De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®. Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

Voorzitter komt niet toe aan een oordeel of verzoekster inhoudelijk verantwoordelijk is voor een publicatie aangezien het geen toekomstig handelen betreft. Daarnaast leent een adviesprocedure zich niet voor een advies op dit verzoek aangezien behandeling van een dergelijke aanvraag een diepgaand onderzoek vereist.

In het geval van kosteloze verstrekking in de fase na registratie van een geneesmiddel mag er op geen enkele wijze richting beroepsbeoefenaar/voorschrijver worden gecommuniceerd dat het middel gratis wordt verstrekt. De overgelegde brieven aan ziekenhuisapotheken en arts/voorschrijver doorstaan deze toets. Ook de procedure tot verkrijging van het genees-middel en de verpakking van het geneesmiddel leiden niet tot enige beïnvloeding van voorschrijfgedrag.

Toetsing van een voorgenomen prijsvraag. Er is geen sprake van een onder gunstbetoon vallende financiële relatie als bedoeld in artikel 6.1.2 van de Gedragscode, temeer nu de vergoeding bestaat uit gastvrijheid die lijkt te voldoen aan paragraaf 6.4. Daarbij tekent de Codecommissie wel aan dat de in te zenden “abstracts’” en beoordeling door de jury ook daadwerkelijk in het beschreven teken zullen dienen te staan en de auteurs en juryleden zich daaraan derhalve - aantoonbaar schriftelijk - dienen te committeren.

Santen brengt in Nederland het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel Taptiqom op de markt, een combinatiepreparaat van tafluprost en timolol. Het wordt gebruikt om de druk in het oog (IOD=intra-oculaire druk) te verlagen.

In reclame-uitingen voor Taptiqom maakt Santen gebruik van de volgende claims: - “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”; - “* in een subgroep patiënten met een baseline IOP ≥ 31mmHg”; - “• Laag percentage hyperemie²”. De voetnoot 1 verwijst naar een reviewartikel van Holló et al. De voetnoot 2 verwijst naar de SPC van Taptiqom.

In eerste aanleg heeft de Codecomissie de klacht van Alcon, dat de claims onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn en dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC, gegrond verklaard.

Santen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

De grieven I en II betreffen beide het oordeel van de Codecommissie dat de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

In het reviewartikel zijn data van de klinische studies met betrekking tot Taptiqom samengevoegd en de resultaten van de responders ingedeeld op basis van individuele baseline IOD-waarde om te laten zien dat er een verband is tussen de baseline IOD en het behandelresultaat, de IOD-verlaging en wel zodanig dat de IOD-verlaging groter is, naarmate de baseline IOD hoger is. In de opzet van de beide klinische studies is de baseline IOD gebruikt als covariaat in het model ANCOVA. Daarmee is volgens Santen in die studies reeds de methode verwerkt om een verband te leggen tussen baseline IOD en IOD-verlaging.

ANCOVA is een bekend correctiemodel in de statistiek om variabelen – ook wel covariaat genoemd – uit de analyse te filteren die effecten op het behandelresultaat kunnen hebben, terwijl in de betreffende studie in onderzoek van die effecten geen belang wordt gesteld. In de klinische studies met Taptiqom is de base-line IOD van geïncludeerde patiënten een dergelijke variabele. In de klinische studies is ANCOVA gebruikt om een eventueel effect van verschillen in baseline IOD tussen de behandelgroepen op de uitkomst te corrigeren.

De Commissie van Beroep volgt Alcon in haar conclusie dat ANCOVA dus niet bedoeld is om aan te tonen welk effect de covariaat, in dit geval de baseline IOD, heeft op het behandelresultaat. De grief van Santen dat de Codecommissie de betekenis van ANCOVA in dit verband heeft miskend, treft dan ook geen doel.

Alcon betoogt dat het reviewartikel niet kan leiden tot wetenschappelijk verantwoorde conclusies die de claim van Santen onderbouwen, gezien de wijze waarop ruwe data uit de beide klinische studies van Taptiqom zijn samengevoegd en gerubriceerd op basis van individuele baseline waarde. Uit het reviewartikel blijkt volgens Alcon namelijk niet dat alle voor een meta-analyse in acht te nemen waarborgen zijn gerespecteerd en dat een statistische toets is uitgevoerd op de gecombineerde gegevens. Zo blijkt bijvoorbeeld niet dat de patiëntenpopulaties voldoende homogeen waren om te kunnen worden samengevoegd. Verder worden in het reviewartikel geen betrouwbaarheidsintervallen gegeven en zijn deze op basis van de informatie in het artikel ook niet te berekenen en dus niet controleerbaar, aldus Alcon.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Santen de door Alcon aangevoerde bezwaren tegen het reviewartikel als wetenschappelijke onderbouwing van de -40% claim onvoldoende heeft weerlegd. Santen heeft derhalve niet overtuigend aangetoond dat met voldoende mate van wetenschappelijke zekerheid vaststaat dat met het inzetten van Taptiqom in de klinische praktijk een IOD-verlagend effect tot -40% wordt bereikt. De tegen dat oordeel van de Codecommissie gerichte grief wordt verworpen.

Met grief 3 komt Santen op tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC en daarmee met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode.

In de SPC van Taptiqom is vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was en bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa voorkwam. De frequentie van conjunctivale/oculaire hyperemie staat in de tabel in de SPC vermeld als “vaak”, wat staat voor ≥ 1/100, < 1/10. Santen licht toe dat zij het woord “laag” heeft gebruikt om duidelijk te maken dat de frequentie van hyperemie bij het gebruik van Taptiqom het laagst is, althans lager is dan bij concurrerende geneesmiddelen. De SPC bevat echter geen informatie waaruit de conclusie kan worden getrokken dat het percentage van 7 laag is in vergelijking met concurrerende middelen. De Commissie van Beroep acht voorts niet waarschijnlijk dat de beroepsbeoefenaar tot wie de claim zich richt, deze zal lezen zoals deze volgens Santen bedoeld is. Eerder wekt de claim bij de beroepsbeoefenaar de suggestie dat hyperemie niet vaak voorkomt. Dat is een suggestie die in strijd is met de SPC. Ook de derde grief van Santen wordt derhalve verworpen.

De klacht van Santen is gericht tegen reclame-uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Simbrinza en DuoTrav. Eén van deze uitingen betreft een advertentie voor Simbrinza van december 2014. De Codecommissie is van oordeel dat het spoedeisende karakter ontbreekt met betrekking tot de klachtonderdelen die op voornoemde advertentie betrekking hebben. De Codecommissie is bovendien gelet op de door Alcon gedane toezeggingen van oordeel dat Santen geen belang meer heeft bij een uitspraak ten aanzien van de klachtonderdelen met betrekking tot de claims “Tot 38% effectieve oogdrukdaling¹” in de mailing voor DuoTrav® en “Simbrinza heeft een gunstig tolerantieprofiel” op de sheets in de Alcon booth.

Het eerste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim“Simbrinza® geeft tot 37% oogdrukdaling¹”. Simbrinza® is blijkens de SPC tekst geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft. Voetnoot 1 in de claim verwijst naar de tekst “Simbrinza® Suspension. Summary of Product Characteristics”, hetgeen onder aan de uiting is vermeld. Gelet op de artikelen 5.2.1, 5.2.1.3 en 5.2.2 van de Gedragscode is de Codecommissie van oordeel dat de in de SPC genoemde beperking van het indicatiegebied van Simbrinza® dermate essentieel is bij het voorschrijven van Simbrinza® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren, die niet van deze beperking op de hoogte zijn, hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van teksten in de reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperking ten aanzien van het indicatiegebied geldt. De Codecommissie acht in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft de genoemde beperking van Simbrinza® in de claim uitsluitend wordt verwezen naar de SPC tekst van Simbrinza®. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat de oogdrukdaling bij alle patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom kan worden bereikt. De claim is derhalve misleidend en in strijd met de Gedragscode, zodat dit onderdeel van de klacht van Santen gegrond is.

De Codecommissie heeft geoordeeld dat de claim “Aanhoudende effectiviteit gedurende 24 uur³” niet in strijd is met de Gedragscode. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar 6.12 van de uitspraak.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Preserve their vision” misleidend is, omdat deze claim niet anders kan worden begrepen dan dat het gezichtvermogen van de patiënt op een bepaald niveau wordt behouden. Onder gezichtsvermogen moet hierbij – omdat het oogdrukverlagende medicatie voor glaucoom betreft – naar het oordeel van de Codecommissie niet alleen de gezichtscherpte maar ook het gezichtsveld worden verstaan. De suggestie dat de gezichtsvelduitval op een bepaald niveau wordt behouden door behandeling met Simbrinza® en/of DuoTrav® is onjuist. Dit onderdeel van de klacht van Santen is gegrond.

