De klacht van Sanofi heeft betrekking op uitingen van AstraZeneca, te weten een advertorial “Tezepelumab: Verbetering van sino-nasale symptomen en astma uitkomsten in ernstig astmapatiënten met comorbide CRSwNP”, de mobiele website met de webpagina met de tekst ‘Exacerbatiereductie 56%” en de daarbij behorende afgebeelde grafiek en de webpagina ‘Tezspire verlaagt alle belangrijke biomarkerniveaus’ welke via de QR-code in voornoemde advertorial is te raadplegen, en de video “Navigator Tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd ernstig astma” met onder meer de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken” met de staafdiagram 56% reductie en de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken”.

Sanofi neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen niet voldoen aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame daaraan stelt. AstraZeneca heeft verweer gevoerd. De Codecommissie stelt voorop vast dat tussen partijen niet in geschil is dat de door AstraZeneca geclaimde resultaten worden onderbouwd door de uitkomsten van de Navigator studie. De vraag is of AstraZeneca naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® mag verwijzen, nu Tezspire® blijkens de SmPC geïndiceerd is voor patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde ICS in combinatie met een ander geneesmiddel als onderhoudsbehandeling, terwijl in de Navigator studie ook patiënten waren geïncludeerd met een ICS-dosis van 500 µg, een dosis die binnen de medium ICS-dosisrange valt. Onder verwijzing naar hetgeen in het ‘Assessment report Tezspire' van het CHMP is opgenomen is de Codecommissie van oordeel dat het AstraZeneca is toegestaan naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® te verwijzen. De vervolgvraag is of door de verwijzing naar de Navigator studie, en de wijze waarop dat gebeurt, direct of indirect sprake is van een claim die niet geïndiceerd is. De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van AstraZeneca de suggestie kunnen wekken dat Tezspire® tevens werkzaam is voor patiënten die een medium ICS dosering (250 µg tot en met 500 µg) als achtergrondtherapie gebruiken. Deze suggestie is in strijd met de SmPC van Tezspire® en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Ook het bezwaar van Sanofi over de claim “verbetering van sino-nasale symptomen” in de titel van de advertorial is gegrond. Het claimen van een verbetering van symptomen van CRSwNP als resultaat van de behandeling met Tezspire®, zoals gemeten via de SNOT-22, impliceert naar het oordeel van de Codecommissie een werkzaamheid van Tezspire® op deze comorbiditeit en kan worden aangemerkt als een effectiviteitsclaim voor de indicatie CRSwNP. De huidige registratie van Tezspire® beperkt zich tot de behandeling van ernstig astma. De advertorial is daarmee naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de SmPC en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Met betrekking tot de referentie naar “ernstig astmapatiënten” in de titel van de advertorial is de Codecommissie van oordeel dat de gebruikte term ‘ernstig astmapatiënten’ in de advertorial in voldoende mate aansluit bij de populatie waarvoor Tezspire® is goedgekeurd en dat deze claim niet misleidend of in strijd met de Gedragscode is. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

Théa Pharma heeft een advertentie geplaatst (hierna: de Advertentie) in het vaktijdschrift Kompakt Oogheelkunde, waarin onder meer de volgende tekst is gebruikt: “Bezoek ons op het NOG voor een kleine verrassing en: (…) - Beleef een wellness sessie Ontvang een gratis Blepha Eyebag®*;”

De Codecommissie heeft in eerste aanleg de daartegen door Santen ingediende klacht gegrond verklaard en geoordeeld dat het in het vooruitzicht stellen en/of aanbieden van de gratis Blepha Eyebag (hierna: het Oogmasker) in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). Tegen die beslissing heeft Théa Pharma beroep ingesteld.

Primair stelt Théa Pharma zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is een oordeel te geven over de Advertentie. Ter onderbouwing van dat standpunt stelt zij dat het Oogmasker een medisch hulpmiddel is en dat een klacht over het aanbieden van een medisch hulpmiddel aan een beroepsbeoefenaar valt buiten de taak van de Codecommissie als omschreven in artikel 3.1.1. van het Reglement. Het is in dat geval volgens Théa Pharma uitsluitend aan de Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) om te oordelen over een dergelijke klacht.

De Commissie van Beroep verwerpt deze beroepsgrond en overweegt daartoe dat op grond van het bepaalde in artikel 3.1.1. aanhef en onder c van het Reglement en de daarin genoemde artikelen, de Codecommissie belast is met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode. Verder neemt de Commissie van Beroep in aanmerking dat Théa Pharma vergunninghouder is zoals gedefinieerd in artikel 3.1 aanhef en sub e van de Gedragscode en dat Théa Pharma dus gehouden is tot naleving van de Gedragscode.

De klacht van Santen is dat Théa Pharma met de Advertentie in strijd heeft gehandeld met het bepaalde in de Gedragscode. Omdat de bevoegdheid moet worden vastgesteld aan de hand van de stellingen van de klager, is daarmee, gelet op het bepaalde in voormelde artikelen, de bevoegdheid van de Codecommissie om van die klacht kennis te nemen en daarover te oordelen gegeven.

Het is niet aan de Codecommissie, noch aan de Commissie van Beroep om in het kader van de vraag of zij bevoegd zijn, te beoordelen of het handelen van Théa Pharma mogelijk ook valt onder andere wet- en regelgeving dan de Gedragscode.

Subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie de Advertentie niet had moeten toetsen aan de geschenkenregeling zoals opgenomen in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode, maar dat zij de regeling omtrent het verstrekken van monsters van geneesmiddelen, zoals opgenomen in artikel 6.2.4 van de Gedragscode, analoog had moeten toepassen.

De Commissie van Beroep stelt voorop, dat in deze procedure niet aan de orde is of Théa Pharma het Oogmasker als demonstratiemodel of monster aan een beroepsbeoefenaar ter hand mag stellen. Vaststaat dat op het NOG feitelijk geen Oogmaskers zijn verstrekt vanwege een probleem in de levering. Van het als demonstratiemodel of monster ter hand stellen van het Oogmasker aan een beroepsbeoefenaar is dus geen sprake (geweest). Het gaat om de Advertentie, waarin Théa Pharma beroepsbeoefenaren in het vooruitzicht stelt dat zij, wanneer zij de stand van Théa Pharma op het NOG congres bezoeken, een wellness sessie kunnen beleven en (daartoe of daarbij) het Oogmasker ontvangen, gratis en bij wijze van traktatie vanwege het 30-jarig bestaan van Théa Pharma.

Théa Pharma biedt het Oogmasker daarom aan beroepsbeoefenaren aan als geschenk (“een wellness sessie”) in een promotionele context en niet als demonstratiemodel of monster van een medisch hulpmiddel. Daarmee valt de Advertentie onder artikel 6.2.1 aanhef en sub a van de Gedragscode.

De Commissie van Beroep verwerpt op grond van deze overwegingen ook de subsidiair beroepsgrond.

Uiterst subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie op grond van onjuiste argumenten/uitgangspunten heeft geoordeeld dat de Advertentie in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. van de Gedragscode. Artikel 6.2.1 verbiedt vergunninghouders om aan beroepsbeoefenaren geschenken in welke vorm ook aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. Artikel 6.2.2 maakt daarop een uitzondering voor geschenken of voordelen in geld of in natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Het Oogmasker valt volgens Théa Pharma onder die uitzondering.

Dat het Oogmasker een geringe waarde heeft staat niet ter discussie.

