De klacht van Sanofi heeft betrekking op uitingen van AstraZeneca, te weten een advertorial “Tezepelumab: Verbetering van sino-nasale symptomen en astma uitkomsten in ernstig astmapatiënten met comorbide CRSwNP”, de mobiele website met de webpagina met de tekst ‘Exacerbatiereductie 56%” en de daarbij behorende afgebeelde grafiek en de webpagina ‘Tezspire verlaagt alle belangrijke biomarkerniveaus’ welke via de QR-code in voornoemde advertorial is te raadplegen, en de video “Navigator Tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd ernstig astma” met onder meer de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken” met de staafdiagram 56% reductie en de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken”.

Sanofi neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen niet voldoen aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame daaraan stelt. AstraZeneca heeft verweer gevoerd. De Codecommissie stelt voorop vast dat tussen partijen niet in geschil is dat de door AstraZeneca geclaimde resultaten worden onderbouwd door de uitkomsten van de Navigator studie. De vraag is of AstraZeneca naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® mag verwijzen, nu Tezspire® blijkens de SmPC geïndiceerd is voor patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde ICS in combinatie met een ander geneesmiddel als onderhoudsbehandeling, terwijl in de Navigator studie ook patiënten waren geïncludeerd met een ICS-dosis van 500 µg, een dosis die binnen de medium ICS-dosisrange valt. Onder verwijzing naar hetgeen in het ‘Assessment report Tezspire' van het CHMP is opgenomen is de Codecommissie van oordeel dat het AstraZeneca is toegestaan naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® te verwijzen. De vervolgvraag is of door de verwijzing naar de Navigator studie, en de wijze waarop dat gebeurt, direct of indirect sprake is van een claim die niet geïndiceerd is. De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van AstraZeneca de suggestie kunnen wekken dat Tezspire® tevens werkzaam is voor patiënten die een medium ICS dosering (250 µg tot en met 500 µg) als achtergrondtherapie gebruiken. Deze suggestie is in strijd met de SmPC van Tezspire® en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Ook het bezwaar van Sanofi over de claim “verbetering van sino-nasale symptomen” in de titel van de advertorial is gegrond. Het claimen van een verbetering van symptomen van CRSwNP als resultaat van de behandeling met Tezspire®, zoals gemeten via de SNOT-22, impliceert naar het oordeel van de Codecommissie een werkzaamheid van Tezspire® op deze comorbiditeit en kan worden aangemerkt als een effectiviteitsclaim voor de indicatie CRSwNP. De huidige registratie van Tezspire® beperkt zich tot de behandeling van ernstig astma. De advertorial is daarmee naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de SmPC en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Met betrekking tot de referentie naar “ernstig astmapatiënten” in de titel van de advertorial is de Codecommissie van oordeel dat de gebruikte term ‘ernstig astmapatiënten’ in de advertorial in voldoende mate aansluit bij de populatie waarvoor Tezspire® is goedgekeurd en dat deze claim niet misleidend of in strijd met de Gedragscode is. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

Théa Pharma heeft een advertentie geplaatst (hierna: de Advertentie) in het vaktijdschrift Kompakt Oogheelkunde, waarin onder meer de volgende tekst is gebruikt: “Bezoek ons op het NOG voor een kleine verrassing en: (…) - Beleef een wellness sessie Ontvang een gratis Blepha Eyebag®*;”

De Codecommissie heeft in eerste aanleg de daartegen door Santen ingediende klacht gegrond verklaard en geoordeeld dat het in het vooruitzicht stellen en/of aanbieden van de gratis Blepha Eyebag (hierna: het Oogmasker) in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). Tegen die beslissing heeft Théa Pharma beroep ingesteld.

Primair stelt Théa Pharma zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is een oordeel te geven over de Advertentie. Ter onderbouwing van dat standpunt stelt zij dat het Oogmasker een medisch hulpmiddel is en dat een klacht over het aanbieden van een medisch hulpmiddel aan een beroepsbeoefenaar valt buiten de taak van de Codecommissie als omschreven in artikel 3.1.1. van het Reglement. Het is in dat geval volgens Théa Pharma uitsluitend aan de Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) om te oordelen over een dergelijke klacht.

De Commissie van Beroep verwerpt deze beroepsgrond en overweegt daartoe dat op grond van het bepaalde in artikel 3.1.1. aanhef en onder c van het Reglement en de daarin genoemde artikelen, de Codecommissie belast is met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode. Verder neemt de Commissie van Beroep in aanmerking dat Théa Pharma vergunninghouder is zoals gedefinieerd in artikel 3.1 aanhef en sub e van de Gedragscode en dat Théa Pharma dus gehouden is tot naleving van de Gedragscode.

