De klacht van MSD is gericht tegen uitingen van UCB voor haar geneesmiddel Cimzia (certolizumab pegol).

Uiting 1 is een leave-behind met een advertentie met een portretfoto van een vrouw en onder meer de volgende teksten: a) “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age*” b) “Before, during and after pregnancy”

Onderaan de leave-behind staat in heel kleine letters de volgende voetnoot: “The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential. For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last CIMZIA® dose due to its elimination rate, but the need for treatment of the woman should also be taken into account. CIMZIA® should only be used during pregnancy if clinically needed. Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to CIMZIA® with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of CIMZIA®. However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with CIMZIA® administration during pregnancy. CIMZIA® can be used during breastfeeding.”

UCB vestigt in de advertentie de aandacht op de mogelijkheden van het gebruik van Cimzia voor en tijdens de zwangerschap. UCB stelt dat zij met de advertentie beroepsbeoefenaren wilde informeren over een wijziging in de paragraaf “4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding” van de SmPC.

Naar het oordeel van Codecommissie is het in strijd met de op grond van de SmPC geboden voorzichtigheid om het voorschrijven van Cimzia voor en tijdens zwangerschap te bevorderen door op promotionele wijze die mogelijkheid onder de aandacht te brengen, terwijl er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor de veiligheid van Cimzia voor en tijdens zwangerschap. Dat daarbij in de Uiting de veiligheidswaarschuwingen worden vermeld, doet daaraan niet af. In zoverre is de Uiting naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de SmPC en bevordert deze niet het rationele gebruik in farmacotherapeutisch opzicht. Aldus is de Uiting derhalve in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Naar het oordeel van de Codecommissie doet de Uiting ook geen recht aan de zeer kwetsbare positie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met chronische ontstekingsziekten die zich voor moeilijke beslissingen gesteld zien ten aanzien van het wel of niet krijgen van kinderen en het al dan niet voorzetten van de behandeling voor en tijdens de zwangerschap en aan het zorgvuldige proces van voorlichting en begeleiding dat van de behandelend arts in deze wordt gevergd. In zoverre is in de Uiting niet de waardigheid en omzichtigheid betracht welke in overeenstemming is met de aard van het geneesmiddel. De Uiting is daarmee ook in strijd met artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode.

De claim “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age” suggereert een positief effect van Cimzia ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen. De Codecommissie is derhalve van oordeel dat de Uiting aangemerkt moet worden als een vergelijkende claim. Voor deze claim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.8 sub g in samenhang met artikel 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Uiting 2 betreft een filmpje over de werking van TNF–remmers tijdens de zwangerschap, dat is getoond in een ook voor niet-beroepsbeoefenaren toegankelijke stand van UCB op de NVR najaarsdagen 2018. De video laat zien dat gemodificeerde IgG’s zonder Fc-gebied niet actief door de placenta heen gaan, waarmee wordt verwezen naar het gebruik van een geneesmiddel voor een chronische ontstekingsziekte tijdens zwangerschap. UCB brengt slechts één geneesmiddel op de markt voor chronische ontstekingsziekten, te weten Cimzia, dat, in tegenstelling tot andere TNF–remmers geen Fc-gebied heeft. Aangenomen mag worden dat niet beroepsbeoefenaren die het congres bezoeken, zoals bijvoorbeeld studenten of wetenschappers die geen arts zijn, voldoende kennis kunnen hebben van de beschikbare geneesmiddelen voor chronische ontstekingsziekten om de link te leggen tussen de informatie in de video en Cimzia. De video heeft aldus ook voor die niet-beroepsbeoefenaren een aanprijzend effect voor Cimzia. Het verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn is daarmee overschreden.

In zoverre zijn de klachten van MSD gegrond verklaard.

Inzake B18.010/B18.03 heeft Sanofi beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 26 oktober 2018.

Sanofi beperkt haar beroep tegen het deel van de uitspraak dat de uitingen van Sanofi behandelt tijdens het Minisymposium UMCG op 12 juli 2018 (r.o. 6.16 t/m 6.34).

De eerste twee grieven richten zich tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.26, 6.28 en 6.29 dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het Minisymposium als puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Vast staat dat op het tijdstip waarop het Minisymposium werd gehouden geen accreditatie was verleend, zodat het Minisymposium niet op deze grond kan worden aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. In haar beoordeling over het wetenschappelijke karakter van de bijeenkomst aan de hand van de overige in artikel 6.4.5. beschreven gevallen sluit de Commissie van Beroep zich aan bij hetgeen is overwogen door de Codecommissie onder 6.21 tot en met 6.23 over lid 2 van genoemd artikel en onder 6.25 over lid 3 (geen preventieve toetsing door de CGR), waaraan wordt toegevoegd dat Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld dat Sanofi actief ziekenhuizen heeft benaderd voor het laten plaatsvinden van een vergelijkbaar Minisymposium. Ook naar het oordeel van de Commissie van Beroep zijn er onvoldoende aanknopingspunten om het symposium als een wetenschappelijke bijeenkomst als bedoeld in artikel 6.4.5 van de Code aan te merken.

De derde grief richt zich tegen het oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de claim dat Toujeo op het punt van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel biedt vergeleken met Tresiba. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij hetgeen door de Codecommissie is overwogen in r.o. 6.30 tot en met 6.33 van de bestreden uitspraak en het oordeel dat de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormt voor bovenstaande claim. Voorop moet gesteld worden dat de BRIGHT studie een ‘non-inferiority’ studie is. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zondermeer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. De methodologische opzet en uitvoering van de studie zijn ongeschikt om met voldoende mate van zekerheid te kunnen concluderen dat Toujeo in de titratiefase een voordeel biedt voor patiënten ten opzichte van Tresiba. Immers is niet uitgesloten dat er ook andere oorzaken kunnen zijn die de verschillen zouden kunnen verklaren. De derde grief faalt aldus ook.

Sanofi heeft ook bezwaar gemaakt tegen de (ruime) formulering van het bevel. Dat bezwaar slaagt in zoverre dat het bevel dient te worden beperkt tot staking van iedere vorm van reclame op basis van de BRIGHT studie, strekkende tot het claimen van een voordeel voor Toujeo ten opzichte van Tresiba met betrekking tot de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase, waaronder, maar niet beperkt tot, de activiteiten en uitingen die in strijd met de Gedragscode zijn geoordeeld.

Geen van de door Sanofi opgeworpen grieven slaagt, zodat de Commissie van Beroep de bestreden beslissing van de Codecommissie zal bekrachtigen, met dien verstande dat het bevel zal worden aangepast als hiervoor omschreven.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Juluca dat ViiV dit jaar in Nederland introduceerde (EMA registratie in mei 2018). Juluca is een combinatiepreparaat bestaande uit twee ARV (antiretrovirale) bestanddelen (dolutegravir en rilpivirine), geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van een hiv-1-infectie bij volwassenen, die gedurende tenminste zes maanden stabiel zijn behandeld met een ander ARV-regime.

In de uitingen zet ViiV Juluca als 2-drug therapie af tegen single tablet therapieën die 3 ARV-middelen bevatten.

ViiV gebruikt in diverse uitingen de claim: “Een regime met twee middelen vermindert de ARV blootstelling” en vergelijkbare claims met dezelfde strekking. Daarmee suggereert zij naar het oordeel van de Codecommissie dat Juluca, omdat het slechts 2 ARV-middelen bevat, een veiligere optie is voor patiënten, dan therapieën met 3 ARV-middelen, in die zin dat het risico op negatieve toxicologische effecten op lange termijn kleiner zou zijn. Daarvoor ontbreekt echter iedere wetenschappelijke onderbouwing. Dat zal pas over langere tijd kunnen blijken en kunnen worden onderzocht. De Codecommissie is van oordeel dat deze (vergelijkende) claims misleidend zijn en het rationele voorschrijfgedrag niet bevorderen en aldus in strijd zijn met de Gedragscode.

ViiV gebruikt voorts de claim “Significant herstel van de botmineraaldichtheid (DEXA sub-study)”. In de DEXA studie waarnaar ViiV verwijst is Juluca vergeleken met 3-drug therapieën die TDF (tenefovir disoproxil fumerate) bevatten. Gegeven het feit dat ook bij het switchen van een 3-drug regime met TDF naar een 3-drug regime zonder TDF herstel van de botmineraaldichtheid optreedt, is het maar zeer de vraag of bij een switch van een 3-drug therapie zonder TDF naar Juluca een verbetering van de botdichtheid zou optreden. In elk geval is dat tot op heden niet onderzocht. Nu ViiV met de uiting zoals geciteerd herstel van de botdichtheid claimt bij het switchen naar Juluca van “een” willekeurige 3-drugtherapie, terwijl niet onderbouwd kan worden dat dit geldt voor een overstap vanuit een 3-drug therapie zonder TDF, is de claim onjuist en misleidend. In diverse uitingen presenteert ViiV Juluca als “een nieuw tijdperk binnen HIV-behandeling”. Vanuit het streven van de medische wetenschap om de veiligheidsrisico’s van de behandeling van hiv op langere termijn zoveel mogelijk te beperken, kan de ontwikkeling van Juluca, als eerste 2-drug therapie, een belangrijke stap zijn. Hoe belangrijk deze stap is en of die als een mijlpaal in de evolutie van hiv-behandeling kan worden gekwalificeerd, kan naar het oordeel van de Codecommissie echter –retrospectief – eerst worden vastgesteld over tientallen jaren, indien alsdan zou blijken dat Juluca, als gevolg van het toepassen van één ARV minder, op termijn minder negatieve toxicologische effecten heeft.

In zoverre zijn de klachten van Gilead gegrond verklaard.

