Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

De klacht van Sanofi heeft betrekking op uitingen van AstraZeneca, te weten een advertorial “Tezepelumab: Verbetering van sino-nasale symptomen en astma uitkomsten in ernstig astmapatiënten met comorbide CRSwNP”, de mobiele website met de webpagina met de tekst ‘Exacerbatiereductie 56%” en de daarbij behorende afgebeelde grafiek en de webpagina ‘Tezspire verlaagt alle belangrijke biomarkerniveaus’ welke via de QR-code in voornoemde advertorial is te raadplegen, en de video “Navigator Tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd ernstig astma” met onder meer de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken” met de staafdiagram 56% reductie en de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken”.

Sanofi neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen niet voldoen aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame daaraan stelt. AstraZeneca heeft verweer gevoerd. De Codecommissie stelt voorop vast dat tussen partijen niet in geschil is dat de door AstraZeneca geclaimde resultaten worden onderbouwd door de uitkomsten van de Navigator studie. De vraag is of AstraZeneca naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® mag verwijzen, nu Tezspire® blijkens de SmPC geïndiceerd is voor patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde ICS in combinatie met een ander geneesmiddel als onderhoudsbehandeling, terwijl in de Navigator studie ook patiënten waren geïncludeerd met een ICS-dosis van 500 µg, een dosis die binnen de medium ICS-dosisrange valt. Onder verwijzing naar hetgeen in het ‘Assessment report Tezspire' van het CHMP is opgenomen is de Codecommissie van oordeel dat het AstraZeneca is toegestaan naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® te verwijzen. De vervolgvraag is of door de verwijzing naar de Navigator studie, en de wijze waarop dat gebeurt, direct of indirect sprake is van een claim die niet geïndiceerd is. De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van AstraZeneca de suggestie kunnen wekken dat Tezspire® tevens werkzaam is voor patiënten die een medium ICS dosering (250 µg tot en met 500 µg) als achtergrondtherapie gebruiken. Deze suggestie is in strijd met de SmPC van Tezspire® en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Ook het bezwaar van Sanofi over de claim “verbetering van sino-nasale symptomen” in de titel van de advertorial is gegrond. Het claimen van een verbetering van symptomen van CRSwNP als resultaat van de behandeling met Tezspire®, zoals gemeten via de SNOT-22, impliceert naar het oordeel van de Codecommissie een werkzaamheid van Tezspire® op deze comorbiditeit en kan worden aangemerkt als een effectiviteitsclaim voor de indicatie CRSwNP. De huidige registratie van Tezspire® beperkt zich tot de behandeling van ernstig astma. De advertorial is daarmee naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de SmPC en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Met betrekking tot de referentie naar “ernstig astmapatiënten” in de titel van de advertorial is de Codecommissie van oordeel dat de gebruikte term ‘ernstig astmapatiënten’ in de advertorial in voldoende mate aansluit bij de populatie waarvoor Tezspire® is goedgekeurd en dat deze claim niet misleidend of in strijd met de Gedragscode is. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een aantal reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide. Boehringer Ingelheim klaagt er over dat GSK in haar uitingen onder andere de suggestie wekt dat beroepsbeoefenaren “iets zouden missen” indien zij bij de behandeling van COPD geen combinatiepreparaat, zoals Seretide, zouden voorschrijven, dat andere geneesmiddelen onvoldoende zijn voor een adequate behandeling en dat Seretide preventief gebruikt kan worden. De Codecommissie Geneesmiddelenreclame is van oordeel dat deze suggesties onjuist zijn en dat de reclame-uitingen van GSK derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn.

Roche Nederland komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 26 augustus 2005 (K05.009). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Roche Nederland in het ongelijk.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 27 september 2005 (K05.008). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

Aventis komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 14 februari 2005 (K04.027). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Aventis in het ongelijk.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 8 februari 2005 (K04.026). De De uitspraak van de Codecommissie wordt door de Commissie van Beroep deels vernietigd en deels bekrachtigd.

eFarma komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 29 oktober 2004 (K04.013). De Commissie van beroep vernietigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen, en verklaart de klacht van KNMP in zoverre ongegrond.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 21 september 2014 (K04.012). In het beroep wordt de uitspraak deels vernietigd en deels bekrachtigd.