De klacht van Santen is dat Théa Pharma met de Advertentie in strijd heeft gehandeld met het bepaalde in de Gedragscode. Omdat de bevoegdheid moet worden vastgesteld aan de hand van de stellingen van de klager, is daarmee, gelet op het bepaalde in voormelde artikelen, de bevoegdheid van de Codecommissie om van die klacht kennis te nemen en daarover te oordelen gegeven.

Het is niet aan de Codecommissie, noch aan de Commissie van Beroep om in het kader van de vraag of zij bevoegd zijn, te beoordelen of het handelen van Théa Pharma mogelijk ook valt onder andere wet- en regelgeving dan de Gedragscode.

Subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie de Advertentie niet had moeten toetsen aan de geschenkenregeling zoals opgenomen in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode, maar dat zij de regeling omtrent het verstrekken van monsters van geneesmiddelen, zoals opgenomen in artikel 6.2.4 van de Gedragscode, analoog had moeten toepassen.

De Commissie van Beroep stelt voorop, dat in deze procedure niet aan de orde is of Théa Pharma het Oogmasker als demonstratiemodel of monster aan een beroepsbeoefenaar ter hand mag stellen. Vaststaat dat op het NOG feitelijk geen Oogmaskers zijn verstrekt vanwege een probleem in de levering. Van het als demonstratiemodel of monster ter hand stellen van het Oogmasker aan een beroepsbeoefenaar is dus geen sprake (geweest). Het gaat om de Advertentie, waarin Théa Pharma beroepsbeoefenaren in het vooruitzicht stelt dat zij, wanneer zij de stand van Théa Pharma op het NOG congres bezoeken, een wellness sessie kunnen beleven en (daartoe of daarbij) het Oogmasker ontvangen, gratis en bij wijze van traktatie vanwege het 30-jarig bestaan van Théa Pharma.

Théa Pharma biedt het Oogmasker daarom aan beroepsbeoefenaren aan als geschenk (“een wellness sessie”) in een promotionele context en niet als demonstratiemodel of monster van een medisch hulpmiddel. Daarmee valt de Advertentie onder artikel 6.2.1 aanhef en sub a van de Gedragscode.

De Commissie van Beroep verwerpt op grond van deze overwegingen ook de subsidiair beroepsgrond.

Uiterst subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie op grond van onjuiste argumenten/uitgangspunten heeft geoordeeld dat de Advertentie in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. van de Gedragscode. Artikel 6.2.1 verbiedt vergunninghouders om aan beroepsbeoefenaren geschenken in welke vorm ook aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. Artikel 6.2.2 maakt daarop een uitzondering voor geschenken of voordelen in geld of in natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Het Oogmasker valt volgens Théa Pharma onder die uitzondering.

Dat het Oogmasker een geringe waarde heeft staat niet ter discussie.

De stelling van Théa Pharma dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts, is door Santen gemotiveerd betwist. Het had op de weg van Théa Pharma gelegen om ter weerlegging van dat verweer concreet te onderbouwen dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Dat heeft zij niet gedaan. De Commissie van Beroep is, daarvan uitgaande, van oordeel, dat het Oogmasker geen relevantie heeft met de gewone loop der dingen in de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Daarom wordt ook deze beroepsgrond verworpen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een online artikel op de website van de Volkskrant m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Ozempic met de titel titel “Ozempic is ongekend doeltreffend tegen overgewicht. Maar er is nog veel wat we niet weten over dit ‘wondermiddel’”, gepubliceerd op 2 mei 2024.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een artikel in de Stentor d.d. 6 november 2023 met als kop “[naam] zweert bij nieuw dieetmedicijn: ‘Denk dat ik nog wel 10 kilo kwijtraak’”. Het artikel bevat succesverhalen over het diabetesmedicijn Ozempic en het (op dat moment) nog niet in Nederland op de markt zijnde afslannmedicijn Wegovy met betrekking tot afvallen.

De klacht van Sanofi is gericht tegen uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddel Ebglyss® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. Sanofi stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en dat de uitingen van Almirall S.A. aan de Nederlandse vennootschap Almirall B.V. toegerekend dienen te worden, omdat het EADV-congres in Nederland heeft plaatsgevonden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De Codecommissie stelt vast dat de Spaanse vennootschap Almirall S.A. geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat Almirall S.A. niet in Nederland is gevestigd. Almirall S.A. is bovendien geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A.

