigenschap van Grazax® vormt een belangrijk aspect van de therapeutische waarde van het geneesmiddel, zeker in vergelijking met andere sublinguale immunotherapieën. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. De claim van Stallergenes dat de pre-/coseasonal behandeling met Oralair® een langetermijneffect heeft, te weten een bewezen effectiviteit tot 2 jaar na beëindiging van de voorgeschreven 3-jarige behandeling met Oralair®, is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd in de zin van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de tekst “De dagvergoeding voor beide producten is identiek. De budgettaire impact van een ‘pre/coseasonal’ product, in vergelijking met een product dat continue toegediend moet worden, is groot. Op jaarbasis is Oralair® hierdoor per patiënt ruim 40% goedkoper en voldoet om deze reden beter aan het criterium doelmatig (rationeel) voorschrijven, zoals dit door het Zorginstituut Nederland is omschreven.” gelet op de gehele context van de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van Sanofi is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van Sanofi is gegrond verklaard. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking van voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Op basis van artikel 6.4.5 lid 1 Gedragscode leidt accreditatie van de betrokken beroepsvereniging ertoe dat de samenkomst wordt aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. Daarmee gelden de gastvrijheidsnormen voor bijeenkomsten ook voor verpleegkundigen. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld.

Binnen de omstandigheden die de aanvrager beschrijft, ziet de CGR geen bezwaren tegen de kosteloze verstrekking van het onderhavige geneesmiddel. Dit geldt met name voor patiënten die op het moment van goedkeuring van het geneesmiddel (op basis van een artsenverklaring) reeds met het geneesmiddel worden behandeld; voor deze patiënten zou het onverantwoord zijn indien de behandeling zou stoppen omdat er geen aanspraak bestaat op vergoeding van het middel.

Kasteel Oud Poelgeest voldoet niet aan de vereisten van een ‘passende locatie’ in de betekenis van artikel 6.4.1 onder d. van de Gedragscode.

Het antwoord op de vraag of het voor vergunninghouders is toegestaan om bij het vergoeden van de kosten van deelname aan congressen en/of bijeenkomsten in het buitenland bij intercontinentale vluchten premium economy tickets voor 50% te vergoeden, luidt bevestigend, met dien verstande dat het moet gaan om een vlucht die (rechtstreeks) meer dan zes uur bedraagt. In dit verband is nog wel van belang dat vliegmaatschappijen verschillende benamingen hebben voor de economy comfort of premium economy class. Van belang is dat het gaat om een ticket waarbij de reiziger meer beenruimte heeft in de economy class, te onderscheiden van tickets voor de afzonderlijke businessclass of first class, die in relatie tot de redelijke gastvrijheidskosten niet kunnen worden vergoed.

Vergunninghouder is voornemens als onderdeel van het patiëntondersteuningsprogramma van ApotheekZorg bepaalde supplementen ter beschikking te stellen aan patiënten. De CGR acht het in zijn algemeenheid niet passend om als vergunninghouder voor de ondersteuning van een patiëntondersteuningsprogramma af te spreken dat de apotheker bepaalde suppletie gratis aflevert, terwijl deze suppletie voor patiënten die niet aan het programma deelnemen, voor eigen rekening komen. De legitimatie van het ondersteunen van een patiëntondersteunings-programma is gebaseerd op de kwaliteitsverbetering van zorg en niet op het wegnemen van kosten die de patiënt regulier zelf zou moeten dragen.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.decigatan.com.

Novartis is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022, gegeven onder nummer K22.003. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis met betrekking tot de uitingen van Pfizer ongegrond verklaard. Het beroep van Novartis strekt er toe dat haar klacht alsnog wordt toegewezen. Novartis heeft vier grieven aangevoerd.

Novartis stelt in haar eerste grief dat Pfizer een misleidend beeld schetst door Ibrance - dat een op PFS (Progression Free Survival) aangetoonde werkzaamheid heeft – aan te prijzen als een bewezen effectieve therapie en daarmee aangeeft dat het positieve resultaat op PFS ook zal resulteren in een langere OS (Overall Survival). De Commissie van Beroep gaat ervan uit dat oncologen het verschil tussen het eindpunt PFS en het eindpunt OS goed kunnen onderscheiden en stelt vast dat Novartis haar stelling niet voldoende heeft onderbouwd. De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat in de uitingen voor Ibrance noch de verwachting wordt gewekt noch de suggestie ligt besloten dat behandeling met Ibrance zal leiden tot een langere overall survival en dat dit met de toevoeging “progressievrije overleving” duidelijk is voor de gemiddelde oncoloog. Van misleiding is geen sprake. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de uitingen voor Ibrance niet in strijd met de Gedragscode zijn.