Onder verwijzing naar hetgeen in de punten 6.8 tot en met 6.10 van de uitspraak is overwogen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige vaste combinatie zonder bètablokker, ter behandeling van open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie.**” niet misleidend is. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” misleidend en onjuist is. De claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” wekt ten onrechte de suggestie dat behandeling met Simbrinza® maximale medicamenteuze therapie bij alle patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behelst. Daarnaast is de Codecommissie van oordeel dat de claim onjuist is omdat deze in haar algemeenheid niet kan worden onderbouwd. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4”. De claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4” is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De klacht van Santen is op een aantal onderdelen gegrond. De Codecommissie acht de overtreding van Alcon dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

Janssen maakt per 1 april 2016 gebruik van de uiting “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. Op de voorzijde van de uiting heeft zij de in de SmPC’s van beide middelen vermelde informatie over bijwerkingen in kolommen naast elkaar weergegeven.

In eerste aanleg heeft de Codecommissie de klacht van Astellas, dat de uiting als vergelijkende reclame moet worden aangemerkt en dat deze niet voldoet aan de in de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen, gegrond verklaard.

Janssen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

Grief 1: Janssen stelt zich op het standpunt, dat de uiting geen vergelijkende claim is waarop de genoemde artikelen van toepassing zijn, omdat noch direct noch indirect een claim wordt gemaakt dat het ene middel voor wat betreft de incidentie van bijwerkingen gunstiger of ongunstiger is dan het andere.

De Commissie van Beroep overweegt dat in de aanhef van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is bepaald, dat aan de in dat artikel gestelde eisen voor vergelijkende reclame moet worden voldaan “Indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd”. Aan die omschrijving voldoet de uiting van Janssen. Voor zover Janssen bedoelt te betogen, dat de door de Gedragscode aan vergelijkende reclame gestelde eisen slechts van toepassing zijn als in de vergelijking direct of indirect een claim wordt gemaakt dat een van de vergeleken geneesmiddelen in enigerlei opzicht beter is dan het andere, vindt dat betoog geen steun in de tekst van de desbetreffende bepaling.

Grief 2: Volgens Janssen interpreteert de Codecommissie de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode onjuist, door te oordelen dat de uiting met die artikelen in strijd is, omdat de vergelijking tussen Zytiga en Xtandi niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk is onderbouwd. Janssen heeft uitvoerig toegelicht hoe de incidentie

van bijwerkingen wordt gemeten en in de SmPC wordt geregistreerd. Een rechtstreeks vergelijkend wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen van Zytiga en Xtandi zou volgens Janssen nooit resultaten kunnen opleveren die “aantoonbaar juister” zijn dan de gegevens uit de SmPC’s. De uiting voldoet volgens Janssen daarom aan de in voormelde artikelen gestelde eisen.

De Commissie van Beroep overweegt dat de SmPC, ook al is dat de meest betrouwbare en actuele bron betreffende de incidentie van bijwerkingen van een geneesmiddel, geen wetenschappelijke bron is en dat er ook geen wetenschappelijke studie ten grondslag ligt aan de vermelding van de incidentie van bijwerkingen in de SmPC. De conclusie van Janssen dat, omdat een meer betrouwbare bron dan de SmPC’s niet bestaat, het mogelijk moet zijn om, in plaats van met een wetenschappelijke studie, de juistheid van de vergelijkende reclame aan te tonen met die SmPC’s, is in strijd met de duidelijke bewoordingen van de desbetreffende bepalingen.

Grief 3: Janssen stelt dat de consequentie van het oordeel van de Codecommissie is, dat een vergunninghouder de informatie die in afzonderlijke SmPC’s van twee geneesmiddelen is vermeld over de incidentie van bijwerkingen, niet naast elkaar in een overzicht mag plaatsen en aan beroepsbeoefenaren mag communiceren.

Die conclusie is naar het oordeel van de Commissie van Beroep op zichzelf juist. Dat betekent, anders dan Janssen stelt, echter niet dat die interpretatie van de genoemde artikelen daarmee aan het bevorderen van rationeel voorschrijfgedrag in de weg staat. De informatie over bijwerkingen is immers te allen tijde op andere wijze voor beroepsbeoefenaren beschikbaar.

De Commissie van Beroep onderschrijft ten slotte het standpunt van Astellas dat in de uiting zaken vergeleken worden die niet vergelijkbaar zijn. Daardoor wordt ten onrechte de indruk gewekt dat uit de uiting gefundeerde conclusies te trekken zijn over verschillen of overeenkomsten in bijwerkingen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De Commissie stelt vast dat in het project door de verpleegkundige geen onderzoek wordt gedaan naar mogelijk in de betreffende huisartspraktijk nog niet herkende patiënten, zodat in zoverre de activiteit van de verpleegkundige niet mede gericht is op marktvergroting voor medicatie in algemene zin en voor producten van de aanvrager in het bijzonder. Evenmin verricht de verpleegkundige handelingen t.o.v. de individuele patiënt, zodat de reguliere zorg niet uit handen van de arts wordt genomen. De voorzitter volgt de aanvrager in haar opvatting dat niet elke beïnvloeding van het voorschrijfbeleid ongewenst is en kan zich vinden in de gedachte van de aanvrager dat nascholing in beginsel ook op de werkplek kan plaatsvinden. Echter, bij nascholing op de werkplek is de schijn van ongewenste beïnvloeding lastig te vermijden, nu in dit geval de ondersteuning zodanig nauw met de individuele arts is verbonden, dat sprake is van ondersteuning van een individuele beroepsbeoefenaar.

In een nationale context kan over het algemeen goed worden bepaald tot welke doelgroep een wetenschappelijke bijeenkomst zich richt en daarmee of de reclame voor receptgeneesmiddelen die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd. De onderhavige bijeenkomst richt zich op een bredere doelgroep dan alleen beroepsbeoefenaren. Daarmee is reclame die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren bestemd. Indien de reclame receptgeneesmiddelen betreft, valt dit onder het verbod voor publieksreclame indien dit plaatsvindt in de expositieruimte die voor iedereen toegankelijk is.

Het enkele bevorderen van de naamsbekendheid van een vergunninghouder, zonder die naamsbekendheid in verband te brengen met een of meer bepaalde geneesmiddelen, is geen reclame in de zin van de Gedragscode.

Concept folder van verzoekster heeft een aanprijzend karakter en geldt derhalve als reclame. In het algemeen geldt dat vergelijkende claims in een reclame-uiting ten aanzien van de werking van een geneesmiddel ten opzichte van een ander geneesmiddel niet (uitsluitend) kunnen worden gebaseerd op onderzoek waarin geen rechtstreekse vergelijking van de werking van deze geneesmiddelen heeft plaatsgevonden. In dit onderbouwende onderzoek geldt dat het andere geneesmiddel werd toegevoegd als referentie-arm om de onderzoeksmethodiek te valideren, zodat geen vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen behandeling en referentie, hetgeen in de voorgenomen uiting wel gebeurt. Dit is misleidend.

Onder een aantal voorbehouden luidt het advies positief. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorden na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

Niet elke samenkomst die niet onder een van de drie categorieën van art. 6.4.5 valt is een manifestatie in de zin van de Gedragscode. Aangezien er in dit geval geen sprake is van een programma dat voorziet in informatiebehoeften van beroepsbeoefenaren is er geen sprake van een manifestatie en is de beoogde gastvrijheid derhalve ongeoorloofd.

Serieus signaal over adviesraad naar aanleiding van uitspraak in het Verenigd Koninkrijk. Primaire doelstelling adviesraad is promotioneel. Schriftelijke dienstverleningsovereenkomst voldoet niet aan Gedragscode. Honorarium niet in redelijke verhouding tot verrichtte werkzaamheden en locatie niet passend. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Het gratis verstrekken van een geneesmiddel is in beginsel een toelaatbare vorm van gunstbetoon uit hoofde van art. 6.2.4, maar mag niet leiden tot ontoelaatbare reclame (art. 5.1.3). In dit geval lijkt daarvan geen sprake te zijn, aangezien het gaat om continuering van een praktijk bij bestaande patiënten die voortkomt uit een project die bovendien zal worden beëindigd zodra het Zorginstituut Nederland zich over het betreffende middel zal hebben uitgelaten.

Nu geen reclame zal worden gemaakt voor receptgeneesmiddelen is er geen bezwaar tegen gelijktijdige aanwezigheid van beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren bij de bijeenkomst. Voorts is er gezien het geringe bedrag aan gastvrijheid geen sprake van gunstbetoon richting niet-beroepsbeoefenaren in de zin van art. 6.1.1 van de Code, maar van een uiting van gewone omgangsvormen van de organisator jegens de deelnemers. De Codecommissie acht het een goede ontwikkeling dat zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren kennis en ervaring uitwisselen bij relevante informatieve, wetenschappelijke bijeenkomsten over complexe ziektebeelden en behandelingen.