De klacht van Eli Lilly is gericht tegen reclame-uitingen van Novo Nordisk over Ozempic, waarin onder andere de claims a) De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5; b) Superieure glykemische controle¹,²*; c) Superieure gewichtsafname¹,²* en d) Helpt MACE† te voorkomen³§ worden gebruikt. Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1. Volgens Eli Lilly wordt in voornoemde uitingen onterechte superioriteit geclaimd zonder aandacht voor relevante patiëntenpopulaties, risico’s en bijwerkingen en op onjuiste en misleidende wijze met Eli Lilly’s receptgeneesmiddel Trulicity vergeleken. Novo Nordisk stelt dat de bezwaren van Eli Lilly ongegrond zijn.

Met Eli Lilly is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5” en de claim “Helpt MACE† te voorkomen³§“ zijn aan te merken als vergelijkende claims in de zin van de Gedragscode. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting wordt naar het oordeel van de Codecommissie in de reclame-uiting een vergelijking gemaakt tussen enerzijds Ozempic en anderzijds de andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity van Eli Lilly en wordt gesuggereerd dat Ozempic voor alle diabetes type 2 patiënten cardiovasculaire incidenten helpt te voorkomen. De vergelijking tussen Ozempic en Trulicity wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de uitkomsten van de SUSTAIN 6 studie in de MARSO-publicatie. Tussen partijen staat vast dat deze studie geen direct vergelijkende studie tussen Ozempic en Trulicity is. Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze studie om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Novo Nordisk gemaakte vergelijking tussen Ozempic en andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claims “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5”, “Superieure glykemische controle¹,²*” en “Superieure gewichtsafname¹,²*” gelet op de totaliteit van de reclame-uiting zijn aan te merken als vergelijkende claims. Naar het oordeel wordt door de Codecommissie een vergelijking gemaakt tussen het geneesmiddel Ozempic en het geneesmiddel Trulicity ten aanzien van glykemische controle en gewichtsafname, waarbij wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Ozempic op beide punten superieur is aan andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De vergelijking wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de resultaten van de SUSTAIN 7 studie in de Pratley-publicatie en de SmPC tekst van Ozempic. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor de beroepsbeoefenaar in de reclame-uiting niet direct duidelijk dat de claims “superieure glykemische controle” en “superieure gewichtsafname” betrekking hebben op statistische superieure en klinisch belangrijke afname van HbA1c en lichaamsgewicht, waardoor de onjuiste suggestie wordt gewekt dat het geneesmiddel Ozempic in zijn algemeenheid klinisch superieur is ten opzichte van andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de superioriteitsclaims voor het geneesmiddel Ozempic in de onderhavige reclame-uitingen onvoldoende worden genuanceerd door de (negatieve) uitkomsten in de SUSTAIN-6 studie. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen de ernstige bijwerking betreffende ‘diabetische retinopathie’ dient te worden vermeld op een wijze die recht doet aan de ernst van deze bijwerking en aan het genuanceerd beeld van het geneesmiddel Ozempic. De reclame-uiting is daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Het laatste onderdeel van de klacht van Eli Lilly is gericht tegen de gebruikte visual – een sportende vrouw afgebeeld in haar juichend silhouet - en stelt dat het beeld bijdraagt aan het overdreven en onevenwichtige karakter van de claims en de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de afbeelding van de in het park hardlopende vrouw afgebeeld in een juichend silhouet niet noodzakelijkerwijze zal opvatten in de zin die Eli Lilly daaraan geeft en evengoed kan opvatten volgens de uitleg die Novo Nordisk daaraan geeft. Dit onderdeel van de klacht van Eli Lilly wordt afgewezen.

De klacht van Eli Lilly is grotendeels gegrond. De Codecommissie beveelt Novo Nordisk een rectificatie te plaatsen.

Reclame richting beroepsbeoefenaren via het platvorm LinkedIn in de vorm van teasers is toegestaan indien er voldoende waarborgen zijn ingebouwd zodat reclame niet bij het publiek terecht kan komen. De voorgenomen waarborgen worden niet voldoende geacht, er dient een extra controle plaats te vinden aan de hand van BIG-registratie.

X verzoekt de Codecommissie te beoordelen of en hoe zij mag informeren over een nieuwe geregistreerde indicatie voor geneesmiddel C van vergunninghouder E, waarbij sprake is van een combinatietherapie met werkzame stof B, die ook in geneesmiddel A van X aanwezig is. Deze nieuwe indicatie staat echter niet in de SmPC van geneesmiddel A. De Codecommissie oordeelt dat uitsluitend informatie mag worden verstrekt en geen reclame mag worden gemaakt. Van informatie kan geen sprake zijn indien deze ongevraagd wordt verstrekt aan beroepsbeoefenaren. De informatie die wordt verstrekt ter beantwoording van vragen van beroepsbeoefenaren over de behandeling met geneesmiddel C in combinatie met geneesmiddel A, dient te voldoen aan art. 5.7 van de Gedragscode en mag op geen enkele wijze een aanprijzend karakter hebben. Slechts in 1 van de 8 overgelegde voorbeeldslides is dat het geval en kan positief worden geoordeeld door de Codecommissie.

Inzake B18.007/B18.01 heeft Genzyme beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018.

De grieven A, B en C van Genzyme betreffen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.3, 6.4 en 6.5 ten aanzien van de claim a “Innovatively simple” en claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)¹”. Genzyme voert kort gezegd aan dat het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van het begrip “innovatief” is gebaseerd op een onjuiste feitelijke aanname en dat het oordeel van de Codecommissie innerlijk tegenstrijdig is. De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4. Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake. De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn. Op grond van deze overwegingen is de Commissie van Beroep van oordeel dat de Codecommissie haar oordeel niet op een onjuiste feitelijke aanname heeft gebaseerd. De grieven A, B en C worden verworpen.

Met de grieven D en E verwijt Genzyme de Codecommissie niet te hebben geoordeeld dat het gebruik van het begrip “behandeleffecten” in claim d vaag, onduidelijk en misleidend is. Merck betoogt dat Genzyme geen belang heeft bij de behandeling van de grieven D en E en stelt dat de grieven D en E een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep inhouden. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van de oorspronkelijke klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding van de klacht door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat ook de grieven D en E dienen te worden verworpen.

Met grief F komt Genzyme op tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.16 dat door Genzyme meer betekenis aan de door Merck gebruikte visuals wordt toegekend dan daaraan door de gemiddelde beroepsbeoefenaar die er kennis van neemt zal worden gegeven en dat daarmee het vijfde klachtonderdeel ongegrond is. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep zullen beroepsbeoefenaren niet door de afbeeldingen in de zin die Genzyme voorstaat, op het verkeerde been worden gezet. De gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, weet dat het om een reclame-uiting gaat en dat de ziekte van MS een progressieve neurodegeneratieve ziekte is die niet kan worden genezen. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de afbeeldingen niet in strijd zijn met de Gedragscode. Grief F wordt derhalve verworpen.

Geen van de door Genzyme opgeworpen grieven slaagt. Inzake B18.007/B18.01 bekrachtigt de Commissie van Beroep de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018 en inzake B18.007/B18.02 is het beroep van Merck niet aan de orde omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Amgen BV. De melding ziet op het beeld gebruikt in de non-branded stand van Amgen en hetzelfde beeld en infographics over nieuwe behandelopties gebruikt in een uiting richting beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren

Dienstverlening in de vorm van een adviessessie voldoet niet aan de gestelde eisen; doelstelling en uitvoering zijn niet helder omschreven. De vergoeding voor deelname aan de adviessessie wordt niet passend geacht.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen diverse wijzen waarop Sanofi de zogenaamde BRIGHT studie (hierna: de Studie) onder de aandacht heeft gebracht. Dat is een 24 weken open label non-inferiority studie, waarin Toujeo werd vergeleken met Tresiba (insuline degludec 100 E/ml). Op maandag 25 juni 2018 is de studie gepresenteerd tijdens het 78ste internationale congres van de American Diabetes Association (ADA) in Orlando (Florida). Ten tijde van de presentatie was nog geen full paper versie van de studie openbaar beschikbaar. Voor de presentatie op de ADA is een poster met een samenvatting gebruikt. De full paper versie van de Studie is op 13 augustus 2018 online openbaar gemaakt op de website van Diabetes Care.

De klacht betreft: - een inputsessie op 4 juli 2018, waarvoor Sanofi beroepsbeoefenaren heeft uitgenodigd. De uitnodiging vermeldt als onderwerp:“Praktische implicaties van de eerste head-to-head studie Toujeo vs. degludec”; - een advertentie met de tekst: “Coming soon at ADA: Resultaten eerste head-to-head klinische studie insuline glargine 300 E/ml vs. degludec bij patiënten met DM2”; - een LinkedIn bericht van een medewerker van Sanofi waarin hij een artikel heeft geliket dat geplaatst was op de website “finanznachrichten.de” met de titel “Sanofi Reports Positive Results From Study Comparing Insulin Toujeo To Degludec”; - een minisymposium in het UMCG op 12 juli 2018.

Al deze activiteiten hebben plaatsgevonden vóór 13 augustus 2018, derhalve voordat de fullpaper versie van de Studie beschikbaar en gepubliceerd was. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de uitnodiging voor de inputsessie, de advertentie, het LinkedIn bericht en het minisymposium zijn aan te merken als vormen van vergelijkende reclame voor Toujeo. Ten aanzien van het minisymposium heeft de Codecommissie daarbij overwogen dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het symposium als een puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Er moet daarom van worden uitgegaan dat de resultaten van de Studie in een verkoop bevorderende context zijn besproken en dat de poster promotioneel is gebruikt.

Vergelijkende reclame voor een geneesmiddel op basis van een nog niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie is in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De beroepsbeoefenaar tot wie de reclame is gericht kan de juistheid van de reclame niet controleren en kan niet kennisnemen van de studie waarop de uiting gebaseerd is en kan zich daarover niet zelfstandig een oordeel vormen.