De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de (resultaten uit) retrospectieve data-analyse van DeMichele et al. gebruikt mogen/mag worden als onderbouwing van de claim dat de effectiviteit (progressievrije overleving) van Ibrance niet alleen volgt uit de PALOMA-studies, maar ook is bewezen in de dagelijkse praktijk. De Commissie van Beroep gaat er vanuit dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RWD-studies en RCT-studies en dat zij de methodologische onvolkomenheden van de publicatie van DeMichele et al. als RDW-studie kennen. Daarbij komt dat de publicatie van DeMichele et al. enkel als aanvulling wordt gebruikt op de RCT-studies (PALOMA-studies) waarin de effectiviteit van Ibrance op PFS wetenschappelijk is bewezen. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep bevatten de publicatie van DeMichele et al. en de opzet en de uitvoering van de analyse niet zodanige gebreken dat de publicatie in het geheel niet door Pfizer als onderbouwing zou mogen worden gebruikt.

De derde grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “betere monitoring” niet vaag en misleidend zijn. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” niet in strijd zijn met de Gedragscode. De vierde grief betreffende het oordeel van de Codecommissie inzake de veroordeling in de proceskosten treft geen doel.

De vier grieven worden verworpen. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022.

De principiële adviesvraag van [X] betreft het gebruik van een verstrekkende claim (namelijk een positief effect of morbiditeit en mortaliteit op het gebied van G]) in reclame-uitingen voor [geneesmiddel Y] zonder dat deze werkzaamheid in de SPC is beschreven, aangezien deze nog niet door de EMA is beoordeeld en vastgesteld. De CGR is van oordeel dat dit niet in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een e-mail die AstraZeneca heeft verstuurd naar beroepsbeoefenaren met betrekking tot mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel acalabrutinib.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.elyseelife.com.

Slot Zeist voldoet qua uitstraling niet aan de vereisten van een ‘passende locatie’ in de betekenis van artikel 6.4.1 onder d. van de Gedragscode

De voorgenomen kennisquiz met een koppeling aan een op geld waardeerbare beloning.is een vorm van gunstbetoon die niet voldoet aan de Gedragscode.

AZ heeft een klacht ingediend tegen uitingen van BI voor Jardiance®. Hierin maakt BI gebruik van een tabel met als titel ‘CV-death bij patiënten met ASCVD’. AZ stelt zich op het standpunt dat deze tabel vergelijkende reclame is en dat deze in strijd is met de uitspraken K19.001 en K19.003 van de Codecommissie en misleidend is. BI voert gemotiveerd verweer en stelt onder meer dat de tabel wordt onderbouwd door de meta-analyse van McGuire en dat de tabel anno 2022 aantoonbaar juist is en de terughoudendheid over de robuustheid van de uitkomsten op CV-sterfte anno 2022 onterecht is gebleken.

De Codecommissie is van oordeel dat de tabel bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de indruk zal wekken dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten. In haar uitspraken met nummers K19.001 en K19.003 heeft de Codecommissie onder andere de claim “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, de claim “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming”, de claim “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, de claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” in strijd met de Gedragscode geoordeeld. Op grond van diezelfde overwegingen is de Codecommissie van oordeel dat de indruk dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten en/of dat Jardiance® het risico op CV-sterfte effectief verlaagt, niet met de EMPA-REG studie kan worden gerechtvaardigd, althans niet zonder de genoemde beperkingen daar uitdrukkelijk bij te vermelden. De juistheid van voornoemde claim kan evenmin worden gebaseerd op de resultaten van de meta-analyse van McGuire. Evenmin kan BI zich er op beroepen dat zij de tabel letterlijk heeft overgenomen uit de McGuire-studie. De Codecommissie merkt op dat de tabel niet los gezien worden van de context waarin deze in de studie is geplaatst en de bevindingen en de relativerende kanttekeningen van de auteurs ten aanzien van de resultaten van hun onderzoek. De leave-behind voor Jardiance® is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 alsmede in strijd met de uitspraken van de Codecommissie met nummers K19.001 en K19.003.