De klacht van Belgers is gericht tegen het middagprogramma van de bijeenkomst APA TeleReview 2006. Belgers is van mening dat het middagprogramma van deze bijeenkomst niet een wetenschappelijke bijeenkomst is, maar is aan te merken als een promotionele bijeenkomst – althans een bijeenkomst met onaanvaardbare promotionele elementen -, waarbij de geneesmiddelen Cymbalta, Zyprexa, Zyprexa Velotab en Strattera van Eli Lilly uitdrukkelijk onder de aandacht van de beroepsbeoefenaren zijn gebracht en de discussie is gestuurd naar deze middelen. Volgens Belgers is sprake van misleiding. Eli Lilly betwist dat voornoemde geneesmiddelen tijdens het middagprogramma (overduidelijk) onder de aandacht van beroepsbeoefenaren zijn gebracht. De Codecommissie is van oordeel dat Eli Lilly ten volle kan worden aangesproken voor de inhoud en de opzet van het middagprogramma. Voorts is de Codecommissie gebleken dat de aan de orde gestelde onderwerpen en zogenaamde discussiepunten op subtiele maar consistente wijze sturend zijn in de richting van de producten van Eli Lilly. Door de vorm te kiezen van een wetenschappelijke bijeenkomst heeft Eli Lilly naar het oordeel van de Codecommissie de beroepsbeoefenaren misleid omtrent (een deel van) de ware inhoud van het middagprogramma. De Codecommissie oordeelt de gedragswijze van Eli Lilly in strijd met artikel 1, artikel 4.2 en artikel 4.3 van de Gedragscode. De Codecommissie heeft Eli Lilly terzake berispt en bevolen om noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde in de toekomst nakoming van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame te waarborgen.

De Codecommissie beantwoordt de vraag of het Reglement het toelaat dat Wyeth een klacht tegen Serono indient naar aanleiding van de weigering van Serono te bevestigen dat het gebruik van de door haar, Wyeth, voorgenomen (gewijzigde) claim in overeenstemming zou zijn met de Gedragscode, ontkennend, gelet op de artikelen 10.1 en 59 van het Reglement. Het betreft in casu een eigen voorgenomen handelen van Wyeth. Om een uitspraak te krijgen over de vraag of een eigen voorgenomen handelen verenigbaar is met het bepaalde in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, staat in beginsel de mogelijkheid open om een adviesprocedure te volgen op de voet van artikel 59 van het Reglement. De strekking van voornoemde bepalingen van het Reglement is een strikt onderscheid te maken tussen enerzijds klachten gericht tegen een beweerdelijk misleidende reclame-uiting van derden, met name vergunninghouders, en anderzijds de mogelijkheid om een eigen voorgenomen uiting preventief door de Codecommissie te laten toetsen aan de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat Wyeth, door het indienen van de onderhavige klacht, ten onrechte en op ontoelaatbare wijze inbreuk op bovengenoemd onderscheid maakt.

De klacht van Serono in conventie is gericht tegen de door Wyeth gehanteerde claims “Stop psoriasis” en “Wij adviseren Enbrel als eerste keus” alsmede tegen de vergelijking tussen Enbrel® en Raptiva®. De Codecommissie is van oordeel dat de woorden ‘Stop psoriasis’ suggereren dat de ziekte psoriasis genezen kan worden, zodat de claim in strijd is met de Code. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Wij adviseren Enbrel als eerste keus” misleidend is en derhalve eveneens in strijd met de Code. Hetzelfde geldt voor de grafiek. De klacht in conventie is gegrond.

De klacht van Wyeth in reconventie is gericht tegen een aantal claims van Serono, zoals vermeld in de detail aid voor Raptiva®. Het betreffen onder meer de claims ‘innovatie’ en ‘nieuw tijdperk’, claims inzake de lange termijn, snelheid, veiligheid en levenskwaliteit alsmede een schema en een grafiek. De Codecommissie is van oordeel dat de claims inzake ‘innovatie’ en ‘nieuw tijdperk’ alsmede de claims inzake de snelheid niet in strijd zijn met de Code. De claims inzake de lange termijn, de veiligheid en de levenskwaliteit alsmede de grafiek zijn naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende onderbouwd en in strijd met de Code. Hetzelfde geldt voor het schema. De klacht in reconventie wordt op laatstgenoemde onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van MSD in conventie heeft betrekking op reclame-uitingen van Novartis voor Diovan® (valsartan) en Co-Diovan® (valsartan/hydrochloorthiazide). Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van een spoedeisend belang. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen voor Diovan® 160 mg en Co-Diovan® 160/25 mg onderscheid dient te worden gemaakt tussen de verschillende therapeutische indicaties van Diovan® 160 mg en Co-Diovan® 160/25 mg. De verschillende therapeutische indicaties en doseringen staan naar het oordeel van de Codecommissie niet duidelijk in de reclame-uitingen vermeld. De reclame-uitingen zijn in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht ten aan zien van de gadgets acht de Codecommissie ongegrond. De claim ‘de enige AIIA met registratie voor hypertensie en recent myocardinfarct en hartfalen’ en de claim ‘33% reductie van mortaliteit bij hartfalen zonder ACE-remmers’ zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en/of onvoldoende onderbouwd. De Codecommissie oordeelt tot slot dat de claim ‘25% reductie mortaliteit bij recent myocardinfarct’ eveneens onvoldoende is onderbouwd. De klacht van MSD is grotendeels gegrond.

De klacht van Novartis in reconventie heeft betrekking op reclame-uitingen van MSD voor Cozaar® (kaliumlosartan), Hyzaar® (losartan/hydrochloorthiazide) en Fortzaar® (losartan/hydrochloorthiazide). De Codecommissie is in reconventie van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Novartis uit hoofde van onverwijlde spoed een belang heeft om in kort geding een onmiddellijke voorziening te verlangen, zodat Novartis in haar klacht niet kan worden ontvangen. De klacht wordt doorverwezen naar de voltallige Codecommissie.