De vraag rijst voorts of de uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. aan Almirall B.V. in haar hoedanigheid van Nederlandse dochtermaatschappij kunnen worden toegerekend. Volgens de Codecommissie is niet gebleken dat Almirall B.V. bij het sponsorcontract of bij enige organisatie of voorbereiding voor het EADV-congres, het organiseren van de satellietsymposia, het inrichten van de stand en het regelen van de uitnodigingen betrokken is geweest. Daarbij komt dat het UR-geneesmiddel Ebglyss® nog niet op de Nederlandse markt is gebracht en de uitingen van Almirall S.A. gedaan tijdens en rondom het internationale EADV-congres niet specifiek op de Nederlandse markt zijn gericht. De Codecommissie is van oordeel dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.

De Codecommissie verklaart zich onbevoegd om van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A. kennis te nemen en wijst de klacht van Sanofi jegens Almirall B.V. af.

Vergunninghouder en een ziekenhuis onderzoeken de mogelijkheid om de hoge kosten voor het voor toediening gereed maken van een geneesmiddel te sponsoren. Vergunninghouder heeft onvoldoende aannemelijk kunnen maken dat de sponsoring betrekking heeft op innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten (artikel 6.5.3 onder a) en dat de sponsoring de directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap tot doel heeft (artikel 6.5.3 onder b). Het is een activiteit die door de apotheek sowieso zal moeten worden verricht voor toediening van het middel. Bovendien moet de CGR constateren dat sponsoring van de bereidingskosten zou leiden tot het financieren van kosten die op reguliere wijze worden vergoed. Daarin voorziet het wettelijk stelsel van de DBC-zorgproducten en add-on vergoeding voor dure geneesmiddelen.

De klacht van Santen is gericht tegen een aantal weggeef- en winacties van Théa Pharma tijdens het jaarlijks congres van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap alsmede tegen de uiting die betrekking heeft op deze acties en die voorafgaand aan het congres is gepubliceerd. Santen stelt zich op het standpunt dat deze uiting in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. Volgens Santen heeft Théa Pharma geschenken aangeboden respectievelijk geschenken in het vooruitzicht heeft gesteld richting beroepsbeoefenaren, welke geschenken niet zijn uitgezonderd van het verbod op gunstbetoon op grond van het bepaalde in artikel 6.2.2 van de Gedragscode. Théa Pharma heeft verweer gevoerd en stelt – kort gezegd – dat de geschenken (onder andere sokken, Blepha Eyebag en een afvalopruimset) een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de oogheelkundepraktijk.

In het onderhavige geval lijkt sprake te zijn van een samenwerking tussen vergunninghouder en zorginstelling, waarbij beide partijen een eigen inbreng hebben. Als het een samenwerking betreft, dan zou de inbreng van de vergunninghouder wel gerechtvaardigd zijn, mits het ziekenhuis hier expliciet mee instemt en ook van tevoren is bepaald wat de inbreng van de vergunninghouder is. De inhoud van de voorlichting over een behandeling moet zijn voorbehouden aan het ziekenhuis.

Ondernemingen X en Y, die beide op een eigen wijze aanvullende informatie over het gebruik van geneesmiddelen ontwikkelen, verzamelen en beschikbaar maken voor patiёnten en deze distribueren via voorschrijvers en apothekers, beogen hun krachten te bundelen door een samenwerking aan te gaan. De CGR oordeelt dat deze samenwerking niet leidt tot een vorm van publieksreclame, indien de materialen voldoen aan § 5.8 en indien ze worden verstrekt via voorschrijvers en afleveraars. Evenmin zal de samenwerking leiden tot een vorm van gunstbetoon, nu de geldstromen van vergunninghouders naar de ondernemingen tot het normale rechtsverkeer kunnen worden gerekend.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een advertentie van Boehringer Ingelheim in het tijdschrift Medisch Contact, editie 11 van 14 maart 2024 m.b.t. het geneesmiddel Jardiance.

Het gratis toedienen van een vaccin aan de beroepsbeoefenaar heeft geen functie in diens praktijk en voldoet niet aan voorwaarde a. of b. van artikel 6.2.2 van de Gedragscode. Het betreft een geschenk dat in de eerste plaats de beroepsbeoefenaar zelf ten goede komt.