Met betrekking tot de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ is de Codecommissie van oordeel dat gelet op de totaliteit van de leave-behind de tekst “SGLT2-remmers verlagen het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ5” en de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie kan wekken dat Jardiance® één van de twee genoemde SGLT2-remmers is die het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ ten opzichte van andere SGLT2-remmers het meest effectief verkleint en dat daarmee sprake is van ontoelaatbare vergelijkende reclame. De leave-behind voor Jardiance® is tevens in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Tot slot is de klacht van AZ gericht tegen het overzicht “Het effect van SGLT2-remmers op HVZ, nierfalen en hartfalen” uit de presentatie ‘DE NHG-STANDAARD DIABETES MELLITUS TYPE 2: HET STAPPENPLAN VOOR PATIËNTEN MET EEN ZEER HOOG RISICO OP HART- EN VAATZIEKTEN’’. Gelet op alle omstandigheden is de Codecommissie van oordeel dat het overzicht in voornoemde presentatie aan BI als initiatiefnemer en sponsor, mede nu zij ook als sponsor in de presentatie wordt vermeld, aan haar kan worden toegerekend. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de in de presentatie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk worden onderbouwd en is deze daarmee in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van AZ is gegrond.

Het is in dit geval van belang dat de [Commissie G] voor beide betrokken geneesmiddelen een positief advies heeft gegeven volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling. Dat betekent dat zolang de communicatie rond het gratis ter beschikking stellen van de betrokken geneesmiddelen gedurende de periode dat deze in de Sluis zijn opgenomen, plaatsvindt met inachtneming van het advies van de [Commissie G], het toedienen van de geneesmiddelen berust op rationele gronden. Daarvan is in de opzet van de betrokken regeling naar het oordeel van de CGR sprake.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Ibrance (werkzame stof palbociclib).

Pfizer heeft Ibrance in een reclamecampagne gepresenteerd als een bewezen effectieve behandeling. Na bezwaren van Novartis heeft Pfizer de claims aangepast, zodat uitsluitend bewezen effectiviteit ten aanzien van progressievrije overleving (PFS) wordt vermeld. Tegen die aangepaste claims is de klacht van Novartis gericht.

Tussen partijen staat vast dat een langere PFS voor Ibrance wetenschappelijk is bewezen, en in overeenstemming is met de SmPC, maar dat de inmiddels gepresenteerde resultaten van de PALOMA II studie geen statistisch significante winst ten aanzien van overall survival (OS) laten zien.

Novartis heeft betoogd dat PFS weliswaar klinisch relevant is, maar dat OS het ultieme behandeldoel is.

De klacht van Novartis komt erop neer dat Pfizer in reclame geen klinische effectiviteit ten aanzien van alleen PFS mag claimen, omdat daar voor oncologen de verwachting aan kleeft dat PFS winst ook tot een langere OS leidt. Om die misleiding te voorkomen zou Pfizer volgens Novartis dan expliciet moeten toevoegen dat OS niet wetenschappelijk is bewezen.

De Codecommissie overweegt dat uit het uitvoerige betoog van Novartis met betrekking tot de verhouding tussen PFS en OS blijkt dat in de wetenschappelijke literatuur veel aandacht is voor dat onderwerp en voor het feit dat aangetoonde winst ten aanzien van PFS niet altijd ook leidt tot een bewezen statistisch significante langere OS. De Codecommissie is van oordeel dat ervan uit kan worden gegaan dat oncologen daarmee bekend zijn. Nu de aangepaste claims van Pfizer expliciet beperkt zijn tot PFS en op geen enkele manier suggereren dat Ibrance tot een langere OS leidt, is er naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen aanleiding te veronderstellen dat oncologen op dat punt worden misleid. De Codecommissie oordeelt de klacht op dit punt ongegrond. In de reclamecampagne voor Ibrance heeft Pfizer verder geclaimd dat de resultaten in de RCT’s ten aanzien van PFS zijn bevestigd in real world studies. De real world studie waarnaar wordt verwezen is DeMichele et al., een retrospectieve analyse van behandelresultaten opgeslagen in een databank.

