De klacht van MSD is gericht tegen uitingen van UCB voor haar geneesmiddel Cimzia (certolizumab pegol).

Uiting 1 is een leave-behind met een advertentie met een portretfoto van een vrouw en onder meer de volgende teksten: a) “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age*” b) “Before, during and after pregnancy”

Onderaan de leave-behind staat in heel kleine letters de volgende voetnoot: “The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential. For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last CIMZIA® dose due to its elimination rate, but the need for treatment of the woman should also be taken into account. CIMZIA® should only be used during pregnancy if clinically needed. Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to CIMZIA® with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of CIMZIA®. However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with CIMZIA® administration during pregnancy. CIMZIA® can be used during breastfeeding.”

UCB vestigt in de advertentie de aandacht op de mogelijkheden van het gebruik van Cimzia voor en tijdens de zwangerschap. UCB stelt dat zij met de advertentie beroepsbeoefenaren wilde informeren over een wijziging in de paragraaf “4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding” van de SmPC.

Naar het oordeel van Codecommissie is het in strijd met de op grond van de SmPC geboden voorzichtigheid om het voorschrijven van Cimzia voor en tijdens zwangerschap te bevorderen door op promotionele wijze die mogelijkheid onder de aandacht te brengen, terwijl er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor de veiligheid van Cimzia voor en tijdens zwangerschap. Dat daarbij in de Uiting de veiligheidswaarschuwingen worden vermeld, doet daaraan niet af. In zoverre is de Uiting naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de SmPC en bevordert deze niet het rationele gebruik in farmacotherapeutisch opzicht. Aldus is de Uiting derhalve in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Naar het oordeel van de Codecommissie doet de Uiting ook geen recht aan de zeer kwetsbare positie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met chronische ontstekingsziekten die zich voor moeilijke beslissingen gesteld zien ten aanzien van het wel of niet krijgen van kinderen en het al dan niet voorzetten van de behandeling voor en tijdens de zwangerschap en aan het zorgvuldige proces van voorlichting en begeleiding dat van de behandelend arts in deze wordt gevergd. In zoverre is in de Uiting niet de waardigheid en omzichtigheid betracht welke in overeenstemming is met de aard van het geneesmiddel. De Uiting is daarmee ook in strijd met artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode.

De claim “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age” suggereert een positief effect van Cimzia ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen. De Codecommissie is derhalve van oordeel dat de Uiting aangemerkt moet worden als een vergelijkende claim. Voor deze claim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.8 sub g in samenhang met artikel 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Uiting 2 betreft een filmpje over de werking van TNF–remmers tijdens de zwangerschap, dat is getoond in een ook voor niet-beroepsbeoefenaren toegankelijke stand van UCB op de NVR najaarsdagen 2018. De video laat zien dat gemodificeerde IgG’s zonder Fc-gebied niet actief door de placenta heen gaan, waarmee wordt verwezen naar het gebruik van een geneesmiddel voor een chronische ontstekingsziekte tijdens zwangerschap. UCB brengt slechts één geneesmiddel op de markt voor chronische ontstekingsziekten, te weten Cimzia, dat, in tegenstelling tot andere TNF–remmers geen Fc-gebied heeft. Aangenomen mag worden dat niet beroepsbeoefenaren die het congres bezoeken, zoals bijvoorbeeld studenten of wetenschappers die geen arts zijn, voldoende kennis kunnen hebben van de beschikbare geneesmiddelen voor chronische ontstekingsziekten om de link te leggen tussen de informatie in de video en Cimzia. De video heeft aldus ook voor die niet-beroepsbeoefenaren een aanprijzend effect voor Cimzia. Het verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn is daarmee overschreden.

In zoverre zijn de klachten van MSD gegrond verklaard.

Inzake B18.010/B18.03 heeft Sanofi beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 26 oktober 2018.

Sanofi beperkt haar beroep tegen het deel van de uitspraak dat de uitingen van Sanofi behandelt tijdens het Minisymposium UMCG op 12 juli 2018 (r.o. 6.16 t/m 6.34).

De eerste twee grieven richten zich tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.26, 6.28 en 6.29 dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het Minisymposium als puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Vast staat dat op het tijdstip waarop het Minisymposium werd gehouden geen accreditatie was verleend, zodat het Minisymposium niet op deze grond kan worden aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. In haar beoordeling over het wetenschappelijke karakter van de bijeenkomst aan de hand van de overige in artikel 6.4.5. beschreven gevallen sluit de Commissie van Beroep zich aan bij hetgeen is overwogen door de Codecommissie onder 6.21 tot en met 6.23 over lid 2 van genoemd artikel en onder 6.25 over lid 3 (geen preventieve toetsing door de CGR), waaraan wordt toegevoegd dat Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld dat Sanofi actief ziekenhuizen heeft benaderd voor het laten plaatsvinden van een vergelijkbaar Minisymposium. Ook naar het oordeel van de Commissie van Beroep zijn er onvoldoende aanknopingspunten om het symposium als een wetenschappelijke bijeenkomst als bedoeld in artikel 6.4.5 van de Code aan te merken.

De derde grief richt zich tegen het oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de claim dat Toujeo op het punt van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel biedt vergeleken met Tresiba. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij hetgeen door de Codecommissie is overwogen in r.o. 6.30 tot en met 6.33 van de bestreden uitspraak en het oordeel dat de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormt voor bovenstaande claim. Voorop moet gesteld worden dat de BRIGHT studie een ‘non-inferiority’ studie is. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zondermeer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. De methodologische opzet en uitvoering van de studie zijn ongeschikt om met voldoende mate van zekerheid te kunnen concluderen dat Toujeo in de titratiefase een voordeel biedt voor patiënten ten opzichte van Tresiba. Immers is niet uitgesloten dat er ook andere oorzaken kunnen zijn die de verschillen zouden kunnen verklaren. De derde grief faalt aldus ook.

Sanofi heeft ook bezwaar gemaakt tegen de (ruime) formulering van het bevel. Dat bezwaar slaagt in zoverre dat het bevel dient te worden beperkt tot staking van iedere vorm van reclame op basis van de BRIGHT studie, strekkende tot het claimen van een voordeel voor Toujeo ten opzichte van Tresiba met betrekking tot de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase, waaronder, maar niet beperkt tot, de activiteiten en uitingen die in strijd met de Gedragscode zijn geoordeeld.

Geen van de door Sanofi opgeworpen grieven slaagt, zodat de Commissie van Beroep de bestreden beslissing van de Codecommissie zal bekrachtigen, met dien verstande dat het bevel zal worden aangepast als hiervoor omschreven.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Juluca dat ViiV dit jaar in Nederland introduceerde (EMA registratie in mei 2018). Juluca is een combinatiepreparaat bestaande uit twee ARV (antiretrovirale) bestanddelen (dolutegravir en rilpivirine), geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van een hiv-1-infectie bij volwassenen, die gedurende tenminste zes maanden stabiel zijn behandeld met een ander ARV-regime.

In de uitingen zet ViiV Juluca als 2-drug therapie af tegen single tablet therapieën die 3 ARV-middelen bevatten.

ViiV gebruikt in diverse uitingen de claim: “Een regime met twee middelen vermindert de ARV blootstelling” en vergelijkbare claims met dezelfde strekking. Daarmee suggereert zij naar het oordeel van de Codecommissie dat Juluca, omdat het slechts 2 ARV-middelen bevat, een veiligere optie is voor patiënten, dan therapieën met 3 ARV-middelen, in die zin dat het risico op negatieve toxicologische effecten op lange termijn kleiner zou zijn. Daarvoor ontbreekt echter iedere wetenschappelijke onderbouwing. Dat zal pas over langere tijd kunnen blijken en kunnen worden onderzocht. De Codecommissie is van oordeel dat deze (vergelijkende) claims misleidend zijn en het rationele voorschrijfgedrag niet bevorderen en aldus in strijd zijn met de Gedragscode.

ViiV gebruikt voorts de claim “Significant herstel van de botmineraaldichtheid (DEXA sub-study)”. In de DEXA studie waarnaar ViiV verwijst is Juluca vergeleken met 3-drug therapieën die TDF (tenefovir disoproxil fumerate) bevatten. Gegeven het feit dat ook bij het switchen van een 3-drug regime met TDF naar een 3-drug regime zonder TDF herstel van de botmineraaldichtheid optreedt, is het maar zeer de vraag of bij een switch van een 3-drug therapie zonder TDF naar Juluca een verbetering van de botdichtheid zou optreden. In elk geval is dat tot op heden niet onderzocht. Nu ViiV met de uiting zoals geciteerd herstel van de botdichtheid claimt bij het switchen naar Juluca van “een” willekeurige 3-drugtherapie, terwijl niet onderbouwd kan worden dat dit geldt voor een overstap vanuit een 3-drug therapie zonder TDF, is de claim onjuist en misleidend. In diverse uitingen presenteert ViiV Juluca als “een nieuw tijdperk binnen HIV-behandeling”. Vanuit het streven van de medische wetenschap om de veiligheidsrisico’s van de behandeling van hiv op langere termijn zoveel mogelijk te beperken, kan de ontwikkeling van Juluca, als eerste 2-drug therapie, een belangrijke stap zijn. Hoe belangrijk deze stap is en of die als een mijlpaal in de evolutie van hiv-behandeling kan worden gekwalificeerd, kan naar het oordeel van de Codecommissie echter –retrospectief – eerst worden vastgesteld over tientallen jaren, indien alsdan zou blijken dat Juluca, als gevolg van het toepassen van één ARV minder, op termijn minder negatieve toxicologische effecten heeft.

In zoverre zijn de klachten van Gilead gegrond verklaard.

De klacht van Eli Lilly is gericht tegen reclame-uitingen van Novo Nordisk over Ozempic, waarin onder andere de claims a) De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5; b) Superieure glykemische controle¹,²*; c) Superieure gewichtsafname¹,²* en d) Helpt MACE† te voorkomen³§ worden gebruikt. Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1. Volgens Eli Lilly wordt in voornoemde uitingen onterechte superioriteit geclaimd zonder aandacht voor relevante patiëntenpopulaties, risico’s en bijwerkingen en op onjuiste en misleidende wijze met Eli Lilly’s receptgeneesmiddel Trulicity vergeleken. Novo Nordisk stelt dat de bezwaren van Eli Lilly ongegrond zijn.

Met Eli Lilly is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5” en de claim “Helpt MACE† te voorkomen³§“ zijn aan te merken als vergelijkende claims in de zin van de Gedragscode. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting wordt naar het oordeel van de Codecommissie in de reclame-uiting een vergelijking gemaakt tussen enerzijds Ozempic en anderzijds de andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity van Eli Lilly en wordt gesuggereerd dat Ozempic voor alle diabetes type 2 patiënten cardiovasculaire incidenten helpt te voorkomen. De vergelijking tussen Ozempic en Trulicity wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de uitkomsten van de SUSTAIN 6 studie in de MARSO-publicatie. Tussen partijen staat vast dat deze studie geen direct vergelijkende studie tussen Ozempic en Trulicity is. Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze studie om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Novo Nordisk gemaakte vergelijking tussen Ozempic en andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claims “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5”, “Superieure glykemische controle¹,²*” en “Superieure gewichtsafname¹,²*” gelet op de totaliteit van de reclame-uiting zijn aan te merken als vergelijkende claims. Naar het oordeel wordt door de Codecommissie een vergelijking gemaakt tussen het geneesmiddel Ozempic en het geneesmiddel Trulicity ten aanzien van glykemische controle en gewichtsafname, waarbij wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Ozempic op beide punten superieur is aan andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De vergelijking wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de resultaten van de SUSTAIN 7 studie in de Pratley-publicatie en de SmPC tekst van Ozempic. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor de beroepsbeoefenaar in de reclame-uiting niet direct duidelijk dat de claims “superieure glykemische controle” en “superieure gewichtsafname” betrekking hebben op statistische superieure en klinisch belangrijke afname van HbA1c en lichaamsgewicht, waardoor de onjuiste suggestie wordt gewekt dat het geneesmiddel Ozempic in zijn algemeenheid klinisch superieur is ten opzichte van andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de superioriteitsclaims voor het geneesmiddel Ozempic in de onderhavige reclame-uitingen onvoldoende worden genuanceerd door de (negatieve) uitkomsten in de SUSTAIN-6 studie. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen de ernstige bijwerking betreffende ‘diabetische retinopathie’ dient te worden vermeld op een wijze die recht doet aan de ernst van deze bijwerking en aan het genuanceerd beeld van het geneesmiddel Ozempic. De reclame-uiting is daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Het laatste onderdeel van de klacht van Eli Lilly is gericht tegen de gebruikte visual – een sportende vrouw afgebeeld in haar juichend silhouet - en stelt dat het beeld bijdraagt aan het overdreven en onevenwichtige karakter van de claims en de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de afbeelding van de in het park hardlopende vrouw afgebeeld in een juichend silhouet niet noodzakelijkerwijze zal opvatten in de zin die Eli Lilly daaraan geeft en evengoed kan opvatten volgens de uitleg die Novo Nordisk daaraan geeft. Dit onderdeel van de klacht van Eli Lilly wordt afgewezen.

De klacht van Eli Lilly is grotendeels gegrond. De Codecommissie beveelt Novo Nordisk een rectificatie te plaatsen.

Reclame richting beroepsbeoefenaren via het platvorm LinkedIn in de vorm van teasers is toegestaan indien er voldoende waarborgen zijn ingebouwd zodat reclame niet bij het publiek terecht kan komen. De voorgenomen waarborgen worden niet voldoende geacht, er dient een extra controle plaats te vinden aan de hand van BIG-registratie.