Het LinkedIn-bericht is bovendien in strijd met het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat Sanofi door de wijze waarop zij de Studieresultaten met gebruik van de poster openbaar maakt op promotionele wijze claimt dat Toujeo ten aanzien van de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel heeft ten opzicht van Tresiba. De Codecommissie stelt voorop dat de Studie een non-inferiority studie is. In beginsel is de enige wetenschappelijke conclusie die daaruit mag worden getrokken dat het ene middel niet inferieur is aan het andere. Het geclaimde voordeel is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd en daarom in strijd met de artikelen 5.2.2.28 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

In zoverre zijn de klachten van Novo Nordisk gegrond verklaard.

Een klacht van Novo Nordisk over activiteiten van de buitendienst van Sanofi is ongegrond verklaard.

De klacht van Sanofi is in de eerste plaats gericht tegen uitingen van Novo Nordisk over haar geneesmiddel Tresiba in een brochure die onder beroepsbeoefenaren is verspreid naar aanleiding van een wijziging van het doseringsadvies in de SPC. De wijziging betrof een dosisreductie van 20% bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline of van Toujeo (insuline glargine 300E/ml) naar Tresiba.

In de brochure wordt de dosisreductie bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline wel genoemd, maar wordt door de hele opmaak van de brochure in vergelijking daarmee de dosisreductie bij overschakeling van Toujeo teveel en op promotionele wijze benadrukt. Daarbij wordt naar het oordeel van de Codecommissie de indruk gewekt dat die dosisreductie een klinisch voordeel oplevert. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure is aan te merken als vergelijkende reclame voor Tresiba. Deze vergelijkende reclame wordt in strijd geoordeeld met artikel 5.2.2.8 sub a en g van de Gedragscode, onder meer omdat het gebruikte beeldmateriaal (staafdiagrammen) het verschil in dosering tussen Toujeo en Tresiba niet in de juiste verhouding weergeeft en omdat het gesuggereerde voordeel niet wetenschappelijk is onderbouwd. Deze klacht van Sanofi is gegrond.

De klacht van Sanofi is verder gericht tegen twee persberichten over respectievelijk Tresiba en Xultophy die op de commerciële Nederlandse website ANP Pers Support zijn gepubliceerd. Voor het plaatsen van een bericht op die site moet betaald worden. De Codecommissie acht het waarschijnlijk dat Novo Nordisk (internationaal of nationaal) daarbij betrokken is. Novo Nordisk Nederland kan in elk geval verantwoordelijk worden gehouden voor het feit dat zij, nadat zij bekend was met plaatsing van de artikelen op de Nederlandse website, niet op de kortst mogelijke termijn maatregelen heeft genomen om die te laten verwijderen.

Zowel in het artikel over Tresiba als in het artikel over Xultophy wordt een studie besproken die op dat moment nog niet was gepubliceerd. De artikelen bevatten vergelijkende reclame op basis van die studies, welke niet voldoet aan de eisen van artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode.

Omdat de artikelen voor iedereen te raadplegen zijn, heeft Novo Nordisk voorts het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De klacht van Sanofi over de persberichten is dan ook gegrond.

Een algemene klacht van Sanofi over gedragingen van Novo Nordisk die volgens haar afbreuk doen aan de reputatie van de farmaceutische industrie is ongegrond verklaard.

De klacht van Fresenius is gericht tegen twee brochures, getiteld “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” en “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”.

De vraag of de brochure “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode, wordt bevestigend beantwoord door de Codecommissie.

Fresenius stelt dat de brochure en de claim “There is very little high quality evidence to indicate that fish oil-containing (FOC) intravenous lipid emulsions (IVLEs) have a more beneficial effect than other IVLEs on clinical outcomes in adult patients.” misleidend zijn in de zin van artikel 5.2.1.2, onjuist en niet accuraat zijn in de zin van artikel 5.2.2.3 en tot slot aan te merken zijn als ontoelaatbare vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de brochure en voornoemde claim niet in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De brochure geeft een accurate samenvatting van de publicatie van Abbasoglu die in het gerenommeerd en peer-reviewed tijdschrift JPEN is gepubliceerd. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de brochure niet is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Fresenius met betrekking tot deze brochure is ongegrond.

Het tweede onderdeel van de klacht van Fresenius is gericht tegen de brochure “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”. De Codecommissie is van oordeel dat deze brochure niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat niet is voldaan aan het vereiste van een openbare aanprijzing. Het is niet voldoende aannemelijk geworden dat Baxter de onderhavige brochure onder beroepsbeoefenaren heeft verspreid.

Fresenius is niet-ontvankelijk in haar klacht met betrekking tot deze brochure.

Kosteloze verstrekking van een geneesmiddel in de zogenoemde sluis. Toegestaan onder voorwaarde dat die verstrekking kosteloos blijft voor die patiënten aan wie het middel na introductie is voorgeschreven ook nadat negatief is beslist op bekostiging. Na een dergelijke beslissing is er geen verplichting om het middel kosteloos te verstrekken aan patiënten aan wie het niet eerder kosteloos is verstrekt.

Onder voorbehoud van een de schriftelijke vastlegging als bedoeld onder c van artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw wordt voldaan aan de voorwaarden, neergelegd in artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw en valt het mogelijk maken van de wetenschappelijke prijs in dit geval onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode Nieuw.

De Codecommissie acht het niet ongepast dat aan deelnemende patiënten/mantelzorgers aan Patiënt Ambassador Programma’s een beperkte vergoeding wordt toegekend voor hun bijdrage aan bijeenkomsten. Voor beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door deelname aan deze bijeenkomsten valt niet te vrezen. De vergoeding acht zij passend.

Ondersteuning van ziekenhuizen en zorginstellingen door vergunninghouders in de vorm van bevordering van financiële besparingen door de kosteloze ontvangst van zonnepanelen is niet toelaatbaar. De zorginstelling komt in een relatie van afhankelijkheid van (mede)financiering van haar onderneming door een vergunninghouder te staan.

De klacht van Genzyme is gericht tegen de uiting van Merck betreffende haar geneesmiddel Mavenclad®, te weten een uitvouwbare folder. De klacht behelst dat de door Merck gebruikte claims en visuals in de uiting in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8.

De Codecommissie is van mening dat het geneesmiddel Mavenclad® uniek is met betrekking tot het behandelschema, nu het middel oraal en thuis ingenomen kan worden door de patiënt, in tegenstelling tot vergelijkbare middelen die intraveneus in het ziekenhuis moeten worden toegediend. Anders dan Genzyme is de Codecommissie niet van oordeel dat van een innovatie slechts mag worden gesproken indien de aangeprezen verandering of verbetering grensverleggend of baanbrekend is. Nu vaststaat dat het behandelschema uniek is, is het gebruik van het begrip innovatief met betrekking tot het geneesmiddelen Mavenclad® toelaatbaar.

Ten aanzien van de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” overweegt de Codecommissie dat de claim als één volzin gelezen dient te worden. Door het verschil in kleur in de twee zinnen kan een beroepsbeoefenaar echter op het verkeerde worden gezet, hetgeen een ontoelaatbare onduidelijkheid oproept. Ter zitting heeft Merck echter toegezegd bereid te zijn de twee zinnen de zelfde kleur te geven en het woord “alleen” weg te halen, waarmee de voornoemde onduidelijkheid en superioriteitsclaim weggenomen worden.

De Codecommissie merkt verder op dat, hoewel een van de claims gesteund wordt met een referentie aan de SmPC, de letterlijke bewoording die gebruikt wordt in de claim afwijkt van de bewoording in de SmPC. De SmPC houdt immers in dat een behandeling met Mavenclad® “niet nodig” is, terwijl er in de claim wordt gesproken van “geen verdere noodzaak”. In dit kader stelt de Codecommissie dat, wanneer er in een claim wordt teruggevallen op de SmPC, het in het algemeen dan ook de voorkeur verdient om de tekst van de SmPC aan te houden.

Verder is de Codecommissie van mening dat het gebruik van het woord “patiëntervaring” in een van de claims suggereert dat er langetermijnervaring is opgedaan bij (dezelfde) patiënten. Deze ervaring is er echter niet: het betreft ervaring uit verschillende klinische onderzoeken met verschillende patiënten over kortere periodes in een tijdsspanne van 13 jaren. Derhalve had in plaats van “patiëntervaring” de terminologie “klinische ervaring” meer duidelijkheid gegeven. Derhalve is de klacht van Genzyme, dat de claim onjuist en misleidend is, gegrond.

De Codecommissie oordeelt dat de klacht van Genzyme grotendeels gegrond is. Merck heeft zich echter bereid gesteld om de nodige aanpassingen te doen om strijdigheid met de Gedragscode weg te nemen. Met inachtneming van deze toezeggingen ziet de Codecommissie, mede gezien de ernst van de fouten die door Merck zijn gemaakt, dan ook geen reden voor toewijzing van de gevorderde rectificatie.

De klacht van Astellas is gericht tegen zowel de eerste advertentie “Meer tijd om te leven” van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, als de aangepaste advertentie “NU; EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”. Naar het oordeel van de Codecommissie is er sprake van voldoende spoedeisend belang.

Inzake de eerste advertentie is de Codecommissie van oordeel dat de claims “MEER TIJD OM TE LEVEN”, “Behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) was tot nu toe beperkt tot chemotherapie en androgeen deprivatie therapie (ADT)” en “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” zijn aan te merken als vergelijkende claims. Dat geldt ook voor de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE VOOR mHSPC2,3”. De vergelijking wordt door Janssen niet onderbouwd met een verwijzing naar één of meer wetenschappelijke studies in de zin van de artikelen 5.2.2, 5.2.2.8 sub g en van artikel 5.2.2.9 in samenhang met de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de studie van Fizazi et al. bij de tekst “kwaliteit van leven” in de claim “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” niet, althans onvoldoende duidelijk maakt dat de behandelmethode waarmee in voornoemde studie wordt vergeleken ADT en placebo’s is en niet ADT en chemotherapie. De Codecommissie is van oordeel dat de advertentie in strijd is met de Gedragscode.