Novartis maakt om een aantal redenen bezwaar tegen deze promotionele inzet van DeMichele et al. Ook deze klacht is ongegrond verklaard.

Daartoe heeft de Codecommissie onder meer het volgende overwogen. Vaststaat dat de claim van Pfizer ten aanzien van de effectiviteit van Ibrance op PFS reeds wetenschappelijk is bewezen door de RCT studies. De Codecommissie neemt aan dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RCT-studies en een analyse van RWD, zoals DeMichele et al.. Het zal voor oncologen dan ook duidelijk zijn dat de claim dat DeMichele et al. de bewezen PFS in RCT’s uit het PALOMA-programma bevestigt, niet betekent dat DeMichele et al. de resultaten van de RCT-studies onderbouwt op een manier die in wetenschappelijk opzicht te vergelijken is met die RCT-studies. Een logische uitleg van het woord “bevestigen” in de context van de uiting is naar het oordeel van de Commissie dat de in DeMichele et al. gevonden RWD in overeenstemming zijn met en in de lijn liggen van de uitkomsten van de RCT-studies.

De Codecommissie heeft voorts overwogen dat ervan kan worden uitgegaan dat Pfizer DeMichele nooit op zichzelf gebruikt als onderbouwing van promotionele claims, maar uitsluitend in combinatie met de RCT-studies. Verder heeft Pfizer bij de presentatie van DeMichele et al. op haar website alles wat betrekking heeft op OS verwijderd. Het op deze wijze promotioneel inzetten van DeMichele et al. is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode.

Ook de klacht van Novartis tegen de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” is ongegrond verklaard.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van Novertis van de regels inzake geneesmiddelenreclame in een advertentie voor Entresto die als inlegvel via het Nederlands Tijdschrift voor Cardiologie is verspreid.

De twee onderhavige projecten hebben een informatief doel en beogen daarnaast een positief beeld te schetsen van de aanvrager als farmaceutisch bedrijf en van de ontwikkeling en waarde van geneesmiddelen. Dit is een legitiem doel zo lang sprake is van corporate reclame, reclame voor geneesmiddelen in algemene zin en informatie over geneesmiddelen. Dergelijke uitingen vallen buiten de reikwijdte van de Gedragscode en het beoordelen daarvan valt daarom buiten de competentie van de Keuringsraad. Het tonen of noemen van specifieke en herkenbare receptgeneesmiddelen, kan in de setting van een imago bevorderend project verkleuren tot publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Dat mag daarom uitsluitend op een ondergeschikte wijze, objectief, neutraal en passend binnen het informatieve en educatieve karakter van de projecten, waarbij het gebruik van productlogo’s en productomschrijvingen die verder gaan dan een categorieaanduiding vermeden dient te worden.

In deze casus betreft de locatie een kasteel en de vraag is in hoeverre er sprake is van een locatie met een (zeer) luxe uitstraling en uitgebreide faciliteiten. Het landgoed heeft weliswaar een luxe uitstraling, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten of een restaurant met ‘haute cuisine’ en het oogt voldoende zakelijk. Bovendien zijn in het (voorbeeld)programma van de nascholing geen ontspannende elementen opgenomen en is daar ook geen ruimte voor ingepland binnen de tijdsindeling.

Wanneer het [X] PSP reguliere zorg overneemt, verwordt het tot een (vorm van) sponsoring van een reguliere activiteit die de behandelend arts (of verpleegkundige) dient te verstrekken, hetgeen op basis van artikel 6.5.3 van de Gedragscode niet is toegestaan. Wanneer het PSP niet als sponsoring moet worden aangemerkt, leidt dat tot enkele andere aandachtspunten m.b.t. de algemene reclameregels. Ondanks diverse instructies is het niet uit te sluiten dat de informatie over het PSP verkleurt tot reclame wanneer de artsenbezoekers hierover met de artsen praten. De arts zal bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor de betreffende indicatie niet mogen worden beïnvloed door het feit dat voor het [X]-middel een PSP geldt en voor de andere in aanmerking komende geneesmiddelen niet. In het PSP nemen de Medical Information medewerkers van [X onderdeel Y] actief contact op met patiënten. Dergelijke situaties hebben altijd een risico dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het recept-plichtige geneesmiddel wordt gemaakt