Het is toelaatbaar dat in een voorgenomen nascholingsbijeenkomst tegelijkertijd beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren de cursus volgen omdat de nascholing gericht is op patiënten aan wie reeds geneesmiddelen zijn voorgeschreven en geen reclame voor receptgeneesmiddelen zal worden gemaakt. De sessie waarin nieuwe ontwikkelingen op het gebied van medicatie worden besproken mag niet toegankelijk zijn voor niet-beroepsbeoefenaren.

De klacht van Alcon heeft betrekking op reclame-uitingen van Santen voor haar geneesmiddel Taptiqom®. Het betreft een advertentie in het tijdschrift Kompakt Oogheelkunde (uitgave 1/2016), een Engelstalige detail-aid en een roll-up banner.

Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”/“• Powerful IOP lowering efficacy of up to -40%¹*”. Deze claim wordt door Santen onderbouwd met een verwijzing naar een reviewartikel van Holló et al. (Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatment of Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: Comparison with other Fixed-Combination Products, adv. Ther (2014) 31:932-944 DOI 10.1007/s12325-014-0151-7). De vraag of het reviewartikel van Holló et al. kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing van de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor Taptiqom® staat centraal in deze klacht. De Codecommissie is van oordeel dat het reviewartikel van Holló et al. onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Santen in haar reclame-uitingen gebruikte claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor haar geneesmiddel Taptiqom®. De claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” is een zeer verstrekkende claim. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie volgens vaste jurisprudentie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij het reviewartikel van Holló niet het geval, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²”. Deze claim is door Santen onderbouwd met de SPC van Taptiqom®. In paragraaf 4.8 van de SPC wordt vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was. Het kwam voor bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa. In het in paragraaf 4.8 vermelde overzicht van bijwerkingen met Taptiqom® die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek volgt dat de bijwerking conjunctivale/oculaire hyperemie in de systeem/orgaan klasse “Oogaandoeningen” als “vaak” is geclassificeerd. Het begrip “vaak” wordt in de SPC gedefinieerd als “ ≥ 1/100, < 1/10”. Uit de SPC van Taptiqom® kan naar het oordeel van de Codecommissie niet de conclusie worden getrokken dat bij Taptiqom® het percentage hyperemie laag is, omdat de SPC daarover niets vermeldt. De SPC vermeldt uitsluitend dat deze bijwerking bij Taptiqom® “vaak” is gemeld. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²” in strijd met de SPC is en daarmee in strijd met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode. De klacht van Alcon wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht de overtreding van Santen dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

The Medicines Company was op 5 april 2016 op het 7e Nationaal Pijn Congres 'PIJN van alle kanten bekeken' aanwezig met een productstand voor het recept-geneesmiddel IONSYS® en deelde aldaar demonstratiemodellen van dit geneesmiddel uit aan deelnemers. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze productstand en het uitdelen van de demonstratiemodellen niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

De klacht van Astellas is gericht tegen een uiting van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, te weten “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. De Codecommissie is van oordeel dat deze uiting als reclame moet worden beschouwd. Astellas stelt dat de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame. Janssen betwist deze stelling en stelt zich – kort weergegeven - op het standpunt dat sprake is van een feitelijke, zakelijke opsomming van gegevens die rechtstreeks afkomstig is uit de SmPC teksten van beide geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat de uiting van Janssen is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. In de uiting wordt een tabel weergegeven waarbij in de eerste kolom de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA worden vermeld en in de tweede kolom de bijwerkingen per orgaanklasse worden gespecificeerd. In de derde en vierde kolom worden de frequenties van de bijwerkingen voor respectievelijk de combinatie “Zytiga® + prednison” en “Xtandi” aangegeven in termen van “zeer vaak”, “vaak”, “soms”, “zelden”, “zeer zelden”, “niet bekend” en “-“. Mede gelet op de context van de gehele uiting waaronder het sterk grafische beeld van de tabel kan het op deze wijze afzetten van de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi® naar het oordeel van de Codecommissie niet anders worden opgevat dan als een vergelijking tussen de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi®, welke vergelijking betrekking heeft op het bijwerkingenprofiel van de combinatie “Zytiga® + prednison” en het bijwerkingenprofiel van Xtandi.

De vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi® wordt door Janssen onderbouwd met een verwijzing naar de SmPC teksten van Zytiga® en Xtandi® en de daarbij behorende registratiestudies en postmarketing studies. Tussen partijen staat vast dat deze registratiestudies en postmarketing studies geen direct vergelijkende studies tussen Zytiga® en Xtandi® zijn. Naar het oordeel van de Codecommissie kunnen deze studies om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Janssen gemaakte vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi®. De uiting is in strijd met artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De klacht van Astellas is gegrond.

Beoordeling van een 2-jarig pilotprojectplan dat tot doel heeft de eerstelijnszorg aan [patiënten A en B] te optimaliseren met behulp van een vernieuwend softwareprogramma. De Codecommissie heeft getoetst aan de voorwaarden van sponsoring, waarbij m.n. aandacht is besteed aan de selectieprocedure, aan de vraag of sprake is van reguliere zorg en aan de vraag of sprake is van een rechtstreeks commercieel doel. Het advies is op deze punten positief, met als kanttekening in het kader van de laatste vraag en van art. 6.5.8 dat de evaluatie steeds zoveel mogelijk op zorggroepniveau i.p.v. huisartspraktijkniveau dient plaats te vinden.

Sponsoring verpleegkundige gericht op training bereiden en injecteren geneesmiddel. Voldoet aan voorwaarden mits sponsoring schriftelijk wordt vastgelegd.

Nu de uitzonderingen van artikel 6.5.3 niet aan de orde zijn, kan het advies indien de apparatuur in eigendom wordt overgedragen niet positief zijn zover dit ziet op verstrekking van de apparatuur aan een individuele beroepsbeoefenaar. In het geval van bruikleen is dit niet anders. Voor zover het advies ziet op sponsoring van collectief / samenwerkings-verband van beroepsbeoefenaren ontbreken voldoende gegevens om te concluderen dat wordt voldaan aan de voorwaarden dat sprake is van kwaliteit verbeterende of innovatieve zorg dan wel dat er geen reguliere financiering beschikbaar is.

Preventieve toetsing buitenlandse bijeenkomst. De Codecommissie verwacht dat aanvrager de Stichting CGR op de hoogte stelt van de definitieve kosten en verleende gastvrijheid.

De wijze waarop beroepsbeoefenaren worden geselecteerd voor een wetenschappelijke studie dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke criteria en niet op basis van een verkoopbevorderend motief. De CGR heeft de klacht ingetrokken omdat Sanofi direct adequate maatregelen heeft getroffen nadat de overtreding van de Gedragscode was geconstateerd.

Indien vergunninghouder weet te borgen dat haar naam niet in verband wordt gebracht met het onderzoek en indien de deelnemende artsen vrij zijn in hun patiëntenkeuze, neemt de Codecommissie aan dat geen sprake is van verboden publieksreclame of gunstbetoon en dat er geen invloed is op het voorschrijfgedrag. In dat geval ziet de Codecommissie geen bezwaar in het onderzoek en het “schenken” van ondergoed.

Preventieve toetsing van bijeenkomst in Amsterdam. Codecommissie neemt aan dat sprake is van een wetenschappelijke bijeenkomst in de zin van art. 6.4.5, hoewel informatie over sprekers summier is. Gastvrijheid is binnen redelijke perken en de Codecommissie gaat er daarbij vanuit dat de gastvrijheid zich voor de deelnemers uit directe omgeving van Amsterdam zich niet uitstrekt tot de hotelkosten. Codecommissie houdt een grens aan van circa drie kwartier reistijd met OV voor het (niet) vergoeden van een hotelovernachting van deelnemers uit de directe omgeving.

Organisatie vraagt toetsing van satellietsymposium, maar onduidelijk is welke vergunninghouders een bijdrage leveren en hoe hoog deze bijdrage zal zijn; wel is een totale bijdrage namens vergunninghouders begroot. Er zijn summiere gegevens verstrekt over programma en locatie en er is niet gemotiveerd waarom Nederlandse deelnemers naar België gaan voor een bijeenkomst die over het internet ook in Nederland zou kunnen worden gevolgd.