Gelet op de totaliteit van de uiting is de Codecommissie van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” – al dan niet in combinatie met de slogan “MEER TIJD OM TE LEVEN” - direct de aandacht van de lezer van de advertentie trekt. Hierdoor kan naar het oordeel van de Codecommissie bij de beroepsbeoefenaar die de advertentie onder ogen krijgt, de onjuiste en misleidende indruk ontstaan dat Zytiga® de enige nieuwe hormoontherapie voor mHSPC is. Het gebruik van het begrip “nieuwe hormoontherapie” in de claim is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend of vaag. De claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” is naar het oordeel van de Codecommissie door de toevoeging “eerste en enige” misleidend en in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” en de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” misleidend en in strijd met de SmPC van Zytiga® zijn en daarmee in strijd met de Gedragscode. Het in de SmPC genoemde indicatiegebied van Zytiga®, zijnde nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, is naar het oordeel van de Codecommissie dermate essentieel bij het voorschrijven van Zytiga® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld. De Codecommissie acht het in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft het indicatiegebied van Zytiga® in de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” wordt verwezen naar de SmPC tekst van Zytiga® dan wel de website van de EMA middels voetnoten. De teksten bij deze voetnoten zijn bovendien in een zeer klein lettertype onder de verkorte productinformatie afgedrukt, waardoor beroepsbeoefenaren het volledige indicatiegebied over hoofd kunnen zien. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat Zytiga® is geïndiceerd voor de behandeling van ‘algemene’ mHSPC. Ten aanzien van de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk is dat het volledige indicatiegebied van Zytiga® nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC is. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

Inzake de aangepaste advertentie “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat de verwijzing middels een voetnoot naar de onder in de uiting in zeer kleine letters vermelde tekst “bij nieuw gediagnosticeerde hoog-risico patiënten” onvoldoende is. Hetzelfde geldt voor de claim “NU: EEN BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”, waarin middels een voetnoot wordt verwezen naar de SmPC van Zytiga®. De claims “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” en het vetgedrukte kader met de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE* IN mHSPC2,3§” zijn dus ook in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de woorden “eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’” en “geeft overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven” de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven.4#” is aan te merken als een vergelijkende claim. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk dat de claim een vergelijking maakt ten opzichte van ADT + placebos. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie vaag en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat uit de paragraaf Farmacologische eigenschappen van de SmPC van Zytiga® (pagina 13) blijkt dat Zytiga® met prednison en ADT ten opzichte van ADT + placebo overlevingswinst geeft. Dat de studie van Fizazi et al. voldoende de lading dekt van het begrip kwaliteit van leven, is ter zitting tussen partijen vast komen te staan. Op grond hiervan is de Codecommissie van oordeel dat de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven4#” voldoende wordt onderbouwd ten aanzien van de overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven en op dit punt niet in strijd is met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat beroepsbeoefenaren binnen het vakgebied bekend verondersteld kunnen worden met de woorden ‘nieuwe hormoontherapie’ en ‘klassieke hormoontherapie’. Op dit punt is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode.

De klacht van Astellas is deels gegrond.

De door aanvraagster ten geschenke te geven bureaulegger voldoet niet aan de voorwaarde ‘van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar’ van art. 6.2.2. In feite is de bureaulegger een advertentievehikel dat ook ruimte biedt voor algemene, gemakkelijk toegankelijke informatie, aantekeningen en reminders.

SMA Apotheek heeft onlangs een mailing verspreid inzake door SMA apotheek bereide medicinale cannabisolie. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze mailing niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, meer specifiek aan artikel 5.2.1.1 Gedragscode (verbod op het maken van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen).

SMA Apotheek heeft aangegeven dat bepaalde aspecten in de mailing inderdaad niet hadden mogen worden vermeld. Deze mailing had vooraf intern getoetst moeten worden en dat is niet gebeurd. SMA Apotheek zal voor de toekomst maatregelen treffen en dergelijke uitingen intern laten toetsen.

Nu SMA Apotheek inziet dat de uiting niet voldoet aan de Code Geneesmiddelenreclame en gezien het feit dat er maatregelen getroffen zullen worden, heeft het CGR besloten deze klacht af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door SMA Apotheek van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

De Codecommissie verklaart Fresenius niet-ontvankelijk in haar klacht en verwijst de klacht, gelet op het bepaalde in artikel 34 juncto artikel 33 van het Reglement, door naar de voltallige Codecommissie.

Beklaagde heeft zelf melding gedaan van promotionele uitingen die niet voldoen aan de Gedragscode en zal een rectificatie plaatsen.

Twee vormen van gratis verstrekking van een geneesmiddel. Geval a positief, want geen aanprijzend karakter. Geval b negatief, want vorm van (indirecte) aanprijzing die niet is toegestaan.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art.3.1. in de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en hoogleraar wordt niet beheerst door de Gedragscode.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis, te weten de folder “De kracht van controle”, de header in de online Nieuwsbrief NTvG van 16 november 2017, de aangepaste animatievideo over de resultaten van de studie van Molimard et al. en het bericht op LinkedIn.

De Codecommissie is van oordeel dat de folder van Novartis als reclame is aan te merken. Met Boehringer is de Codecommissie voorts van oordeel dat sprake is van vergelijkende reclame. De resultaten uit de studie van Molimard et al. per type inhalator, te weten Breezhaler®, Diskus®, Handihaler®, Turbohaler®, Pressurized metered dose inhaler en Respimat® worden met betrekking tot het percentage patiënten dat tenminste één of meer kritieke fouten maakte bij het inhaleren, in een staafdiagram getoond. Anders dan Boehringer is de Codecommissie van oordeel dat Novartis middels het staafdiagram niet claimt dat bij andere inhalatoren twee keer meer kans bestaat op exacerbaties. Ook volgt de Codecommissie Boehringer niet in haar standpunt dat Novartis zou claimen dat Breezhaler® met Ultibro® een betere effectiviteit geeft dan andere inhalatoren. De vergelijkende reclame wordt door Novartis onderbouwd met een verwijzing naar de studie van Molimard et al. De Codecommissie is van oordeel dat deze studie de in de folder gemaakte vergelijking voldoende wetenschappelijk kan onderbouwen.

De Codecommissie is van oordeel dat bij beroepsbeoefenaren de verkeerde indruk kan ontstaan dat de studie van Molimard et al., waarnaar wordt verwezen, een randomized clinical trial is. Naar het oordeel van de Codecommissie is de folder op dat punt misleidend. Ten aanzien van de claim “Zeker weten” is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar is de Codecommissie van oordeel dat in de animatievideo uitsluitend de bevindingen uit bovengenoemde studie van Molimard et al. worden gepresenteerd zonder dat op enigerlei wijze direct of indirect wordt verwezen naar de geneesmiddelen van Novartis. Daarbij komt dat het verband tussen de animatievideo, de verwijzingen daarnaar en de folder “De kracht van controle” te ver verwijderd is. De Codecommissie is van oordeel dat geen aanprijzend karakter aan de animatievideo kan worden toegekend, zodat de animatievideo niet als reclame voor het geneesmiddel Ultibro® Breezhaler® dan wel andere geneesmiddelen van Novartis kan worden aangemerkt. Hetzelfde geldt voor de header en het bericht op LinkedIn, waarin naar de animatievideo wordt verwezen. De Codecommissie is van oordeel dat de klacht van Boehringer ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar ongegrond zijn.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen over het UR-geneesmiddel Ruconest van Pharming, in een artikel (hierna: het Arikel) over Pharming dat gepubliceerd is in het blad Biotech NEWS & Life Sciences, alsmede op de website van dat blad.

Voor het oordeel of een uiting als reclame of als enkel informatie voor een geneesmiddel moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Dat het Artikel niet bedoeld is als reclame voor Ruconest, zoals Pharming stelt, is naar het oordeel van de Codecommissie niet relevant. Het gaat erom of het Artikel op lezers het effect van aanprijzing van Ruconest kan hebben.

In het Artikel wordt “het bijzondere van Ruconest” benoemd en worden de positieve resultaten van het onderzoek naar de profylactische werking van Ruconest – voor welke indicatie Ruconest (nog) niet is geregistreerd – benadrukt. De merknaam wordt meermaals in hoofdletters vermeld en er wordt een “bijzondere” eigenschap/werking van het middel beschreven. Verder wordt gesuggereerd dat Ruconest voor de profylactische indicatie voordelen heeft ten opzichte van de reeds voor die indicatie goedgekeurde middelen. De uiting heeft daarmee naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een aanprijzend karakter voor Ruconest en dient derhalve als reclame voor Ruconest te worden aangemerkt.

Omdat het Artikel zich niet alleen richt tot beroepsbeoefenaren in de zin van de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode, maar voor voor iedereen te raadplegen is, heeft Pharming het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met artikel 84 lid 2, tweede volzin van de Geneesmiddelenwet en artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode omdat de informatie in het Artikel over de profylactische werking van Ruconest niet in overeenstemming is met de SPC.

De Codecommissie acht het Artikel ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode omdat de suggestie wordt gewekt dat Ruconest voor de profylactische indicatie effectiever is en/of in het gebruik minder belastend is voor de patiënt dan de voor de profylactische indicatie goedgekeurde concurrerende middelen. Dat kan het off-label voorschrijven van Ruconest voor de profylactische indicatie bevorderen.

Het Artikel bevat naar het oordeel van de Codecommissie vergelijkende reclame die niet aan de in de in 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen voldoet, omdat de vergelijking op onderdelen misleidend is en omdat de vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen.

Serieus signaal over reclame via social media voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel. Tevens onderzoek gedaan naar publieksreclame voor receptgeneesmiddel door patiëntenorganisaties. Geen beïnvloeding vastgesteld.