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.afvallenmeteenprik.nl.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over de droogpoederinhalator Ellipta. GSK stelt dat in de advertentie twee toedieningsvormen, namelijk de droogpoederinhalator en de dosisaerosol, worden vergeleken op het punt van de CO2-voetafdruk en dat geen sprake is van een vergelijking tussen geneesmiddelen. Gelet op de totaliteit van de advertentie is de Codecommissie met Chiesi van oordeel dat de advertentie is aan te merken als reclame voor de Ellipta-geneesmiddelenlijn van GSK.

De kern van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “-96% De CO2-voetafdruk van de behandeling zal met 96% worden verminderd als een patiënt een ELLIPTA droogpoederinhalator ontvangt in plaats van een dosisaerosol.¹*1#1”. Gelet op de totaliteit van de overgelegde uiting, in het bijzonder de afbeelding van de voetafdruk bestaande uit de Ellipta-droogpoederinhalator afgedrukt in een groene kleur en 24 merkloze dosisaerosolen, afgedrukt in een grijze kleur, dient voornoemde claim naar het oordeel van de Codecommissie opgevat te worden als een vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen. De vergelijking wordt door GSK onderbouwd met een verwijzing naar één artikel. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie tussen ELLIPTA en Trimbow® dan wel tussen ELLIPTA en Foster® dan wel tussen ELLIPTA en dosisaerosolen van andere fabrikanten dan partijen op het punt van de CO2-voetafdruk voorhanden is. De claim is dus niet op de vereiste wijze wetenschappelijk onderbouwd, zodat de uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De door GSK gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en alle dosisaerosolen is uitsluitend gericht op de CO2-voetafdruk van de inhalator. Met Chiesi is de Codecommissie van oordeel dat hierdoor de indruk wordt gewekt dat de CO2-voetafdruk bij de keuze voor ELLIPTA of voor een dosisaerosol een essentiële eigenschap of kenmerk is in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. Tussen partijen staat vast dat de keuze van een inhalator voor een patiënt van meerdere factoren afhangt en dat het aspect van de duurzaamheid (in casu de CO2-voetafdruk) van de inhalator daarbij niet voorop staat. De CO2-voetafdruk van een inhalator is bij de keuze tussen ELLIPTA en een dosisaerosol naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een wezenlijk, relevant kenmerk in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. De in de uiting gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en dosisaerosolen is op dit punt eveneens misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Chiesi is voorts van mening dat de vergelijking eenzijdige aandacht voor de CO2-voetafdruk misleidend is, omdat duurzaamheid meer aspecten kent, zoals het gebruik van plastics en vervoer. De Codecommissie volgt Chiesi op dit punt niet. De vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen betreft uitsluitend de CO2-voetafdruk en is niet gericht op alle aspecten van duurzaamheid. Van misleiding op dit punt is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond. Voor toewijzing van het bevel tot rectificatie ziet de Codecommissie geen grond.

De Codecommissie heeft op 29 januari 2020 onder bovengenoemd nummer advies uitgebracht op het verzoek van [X] over kort gezegd de toelaatbaarheid van haar voornemen om in haar jubileumjaar [X] aan zorgverleners om niet een jaarabonnement op een aantal diensten van [X] ter waarde van € 40,00 aan te bieden. [X] wijst er terecht op dat het uitgebrachte advies enkel betrekking heeft op beroepsbeoefenaren, maar dat in de adviesaanvraag ook niet-beroepsbeoefenaren zoals praktijkondersteuners en mondhygiënisten zijn betrokken.

De klacht van Astellas is gericht tegen leave behind van Janssen met de titel “’AQUARIUS’ REAL WORLD EVIDENCE IN MCRPC¹” en ondertitel “De effecten van abiraterone + prednisone en van enzalutamide op de kwaliteit van leven (cognitie, vermoeidheid en pijn) bij mCRPC patiënten.” In deze uiting wordt de tekst “De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + predison in vergelijking met enzalutamide. Deze resultaten zijn ook consistent met de bevindingen die na 3 maanden werden gerapporteerd.” gebruikt. Tussen partijen is niet in geschil dat sprake is van vergelijkende reclame. Astellas stelt zich op het standpunt dat de leave behind in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.2.3, 5.2.2.8 sub g en sub h jo. 5.2.2.9. Janssen voert gemotiveerd verweer.