X verzoekt de Codecommissie te beoordelen of en hoe zij mag informeren over een nieuwe geregistreerde indicatie voor geneesmiddel C van vergunninghouder E, waarbij sprake is van een combinatietherapie met werkzame stof B, die ook in geneesmiddel A van X aanwezig is. Deze nieuwe indicatie staat echter niet in de SmPC van geneesmiddel A. De Codecommissie oordeelt dat uitsluitend informatie mag worden verstrekt en geen reclame mag worden gemaakt. Van informatie kan geen sprake zijn indien deze ongevraagd wordt verstrekt aan beroepsbeoefenaren. De informatie die wordt verstrekt ter beantwoording van vragen van beroepsbeoefenaren over de behandeling met geneesmiddel C in combinatie met geneesmiddel A, dient te voldoen aan art. 5.7 van de Gedragscode en mag op geen enkele wijze een aanprijzend karakter hebben. Slechts in 1 van de 8 overgelegde voorbeeldslides is dat het geval en kan positief worden geoordeeld door de Codecommissie.

Inzake B18.007/B18.01 heeft Genzyme beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018.

De grieven A, B en C van Genzyme betreffen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.3, 6.4 en 6.5 ten aanzien van de claim a “Innovatively simple” en claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)¹”. Genzyme voert kort gezegd aan dat het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van het begrip “innovatief” is gebaseerd op een onjuiste feitelijke aanname en dat het oordeel van de Codecommissie innerlijk tegenstrijdig is. De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4. Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake. De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn. Op grond van deze overwegingen is de Commissie van Beroep van oordeel dat de Codecommissie haar oordeel niet op een onjuiste feitelijke aanname heeft gebaseerd. De grieven A, B en C worden verworpen.

Met de grieven D en E verwijt Genzyme de Codecommissie niet te hebben geoordeeld dat het gebruik van het begrip “behandeleffecten” in claim d vaag, onduidelijk en misleidend is. Merck betoogt dat Genzyme geen belang heeft bij de behandeling van de grieven D en E en stelt dat de grieven D en E een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep inhouden. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van de oorspronkelijke klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding van de klacht door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat ook de grieven D en E dienen te worden verworpen.

Met grief F komt Genzyme op tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.16 dat door Genzyme meer betekenis aan de door Merck gebruikte visuals wordt toegekend dan daaraan door de gemiddelde beroepsbeoefenaar die er kennis van neemt zal worden gegeven en dat daarmee het vijfde klachtonderdeel ongegrond is. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep zullen beroepsbeoefenaren niet door de afbeeldingen in de zin die Genzyme voorstaat, op het verkeerde been worden gezet. De gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, weet dat het om een reclame-uiting gaat en dat de ziekte van MS een progressieve neurodegeneratieve ziekte is die niet kan worden genezen. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de afbeeldingen niet in strijd zijn met de Gedragscode. Grief F wordt derhalve verworpen.

Geen van de door Genzyme opgeworpen grieven slaagt. Inzake B18.007/B18.01 bekrachtigt de Commissie van Beroep de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018 en inzake B18.007/B18.02 is het beroep van Merck niet aan de orde omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Amgen BV. De melding ziet op het beeld gebruikt in de non-branded stand van Amgen en hetzelfde beeld en infographics over nieuwe behandelopties gebruikt in een uiting richting beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren

Dienstverlening in de vorm van een adviessessie voldoet niet aan de gestelde eisen; doelstelling en uitvoering zijn niet helder omschreven. De vergoeding voor deelname aan de adviessessie wordt niet passend geacht.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen diverse wijzen waarop Sanofi de zogenaamde BRIGHT studie (hierna: de Studie) onder de aandacht heeft gebracht. Dat is een 24 weken open label non-inferiority studie, waarin Toujeo werd vergeleken met Tresiba (insuline degludec 100 E/ml). Op maandag 25 juni 2018 is de studie gepresenteerd tijdens het 78ste internationale congres van de American Diabetes Association (ADA) in Orlando (Florida). Ten tijde van de presentatie was nog geen full paper versie van de studie openbaar beschikbaar. Voor de presentatie op de ADA is een poster met een samenvatting gebruikt. De full paper versie van de Studie is op 13 augustus 2018 online openbaar gemaakt op de website van Diabetes Care.

De klacht betreft: - een inputsessie op 4 juli 2018, waarvoor Sanofi beroepsbeoefenaren heeft uitgenodigd. De uitnodiging vermeldt als onderwerp:“Praktische implicaties van de eerste head-to-head studie Toujeo vs. degludec”; - een advertentie met de tekst: “Coming soon at ADA: Resultaten eerste head-to-head klinische studie insuline glargine 300 E/ml vs. degludec bij patiënten met DM2”; - een LinkedIn bericht van een medewerker van Sanofi waarin hij een artikel heeft geliket dat geplaatst was op de website “finanznachrichten.de” met de titel “Sanofi Reports Positive Results From Study Comparing Insulin Toujeo To Degludec”; - een minisymposium in het UMCG op 12 juli 2018.

Al deze activiteiten hebben plaatsgevonden vóór 13 augustus 2018, derhalve voordat de fullpaper versie van de Studie beschikbaar en gepubliceerd was. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de uitnodiging voor de inputsessie, de advertentie, het LinkedIn bericht en het minisymposium zijn aan te merken als vormen van vergelijkende reclame voor Toujeo. Ten aanzien van het minisymposium heeft de Codecommissie daarbij overwogen dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het symposium als een puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Er moet daarom van worden uitgegaan dat de resultaten van de Studie in een verkoop bevorderende context zijn besproken en dat de poster promotioneel is gebruikt.

Vergelijkende reclame voor een geneesmiddel op basis van een nog niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie is in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De beroepsbeoefenaar tot wie de reclame is gericht kan de juistheid van de reclame niet controleren en kan niet kennisnemen van de studie waarop de uiting gebaseerd is en kan zich daarover niet zelfstandig een oordeel vormen.

Het LinkedIn-bericht is bovendien in strijd met het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat Sanofi door de wijze waarop zij de Studieresultaten met gebruik van de poster openbaar maakt op promotionele wijze claimt dat Toujeo ten aanzien van de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel heeft ten opzicht van Tresiba. De Codecommissie stelt voorop dat de Studie een non-inferiority studie is. In beginsel is de enige wetenschappelijke conclusie die daaruit mag worden getrokken dat het ene middel niet inferieur is aan het andere. Het geclaimde voordeel is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd en daarom in strijd met de artikelen 5.2.2.28 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

In zoverre zijn de klachten van Novo Nordisk gegrond verklaard.

Een klacht van Novo Nordisk over activiteiten van de buitendienst van Sanofi is ongegrond verklaard.

De klacht van Sanofi is in de eerste plaats gericht tegen uitingen van Novo Nordisk over haar geneesmiddel Tresiba in een brochure die onder beroepsbeoefenaren is verspreid naar aanleiding van een wijziging van het doseringsadvies in de SPC. De wijziging betrof een dosisreductie van 20% bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline of van Toujeo (insuline glargine 300E/ml) naar Tresiba.

In de brochure wordt de dosisreductie bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline wel genoemd, maar wordt door de hele opmaak van de brochure in vergelijking daarmee de dosisreductie bij overschakeling van Toujeo teveel en op promotionele wijze benadrukt. Daarbij wordt naar het oordeel van de Codecommissie de indruk gewekt dat die dosisreductie een klinisch voordeel oplevert. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure is aan te merken als vergelijkende reclame voor Tresiba. Deze vergelijkende reclame wordt in strijd geoordeeld met artikel 5.2.2.8 sub a en g van de Gedragscode, onder meer omdat het gebruikte beeldmateriaal (staafdiagrammen) het verschil in dosering tussen Toujeo en Tresiba niet in de juiste verhouding weergeeft en omdat het gesuggereerde voordeel niet wetenschappelijk is onderbouwd. Deze klacht van Sanofi is gegrond.

De klacht van Sanofi is verder gericht tegen twee persberichten over respectievelijk Tresiba en Xultophy die op de commerciële Nederlandse website ANP Pers Support zijn gepubliceerd. Voor het plaatsen van een bericht op die site moet betaald worden. De Codecommissie acht het waarschijnlijk dat Novo Nordisk (internationaal of nationaal) daarbij betrokken is. Novo Nordisk Nederland kan in elk geval verantwoordelijk worden gehouden voor het feit dat zij, nadat zij bekend was met plaatsing van de artikelen op de Nederlandse website, niet op de kortst mogelijke termijn maatregelen heeft genomen om die te laten verwijderen.

Zowel in het artikel over Tresiba als in het artikel over Xultophy wordt een studie besproken die op dat moment nog niet was gepubliceerd. De artikelen bevatten vergelijkende reclame op basis van die studies, welke niet voldoet aan de eisen van artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode.

Omdat de artikelen voor iedereen te raadplegen zijn, heeft Novo Nordisk voorts het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De klacht van Sanofi over de persberichten is dan ook gegrond.

Een algemene klacht van Sanofi over gedragingen van Novo Nordisk die volgens haar afbreuk doen aan de reputatie van de farmaceutische industrie is ongegrond verklaard.

De klacht van Fresenius is gericht tegen twee brochures, getiteld “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” en “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”.

De vraag of de brochure “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode, wordt bevestigend beantwoord door de Codecommissie.

Fresenius stelt dat de brochure en de claim “There is very little high quality evidence to indicate that fish oil-containing (FOC) intravenous lipid emulsions (IVLEs) have a more beneficial effect than other IVLEs on clinical outcomes in adult patients.” misleidend zijn in de zin van artikel 5.2.1.2, onjuist en niet accuraat zijn in de zin van artikel 5.2.2.3 en tot slot aan te merken zijn als ontoelaatbare vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de brochure en voornoemde claim niet in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De brochure geeft een accurate samenvatting van de publicatie van Abbasoglu die in het gerenommeerd en peer-reviewed tijdschrift JPEN is gepubliceerd. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de brochure niet is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Fresenius met betrekking tot deze brochure is ongegrond.

Het tweede onderdeel van de klacht van Fresenius is gericht tegen de brochure “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”. De Codecommissie is van oordeel dat deze brochure niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat niet is voldaan aan het vereiste van een openbare aanprijzing. Het is niet voldoende aannemelijk geworden dat Baxter de onderhavige brochure onder beroepsbeoefenaren heeft verspreid.

Fresenius is niet-ontvankelijk in haar klacht met betrekking tot deze brochure.

Kosteloze verstrekking van een geneesmiddel in de zogenoemde sluis. Toegestaan onder voorwaarde dat die verstrekking kosteloos blijft voor die patiënten aan wie het middel na introductie is voorgeschreven ook nadat negatief is beslist op bekostiging. Na een dergelijke beslissing is er geen verplichting om het middel kosteloos te verstrekken aan patiënten aan wie het niet eerder kosteloos is verstrekt.

Onder voorbehoud van een de schriftelijke vastlegging als bedoeld onder c van artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw wordt voldaan aan de voorwaarden, neergelegd in artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw en valt het mogelijk maken van de wetenschappelijke prijs in dit geval onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode Nieuw.

De Codecommissie acht het niet ongepast dat aan deelnemende patiënten/mantelzorgers aan Patiënt Ambassador Programma’s een beperkte vergoeding wordt toegekend voor hun bijdrage aan bijeenkomsten. Voor beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door deelname aan deze bijeenkomsten valt niet te vrezen. De vergoeding acht zij passend.

Ondersteuning van ziekenhuizen en zorginstellingen door vergunninghouders in de vorm van bevordering van financiële besparingen door de kosteloze ontvangst van zonnepanelen is niet toelaatbaar. De zorginstelling komt in een relatie van afhankelijkheid van (mede)financiering van haar onderneming door een vergunninghouder te staan.

De klacht van Genzyme is gericht tegen de uiting van Merck betreffende haar geneesmiddel Mavenclad®, te weten een uitvouwbare folder. De klacht behelst dat de door Merck gebruikte claims en visuals in de uiting in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8.

De Codecommissie is van mening dat het geneesmiddel Mavenclad® uniek is met betrekking tot het behandelschema, nu het middel oraal en thuis ingenomen kan worden door de patiënt, in tegenstelling tot vergelijkbare middelen die intraveneus in het ziekenhuis moeten worden toegediend. Anders dan Genzyme is de Codecommissie niet van oordeel dat van een innovatie slechts mag worden gesproken indien de aangeprezen verandering of verbetering grensverleggend of baanbrekend is. Nu vaststaat dat het behandelschema uniek is, is het gebruik van het begrip innovatief met betrekking tot het geneesmiddelen Mavenclad® toelaatbaar.

Ten aanzien van de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” overweegt de Codecommissie dat de claim als één volzin gelezen dient te worden. Door het verschil in kleur in de twee zinnen kan een beroepsbeoefenaar echter op het verkeerde worden gezet, hetgeen een ontoelaatbare onduidelijkheid oproept. Ter zitting heeft Merck echter toegezegd bereid te zijn de twee zinnen de zelfde kleur te geven en het woord “alleen” weg te halen, waarmee de voornoemde onduidelijkheid en superioriteitsclaim weggenomen worden.

De Codecommissie merkt verder op dat, hoewel een van de claims gesteund wordt met een referentie aan de SmPC, de letterlijke bewoording die gebruikt wordt in de claim afwijkt van de bewoording in de SmPC. De SmPC houdt immers in dat een behandeling met Mavenclad® “niet nodig” is, terwijl er in de claim wordt gesproken van “geen verdere noodzaak”. In dit kader stelt de Codecommissie dat, wanneer er in een claim wordt teruggevallen op de SmPC, het in het algemeen dan ook de voorkeur verdient om de tekst van de SmPC aan te houden.