De klacht van P&G en Aventis heeft betrekking op reclame-uitingen van Roche & GSK. voor Bonviva® 150 mg. P&G/Aventis klagen in het eerste onderdeel erover dat Roche/GSK met de claim “behandeling van osteoporose bij postmenopausale vrouwen” een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Bonviva 150 mg is geregistreerd. De Codecommissie is van oordeel dat Roche & GSK geen ruimere werkzaamheid claimen en dit onderdeel van de klacht is derhalve ongegrond. Het tweede onderdeel van de klacht van P&G en Aventis richt tegen de claims “Bonviva 150 mg verhoogt de BMD bij heup (en wervels) en brengt zelfs een grotere toename teweeg dan Bonviva 2,5 mg”, en “een significante toename van de botdichtheid op zowel heup als wervel”. De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen over BMD in de brochure in voldoende mate worden gesteund door de IB-1 tekst van Bonviva 150 mg. De claims wekken naar het oordeel van de Codecommissie geen onjuiste indruk op en zijn dan ook niet misleidend. Dit onderdeel van de klacht is derhalve eveneens ongegrond. Tot slot klagen P&G en Aventis over de claim “Botten bouwen met Bonviva”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht is op dit onderdeel derhalve gegrond.

De klacht van het CBG is gericht tegen een brief van Bayer, getiteld “Adalat Oros Informatie” ten behoeve van haar geneesmiddel Adalat Oros®. De CC is van oordeel dat deze brief als reclame in de zin van de GC moet worden aangemerkt. De CC is niet van oordeel dat de Adalat Oros mailing in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.2 GC. Bayer suggereert niet dat de generieke geneesmiddelen die het CBG onlangs heeft geregistreerd gelijkwaardig zijn aan – althans vergelijkbaar zijn met - de kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren negentig. Ook de door Bayer gehanteerde claim “Deze studies zijn door het College zonder bedenkingen in orde bevonden” oordeelt de CC niet in strijd met de GC. Evenmin impliceert Bayer dat in alle andere Europese landen wordt aangenomen dat niet sprake is van bio-equivalentie en dat de generieke geneesmiddelen niet veilig zouden zijn. De klacht is op dit onderdeel ongegrond.

Het tweede onderdeel van de klacht houdt in dat de brief in strijd is met artikel 4.3 GC, omdat het promotionele karakter van de uiting door de vormgeving van de brief niet dan wel onvoldoende kan worden onderkend door degene tot wie de reclame is gericht. De CC deelt dit standpunt van het CBG niet. Dit onderdeel van de klacht is derhalve ongegrond. Het derde onderdeel van de klacht houdt in dat de brief niet voldoet aan artikel 8.1 GC. Nu de brief niet de verkorte productinformatie vermeldt, is de CC van oordeel dat dit onderdeel van de klacht gegrond is. Het vierde onderdeel van de klacht betreft een verwijzing naar publicatie “in press”. De CC is van oordeel dat deze publicatie ten tijde van het verzenden van de brief aan beroepsbeoefenaren niet te raadplegen en derhalve oncontroleerbaar was, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 GC. Het vijfde onderdeel van de klacht houdt in dat Bayer in strijd met artikel 5.8 GC vergelijkende reclame maakt. De CC is van oordeel dat sprake is van vergelijkende reclame tussen Adalat Oros en Sandoz, waarbij niet is voldaan aan het twee studiescriterium. Dit onderdeel van de klacht is derhalve gegrond.