Gelet op hetgeen door Astellas is gesteld en het verweer van Janssen daarop ten aanzien van de factoren zoals vermeld in artikel 5.2.2.9 derde alinea onder b, c en d ter beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en vierde alinea onder a, b, c en f ter beoordeling van de overtuigingskracht van de AQUARiUS studie alsmede hetgeen ter zitting door partijen naar voren is gebracht, is de Codecommissie er onvoldoende van overtuigd geraakt dat de AQUARiUS studie voldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de onderhavige vergelijkende reclameclaim te onderbouwen, te meer nu een direct vergelijkende studie naar de effectiviteit tussen Zytiga® en Xtandi® ontbreekt.

Naar het oordeel van de Codecommissie is de uiting waarin Janssen voornemens is te verwijzen naar de publicaties over de interimresultaten van de AQUARiUS studie ter onderbouwing van de vergelijkende claim in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g jo 5.2.2.9 van de Gedragscode. De overige klachtonderdelen zijn eveneens gegrond. De Codecommissie ziet niet de noodzaak om Janssen te bevelen een rectificatie te zenden aan beroepsbeoefenaren aan wie de uiting is verzonden of bij wie de uiting is achtergelaten.

Het voornemen van een patiëntenorganisatie om aan zorgverleners een jaarabonnement ter waarde van € 40,- op een aantal van haar diensten aan te bieden is toelaatbaar.

Er is niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de dinerlocatie, een toeristische en hoogwaardige attractie, een passende locatie is, nu niet is onderbouwd waarom niet kan worden uitgeweken naar een dinerlocatie buiten Amsterdam. Daarnaast zijn de kosten voor zaalhuur excessief, waardoor deze als (verkapte) kosten voor gastvrijheid aangemerkt dienen te worden. Bovendien overstijgen de dinerkosten incl. dranken de maximaal toegestane maaltijdkosten van € 75,-.

De ter advies voorgelegde reprint en begeleidende brief richting beroepsbeoefenaren dient als reclame te worden aangemerkt en voldoet aan de eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Voorgenomen mailing aan beroepsbeoefenaren met assortimentsoverzicht (incl. bestellijsten) [testen Z/diagnostica] en UR-geneesmiddelen en (de termijnen van) beschikbaarheid ervan in Nederland.

UCB is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 april 2019, gegeven onder nummer K18.016 tussen MSD als verzoekster en UCB als verweerster. UCB heeft in het beroepschrift drie grieven opgeworpen tegen de beslissing van de Codecommissie. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

In het beroepschrift voert UCB aan dat zij zich conformeert aan de maatregelen die de Codecommissie haar heeft opgelegd met dien verstande dat de motivering van deze beslissing van invloed is op de uitvoering van de maatregel, waarbij zij “in het bijzonder refereert aan het onderdeel van de maatregel ten aanzien van Uiting 1, die betrekking heeft op het staken en gestaakt houden van ‘vergelijkbare uitingen met dezelfde strekking’”. De Codecommissie komt bij de beoordeling van de klacht van MSD tot enkele overwegingen waarin UCB zich principieel niet kan vinden. Hiertegen is het beroep van UCB gericht.

De Commissie van Beroep ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of UCB voldoende belang heeft bij een beoordeling van haar beroep. UCB heeft zich in haar beroepschrift en tijdens de zitting uitdrukkelijk geconformeerd aan de door de Codecommissie aan haar opgelegde maatregelen, hetgeen betekent dat zij in beroep niet een andere beslissing dan die van de Codecommissie nastreeft. Wat UCB met het beroep wil bereiken is aanpassing van enkele onderdelen van de motivering van de beslissing, waarin zij zich “principieel niet kan vinden”. Daarvoor is een beroep niet bedoeld.

De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van UCB.

De Codecommissie ziet onvoldoende grond om de onderhavige meeting als een bijeenkomst dan wel manifestatie te zien omdat het een ‘consensus meeting’ betreft, waarbij een actieve inbreng van de deelnemers wordt gevraagd om tot een consensusdocument te komen. De meeting betreft aldus een samenkomst in het kader van een dienstverleningsovereenkomst in de zin van artikel 6.3.4 Gedragscode.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Galephar. De melding betreft een advertentie op pagina 2 in Medisch Contact van 31 mei 2019 voor het product D-Cura.