De stelling van Théa Pharma dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts, is door Santen gemotiveerd betwist. Het had op de weg van Théa Pharma gelegen om ter weerlegging van dat verweer concreet te onderbouwen dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Dat heeft zij niet gedaan. De Commissie van Beroep is, daarvan uitgaande, van oordeel, dat het Oogmasker geen relevantie heeft met de gewone loop der dingen in de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Daarom wordt ook deze beroepsgrond verworpen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een online artikel op de website van de Volkskrant m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Ozempic met de titel titel “Ozempic is ongekend doeltreffend tegen overgewicht. Maar er is nog veel wat we niet weten over dit ‘wondermiddel’”, gepubliceerd op 2 mei 2024.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een artikel in de Stentor d.d. 6 november 2023 met als kop “[naam] zweert bij nieuw dieetmedicijn: ‘Denk dat ik nog wel 10 kilo kwijtraak’”. Het artikel bevat succesverhalen over het diabetesmedicijn Ozempic en het (op dat moment) nog niet in Nederland op de markt zijnde afslannmedicijn Wegovy met betrekking tot afvallen.

De klacht van Sanofi is gericht tegen uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddel Ebglyss® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. Sanofi stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en dat de uitingen van Almirall S.A. aan de Nederlandse vennootschap Almirall B.V. toegerekend dienen te worden, omdat het EADV-congres in Nederland heeft plaatsgevonden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De Codecommissie stelt vast dat de Spaanse vennootschap Almirall S.A. geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat Almirall S.A. niet in Nederland is gevestigd. Almirall S.A. is bovendien geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A.

De vraag rijst voorts of de uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. aan Almirall B.V. in haar hoedanigheid van Nederlandse dochtermaatschappij kunnen worden toegerekend. Volgens de Codecommissie is niet gebleken dat Almirall B.V. bij het sponsorcontract of bij enige organisatie of voorbereiding voor het EADV-congres, het organiseren van de satellietsymposia, het inrichten van de stand en het regelen van de uitnodigingen betrokken is geweest. Daarbij komt dat het UR-geneesmiddel Ebglyss® nog niet op de Nederlandse markt is gebracht en de uitingen van Almirall S.A. gedaan tijdens en rondom het internationale EADV-congres niet specifiek op de Nederlandse markt zijn gericht. De Codecommissie is van oordeel dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.

De Codecommissie verklaart zich onbevoegd om van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A. kennis te nemen en wijst de klacht van Sanofi jegens Almirall B.V. af.

Vergunninghouder en een ziekenhuis onderzoeken de mogelijkheid om de hoge kosten voor het voor toediening gereed maken van een geneesmiddel te sponsoren. Vergunninghouder heeft onvoldoende aannemelijk kunnen maken dat de sponsoring betrekking heeft op innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten (artikel 6.5.3 onder a) en dat de sponsoring de directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap tot doel heeft (artikel 6.5.3 onder b). Het is een activiteit die door de apotheek sowieso zal moeten worden verricht voor toediening van het middel. Bovendien moet de CGR constateren dat sponsoring van de bereidingskosten zou leiden tot het financieren van kosten die op reguliere wijze worden vergoed. Daarin voorziet het wettelijk stelsel van de DBC-zorgproducten en add-on vergoeding voor dure geneesmiddelen.

De klacht van Santen is gericht tegen een aantal weggeef- en winacties van Théa Pharma tijdens het jaarlijks congres van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap alsmede tegen de uiting die betrekking heeft op deze acties en die voorafgaand aan het congres is gepubliceerd. Santen stelt zich op het standpunt dat deze uiting in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. Volgens Santen heeft Théa Pharma geschenken aangeboden respectievelijk geschenken in het vooruitzicht heeft gesteld richting beroepsbeoefenaren, welke geschenken niet zijn uitgezonderd van het verbod op gunstbetoon op grond van het bepaalde in artikel 6.2.2 van de Gedragscode. Théa Pharma heeft verweer gevoerd en stelt – kort gezegd – dat de geschenken (onder andere sokken, Blepha Eyebag en een afvalopruimset) een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de oogheelkundepraktijk.

In het onderhavige geval lijkt sprake te zijn van een samenwerking tussen vergunninghouder en zorginstelling, waarbij beide partijen een eigen inbreng hebben. Als het een samenwerking betreft, dan zou de inbreng van de vergunninghouder wel gerechtvaardigd zijn, mits het ziekenhuis hier expliciet mee instemt en ook van tevoren is bepaald wat de inbreng van de vergunninghouder is. De inhoud van de voorlichting over een behandeling moet zijn voorbehouden aan het ziekenhuis.

Ondernemingen X en Y, die beide op een eigen wijze aanvullende informatie over het gebruik van geneesmiddelen ontwikkelen, verzamelen en beschikbaar maken voor patiёnten en deze distribueren via voorschrijvers en apothekers, beogen hun krachten te bundelen door een samenwerking aan te gaan. De CGR oordeelt dat deze samenwerking niet leidt tot een vorm van publieksreclame, indien de materialen voldoen aan § 5.8 en indien ze worden verstrekt via voorschrijvers en afleveraars. Evenmin zal de samenwerking leiden tot een vorm van gunstbetoon, nu de geldstromen van vergunninghouders naar de ondernemingen tot het normale rechtsverkeer kunnen worden gerekend.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een advertentie van Boehringer Ingelheim in het tijdschrift Medisch Contact, editie 11 van 14 maart 2024 m.b.t. het geneesmiddel Jardiance.

Het gratis toedienen van een vaccin aan de beroepsbeoefenaar heeft geen functie in diens praktijk en voldoet niet aan voorwaarde a. of b. van artikel 6.2.2 van de Gedragscode. Het betreft een geschenk dat in de eerste plaats de beroepsbeoefenaar zelf ten goede komt.

Indien bij reclame-uitingen via online media specifiek de Nederlandse doelgroep wordt benaderd in de Nederlandse taal, vervalt de parallel met reclame tijdens internationale congressen uit AA15.082. De CGR ziet vooralsnog geen mogelijkheid voor meer ruimte in de interpretatie van artikel 3.1 onder b van de Gedragscode. Tevens handhaaft de CGR de voorwaarde dat een banner met geneesmiddelenreclame niet op de landingspagina of homepage van de betreffende website mag worden getoond.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode. De melding ziet op een reclamefolder van Bayer m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Xarelto.

De klacht van LEO Pharma is gericht tegen uitingen van Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddelen Ebglyss® en Wynzora® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. LEO Pharma stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over Almirall S.A., dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.1.4, 5.2.2.2, .5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1, en dat de uitingen van Almirall S.A. aan Almirall B.V. toegerekend dienen te worden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat de Codecommissie onbevoegd is om kennis te nemen van klachten jegens Almirall S.A., dat Almirall S.A. niet is gehouden aan de Gedragscode, dat de uitingen van Almirall S.A. niet aan Almirall B.V. kunnen worden toegerekend omdat Almirall B.V. hiermee geen bemoeienis heeft gehad.