Kosteloze ‘serious game’ (nascholing) voor verschillende belanghebbenden (beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren) t.b.v. innovatieve oplossingen en een betere ketenzorg. Gastvrijheid beroepsbeoefenaren voldoet aan de Gedragscode en de financiële relatie met de niet-beroepsbeoefenaren lijkt aan art. 6.1.2 van de Gedragscode te voldoen. Positief advies, mits geen verkoopbevorderende effecten bij follow-up en mits passende locaties.

1. Vifor en Cablon hebben onder de nummers K11.006 respectievelijk K11.008 bij de Codecommissie ieder een klacht jegens elkaar ingediend. Beide klachten zijn in één schriftelijke beslissing, gedateerd 30 november 2011, afgedaan. Vifor en Cablon hebben tegen de beslissing beroep ingesteld, maar alleen voor zover daarbij op klacht K11.006 van Vifor is beslist. Vifor heeft voorts voorwaardelijk beroep ingesteld tegen de beslissing op klacht K11.008 van Cablon, maar dat beroep is buiten behandeling gebleven omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

2. De Commissie van Beroep heeft in paragraaf “II Algemeen” van haar beslissing op een aantal door Vifor aangevoerde onderwerpen van processuele aard beslist. Het betreft: - een verzoek om de samenvatting van de beslissing van de Codecommissie van de CGR-website te verwijderen, - een verzoek omtrent de aard van het geding in beroep, - een verzoek met betrekking tot de wijze van indiening van een beroepschrift, - de vraag of er sprake is van schending van de beginselen van fair trial, - het verzoek om ter zitting meegebrachte stukken aan de gedingstukken toe te voegen.

3. In beroep stond in het verzoek van Vifor centraal dat de Commissie van Beroep Cablon zal gebieden om per direct het gebruik van de in paragraaf 22 van het beroepschrift genoemde claims die suggereren dat Monofer® (werkzame stof: ijzer(III)isomaltoside-1000) van Cablon, geen ijzeroxide-dextraan complex is, volledig te staken en gestaakt te houden. Vifor heeft in eerste aanleg een vergelijkbaar verzoek gedaan, maar ten aanzien daarvan heeft de Codecommissie overwogen dat uit de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde SmPC van Monofer niet blijkt dat de werkzame stof ijzerisomaltoside-1000 als een dextraan of een afgeleide daarvan dient te worden aangemerkt. De Codecommissie heeft de klacht van Vifor in zoverre afgewezen.

4. De Commissie van Beroep heeft ten aanzien van de daarvoor in aanmerking komende claims het volgende overwogen: De Codecommissie heeft de kern van de klacht van Vifor aldus samengevat dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide) dextraan is. Vervolgens is de Codecommissie overgegaan tot beoordeling van de vraag of uit de SmPC kan worden afgeleid of Monofer een dextraan of een afgeleide van dextraan is. Over de aan dat oordeel voorafgaande vraag of met de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie wordt gewekt of kan worden gewekt dat Monofer ijzer(III)isomaltoside-1000 geen dextraan (complex) is of bevat, heeft de Codecommissie zich niet uitgelaten. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte omdat de door de Codecommissie beoordeelde vraag eerst beantwoording behoeft indien is vastgesteld dat de claims de hiervoor bedoelde suggestie wekken.

5. De Commissie van Beroep stelt voorop dat het aan Vifor is om aannemelijk te maken dat de reclame-uitingen zelfstandig of in onderling verband bij beroepsbeoefenaren het beeld doen ontstaan of kunnen doen ontstaan dat Monofer geen dextraan of een afgeleide daarvan bevat. Indien Vifor daarin slaagt, is het aan Cablon om het bewijs te leveren van haar stelling dat Monofer geen dextraan is.

6. Ten aanzien van een aantal claims is het volgende overwogen: De Commissie van Beroep ziet niet in dat de claims bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar / voorschrijver de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer, althans de werkzame stof isomaltoside-1000 geen dextraan is. Ook niet in de context van de andere claims uit het reclamemateriaal die in beroep niet meer aan de orde zijn. Denkbaar is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich de vraag stelt of Monofer dextraan bevat, maar niet is aannemelijk gemaakt dat deze er bewust of onbewust en zonder nader onderzoek op basis van de vermelding dat Monofer een nieuwe lineaire chemische structuur heeft en dat het een unbranched linear oligosaccharide is, er vanuit zal gaan dat hij of zij met een dextraan-vrij ijzerpreparaat van doen heeft. Dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich enkel zal laten leiden door de claims en gebruikte terminologie ligt evenmin voor de hand. Met de reclame-uitingen wordt Monofer bij beroepsbeoefenaren onder de aandacht gebracht. Bij het voorschrijven van ijzerpreparaten zal de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich echter oriënteren aan de hand van de SmPC, protocollen, richtlijnen of andere deugdelijke informatie en daarbij onder meer de mogelijke bijwerking van de anafylactische reactie en de vermelding van de ATC klasse in de SmPC in ogenschouw nemen.

7. Ten aanzien van enkele andere claims heeft de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie dat de juistheid van deze claims in voldoende mate uit de SmPC van Monofer volgt onderschreven en vervolgens overwogen: Daarmee zijn de claims op zichzelf toelaatbaar. Hoewel niet ondenkbaar zullen op zichzelf toelaatbare claims niet snel bijdragen aan het wekken van een onjuiste en ontoelaatbare suggestie. Een gebruik van beide claims in een dusdanige bijzondere context dat zij, ondanks de omstandigheid dat zij zelf van een genoegzame onderbouwing zijn voorzien, een niet toelaatbare suggestie (kunnen) wekken, is door Vifor niet aannemelijk gemaakt.

8. Vifor heeft dus niet aannemelijk gemaakt dat de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan bevat, terwijl dit volgens haar wel het geval is. Doordat de klacht reeds in dit stadium strandt komt de Commissie van Beroep niet toe aan de beoordeling van de vraag of Cablon erin is geslaagd om aan te tonen dat Monofer geen dextraan(complex) is. De Codecommissie heeft daar wel over geoordeeld. In zoverre verbetert de Commissie van Beroep de gronden waarop de uitspraak van de Codecommissie berust. Aan het oordeel van de Codecommissie komt door deze verbetering geen rechtskracht toe.

9. Cablon heeft in beroep onder meer aangevoerd dat een van de beslissingen in zaak K11.006 niet verenigbaar is met een beslissing in zaak K11.008. Dit standpunt is verworpen omdat de zaken K11.006 en K11.008 als gescheiden zaken worden beschouwd die tot twee afzonderlijke beslissingen hebben geleid en de bewuste beslissingen in beide zaken voorts niet onverenigbaar met elkaar zijn.

10. Voor de overige beslissingen wordt naar de beslissing van de Commissie van Beroep verwezen. De beslissing van de Codecommissie is in zaak K11.006 met verbetering van de gronden bekrachtigd.

Dit advies betreft een opzet voor een bijeenkomst in Nederland waarbij beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen aanwezig zullen zijn. Aangezien de geneesmiddelenwet onlangs is aangepast en het begrip beroepsbeoefenaar is verruimd wordt hier speciaal aandacht voor gevraagd. Het advies luidt positief mits er regelmatig contact met de IGZ wordt onderhouden wat betreft de de vraag welke categorie deelnemers al dan niet behoort tot beroepsbeoefenaren tot wie geneesmiddelenreclame mag worden gericht.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een detail aid mag gebruiken om beroepsbeoefenaren te informeren een bepaald geneesmiddel. In deze detail aid staat een puntsgewijze samenvatting van een inmiddels gepubliceerd vergelijkend onderzoek over dit geneesmiddel. De commissie oordeelt negatief omdat hier sprake is van vergelijkende reclame en er niet aan de eisen voor vergelijkende reclame wordt voldaan. Daarnaast zijn de uitingen te vaag en worden ze niet cijfermatig onderbouwd.

De klacht van Novartis is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim en Pfizer (gezamenlijk aangeduid als BI) voor haar geneesmiddelen Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules en Spiriva Respimat 2,5 microgram inhalatievloeistof (beide met de werkzame stof tiotropium). Deze middelen zijn, evenals het door Novartis op de markt gebrachte middel Onbrez Breezhaler (indacaterolmaleaat), geregistreerd als bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Spiriva inhalatiepoeder (geregistreerd in Nederland op 9 oktober 2001) wordt toegediend met behulp van een droogpoederinhalator, de Handihaler, waarbij de dosisafgifte afhankelijk is van de inspiratoire luchtstroom van de patiënt. Spiriva Respimat (geregistreerd in Nederland op 27 mei 2007) is een inhalatievloeistof, die wordt toegediend met een soft-mist inhalator, de Respimat, die actief een spraywolk creëert, die moet worden ingeademd. Daarbij is de dosisafgifte niet afhankelijk van de respiratoire luchtstroom van de patiënt.