Indien bij reclame-uitingen via online media specifiek de Nederlandse doelgroep wordt benaderd in de Nederlandse taal, vervalt de parallel met reclame tijdens internationale congressen uit AA15.082. De CGR ziet vooralsnog geen mogelijkheid voor meer ruimte in de interpretatie van artikel 3.1 onder b van de Gedragscode. Tevens handhaaft de CGR de voorwaarde dat een banner met geneesmiddelenreclame niet op de landingspagina of homepage van de betreffende website mag worden getoond.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode. De melding ziet op een reclamefolder van Bayer m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Xarelto.

De klacht van LEO Pharma is gericht tegen uitingen van Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddelen Ebglyss® en Wynzora® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. LEO Pharma stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over Almirall S.A., dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.1.4, 5.2.2.2, .5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1, en dat de uitingen van Almirall S.A. aan Almirall B.V. toegerekend dienen te worden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat de Codecommissie onbevoegd is om kennis te nemen van klachten jegens Almirall S.A., dat Almirall S.A. niet is gehouden aan de Gedragscode, dat de uitingen van Almirall S.A. niet aan Almirall B.V. kunnen worden toegerekend omdat Almirall B.V. hiermee geen bemoeienis heeft gehad.

Een cruciaal punt in de beoordeling van de klacht van LEO Pharma betreft de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van de klacht jegens Almirall S.A. Almirall S.A. was één van de sponsoren van het EADV-congres dat in Amsterdam van 25 september tot en met 28 september 2024 heeft plaatsgevonden. Het EADV-congres is een internationaal en wetenschappelijk congres gericht op dermatologie en venereologie dat ieder jaar in een ander land plaatsvindt. Als sponsor was Almirall S.A. met een stand aanwezig tijdens het EADV-congres en organiseerde zij twee satellietsymposia met zorgprofessionals en sprekers.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De bepalingen uit de Gedragscode zijn gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en daarmee op in Nederland gevestigde vergunninghouders alsmede op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en onmiskenbaar op de Nederlandse doelgroep zijn gericht. Hiervan is naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval geen sprake. De Spaanse vennootschap Almirall S.A. is niet in Nederland gevestigd, zodat zij niet als vergunninghouder in de zin van de Gedragscode dient te worden aangemerkt. Almirall S.A. is geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Almirall S.A. heeft zich aangesloten bij de Spaanse branchevereniging Farmaindustria. Almirall S.A. heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. Bovendien is het EADV-congres met deelnemers wereldwijd niet specifiek gericht op Nederland of de Nederlandse beroepsbeoefenaren. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van LEO Pharma jegens Almirall S.A.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A. Van een klacht wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode door een vergunninghouder in de zin van artikelen 3.3.1 jo. 3.1.1 sub c van het Reglement is geen sprake, zodat de Codecommissie de klacht van LEO Pharma jegens Almirall B.V. zal afwijzen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een LinkedIn bericht van Medice m.b.t. de receptplichtige geneesmiddelen Medikinet CR, Tentin en Kinecteen.

De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Er is geen spoedeisend belang dat behandeling van de klacht in kort geding rechtvaardigt. De klacht zal daarom op de voet van artikel 34 Reglement voor verdere behandeling worden verwezen naar de voltallige Codecommissie.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

In 2015 introduceerde Sanofi het basale insuline-analoog Toujeo (insuline glargine 300 E/ml) op de Nederlandse markt. Toujeo is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen. Bij de introductie van Toujeo heeft Sanofi in een advertentie en een detail aid onder meer gebruik gemaakt van de claim: “Een nieuwe generatie basale insuline”.

Novo Nordisk heeft in eerste aanleg geklaagd dat deze claim in strijd is met de Gedragscode, omdat Sanofi daarmee suggereert dat zij met Toujeo een geneesmiddel introduceert dat een ingrijpende vernieuwing inhoudt ten opzichte van reeds bestaande geneesmiddelen in hetzelfde indicatiegebied, terwijl voor die claim geen klinische onderbouwing bestaat. De Codecommissie heeft deze klacht gegrond verklaard.

Tegen dat oordeel komt Sanofi in beroep op. Sanofi betoogt dat in de litigieuze uitingen, in hun totaliteit bezien, duidelijk is dat de claim niet verder strekt dan een vergelijking van Toujeo met het middel Lantus, eveneens van Sanofi, en dat geen sprake is van een vergelijking met andere basale insulines, laat staan het hele bestaande behandelarsenaal.