Een cruciaal punt in de beoordeling van de klacht van LEO Pharma betreft de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van de klacht jegens Almirall S.A. Almirall S.A. was één van de sponsoren van het EADV-congres dat in Amsterdam van 25 september tot en met 28 september 2024 heeft plaatsgevonden. Het EADV-congres is een internationaal en wetenschappelijk congres gericht op dermatologie en venereologie dat ieder jaar in een ander land plaatsvindt. Als sponsor was Almirall S.A. met een stand aanwezig tijdens het EADV-congres en organiseerde zij twee satellietsymposia met zorgprofessionals en sprekers.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De bepalingen uit de Gedragscode zijn gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en daarmee op in Nederland gevestigde vergunninghouders alsmede op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en onmiskenbaar op de Nederlandse doelgroep zijn gericht. Hiervan is naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval geen sprake. De Spaanse vennootschap Almirall S.A. is niet in Nederland gevestigd, zodat zij niet als vergunninghouder in de zin van de Gedragscode dient te worden aangemerkt. Almirall S.A. is geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Almirall S.A. heeft zich aangesloten bij de Spaanse branchevereniging Farmaindustria. Almirall S.A. heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. Bovendien is het EADV-congres met deelnemers wereldwijd niet specifiek gericht op Nederland of de Nederlandse beroepsbeoefenaren. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van LEO Pharma jegens Almirall S.A.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A. Van een klacht wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode door een vergunninghouder in de zin van artikelen 3.3.1 jo. 3.1.1 sub c van het Reglement is geen sprake, zodat de Codecommissie de klacht van LEO Pharma jegens Almirall B.V. zal afwijzen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een LinkedIn bericht van Medice m.b.t. de receptplichtige geneesmiddelen Medikinet CR, Tentin en Kinecteen.

1. De inleidende klacht van Abbott richt zich tegen drie reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel, te weten de folder “Samen komen we verder”, het tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” met folders en de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het beroep van Pfizer richt zich met name tegen de beslissing betreffende de folder “Samen komen we verder” en de veroordeling houdende het bevel dat Pfizer zich te onthouden van het gebruik van uitingen waarin de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband wordt gebracht met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, zonder daarbij in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht te besteden aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit.

2. De folder “Samen komen we verder” bevat een afbeelding van een wegwijzer met twee, in tegengestelde richting wijzende, richtingsborden, zijnde “Enbrel etanercept” en “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”. Het bord wijzend naar rechts met de route “Enbrel etanercept” is licht en met rechts boven een stralende zon met daaronder de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Het bord wijzend naar links is naar achteren geplaatst, is donker afgebeeld en heeft als tekst “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”.

3. De Codecommissie heeft ten aanzien van de afbeelding geoordeeld dat er sprake is van vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers alsmede dat Pfizer met haar uiting claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen terwijl deze superioriteitsclaim op geen enkele wijze wetenschappelijk wordt onderbouwd. Bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar kan de suggestie worden gewekt dat Enbrel (zonder neutraliserende antilichamen) beter is voor de patiënt dan de andere TNF blokkers, waarbij neutraliserende antilichamen zich kunnen voordoen, aldus de Codecommissie. Zij oordeelt de reclame-uiting misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd. Onder andere terzake van deze uiting is bovenstaande maatregel aan Pfizer opgelegd.

vergelijkende reclame:

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij het oordeel van de Codecommissie. Het beeld dat met de wegwijzer visueel wordt opgeroepen is dat zich bij het gebruik van Enbrel bij de patiënt geen neutraliserende antilichamen zullen voordoen. Gebleken is dat er slechts een beperkt aantal, te weten vijf TNF-blokkers op de Nederlandse markt is toegelaten. Niet in geschil is dat zich bij het gebruik van de andere toegelaten TNF-blokkers dan Enbrel wél neutraliserende antilichamen kunnen voordoen en dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uiting zich specifiek richt, te weten reumatologen, van die eigenschap van bedoelde andere TNF-blokkers op de hoogte zijn. Mede tegen deze achtergrond brengt de afbeelding van de wegwijzer niet alleen tot uitdrukking de boodschap van Pfizer dat zich bij gebruik van Enbrel geen neutraliserende antilichamen voordoen, maar ook - door de duidelijke verwijzing van de Nabs in de tegenovergestelde richting van Enbrel met een in de schaduw staande wegwijzer - dat Enbrel zich vanwege die eigenschap duidelijk gunstig onderscheidt van het betrekkelijk geringe aantal, te weten vier andere op de markt aanwezige TNFblokkers. Aannemelijk is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, de uiting tevens zal (kunnen) ervaren als een vergelijking tussen een geneesmiddel zonder het effect van neutraliserende antilichamen enerzijds en de overige TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zich wel kunnen voordoen anderzijds. Vanwege het geringe aantal verschillende TNF-blokkers op de markt en de specifieke kennis van de gemiddelde reumatoloog van (de eigenschappen van) deze geneesmiddelen is de uiting van Pfizer (ook) aan te merken als een uiting van vergelijkende reclame tussen Enbrel en de overige TNFblokkers.

Onderbouwing claim / superioriteit:

5. Pfizer heeft tot uitdrukking gebracht dat neutraliserende antilichamen bij gebruik van Enbrel niet voorkomen. Zij stelt dat de reclame-uiting voldoende wetenschappelijk is onderbouwd omdat de absolute eigenschap van Enbrel dat neutraliserende antilichamen bij gebruik niet voorkomen aan de hand van de SmPC wordt aangetoond. Gelet op hetgeen in de SmPC over “antilichamen tegen Enbrel” is beschreven is Pfizer naar het oordeel van de Commissie van Beroep in beginsel gerechtigd het gegeven dat neutraliserende antilichamen zich bij Enbrel niet voordoen in een reclame-uiting voor het voetlicht te brengen. Of daarvan sprake is hangt af van de omstandigheden van het geval, met name van de wijze waarop deze reclame-uiting geschiedt en of daarmee in strijd wordt gehandeld met de overige bepalingen van de Gedragscode. Gelet op het debat tussen partijen is in dat verband van belang of in de reclame-uiting van Pfizer een superioriteitsclaim besloten ligt en zo ja, of de juistheid daarvan op afdoende, wetenschappelijke wijze is aangetoond.

6. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de uiting de indruk wekt dat Enbrel in effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de andere op de markt aanwezige TNF-blokkers, ook al worden zodanige bewoordingen niet gebruikt. De borden aan de wegwijzer zijn op zodanig wijze tegenover elkaar afgebeeld dat daarmee het algemene beeld wordt opgeroepen dat Enbrel uitdrukkelijk afstand neemt van een minder gunstige eigenschap - het kunnen ontwikkelen van neutraliserende antilichamen - die zijzelf niet heeft, zulks mede in aanmerking genomen de bewoordingen “Neem de Enbrel route” , in deze context implicerend dat andere wegen niet of minder juist zouden zijn. Gelet op het vergelijkend karakter van de reclame-uiting ten opzichte van de andere op de markt aanwezige TNFblokkers die alle wél neutraliserende antilichamen kunnen doen ontwikkelen, moet dan ook rekening worden gehouden met de reële mogelijkheid dat bij de gemiddeld oplettende reumatoloog de indruk wordt gewekt dat Enbrel om vorenstaande reden op het punt effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de concurrerende TNF-blokkers. Een dergelijke superioriteitsclaim is op zichzelf genomen toelaatbaar, mits deze is voorzien van een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Een zodanige onderbouwing ontbreekt echter. De reclame-uiting in de folder is dan ook niet toelaatbaar.

7. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat het door de Codecommissie gegeven bevel op zichzelf toelaat dat Pfizer in uitingen de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband brengt met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, doch uitsluitend onder de voorwaarde dat Pfizer in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht besteedt aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit. Het bevel komt erop neer dat de reclame-uitlating is verboden indien niet aan die voorwaarde is voldaan. De Commissie van Beroep acht onvoldoende gronden aanwezig voor het uitspreken van een dergelijk verbod. De Commissie van Beroep ziet niet in dat Pfizer niet over enig verband tussen aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen en klinische effectiviteit of veiligheid zou mogen communiceren zonder daarbij tevens aandacht te besteden aan (alle) overige relevante klinische factoren, mits zij haar uitingen voorziet van afdoende onderbouwing. Voorts is de voorwaarde voor een deugdelijke handhaving te ruim en te weinig specifiek omschreven. De grief slaagt dan ook. Op dit punt wordt de beslissing van de Codecommissie vernietigd en wordt de inleidende vordering sub d. alsnog afgewezen. Voor het overige wordt de beslissing bekrachtigd, voor zover deze aan het oordeel van de Commissie van Beroep is onderworpen.