Verder is de Codecommissie van mening dat het gebruik van het woord “patiëntervaring” in een van de claims suggereert dat er langetermijnervaring is opgedaan bij (dezelfde) patiënten. Deze ervaring is er echter niet: het betreft ervaring uit verschillende klinische onderzoeken met verschillende patiënten over kortere periodes in een tijdsspanne van 13 jaren. Derhalve had in plaats van “patiëntervaring” de terminologie “klinische ervaring” meer duidelijkheid gegeven. Derhalve is de klacht van Genzyme, dat de claim onjuist en misleidend is, gegrond.

De Codecommissie oordeelt dat de klacht van Genzyme grotendeels gegrond is. Merck heeft zich echter bereid gesteld om de nodige aanpassingen te doen om strijdigheid met de Gedragscode weg te nemen. Met inachtneming van deze toezeggingen ziet de Codecommissie, mede gezien de ernst van de fouten die door Merck zijn gemaakt, dan ook geen reden voor toewijzing van de gevorderde rectificatie.

De klacht van Astellas is gericht tegen zowel de eerste advertentie “Meer tijd om te leven” van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, als de aangepaste advertentie “NU; EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”. Naar het oordeel van de Codecommissie is er sprake van voldoende spoedeisend belang.

Inzake de eerste advertentie is de Codecommissie van oordeel dat de claims “MEER TIJD OM TE LEVEN”, “Behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) was tot nu toe beperkt tot chemotherapie en androgeen deprivatie therapie (ADT)” en “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” zijn aan te merken als vergelijkende claims. Dat geldt ook voor de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE VOOR mHSPC2,3”. De vergelijking wordt door Janssen niet onderbouwd met een verwijzing naar één of meer wetenschappelijke studies in de zin van de artikelen 5.2.2, 5.2.2.8 sub g en van artikel 5.2.2.9 in samenhang met de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de studie van Fizazi et al. bij de tekst “kwaliteit van leven” in de claim “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” niet, althans onvoldoende duidelijk maakt dat de behandelmethode waarmee in voornoemde studie wordt vergeleken ADT en placebo’s is en niet ADT en chemotherapie. De Codecommissie is van oordeel dat de advertentie in strijd is met de Gedragscode.

Gelet op de totaliteit van de uiting is de Codecommissie van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” – al dan niet in combinatie met de slogan “MEER TIJD OM TE LEVEN” - direct de aandacht van de lezer van de advertentie trekt. Hierdoor kan naar het oordeel van de Codecommissie bij de beroepsbeoefenaar die de advertentie onder ogen krijgt, de onjuiste en misleidende indruk ontstaan dat Zytiga® de enige nieuwe hormoontherapie voor mHSPC is. Het gebruik van het begrip “nieuwe hormoontherapie” in de claim is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend of vaag. De claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” is naar het oordeel van de Codecommissie door de toevoeging “eerste en enige” misleidend en in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” en de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” misleidend en in strijd met de SmPC van Zytiga® zijn en daarmee in strijd met de Gedragscode. Het in de SmPC genoemde indicatiegebied van Zytiga®, zijnde nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, is naar het oordeel van de Codecommissie dermate essentieel bij het voorschrijven van Zytiga® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld. De Codecommissie acht het in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft het indicatiegebied van Zytiga® in de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” wordt verwezen naar de SmPC tekst van Zytiga® dan wel de website van de EMA middels voetnoten. De teksten bij deze voetnoten zijn bovendien in een zeer klein lettertype onder de verkorte productinformatie afgedrukt, waardoor beroepsbeoefenaren het volledige indicatiegebied over hoofd kunnen zien. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat Zytiga® is geïndiceerd voor de behandeling van ‘algemene’ mHSPC. Ten aanzien van de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk is dat het volledige indicatiegebied van Zytiga® nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC is. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

Inzake de aangepaste advertentie “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat de verwijzing middels een voetnoot naar de onder in de uiting in zeer kleine letters vermelde tekst “bij nieuw gediagnosticeerde hoog-risico patiënten” onvoldoende is. Hetzelfde geldt voor de claim “NU: EEN BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”, waarin middels een voetnoot wordt verwezen naar de SmPC van Zytiga®. De claims “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” en het vetgedrukte kader met de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE* IN mHSPC2,3§” zijn dus ook in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de woorden “eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’” en “geeft overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven” de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven.4#” is aan te merken als een vergelijkende claim. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk dat de claim een vergelijking maakt ten opzichte van ADT + placebos. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie vaag en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat uit de paragraaf Farmacologische eigenschappen van de SmPC van Zytiga® (pagina 13) blijkt dat Zytiga® met prednison en ADT ten opzichte van ADT + placebo overlevingswinst geeft. Dat de studie van Fizazi et al. voldoende de lading dekt van het begrip kwaliteit van leven, is ter zitting tussen partijen vast komen te staan. Op grond hiervan is de Codecommissie van oordeel dat de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven4#” voldoende wordt onderbouwd ten aanzien van de overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven en op dit punt niet in strijd is met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat beroepsbeoefenaren binnen het vakgebied bekend verondersteld kunnen worden met de woorden ‘nieuwe hormoontherapie’ en ‘klassieke hormoontherapie’. Op dit punt is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode.

De klacht van Astellas is deels gegrond.

De door aanvraagster ten geschenke te geven bureaulegger voldoet niet aan de voorwaarde ‘van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar’ van art. 6.2.2. In feite is de bureaulegger een advertentievehikel dat ook ruimte biedt voor algemene, gemakkelijk toegankelijke informatie, aantekeningen en reminders.

SMA Apotheek heeft onlangs een mailing verspreid inzake door SMA apotheek bereide medicinale cannabisolie. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze mailing niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, meer specifiek aan artikel 5.2.1.1 Gedragscode (verbod op het maken van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen).

SMA Apotheek heeft aangegeven dat bepaalde aspecten in de mailing inderdaad niet hadden mogen worden vermeld. Deze mailing had vooraf intern getoetst moeten worden en dat is niet gebeurd. SMA Apotheek zal voor de toekomst maatregelen treffen en dergelijke uitingen intern laten toetsen.

Nu SMA Apotheek inziet dat de uiting niet voldoet aan de Code Geneesmiddelenreclame en gezien het feit dat er maatregelen getroffen zullen worden, heeft het CGR besloten deze klacht af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door SMA Apotheek van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

De Codecommissie verklaart Fresenius niet-ontvankelijk in haar klacht en verwijst de klacht, gelet op het bepaalde in artikel 34 juncto artikel 33 van het Reglement, door naar de voltallige Codecommissie.

Beklaagde heeft zelf melding gedaan van promotionele uitingen die niet voldoen aan de Gedragscode en zal een rectificatie plaatsen.

Twee vormen van gratis verstrekking van een geneesmiddel. Geval a positief, want geen aanprijzend karakter. Geval b negatief, want vorm van (indirecte) aanprijzing die niet is toegestaan.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art.3.1. in de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en hoogleraar wordt niet beheerst door de Gedragscode.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis, te weten de folder “De kracht van controle”, de header in de online Nieuwsbrief NTvG van 16 november 2017, de aangepaste animatievideo over de resultaten van de studie van Molimard et al. en het bericht op LinkedIn.

De Codecommissie is van oordeel dat de folder van Novartis als reclame is aan te merken. Met Boehringer is de Codecommissie voorts van oordeel dat sprake is van vergelijkende reclame. De resultaten uit de studie van Molimard et al. per type inhalator, te weten Breezhaler®, Diskus®, Handihaler®, Turbohaler®, Pressurized metered dose inhaler en Respimat® worden met betrekking tot het percentage patiënten dat tenminste één of meer kritieke fouten maakte bij het inhaleren, in een staafdiagram getoond. Anders dan Boehringer is de Codecommissie van oordeel dat Novartis middels het staafdiagram niet claimt dat bij andere inhalatoren twee keer meer kans bestaat op exacerbaties. Ook volgt de Codecommissie Boehringer niet in haar standpunt dat Novartis zou claimen dat Breezhaler® met Ultibro® een betere effectiviteit geeft dan andere inhalatoren. De vergelijkende reclame wordt door Novartis onderbouwd met een verwijzing naar de studie van Molimard et al. De Codecommissie is van oordeel dat deze studie de in de folder gemaakte vergelijking voldoende wetenschappelijk kan onderbouwen.

De Codecommissie is van oordeel dat bij beroepsbeoefenaren de verkeerde indruk kan ontstaan dat de studie van Molimard et al., waarnaar wordt verwezen, een randomized clinical trial is. Naar het oordeel van de Codecommissie is de folder op dat punt misleidend. Ten aanzien van de claim “Zeker weten” is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar is de Codecommissie van oordeel dat in de animatievideo uitsluitend de bevindingen uit bovengenoemde studie van Molimard et al. worden gepresenteerd zonder dat op enigerlei wijze direct of indirect wordt verwezen naar de geneesmiddelen van Novartis. Daarbij komt dat het verband tussen de animatievideo, de verwijzingen daarnaar en de folder “De kracht van controle” te ver verwijderd is. De Codecommissie is van oordeel dat geen aanprijzend karakter aan de animatievideo kan worden toegekend, zodat de animatievideo niet als reclame voor het geneesmiddel Ultibro® Breezhaler® dan wel andere geneesmiddelen van Novartis kan worden aangemerkt. Hetzelfde geldt voor de header en het bericht op LinkedIn, waarin naar de animatievideo wordt verwezen. De Codecommissie is van oordeel dat de klacht van Boehringer ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar ongegrond zijn.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen over het UR-geneesmiddel Ruconest van Pharming, in een artikel (hierna: het Arikel) over Pharming dat gepubliceerd is in het blad Biotech NEWS & Life Sciences, alsmede op de website van dat blad.

Voor het oordeel of een uiting als reclame of als enkel informatie voor een geneesmiddel moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Dat het Artikel niet bedoeld is als reclame voor Ruconest, zoals Pharming stelt, is naar het oordeel van de Codecommissie niet relevant. Het gaat erom of het Artikel op lezers het effect van aanprijzing van Ruconest kan hebben.

In het Artikel wordt “het bijzondere van Ruconest” benoemd en worden de positieve resultaten van het onderzoek naar de profylactische werking van Ruconest – voor welke indicatie Ruconest (nog) niet is geregistreerd – benadrukt. De merknaam wordt meermaals in hoofdletters vermeld en er wordt een “bijzondere” eigenschap/werking van het middel beschreven. Verder wordt gesuggereerd dat Ruconest voor de profylactische indicatie voordelen heeft ten opzichte van de reeds voor die indicatie goedgekeurde middelen. De uiting heeft daarmee naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een aanprijzend karakter voor Ruconest en dient derhalve als reclame voor Ruconest te worden aangemerkt.

Omdat het Artikel zich niet alleen richt tot beroepsbeoefenaren in de zin van de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode, maar voor voor iedereen te raadplegen is, heeft Pharming het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met artikel 84 lid 2, tweede volzin van de Geneesmiddelenwet en artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode omdat de informatie in het Artikel over de profylactische werking van Ruconest niet in overeenstemming is met de SPC.

De Codecommissie acht het Artikel ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode omdat de suggestie wordt gewekt dat Ruconest voor de profylactische indicatie effectiever is en/of in het gebruik minder belastend is voor de patiënt dan de voor de profylactische indicatie goedgekeurde concurrerende middelen. Dat kan het off-label voorschrijven van Ruconest voor de profylactische indicatie bevorderen.

Het Artikel bevat naar het oordeel van de Codecommissie vergelijkende reclame die niet aan de in de in 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen voldoet, omdat de vergelijking op onderdelen misleidend is en omdat de vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen.

Serieus signaal over reclame via social media voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel. Tevens onderzoek gedaan naar publieksreclame voor receptgeneesmiddel door patiëntenorganisaties. Geen beïnvloeding vastgesteld.

1. Vifor en Cablon hebben onder de nummers K11.006 respectievelijk K11.008 bij de Codecommissie ieder een klacht jegens elkaar ingediend. Beide klachten zijn in één schriftelijke beslissing, gedateerd 30 november 2011, afgedaan. Vifor en Cablon hebben tegen de beslissing beroep ingesteld, maar alleen voor zover daarbij op klacht K11.006 van Vifor is beslist. Vifor heeft voorts voorwaardelijk beroep ingesteld tegen de beslissing op klacht K11.008 van Cablon, maar dat beroep is buiten behandeling gebleven omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

2. De Commissie van Beroep heeft in paragraaf “II Algemeen” van haar beslissing op een aantal door Vifor aangevoerde onderwerpen van processuele aard beslist. Het betreft: - een verzoek om de samenvatting van de beslissing van de Codecommissie van de CGR-website te verwijderen, - een verzoek omtrent de aard van het geding in beroep, - een verzoek met betrekking tot de wijze van indiening van een beroepschrift, - de vraag of er sprake is van schending van de beginselen van fair trial, - het verzoek om ter zitting meegebrachte stukken aan de gedingstukken toe te voegen.