Ter onderbouwing van haar betoog schetst Sanofi kort de ontwikkeling van de basale insulines. De meest recente fase is de ontwikkeling van een groep basale insulines die wordt gekenmerkt door het feit dat zij een langere halfwaardetijd hebben, waardoor nog langer aan de insulinebehoefte kan worden voldaan. Vergeleken met de langwerkende insuline-analogen van de eerdere generatie (Lantus van Sanofi en Levemir van Novo Nordisk), is de werkingsduur van de nieuwe generatie verder verlengd en stabieler en daarnaast hebben deze nieuwe middelen volgens Sanofi een verbeterd veiligheidsprofiel, gegeven het verminderde risico op hypoglykemieën. Tot deze groep behoren volgens Sanofi Tresiba (van Novo Nordisk) en Toujeo. Met verwijzing naar diverse wetenschappelijke publicaties stelt Sanofi dat deze groep basale insulines daarin wordt aangeduid als “next generation”.

De Commissie van Beroep stelt vast dat, zowel in de advertentie als in de detail aid, de tekst “Een nieuwe generatie basale insuline”, in grote witte letters op een groen veld, onmiddellijk in het oog springt. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep suggereren die woorden dat er een geneesmiddel wordt geïntroduceerd dat innovatief is, iets dat binnen het bestaande behandelarsenaal nog niet bestaat en niet vergelijkbaar is met bestaande middelen in het indicatiegebied. Dat is de eerste indruk die wordt gewekt bij de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt en wat – naar kan worden aangenomen – als kernboodschap van de reclame-uiting blijft hangen. Die indruk wordt nog versterkt door de combinatie van de tekst met de afbeelding van een man die de opkomende zon aanschouwt. De verwijzingen elders in de advertentie en de detail aid naar Lantus, doen naar het oordeel van de Commissie van Beroep aan die indruk niet (voldoende) af.

Uit de eigen stellingen van Sanofi volgt dat de indruk die aldus is gewekt, niet juist is. Immers, zoals Sanofi stelt, kan in elk geval ook het middel Tresiba van Novo Nordisk worden gerekend tot dezelfde groep van nieuwe insuline-analogen, waartoe Toujeo behoort. De “nieuwe generatie” waar Sanofi op doelt, bestaat derhalve al enige tijd en van de gesuggereerde innovatie is reeds in zoverre geen sprake.

Het argument dat de groep basale insulines waartoe Toujeo en Tresiba behoren, in wetenschappelijke publicaties wordt aangeduid als de “next generation”, snijdt naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen hout, omdat die woorden in de context van een wetenschappelijke publicatie een heel andere betekenis en lading hebben dan in een reclame-uiting.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” onjuist en misleidend is en in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode en bekrachtigt de uitspraak van de Codecommissie voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

Het advies is negatief voor zover de bijdrage ziet op vergoeding van een deel van de kosten van praktijkondersteuners, aangezien dat geen beroepsbeoefenaren zijn.

De klacht van MSD betreft een advertentie van BMS voor haar geneesmiddel Opdivo (werkzame stof: nivolumab). Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel) melanoom bij volwassenen. Het middel behoort tot de nieuwe generatie anti-PD-1-antilichamen.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine” In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond.

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

Boehringer Ingelheim (BI) verleent aan samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning om de COPD-zorg in de betreffende praktijken te verbeteren. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door BI betaald. BI sluit met de betreffende samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst.

De klacht van Novartis komt er in de kern op neer dat de door BI gefaciliteerde praktijkondersteuning in strijd is met de Gedragscode omdat deze ondersteuning het kennelijke doel heeft het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te beïnvloeden en deze ondersteuning om meerdere redenen niet voldoet aan de voorwaarden die worden gesteld aan sponsoring in de zin van paragraaf 6.5 GC. Aldus is volgens Novartis sprake van een ongeoorloofde vorm van gunstbetoon.

BI stelt dat het doel van het project is de COPD-zorg in de betreffende praktijken structureel op een hoger niveau te brengen. Zij sponsort de eenmalige investering die vereist is om de groep patiënten om wie het in de betreffende praktijk gaat in beeld te krijgen en vervolgens de zorg aan deze patiënten te optimaliseren en te structureren. Zij houdt zich daarbij aan alle door de Gedragscode aan sponsoring gestelde voorwaarden en heeft dat in de sponsorovereenkomsten met de praktijken vastgelegd.