De klacht van Janssen is gericht tegen een advertentie van Astellas voor haar geneesmiddel Xtandi. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Zytiga van Janssen. Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. Het in de advertentie gebruikte beeld van de man, gezeten op de met kettingen gesloten kist, acht de Codecommissie als zodanig, ook in vergelijking met reclame-uitingen voor andere oncologische geneesmiddelen, niet in strijd met de Code.

De claim “Progressie de baas in mCPRC” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Code, omdat die kan worden gelezen als een claim dat met Xtandi de progressie kan worden gestopt. Dat is echter niet het geval: de progressie kan worden vertraagd, maar niet tot stilstand worden gebracht. Astellas heeft onder meer aangevoerd dat door de direct onder voormelde claim geplaatste woorden “na docetaxel” voor de doelgroep duidelijk is dat bij patiënten in dit stadium van de ziekte louter sprake kan zijn van levensverlengend handelen. De Codecommissie onderschrijft op zichzelf het belang van de toevoeging “na docetaxel”, maar is van oordeel dat deze onverlet laat dat de formulering van de claim niet accuraat en eenduidig is in de zin van de artikelen 5.2. en 5.3 van de Code.

Janssen klaagt erover dat Astellas het woord “Bewezen” gebruikt in de claim “Bewezen overlevingswinst (4,8 maanden)”, zonder daarbij te vermelden dat de door de onderzoeksresultaten bewezen overlevingswinst van 4,8 maanden de mediane overlevingswinst op groepsniveau betreft. De Codecommissie is van oordeel dat er iets voor te zeggen zou zijn om het woord “mediaan” op enigerlei wijze aan de uiting toe te voegen, ofwel in de claim zelf of door verwijzing naar een voetnoot. Er bestaat naar het oordeel van de Codecommissie echter geen gegronde vrees dat het ontbreken van dat woord in de onderhavige uiting bij de doelgroep zal leiden tot de onjuiste veronderstelling dat iedere willekeurige mCRPC-patiënt bij gebruik van Xtandi een overlevingswinst van 4,8 maanden zal hebben. Astellas stelt met de claim “Gebruik van steroïden is niet nodig” de aandacht te willen vestigen op het feit dat Xtandi, anders dan bijvoorbeeld Zytiga, niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden gebruikt in combinatie met steroïden om het klinisch effect te bereiken. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie echter te algemeen geformuleerd. De gebruikte formulering kan zo worden gelezen en begrepen dat Xtandi het gebruik van steroïden overbodig maakt, maar dat is geenszins het geval. Juist ook in de patiëntengroep waarvoor Xtandi geïndiceerd is kan om allerlei andere – niet met het gebruik van Xtandi verband houdende– redenen het gebruik van steroïden nodig zijn. De gebruikte formulering is misleidend en in strijd met de Code. Zonder nadere toelichting, die in de advertentie ontbreekt, is onduidelijk wat met de claim “Geen extra monitoring vereist” wordt bedoeld. De term “monitoring” kan betrekking hebben op geneesmiddelenmonitoring (farmacovigilantie) of patiëntenmonitoring. Blijkens de toelichting van Astellas is het woord in de uiting in laatstgenoemde betekenis gebruikt. Voorts is niet duidelijk wat het woord “extra” in deze uiting inhoudt. Astellas heeft toegelicht dat bedoeld is dat behandeling met Xtandi op zichzelf geen extra monitoring noodzakelijk maakt, buiten de normaal gebruikelijke patiëntenmonitoring die altijd moet plaatsvinden. De Codecommissie is van oordeel dat, behalve dat die bedoeling onvoldoende blijkt uit de formulering van de claim, zulks ook niet in overeenstemming is met de SmPC. Uit een aantal passages in de SmPC blijkt dat in bepaalde gevallen vanwege het gebruik van Xtandi wel aanvullende monitoring nodig is. De claim is onjuist en misleidend.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis over haar geneesmiddelen Seebri® en Ultibro®. Het gaat om een advertentie voor het geneesmiddel Seebri, een agendakaartje voor Ultibro en een brief over Ultibro. In de advertentie voor Seebri wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag MET WEINIG LUCHT¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44µg”. Onder deze tekst is een man afgebeeld die geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in een badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur²,³,4”, “• Reduceert exacerbaties²,³”, • Verbetert kwaliteit van leven²,³” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Op het agendakaartje voor Ultibro staat onder andere vermeld “Novartis introduceert: De eerste 1dd duale luchtwegverwijder bij COPD”, “Snel intredend effect binnen 5 minuten, aanhoudende werking gedurende 24 uur6” en daaronder drie bullet points met de tekst “• Verbetert de longfunctie1,2,6”, “• Vermindert symptomen1,2,6” en “•Reduceert exacerbaties2,3,6”. In de brief “Registratie Ultibro® Breezhaler® als nieuwe eenmaal daagse onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” staat onder andere de tekst “(…) de werking treedt binnen 5 minuten in en houdt gedurende 24 uur aan.¹ Deze nieuwe combinatie is geschikt voor COPD patiënten, die ondanks hun huidige onderhoudstherapie met één luchtwegverwijder, nog klachten ervaren²,³. (…)”

Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.3, 5.2, 5.3 en 5.4. Novartis voert gemotiveerd verweer.

Ten aanzien van het formele verweer van Novartis inhoudende dat tussen partijen bindende afspraken zijn gemaakt ten aanzien van de advertentie over het geneesmiddel Seebri is de Codecommissie van oordeel dat het betoog van Novartis niet tot niet-ontvankelijkheid van Boehringer kan leiden. Er is geen sprake van rechtsverwerking aan de zijde van Boehringer.

Inhoudelijk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri® misleidend is. Hetzelfde geldt voor het agendakaartje en de introductiebrief voor Ultibro, zodat de klacht van Boehringer gegrond is.

De klacht van MSD is gericht tegen een e-mail van Alcon van 4 november 2013 en tegen de daarin voorkomende uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®.

Deze middelen zijn rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Saflutan® van MSD.

In de loop van 2013 heeft Alcon bij de CGR een klacht ingediend (K.13.004) tegen uitingen van MSD voor Saflutan. MSD heeft eveneens een klacht tegen Alcon ingediend (K.13.006) betreffende uitingen voor Travatan en DuoTrav. In beide zaken heeft de Codecommissie op 15 oktober 2013 uitspraak gedaan. In beide zaken is de klacht in hoofdzaak gegrond verklaard en zijn maatregelen opgelegd. In de zaak MSD tegen Alcon K13.006 is onder andere bevolen om een op het normale briefpapier van Alcon gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Alcon gebruikelijk) te sturen met uitsluitend de in het dictum vermelde inhoud.

Op 4 november 2013 heeft Alcon de betreffende rectificatiebrief met de voorgeschreven inhoud verzonden.

Eveneens op 4 november 2013 heeft Alcon een e-mail gezonden aan oogartsen met als onderwerp “Informatie betreffende uitspraken Codecommissie Geneesmiddelen Reclame”. De uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 in de zaken K.13.004 en K.13.006 zijn als pdf-bijlagen bij de mail gevoegd. In de mail citeert en bespreekt Alcon uit beide uitspraken enkele overwegingen van de Codecommissie.