De voorgenomen wetenschappelijke prijsvraag valt onder artikel 6.5.1 onder c. Gedragscode.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen een poster van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance. In deze uiting zijn de claims “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ”, “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie” en “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” gebruikt.

AstraZeneca stelt dat de uiting primair in strijd is met de uitspraak van de Codecommissie van de Stichting CGR van 26 april 2019 met nummer K19.001 en subsidiair in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna “Gedragscode”), in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4 en 5.2.2.8g en h jo. 5.2.2.9. Boehringer Ingelheim stelt dat de klacht is gericht tegen een oude poster die door een medewerker tijdens een bijeenkomst abusievelijk is gebruikt. Boehringer Ingelheim stelt dat dit niet had mogen gebeuren en dat de uiting niet op alle onderdelen in lijn is met de uitspraak K19.001. Boehringer Ingelheim stelt voorts dat zij expliciet en onvoorwaardelijk heeft toegezegd om de onderhavige uiting niet meer te gebruiken en dat zij heeft toegezegd dat zij in de toekomst bij claims over CV-sterfte steeds duidelijk (en dus niet slechts in een voetnoot) zal vermelden het feit dat CV-sterfte een verkennend eindpunt was in de EMPA-REG studie (als onderdeel van een samengesteld eindpunt (3P-MACE)) en de patiëntenpopulatie: patiënten met HVZ en diabetes type 2.

De Codecommissie overweegt als volgt. Ten aanzien van de claim “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de uitspraak K19.001, omdat de beperkingen die aan de uitkomsten moeten worden gesteld onvoldoende duidelijk blijken uit de uiting. Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”.

De claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat op basis van de EMPA-REG studie, zonder daarbij de beperkingen te noemen die aan de resultaten daarvan moeten worden gesteld, niet gebaseerd kan worden dat Jardiance® op het onderdeel van CV sterfte bescherming biedt en dat gelet op de totaliteit van de uiting met de claim de onjuiste suggestie wordt gewekt dat bewezen is dat Jardiance® CV bescherming biedt bij alle diabetes type 2 patiënten met HVZ en dat Jardiance® om die reden is geregistreerd voor het bieden van CV bescherming.

De klacht van AstraZeneca is gegrond. De Codecommissie beveelt Boehringer Ingelheim een rectificatie te verzenden.

Op basis van deze zeer summiere aanvraag, waarbij niet is vermeld om welk medicijn het gaat, hoe de meetings precies zullen worden ingedeeld, waar en wanneer deze zullen worden gehouden en wie daarbij precies aanwezig zullen zijn, kan dan ook niet worden geconcludeerd dat de voorgenomen dienstverlening met de beroepsbeoefenaren niet in strijd zal zijn met artikel 6.3.1. van de Code, zodat negatief wordt geadviseerd.

De sponsoring van een aantal projecten van een patiëntenvereniging, die grotendeels door de vrijwilligers worden uitgevoerd, lijkt te voldoen aan art. 6.6.2 van de Gedragscode. In het kader van art. 6.6.3 zal de sponsoring schriftelijk dienen te worden vastgelegd. Om te voldoen aan art. 6.5.3 sub h zal in dit geval in de overeenkomst dienen te worden opgenomen dat de sponsor-overeenkomst een maximale looptijd van drie jaar heeft.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance®, te weten een leave behind met de titel “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE” en een insteekkaart getiteld “JARDIANCE® IN UW STRIJD TEGEN CV STERFTE”. AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte¹,²” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte¹,²,** 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming¹” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart. AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ten aanzien van klachtonderdeel I inhoudende dat de uitingen vergelijkende claims bevatten die de vereiste wetenschappelijke onderbouwing missen is de Codecommissie van oordeel dat de claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd door de EMPA-REG studie en de SPC van Jardiance®. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging van de indicatie geen uitbreiding daarvan is beoogd in de zin dat behandeling bij CV sterfte een separate indicatie vormt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de tekst “Ondanks behandeling volgens de huidige richtlijnen zijn HVZ NOG STEEDS DE BELANGRIJKSTE DOODSOORZAAK bij patiënten met diabetes type 2³” en de tekst “Extra effect boven op het effect van standaardbehandeling” met daaronder de tekst “95% Bloeddrukverlagende middelen, 77% Statines, 89% Anticoagulantia en 98% Bloedglucose-verlagende middelen” zoals vermeld onder de grafiek in de leave behind gelet op de totaliteit van deze uiting, is aan te merken als vergelijkende reclame. Tussen partijen staat vast dat Jardiance® in de EMPA-REG studie wordt vergeleken ten opzichte van placebo. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de EMPA-REG studie daarmee niet ter onderbouwing dienen van de door Boehringer Ingelheim gemaakte vergelijking.