BI heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op studies, die zijn uitgevoerd met Spiriva inhalatiepoeder, toegediend door middel van de Handihaler.

De Codecommissie is, mét Novartis, van oordeel, dat de claims qua opdruk en presentatie zodanig zijn vorm gegeven dat bij beroepsbeoefenaren de indruk kan worden gewekt dat de betreffende claims ook gelden voor Spiriva Respimat inhalatievloeistof. Die indruk wordt tevens gewekt door het gebruik van de aanduiding Spiriva in verschillende betekenissen. In sommige uitingen wordt die naam gebruikt als merknaam voor de werkzame stof tiotropium, terwijl er in andere uitsluitend Spiriva inhalatiepoeder mee is bedoeld.

Met betrekking tot de tevens te beantwoorden vraag of, ook al zien de studies niet op Spiriva Respimat inhalatievloeistof, dit middel zodanig vergelijkbaar is met Spiriva inahaltiepoeder dat de studieresultaten behaald met het laatste middel tevens kunnen dienen ter onderbouwing van de claims voor Spiriva Respimat overweegt de Codecommissie overweegt dat  de verschillen in de wijze van toediening van beide middelen, ertoe leiden dat voor een individuele patiënt het ene middel meer geschikt kan zijn dan het andere en dat de middelen in die zin dan ook niet zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn.  in de onderzoeken die in de uitspraak worden genoemd, onvoldoende aanknopingspunten zijn gevonden om uit te gaan van de beoogde vergelijking.

De gewraakte uitingen zijn daarom naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met betrekking tot de uiting: “Once-daily SPIRIVA® maintenance treatment provides prompt benefits for COPD patients with breathlessness 1*†‡”, is de Codecommissie van oordeel dat deze claim ook voor Spiriva inhalatiepoeder niet is onderbouwd met de daar vermelde studie van O’Donnell. Het woord “prompt” suggereert dat Spiriva inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat wordt door het onderzoek van O’Donnell echter niet onderbouwd.

De klachten van Novartis worden gegrond verklaard.

De klacht van Vifor in conventie is gericht tegen diverse uitingen voor de geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, te weten de tabel “European IV iron product comparison - currently or soon to be available IV iron preparations”, een invulkaart, een vragenkaart, een hand-out “Monofer ijzerisomaltoside 1000”, de website www.monofer.com, de website www.cosmofer.com en de website www.cablon.nl. De kern van de klacht van Vifor is dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide van) dextraan is. Gelet op de SmPC van Monofer en het PAR van Monofer is de Codecommissie van oordeel dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan is. Ook de stofnaam “isomaltoside 1000” is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend. Voor een verdere toelichting en de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Cablon in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen voor de geneesmiddelen Ferinject en Venofer, te weten een tabel “In Nederland beschikbare i.v. ijzerformuleringen”, een tabel “dextranvrije i.v. ijzerformuleren en dextran i.v. ijzerformuleringen”, waarin de geneesmiddelen Ferinject, Venofer, Cosmofer en Monofer kolomsgewijs worden gepresenteerd, een document “Critical Evaluation of the paper by Jahn et al”, een reclamekaart “Iron. Liberated.”, en een poster waarin studieresultaten voor Ferinject zijn opgenomen. De Codecommissie is van oordeel dat de claim van Vifor inhoudende dat Monofer een dextraan is of een dextraan als werkzame stof bevat, misleidend en onjuist is. Voor de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

Dit advies betreft een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is. De vergunninghouder wil het geneesmiddel met 100% korting beschikbaar stellen via ziekenhuisapotheken, en de apothekers en beroepsbeoefenaren van het middel op de hoogte stellen door middel van een brief. Zowel de korting als de brief zijn volgens de Commissie toelaatbaar, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is. De vergunninghouder wil het geneesmiddel met 100% korting beschikbaar stellen via ziekenhuisapotheken, en de apothekers en beroepsbeoefenaren van het middel op de hoogte stellen door middel van een brief. Zowel de korting als de brief zijn volgens de Commissie toelaatbaar, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het geven van een boek t.w.v. € 50,- als geschenk van een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaars. De conclusie luidt positief.

1. Pfizer heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 28 juli 2011, waarbij de klacht van Astellas gegrond is geoordeeld en aan Pfizer maatregelen zijn opgelegd, waaronder een bevel tot het verzenden van een rectificatiebrief aan de ontvangers van de reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Toviaz 8 mg (fesoterodine). Dit receptplichtig geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom. In de reclame-uitingen van Pfizer werd hoofdzakelijk superioriteit geclaimd van Toviaz 8 mg ten opzichte van het eigen UR-geneesmiddel Detrusitol SR, werkzame stof: tolterodine SR 4 mg. De vergelijkende claims heeft Pfizer gebaseerd op een tweetal studies, kort gezegd de studies van Kaplan en Herschorn.

2. De Commissie van Beroep heeft - net als de Codecommissie - geoordeeld dat beide studies geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen van de vergelijkende claims wegens strijd met de artikelen 4.2, 4.3 en 5.8 sub g van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

3. Bij de beoordeling van de vraag of de studies van Kaplan en Herschorn zijn opgezet en uitgevoerd in overeenstemming met de SmPC van Toviaz kwam het aan op de uitleg van de SmPC. De Commissie van Beroep heeft op dat punt onder meer geoordeeld dat als uitgangspunt geldt dat voor de uitleg van - in dit geval het doseringsvoorschrift van - de SmPC in beginsel de bewoordingen daarvan, gelezen in het licht van de gehele tekst, van doorslaggevende betekenis zijn. Daarbij komt het - kennelijke onduidelijkheden daargelaten - niet aan op mogelijke interpretaties van onderliggende wetenschappelijke (registratie)onderzoeken, maar op de betekenis die naar objectieve maatstaven volgt uit de bewoordingen waarin de SmPC is gesteld. De tekst als zodanig heeft te gelden als een eenduidige leidraad voor de beroepsbeoefenaren. Beroepsbeoefenaren behoeven er niet op bedacht te zijn en behoeven dus ook niet (steeds) te onderzoeken of de dosering mogelijk (aanzienlijk) anders is of kan zijn dan in het doseringsvoorschrift van de SmPC volgens de letterlijke tekst is aangegeven. Bij de uitleg van de SmPC kan overigens wel acht worden geslagen op de elders in de SmPC gebruikte formuleringen en op de aannemelijkheid van gevolgen waartoe de onderscheiden, op zichzelf mogelijke tekstinterpretaties zouden leiden. De uitleg die de Codecommissie aan de SmPC heeft gegeven is in overeenstemming met voornoemde maatstaf.

4. Ook de Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de in de studies van Kaplan en Herschorn toegepaste dosering wezenlijk afwijkt van de klinische praktijk. Pfizer heeft niet aannemelijk gemaakt dat de door Kaplan en Herschorn gehanteerde dosering en doseringsschema, waarbij de dosering van de volledige patiëntenpopulatie al na één week van 4 mg naar 8 mg is opgetitreerd, - in afwijking van de SmPC - aansluit bij de klinische praktijk. Aard en strekking van de SmPC brengen mede dat het ter beoordeling van de behandelend arts is om, afhankelijk van de resultaten bij de betreffende patiënt, te besluiten tot een hogere dosering dan de aanvangsdosering van 4 mg.

5. Ten aanzien van de claims van Pfizer "Superieure effectiviteit bij UUI" en "Minder hinder van symptomen, meer kwaliteit van leven" heeft de Codecommissie in het midden gelaten of deze mede kunnen worden bestempeld als algemene superioriteitsclaims. In beroep is geoordeeld dat de plaatsing in het reclamemateriaal en de formulering van de teksten ook los kunnen worden gelezen van de vergelijking tussen Toviaz 8 mg en tolterodine SR 4 mg. Als op zichzelf staande uitingen kunnen zij de indruk wekken dat er niet alleen superieure effectiviteit wordt geclaimd ten opzichte van tolterodine SR 4 mg maar ook ten opzichte van andere geneesmiddelen met een zelfde of vergelijkbare therapeutische indicatie als Toviaz 8 mg, waaronder Vesicare van Astellas. Nu iedere vorm van wetenschappelijke onderbouwing van deze claims die impliciet ook een vergelijking met geneesmiddelen als Vesicare inhouden ontbreekt, zijn de beide claims ook om die reden in strijd met de Gedragscode.