De Codecommissie is van oordeel dat de e-mail in zijn totaliteit een aanprijzend karakter heeft en als reclame in de zin van de Code moet worden aangemerkt. De uiting moet daarom voldoen aan eisen die ingevolge de wet en de Code worden gesteld aan reclame voor receptgeneesmiddelen en de vrijheid van meningsuiting waarop Alcon zich beroept wordt ten aanzien van deze uiting door die regelgeving begrensd.

In de uitspraak K13.006 is bepaald dat de rectificatiebrief van Alcon diende te worden gestuurd zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar. Daarmee acht de Codecommissie het sturen van de e-mail in strijd. De e-mail is aan te merken als begeleidend commentaar op de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013. Dat het commentaar niet in de rectificatiebrief zelf, maar in een afzonderlijke, op dezelfde dag als de brief verzonden e-mail is opgenomen, laat onverlet dat in strijd met voormelde uitspraak en de strekking daarvan is gehandeld. De Codecommissie onderschrijft het standpunt van MSD dat het effect van de rectificatiebrief grotendeels is teniet gedaan door de e-mail, die door de geadresseerden eerder zal zijn ontvangen en gelezen dan de brief. Alcon heeft aldus de regels, waaraan zij zich als deelnemer aan het stelsel van zelfregulering in het kader van de Stichting CGR heeft geconformeerd, geschonden. Deze klacht van MSD is derhalve gegrond.

Hetgeen Alcon in de e-mail heeft vermeld aan citaten en parafrasering van de uitspraken is op zichzelf niet onjuist. De Codecommissie is echter van oordeel dat Alcon, onder het mom slechts de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 onder de aandacht van de doelgroep te willen brengen, die uitspraken heeft gebruikt om opnieuw reclame te maken voor haar producten. Dat is in strijd met de strekking van de uitspraak K13.006.

De klacht van GSK is gericht tegen een observationele niet-interventionele studie van Mundipharma met betrekking tot haar geneesmiddel Flutiform®. GSK stelt dat deze studie niet voldoet aan de daaraan te stellen voorwaarden en richtlijnen uit de Nadere Uitwerking artikel 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’. GSK stelt dat de doelstelling van de studie niet zinvol en legitiem is en dat de opzet en uitvoering daarvan niet voldoende kwaliteit waarborgen. Volgens GSK heeft Mundipharma onvoldoende wetenschappelijk belang bij de resultaten van de Studie en is er onvoldoende rationale voor het grote aantal proefpersonen en de inclusiecriteria. Ook meent GSK dat omtrent de terugkoppeling van de studieresultaten aan respondenten niets is geregeld en tot slot dat de bij de Studie behorende documentatie een ontoelaatbare promotionele uitstraling heeft. Mundipharma betwist de stellingen van GSK gemotiveerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de primaire doelstelling van de Studie niet zinvol en legitiem is in de zin van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Bij de beoordeling hiervan heeft de Codecommissie de in artikel 3 sub c genoemde parameters i tot en met ix van de Nadere Uitwerking betrokken. Aan het vereiste van duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit de Studie krachtens artikel 3 sub c parameter i van de Nadere Uitwerking is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens niet voldaan. Evenmin wordt voldaan aan het vereiste dat opzet en methodologie van het onderzoek op de vraagstelling toegesneden moeten zijn (artikel 3 sub c parameter iii van de Nadere Uitwerking). De Codecommissie is voorts van oordeel dat Mundipharma niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat een omvang van 2.500 in te sluiten patiënten in de onderhavige Studie gerechtvaardigd is en dat niet met een kleinere populatie zou kunnen worden volstaan, zodat niet is voldaan aan de parameters onder iv t/m vi van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Gelet op het observationele niet-interventionele karakter van de Studie is de Codecommissie van oordeel dat de opzet en de uitvoering van de Studie voldoende kwaliteit waarborgt en dat de inclusie- en exclusiecriteria voor al dan niet deelname van een patiënt aan de Studie duidelijk zijn omschreven. De Codecommissie is van oordeel dat onvoldoende duidelijk is hoe de terugkoppeling van de resultaten van de Studie aan deelnemende beroepsbeoefenaren en patiënten zal plaatsvinden. Ten slotte is de Codecommissie van oordeel dat de bij de Studie gebruikte documentatie een ontoelaatbaar promotioneel karakter heeft.

De klacht van GSK wordt grotendeels gegrond verklaard.

MSD heeft onlangs een advertentie verspreid inzake Januvia en Jamumet. In deze advertentie wordt gesuggereerd dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine met metformine in de NHG-standaard Diabetes Mellitus staan. Deze suggestie is mede ontstaan door de kop van de advertentie waarin staat “Nu in NHG standaard”. De CGR heeft hierover een melding ontvangen.

De klacht van Alcon is gericht tegen een aantal uitingen van MSD voor haar geneesmiddel Saflutan®. Het betreft een productenoverzicht (overgelegd als productie 3), de claim dat Saflutan® een oogdruk verlagend effect van -32% heeft en een op een plasmascherm getoonde uiting “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” (overgelegd als productie 4) waarin de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%” worden gebruikt. Alcon is van mening dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. MSD voert gemotiveerd verweer en stelt dat het productenoverzicht niet is aan te merken als reclame en dat de claims zijn gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas.

De Codecommissie is van oordeel dat het door MSD gebruikte productenoverzicht is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het eerste onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de vermelding van het percentage “± 30%” in de claim “afname oogdruk met ± 30%” in de categorie prostaglandine-analogen, in welke categorie onder andere tafluprost (Saflutan®) en travoprost (Travatan®) worden vermeld. Het is de Codecommissie gebleken dat de percentages betrekking hebbende op de afname van de oogdruk zodanig wezenlijk verschillen, dat het vermelden van een gemiddelde “± 30%” door MSD in haar reclame-uiting op basis van uitsluitend het Farmacotherapeutisch Kompas, naar het oordeel van de Codecommissie onjuist en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts is de klacht gericht tegen de afbeelding op het plasmascherm van MSD voor het geneesmiddel Saflutan®. Deze uiting, overgelegd als productie 4 door Alcon, vermeldt onder de kop “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%”. Deze claims “Saflutan -32%” en “Saflutan -9%” zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht van Alcon is gegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) is gericht tegen reclame-uitingen van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) voor hun geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban). Eliquis is geregistreerd in twee sterktes, te weten filmomhulde tabletten van 2,5 mg en van 5 mg. De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn geïndiceerd voor preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).