De klacht van Novartis (conventie) heeft betrekking op door haarzelf gevoerde reclameuitingen voor het geneesmiddel Diovan (valsartan) waaromtrent tussen haar en Sanofi-BMS een geschil bestaat ter zake het al dan niet verschuldigd zijn van dwangsommen wegens handelen in strijd met de uitspraak van de Codecommissie van 26 februari 2002 (K21017/K21021) en het daaraan bij kort gedingvonnis van 17 december 2002 verbonden verbod met dwangsommen van de voorzieningenrechter te ’s Hertogenbosch. Niet iedere reclameuiting behoeft letterlijk in de 1B-tekst opgenomen te zijn. Het komt erop aan dat de uiting niet in strijd is met die tekst. Een specifieke (geclaimde) werking moet wél in de 1B-tekst terug te vinden zijn en een niet in de 1B-tekst vermelde werking of indicatie mag in het algemeen niet worden geclaimd. De Codecommissie is van oordeel dat Novartis in haar reclameuitingen geen specifieke werking claimt op een ander indicatiegebied dan de behandeling van essentiële hypertensie. Novartis claimt niet meer en niet minder dan dat Diovan eindorganen beschermt, hetgeen reeds in de uitspraak van de Codecommissie van 26 februari 2002 geoorloofd is geacht. Het gebruik van percentages waarmee het risico op schade ten gevolge van hypertensie afneemt, wordt toelaatbaar geacht nu deze percentages – die weliswaar niet in de 1B-tekst voorkomen – voortvloeien uit een wereldwijde, omvangrijke en in een peer reviewed vakblad gepubliceerd onderzoek. De Codecommissie is van oordeel dat Novartis met de door Sanofi-BMS gewraakte reclameuitingen, behoudens op 1 (ondergeschikt) onderdeel, niet in strijd met artikel 4 lid 1 van de Gedragscode heeft gehandeld. Evenmin ziet de Codecommissie in het handelen van Novartis schending van het bepaalde in de uitspraak van de Codecommissie 26 februari 2002 en/of met het door de voorzieningenrechter opgelegde verbod. Wel komt de Codecommissie tot het oordeel dat het door Novartis uitgezonden en op haar website gepubliceerde persbericht niet zuiver voorlichtend c.q. informatief van aard is en daarom als – met artikel 3 Code Publieksreclame strijdige - (publieks)reclame moet worden aangemerkt. De Codecommissie wijst de vordering van Novartis in conventie, strekkende tot vaststelling dat de reclameuitingen niet in strijd zijn met de regelgeving en/of de uitspraak van februari 2002, toe. In verband met overtreding van art 3 van de Code Publieksreclame wordt Novartis veroordeeld tot betaling van (een deel van) de procedurekosten. De vordering van Sanofi-BMS in reconventie, strekkende tot vaststelling dat bepaalde (niet in conventie besproken) reclameuitingen strijdig zijn met de regelgeving en/of de uitspraak van februari 2002, wordt afgewezen.

Pfizer gaat in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 9 januari 2006 (05.003). De Commissie van Beroep vernietigd de uitspraak en verklaart het bezwaar tegen de uitspraak gegrond.

Novartis gaat in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 12 mei 2006 (K06.003). De commissie van beroep bekrachtigd de uitspraak van 12 mei 2006. Novartis is de in het beroep in het ongelijk gestelde partij.

1. Gelet op de complexiteit van de ter discussie gestelde materie en gelet op de wederzijdse belangen van partijen ten deze, leent de onderhavige klacht, dat de Excalibur-studie van Novartis in strijd is met art 16 van de Gedragscode en art 3 van de Nadere Uitwerking inzake niet-WMO-plichtig onderzoek, zich niet voor behandeling in een kort geding procedure. Verwijzing naar de voltallige Codecommissie.

2.In de studie waarnaar MSD refereert ter onderbouwing van haar claims met betrekking tot de effectiviteit van Exforge werden enkel patiënten onderzocht met een bloeddruk van gemiddeld meer dan 170/112. Op grond van die studie kan niet worden onderbouwd dat óók voor patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 170 bij het gebruik van Exforge eenzelfde systolische bloeddrukdaling ('tot 36 mmHg') kan worden bereikt. De gewraakte reclame-uiting suggereert dat wel en derhalve zijn de in die uiting opgenomen claims met die strekking ongeoorloofd.

3.Klacht voor het overige afgewezen.

Klacht met betrekking tot verscheidene reclame-uitingen voor de geneesmiddelen Cozaar en Cozaar Plus 100/12,5.

1.In het licht van de regelgeving ter zake reclame voor receptgeneesmiddelen is het ongewenst dat degene tot wie een aanprijzing gericht is op prominente wijze diagrammen en claims gepresenteerd krijgt die in farmacotherapeutisch opzicht geen relevante informatie verschaffen omtrent het geneesmiddel. Het enkele feit dat op de zoekterm 'losartan' in pubmedsearch de meeste documenten worden gevonden, kan redelijkerwijs niet als maat worden gezien voor de waarde en/of de relevantie van die publicaties voor de klinische praktijk.

2.Uit wetenschappelijk oogpunt niet overtuigend aangetoond dat de resultaten uit de LIFE-studie zonder meer geëxtrapoleerd mogen worden naar Cozaar 100/12,5 mg.

3.SmPC's van Cozaar, Hyzaar, Cozaar Plus 100/12,5 en Fortzaar maken duidelijk dat in het kader van de dosering onderscheid moet worden gemaakt tussen de verschillende therapeutische indicaties van genoemde geneesmiddelen. Voor patiënten met essentiële hypertensie geldt een ander doserings-/titratieschema dan voor hypertensiepatiënten met LVH. Voor laatstgenoemde groep geldt namelijk dat bij onvoldoende resultaat met Cozaar 50 mg, eerst Hyzaar 50/12,5 aangewezen is en dat eerst nadat is vastgesteld dat ook dat onvoldoende soelaas biedt, Cozaar Plus 100/12,5 is aangewezen. De claim "Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100, indien additionele bloeddrukdaling gewenst is", is daarom niet geoorloofd.

4.De verkorte productinformatie over een geneesmiddelen dient in de reclame-uiting (althans in hetzelfde medium) te zijn opgenomen. Ingeval van gebruik van een brochure met een los daarin gevouwen bijlage met de productinformatie, bestaat een gerede kans dat de bijlage wordt weggegooid of anderszins in het ongerede raakt, waardoor de reclame-uiting als onvolledig in de zin van de Gedragscode dient te worden beschouwd.