De Codecommissie overweegt dat het risico van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag bij iedere vorm van sponsoring aanwezig is. Het is juist daarom dat in hoofdstuk VI van de Gedragscode regels zijn gesteld waaraan sponsoring moet voldoen. Die regels dienen er toe om zoveel mogelijk te waarborgen dat die beïnvloeding niet plaatsvindt. Het risico van beïnvloeding op zichzelf maakt sponsoring niet ontoelaatbaar, mits aan de gestelde voorwaarden is voldaan.

Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de door BI verleende sponsoring aan het in artikel 6.5.5 sub a GC gestelde vereiste dat de ondersteuning een kwaliteitsverbeterende activiteit betreft. De kwaliteit van de COPD-zorg in de betreffende praktijken wordt er immers door verbeterd. Tevens wordt de zorg aan de betreffende individuele COPD-patiënten geoptimaliseerd, zodat ook aan het vereiste in dat artikel onder b is voldaan.

Wat betreft de klacht van Novartis dat het COPD-zorgproject in strijd is met het bepaalde in artikel 6.5.5. sub c GC, omdat voor de door BI gesponsorde activiteiten reguliere financiering kan worden verkregen stelt de Codecommissie voorop dat zij uitgaat van het per 1 januari 2015 geldende bekostigingssysteem. In het bekostigingsmodel 2015 wordt COPD zorg vergoed, zowel in Segment 1 als in samenhang met Segment 2 (multidisciplinaire zorg COPD/Astma, 6.2.2.Beleidsregel), alsmede in Segment 3, dat ziet op ketenzorg. In het huidige bekostigingsmodel is een regiefunctie toegekend aan de zorgverzekeraar. Deze dient te onderzoeken of de zorggroep die bepaalde zorg aanbiedt voldoet aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen. Indien een zorggroep niet voldoet aan de daaraan in segment 3 te stellen eisen is de zorgverzekeraar niet gehouden voor die zorg met die zorgaanbieder een overeenkomst te sluiten. Dit betekent dat vanaf 1 januari 2015 het bekostigingssysteem een reguliere vergoeding kent in alle segmenten, zodat de door BI gesponsorde activiteit in een huisartsenpraktijk die COPD/Astma zorg aanbiedt in ketenzorg die in het regulaire bekostigingsmodel vergoed kan krijgen.

Indien BI bedoelt uitsluitend activiteiten te sponsoren buiten ketenzorg en buiten multidisciplinaire zorg (de segmenten 2 en 3 van het bekostigingsstelsel), derhalve uitsluitend binnen de basisvoorziening huisartsenzorg, geldt eveneens dat basis COPD/Astma zorg binnen het bekostigingsstelsel in segment 1 wordt vergoed. Dat betekent dat een huisartsenpraktijk uit de daarvoor in het bekostigingsstelsel beschikbaar gestelde middelen zodanige zorg dient te verlenen dat deze aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen voldoet. Voor aanvullende financiering door derden in de vorm van sponsoring is op grond van artikel 6.5.5. onder c. geen plaats. Zonder wijziging van de Code kan steun als thans door BI verstrekt, hoe zinvol en belangrijk ook, niet worden toegelaten.

De conclusie is dat onder het thans geldende zorgstelsel de sponsoring door BI van aanvullende activiteiten ten behoeve van COPD/Astma zorg in strijd is met de Gedragscode en dat de klacht van Novartis in zoverre gegrond is.

De Codecommissie beveelt BI vanaf heden geen nieuwe sponsorovereenkomsten in het kader van het COPD-zorgproject aan te gaan.

Bristol-Myers Squibb (BMS) en Virology Education hebben bij de CGR melding gedaan van het volgende. Op 1 oktober jl organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatitis Dag. De deelnemers aan deze dag betroffen deels beroepsbeoefenaren en deels niet-beroepsbeoefenaren. Virology Education heeft haar sponsoren vooraf laten weten dat de deelnemers deels tot de groep van niet voorschrijfbevoegden gerekend moeten worden en dat alle uitingen conform de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten zijn.

Zowel BMS als Virology Education geven aan dat per abuis een insert met de titel: ‘DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatitis C’ in de congrestas is terecht gekomen. BMS heeft dit meteen bij constatering aan de organisatie aangegeven. De uiting is vervolgens direct uit de niet uitgedeelde congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt en aangegeven dat melding zou worden gedaan bij bevoegde instanties (IGZ en CGR).