3. In beroep stond in het verzoek van Vifor centraal dat de Commissie van Beroep Cablon zal gebieden om per direct het gebruik van de in paragraaf 22 van het beroepschrift genoemde claims die suggereren dat Monofer® (werkzame stof: ijzer(III)isomaltoside-1000) van Cablon, geen ijzeroxide-dextraan complex is, volledig te staken en gestaakt te houden. Vifor heeft in eerste aanleg een vergelijkbaar verzoek gedaan, maar ten aanzien daarvan heeft de Codecommissie overwogen dat uit de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde SmPC van Monofer niet blijkt dat de werkzame stof ijzerisomaltoside-1000 als een dextraan of een afgeleide daarvan dient te worden aangemerkt. De Codecommissie heeft de klacht van Vifor in zoverre afgewezen.

4. De Commissie van Beroep heeft ten aanzien van de daarvoor in aanmerking komende claims het volgende overwogen: De Codecommissie heeft de kern van de klacht van Vifor aldus samengevat dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide) dextraan is. Vervolgens is de Codecommissie overgegaan tot beoordeling van de vraag of uit de SmPC kan worden afgeleid of Monofer een dextraan of een afgeleide van dextraan is. Over de aan dat oordeel voorafgaande vraag of met de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie wordt gewekt of kan worden gewekt dat Monofer ijzer(III)isomaltoside-1000 geen dextraan (complex) is of bevat, heeft de Codecommissie zich niet uitgelaten. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte omdat de door de Codecommissie beoordeelde vraag eerst beantwoording behoeft indien is vastgesteld dat de claims de hiervoor bedoelde suggestie wekken.

5. De Commissie van Beroep stelt voorop dat het aan Vifor is om aannemelijk te maken dat de reclame-uitingen zelfstandig of in onderling verband bij beroepsbeoefenaren het beeld doen ontstaan of kunnen doen ontstaan dat Monofer geen dextraan of een afgeleide daarvan bevat. Indien Vifor daarin slaagt, is het aan Cablon om het bewijs te leveren van haar stelling dat Monofer geen dextraan is.

6. Ten aanzien van een aantal claims is het volgende overwogen: De Commissie van Beroep ziet niet in dat de claims bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar / voorschrijver de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer, althans de werkzame stof isomaltoside-1000 geen dextraan is. Ook niet in de context van de andere claims uit het reclamemateriaal die in beroep niet meer aan de orde zijn. Denkbaar is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich de vraag stelt of Monofer dextraan bevat, maar niet is aannemelijk gemaakt dat deze er bewust of onbewust en zonder nader onderzoek op basis van de vermelding dat Monofer een nieuwe lineaire chemische structuur heeft en dat het een unbranched linear oligosaccharide is, er vanuit zal gaan dat hij of zij met een dextraan-vrij ijzerpreparaat van doen heeft. Dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich enkel zal laten leiden door de claims en gebruikte terminologie ligt evenmin voor de hand. Met de reclame-uitingen wordt Monofer bij beroepsbeoefenaren onder de aandacht gebracht. Bij het voorschrijven van ijzerpreparaten zal de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich echter oriënteren aan de hand van de SmPC, protocollen, richtlijnen of andere deugdelijke informatie en daarbij onder meer de mogelijke bijwerking van de anafylactische reactie en de vermelding van de ATC klasse in de SmPC in ogenschouw nemen.

7. Ten aanzien van enkele andere claims heeft de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie dat de juistheid van deze claims in voldoende mate uit de SmPC van Monofer volgt onderschreven en vervolgens overwogen: Daarmee zijn de claims op zichzelf toelaatbaar. Hoewel niet ondenkbaar zullen op zichzelf toelaatbare claims niet snel bijdragen aan het wekken van een onjuiste en ontoelaatbare suggestie. Een gebruik van beide claims in een dusdanige bijzondere context dat zij, ondanks de omstandigheid dat zij zelf van een genoegzame onderbouwing zijn voorzien, een niet toelaatbare suggestie (kunnen) wekken, is door Vifor niet aannemelijk gemaakt.

8. Vifor heeft dus niet aannemelijk gemaakt dat de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan bevat, terwijl dit volgens haar wel het geval is. Doordat de klacht reeds in dit stadium strandt komt de Commissie van Beroep niet toe aan de beoordeling van de vraag of Cablon erin is geslaagd om aan te tonen dat Monofer geen dextraan(complex) is. De Codecommissie heeft daar wel over geoordeeld. In zoverre verbetert de Commissie van Beroep de gronden waarop de uitspraak van de Codecommissie berust. Aan het oordeel van de Codecommissie komt door deze verbetering geen rechtskracht toe.

9. Cablon heeft in beroep onder meer aangevoerd dat een van de beslissingen in zaak K11.006 niet verenigbaar is met een beslissing in zaak K11.008. Dit standpunt is verworpen omdat de zaken K11.006 en K11.008 als gescheiden zaken worden beschouwd die tot twee afzonderlijke beslissingen hebben geleid en de bewuste beslissingen in beide zaken voorts niet onverenigbaar met elkaar zijn.

10. Voor de overige beslissingen wordt naar de beslissing van de Commissie van Beroep verwezen. De beslissing van de Codecommissie is in zaak K11.006 met verbetering van de gronden bekrachtigd.

Dit advies betreft een opzet voor een bijeenkomst in Nederland waarbij beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen aanwezig zullen zijn. Aangezien de geneesmiddelenwet onlangs is aangepast en het begrip beroepsbeoefenaar is verruimd wordt hier speciaal aandacht voor gevraagd. Het advies luidt positief mits er regelmatig contact met de IGZ wordt onderhouden wat betreft de de vraag welke categorie deelnemers al dan niet behoort tot beroepsbeoefenaren tot wie geneesmiddelenreclame mag worden gericht.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een detail aid mag gebruiken om beroepsbeoefenaren te informeren een bepaald geneesmiddel. In deze detail aid staat een puntsgewijze samenvatting van een inmiddels gepubliceerd vergelijkend onderzoek over dit geneesmiddel. De commissie oordeelt negatief omdat hier sprake is van vergelijkende reclame en er niet aan de eisen voor vergelijkende reclame wordt voldaan. Daarnaast zijn de uitingen te vaag en worden ze niet cijfermatig onderbouwd.

De klacht van Novartis is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim en Pfizer (gezamenlijk aangeduid als BI) voor haar geneesmiddelen Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules en Spiriva Respimat 2,5 microgram inhalatievloeistof (beide met de werkzame stof tiotropium). Deze middelen zijn, evenals het door Novartis op de markt gebrachte middel Onbrez Breezhaler (indacaterolmaleaat), geregistreerd als bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Spiriva inhalatiepoeder (geregistreerd in Nederland op 9 oktober 2001) wordt toegediend met behulp van een droogpoederinhalator, de Handihaler, waarbij de dosisafgifte afhankelijk is van de inspiratoire luchtstroom van de patiënt. Spiriva Respimat (geregistreerd in Nederland op 27 mei 2007) is een inhalatievloeistof, die wordt toegediend met een soft-mist inhalator, de Respimat, die actief een spraywolk creëert, die moet worden ingeademd. Daarbij is de dosisafgifte niet afhankelijk van de respiratoire luchtstroom van de patiënt.

BI heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op studies, die zijn uitgevoerd met Spiriva inhalatiepoeder, toegediend door middel van de Handihaler.

De Codecommissie is, mét Novartis, van oordeel, dat de claims qua opdruk en presentatie zodanig zijn vorm gegeven dat bij beroepsbeoefenaren de indruk kan worden gewekt dat de betreffende claims ook gelden voor Spiriva Respimat inhalatievloeistof. Die indruk wordt tevens gewekt door het gebruik van de aanduiding Spiriva in verschillende betekenissen. In sommige uitingen wordt die naam gebruikt als merknaam voor de werkzame stof tiotropium, terwijl er in andere uitsluitend Spiriva inhalatiepoeder mee is bedoeld.

Met betrekking tot de tevens te beantwoorden vraag of, ook al zien de studies niet op Spiriva Respimat inhalatievloeistof, dit middel zodanig vergelijkbaar is met Spiriva inahaltiepoeder dat de studieresultaten behaald met het laatste middel tevens kunnen dienen ter onderbouwing van de claims voor Spiriva Respimat overweegt de Codecommissie overweegt dat  de verschillen in de wijze van toediening van beide middelen, ertoe leiden dat voor een individuele patiënt het ene middel meer geschikt kan zijn dan het andere en dat de middelen in die zin dan ook niet zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn.  in de onderzoeken die in de uitspraak worden genoemd, onvoldoende aanknopingspunten zijn gevonden om uit te gaan van de beoogde vergelijking.

De gewraakte uitingen zijn daarom naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met betrekking tot de uiting: “Once-daily SPIRIVA® maintenance treatment provides prompt benefits for COPD patients with breathlessness 1*†‡”, is de Codecommissie van oordeel dat deze claim ook voor Spiriva inhalatiepoeder niet is onderbouwd met de daar vermelde studie van O’Donnell. Het woord “prompt” suggereert dat Spiriva inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat wordt door het onderzoek van O’Donnell echter niet onderbouwd.

De klachten van Novartis worden gegrond verklaard.

De klacht van Vifor in conventie is gericht tegen diverse uitingen voor de geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, te weten de tabel “European IV iron product comparison - currently or soon to be available IV iron preparations”, een invulkaart, een vragenkaart, een hand-out “Monofer ijzerisomaltoside 1000”, de website www.monofer.com, de website www.cosmofer.com en de website www.cablon.nl. De kern van de klacht van Vifor is dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide van) dextraan is. Gelet op de SmPC van Monofer en het PAR van Monofer is de Codecommissie van oordeel dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan is. Ook de stofnaam “isomaltoside 1000” is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend. Voor een verdere toelichting en de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Cablon in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen voor de geneesmiddelen Ferinject en Venofer, te weten een tabel “In Nederland beschikbare i.v. ijzerformuleringen”, een tabel “dextranvrije i.v. ijzerformuleren en dextran i.v. ijzerformuleringen”, waarin de geneesmiddelen Ferinject, Venofer, Cosmofer en Monofer kolomsgewijs worden gepresenteerd, een document “Critical Evaluation of the paper by Jahn et al”, een reclamekaart “Iron. Liberated.”, en een poster waarin studieresultaten voor Ferinject zijn opgenomen. De Codecommissie is van oordeel dat de claim van Vifor inhoudende dat Monofer een dextraan is of een dextraan als werkzame stof bevat, misleidend en onjuist is. Voor de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

Dit advies betreft een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is. De vergunninghouder wil het geneesmiddel met 100% korting beschikbaar stellen via ziekenhuisapotheken, en de apothekers en beroepsbeoefenaren van het middel op de hoogte stellen door middel van een brief. Zowel de korting als de brief zijn volgens de Commissie toelaatbaar, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is. De vergunninghouder wil het geneesmiddel met 100% korting beschikbaar stellen via ziekenhuisapotheken, en de apothekers en beroepsbeoefenaren van het middel op de hoogte stellen door middel van een brief. Zowel de korting als de brief zijn volgens de Commissie toelaatbaar, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het geven van een boek t.w.v. € 50,- als geschenk van een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaars. De conclusie luidt positief.

1. Pfizer heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 28 juli 2011, waarbij de klacht van Astellas gegrond is geoordeeld en aan Pfizer maatregelen zijn opgelegd, waaronder een bevel tot het verzenden van een rectificatiebrief aan de ontvangers van de reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Toviaz 8 mg (fesoterodine). Dit receptplichtig geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom. In de reclame-uitingen van Pfizer werd hoofdzakelijk superioriteit geclaimd van Toviaz 8 mg ten opzichte van het eigen UR-geneesmiddel Detrusitol SR, werkzame stof: tolterodine SR 4 mg. De vergelijkende claims heeft Pfizer gebaseerd op een tweetal studies, kort gezegd de studies van Kaplan en Herschorn.

2. De Commissie van Beroep heeft - net als de Codecommissie - geoordeeld dat beide studies geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen van de vergelijkende claims wegens strijd met de artikelen 4.2, 4.3 en 5.8 sub g van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

3. Bij de beoordeling van de vraag of de studies van Kaplan en Herschorn zijn opgezet en uitgevoerd in overeenstemming met de SmPC van Toviaz kwam het aan op de uitleg van de SmPC. De Commissie van Beroep heeft op dat punt onder meer geoordeeld dat als uitgangspunt geldt dat voor de uitleg van - in dit geval het doseringsvoorschrift van - de SmPC in beginsel de bewoordingen daarvan, gelezen in het licht van de gehele tekst, van doorslaggevende betekenis zijn. Daarbij komt het - kennelijke onduidelijkheden daargelaten - niet aan op mogelijke interpretaties van onderliggende wetenschappelijke (registratie)onderzoeken, maar op de betekenis die naar objectieve maatstaven volgt uit de bewoordingen waarin de SmPC is gesteld. De tekst als zodanig heeft te gelden als een eenduidige leidraad voor de beroepsbeoefenaren. Beroepsbeoefenaren behoeven er niet op bedacht te zijn en behoeven dus ook niet (steeds) te onderzoeken of de dosering mogelijk (aanzienlijk) anders is of kan zijn dan in het doseringsvoorschrift van de SmPC volgens de letterlijke tekst is aangegeven. Bij de uitleg van de SmPC kan overigens wel acht worden geslagen op de elders in de SmPC gebruikte formuleringen en op de aannemelijkheid van gevolgen waartoe de onderscheiden, op zichzelf mogelijke tekstinterpretaties zouden leiden. De uitleg die de Codecommissie aan de SmPC heeft gegeven is in overeenstemming met voornoemde maatstaf.