De klacht van Abbott is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. Het gaat om een folder “Samen komen we verder”, een tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en een advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het eerste onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen de folder “Samen komen we verder” waarin de afbeelding van een wegbewijzering is vermeld met daarop aangegeven twee routes: de Enbrel (etanercept) route die naar voren gaat richting de zon en die licht wordt afgebeeld en de route van de Neutraliserende Antilichamen (Nabs) die in het donker naar achteren is geplaatst. Onder het routebordje Enbrel staat de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Naar het oordeel van de Codecommissie is de afbeelding van de wegbewijzering aan te merken als vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers, waaronder Humira van Abbott. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, waarbij het routebordje “Enbrel (etanercept)” helder is afgebeeld en richting zon voert met daaronder vermeld de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA” en het routebordje “Neutraliserende antilichamen” in het donker naar achteren is afgebeeld, is de Codecommissie van oordeel dat Pfizer claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen. Deze superioriteitsclaim wordt echter ten opzichte van de overige TNF-blokkers op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd.

Het tweede onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen het tasje “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” waarin een folder zit met de tekst “Enbrel, een goede keus op basis van consistente geneesmiddelspiegels, geen vorming van neutraliserende antilichamen en gunstig veiligheidsprofiel” alsmede twee tegeltjes met de tekst “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil”. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, bestaande uit het tasje met de tekst “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en de folder voor Enbrel “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil” de reclame-uiting dient te worden aangemerkt als vergelijkende reclame tussen Enbrel en de TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zijn aangetoond, waarbij Enbrel door de afwezigheid van Nabs superioriteit claimt ten opzichte van voornoemde TNF-blokkers. Deze superioriteitsclaim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

Het derde onderdeel van de klacht betreft de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!” van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. In de advertentie wordt een sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven – van jong naar oud – afgebeeld met de boodschap “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. De Codecommissie is van oordeel dat de afbeelding van de sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven in de onderhavige reclame-uiting de boodschap uitdraagt dat Enbrel op zeer lange termijn ook veilig en effectief werkt. Deze boodschap wordt versterkt door de bijbehorende tekst “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Deze claim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd en is misleidend. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Abbott gegrond is.

1. De inleidende klacht van BMS en Pfizer bestaat uit twee (hoofd)onderdelen. Onderdeel I richt zich tegen de door Boehringer Ingelheim geuite superioriteitsclaims met betrekking tot Pradaxa. In onderdeel II beklagen BMS en Pfizer zich er over dat Boehringer Ingelheim in haar reclame-uitingen een onvolledig beeld van Pradaxa schetst door “cherry-picking”. Het beroep van BMS en Pfizer richt zich (in hoofdzaak) tegen de beslissing van de Codecommissie voor zover daarbij de klacht II ongegrond is verklaard.

2. De claims van Boehringer Ingelheim die voor BMS en Pfizer de aanleiding hebben gevormd tot het instellen van beroep zijn: “59% minder intracraniële bloedingen dan coumarine”, “Zowel significant minder ischemische als hemorragische CVA’s dan coumarine” en “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine”. De juistheid van deze claims is niet in geschil. BMS en Pfizer achten de uitingen echter ontoelaatbaar omdat de context waarbinnen de claims zijn gedaan onvolledig is en de claims daardoor toch misleidend zijn. Het gaat om de vraag of de reclame-uitingen door het achterwege laten van de vermelding van de door BMS en Pfizer bedoelde informatie (het niet vermelden dat er geen verschil is tussen Pradaxa en warfarine in ernstige bloedingen en totale mortaliteit, het niet vermelden dat Pradaxa op het eindpunt gastro-intestinale bloedingen slechter scoort dan warfarine en het wél vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor - alleen - Pradaxa 110 mg) dusdanig onvolledig en onnauwkeurig zijn dat bij de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uitingen zijn gericht de onterechte indruk kan worden gewekt of het onjuiste beeld kan ontstaan dat Pradaxa op het punt van “veiligheid in het algemeen” en op het punt van “overleving” beter scoort dan warfarine.

3. De claims worden, zoals de Codecommissie dat heeft gedaan, getoetst aan de maatstaf dat de reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van Pradaxa in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid, waarbij moet worden nagegaan of de totaliteit van de tot de beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig beeld van de werking van Pradaxa geeft en de vergelijking met warfarine voldoende volledig is.

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij de redenering van de Codecommissie over de ernst van intracraniële bloedingen afgezet tegen gastro-intestinale bloedingen in relatie tot de incidentie daarvan, in die zin dat intracraniële bloedingen doorgaans ernstiger zijn en ernstiger gevolgen hebben dan gastro-intestinale bloedingen. BMS en Pfizer hebben gewezen op het EMA Assessment rapport van Pradaxa van 23 augustus 2012, maar dat rapport kan niet afdoen aan het oordeel van de Codecommissie dat Pradaxa 150 mg zich wat betreft het totaal aantal ernstige bloedingen weliswaar in negatieve zin van warfarine onderscheidt, maar dat niet aannemelijk is dat het ontbreken van informatie op dit punt in de reclame-uitingen, juist vanwege de vaker tot ernstige invaliditeit of de dood leidende intracraniële bloedingen het rationeel gebruik van Pradaxa of warfarine negatief beïnvloedt. De Commissie van Beroep betrekt daarbij dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame uitingen zich in het bijzonder richten tot de disciplines behoren waar veel kennis aanwezig is over de werking van anti-stollingsmiddelen en de bijwerkingen daarvan, met name ernstige bloedingen nu daarmee decennia lang in ruime mate ervaring is opgedaan. Deze beroepsbeoefenaren zullen bij het voorschrijven van een anti-stollingsmiddel op individueel niveau een inschatting van de risico’s van de onderscheiden bloedingen voor de betrokken patiënt maken en mede daarop hun keuze van het geneesmiddel baseren. In verband met het gevaar van optredende bloedingen mag worden aangenomen dat de voorschrijvende arts voldoende kennis draagt van de mate waarin de verschillende bloedingen zich bij verschillende anti-stollingsmiddelen kunnen voordoen. Niet aannemelijk is dat de beroepsbeoefenaren door de reclame-uitingen worden misleid doordat zij niet worden gewezen op de slechtere resultaten van Pradaxa 150 mg ten opzichte van warfarine wat betreft (ernstige) gastro-intestinale bloedingen.

5. Ook het niet vermelden van het totale aantal ernstige bloedingen is niet in strijd met het bepaalde in de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode. Ook hier geldt dat ervan wordt uitgegaan dat de arts kennis zal dragen van de voor- en nadelen van de verschillende anti stollingsgeneesmiddelen alvorens (een van) deze aan de desbetreffende patiënt voor te schrijven. Niet aannemelijk is dat Boehringer Ingelheim met het enkel vermelden van het verschil in intracraniële bloedingen het beeld oproept dat Pradaxa op het punt van algehele veiligheid over het hele spectrum beter scoort dan warfarine.

6. BMS en Pfizer hebben de vraag aan de orde gesteld of een resultaat op een secundair eindpunt, zoals intracraniële bloedingen, gepromoot mag worden terwijl het (samengestelde) primaire eindpunt niet significant is. De Commissie van Beroep constateert dat de in de uitingen opgenomen claims overeenkomstig de resultaten van de RE-LY studie op het secundaire (veiligheids)eindpunt zijn en dat niet is betwist dat deze resultaten wetenschappelijke waarde hebben. Niet valt in te zien dat door het enkele feit dat het primaire (veiligheids)eindpunt niet is genoemd de vermelding van alleen de (daarmee niet strijdige) onderzoeksresultaten op het secundaire eindpunt in de onderhavige reclame uitingen juist op dit springende punt onzorgvuldig en dus ontoelaatbaar is.

7. De Commissie van Beroep is van oordeel dat BMS en Pfizer hun stelling dat achterwege laten bij de claim “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine” van de vermelding dat er geen (significant) verschil is tussen Pradaxa en warfarine op het punt van totale mortaliteit, onvoldoende concreet hebben onderbouwd. Aldus kan niet worden geoordeeld dat het niet vermelden van het ontbreken van verschil in totale mortaliteit in strijd is met de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode.

8. BMS en Pfizer stellen dat het niet vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor Pradaxa 150 mg, waar deze niet gunstig uitvallen, maar het wél noemen van de resultaten op dat punt voor Pradaxa 110 mg dusdanig selectief is dat deze ontoelaatbaar is. De Commissie van Beroep volgt BMS en Pfizer daarin niet. Er is op dit punt geen sprake van misleiding.

9. BMS en Pfizer hebben in beroep verzocht voor de toegewezen klacht in eerste aanleg een rectificatie aan Boehringer Ingelheim op te leggen. De Commissie van Beroep is van oordeel dat met het door de Codecommissie gegeven bevel het gebruik van de niet toelaatbaar geoordeelde claims te staken kan worden volstaan. Aard en ernst van de vastgestelde overtredingen noodzaken niet tot het opleggen van de (ook in beroep) gevraagde maatregel.

10. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover deze aan haar oordeel is onderworpen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een flyer die door een vergunninghouder verstuurd zal worden aan openbare apotheken, ziekenhuizen en artsen. Op deze flyer staat een selectie uit het totale assortiment van geneesmiddelen voor een bepaalde doelgroep. De Commissie oordeelt dat in dit geval van reclame niet gesproken kan worden, waardoor het advies positief luit.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een informatiebulletin dat verzoekster namens een apotheek wil verstrekken aan apotheken en ziekenhuisaptheken in Nederland die klant bij hen zijn, met hierin informatie over geneesmiddelen. Het advies luidt negatief omdat op sommige pagina's van reclame kan worden gesproken.