BI brengt in Nederland het geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) op de markt in doseringen van 75 mg, 110 mg en 150 mg harde capsules. De 110 mg en 150 mg capsules zijn geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Eliquis en Pradaxa behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van BI is gericht tegen de volgende uiting van B-MS/Pfizer: BI stelt in de eerste plaats dat sprake is van een algemene superioriteitsclaim en dat de advertentie bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar de indruk wekt · dat Eliquis niet alleen op de genoemde punten maar in zijn algemeenheid superieur is, en · dat dit niet alleen geldt ten opzichte van warfarine maar ten opzichte van alle andere anticoagulantia. Voorts stelt BI dat die superioriteitsclaim niet is onderbouwd, waarbij zij met name betoogt dat indirecte vergelijking van resultaten van verschillende studies niet is toegestaan. B-MS/Pfizer hebben gemotiveerd verweer gevoerd. Zij hebben onder meer gesteld dat duidelijk is vermeld dat superioriteit op de genoemde punten alleen wordt geclaimd ten opzichte van warfarine en dat alles wat in de uiting wordt geclaimd wetenschappelijk is onderbouwd door de Aristotle studie. De zin onder de claims a tot en met d is een accurate en duidelijke weergave van de beschikbare data uit klinische studies, aldus B-MS/Pfizer. De Codecommissie overweegt dat B-MS/Pfizer in de laatste zin van de advertentie door het gebruik van het woord “enige” een vergelijking maken met alle andere anticoagulantia. Op zichzelf is die zin een waarheidsgetrouwe weergave van de stand van zaken van tot nu toe verricht wetenschappelijk onderzoek naar anticoagulantia. Echter in het geheel van de uiting wekt deze zin onmiskenbaar de suggestie van superioriteit van Eliquis niet alleen ten opzichte van warfarine, maar ook ten opzichte van andere anticoagulantia. Het woord “enige” in deze zin dient geen ander doel dan Eliquis in positieve zin te onderscheiden van andere anticoagulantia. Zulks ten onrechte, want voor een dergelijke superioriteitsclaim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing. Immers het feit dat Eliquis tot nu toe als enige anticoagulans superioriteit op alle drie de punten ten opzichte van warfarine heeft aangetoond, zegt op zichzelf niets over de absolute score van Eliquis op ieder van die punten en evenmin over de score van andere NOACs ten opzichte van warfarine en/of ten opzichte van Eliquis. Een vergelijking tussen Eliquis en andere NOACs kan niet worden gemaakt, omdat er geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is gedaan waarin Eliquis is vergeleken met een andere NOAC. B-MS/Pfizer hebben in dit verband betoogd dat voor alle NOACs registratiestudies zijn verricht waarbij de betreffende NOAC is vergeleken met een VKA als warfarine en dat deze studies in hoge mate vergelijkbaar zijn qua aantallen patiënten, methodiek en dergelijke, terwijl ook de primaire en secundaire eindpunten hetzelfde waren. Dat laat echter onverlet dat het uit wetenschappelijk oogpunt niet juist is op basis van die verschillende studies conclusies te trekken ten aanzien van de vergelijking tussen de betreffende NOACs onderling. De suggestie die aldus met de uiting wordt gewekt, dat Eliquis superieur is aan andere anticoagulantia, is dus niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim voldoet daarmee niet aan de in artikel 5.8 sub g van de Gedragscode gestelde eis en is misleidend. In zoverre is de klacht van BI gegrond.

De klacht van Goor is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddel Morfinesulfaat Sandoz (werkzame stof: morfinesulfaatpentahydraat). Morfinesulfaat is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.

De betreffende uitingen bevatten onder meer de volgende tekst:

“……. Tot voor kort waren er geen snelwerkende morfinepreparaten in tabletvorm voor de Nederlandse markt beschikbaar. Daar hebben wij verandering in gebracht. Voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt hebben wij nu Morfinesulfaat Sandoz tabletten beschikbaar……..”

Kern van de klacht van Goor is dat Sandoz de claim dat Morfinesulfaat Sandoz tabletten “snelwerkende morfinepreparaten” zijn en dat de tabletten geschikt zouden zijn als rescue-medicatie niet wetenschappelijk kan onderbouwen, hetgeen in strijd is met de Gedragscode.

Sandoz heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ontvankelijkheid Het verweer van Sandoz dat Goor in zijn klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat hij daarbij geen (persoonlijk) belang heeft, wordt verworpen. De in het reglement voorziene mogelijkheid voor “een ieder” om een klacht in te dienen heeft ten doel naleving van de Gedragscode te bevorderen. Dat beoogt Goor te bereiken en daarmee heeft hij procesbelang.

Daarenboven heeft Goor als apotheker en dus beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode, met het oog op een correcte beroepsuitoefening, ook een direct (persoonlijk) belang bij naleving van de Gedragscode en voorkoming van misleiding.

Inhoudelijke beoordeling De Codecommissie onderschrijft niet de stelling van Sandoz dat het gebruik van de term “snelwerkend” volledig in lijn is met de door het CBG goedgekeurde informatie in de bijsluiter en de SPC van Morfinesulfaat Sandoz tabletten. Ook verwerpt de Codecommissie het verweer dat het gebruik van die term in het onderhavige geval op grond van artikel 2 van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie moet worden beschouwd als informatie, en dus niet als reclame waarop de Gedragscode van toepassing is.

Vervolgens overweegt de Codecommissie dat het woord “snelwerkend” op zichzelf onduidelijk is in zoverre dat “snel” een rekbaar begrip is. In combinatie met het feit dat iedere indicatie over het mogelijke tijdsverloop tussen inname en merkbaar effect ontbreekt, kan door het gebruik van het woord “snelwerkend” in de context van de onderhavige reclame-uiting bij beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt de indruk worden gewekt dat het product Morfinesulfaat tabletten, voor wat betreft de snelheid waarmee het beoogde effect intreedt, gelijkwaardig is aan andere tot de groep opioïden behorende geneesmiddelen die door middel van injecties worden toegediend, dan wel in de vorm van bijvoorbeeld een lolly direct via het wangslijmvlies in de bloedbaan worden opgenomen, en die binnen zeer korte tijd het gewenste effect bewerkstelligen. Op geen enkele manier is echter aangetoond dat met Morfinesulfaat zo snel het gewenste effect kan worden bereikt. De door Sandoz gemaakte vergelijking kan derhalve niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en is misleidend in de zin van de Gedragscode.

Gezien de ernst van de klachten waarvoor Morfinesulfaat is geïndiceerd, is het van groot belang dat bij beroepsbeoefenaren en patiënten geen misverstand kan bestaan over de vraag of het middel geschikt is voor de snelst mogelijke bestrijding van ernstige pijn. De ernst van de therapeutische indicatie vereist naar het oordeel van de Codecommissie extra zorgvuldigheid ten aanzien van reclame-uitingen voor het middel op het gewraakte onderdeel. Die zorgvuldigheid brengt naar het oordeel van de Codecommissie in dit geval mee dat het woord “snelwerkend” niet op deze wijze in uitingen mag worden gebruikt en dat de onderhavige uitingen in strijd moeten worden geacht met eerdergenoemde bepalingen van de Gedragscode. De klacht wordt gegrond verklaard.

De klacht van Pharmacosmos en Cablon (hierna: Pharmacosmos) is gericht tegen uitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject. Pharmacosmos stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pharmacosmos is van mening dat Ferinject als dé superieure behandeling voor ijzergebrek wordt voorgesteld door het accent op het woord “hét” in de claim “Ferinject®, hét I.V. ijzer voor de behandeling van ijzergebrek en anemie”. Er is hierdoor volgens Pharmacosmos sprake van vergelijkende reclame en van een superioriteitsclaim, die op geen enkele wijze (voldoende) worden onderbouwd. Pharmacosmos stelt voorts dat de claim“Als enige I.V. ijzer niet gecontraïndiceerd in het 1e trimester van de zwangerschap*” door het gebruik van het woord “enige” eveneens vergelijkend is en bovendien niet aansluit bij de SmPC van Ferinject.

De Codecommissie stelt vast dat Vifor niet ter zitting is verschenen en geen verweer heeft gevoerd. Bij gebreke van enig verweer van de zijde van Vifor is de Codecommissie van oordeel dat Pharmacosmos voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de gewraakte claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat de klacht van Pharmacosmos gegrond is. De Codecommissie stelt vervolgens vast dat Vifor geen lid is van een bij de CGR aangesloten organisatie en zich niet vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de Codecommissie heeft geconformeerd. Derhalve beperkt de Codecommissie zich tot een aantal aanbevelingen aan Vifor.