4. Ook de Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de in de studies van Kaplan en Herschorn toegepaste dosering wezenlijk afwijkt van de klinische praktijk. Pfizer heeft niet aannemelijk gemaakt dat de door Kaplan en Herschorn gehanteerde dosering en doseringsschema, waarbij de dosering van de volledige patiëntenpopulatie al na één week van 4 mg naar 8 mg is opgetitreerd, - in afwijking van de SmPC - aansluit bij de klinische praktijk. Aard en strekking van de SmPC brengen mede dat het ter beoordeling van de behandelend arts is om, afhankelijk van de resultaten bij de betreffende patiënt, te besluiten tot een hogere dosering dan de aanvangsdosering van 4 mg.

5. Ten aanzien van de claims van Pfizer "Superieure effectiviteit bij UUI" en "Minder hinder van symptomen, meer kwaliteit van leven" heeft de Codecommissie in het midden gelaten of deze mede kunnen worden bestempeld als algemene superioriteitsclaims. In beroep is geoordeeld dat de plaatsing in het reclamemateriaal en de formulering van de teksten ook los kunnen worden gelezen van de vergelijking tussen Toviaz 8 mg en tolterodine SR 4 mg. Als op zichzelf staande uitingen kunnen zij de indruk wekken dat er niet alleen superieure effectiviteit wordt geclaimd ten opzichte van tolterodine SR 4 mg maar ook ten opzichte van andere geneesmiddelen met een zelfde of vergelijkbare therapeutische indicatie als Toviaz 8 mg, waaronder Vesicare van Astellas. Nu iedere vorm van wetenschappelijke onderbouwing van deze claims die impliciet ook een vergelijking met geneesmiddelen als Vesicare inhouden ontbreekt, zijn de beide claims ook om die reden in strijd met de Gedragscode.

6. Voorts is bevestigd het oordeel van de Codecommissie dat de reclame-uitingen geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de 8 mg dosering van Toviaz voorschrijven dan op grond van de SmPC is geïndiceerd. De claims die Pfizer bezigt met betrekking tot de superieure effectiviteit van Toviaz 8 mg zijn in zodanige mate prominent in beeld gebracht en indringend van aard dat zij bij de voorschrijvers snel de indruk kunnen wekken dat de 8 mg variant van Toviaz de eerst aangewezen dosering is. Met name door de expliciete wijze waarop Toviaz 8 mg onder de aandacht van beroepsbeoefenaren wordt gebracht en de aanzienlijke afwijking tussen het door de claims opgeroepen beeld en de tekst van de SmPC, kan de enkele verwijzing door middel van een voetnoot naar het in zeer kleine letters gedrukte doseringsvoorschrift van de SmPC aan het vorenstaande niet in voldoende mate afdoen. Dit leidt tot de conclusie dat de uitingen het rationele gebruik van Toviaz 8 mg of de hoogste dosering Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht niet bevorderen.

7. De door de Codecommissie genomen maatregelen zijn, gezien de aard en de ernst van de overtreding van de bepalingen van de Gedragscode, in beroep passend geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft daarbij betrokken dat er sprake is geweest van een maandenlange intensieve gerichte reclamecampagne van Pfizer, waarbij Pfizer voortdurend de in deze procedure besproken reclamematerialen rechtstreeks aan beroepsbeoefenaren heeft toegezonden en via advertenties, tijdschriftenbanderol en reclamefolders in de vorm van inserts in vaktijdschriften naar buiten heeft gebracht. De omvang en intensiteit van de reclamecampagne rechtvaardigen ook alleszins de bevolen rectificatie.

1. Sandoz heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2011 voor zover daarbij de klacht tegen enkele vergelijkende reclame-uitingen van Sandoz voor haar UR-geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg implantaat (werkzame stof beide geneesmiddelen: leuproreline) gegrond is geoordeeld. Leuproreline Sandoz Depot is een generiek geneesmiddel. De reclame-uitingen waar het in beroep om gaat zijn gedaan in de volgende tot beroepsbeoefenaren gerichte bescheiden: a. de folder “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010 waarin onder meer het volgende is vermeld: • De grafiek“Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof³” (pagina 3); • De grafiek“Leuproreline Sandoz depot – effectieve suppressie van PSA spiegels³ (pagina 4). b. de folder “Assortimentsnieuws van Maart 2011” waarin onder andere (op pagina 4) de grafiek “Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof¹” wordt weergegeven. Voor zover de beslissing aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze bekrachtigd.

2. Sandoz heeft in beroep aangevoerd dat de Codecommissie ten onrechte is voorbij gegaan aan het feit dat de in de reclame-uiting gebezigde grafieken afkomstig zijn uit het dossier dat heeft geleid tot verlening van de handelsvergunning voor Leuproreline Sandoz Depot en dat met dat gegeven is voldaan aan de voor het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame geldende vereisten, zoals bedoeld in artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims. Daarmee geldt volgens Sandoz in dit geval (van vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel) de eis van publicatie van onderliggende onderzoeken in een peer-reviewed tijdschrift niet langer, dan wel is aan die eis voldaan.

3. Sandoz heeft aangevoerd dat de eisen die in de hiervoor bedoelde Richtlijnen ten aanzien van de onderbouwing van een vergelijkende claim worden gesteld een te ver gaande beperking inhouden van de vrijheid van meningsuiting zoals bedoeld in artikel 10 EVRM en/of een te ver gaande beperking inhouden van de mogelijkheden bewijs te leveren voor de juistheid van een vergelijkende claim. De Commissie van Beroep heeft daarop het volgende beslist. Het eerste lid van genoemd verdragsartikel luidt: “1. Een ieder heeft recht op vrijheid van meningsuiting. Dit recht omvat de vrijheid een mening te koesteren en de vrijheid om inlichtingen of denkbeelden te ontvangen of te verstrekken, zonder inmenging van enig openbaar gezag en ongeacht grenzen. Dit artikel belet Staten niet radio-omroep-, en bioscoop- of televisieondernemingen te onderwerpen aan een systeem van vergunningen.” De Stichting CGR en de met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van de Gedragscode belaste commissies zijn niet aan te merken als of gelijk te stellen met een “public authority” als bedoeld in het eerste lid van artikel 10 EVRM. De Stichting CGR en genoemde commissies hebben een privaatrechtelijk karakter. Aan de beslissingen van de Codecommissie en de Commissie van Beroep komt ook niet de rechtskracht toe die aan de beslissingen van de overheidsrechter zijn toegekend. Derhalve faalt het beroep op dat verdragsartikel.

4. De Commissie van Beroep heeft voorts het volgende overwogen. De Gedragscode heeft ook betrekking op reclame voor UR-generieke geneesmiddelen. Toetsing van de toelaatbaarheid van een claim waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen het generieke geneesmiddel van Sandoz en het referentiemiddel dient dus mede te geschieden aan de hand van de uitwerking van artikel 5.8 van de Gedragscode, zoals neergelegd in de (ook in dit geval rechtsgeldige) Richtlijnen. Voor zover thans van belang luiden de richtlijnen als volgt: “1. Definities (..) 2. (..) 3. Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim 1) Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. 2) Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. 3) (..)” De Commissie van Beroep constateert dat de onderbouwing van de vergelijkende geneesmiddelenreclame van Sandoz door middel van één of meer wetenschappelijke studies die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, ontbreekt. Daarmee is niet voldaan aan het doel van onderdeel 3. sub 1 en 2 van de Richtlijn, te weten dat de arts de juistheid van de claim zonder omwegen en tijdsverlies kan controleren, welk doel blijkens de formulering van artikel 3 slechts kan worden bereikt door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Verwijzing naar data on file of dossier handelsvergunning is naar luid van de op dit punt duidelijke richtlijnen onvoldoende. Daarmee zijn de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde bij artikel 5.8 van de Gedragscode.

5. Omdat Sandoz heeft gewezen op de belemmeringen die het gevolg zijn van het strikte publicatievoorschrift in de Richtlijnen bij reclame-uitingen als de onderhavige voor een generiek geneesmiddel heeft de Commissie van Beroep ten overvloede het volgende overwogen. De Gedragscode en de Richtlijnen stellen hoge eisen aan de wijze van publicatie van het wetenschappelijk onderzoek dat aan de vergelijkende reclame ten grondslag ligt. Het grote belang van de gekozen publicatievorm is nader uiteengezet in de toelichting op artikel 3 behorend bij de Richtlijnen. Dit belang geldt onverminderd ook voor reclame voor een generiek geneesmiddel waarbij een vergelijking wordt gemaakt met het referentieproduct, voor welke vergelijking de wetenschappelijke basis is ontleend aan het toelatingsdossier van het generieke geneesmiddel. Eenvoudige toegankelijkheid en controleerbaarheid, zoals door genoemde bepaling beoogd, moeten zijn gegarandeerd. De Commissie van Beroep acht het echter denkbaar dat zich een situatie voordoet dat de voorgeschreven wijze van openbaarmaking van het onderliggende onderzoek - er is slechts één mogelijkheid - het praktisch onmogelijk maakt of onredelijk bemoeilijkt om op wetenschappelijk materiaal van het toelatingsdossier steunende vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel te maken. In een zodanig geval is het voorstelbaar dat de redelijkheid en billijkheid klaarblijkelijk eisen dat de communicatie over de onderbouwing van de claim in de richting van de beroepsbeoefenaren op een andere wijze wordt vormgegeven dan door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift, een en ander zonder af te doen aan de duidelijke bedoeling van meergenoemd onderdeel van artikel 3 van de Richtlijnen. De Commissie van Beroep acht zich gebonden aan de huidige tekst van de Richtlijnen en heeft dan ook niet de ruimte om in de mogelijke gevallen dat wellicht een redelijke toepassing dit klaarblijkelijk eist, een nadere inhoud te geven aan de vorm waarin de publicatie dient te geschieden. De ruimte daartoe is slechts dan aanwezig wanneer de Richtlijnen de basis daarvoor biedt; of de Richtlijnen op dit punt aanvulling behoeven, is een aangelegenheid voor het bestuur en staat thans niet ter beoordeling aan de Commissie van Beroep.

Dit advies betreft een overbruggingsregeling voor een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is in Nederland. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame voor het geneesmiddel en dat de rationeel voorschijfgedrag niet wordt verstoord. De terugbetalingsregeling is niet in strijd met de Gedragscode, dus het advies luidt positief.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer in een folder en in advertenties voor haar geneesmiddel Toviaz (fesoterodine). Dit middel is, evenals het door Astellas op de markt gebrachte middel Vesicare (solifenacine), geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Pfizer heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op twee studies, waarin Toviaz is vergeleken met het sinds circa 10 jaar door Pfizer op de Nederlandse markt gebrachte geneesmiddel tolterodine, dat eveneens geregistreerd is voor de genoemde symptomen die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

De Codecommissie is, mét Astellas, van oordeel, dat de studies niet promotioneel mogen worden gebruikt zoals Pfizer in de betreffende uitingen gedaan heeft. De Codecommissie heeft daarbij in aanmerking genomen dat in beide studies de patiënten in de behandelarm met Toviaz een startdosering hebben gekregen van eenmaal daags 4 mg gedurende een week, waarna bij al die patiënten de dosis verhoogd is naar eenmaal daags 8 mg gedurende 11 weken.

De SPC van Toviaz vermeldt onder punt 4.2 ten aanzien van de dosering het volgende: “Volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale dagelijkse dosering is 8 mg. Het effect van de volledige behandeling werd al waargenomen na 2 tot 8 weken. Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.”

Pfizer heeft benadrukt dat deze SPC-tekst slechts aanbevelingen bevat, geen dwingende voorschriften. Dat laat naar het oordeel van de Codecommissie echter onverlet dat rationeel farmacotherapeutische toepassing van Toviaz conform SPC impliceert dat in beginsel gestart wordt met een dosis van 4 mg en dat gedurende een periode van 2 tot 8 weken na start van de behandeling individueel wordt bezien wat daarop de respons is, om, afhankelijk van die respons, vervolgens eventueel de dosis te verhogen. Een dosisverhoging binnen één week – voor alle patiënten- zoals in de gebruikte studies, is daarmee niet in overeenstemming. De Codecommissie heeft in dit verband mede van belang geacht dat de beide onderzoekers er in hun respectievelijke rapportages ook zelf op wijzen dat de resultaten uit hun studies niet direct de klinische praktijk reflecteren.

Omdat de opzet van de studies ten aanzien van de dosering van Toviaz op wezenlijke punten afwijkt van de SPC en de klinische praktijk, kan er niet van worden uitgegaan dat de effectiviteit van Toviaz die in de studies is bereikt, ook kan worden bereikt met toepassing conform SPC. De studies vormen derhalve onvoldoende onderbouwing voor de claim dat Toviaz 8 mg effectiever is dan tolterodine ER 4 mg en de claims zijn misleidend.

De Codecommissie deelt niet de visie van Pfizer dat de uitkomsten van de studies slechts een toegestane nadere precisering vormen van de SPC-tekst betreffende de dosering. Verwezen wordt naar de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 5 mei 2011 (C-249/09, Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet).

De klacht van Astellas dat de uitingen in de reclamefolder geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de hoogste dosering Toviaz voorschrijven dan op grond van de SPC is geïndiceerd, is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens gegrond. Het feit dat in de voetnoten de aanbevolen dosering volgens SPC is vermeld maakt dat niet anders. Gezien de opmaak van de voetnoten in verhouding tot de reclametekst, is de kans dat een beroepsbeoefenaar tot wie de reclame zich richt alleen de reclametekst zelf leest geenszins denkbeeldig. De uitingen bevorderen het rationele gebruik van Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht derhalve niet.