De klacht van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) voor haar geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) 110 mg en 150 mg harde capsules. Dit geneesmiddel, in deze doseringen, is geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Deze indicatie wordt aangeduid als “AF”. B-MS/Pfizer brengen in Nederland het geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban) op de markt. Eliquis 2,5 mg is momenteel geïndiceerd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. B-MS/Pfizer hebben bij EMA een registratieaanvraag ingediend voor Eliquis voor de indicatie AF. Pradaxa en Eliquis behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van B-MS/Pfizer is tweeledig, zie hierna I en |II: I het claimen van superioriteit voor Pradaxa De centrale (vergelijkende) claim die BI in diverse uitingen maakt is dat Pradaxa “Superior stroke prevention” biedt. Die claim is gebaseerd op een noninferiority studie, de RE-LY studie, waarin Pradaxa, in de doseringen 110 mg en 150 mg, is vergeleken met warfarine, een anti-stollingsmiddel van het type vitamine K-antagonist (VKA, coumarines). De claim is door de studie alleen onderbouwd voor Pradaxa 150 mg. Deze claim in de vorm waarin die in de door B-MS/Pfizer genoemde uitingen wordt gebruikt, is volgens B-MS/Pfizer om de volgende twee redenen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna GC). i) de comparator is onvoldoende duidelijk vermeld; ii) BI maakt onvoldoende duidelijk dat de claim alleen geldt voor de 150 mg dosering en niet voor de 110 mg dosering. Met BI is de Codecommissie eens dat de GC geen specifieke bepalingen bevat die voorschrijven dat, wanneer in een uiting een claim in het kader van een vergelijking met andere geneesmiddelen wordt gemaakt, duidelijk wordt vermeld met welk(e) middel(en) die vergelijking wordt gemaakt. Indien echter in een uiting een dergelijke vermelding ontbreekt, moet ervan uitgegaan worden dat de claim wordt gemaakt in vergelijking met alle vergelijkbare middelen die voor de betreffende indicatie worden voorgeschreven en als zodanig dient te voldoen aan alle eisen die de GC daaraan stelt, zoals onder meer de eis dat de vergelijking ten opzichte van alle vergelijkbare middelen wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Dit betekent dat, wanneer men een claim in het kader van een vergelijking met andere middelen in een uiting wil beperken door deze slechts te laten gelden voor bepaalde andere middelen teneinde de vergelijking aan de eisen van de GC te laten voldoen, voor de beroepsbeoefenaren in de uiting aanstonds duidelijk moet zijn vermeld ten opzichte van welk geneesmiddel de claim geldt en wel op zodanige wijze dat de kans afwezig is dat die informatie door de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt over het hoofd wordt gezien. BI heeft voorts betoogd (ten aanzien van I ii) dat de GC geen bepaling bevat op grond waarvan er een verplichting zou bestaan om in een reclame-uiting te vermelden voor welke varianten van het betreffende middel de claim niet geldt. In zijn algemeenheid moge dat juist zijn, maar het verbod van misleiding, dat in de GC is verankerd, brengt naar het oordeel van de Codecommissie wel mee, dat in uitingen waarin beide voor de indicatie AF beschikbare doseringen van Pradaxa worden vermeld of geen onderscheid wordt gemaakt in beschikbare doseringen, expliciet duidelijk wordt gemaakt dat de in die uiting gebezigde superioriteitsclaim uitsluitend geldt voor Pradaxa 150 mg en niet voor Pradaxa 110 mg. Voorkomen moet worden dat een beroepsbeoefenaar bij lezing van de uiting de superioriteitsclaim onbewust ook betrekt op andere doseringen van Pradaxa, zoals Pradaxa 110 mg. Toetsing van de diverse uitingen aan deze uitgangspunten leidt tot het oordeel dat dit onderdeel van de klacht van B-MS/Pfizer gegrond is voor de uitingen waarover is geklaagd, met uitzondering van één advertentie (beschreven in paragraaf 2.9 sub b). II Het schetsen van een onvolledig beeld door “cherry-picking” B-MS/Pfizer verwijten BI dat zij in alle reclameuitingen, zowel in woord als in beeld, resultaten uit de RE-LY studie zeer selectief gebruikt, waardoor een onjuist beeld van de eigenschappen van Pradaxa wordt geschetst. De Codecommissie overweegt dat artikel 5.4 van de GC bepaalt dat de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel dient te geven, waarbij in ieder geval moeten worden betrokken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. De Codecommissie beseft dat dit niet betekent dat alle bekende informatie omtrent de werking van een middel in een claim of een reclame-uiting moet worden opgenomen. Het verbod van misleiding en met name artikel 4.3 van de GC zullen de maatstaf vormen aan de hand waarvan moet worden beoordeeld welke informatie in de reclame-uiting mag/moet staan en wat daaruit mag worden weggelaten. B-MS/Pfizer ageert met name tegen het feit dat BI wel vermeldt dat uit de RE-LY studie blijkt dat bij behandeling met Pradaxa 150 mg, in vergelijking met warfarine, 59% minder intracraniële bloedingen optraden, terwijl zij niet vermeldt dat het totale aantal ernstige bloedingen bij Pradaxa 150 mg niet significant minder was dan bij behandeling met warfarine en dat bij Pradaxa 150 mg zelfs iets meer gastro-intestinale bloedingen optraden dan bij warfarine. Naar het oordeel van de Codecommissie is dit niet in strijd met de GC. De informatie dat bij behandeling met Pradaxa in vergelijking met warfarine 59% minder intracraniële bloedingen optraden, is, gegeven de ernst van dergelijke bloedingen, voor de beroepspraktijk zeer relevant. Het weglaten van de overige informatie heeft geen negatieve invloed op het rationele gebruik van Pradaxa 150 mg dan wel warfarine in farmacotherapeutisch opzicht. Van misleiding in de zin van artikel 4.3 GC is geen sprake. Om dezelfde redenen acht de Codecommissie niet misleidend dat BI in haar claims wel vermeldt dat de vasculaire mortaliteit in de RE-LY studie bij behandeling met Pradaxa 150 mg 15% lager was dan bij behandeling met warfarine, terwijl zij niet vermeldt dat de overall mortaliteit niet significant beter was bij Pradaxa 150 mg dan bij warfarine. Onderdeel II van de klacht van B-MS/Pfizer is ongegrond.

Dit advies betreft de toelaatbaaheid van een dienstverlening, namelijk het aanbieden van en de deelname aan een authenticatiesysteem door een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaren.

De klacht van Bayer (K12.003) is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar product Pradaxa. De kern van de klacht van Bayer is gericht tegen de claims “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” en “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”. Bayer stelt zich op het standpunt dat Boehringer Ingelheim met deze claims een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Pradaxa blijkens de SmPC is geregistreerd, waardoor beroepsbeoefenaren worden misleid. Bayer stelt voorts dat bij de claim “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” de toevoeging “non-valvulair” dan wel “zonder klepafwijkingen” in de hoofdtekst van de reclame-uiting moet worden vermeld. Hetzelfde geldt volgens Bayer voor de claim “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”, waarbij in de hoofdtekst vermeld dient te worden dat deze indicatie beperkt is tot patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. BI voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie is op grond van de SmPC-teksten van oordeel dat bij de indicatie primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten de toevoeging “die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan” als een belangrijke beperking van het geregistreerde indicatiegebied van Pradaxa 75 mg en 100 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met atriumfibrilleren de toevoeging “zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen, ≥ New York Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie” eveneens als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Pradaxa 100 mg en 150 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is daarom van oordeel dat voornoemde beperkingen van het indicatiegebied van Pradaxa 75/110 mg voor wat betreft de VTE preventie en van het indicatiegebied van Pradaxa 110/150 mg voor wat betreft het atriumfibrilleren dermate essentieel zijn bij het voorschrijven van Pradaxa dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moeten zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van slogans of andere teksten in reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperkingen ten aanzien van het indicatiegebied gelden. Op grond hiervan komt de Codecommissie tot het oordeel dat de uitingen van Boehringer Ingelheim in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. In reconventie heeft Boehringer Ingelheim een klacht (K12.004) ingediend tegen uitingen van Bayer voor haar product Xarelto. In deze klacht staat centraal de claim “Xarelto biedt uitstekende bescherming bij non-valvulair atriumfibrilleren” en de claim “non-valvulair atriumfibrilleren ter preventie van CVA”, waarbij de toevoeging “één of meer risicofactoren” in de reclame-uitingen ontbreekt. Gelet op de SmPC-teksten is de Codecommissie van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren de toevoeging “met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack)” dient te worden aangemerkt als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Xarelto 10 mg en 15 mg. Deze beperking dient in een reclame-uiting voor Xarelto 10 mg en 15 mg richting beroepsbeoefenaren te worden vermeld, omdat sprake is van een wezenlijk kenmerk waarvan voorschrijvers van Xarelto op de hoogte moeten zijn c.q. worden gebracht. In de uitingen van Bayer zijn de beperkingen te vinden in de – in zeer kleine letter geschreven - verkorte productinformatie. Hierdoor is de kans groot dat deze door de beroepsbeoefenaar over het hoofd worden gezien en ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat Xarelto geschikt is voor alle patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren. De Codecommissie oordeelt de uitingen op grond hiervan in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een informatiebulletin en een website betreffende informatie over ongeregistreerde geneesmiddelen die verzoekster verstrekt aan openbare- en ziekenhuisapotheken. Beiden zijn niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Dit advies betreft vragen over een uitspraak van de Codecommissie en de Commissie van Beroep in 2011. Het adviesorgaan neemt deze aanvraag niet in behandeling vanwege de omvang en diepgang van de aanvraag.

Dit advies betreft de vraag of het toelaatbaar is dat een vergunninghouder een bepaald bedrag voor haar rekening neemt voor de reis- en verblijfskosten van artsen. Zij zullen in Suriname een nascholingsprogramma mede organiseren voor artsen uit Suriname. Aan alle eisen van de Gedragscode wat betreft dit onderwerp wordt voldaan.