6. Voorts is bevestigd het oordeel van de Codecommissie dat de reclame-uitingen geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de 8 mg dosering van Toviaz voorschrijven dan op grond van de SmPC is geïndiceerd. De claims die Pfizer bezigt met betrekking tot de superieure effectiviteit van Toviaz 8 mg zijn in zodanige mate prominent in beeld gebracht en indringend van aard dat zij bij de voorschrijvers snel de indruk kunnen wekken dat de 8 mg variant van Toviaz de eerst aangewezen dosering is. Met name door de expliciete wijze waarop Toviaz 8 mg onder de aandacht van beroepsbeoefenaren wordt gebracht en de aanzienlijke afwijking tussen het door de claims opgeroepen beeld en de tekst van de SmPC, kan de enkele verwijzing door middel van een voetnoot naar het in zeer kleine letters gedrukte doseringsvoorschrift van de SmPC aan het vorenstaande niet in voldoende mate afdoen. Dit leidt tot de conclusie dat de uitingen het rationele gebruik van Toviaz 8 mg of de hoogste dosering Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht niet bevorderen.

7. De door de Codecommissie genomen maatregelen zijn, gezien de aard en de ernst van de overtreding van de bepalingen van de Gedragscode, in beroep passend geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft daarbij betrokken dat er sprake is geweest van een maandenlange intensieve gerichte reclamecampagne van Pfizer, waarbij Pfizer voortdurend de in deze procedure besproken reclamematerialen rechtstreeks aan beroepsbeoefenaren heeft toegezonden en via advertenties, tijdschriftenbanderol en reclamefolders in de vorm van inserts in vaktijdschriften naar buiten heeft gebracht. De omvang en intensiteit van de reclamecampagne rechtvaardigen ook alleszins de bevolen rectificatie.

1. Sandoz heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2011 voor zover daarbij de klacht tegen enkele vergelijkende reclame-uitingen van Sandoz voor haar UR-geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg implantaat (werkzame stof beide geneesmiddelen: leuproreline) gegrond is geoordeeld. Leuproreline Sandoz Depot is een generiek geneesmiddel. De reclame-uitingen waar het in beroep om gaat zijn gedaan in de volgende tot beroepsbeoefenaren gerichte bescheiden: a. de folder “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010 waarin onder meer het volgende is vermeld: • De grafiek“Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof³” (pagina 3); • De grafiek“Leuproreline Sandoz depot – effectieve suppressie van PSA spiegels³ (pagina 4). b. de folder “Assortimentsnieuws van Maart 2011” waarin onder andere (op pagina 4) de grafiek “Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof¹” wordt weergegeven. Voor zover de beslissing aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze bekrachtigd.

2. Sandoz heeft in beroep aangevoerd dat de Codecommissie ten onrechte is voorbij gegaan aan het feit dat de in de reclame-uiting gebezigde grafieken afkomstig zijn uit het dossier dat heeft geleid tot verlening van de handelsvergunning voor Leuproreline Sandoz Depot en dat met dat gegeven is voldaan aan de voor het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame geldende vereisten, zoals bedoeld in artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims. Daarmee geldt volgens Sandoz in dit geval (van vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel) de eis van publicatie van onderliggende onderzoeken in een peer-reviewed tijdschrift niet langer, dan wel is aan die eis voldaan.

3. Sandoz heeft aangevoerd dat de eisen die in de hiervoor bedoelde Richtlijnen ten aanzien van de onderbouwing van een vergelijkende claim worden gesteld een te ver gaande beperking inhouden van de vrijheid van meningsuiting zoals bedoeld in artikel 10 EVRM en/of een te ver gaande beperking inhouden van de mogelijkheden bewijs te leveren voor de juistheid van een vergelijkende claim. De Commissie van Beroep heeft daarop het volgende beslist. Het eerste lid van genoemd verdragsartikel luidt: “1. Een ieder heeft recht op vrijheid van meningsuiting. Dit recht omvat de vrijheid een mening te koesteren en de vrijheid om inlichtingen of denkbeelden te ontvangen of te verstrekken, zonder inmenging van enig openbaar gezag en ongeacht grenzen. Dit artikel belet Staten niet radio-omroep-, en bioscoop- of televisieondernemingen te onderwerpen aan een systeem van vergunningen.” De Stichting CGR en de met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van de Gedragscode belaste commissies zijn niet aan te merken als of gelijk te stellen met een “public authority” als bedoeld in het eerste lid van artikel 10 EVRM. De Stichting CGR en genoemde commissies hebben een privaatrechtelijk karakter. Aan de beslissingen van de Codecommissie en de Commissie van Beroep komt ook niet de rechtskracht toe die aan de beslissingen van de overheidsrechter zijn toegekend. Derhalve faalt het beroep op dat verdragsartikel.

4. De Commissie van Beroep heeft voorts het volgende overwogen. De Gedragscode heeft ook betrekking op reclame voor UR-generieke geneesmiddelen. Toetsing van de toelaatbaarheid van een claim waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen het generieke geneesmiddel van Sandoz en het referentiemiddel dient dus mede te geschieden aan de hand van de uitwerking van artikel 5.8 van de Gedragscode, zoals neergelegd in de (ook in dit geval rechtsgeldige) Richtlijnen. Voor zover thans van belang luiden de richtlijnen als volgt: “1. Definities (..) 2. (..) 3. Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim 1) Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. 2) Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. 3) (..)” De Commissie van Beroep constateert dat de onderbouwing van de vergelijkende geneesmiddelenreclame van Sandoz door middel van één of meer wetenschappelijke studies die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, ontbreekt. Daarmee is niet voldaan aan het doel van onderdeel 3. sub 1 en 2 van de Richtlijn, te weten dat de arts de juistheid van de claim zonder omwegen en tijdsverlies kan controleren, welk doel blijkens de formulering van artikel 3 slechts kan worden bereikt door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Verwijzing naar data on file of dossier handelsvergunning is naar luid van de op dit punt duidelijke richtlijnen onvoldoende. Daarmee zijn de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde bij artikel 5.8 van de Gedragscode.

5. Omdat Sandoz heeft gewezen op de belemmeringen die het gevolg zijn van het strikte publicatievoorschrift in de Richtlijnen bij reclame-uitingen als de onderhavige voor een generiek geneesmiddel heeft de Commissie van Beroep ten overvloede het volgende overwogen. De Gedragscode en de Richtlijnen stellen hoge eisen aan de wijze van publicatie van het wetenschappelijk onderzoek dat aan de vergelijkende reclame ten grondslag ligt. Het grote belang van de gekozen publicatievorm is nader uiteengezet in de toelichting op artikel 3 behorend bij de Richtlijnen. Dit belang geldt onverminderd ook voor reclame voor een generiek geneesmiddel waarbij een vergelijking wordt gemaakt met het referentieproduct, voor welke vergelijking de wetenschappelijke basis is ontleend aan het toelatingsdossier van het generieke geneesmiddel. Eenvoudige toegankelijkheid en controleerbaarheid, zoals door genoemde bepaling beoogd, moeten zijn gegarandeerd. De Commissie van Beroep acht het echter denkbaar dat zich een situatie voordoet dat de voorgeschreven wijze van openbaarmaking van het onderliggende onderzoek - er is slechts één mogelijkheid - het praktisch onmogelijk maakt of onredelijk bemoeilijkt om op wetenschappelijk materiaal van het toelatingsdossier steunende vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel te maken. In een zodanig geval is het voorstelbaar dat de redelijkheid en billijkheid klaarblijkelijk eisen dat de communicatie over de onderbouwing van de claim in de richting van de beroepsbeoefenaren op een andere wijze wordt vormgegeven dan door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift, een en ander zonder af te doen aan de duidelijke bedoeling van meergenoemd onderdeel van artikel 3 van de Richtlijnen. De Commissie van Beroep acht zich gebonden aan de huidige tekst van de Richtlijnen en heeft dan ook niet de ruimte om in de mogelijke gevallen dat wellicht een redelijke toepassing dit klaarblijkelijk eist, een nadere inhoud te geven aan de vorm waarin de publicatie dient te geschieden. De ruimte daartoe is slechts dan aanwezig wanneer de Richtlijnen de basis daarvoor biedt; of de Richtlijnen op dit punt aanvulling behoeven, is een aangelegenheid voor het bestuur en staat thans niet ter beoordeling aan de Commissie van Beroep.

Dit advies betreft een overbruggingsregeling voor een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is in Nederland. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame voor het geneesmiddel en dat de rationeel voorschijfgedrag niet wordt verstoord. De terugbetalingsregeling is niet in strijd met de Gedragscode, dus het advies luidt positief.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer in een folder en in advertenties voor haar geneesmiddel Toviaz (fesoterodine). Dit middel is, evenals het door Astellas op de markt gebrachte middel Vesicare (solifenacine), geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Pfizer heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op twee studies, waarin Toviaz is vergeleken met het sinds circa 10 jaar door Pfizer op de Nederlandse markt gebrachte geneesmiddel tolterodine, dat eveneens geregistreerd is voor de genoemde symptomen die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

De Codecommissie is, mét Astellas, van oordeel, dat de studies niet promotioneel mogen worden gebruikt zoals Pfizer in de betreffende uitingen gedaan heeft. De Codecommissie heeft daarbij in aanmerking genomen dat in beide studies de patiënten in de behandelarm met Toviaz een startdosering hebben gekregen van eenmaal daags 4 mg gedurende een week, waarna bij al die patiënten de dosis verhoogd is naar eenmaal daags 8 mg gedurende 11 weken.