De klacht van Janssen-Cilag heeft betrekking op een agendakaartje, een leaflet, congrestassen en twee uitingen in Bodymagazine van mei 2007 en Balans Magazine van mei 2007 voor het geneesmiddel Equasym XL van UCB. Centraal staat de afbeelding van een opengemaakte capsule waarvan de inhoud wordt uitgestrooid over een maaltijd.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen op het agendakaartje en de leaflet voor Equasym XL in strijd zijn met de SmPC-tekst en daarmee in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gebruikswaarschuwing dat de inhoud van de capsule niet mag worden geplet of worden gekauwd en dat na inname vloeistof gedronken moet worden, wordt niet in de afbeelding en bijbehorende tekst vermeld, hoewel deze waarschuwing essentieel is voor het werkingsmechanisme van dit geneesmiddel.

Ten aanzien van de tekst “Neem je ADHD-medicatie elke dag in” op de congrestassen is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van herinneringsreclame in de zin van artikel 8.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen in Bodymagazine en Balans Magazine niet zijn aan te merken als reclame voor een geneesmiddel. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van informatie betreffende een indicatiegebied of menselijke ziekte in de zin van artikel 2 onder a van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De uitingen vallen niet onder de werkingssfeer van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zodat de klacht op dit onderdeel derhalve ongegrond moet worden verklaard. Ten overvloede merkt de Codecommissie op dat zij de getoonde afbeelding niet als adequate patiënteninformatie beschouwt.

Norgine richt in conventie haar klacht (K07.007) tegen een in het Gastro Results Today gepubliceerde artikel “Verschil in smaak tussen Movicolon en Forlax”, de detail aid voor Forlax en Forlax Junior en een wachtkamerboek. Naar het oordeel van de Codecommissie dient het artikel in de GRT als (vergelijkende) reclame van Zambon c.s. voor haar geneesmiddel Forlax te worden beschouwd. Gelet op de nauwe (financiële) betrokkenheid van Zambon en Ipsen bij de totstandkoming en de verspreiding van het artikel is de Codecommissie van oordeel dat Zambon en Ipsen hiervoor verantwoordelijk zijn. Zambon en Ipsen hebben voorts niet voldaan aan het twee studiescriterium ter onderbouwing van haar vergelijkende claims. De detail aid voor Forlax is in strijd met artikel 5.8 sub van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat afbreuk wordt gedaan aan de waarde van andere geneesmiddelen. Tot slot oordeelt de Codecommissie het wachtkamerboek is in strijd met artikel 10 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame juncto artikel 3 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Codecommissie is van mening dat Zambon en Ipsen mede verantwoordelijk zijn voor de inhoud van het wachtkamerboek, nu vaststaat dat het wachtkamerboek mede mogelijk wordt gemaakt door Forlax. De klacht van Norgine is gegrond.

Zambon en Ipsen hebben hun klacht in reconventie (K07.009) ter zitting ingetrokken.

Bezwaar tegen radiospot en inhoud website www.beschermjedochter.nl. De Codecommissie verwerpt de klacht van Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken dat website van SPMSD bezoekers angst aanjaagt voor een ernstige aandoening en de nadruk legt op - en/of het als noodzaak doet gevoelen van - het vaccineren van jonge vrouwen tegen het HPV - virus. De enkele verwijzing naar de huisarts, waarbij uiteraard de kans bestaat dat deze de betrokkene zal wijzen op de mogelijkheid van vaccinatie door middel van Gardasil, maakt nog niet dat de informatie als reclame moet worden gekwalificeerd. Voorts verwerpt de Codecommissie de klacht dat bezoekers van de website worden aangespoord verder te zoeken om hen uiteindelijk via andere websites te wijzen op het bestaan van het receptgeneesmiddel Gardasil, teneinde aldus de vraag naar het product aan te wakkeren. De gewraakte uitingen worden door de Codecommissie als informatie aangemerkt. Radiospot en website kunnen in dit geval niet onder de Gedragscode worden gebracht.

De klacht van SWAB heeft betrekking op reclame - uitingen van Bayer voor Avelox ® (moxifloxacine). De Codecommissie is met SWAB van oordeel dat de gewraakte reclame - uiting niet voldoet aan het vereiste dat informatie gebalanceerd en genuanceerd dient te zijn. In de betreffende brief, waarin de lezer wordt geattendeerd op het verschijnen van het door SWAB uitgebrachte antibioticaboekje, wordt gesuggereerd dat in het boekje Avelox wordt geadviseerd in alle gevallen van Community - acquired pneunomie. In het antibioticaboekje van SWA wordt echter vermeld dat bij milde en matig ernstige CAP het bewezen veilige en goedkope amoxicilline geïndiceerd is. De klacht van SWAB is gegrond.