De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de mailings “Bayer heeft de innovatie die vrij baan geeft aan bloed”, voor haar product Xarelto. Boehringer Ingelheim maakt bezwaar tegen de claims “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6”, “Xarelto: simply protecting more patients1-5” en “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6” welke claims volgens Boehringer Ingelgeim zijn aan te merken als superieure claims en niet aansluiten bij de SmPC alsmede onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. De claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering¹,6”, “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering²,6, *” en “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” zijn volgens Boehringer Ingelheim onvolledig en misleidend. Bayer voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Xarelto: simply protecting more patients” misleidend is en daarmee in strijd met de artikelen 4.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Ten aanzien van de claim “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6” is de Codecommissie van oordeel dat deze misleidend en onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met de artikelen 4.3, 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Dit oordeel van de Codecommissie geldt eveneens voor de claim “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” in strijd met de SmPC’s van Xarelto 15 mg en 20 mg tabletten en misleidend, zodat de klacht op dit onderdeel gegrond is.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering” en “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering” de beroepsbeoefenaar niet op het verkeerde been zetten, zodat deze claims niet in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Boehringer Ingelheim is ongegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim wordt grotendeels gegrond verklaard.

Het advies luidt negatief wat betreft het voorgenomen gunstbetoon ten behoeve van behoeve van deelnemende beroepsbeoefenaren. Indien vergunninghouder het bedrag beperkt tot het bedrag dat de Codecommissie hier benoemd, kan het advies wat betreft de gehele aanvraag positief luiden.

Dit advies betreft de vraag of de informatie op de website van een vergunninghouder over magistraal bereide receptgeneesmiddelen als reclame of informatie gezien moeten worden. De Commissie oordeelt dat er sprake is van reclame. Reclame voor niet geregistreerde receptgeneesmiddelen is volgens de Gedragscode niet toegestaan.

Dit advies betreft de vraag of panelen en een boek gebruikt mogen worden in een stand van een vergunninghouder tijdens een congres voor beroepsbeoefenaren. De Commissie oordeelt dat de tekst op de panelen een vorm van informatie is, en dus toegestaan. Het boek daarentegen is een vorm van reclame. Aangezien het geneesmiddel waar het boek over gaat nog niet geregistreerd is, is deze reclame volgens de Gedragscode niet toegestaan.

Geen bijzonderheden.

I Schijn van partijdigheid van Codecommissie. Wraking, verschoning. II Klager is een buitenlands bedrijf: bevoegdheid Codecommissie. III Verweerder is geen lid van bij CGR aangesloten brancheverenigingen en verschijnt niet vrijwillig: ontvankelijkheid klacht, gelet op karakter van bindend advies van de uitspraak van de Codecommissie.

Pharmacosmos, een in Denemarken gevestigd bedrijf, heeft een klacht ingediend tegen reclameuitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject (werkzame stof: ijzercarboxymaltose). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie, als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden. Pharmacosmos is houder van de handelsvergunning van Monofer (werkzame stof: ijzermaltoside1000). Dit geneesmiddel wordt in Nederland gedistribueerd via Cablon Medical. Monofer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie in de volgende gevallen: - als orale ijzerpreparaten geen enkel effect hebben of niet gebruikt kunnen worden; - als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen. Vifor heeft primair een aantal formele verweren gevoerd. Vifor heeft vóór alles meegedeeld dat zij geen lid is van één van de bij de stichting CGR aangesloten brancheverenigingen en dat zij zich genoodzaakt ziet tegen de klacht en de door Pharmacosmos gevraagde maatregelen verweer te voeren, maar niet vrijwillig verschijnt.

I Vifor verzoekt de Codecommissie in de eerste plaats om de klacht van Pharmacosmos niet in behandeling te nemen vanwege de schijn van partijdigheid als gevolg van de relatie tussen de gemachtigde van Pharmacosmos (en haar kantoorgenote) en de CGR, althans de nauwe betrokkenheid van dezen met de CGR. De Codecommissie overweegt dat de stellingen van Vifor ertoe leiden dat de gehele Kamer van de Codecommissie zich zou dienen te verschonen, in welk verband er -ware er een wrakingsverzoekzelfs, -mede gelet op het reglement- geen mogelijkheid tot beoordeling daarvan zou zijn. Een dergelijk verstrekkend betoog tot wraking van een geheel college, de gehele Codecommissie, zou niet in overeenstemming zijn met hetgeen rechtens mogelijk en geaccepteerd is, tenzij extreme omstandigheden aan de orde zouden zijn waardoor voor alle individuele leden van -in deze- de Codecommissie, daartoe gronden aanwezig zouden zijn. Zodanige omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Het gegeven dat de gemachtigde van Pharmacosmos en haar kantoorgenote in het verleden op verschillende manieren betrokken zijn geweest bij de CGR levert naar het oordeel van de Codecommissie op zichzelf niet zodanige feiten of omstandigheden op. Waar ten aanzien van een of meer van de individuele leden van (deze Kamer van) de Codecommissie evenmin feiten en/of omstandigheden zijn gesteld of aangedragen die, ingevolge het bepaalde in artikel 14.3 van het Reglement, een grond voor wraking zou kunnen opleveren en de Codecommissie in onafhankelijkheid -van bestuur en/of secretariaat van de CGR- oordeelt en beslist (zie onder meer art.23.2 Reglement), ziet de Codecommissie dan ook geen aanleiding zich in deze te verschonen.

II Vifor verzoekt de Codecommissie vervolgens om zich onbevoegd te verklaren van de klacht kennis te nemen, althans Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk te verklaren, omdat Pharmacosmos een buitenlandse rechtspersoon is en als zodanig niet zelf een klacht kan indienen. De Codecommissie overweegt dat zowel artikel 10 als artikel 30 van het Reglement bepalen dat “een ieder” een klacht kan indienen als in artikel 10 bedoeld. Op geen enkele wijze is de kring van (rechts- )personen die een klacht kunnen indienen beperkt. De klacht heeft (beweerdelijk) betrekking op “enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders” als in artikel 10.1 bedoeld. Daarmee is de bevoegdheid van de Codecommissie om van de klacht kennis te nemen en daarover een oordeel uit te spreken, gegeven.

III Voorts heeft Vifor bepleit dat Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat Vifor niet tegen haar wil kan worden gebonden aan een uitspraak van de Codecommissie, die geldt als een bindend advies, dat door de overheidsrechter slechts marginaal kan worden getoetst. Daardoor zou haar recht op onbelemmerde toegang tot de overheidsrechter worden geschonden. Dat verweer is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Een uitspraak van de Codecommissie, dan wel, na beroep, van de Commissie van Beroep, geldt als een bindend advies in de zin van de artikelen 7:900 en volgende van het Burgerlijk Wetboek (BW). Artikel 7:904 BW bepaalt dat een dergelijk bindend advies vernietigbaar is, indien gebondenheid aan de beslissing van een partij of van een derde in verband met inhoud of wijze van totstandkoming daarvan in de gegeven omstandigheden naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De Codecommissie is, - om navolgende redenen anders dan voorheen- van oordeel dat Vifor niet onvrijwillig kan worden gebonden aan een bindend advies. Artikel 17 van de Grondwet staat daaraan in de weg, nu daarin is bepaald dat niemand tegen zijn wil kan worden afgehouden van de rechter die de wet hem toekent; een grondrecht dat een ieder toegang geeft tot de (bij wet ingestelde) rechter. Daarenboven zou dat in strijd zijn met artikel 6 EVRM. Dat artikel geeft immers niet enkel -aldus vaste rechtspraak van het Hof EVRM- een recht op toegang tot die rechter, de toegang tot de rechter mag ook niet zodanig worden beperkt dat die in zijn kern wordt aangetast en moet in effect ook onbeperkt en onbelemmerd zijn. Daarmee strookt niet een in omvang beperkte rechterlijke toetsing. De overheidsrechter dient de bevoegdheid te hebben alle voor de beoordeling van het geschil relevante feiten en kwesties te onderzoeken. Dat nu zou -gezien het karakter (van bindend advies) van de uitspraak van de Codecommissie- niet het geval zijn indien de beslissing van de Codecommissie aan de overheidrechter zou worden voorgelegd.

Pharmacosmos wordt op grond van vorenstaande overwegingen in haar klacht niet ontvankelijk verklaard.

1. GlaxoSmithKline (GSK) heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 2 december 2008 gegeven tussen Boehringer Ingelheim (Boehringer) als klaagster en GSK als verweerster. In het geding staat de claim van GSK “Seretide® 500 Diskus® Vertraagt de achteruitgang bij COPD” centraal. De Codecommissie heeft geoordeeld dat a. GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden en b. de claim onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

2. Belang bij het beroep De Commissie van Beroep heeft de stelling van Boehringer dat GSK geen belang heeft bij het beroep verworpen. Boehringer heeft in eerste aanleg tevens als zelfstandige stelling ter beoordeling voorgelegd dat GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden. De Codecommissie heeft die stelling bevestigd. Omdat tegen dat oordeel geen grief is gericht kan de beslissing van de Codecommissie, voor zover op dat oordeel gebaseerd, door het beroep niet worden aangetast. De Commissie van Beroep begrijpt het beroep van GSK aldus dat het slechts strekt tot het verkrijgen van een oordeel omtrent de toelaatbaarheid van de claim, los van de vraag of zij met die claim buiten de indicatie is getreden. Het beroep kan aldus strekken tot vernietiging van de beslissing voor zover het daarbij gegeven bevel tot rectificatie ziet op de vastgestelde onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claim. De Commissie van Beroep acht hierin een voldoende belang van GSK gelegen voor het instellen van beroep.