De SPC van Toviaz vermeldt onder punt 4.2 ten aanzien van de dosering het volgende: “Volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale dagelijkse dosering is 8 mg. Het effect van de volledige behandeling werd al waargenomen na 2 tot 8 weken. Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.”

Pfizer heeft benadrukt dat deze SPC-tekst slechts aanbevelingen bevat, geen dwingende voorschriften. Dat laat naar het oordeel van de Codecommissie echter onverlet dat rationeel farmacotherapeutische toepassing van Toviaz conform SPC impliceert dat in beginsel gestart wordt met een dosis van 4 mg en dat gedurende een periode van 2 tot 8 weken na start van de behandeling individueel wordt bezien wat daarop de respons is, om, afhankelijk van die respons, vervolgens eventueel de dosis te verhogen. Een dosisverhoging binnen één week – voor alle patiënten- zoals in de gebruikte studies, is daarmee niet in overeenstemming. De Codecommissie heeft in dit verband mede van belang geacht dat de beide onderzoekers er in hun respectievelijke rapportages ook zelf op wijzen dat de resultaten uit hun studies niet direct de klinische praktijk reflecteren.

Omdat de opzet van de studies ten aanzien van de dosering van Toviaz op wezenlijke punten afwijkt van de SPC en de klinische praktijk, kan er niet van worden uitgegaan dat de effectiviteit van Toviaz die in de studies is bereikt, ook kan worden bereikt met toepassing conform SPC. De studies vormen derhalve onvoldoende onderbouwing voor de claim dat Toviaz 8 mg effectiever is dan tolterodine ER 4 mg en de claims zijn misleidend.

De Codecommissie deelt niet de visie van Pfizer dat de uitkomsten van de studies slechts een toegestane nadere precisering vormen van de SPC-tekst betreffende de dosering. Verwezen wordt naar de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 5 mei 2011 (C-249/09, Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet).

De klacht van Astellas dat de uitingen in de reclamefolder geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de hoogste dosering Toviaz voorschrijven dan op grond van de SPC is geïndiceerd, is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens gegrond. Het feit dat in de voetnoten de aanbevolen dosering volgens SPC is vermeld maakt dat niet anders. Gezien de opmaak van de voetnoten in verhouding tot de reclametekst, is de kans dat een beroepsbeoefenaar tot wie de reclame zich richt alleen de reclametekst zelf leest geenszins denkbeeldig. De uitingen bevorderen het rationele gebruik van Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht derhalve niet.

De in de folder vermelde claim dat Toviaz 8 mg significant effectiever is bij de reductie van UUI-episodes dan de startdosering van Toviaz 4 mg is slechts gebaseerd op een in een voetnoot vermelde studie, waarvan geen beschrijving in de folder is opgenomen. Die claim, op deze wijze gepresenteerd, is op die grond reeds in strijd met artikel 5.8 sub g GC en artikel 3 lid 1 van de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims, nog daargelaten of de studie, slechts een post-hoc analyse, de claim voldoende kan onderbouwen.

De klachten van Astellas worden gegrond verklaard.

1. Sanofi-Aventis heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 17 maart 2011. Het beroep richt zich tegen de beslissingen waarbij een aantal uitingen van Sanofi-Aventis met betrekking tot het geneesmiddel Lantus® (een langwerkende insuline-analoog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) in strijd is geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft zich aangesloten bij de motivering van de Codecommissie en de door haar opgelegde maatregelen. In beroep is de beslissing van de Codecommissie integraal bekrachtigd.

2. De zaak gaat over een aantal tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame-uitingen waarbij het geneesmiddel van Sanofi-Aventis wordt vergeleken met het geneesmiddel Levemir® (ook een langwerkende insulineanaloog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) van Novo Nordisk. De reclame wordt door Sanofi-Aventis gemaakt in a. de Visual Aid "Wat zou U kiezen?", b. de brochure "Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH- insuline: Van RCT naar 'real life' en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2" en c. de brochure "Diabetes Educatie Service nr. 7". De claims van Sanofi-Aventis hebben betrekking op de effectiviteit, het aantal eenheden insuline, het aantal injecties van beide geneesmiddelen en op de invloed die het gebruik daarvan heeft op het lichaamsgewicht.

3. Naast haar oordeel dat de Codecommissie de zaak juist heeft beoordeeld en beslist heeft de Commissie van Beroep onder meer het volgende overwogen

3.1 De wetenschappelijke juistheid van de claims van Sanofi-Aventis kan niet worden bewezen zonder dat er (relevante) significante verschillen in - in dit geval - effectiviteit zijn vastgesteld en er een statistische toets met betrekking tot de resultaten is uitgevoerd. De Codecommissie heeft deze criteria, die niet expliciet in de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims zijn genoemd, terecht in haar oordeel omtrent de bewijs- c.q. overtuigingswaarde van de studies betrokken. Zij heeft de gronden van haar beslissing terecht op deze wijze zelf aangevuld in het kader van een verantwoorde beoordeling van de vraag of aan de richtlijnen was voldaan.

3.2 De Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims bieden de mogelijkheid bij de beoordeling van de overtuigingskracht van een studie ook de secundaire eindpunten te betrekken. Ook wanneer het gaat om secundaire eindpunten zal moeten worden voldaan aan de harde eis dat de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is. De Codecommissie heeft dit niet miskend.

3.3 De door Sanofi-Aventis bedoelde “belangwekkende observaties en resultaten van een in een gezaghebbend peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie van goede kwaliteit en overtuigingskracht” kunnen niet dienen tot onderbouwing van een in een reclame-uiting gebruikte claim indien zij niet tot het primaire of secundaire onderzoekseindpunt behoren.

3.4 De onder "De feiten" in de beslissing van de Commissie van Beroep vermelde passage (uit de studie van Rosenstock) in paragraaf 5.1 van de SmPC van Levemir kan op zichzelf niet de juistheid van de claims van Sanofi-Aventis aantonen aangezien de studie van Rosenstock het bewijs van de juistheid van de claims niet kan leveren en de vermelding van resultaten van dat onderzoek in de SmPC geen grotere bewijswaarde creëert dan die van het onderzoek zelf.

3.5 Volgens artikel 4.2 van de Gedragscode mag de reclame niet in strijd zijn met de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Deze samenvatting - de SmPC - van Levemir geeft in duidelijke bewoordingen aan dat de werking, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aanhoudt, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend. De Commissie van Beroep is van oordeel dat er ogenschijnlijk sprake is van een zodanige selectie van onderzoeken en onderzoeksbevindingen, dat de daarop gebaseerde claims het beeld doen ontstaan dat Levemir hoe dan ook een kortere werkingsduur heeft dan 24 uur. Daarmee zijn de uitingen omtrent de werkingsduur van Levemir in strijd met genoemd artikel 4.2 van de Gedragscode. De claims van Sanofi-Aventis hadden tenminste het beeld in stand moeten houden dat de werking van Levemir, zoals in de SmPC vermeld, tot 24 uur aanhoudt.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat. In de reclame-uitingen worden de geneesmiddelen van Sandoz aangemerkt als generiek, therapeutisch uitwisselbaar (met het referentiepreparaat) en geeft Sandoz aan dat sprake is van een nieuwe technologie en een lagere prijs. Tot slot zijn in een aantal van deze reclame-uitingen grafieken opgenomen.

Astellas stelt zich op het standpunt dat het als generiek presenteren van Leuproreline Sandoz depot implantaat misleidend is. Hetzelfde standpunt neemt zij in ten aanzien van de claim “therapeutisch uitwisselbaar”. Sandoz voert daartegen gemotiveerd verweer. De Codecommissie is van oordeel dat Sandoz de generieke status heeft verworven voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot implantaat ten opzichte van het referentiepreparaat Lucrin. Daaruit volgt tevens dat Sandoz haar geneesmiddelen kan vergelijken met andere leuproreline preparaten, zoals Eligard, het product van Astellas. Uit de door Sandoz verworven generieke status volgt dat voornoemde geneesmiddelen gelet op de indicaties ook in therapeutisch opzicht uitwisselbaar zijn. De klacht van Astellas op deze onderdelen is ongegrond.