De klacht van Schering-Plough (SP) in conventie heeft betrekking op een aantal reclame-uitingen van Abbott voor haar geneesmiddel Humira®. De Codecommissie is van oordeel dat de in de brief d.d. 29 juni 2006 genoemde restitutieregeling voor het geneesmiddel Humira® in strijd is met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en tevens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. De klacht van SP is voorts tevens gericht tegen de mondelinge reclame-uitingen van artsenbezoekers van Abbott door aan beroepsbeoefenaren en (gezondheids)centra te communiceren dat het geneesmiddel Humira® ook voor de behandeling van psoriasis kan worden voorgeschreven. Uit de overgelegde medical verbatims komt naar het oordeel van de Codecommissie niet het stellige beeld naar voren dat de artsenbezoekers van Abbott herhaaldelijk en structureel Humira® ter behandeling van – de niet geregistreerde indicatie – psoriasis onder de aandacht van beroepsbeoefenaren hebben gebracht. De klacht is op dit onderdeel ongegrond. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de advertentie voor Humira® niet voldoet aan het gestelde in artikel 4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De claims “Humira maakt het verschil voor de patiënt”, “werkt snel en is effectief op de gewrichten” en “ook zeer effectief op de huid” in combinatie met de afbeelding, het bijgevoegde artikel genaamd “Adalimumab, psoriasis en de cellen van Langerhans” en het feit dat de uiting is geplaatst in de bijlage Dermatology wekt ten onrechte de suggestie dat Humira® tevens is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. Bovendien is volgens de Codecommissie sprake van ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht is voorts gericht tegen het aanbieden van een design minikoelkastje met geïntegreerde FM/AM radio voor het volledig invullen van een questionnaire. De Codecommissie is van oordeel dat niet is voldaan aan de Uitwerking normen gunstbetoon artikelen 12 en 13, 16 t/m 22 Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat geen schriftelijke dienstverleningsovereenkomst tussen de arts en Abbott bestaat. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de questionnaire als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame dient te worden aangemerkt en dat in strijd met de Gedragscode sprake is van een aanprijzing van een geneesmiddel buiten de geregistreerde indicatie. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de op de website www.huidarts.com vermelde informatie over Humira® de suggestie wekt dat Humira® is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. Er is derhalve sprake van strijd met artikel 4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Abbott is volgens de Codecommissie medeverantwoordelijk voor de (inhoud van de) website www.huidarts.com. De klacht van SP is grotendeels gegrond.

De klacht van Abbott in reconventie is gericht tegen een aantal reclame-uitingen van SP voor haar geneesmiddel Remicade®. De Codecommissie is van oordeel dat de klacht tegen de claim “aanhoudende remissie” in de advertentie ongegrond is en tegen de claims “sneller remissie”, “behoud van remissie na stoppen met Remicade”, “preventie van gewrichtsschade” gegrond is en in strijd met het bepaalde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “snelle effectiviteit” eveneens in strijd is met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De claim “aanhoudende effectiviteit” is naar het oordeel van de Codecommissie voldoende onderbouwd. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de folder “Behandeling van Reumatoïde Artritis met Remicade” is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor de folder “Chronische ontstekingsziekten en anti-TNF behandeling”. Ten aanzien van de websites van SP is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van ontoelaatbare publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. De vermelding “deze website is mede mogelijk gemaakt door Schering-Plough” is tot slot naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Richtlijnen over reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet (artikel 3). De klacht van Abbott is grotendeels gegrond.

1. MSD heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 16 augustus 2007, gegeven tussen Novartis als klaagster en MSD als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de in vier mailings neergelegde claims ”Krachtige bloeddrukdaling en méér”, “25% risicoreductie voor CVA”, “13% risicoreductie voor CV-sterfte, MI en CVA” (zie hierna onder 3) en “Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100 (losartan, MSD) indien additionele bloeddrukdaling gewenst is.” (zie hierna onder 4) Deze claims zijn door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Ten aanzien van de claim “logische vervolgstap” is de beslissing van de Codecommissie vernietigd. Ten aanzien van de andere hiervoor genoemde claims is de beslissing bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon de reclame-uitingen al enige tijd geleden waren verspreid.

3. De mailings zijn verspreid ter introductie van Cozaar Plus. Daarin wordt ook het geneesmiddel Cozaar genoemd. Direct onder die vermelding zijn de bewuste claims vermeld. Op die wijze wordt op zijn minst de suggestie gewekt dat de risicoreducties ook voor Cozaar Plus gelden. Bij de vraag of de resultaten van de LIFE-studie zonder meer naar Cozaar Plus mogen worden geëxtrapoleerd, heeft de Codecommissie de juiste maatstaf gehanteerd (geclaimde werking geneesmiddel moet overtuigend kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek). De in de LIFE-studie genoemde risicoreducties zijn de overall resultaten met betrekking tot de totale studiepopulatie in de losartan groep. Patiënten binnen die groep zijn met verschillende doseringen losartan, al dan niet in combinatie met (verschillende doseringen) HCTZ behandeld. De LIFE-studie noemt geen resultaten met betrekking tot risicoreducties voor de afzonderlijke categorieën toegepaste doseringen. Omdat denkbaar is dat behandelingen met verschillende combinaties tot andere eindresultaten leiden, kan met de LIFE-studie de juistheid van de claims niet worden aangetoond. De claims kunnen ook niet aan de hand van de 1B-tekst worden onderbouwd. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel bekrachtigd.