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

In dit advies geeft de CGR een nadere invulling van de definitie van publieksreclame in relatie tot internationale wetenschappelijke congressen. Indien een dergelijk congres uitsluitend openstaat voor deelname door healthcare professionals en indien overwegend (tenminste 2/3) beroepsbeoefenaren aan het congres deelnemen, dan wordt ervan uitgegaan dat reclame voor recept-geneesmiddelen op stands en in programmaboekjes niet valt onder het verbod op publieksreclame, althans zover deze reclame niet specifiek is gericht op niet-beroepsbeoefenaren. Dit betekent dat niet-beroepsbeoefenaren tijdens een dergelijke congres toegang kunnen krijgen tot de standruimtes en dezelfde programmaboekjes mogen ontvangen als beroepsbeoefenaren, maar er mag niet alsnog specifiek richting deze groep reclame worden gemaakt voor recept-geneesmiddelen (bijv. door uitingen specifiek te richten op niet-beroepsbeoefenaren of mondeling in de stands)

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

Het geschenk voldoet aan beide voorwaarden zoals die in artikel 6.2.2 van de Code worden genoemd.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd. Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond.

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af.

Dit advies betreft de vraag of een specialistisch geneesmiddel in de periode tussen de datum van registratie ervan de goedkeuring/vaststelling van dat geneesmiddel bekostigd mag worden. Het advies luidt negatief omdat er te weinig informatie beschikbaar is om een oordeel te kunnen geven.

De klacht van MSD is gericht tegen een aantal uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®. Het gaat om een brief van Alcon van 26 november 2012, overlegd als productie M3, welke aan oogartsen is verzonden met daarin vermeld de tekst “Daarom melden wij u graag dat het patent op Travatan® en DuoTrav®, geconserveerd met Polyquad®, geldt tot 2029” alsmede om uitingen met de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum”. MSD stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Alcon voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de brief van Alcon in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame nu niet is vast komen te staan dat octrooi is verleend voor de geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav® geconserveerd met Polyquad®, tot 2029. Ten aanzien van de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” is de Codecommissie van oordeel dat wordt geclaimd dat Travatan® een product is met als enige de bijzondere combinatie van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak. De Codecommissie is van oordeel dat niet door Alcon is aangetoond dat Travatan® op deze punten van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak uniek is. De superlatieven “unieke combinatie” en “uniek product” zijn naar het oordeel van de Codecommissie onjuist, niet onderbouwd en bevorderen niet het rationele gebruik van het geneesmiddel, zodat de claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de claims “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van MSD is gegrond. Een rectificatie wordt opgelegd.

Dit advies betreft het voornemen van een vergunninghouder om een productenoverzicht te verstrekken aan beroepsbeoefenaars waarin vier verschillende receptgeneesmiddelen voor de behandeling van dezelfde ziekte met elkaar worden vergeleken. De commissie merkt op dat het overzicht niet compleet is (er ontbreken twee geneesmiddelen) en dat de informatie in het overzicht onjuist en/of onvolledig en/of onevenwichtig is. Het advies luidt derhalve negatief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een ledendag van een patiëntenvereniging, waarbij vergunninghouders met stands aanwezig zullen zijn. Het advies luidt positief omdat er geen sprake van publieksreclame of sponsoring is volgens de voorgenomen plannen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van sponsoring door farmaceutische bedrijven van een patiëntenvereniging. De wijze van sponsoring en (beperkte) gastvrijheid zoals die is voorgelegd aan de Commissie is niet in strijd met de gedragsregels.

X is voornemens een geaccrediteerde vorm van nascholing (CME - Continuing Medical Education) aan te bieden. De door X aan te bieden online nascholing zal worden aangeboden in de vorm van e-learning met bijbehorend schriftelijk cursusmateriaal en bijbehorende toetsen die digitaal afgelegd kunnen worden. Het advies van de Codecommissie is dat de nascholing hetzij uitsluitend aan samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren wordt aangeboden met inachtneming van alle gedragsregels omtrent sponsoring, hetzij aan individuele beroepsbeoefenaren met inachtneming van de regels voor geschenken. De vergunninghouder heeft nog gevraagd of het toelaatbaar is dat vergunninghouders producten van Van Dale, zoals het Woordenboek der Nederlandse Taal, aan artsen te geven. Het komt de Codecommissie voor dat met de dikke Van Dale het maximumbedrag voor een geschenk wordt overschreden. Bovendien vermag de Codecommissie niet in te zien in welk opzicht dit geschenk van betekenis kan zijn voor de beroepsuitoefening, hetgeen volgens meergenoemde regeling een vereiste is. De Codecommissie adviseert daarom dit geschenk achterwege te laten.