3. De norm waaraan is getoetst. Indien een registratiehouder reclame wenst te maken met betrekking tot de werking van een geneesmiddel dient zij op grond van artikel 5 van de Gedragscode die werking daarvan te kunnen aantonen. In dat verband geldt de hoofdregel dat de juistheid van een in het kader van geneesmiddelenreclame gebezigde claim met betrekking tot de werking van het desbetreffende geneesmiddel overtuigend moet kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek dat met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de reclame wordt gemaakt is uitgevoerd. Welke eisen in het kader van het bewijs aan de onderliggende wetenschappelijke documenten exact dienen te worden gesteld moet per geval afzonderlijk worden beoordeeld. Daarbij is onder meer van belang de vraag in hoeverre de gebezigde claim als verstrekkend kan worden gekwalificeerd. De Commissie van Beroep deelt het oordeel van de Codecommissie dat de claim zeer verstrekkend van aard is. Het feit dat het om een zeer verstrekkende claim gaat, maakt dat aan het bewijs hoge eisen dienen te worden gesteld. Aldus heeft de Codecommissie met haar overweging dat “een dergelijke claim ondubbelzinnig uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek dient te blijken”, een juist criterium aangelegd en heeft zij artikel 5 van de Gedragscode op juiste wijze nader uitgewerkt.

4. De toetsing aan de norm De Commissie van Beroep stelt voorop dat inhoudelijke weging van de waarde van wetenschappelijke onderzoeken maar ook onderzoek naar (complexe) methodologische onderzoeksaspecten door de Codecommissie en de Commissie van Beroep, beslissend in kort geding, slechts tot op zekere hoogte kan plaatsvinden. Het TORCH-onderzoek, de publicaties en de overige wetenschappelijke bescheiden worden in dat licht beoordeeld.

Volgens GSK wordt de basis van haar claim gevormd door het tertiaire eindpunt van de TORCH Trial, te weten de effecten van farmacotherapie op longfunctieverval bij COPD. De Commissie van Beroep overweegt dat: - De brief van de leider van het TORCH onderzoek, Prof. Calverley, geen inzicht geeft in de wijze waarop het protocol terzake van dat tertiaire eindpunt is ingericht en of dat protocol voldoet aan dezelfde hoge eisen als die ten aanzien van het protocol betreffende de primaire en de secundaire eindpunten gelden. Onvoldoende overtuigend is gebleken dat het onderzoek op het tertiaire eindpunt in het study-design was opgenomen met alle ook voor onderzoek op primaire en secundaire eindpunten vereiste specifieke waarborgen. - Onvoldoende weersproken is gesteld dat op basis van de resultaten van onderzoek op een tertiair eindpunt door de registratieautoriteiten geen goedkeuringen worden verleend. - GSK heeft de in het editorial van Suissa geuite kritiek - met name ter zake van de bias problematiek - niet op voldoende overtuigende wijze weten te weerleggen. De passage waar GSK naar verwijst is weinig overtuigend en de onderzoekers hebben de bezwaren die aan de beperkingen van het onderzoek kleven niet volledig weggenomen. - De geciteerde de internationale Key Opinion Leaders op het gebied van COPD bevestigen de juistheid van de claim niet.

De Commissie van Beroep komt tot de slotsom dat GSK niet heeft aangetoond dat de uitkomsten van de TORCH Trial op het tertiaire eindpunt wetenschappelijk zo overtuigend en onomstreden zijn en dat dit onderzoek ook op dat eindpunt in brede medisch wetenschappelijke kring zo gezaghebbend wordt beschouwd dat geoordeeld kan worden dat de juistheid van de claim ondubbelzinnig blijkt uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek. De beslissing van de Codecommissie wordt bekrachtigd, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Dit advies betreft de vraag of patiëntenondersteuning-aan-huis toelaatbaar is. In beginsel betreft een dergelijke zorgverlening aan huis (van de patiënt) geen financiële bijdrage althans op geld waardeerbare ondersteuning van de leverancier/farmaceut aan de beroepsbeoefenaar.

Er in deze van uitgaande dat er -kennelijk- slechts één (hulp)middel op de markt is, waarmee de betreffende patiënt in zijn geval van prik-, naaldangst een betere, optimale zorg wordt verleend, behoeft er in deze evenwel geen vrees te bestaan dat het voorschrijfgedrag onoorbaar beïnvloed wordt. Transparantie dient tot uiting te komen in de vorm van een overeenkomst waarin de afspraken met de beroepsbeoefenaar worden vastgelegd. De Codecommissie heeft in de -bijgevoegde- brochure geen aanwijzingen gevonden te oordelen dat daarin sprake is van meer dan het verstrekken van informatie.

Het oordeel luidt positief onder de voorwaarde dat de hiervoor vermelde overeenkomst wordt opgesteld en ondertekend.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De Codecommissie is van oordeel dat de vergunninghouder in dit geval op toelaatbare en niet misleidende wijze de beroepsbeoefenaren wil wijzen op het prijsverschil tussen beide producten, opdat dit prijsverschil door de voorschrijver bij zijn/haar keuze kan worden betrokken. Vergelijking van de SmPC’s van de geneesmiddelen A en B leert dat beide producten in het kader van de klinische toepassing zeer wel vergelijkbaar zijn. Bij dat oordeel speelt een rol dat de samenstelling van de producten – zelfs de hulpstoffen daaronder begrepen – gelijk is, behoudens één verschil in de dosis oplossing per ampul (4 ml resp. 5 ml), voorts dat de actieve stof dezelfde is en in dezelfde hoeveelheid wordt gegeven, dat de indicatie gelijk is en ook in velerlei ander opzicht de omschrijvingen in de SmPC’s gelijk of vrijwel gelijk aan elkaar zijn (de gevonden verschillen in formulering zijn vaak van louter taalkundige aard).

De kwalitatieve vergelijking die wordt gemaakt ("verbeterd product") kan echter niet worden onderbouwd. Niet aangetoond is immers, dat deze eigenschappen van geneesmiddel A ook daadwerkelijk leiden tot betere resultaten bij de behandeling van patiënten in de medische praktijk. Ten aanzien van de mededeling dat geneesmiddel A buiten de koelkast drie maanden houdbaar is (tegenover geneesmiddel B 28 dagen) kan weliswaar gezegd worden dat het hier gaat om een absolute – en niet door concurrerende vergunninghouders bestreden - eigenschap van producten, waarvoor een vergelijkend onderzoek niet noodzakelijk is, maar deze eigenschap alleen kan de conclusie dat geneesmiddel A een “verbeterd” product is ten opzichte van geneesmiddel B, niet of nauwelijks dragen.

Het advies wordt afgegeven n.a.v. een eerdere klachtuitspraak door de Codecommissie. Het advies luidt dat de uitspraak door de in het ongelijk gestelde partij niet (volledig) is nageleefd. De Codecommissie adviseert het Bestuur van de CGR deze nalatigheid door te leiden naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg, tenzij de in het ongelijk gestelde partij uiterlijk acht dagen nadat het Bestuur haar daartoe alsnog in de gelegenheid heeft gesteld volledig gevolg heeft gegeven aan dat bevel door plaatsing van de door de Codecommissie in haar uitspraak van mei 2008 voorgeschreven tekst op de homepage van de betreffende website.

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

De aanvrager exploiteert een elektronisch toegankelijke databank, waarin beroepsbeoefenaren toegang kunnen krijgen tot de relevante medische wetenschappelijke informatie gepubliceerd in de belangrijkste vaktijdschriften ter wereld. Aanvrager heeft het voornemen de toegang tot de databank om niet aan beroepsbeoefenaren aan te bieden. Daartoe wil aanvrager o.a. vergunninghouders de gelegenheid bieden de kosten van het gebruik van de databank door beroepsbeoefenaren voor hun rekening te nemen. De Codecommissie concludeert dat dit slechts is toegestaan indien de bijdrage van de vergunninghouder aan de aanvrager is beperkt tot € 50,00 per keer, met een maximum van € 150,00 per jaar per beroepsbeoefenaar, per vergunninghouder en per therapeutische klasse, de BTW inbegrepen in deze bedragen.

Een vergunninghouder heeft het voornemen samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren te ondersteunen en het verkrijgen van tijdelijke toegang tot een (extra) meter ter verbetering van de kwaliteit van de diagnose en behandeling van een bepaalde ziekte. De Codecommissie acht het aannemelijk dat de aanschaf van deze apparatuur in veel gevallen – met name in kleine praktijken – niet op andere wijze kan worden gefinancierd, althans gelet op andere prioriteiten niet door die praktijken pleegt te worden gefinancierd. Ook voor het overige moet worden aangenomen dat aan de eisen van de Gedragsregels wordt voldaan. Tenslotte constateert de Codecommissie dat de apparatuur na afloop bij de beroepsbeoefenaren wordt opgehaald. Daaruit mag worden afgeleid dat geen mogelijkheid zal worden geboden dat dezen de apparatuur – al dan niet in eigendom – permanent behouden. De Codecommissie acht deze beperking op haar plaats.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

De klacht van Bayer is gericht tegen de claim “64% Relapse rate reductie¹” van Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. In het kort stelt Bayer dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat 1. deze claim in strijd is met de IB1-tekst van het geneesmiddel Rebif®, 2. het onderzoek waarnaar door Serono ter onderbouwing van de claim wordt verwezen, niet ter onderbouwing van de claim kan dienen, 3. (de wijze waarop) de claim (wordt gepresenteerd) misleidend is, 4. de onderbouwing van de claim niet voldoet aan het twee-studiescriterium en 5. het rationele voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren door middel van de claim op ongeoorloofde wijze wordt beïnvloed.

De Codecommissie is met Bayer van oordeel dat de claim “64% Relapse rate reductie¹” in strijd is met de IB1-tekst van Rebif® en dat de studie waarnaar door Serono in de reclame-uitingen ter onderbouwing van de claim wordt verwezen niet ter onderbouwing van de claim “64% Relapse rate reductie¹” kan dienen. Ook is de Codecommissie van oordeel dat de wijze van presentatie van de claim “64% relapse rate reductie¹” misleidend is. De claim “64% relapse rate reductie¹” is naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een direct of indirect vergelijkende claim, zodat toepassing van het twee-studiescriterium in casu achterwege blijft. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de reclame-uitingen van Serono in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame het rationele voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaren niet bevorderen. Gelet op de ernst van de overtreding door Serono acht de Codecommissie een rectificatie op haar plaats.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.