De in de folder vermelde claim dat Toviaz 8 mg significant effectiever is bij de reductie van UUI-episodes dan de startdosering van Toviaz 4 mg is slechts gebaseerd op een in een voetnoot vermelde studie, waarvan geen beschrijving in de folder is opgenomen. Die claim, op deze wijze gepresenteerd, is op die grond reeds in strijd met artikel 5.8 sub g GC en artikel 3 lid 1 van de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims, nog daargelaten of de studie, slechts een post-hoc analyse, de claim voldoende kan onderbouwen.

De klachten van Astellas worden gegrond verklaard.

1. Sanofi-Aventis heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 17 maart 2011. Het beroep richt zich tegen de beslissingen waarbij een aantal uitingen van Sanofi-Aventis met betrekking tot het geneesmiddel Lantus® (een langwerkende insuline-analoog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) in strijd is geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft zich aangesloten bij de motivering van de Codecommissie en de door haar opgelegde maatregelen. In beroep is de beslissing van de Codecommissie integraal bekrachtigd.

2. De zaak gaat over een aantal tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame-uitingen waarbij het geneesmiddel van Sanofi-Aventis wordt vergeleken met het geneesmiddel Levemir® (ook een langwerkende insulineanaloog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) van Novo Nordisk. De reclame wordt door Sanofi-Aventis gemaakt in a. de Visual Aid "Wat zou U kiezen?", b. de brochure "Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH- insuline: Van RCT naar 'real life' en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2" en c. de brochure "Diabetes Educatie Service nr. 7". De claims van Sanofi-Aventis hebben betrekking op de effectiviteit, het aantal eenheden insuline, het aantal injecties van beide geneesmiddelen en op de invloed die het gebruik daarvan heeft op het lichaamsgewicht.

3. Naast haar oordeel dat de Codecommissie de zaak juist heeft beoordeeld en beslist heeft de Commissie van Beroep onder meer het volgende overwogen

3.1 De wetenschappelijke juistheid van de claims van Sanofi-Aventis kan niet worden bewezen zonder dat er (relevante) significante verschillen in - in dit geval - effectiviteit zijn vastgesteld en er een statistische toets met betrekking tot de resultaten is uitgevoerd. De Codecommissie heeft deze criteria, die niet expliciet in de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims zijn genoemd, terecht in haar oordeel omtrent de bewijs- c.q. overtuigingswaarde van de studies betrokken. Zij heeft de gronden van haar beslissing terecht op deze wijze zelf aangevuld in het kader van een verantwoorde beoordeling van de vraag of aan de richtlijnen was voldaan.

3.2 De Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims bieden de mogelijkheid bij de beoordeling van de overtuigingskracht van een studie ook de secundaire eindpunten te betrekken. Ook wanneer het gaat om secundaire eindpunten zal moeten worden voldaan aan de harde eis dat de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is. De Codecommissie heeft dit niet miskend.

3.3 De door Sanofi-Aventis bedoelde “belangwekkende observaties en resultaten van een in een gezaghebbend peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie van goede kwaliteit en overtuigingskracht” kunnen niet dienen tot onderbouwing van een in een reclame-uiting gebruikte claim indien zij niet tot het primaire of secundaire onderzoekseindpunt behoren.

3.4 De onder "De feiten" in de beslissing van de Commissie van Beroep vermelde passage (uit de studie van Rosenstock) in paragraaf 5.1 van de SmPC van Levemir kan op zichzelf niet de juistheid van de claims van Sanofi-Aventis aantonen aangezien de studie van Rosenstock het bewijs van de juistheid van de claims niet kan leveren en de vermelding van resultaten van dat onderzoek in de SmPC geen grotere bewijswaarde creëert dan die van het onderzoek zelf.

3.5 Volgens artikel 4.2 van de Gedragscode mag de reclame niet in strijd zijn met de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Deze samenvatting - de SmPC - van Levemir geeft in duidelijke bewoordingen aan dat de werking, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aanhoudt, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend. De Commissie van Beroep is van oordeel dat er ogenschijnlijk sprake is van een zodanige selectie van onderzoeken en onderzoeksbevindingen, dat de daarop gebaseerde claims het beeld doen ontstaan dat Levemir hoe dan ook een kortere werkingsduur heeft dan 24 uur. Daarmee zijn de uitingen omtrent de werkingsduur van Levemir in strijd met genoemd artikel 4.2 van de Gedragscode. De claims van Sanofi-Aventis hadden tenminste het beeld in stand moeten houden dat de werking van Levemir, zoals in de SmPC vermeld, tot 24 uur aanhoudt.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat. In de reclame-uitingen worden de geneesmiddelen van Sandoz aangemerkt als generiek, therapeutisch uitwisselbaar (met het referentiepreparaat) en geeft Sandoz aan dat sprake is van een nieuwe technologie en een lagere prijs. Tot slot zijn in een aantal van deze reclame-uitingen grafieken opgenomen.

Astellas stelt zich op het standpunt dat het als generiek presenteren van Leuproreline Sandoz depot implantaat misleidend is. Hetzelfde standpunt neemt zij in ten aanzien van de claim “therapeutisch uitwisselbaar”. Sandoz voert daartegen gemotiveerd verweer. De Codecommissie is van oordeel dat Sandoz de generieke status heeft verworven voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot implantaat ten opzichte van het referentiepreparaat Lucrin. Daaruit volgt tevens dat Sandoz haar geneesmiddelen kan vergelijken met andere leuproreline preparaten, zoals Eligard, het product van Astellas. Uit de door Sandoz verworven generieke status volgt dat voornoemde geneesmiddelen gelet op de indicaties ook in therapeutisch opzicht uitwisselbaar zijn. De klacht van Astellas op deze onderdelen is ongegrond.

Ten aanzien van de grafieken is de Codecommissie van oordeel dat deze onduidelijk en onvoldoende onderbouwd zijn, zodat de klacht van Astellas op dit onderdeel gegrond is. De Codecommissie oordeelt de door Sandoz in haar uitingen gebruikte claim “nieuw” niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is ongegrond.

Voor wat betreft de lagere prijs is de Codecommissie met Astellas eens dat Sandoz in haar reclame-uitingen ten onrechte suggereert dat Leuproreline Sandoz depot implantaat goedkoper is dan andere leuproreline preparaten. Naar het oordeel van de Codecommissie zijn de uitingen op dit onderdeel onjuist en misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Dit advies betreft een nascholingscursus voor verpleegkundigen en de toelaatbaarheid van sponsoring van deze cursus door vergunninghouders. De Commissie oordeelt dat dit geen strijd oplevert met de Gedragscode.

De klacht van Nycomed is gericht tegen uitingen van Mundipharma voor haar product OxyNorm Instant. In deze uitingen maakt Mundipharma gebruik van onder andere de navolgend teksten: “OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is. Daarnaast zorgt de directe afgifte voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is”, “OxyNorm® Instant (..) * Pepermuntsmaak, *Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en de claim “directe afgifte voor snel effect”. De klacht van Nycomed houdt -kort weergegeven- in dat de door Mundipharma gebruikte claims “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. Daarnaast stelt Nycomed zich op het standpunt dat de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm bijdraagt aan het onjuiste en misleidende beeld dat Mundipharma voor haar geneesmiddel geeft en aldus aangehaakt wordt bij de eigenschappen van de zogeheten Rapid Onset Opioids, waaronder Instanyl, en mede ten onrechte een snelle werking wordt gesuggereerd. Mundipharma voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie stelt vooraf vast dat zij ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet bevoegd is een oordeel te geven over de al dan niet toelaatbaarheid van de merknamen OxyNorm Instant 5 mg orodispergeerbare tabletten (RVG 34775), OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34776) en OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34777) zoals deze door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd blijkens de SmPC OxyNorm Instant d.d. 10 juni 2010. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “directe afgifte zorgt voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is” niet, althans onvoldoende is onderbouwd door Mundipharma. Voor de claim “directe afgifte voor snel effect” geldt hetzelfde oordeel. De uitingen zijn in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Voor de stelling van Nycomed dat door het koppelen van (gebruik van) OxyNorm Instant aan een snel effect de indruk zou worden gewekt dat het sneller effect heeft dan de zogenaamde rapid onset opioids, zoals Instanyl, het product van Nycomed, ziet de Codecommissie geen aanknopingspunten. Van misleiding is in dit verband naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Nycomed grotendeels gegrond is.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen een Visual Aid en twee brochures van Sanofi-Aventis voor haar geneesmiddel Lantus. Novo Nordisk stelt zich in het eerste onderdeel van de klacht op het standpunt dat de Visual Aid ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir bevat. Sanofi-Aventis voert verweer en stelt dat zij uitsluitend de resultaten van vier peer reviewed studies in de Visual Aid vermeldt. Naar het oordeel van de Codecommissie is de Visual Aid aan te merken als vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de in de Visual Aid vermelde grafiek “Effectiviteit” suggereren in de gehele context dat minder eenheden Lantus dan eenheden Levemir nodig zijn om een goede glykemische controle te bereiken. Een dergelijk verstrekkende vergelijkende claim wordt naar het oordeel van de Codecommissie niet voldoende door de vier vermelde onderzoeken onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de grafiek “Effectiviteit” misleidend zijn en in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook ten aanzien van de grafiek “Vrijheid” in de Visual Aid is de Codecommissie van oordeel dat de vermelding 0% misleidend en in strijd is met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met Novo Nordisk is de Codecommissie voorts van oordeel dat de tekst “Ook de respectievelijke SmPC teksten geven een verschil in werkingsduur aan (24 uur voor insuline glargine versus 12-20 uur voor insuline detemir, afhankelijk van de dosering)” in de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir®” in strijd is met de SmPC van Levemir. De tekst “Uit alle tot op heden gepubliceerde of gepresenteerde direct vergelijkende studies blijkt dat insuline glargine effectiever is dan insuline detemir: een vergelijkbare glykemische controle kan worden verkregen met minder insuline eenheden en minder injecties per dag (Tabel 5)” in voornoemde brochure is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH-insuline: Van RCT naar ‘real life’ en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2” in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het laatste onderdeel van de klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de brochure “Educatie Service nr. 7”, waarin meerdere tabellen zijn opgenomen. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de gewraakte (vergelijkende) claims niet zijn onderbouwd dan wel in strijd zijn met de SmPC van Levemir, zodat eveneens sprake is van strijd met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gegrond.

Dit advies betreft het verstrekken van materialen (zorgboeken, zorgpockets, CD-roms, USB-sticks en een website met multimediale inhoud) aan artsen, niet-artsen en patiënten. De Commissie oordeelt dat de materialen voldoen aan de eisen van informatie zoals die in de Gedragscode beschreven staan en dat er geen sprake is van reclame voor geneesmiddelen. De materialen mogen aan beroepsbeoefenaren worden verstrekt. De zorgboeken en USB-sticks zijn van enige waarden en mogen niet gratis aan niet-artsen worden verstrekt. Het rechtstreeks verstrekken van de materialen aan patiënten door de vergunninghouder is in strijd met de Gedragscode, en dus niet toegestaan. Wel kunnen de materialen via een arts of niet-arts aan patiënten worden verstrekt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een vergoeding mag geven aan een ziekenhuisapotheek voor de thuistoedienservice van een geneesmiddel in de vorm van sponsoring. De commissie oordeelt dat dit niet kan worden gerechtvaardigd op grond van de Gedragsregels Sponsoring. Het is wel toegestaan wanneer de kosten voor deze service verrekend worden als een korting, mits dit uitdrukkelijk schriftelijk wordt vastgelegd, op ene transparante wijze.

1. GlaxoSmithKline (GSK) heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 2 december 2008 gegeven tussen Boehringer Ingelheim (Boehringer) als klaagster en GSK als verweerster. In het geding staat de claim van GSK “Seretide® 500 Diskus® Vertraagt de achteruitgang bij COPD” centraal. De Codecommissie heeft geoordeeld dat a. GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden en b. de claim onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

2. Belang bij het beroep De Commissie van Beroep heeft de stelling van Boehringer dat GSK geen belang heeft bij het beroep verworpen. Boehringer heeft in eerste aanleg tevens als zelfstandige stelling ter beoordeling voorgelegd dat GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden. De Codecommissie heeft die stelling bevestigd. Omdat tegen dat oordeel geen grief is gericht kan de beslissing van de Codecommissie, voor zover op dat oordeel gebaseerd, door het beroep niet worden aangetast. De Commissie van Beroep begrijpt het beroep van GSK aldus dat het slechts strekt tot het verkrijgen van een oordeel omtrent de toelaatbaarheid van de claim, los van de vraag of zij met die claim buiten de indicatie is getreden. Het beroep kan aldus strekken tot vernietiging van de beslissing voor zover het daarbij gegeven bevel tot rectificatie ziet op de vastgestelde onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claim. De Commissie van Beroep acht hierin een voldoende belang van GSK gelegen voor het instellen van beroep.

3. De norm waaraan is getoetst. Indien een registratiehouder reclame wenst te maken met betrekking tot de werking van een geneesmiddel dient zij op grond van artikel 5 van de Gedragscode die werking daarvan te kunnen aantonen. In dat verband geldt de hoofdregel dat de juistheid van een in het kader van geneesmiddelenreclame gebezigde claim met betrekking tot de werking van het desbetreffende geneesmiddel overtuigend moet kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek dat met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de reclame wordt gemaakt is uitgevoerd. Welke eisen in het kader van het bewijs aan de onderliggende wetenschappelijke documenten exact dienen te worden gesteld moet per geval afzonderlijk worden beoordeeld. Daarbij is onder meer van belang de vraag in hoeverre de gebezigde claim als verstrekkend kan worden gekwalificeerd. De Commissie van Beroep deelt het oordeel van de Codecommissie dat de claim zeer verstrekkend van aard is. Het feit dat het om een zeer verstrekkende claim gaat, maakt dat aan het bewijs hoge eisen dienen te worden gesteld. Aldus heeft de Codecommissie met haar overweging dat “een dergelijke claim ondubbelzinnig uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek dient te blijken”, een juist criterium aangelegd en heeft zij artikel 5 van de Gedragscode op juiste wijze nader uitgewerkt.