Ten aanzien van klachtonderdeel II, inhoudende dat de uitingen niet onderbouwde vergelijkende claims bevatten, omdat onvoldoende duidelijk is wat de comparator is, is de Codecommissie van oordeel dat de leave behind en insteekkaart op dit punt niet in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van klachtonderdeel III, inhoudende dat de voorschrijver op het verkeerde been wordt gezet ten aanzien van de indicatie van Jardiance® door de claims “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “indicatie uitgebreid” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging door de CHMP van de SPC tekst naar aanleiding van de EMPA-REG studie geen uitbreiding van de indicatie van Jardiance® is beoogd. Zowel de leave behind als de insteekkaart zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend.

De klacht van AstraZeneca wordt gegrond verklaard.

Ondanks de luxe uitstraling van gebouw en entourage van het Koninklijk Instituut voor de Tropen kan de locatie in de hier te beoordelen context als passend worden beschouwd.

Het mogelijk maken van een wetenschappelijke prijs valt, in aanmerking nemend van tweetal restricties, onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde arts/hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art 3.1 van de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en arts/hoogleraar wordt in zoverre niet beheerst door de Gedragscode (vgl advies A18.011). In casu dient die relatie echter wel te worden getoetst aan de artikelen 6.5.1. en 6.5.2. (juncto 6.3.3.) van de Gedragscode.

Zonder nadere toelichting wordt de locatie van de bijeenkomst, het productie- en onderzoekscentrum van verzoekster, niet passend geacht en valt niet in te zien dat het voorgenomen inhoudelijk programma niet ook in Nederland aan de deelnemers kan worden aangeboden. Wanneer het bezoek niet alleen programmaonderdeel is maar ook als rechtvaardiging van de niet-centraal gelegen locatie wordt aangedragen, dan zal de noodzakelijkheid c.q. het belang van dit bezoek kritisch moeten worden getoetst in het licht van de doelstelling van de bijeenkomst. De vraag is dan of het bezoek rechtvaardigt dat de sprekers en deelnemers afreizen naar een niet-centraal gelegen locatie.

Op zichzelf is het sub 2.3. beschreven technische probleem een aangelegenheid die in de risicosfeer van [X] ligt. Het is [X] dat een nieuw reclamemedium wil gebruiken en het is dan aan [X] om te bevorderen dat aan de door de Codecommissie gestelde voorwaarde ter voorkoming van het risico dat niet-beroepsbeoefenaren worden blootgesteld aan geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Wél roept de nu voorgestelde aanscherping van het subgebied Titel de vraag op of de BIG-registratie-toets nu nog wel als passend kan worden beschouwd. De Codecommissie beantwoordt die vraag ontkennend. In 2.3. van het advies A18.061 heeft zij het risico van al dan niet bewust gemaakte fouten in het profiel als beperkt aangemerkt. Daar komt bij dat ook in het ‘papieren’ tijdperk (vaktijdschriften, publicaties) het risico niet nul was en is dat niet-beroepsbeoefenaren kennis nemen van reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen, bestemd voor de ogen van beroepsbeoefenaren. Het komt de Codecommissie voor dat enkel de noviteit van het reclamemedium geen grond mag zijn voor beperkingen die er in het ‘papieren’ tijdperk niet waren/zijn.

In dit overzicht zijn de locaties opgenomen die via de preventieve toets zijn goed- of afgekeurd in 2025. Het overzicht bevat de stad + locatie, of de aanvraag is goed- of afgekeurd, en de datum van de conclusie.