De klacht van Novartis is gericht tegen de Zorginkoopspecificaties van Achmea en/of haar zorgverzekeraars. Novartis stelt zich op het standpunt dat Achmea en/of haar zorgverzekeraars middels voornoemde Zorginkoopspecificaties in strijd handelt/handelen met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.2, artikelen 18, 19, 20, 21 en 22.

Achmea stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is de door Novartis ingediende klacht in behandeling te nemen.

De Codecommissie overweegt als volgt.

Ingevolge artikel 10.1 van het Reglement heeft de Codecommissie tot taak kennis te nemen van en een oordeel uit te spreken over klachten die bij haar zijn ingediend met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders of hun artsenbezoekers of vertegenwoordigers respectievelijk beroepsbeoefenaren. Tussen partijen staat onweersproken vast dat Achmea geen vergunninghouder, artsenbezoeker of vertegenwoordiger dan wel een beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts staat vast dat Achmea expliciet heeft gesteld dat zij niet vrijwillig in de onderhavige zaak verschijnt. Achmea is bovendien geen lid van een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Achmea heeft zich dus ook niet via lidmaatschap van een van die organisaties geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in zaken als de onderhavige.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Novartis.

De klacht van Novartis heeft betrekking op een mailing van Ipsen voor haar geneesmiddel Somatuline autosolution. Novartis meent dat de mailing is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende en misleidende reclame, omdat de claims niet (voldoende) zijn onderbouwd. Ipsen voert gemotiveerd verweer. Naar het oordeel van de Codecommissie is de mailing van Ipsen aan te merken als vergelijkende reclame tussen Somatuline autosolution en Sandostatine LAR. Ten aanzien van de eerste tabel “Waar kan switchen van octreotide LAR naar Somatuline autosolution mogelijk voordelen bieden?” in de mailing heeft Ipsen erkend dat de aldaar genoemde zes studies wetenschappelijk niet zijn opgezet om te concluderen dat beide middelen op groepsniveau onderling vergelijkbaar zijn en dat het een reële optie is te switchen van de ene naar de andere SSA als de aanvankelijke therapie niet voldoet. Hiermee staat naar het oordeel van de Codecommissie vast dat de vergelijkende claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd. De klacht op dit onderdeel is gegrond. Ten aanzien van de tweede tabel “De voordelen van Somatuline autosolution” waarin de twee SSA’s naast elkaar worden vergeleken op bepaalde eigenschappen is de Codecommissie van oordeel dat deze tabel bij de voorschrijver de suggestie wekt dat de werking van beide middelen gelijk is. Hiervoor ontbreekt een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Ten aanzien van de vergelijking van de overige punten in deze tabel is de Codecommissie van oordeel dat telkens de suggestie wordt gewekt dat Somatuline autosolution een voordeel biedt ten opzichte van Sandostatine LAR. Hiervoor wordt door Ipsen geen wetenschappelijke onderbouwing gegeven en bovendien is de selectie van het aantal vergeleken eigenschappen misleidend omdat een aantal aspecten door Ipsen niet wordt vermeld. De mailing is in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht op dit onderdeel is gegrond. De vorderingen van Novartis worden toegewezen.

1. GlaxoSmithKline (GSK) heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 2 december 2008 gegeven tussen Boehringer Ingelheim (Boehringer) als klaagster en GSK als verweerster. In het geding staat de claim van GSK “Seretide® 500 Diskus® Vertraagt de achteruitgang bij COPD” centraal. De Codecommissie heeft geoordeeld dat a. GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden en b. de claim onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

2. Belang bij het beroep De Commissie van Beroep heeft de stelling van Boehringer dat GSK geen belang heeft bij het beroep verworpen. Boehringer heeft in eerste aanleg tevens als zelfstandige stelling ter beoordeling voorgelegd dat GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden. De Codecommissie heeft die stelling bevestigd. Omdat tegen dat oordeel geen grief is gericht kan de beslissing van de Codecommissie, voor zover op dat oordeel gebaseerd, door het beroep niet worden aangetast. De Commissie van Beroep begrijpt het beroep van GSK aldus dat het slechts strekt tot het verkrijgen van een oordeel omtrent de toelaatbaarheid van de claim, los van de vraag of zij met die claim buiten de indicatie is getreden. Het beroep kan aldus strekken tot vernietiging van de beslissing voor zover het daarbij gegeven bevel tot rectificatie ziet op de vastgestelde onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claim. De Commissie van Beroep acht hierin een voldoende belang van GSK gelegen voor het instellen van beroep.

3. De norm waaraan is getoetst. Indien een registratiehouder reclame wenst te maken met betrekking tot de werking van een geneesmiddel dient zij op grond van artikel 5 van de Gedragscode die werking daarvan te kunnen aantonen. In dat verband geldt de hoofdregel dat de juistheid van een in het kader van geneesmiddelenreclame gebezigde claim met betrekking tot de werking van het desbetreffende geneesmiddel overtuigend moet kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek dat met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de reclame wordt gemaakt is uitgevoerd. Welke eisen in het kader van het bewijs aan de onderliggende wetenschappelijke documenten exact dienen te worden gesteld moet per geval afzonderlijk worden beoordeeld. Daarbij is onder meer van belang de vraag in hoeverre de gebezigde claim als verstrekkend kan worden gekwalificeerd. De Commissie van Beroep deelt het oordeel van de Codecommissie dat de claim zeer verstrekkend van aard is. Het feit dat het om een zeer verstrekkende claim gaat, maakt dat aan het bewijs hoge eisen dienen te worden gesteld. Aldus heeft de Codecommissie met haar overweging dat “een dergelijke claim ondubbelzinnig uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek dient te blijken”, een juist criterium aangelegd en heeft zij artikel 5 van de Gedragscode op juiste wijze nader uitgewerkt.

4. De toetsing aan de norm De Commissie van Beroep stelt voorop dat inhoudelijke weging van de waarde van wetenschappelijke onderzoeken maar ook onderzoek naar (complexe) methodologische onderzoeksaspecten door de Codecommissie en de Commissie van Beroep, beslissend in kort geding, slechts tot op zekere hoogte kan plaatsvinden. Het TORCH-onderzoek, de publicaties en de overige wetenschappelijke bescheiden worden in dat licht beoordeeld.

Volgens GSK wordt de basis van haar claim gevormd door het tertiaire eindpunt van de TORCH Trial, te weten de effecten van farmacotherapie op longfunctieverval bij COPD. De Commissie van Beroep overweegt dat: - De brief van de leider van het TORCH onderzoek, Prof. Calverley, geen inzicht geeft in de wijze waarop het protocol terzake van dat tertiaire eindpunt is ingericht en of dat protocol voldoet aan dezelfde hoge eisen als die ten aanzien van het protocol betreffende de primaire en de secundaire eindpunten gelden. Onvoldoende overtuigend is gebleken dat het onderzoek op het tertiaire eindpunt in het study-design was opgenomen met alle ook voor onderzoek op primaire en secundaire eindpunten vereiste specifieke waarborgen. - Onvoldoende weersproken is gesteld dat op basis van de resultaten van onderzoek op een tertiair eindpunt door de registratieautoriteiten geen goedkeuringen worden verleend. - GSK heeft de in het editorial van Suissa geuite kritiek - met name ter zake van de bias problematiek - niet op voldoende overtuigende wijze weten te weerleggen. De passage waar GSK naar verwijst is weinig overtuigend en de onderzoekers hebben de bezwaren die aan de beperkingen van het onderzoek kleven niet volledig weggenomen. - De geciteerde de internationale Key Opinion Leaders op het gebied van COPD bevestigen de juistheid van de claim niet.