Ten aanzien van de grafieken is de Codecommissie van oordeel dat deze onduidelijk en onvoldoende onderbouwd zijn, zodat de klacht van Astellas op dit onderdeel gegrond is. De Codecommissie oordeelt de door Sandoz in haar uitingen gebruikte claim “nieuw” niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is ongegrond.

Voor wat betreft de lagere prijs is de Codecommissie met Astellas eens dat Sandoz in haar reclame-uitingen ten onrechte suggereert dat Leuproreline Sandoz depot implantaat goedkoper is dan andere leuproreline preparaten. Naar het oordeel van de Codecommissie zijn de uitingen op dit onderdeel onjuist en misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Dit advies betreft een nascholingscursus voor verpleegkundigen en de toelaatbaarheid van sponsoring van deze cursus door vergunninghouders. De Commissie oordeelt dat dit geen strijd oplevert met de Gedragscode.

De klacht van Nycomed is gericht tegen uitingen van Mundipharma voor haar product OxyNorm Instant. In deze uitingen maakt Mundipharma gebruik van onder andere de navolgend teksten: “OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is. Daarnaast zorgt de directe afgifte voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is”, “OxyNorm® Instant (..) * Pepermuntsmaak, *Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en de claim “directe afgifte voor snel effect”. De klacht van Nycomed houdt -kort weergegeven- in dat de door Mundipharma gebruikte claims “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. Daarnaast stelt Nycomed zich op het standpunt dat de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm bijdraagt aan het onjuiste en misleidende beeld dat Mundipharma voor haar geneesmiddel geeft en aldus aangehaakt wordt bij de eigenschappen van de zogeheten Rapid Onset Opioids, waaronder Instanyl, en mede ten onrechte een snelle werking wordt gesuggereerd. Mundipharma voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie stelt vooraf vast dat zij ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet bevoegd is een oordeel te geven over de al dan niet toelaatbaarheid van de merknamen OxyNorm Instant 5 mg orodispergeerbare tabletten (RVG 34775), OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34776) en OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34777) zoals deze door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd blijkens de SmPC OxyNorm Instant d.d. 10 juni 2010. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “directe afgifte zorgt voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is” niet, althans onvoldoende is onderbouwd door Mundipharma. Voor de claim “directe afgifte voor snel effect” geldt hetzelfde oordeel. De uitingen zijn in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Voor de stelling van Nycomed dat door het koppelen van (gebruik van) OxyNorm Instant aan een snel effect de indruk zou worden gewekt dat het sneller effect heeft dan de zogenaamde rapid onset opioids, zoals Instanyl, het product van Nycomed, ziet de Codecommissie geen aanknopingspunten. Van misleiding is in dit verband naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Nycomed grotendeels gegrond is.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen een Visual Aid en twee brochures van Sanofi-Aventis voor haar geneesmiddel Lantus. Novo Nordisk stelt zich in het eerste onderdeel van de klacht op het standpunt dat de Visual Aid ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir bevat. Sanofi-Aventis voert verweer en stelt dat zij uitsluitend de resultaten van vier peer reviewed studies in de Visual Aid vermeldt. Naar het oordeel van de Codecommissie is de Visual Aid aan te merken als vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de in de Visual Aid vermelde grafiek “Effectiviteit” suggereren in de gehele context dat minder eenheden Lantus dan eenheden Levemir nodig zijn om een goede glykemische controle te bereiken. Een dergelijk verstrekkende vergelijkende claim wordt naar het oordeel van de Codecommissie niet voldoende door de vier vermelde onderzoeken onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de grafiek “Effectiviteit” misleidend zijn en in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook ten aanzien van de grafiek “Vrijheid” in de Visual Aid is de Codecommissie van oordeel dat de vermelding 0% misleidend en in strijd is met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met Novo Nordisk is de Codecommissie voorts van oordeel dat de tekst “Ook de respectievelijke SmPC teksten geven een verschil in werkingsduur aan (24 uur voor insuline glargine versus 12-20 uur voor insuline detemir, afhankelijk van de dosering)” in de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir®” in strijd is met de SmPC van Levemir. De tekst “Uit alle tot op heden gepubliceerde of gepresenteerde direct vergelijkende studies blijkt dat insuline glargine effectiever is dan insuline detemir: een vergelijkbare glykemische controle kan worden verkregen met minder insuline eenheden en minder injecties per dag (Tabel 5)” in voornoemde brochure is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH-insuline: Van RCT naar ‘real life’ en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2” in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het laatste onderdeel van de klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de brochure “Educatie Service nr. 7”, waarin meerdere tabellen zijn opgenomen. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de gewraakte (vergelijkende) claims niet zijn onderbouwd dan wel in strijd zijn met de SmPC van Levemir, zodat eveneens sprake is van strijd met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gegrond.

Dit advies betreft het verstrekken van materialen (zorgboeken, zorgpockets, CD-roms, USB-sticks en een website met multimediale inhoud) aan artsen, niet-artsen en patiënten. De Commissie oordeelt dat de materialen voldoen aan de eisen van informatie zoals die in de Gedragscode beschreven staan en dat er geen sprake is van reclame voor geneesmiddelen. De materialen mogen aan beroepsbeoefenaren worden verstrekt. De zorgboeken en USB-sticks zijn van enige waarden en mogen niet gratis aan niet-artsen worden verstrekt. Het rechtstreeks verstrekken van de materialen aan patiënten door de vergunninghouder is in strijd met de Gedragscode, en dus niet toegestaan. Wel kunnen de materialen via een arts of niet-arts aan patiënten worden verstrekt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een vergoeding mag geven aan een ziekenhuisapotheek voor de thuistoedienservice van een geneesmiddel in de vorm van sponsoring. De commissie oordeelt dat dit niet kan worden gerechtvaardigd op grond van de Gedragsregels Sponsoring. Het is wel toegestaan wanneer de kosten voor deze service verrekend worden als een korting, mits dit uitdrukkelijk schriftelijk wordt vastgelegd, op ene transparante wijze.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 8 februari 2005 (K04.026). De De uitspraak van de Codecommissie wordt door de Commissie van Beroep deels vernietigd en deels bekrachtigd.

Aventis komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 14 februari 2005 (K04.027). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Aventis in het ongelijk.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 6 december 2004 (K04.019). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

eFarma komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 29 oktober 2004 (K04.013). De Commissie van beroep vernietigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen, en verklaart de klacht van KNMP in zoverre ongegrond.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 21 september 2014 (K04.012). In het beroep wordt de uitspraak deels vernietigd en deels bekrachtigd.

In dit advies wordt de toelaatbaarheid van een ondersteuningsprogramma getoetst dat is gericht op (het aanpassen van de levensstijl) patiënten. De aanvrager is voornemens aan patiënten die een bepaald recept-geneesmiddel van de aanvrager reeds voorgeschreven hebben gekregen en die aangeven hierover extra informatie te willen ontvangen, informatie omtrent het juiste gebruik van dit geneesmiddel te doen toekomen. De aanvrager heeft voorgesteld om de deelnemers te vragen het op de verpakking van het geneesmiddel vermelde chargenummer op te geven alvorens hem informatie over het geneesmiddel te verstrekken, teneinde te voorkomen dat niet-gebruikers toch eenvoudige toegang tot mededelingen over dat geneesmiddel zouden krijgen.

De inhoud van de website, voorzover die aan de commissie is voorgelegd en voorzover algemeen toegankelijk voor het publiek, moet op zichzelf beschouwd als informatie en niet als reclame worden aangemerkt, zodat deze informatie in overeenstemming is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het advies daarover luidt positief. Ook het toezenden van e-mails met informatie van algemene aard, bijvoorbeeld over het tegengaan van aandoening C en het effect van ander factoren is op zich niet ongeoorloofd. Bij gebreke van adequate waarborgen tegen oneigenlijk gebruik wordt echter het gebruik van deze media, voorzover gericht op gebruikers of mogelijke gebruikers van geneesmiddel Z, ernstig ontraden.

Het bestuur van de CGR vraagt advies over de toelaatbaarheid van het aanbieden van een vergoeding aan beroepsbeoefenaren voor het omzetten van patiënten op een ander geneesmiddel. Een geldelijke vergoeding als de onderhavige kan niet worden beschouwd als een honorering voor verleende diensten, maar moet worden gezien als het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm ook, van premies of voordelen in geld of in natura.

De Codecommissie is van oordeel dat deze handelwijze van een vergunninghouder, wie ook en onder welke omstandigheden ook, evident in strijd is met de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie oordeelt dat de handelswijze onder meer in strijd is met de bepalingen dat reclame zodanig dient te geschieden dat het rationele gebruik van geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat geen afbreuk mag worden gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie of die van beroepsbeoefenaren.