4. Bij taalkundige benadering is de claim in overeenstemming met de 1B-tekst van Cozaar Plus. Uit de andere 1B-teksten van de geneesmiddelen uit de “Cozaar familie” blijkt niet dat de patiënt van Cozaar 100 mg kan worden opgetitreerd naar een ander geneesmiddel uit de “Cozaar-familie” dan Cozaar Plus. De enige vervolgstap op Cozaar is Cozaar Plus. Het is niet aannemelijk dat beroepsbeoefenaren door de claim zullen worden misleid, althans dat zij een onjuist beeld zullen krijgen van de opbouw van het pakket geneesmiddelen binnen de Cozaarfamilie. De claim wekt geenszins de suggestie dat aan een behandeling met Cozaar Plus steeds een behandeling met Cozaar vooraf gaat en laat de variant van een voorafgaande behandeling met Hyzaar 50/12,5 mg volledig open. De stelling dat de claim duidelijkheid dient te verschaffen omtrent de plaats van Cozaar Plus in het totale behandelarsenaal van de arts, vindt geen steun in de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel vernietigd.

1. UCB Pharma heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 31 juli 2007, gegeven tussen Janssen-Cilag als klaagster en UCB Pharma als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de reclame-uitingen die Janssen-Cilag op het agendakaartje en het leaflet heeft gemaakt en welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld. Voorts zijn kwesties als spoedeisend belang, rechtsverwerking en uitvoerbaarheid bij voorraad aan de Commissie van Beroep voorgelegd. De beslissing van de Codecommissie is bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon UCB Pharma al enige tijd met de reclame-uitingen bekend was.

3. Er is geen rechtsverwerking aangenomen. De voor rechtsverwerking in acht te nemen uitgangspunten zijn nader geformuleerd (maatstaven van redelijkheid en billijkheid, aanwezigheid van bijzondere omstandigheden, gewekt gerechtvaardigd vertrouwen)

4. Het spoedkarakter van een procedure in kort geding verlangt in het algemeen dat een opgelegde (voorlopige) maatregel uitvoerbaar bij voorraad wordt verklaard. De verklaring kan ook ambtshalve worden uitgesproken. De uitvoerbaarverklaring bij voorraad zal slechts dan niet worden uitgesproken indien de verwerende partij ten opzichte van het belang van de verzoekende partij een voldoende zwaarwichtig belang bij het achterwege blijven van die verklaring aannemelijk maakt.

5.1 Equasym wordt aangeboden als capsule. In de 1B-1 tekst is opgenomen dat de inhoud van de capsule ook over een kleine hoeveelheid voedsel kan worden gestrooid, dat de capsule en de inhoud van de capsule niet dienen te worden geplet of te worden gekauwd en dat na de inname wat vocht dient te worden gedronken.

5.2 De Commissie van Beroep heeft de reclame-uiting in strijd met de artikelen 4.2 jo. 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Equasym dient in beginsel te worden ingenomen in de vorm waarin het geneesmiddel wordt aangeboden, te weten als capsule. Bij een onzorgvuldige inname (bij het uitstrooien over voedsel) kan de voorgeschreven dosering niet worden gerealiseerd (bijvoorbeeld doordat korrels in de mond achterblijven). Ook kan de verhouding tussen de verschillende componenten van Equasym XL niet worden gerealiseerd, zodat er een verkeerde samenstelling van het geneesmiddel ontstaat (met name als de extended release korrels worden gekauwd of geplet). De strekking van het gebruiksvoorschrift in de 1B-tekst is zoveel mogelijk te bevorderen dat ook bij het uitstrooien, de volledige inhoud van de capsule daadwerkelijk wordt ingenomen. De beschrijving hoe Equasym XL bij het uitstrooien kan worden ingenomen dient strikt te worden uitgelegd en gevolgd. Naast het voorschrift met betrekking tot de hoeveelheid zacht voedsel waarop Equasym XL kan worden gestrooid zijn genoemde voorschriften aan te merken als “belangrijkste waarschuwingen” zoals bedoeld in artikel 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Zij moeten in schriftelijke reclame gericht tot beroepsbeoefenaren worden opgenomen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwingen brengt gezondheidsrisico’s met zich. Door de afbeelding op het agendakaartje en het leaflet kan een onjuist beeld bij beroepsbeoefenaren blijven hangen dat van invloed kan zijn op het voorschrijfgedrag of de informatieverstrekking aan de patiënt.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

De klacht van Bayer is gericht tegen de claim “64% Relapse rate reductie¹” van Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. In het kort stelt Bayer dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat 1. deze claim in strijd is met de IB1-tekst van het geneesmiddel Rebif®, 2. het onderzoek waarnaar door Serono ter onderbouwing van de claim wordt verwezen, niet ter onderbouwing van de claim kan dienen, 3. (de wijze waarop) de claim (wordt gepresenteerd) misleidend is, 4. de onderbouwing van de claim niet voldoet aan het twee-studiescriterium en 5. het rationele voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren door middel van de claim op ongeoorloofde wijze wordt beïnvloed.