De Commissie van Beroep komt tot de slotsom dat GSK niet heeft aangetoond dat de uitkomsten van de TORCH Trial op het tertiaire eindpunt wetenschappelijk zo overtuigend en onomstreden zijn en dat dit onderzoek ook op dat eindpunt in brede medisch wetenschappelijke kring zo gezaghebbend wordt beschouwd dat geoordeeld kan worden dat de juistheid van de claim ondubbelzinnig blijkt uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek. De beslissing van de Codecommissie wordt bekrachtigd, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Dit advies betreft de vraag of patiëntenondersteuning-aan-huis toelaatbaar is. In beginsel betreft een dergelijke zorgverlening aan huis (van de patiënt) geen financiële bijdrage althans op geld waardeerbare ondersteuning van de leverancier/farmaceut aan de beroepsbeoefenaar.

Er in deze van uitgaande dat er -kennelijk- slechts één (hulp)middel op de markt is, waarmee de betreffende patiënt in zijn geval van prik-, naaldangst een betere, optimale zorg wordt verleend, behoeft er in deze evenwel geen vrees te bestaan dat het voorschrijfgedrag onoorbaar beïnvloed wordt. Transparantie dient tot uiting te komen in de vorm van een overeenkomst waarin de afspraken met de beroepsbeoefenaar worden vastgelegd. De Codecommissie heeft in de -bijgevoegde- brochure geen aanwijzingen gevonden te oordelen dat daarin sprake is van meer dan het verstrekken van informatie.

Het oordeel luidt positief onder de voorwaarde dat de hiervoor vermelde overeenkomst wordt opgesteld en ondertekend.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De Codecommissie is van oordeel dat de vergunninghouder in dit geval op toelaatbare en niet misleidende wijze de beroepsbeoefenaren wil wijzen op het prijsverschil tussen beide producten, opdat dit prijsverschil door de voorschrijver bij zijn/haar keuze kan worden betrokken. Vergelijking van de SmPC’s van de geneesmiddelen A en B leert dat beide producten in het kader van de klinische toepassing zeer wel vergelijkbaar zijn. Bij dat oordeel speelt een rol dat de samenstelling van de producten – zelfs de hulpstoffen daaronder begrepen – gelijk is, behoudens één verschil in de dosis oplossing per ampul (4 ml resp. 5 ml), voorts dat de actieve stof dezelfde is en in dezelfde hoeveelheid wordt gegeven, dat de indicatie gelijk is en ook in velerlei ander opzicht de omschrijvingen in de SmPC’s gelijk of vrijwel gelijk aan elkaar zijn (de gevonden verschillen in formulering zijn vaak van louter taalkundige aard).

De kwalitatieve vergelijking die wordt gemaakt ("verbeterd product") kan echter niet worden onderbouwd. Niet aangetoond is immers, dat deze eigenschappen van geneesmiddel A ook daadwerkelijk leiden tot betere resultaten bij de behandeling van patiënten in de medische praktijk. Ten aanzien van de mededeling dat geneesmiddel A buiten de koelkast drie maanden houdbaar is (tegenover geneesmiddel B 28 dagen) kan weliswaar gezegd worden dat het hier gaat om een absolute – en niet door concurrerende vergunninghouders bestreden - eigenschap van producten, waarvoor een vergelijkend onderzoek niet noodzakelijk is, maar deze eigenschap alleen kan de conclusie dat geneesmiddel A een “verbeterd” product is ten opzichte van geneesmiddel B, niet of nauwelijks dragen.

Het advies wordt afgegeven n.a.v. een eerdere klachtuitspraak door de Codecommissie. Het advies luidt dat de uitspraak door de in het ongelijk gestelde partij niet (volledig) is nageleefd. De Codecommissie adviseert het Bestuur van de CGR deze nalatigheid door te leiden naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg, tenzij de in het ongelijk gestelde partij uiterlijk acht dagen nadat het Bestuur haar daartoe alsnog in de gelegenheid heeft gesteld volledig gevolg heeft gegeven aan dat bevel door plaatsing van de door de Codecommissie in haar uitspraak van mei 2008 voorgeschreven tekst op de homepage van de betreffende website.

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

De aanvrager exploiteert een elektronisch toegankelijke databank, waarin beroepsbeoefenaren toegang kunnen krijgen tot de relevante medische wetenschappelijke informatie gepubliceerd in de belangrijkste vaktijdschriften ter wereld. Aanvrager heeft het voornemen de toegang tot de databank om niet aan beroepsbeoefenaren aan te bieden. Daartoe wil aanvrager o.a. vergunninghouders de gelegenheid bieden de kosten van het gebruik van de databank door beroepsbeoefenaren voor hun rekening te nemen. De Codecommissie concludeert dat dit slechts is toegestaan indien de bijdrage van de vergunninghouder aan de aanvrager is beperkt tot € 50,00 per keer, met een maximum van € 150,00 per jaar per beroepsbeoefenaar, per vergunninghouder en per therapeutische klasse, de BTW inbegrepen in deze bedragen.

Een vergunninghouder heeft het voornemen samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren te ondersteunen en het verkrijgen van tijdelijke toegang tot een (extra) meter ter verbetering van de kwaliteit van de diagnose en behandeling van een bepaalde ziekte. De Codecommissie acht het aannemelijk dat de aanschaf van deze apparatuur in veel gevallen – met name in kleine praktijken – niet op andere wijze kan worden gefinancierd, althans gelet op andere prioriteiten niet door die praktijken pleegt te worden gefinancierd. Ook voor het overige moet worden aangenomen dat aan de eisen van de Gedragsregels wordt voldaan. Tenslotte constateert de Codecommissie dat de apparatuur na afloop bij de beroepsbeoefenaren wordt opgehaald. Daaruit mag worden afgeleid dat geen mogelijkheid zal worden geboden dat dezen de apparatuur – al dan niet in eigendom – permanent behouden. De Codecommissie acht deze beperking op haar plaats.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

De klacht van Bayer is gericht tegen de claim “64% Relapse rate reductie¹” van Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. In het kort stelt Bayer dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat 1. deze claim in strijd is met de IB1-tekst van het geneesmiddel Rebif®, 2. het onderzoek waarnaar door Serono ter onderbouwing van de claim wordt verwezen, niet ter onderbouwing van de claim kan dienen, 3. (de wijze waarop) de claim (wordt gepresenteerd) misleidend is, 4. de onderbouwing van de claim niet voldoet aan het twee-studiescriterium en 5. het rationele voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren door middel van de claim op ongeoorloofde wijze wordt beïnvloed.

De Codecommissie is met Bayer van oordeel dat de claim “64% Relapse rate reductie¹” in strijd is met de IB1-tekst van Rebif® en dat de studie waarnaar door Serono in de reclame-uitingen ter onderbouwing van de claim wordt verwezen niet ter onderbouwing van de claim “64% Relapse rate reductie¹” kan dienen. Ook is de Codecommissie van oordeel dat de wijze van presentatie van de claim “64% relapse rate reductie¹” misleidend is. De claim “64% relapse rate reductie¹” is naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een direct of indirect vergelijkende claim, zodat toepassing van het twee-studiescriterium in casu achterwege blijft. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de reclame-uitingen van Serono in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame het rationele voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaren niet bevorderen. Gelet op de ernst van de overtreding door Serono acht de Codecommissie een rectificatie op haar plaats.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.