De Codecommissie constateert dat een vergunninghouder zich in een vaststellingsovereenkomst jegens een andere partij – behoudens verandering in state of the art maar voor het overige onvoorwaardelijk - heeft verbonden af te zien van “uitingen waarmee wordt geclaimd dat het geneesmiddel van de vergunninghouder (mogelijk) werkzaam of effectief is bij hersenmetastasen”. De Codecommissie acht zich onbevoegd tot uitleg van de vaststellingsovereenkomst. Wat betreft de bezigde uiting constateert de Codecommissie dat de vergunninghouder in haar detail aid een aanzienlijk verder gaande formulering heeft gebezigd dan die welke in de SmPC voorkomt, met name door toevoeging van de woorden “geeft een significant lagere frequentie van hersenmetastasen als eerste recidive locatie”. Laatstgenoemde bewoordingen suggereren immers een algemeen kenmerk van (de werking van) het geneesmiddel welke in de strikt op de studie geënte weergave van de SmPC niet is terug te vinden – naar de letter noch naar de geest -, zodat moet worden aangenomen dat deze gestelde kenmerkende eigenschap van het geneesmiddel niet door de beschikbare klinische studie is bewezen. De Codecommissie trekt uit het bovenstaande de conclusie dat de in de detail aid gebruikte formuleringen in strijd lijken te zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Om de artsen in de eerste lijn te ondersteunen met het optimaliseren van hun A-zorg heeft de vergunninghouder een aantal verschillende vormen van praktijkondersteuning voor ogen. De conclusie luidt dat zover de ondersteuning geschiedt ten behoeve van formele samenwerkingsverbanden van artsen, deze in overeenstemming met de Gedragscode is.

Het betreft hier de vraag wanneer een publicatie van onderzoeksresultaten in een tijdschrift als “peer-reviewed” kan worden beschouwd en wanneer de publicatie bruikbaar is als één van de twee studies inzake het “twee studies criterium” voor rechtstreeks vergelijkende reclame. Voor het oordeel of sprake is van een ‘peer review’ is derhalve van belang de vraag of de beoordeling heeft plaatsgevonden door degenen die, door de betreffende beroepsgroep en gezien de aard van het onderwerp, worden beschouwd als gezaghebbend en die behoren tot de leiders binnen hun vakgebied. Zij dienen daartoe ten minste te beschikken over adequate kennis van de laatste stand van de wetenschap (state of the art). Bovendien zal voor een peer review noodzakelijk zijn dat de beoordeling heeft plaatsgevonden met gebruikmaking van een deugdelijke procedure, waardoor het resultaat de wetenschappelijke toets der kritiek kan doorstaan. In dat geval was geen sprake van een peer-reviewed publicatie.

Om als studie in het kader van het zogeheten “twee studies criterium” te kunnen worden aanvaard, zal van publicatie in een gezaghebbend medium sprake moeten zijn. De Codecommissie komt tot het oordeel dat het tijdschrift “Modern Medicine” niet als een gezaghebbend medium kan worden aangemerkt.

Het betreft een website die is gericht op beroepsbeoefenaren en reclame bevat. De bezoeker van de website zal moeten bevestigen dat hij/zij een beroepsbeoefenaar is alvorens toegang wordt verkregen tot de website.

De Codecommissie oordeelt dat de toegankelijkheid van reclame voor het publiek zoveel mogelijk moet zijn uitgesloten bijvoorbeeld door beveiliging met een wachtwoord. Een waarschuwing op elke pagina dat de website alleen is bestemd voor beroepsbeoefenaren is als “beveiliging” volstrekt onvoldoende.

Het advies betreft een toetsing van een een service- en begeleidingsprogramma ter verbetering van de therapietrouw van gebruikers van een recept-geneesmiddel. Bij het aanbieden van dit programma kan zowel via de website als de telefonische hulplijn niet worden voorspeld welke vragen en antwoorden in de toekomst zullen worden uitgewisseld en evenmin is op enigerlei wijze te waarborgen dat op het publiek gerichte aanprijzing niet kan voorkomen.

Het betreft een "niet goed, geld terug" actie voor een recept-geneesmiddel, waarbij de patiënt de eigen bijdrage kan terugkrijgen. Een dergelijke actie moet worden gezien als een vorm van verboden publieksreclame. De actie moet bovendien worden aangemerkt als een 'refund' actie die op grond van de Code Publieksreclame niet toelaatbaar is.