4. De toetsing aan de norm De Commissie van Beroep stelt voorop dat inhoudelijke weging van de waarde van wetenschappelijke onderzoeken maar ook onderzoek naar (complexe) methodologische onderzoeksaspecten door de Codecommissie en de Commissie van Beroep, beslissend in kort geding, slechts tot op zekere hoogte kan plaatsvinden. Het TORCH-onderzoek, de publicaties en de overige wetenschappelijke bescheiden worden in dat licht beoordeeld.

Volgens GSK wordt de basis van haar claim gevormd door het tertiaire eindpunt van de TORCH Trial, te weten de effecten van farmacotherapie op longfunctieverval bij COPD. De Commissie van Beroep overweegt dat: - De brief van de leider van het TORCH onderzoek, Prof. Calverley, geen inzicht geeft in de wijze waarop het protocol terzake van dat tertiaire eindpunt is ingericht en of dat protocol voldoet aan dezelfde hoge eisen als die ten aanzien van het protocol betreffende de primaire en de secundaire eindpunten gelden. Onvoldoende overtuigend is gebleken dat het onderzoek op het tertiaire eindpunt in het study-design was opgenomen met alle ook voor onderzoek op primaire en secundaire eindpunten vereiste specifieke waarborgen. - Onvoldoende weersproken is gesteld dat op basis van de resultaten van onderzoek op een tertiair eindpunt door de registratieautoriteiten geen goedkeuringen worden verleend. - GSK heeft de in het editorial van Suissa geuite kritiek - met name ter zake van de bias problematiek - niet op voldoende overtuigende wijze weten te weerleggen. De passage waar GSK naar verwijst is weinig overtuigend en de onderzoekers hebben de bezwaren die aan de beperkingen van het onderzoek kleven niet volledig weggenomen. - De geciteerde de internationale Key Opinion Leaders op het gebied van COPD bevestigen de juistheid van de claim niet.

De Commissie van Beroep komt tot de slotsom dat GSK niet heeft aangetoond dat de uitkomsten van de TORCH Trial op het tertiaire eindpunt wetenschappelijk zo overtuigend en onomstreden zijn en dat dit onderzoek ook op dat eindpunt in brede medisch wetenschappelijke kring zo gezaghebbend wordt beschouwd dat geoordeeld kan worden dat de juistheid van de claim ondubbelzinnig blijkt uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek. De beslissing van de Codecommissie wordt bekrachtigd, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Dit advies betreft de vraag of patiëntenondersteuning-aan-huis toelaatbaar is. In beginsel betreft een dergelijke zorgverlening aan huis (van de patiënt) geen financiële bijdrage althans op geld waardeerbare ondersteuning van de leverancier/farmaceut aan de beroepsbeoefenaar.

Er in deze van uitgaande dat er -kennelijk- slechts één (hulp)middel op de markt is, waarmee de betreffende patiënt in zijn geval van prik-, naaldangst een betere, optimale zorg wordt verleend, behoeft er in deze evenwel geen vrees te bestaan dat het voorschrijfgedrag onoorbaar beïnvloed wordt. Transparantie dient tot uiting te komen in de vorm van een overeenkomst waarin de afspraken met de beroepsbeoefenaar worden vastgelegd. De Codecommissie heeft in de -bijgevoegde- brochure geen aanwijzingen gevonden te oordelen dat daarin sprake is van meer dan het verstrekken van informatie.

Het oordeel luidt positief onder de voorwaarde dat de hiervoor vermelde overeenkomst wordt opgesteld en ondertekend.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De Codecommissie is van oordeel dat de vergunninghouder in dit geval op toelaatbare en niet misleidende wijze de beroepsbeoefenaren wil wijzen op het prijsverschil tussen beide producten, opdat dit prijsverschil door de voorschrijver bij zijn/haar keuze kan worden betrokken. Vergelijking van de SmPC’s van de geneesmiddelen A en B leert dat beide producten in het kader van de klinische toepassing zeer wel vergelijkbaar zijn. Bij dat oordeel speelt een rol dat de samenstelling van de producten – zelfs de hulpstoffen daaronder begrepen – gelijk is, behoudens één verschil in de dosis oplossing per ampul (4 ml resp. 5 ml), voorts dat de actieve stof dezelfde is en in dezelfde hoeveelheid wordt gegeven, dat de indicatie gelijk is en ook in velerlei ander opzicht de omschrijvingen in de SmPC’s gelijk of vrijwel gelijk aan elkaar zijn (de gevonden verschillen in formulering zijn vaak van louter taalkundige aard).

De kwalitatieve vergelijking die wordt gemaakt ("verbeterd product") kan echter niet worden onderbouwd. Niet aangetoond is immers, dat deze eigenschappen van geneesmiddel A ook daadwerkelijk leiden tot betere resultaten bij de behandeling van patiënten in de medische praktijk. Ten aanzien van de mededeling dat geneesmiddel A buiten de koelkast drie maanden houdbaar is (tegenover geneesmiddel B 28 dagen) kan weliswaar gezegd worden dat het hier gaat om een absolute – en niet door concurrerende vergunninghouders bestreden - eigenschap van producten, waarvoor een vergelijkend onderzoek niet noodzakelijk is, maar deze eigenschap alleen kan de conclusie dat geneesmiddel A een “verbeterd” product is ten opzichte van geneesmiddel B, niet of nauwelijks dragen.

Het advies wordt afgegeven n.a.v. een eerdere klachtuitspraak door de Codecommissie. Het advies luidt dat de uitspraak door de in het ongelijk gestelde partij niet (volledig) is nageleefd. De Codecommissie adviseert het Bestuur van de CGR deze nalatigheid door te leiden naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg, tenzij de in het ongelijk gestelde partij uiterlijk acht dagen nadat het Bestuur haar daartoe alsnog in de gelegenheid heeft gesteld volledig gevolg heeft gegeven aan dat bevel door plaatsing van de door de Codecommissie in haar uitspraak van mei 2008 voorgeschreven tekst op de homepage van de betreffende website.

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

De aanvrager exploiteert een elektronisch toegankelijke databank, waarin beroepsbeoefenaren toegang kunnen krijgen tot de relevante medische wetenschappelijke informatie gepubliceerd in de belangrijkste vaktijdschriften ter wereld. Aanvrager heeft het voornemen de toegang tot de databank om niet aan beroepsbeoefenaren aan te bieden. Daartoe wil aanvrager o.a. vergunninghouders de gelegenheid bieden de kosten van het gebruik van de databank door beroepsbeoefenaren voor hun rekening te nemen. De Codecommissie concludeert dat dit slechts is toegestaan indien de bijdrage van de vergunninghouder aan de aanvrager is beperkt tot € 50,00 per keer, met een maximum van € 150,00 per jaar per beroepsbeoefenaar, per vergunninghouder en per therapeutische klasse, de BTW inbegrepen in deze bedragen.

Een vergunninghouder heeft het voornemen samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren te ondersteunen en het verkrijgen van tijdelijke toegang tot een (extra) meter ter verbetering van de kwaliteit van de diagnose en behandeling van een bepaalde ziekte. De Codecommissie acht het aannemelijk dat de aanschaf van deze apparatuur in veel gevallen – met name in kleine praktijken – niet op andere wijze kan worden gefinancierd, althans gelet op andere prioriteiten niet door die praktijken pleegt te worden gefinancierd. Ook voor het overige moet worden aangenomen dat aan de eisen van de Gedragsregels wordt voldaan. Tenslotte constateert de Codecommissie dat de apparatuur na afloop bij de beroepsbeoefenaren wordt opgehaald. Daaruit mag worden afgeleid dat geen mogelijkheid zal worden geboden dat dezen de apparatuur – al dan niet in eigendom – permanent behouden. De Codecommissie acht deze beperking op haar plaats.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

De klacht van Bayer is gericht tegen de claim “64% Relapse rate reductie¹” van Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. In het kort stelt Bayer dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat 1. deze claim in strijd is met de IB1-tekst van het geneesmiddel Rebif®, 2. het onderzoek waarnaar door Serono ter onderbouwing van de claim wordt verwezen, niet ter onderbouwing van de claim kan dienen, 3. (de wijze waarop) de claim (wordt gepresenteerd) misleidend is, 4. de onderbouwing van de claim niet voldoet aan het twee-studiescriterium en 5. het rationele voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren door middel van de claim op ongeoorloofde wijze wordt beïnvloed.

De Codecommissie is met Bayer van oordeel dat de claim “64% Relapse rate reductie¹” in strijd is met de IB1-tekst van Rebif® en dat de studie waarnaar door Serono in de reclame-uitingen ter onderbouwing van de claim wordt verwezen niet ter onderbouwing van de claim “64% Relapse rate reductie¹” kan dienen. Ook is de Codecommissie van oordeel dat de wijze van presentatie van de claim “64% relapse rate reductie¹” misleidend is. De claim “64% relapse rate reductie¹” is naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een direct of indirect vergelijkende claim, zodat toepassing van het twee-studiescriterium in casu achterwege blijft. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de reclame-uitingen van Serono in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame het rationele voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaren niet bevorderen. Gelet op de ernst van de overtreding door Serono acht de Codecommissie een rectificatie op haar plaats.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.

De klacht van Schering-Plough (SP) in conventie heeft betrekking op een aantal reclame-uitingen van Abbott voor haar geneesmiddel Humira®. De Codecommissie is van oordeel dat de in de brief d.d. 29 juni 2006 genoemde restitutieregeling voor het geneesmiddel Humira® in strijd is met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en tevens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. De klacht van SP is voorts tevens gericht tegen de mondelinge reclame-uitingen van artsenbezoekers van Abbott door aan beroepsbeoefenaren en (gezondheids)centra te communiceren dat het geneesmiddel Humira® ook voor de behandeling van psoriasis kan worden voorgeschreven. Uit de overgelegde medical verbatims komt naar het oordeel van de Codecommissie niet het stellige beeld naar voren dat de artsenbezoekers van Abbott herhaaldelijk en structureel Humira® ter behandeling van – de niet geregistreerde indicatie – psoriasis onder de aandacht van beroepsbeoefenaren hebben gebracht. De klacht is op dit onderdeel ongegrond. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de advertentie voor Humira® niet voldoet aan het gestelde in artikel 4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De claims “Humira maakt het verschil voor de patiënt”, “werkt snel en is effectief op de gewrichten” en “ook zeer effectief op de huid” in combinatie met de afbeelding, het bijgevoegde artikel genaamd “Adalimumab, psoriasis en de cellen van Langerhans” en het feit dat de uiting is geplaatst in de bijlage Dermatology wekt ten onrechte de suggestie dat Humira® tevens is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. Bovendien is volgens de Codecommissie sprake van ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht is voorts gericht tegen het aanbieden van een design minikoelkastje met geïntegreerde FM/AM radio voor het volledig invullen van een questionnaire. De Codecommissie is van oordeel dat niet is voldaan aan de Uitwerking normen gunstbetoon artikelen 12 en 13, 16 t/m 22 Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat geen schriftelijke dienstverleningsovereenkomst tussen de arts en Abbott bestaat. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de questionnaire als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame dient te worden aangemerkt en dat in strijd met de Gedragscode sprake is van een aanprijzing van een geneesmiddel buiten de geregistreerde indicatie. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de op de website www.huidarts.com vermelde informatie over Humira® de suggestie wekt dat Humira® is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. Er is derhalve sprake van strijd met artikel 4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Abbott is volgens de Codecommissie medeverantwoordelijk voor de (inhoud van de) website www.huidarts.com. De klacht van SP is grotendeels gegrond.

De klacht van Abbott in reconventie is gericht tegen een aantal reclame-uitingen van SP voor haar geneesmiddel Remicade®. De Codecommissie is van oordeel dat de klacht tegen de claim “aanhoudende remissie” in de advertentie ongegrond is en tegen de claims “sneller remissie”, “behoud van remissie na stoppen met Remicade”, “preventie van gewrichtsschade” gegrond is en in strijd met het bepaalde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “snelle effectiviteit” eveneens in strijd is met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De claim “aanhoudende effectiviteit” is naar het oordeel van de Codecommissie voldoende onderbouwd. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de folder “Behandeling van Reumatoïde Artritis met Remicade” is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor de folder “Chronische ontstekingsziekten en anti-TNF behandeling”. Ten aanzien van de websites van SP is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van ontoelaatbare publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. De vermelding “deze website is mede mogelijk gemaakt door Schering-Plough” is tot slot naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Richtlijnen over reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet (artikel 3). De klacht van Abbott is grotendeels gegrond.

De aanvraag betreft de toelaatbaarheid van sponsoring van een ziekenhuis m.b.t. echo-apparatuur. De Codecommissie toetst de sponsoring aan de regels voor geschenken en komt tot de conclusie dat geen sprake is van geschenken van een geringe waarde. Echter, de Codecommissie wijst op het op korte termijn van kracht worden van nieuwe gedragsregels die onder vergelijkbare omstandigheden als in het onderhavige geval sponsorprojecten toelaten.

De klacht van Belgers is gericht tegen het middagprogramma van de bijeenkomst APA TeleReview 2006. Belgers is van mening dat het middagprogramma van deze bijeenkomst niet een wetenschappelijke bijeenkomst is, maar is aan te merken als een promotionele bijeenkomst – althans een bijeenkomst met onaanvaardbare promotionele elementen -, waarbij de geneesmiddelen Cymbalta, Zyprexa, Zyprexa Velotab en Strattera van Eli Lilly uitdrukkelijk onder de aandacht van de beroepsbeoefenaren zijn gebracht en de discussie is gestuurd naar deze middelen. Volgens Belgers is sprake van misleiding. Eli Lilly betwist dat voornoemde geneesmiddelen tijdens het middagprogramma (overduidelijk) onder de aandacht van beroepsbeoefenaren zijn gebracht. De Codecommissie is van oordeel dat Eli Lilly ten volle kan worden aangesproken voor de inhoud en de opzet van het middagprogramma. Voorts is de Codecommissie gebleken dat de aan de orde gestelde onderwerpen en zogenaamde discussiepunten op subtiele maar consistente wijze sturend zijn in de richting van de producten van Eli Lilly. Door de vorm te kiezen van een wetenschappelijke bijeenkomst heeft Eli Lilly naar het oordeel van de Codecommissie de beroepsbeoefenaren misleid omtrent (een deel van) de ware inhoud van het middagprogramma. De Codecommissie oordeelt de gedragswijze van Eli Lilly in strijd met artikel 1, artikel 4.2 en artikel 4.3 van de Gedragscode. De Codecommissie heeft Eli Lilly terzake berispt en bevolen om noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde in de toekomst nakoming van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame te waarborgen.

Het betreft de sponsoring van een bijeenkomst van beroepsbeoefenaren. De Codecommissie concludeert dat sprake is van een manifestatie en dat de sponsoring het maximaal toelaatbare bedrag aan gastvrijheid voor manifestaties overschrijdt. Daarnaast merkt de Codecommissie op dat bepaalde dienstverleningen, zoals marktconforme tarieven voor standhuur en advertenties, onder omstandigheden als betaalde reclame-uitingen in de gebruikelijke zin moeten worden gezien en niet als gunstbetoon.

Deze aanvraag betreft de toetsing van een convenant op grond waarvan farmaceutische bedrijven en de OKD’s samenwerken op de volgende gebieden: - nascholing van huisartsen in samenwerking met de farmaceutische industrie; - onderzoek ter verbetering van de huisartsenzorg voor specifieke groepen chronisch zieken (niet WMO-plichtig onderzoek); - en andere projecten zoals bijvoorbeeld rond het verbeteren van de structuur van het regionaal Farmacotherapeutisch Transmuraal Overleg (F(T)TO).

Samenvattend, komt de Codecommissie tot het oordeel dat – ervan uitgaande dat op de thans niet verifieerbare onderdelen in de praktijk steeds de regels van de Gedragscode in acht genomen zullen worden – er geen beletsel bestaat om de beide thans voorgelegde overeenkomsten te effectueren.

De Codecommissie beantwoordt de vraag of het Reglement het toelaat dat Wyeth een klacht tegen Serono indient naar aanleiding van de weigering van Serono te bevestigen dat het gebruik van de door haar, Wyeth, voorgenomen (gewijzigde) claim in overeenstemming zou zijn met de Gedragscode, ontkennend, gelet op de artikelen 10.1 en 59 van het Reglement. Het betreft in casu een eigen voorgenomen handelen van Wyeth. Om een uitspraak te krijgen over de vraag of een eigen voorgenomen handelen verenigbaar is met het bepaalde in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, staat in beginsel de mogelijkheid open om een adviesprocedure te volgen op de voet van artikel 59 van het Reglement. De strekking van voornoemde bepalingen van het Reglement is een strikt onderscheid te maken tussen enerzijds klachten gericht tegen een beweerdelijk misleidende reclame-uiting van derden, met name vergunninghouders, en anderzijds de mogelijkheid om een eigen voorgenomen uiting preventief door de Codecommissie te laten toetsen aan de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat Wyeth, door het indienen van de onderhavige klacht, ten onrechte en op ontoelaatbare wijze inbreuk op bovengenoemd onderscheid maakt.

De aanvrager vraagt om advies inzake het in bruikleen geven van medische apparatuur aan de huisarts in het kader van een project ter verbetering van de patiëntenzorg en het eventueel in eigendom op de arts overgaan van de bruikleenapparatuur na afloop van deelname aan het project. De Codecommissie concludeert dat in dit geval geen bezwaren bestaan t.a.v. in het tijdelijk ter beschikking stellen van een X apparaat. Na afloop van de overeengekomen termijn mag het apparaat evenwel niet aan de arts worden gelaten, gelet op de waarde die het apparaat vertegenwoordigt.

Novartis gaat in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 12 mei 2006 (K06.003). De commissie van beroep bekrachtigd de uitspraak van 12 mei 2006. Novartis is de in het beroep in het ongelijk gestelde partij.

De sponsoring van de bijeenkomst is toelaatbaar, mits de voorgenomen feestavond uit andere bronnen wordt gefinancierd dan de sponsoring vanuit de vergunninghouders.

De klacht van MSD in conventie heeft betrekking op reclame-uitingen van Novartis voor Diovan® (valsartan) en Co-Diovan® (valsartan/hydrochloorthiazide). Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van een spoedeisend belang. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen voor Diovan® 160 mg en Co-Diovan® 160/25 mg onderscheid dient te worden gemaakt tussen de verschillende therapeutische indicaties van Diovan® 160 mg en Co-Diovan® 160/25 mg. De verschillende therapeutische indicaties en doseringen staan naar het oordeel van de Codecommissie niet duidelijk in de reclame-uitingen vermeld. De reclame-uitingen zijn in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht ten aan zien van de gadgets acht de Codecommissie ongegrond. De claim ‘de enige AIIA met registratie voor hypertensie en recent myocardinfarct en hartfalen’ en de claim ‘33% reductie van mortaliteit bij hartfalen zonder ACE-remmers’ zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en/of onvoldoende onderbouwd. De Codecommissie oordeelt tot slot dat de claim ‘25% reductie mortaliteit bij recent myocardinfarct’ eveneens onvoldoende is onderbouwd. De klacht van MSD is grotendeels gegrond.

De klacht van Novartis in reconventie heeft betrekking op reclame-uitingen van MSD voor Cozaar® (kaliumlosartan), Hyzaar® (losartan/hydrochloorthiazide) en Fortzaar® (losartan/hydrochloorthiazide). De Codecommissie is in reconventie van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Novartis uit hoofde van onverwijlde spoed een belang heeft om in kort geding een onmiddellijke voorziening te verlangen, zodat Novartis in haar klacht niet kan worden ontvangen. De klacht wordt doorverwezen naar de voltallige Codecommissie.

Om bij sponsoring van aan beroepsbeoefenaren uit te reiken prijzen onwenselijke beïnvloeding van het rationele voorschrijf- en aflevergedrag te vermijden zal er naar het oordeel van de Codecommissie in elk geval aan de volgende voorwaarden moeten worden voldaan:

- de vergunninghouder mag het in het kader van de uit te reiken prijs toe te kennen bedrag uitsluitend ter beschikking stellen aan een collectief van beroepsbeoefenaren; - de vergunninghouder mag aan de terbeschikkingstelling van het geldbedrag voor de uitreiking van de prijs geen andere voorwaarden verbinden dan het verbinden van de naam van de vergunninghouder aan de naam van de prijs; - de prijs wordt toegekend door een door het collectief van beroepsbeoefenaren benoemde onafhankelijke jury, waarvan de leden geen binding hebben met de vergunninghouder die het voor de prijs benodigde geld ter beschikking stelt en die zelf in haar opvolging voorziet; - de nominatie van kandidaten voor het ontvangen van de prijs, de beoordeling van de relevante prestaties van de kandidaten en de toekenning van de prijs geschiedt door de hiervoor bedoelde jury zonder dat de vergunninghouder-sponsor enige invloed daarop uitoefent dan wel kan uitoefenen; en - de prijs dient slechts te worden toegekend voor prestaties die van betekenis zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.

Naar het oordeel van de Codecommissie lijkt er in het onderhavige geval aan bovenstaande voorwaarden te zijn voldaan. Voor de beoordeling maakt het geen verschil of de prijs zelf aan een individuele beroepsbeoefenaar dan wel aan een collectief van beroepsbeoefenaren wordt uitgereikt.

In dit advies wordt een aantal advertorials geplaatst door een vergunninghouder in een of meer Nederlandse medische vaktijdschriften getoetst. De Codecommissie concludeert dat door het vermelden van de aanduiding “advertorial” de publicaties per definitie als reclame-uitingen moeten worden gezien. De Codecommissie concludeert dat de voorgelegde teksten niet strijdig zijn met de bepalingen uit de Gedragscode.

De klacht van Serono in conventie is gericht tegen de door Wyeth gehanteerde claims “Stop psoriasis” en “Wij adviseren Enbrel als eerste keus” alsmede tegen de vergelijking tussen Enbrel® en Raptiva®. De Codecommissie is van oordeel dat de woorden ‘Stop psoriasis’ suggereren dat de ziekte psoriasis genezen kan worden, zodat de claim in strijd is met de Code. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Wij adviseren Enbrel als eerste keus” misleidend is en derhalve eveneens in strijd met de Code. Hetzelfde geldt voor de grafiek. De klacht in conventie is gegrond.

De klacht van Wyeth in reconventie is gericht tegen een aantal claims van Serono, zoals vermeld in de detail aid voor Raptiva®. Het betreffen onder meer de claims ‘innovatie’ en ‘nieuw tijdperk’, claims inzake de lange termijn, snelheid, veiligheid en levenskwaliteit alsmede een schema en een grafiek. De Codecommissie is van oordeel dat de claims inzake ‘innovatie’ en ‘nieuw tijdperk’ alsmede de claims inzake de snelheid niet in strijd zijn met de Code. De claims inzake de lange termijn, de veiligheid en de levenskwaliteit alsmede de grafiek zijn naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende onderbouwd en in strijd met de Code. Hetzelfde geldt voor het schema. De klacht in reconventie wordt op laatstgenoemde onderdelen gegrond verklaard.

De Codecommissie concludeert dat in het buitenland werkzame beroepsbeoefenaren in het algemeen niet onder de werking van de Gedragscode vallen. Dat houdt in dat een vergunninghouder niet verplicht is om de normen voor gastvrijheid in de Gedragscode in acht te nemen ten opzichte van laatstgenoemden, met name niet jegens niet-Nederlandse en niet in Nederland praktijk houdende beroepsbeoefenaren die deelnemen aan een wetenschappelijke bijeenkomst in Nederland. In het advies wordt de relatie gelegd met de "EFPIA Code of Practice on the Promotion of Medicines".

Direct vergelijkende reclame voor Aprovel strijdig geoordeeld met Gedragscode. Bevel tot onmiddellijke staking van het gebruik van betreffende claims. Niet voldaan aan criteria van het twee-studiescriterium. Door verweerster ter staving van haar claims aangedragen onderzoeken kunnen niet als 2 elkaar ondersteunende wetenschappelijke studies gelden aangezien sprake is van onderzoeken met afzonderlijk geregistreerde medicijnen met een ten opzichte van elkaar verschillende werking. Geclaimde grotere effectiviteit is gebaseerd op onjuiste veronderstelling dat de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van onderscheiden geneesmiddelen niet worden beïnvloed indien toegepast in combinatie met elkaar en dus een constante factor vormen. Voor die stelling is echter nader deugdelijk wetenschappelijk onderzoek vereist. Codecommissie hecht geen waarde aan overgelegde verklaringen van deskundigen nu deze niet zijn gebaseerd op door die deskundigen zelf uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek.

Dit advies betreft de toetsing van een samenwerking tussen de farmaceutische bedrijven en de zorgaanbieders op grond van een convenant. De samenwerking vindt plaats op de volgende gebieden: (1) nascholing van artsen in samenwerking met de farmaceutische industrie en (2) onderzoek ter verbetering van de zorg voor specifieke groepen chronisch zieken (niet-WMO-plichtig onderzoek). De Codecommissie concludeert dat in het kader van dit project mede moet worden uitgaan van aanprijzing van geneesmiddelen. Door middel van het “bevoorrecht partnership” worden de zorgaanbieders verplicht om voor nascholing, niet-WMO-plichtig onderzoek en productinformatie uitsluitend gebruik te maken van de door de drie contracterende bedrijven aan te bieden diensten. Het advies van de Codecommissie over de voorgestelde contracten luidt negatief en partijen wordt geadviseerd om in elk geval op het punt van de exclusiviteit ingrijpende veranderingen aan te brengen.

De klacht van SWAB heeft betrekking op reclame - uitingen van Bayer voor Avelox ® (moxifloxacine). De Codecommissie is met SWAB van oordeel dat de gewraakte reclame - uiting niet voldoet aan het vereiste dat informatie gebalanceerd en genuanceerd dient te zijn. In de betreffende brief, waarin de lezer wordt geattendeerd op het verschijnen van het door SWAB uitgebrachte antibioticaboekje, wordt gesuggereerd dat in het boekje Avelox wordt geadviseerd in alle gevallen van Community - acquired pneunomie. In het antibioticaboekje van SWA wordt echter vermeld dat bij milde en matig ernstige CAP het bewezen veilige en goedkope amoxicilline geïndiceerd is. De klacht van SWAB is gegrond.