De Codecommissie is met Bayer van oordeel dat de claim “64% Relapse rate reductie¹” in strijd is met de IB1-tekst van Rebif® en dat de studie waarnaar door Serono in de reclame-uitingen ter onderbouwing van de claim wordt verwezen niet ter onderbouwing van de claim “64% Relapse rate reductie¹” kan dienen. Ook is de Codecommissie van oordeel dat de wijze van presentatie van de claim “64% relapse rate reductie¹” misleidend is. De claim “64% relapse rate reductie¹” is naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een direct of indirect vergelijkende claim, zodat toepassing van het twee-studiescriterium in casu achterwege blijft. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de reclame-uitingen van Serono in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame het rationele voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaren niet bevorderen. Gelet op de ernst van de overtreding door Serono acht de Codecommissie een rectificatie op haar plaats.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

1. GlaxoSmithKline (GSK) heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 2 december 2008 gegeven tussen Boehringer Ingelheim (Boehringer) als klaagster en GSK als verweerster. In het geding staat de claim van GSK “Seretide® 500 Diskus® Vertraagt de achteruitgang bij COPD” centraal. De Codecommissie heeft geoordeeld dat a. GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden en b. de claim onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

2. Belang bij het beroep De Commissie van Beroep heeft de stelling van Boehringer dat GSK geen belang heeft bij het beroep verworpen. Boehringer heeft in eerste aanleg tevens als zelfstandige stelling ter beoordeling voorgelegd dat GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden. De Codecommissie heeft die stelling bevestigd. Omdat tegen dat oordeel geen grief is gericht kan de beslissing van de Codecommissie, voor zover op dat oordeel gebaseerd, door het beroep niet worden aangetast. De Commissie van Beroep begrijpt het beroep van GSK aldus dat het slechts strekt tot het verkrijgen van een oordeel omtrent de toelaatbaarheid van de claim, los van de vraag of zij met die claim buiten de indicatie is getreden. Het beroep kan aldus strekken tot vernietiging van de beslissing voor zover het daarbij gegeven bevel tot rectificatie ziet op de vastgestelde onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claim. De Commissie van Beroep acht hierin een voldoende belang van GSK gelegen voor het instellen van beroep.

3. De norm waaraan is getoetst. Indien een registratiehouder reclame wenst te maken met betrekking tot de werking van een geneesmiddel dient zij op grond van artikel 5 van de Gedragscode die werking daarvan te kunnen aantonen. In dat verband geldt de hoofdregel dat de juistheid van een in het kader van geneesmiddelenreclame gebezigde claim met betrekking tot de werking van het desbetreffende geneesmiddel overtuigend moet kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek dat met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de reclame wordt gemaakt is uitgevoerd. Welke eisen in het kader van het bewijs aan de onderliggende wetenschappelijke documenten exact dienen te worden gesteld moet per geval afzonderlijk worden beoordeeld. Daarbij is onder meer van belang de vraag in hoeverre de gebezigde claim als verstrekkend kan worden gekwalificeerd. De Commissie van Beroep deelt het oordeel van de Codecommissie dat de claim zeer verstrekkend van aard is. Het feit dat het om een zeer verstrekkende claim gaat, maakt dat aan het bewijs hoge eisen dienen te worden gesteld. Aldus heeft de Codecommissie met haar overweging dat “een dergelijke claim ondubbelzinnig uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek dient te blijken”, een juist criterium aangelegd en heeft zij artikel 5 van de Gedragscode op juiste wijze nader uitgewerkt.

4. De toetsing aan de norm De Commissie van Beroep stelt voorop dat inhoudelijke weging van de waarde van wetenschappelijke onderzoeken maar ook onderzoek naar (complexe) methodologische onderzoeksaspecten door de Codecommissie en de Commissie van Beroep, beslissend in kort geding, slechts tot op zekere hoogte kan plaatsvinden. Het TORCH-onderzoek, de publicaties en de overige wetenschappelijke bescheiden worden in dat licht beoordeeld.

Volgens GSK wordt de basis van haar claim gevormd door het tertiaire eindpunt van de TORCH Trial, te weten de effecten van farmacotherapie op longfunctieverval bij COPD. De Commissie van Beroep overweegt dat: - De brief van de leider van het TORCH onderzoek, Prof. Calverley, geen inzicht geeft in de wijze waarop het protocol terzake van dat tertiaire eindpunt is ingericht en of dat protocol voldoet aan dezelfde hoge eisen als die ten aanzien van het protocol betreffende de primaire en de secundaire eindpunten gelden. Onvoldoende overtuigend is gebleken dat het onderzoek op het tertiaire eindpunt in het study-design was opgenomen met alle ook voor onderzoek op primaire en secundaire eindpunten vereiste specifieke waarborgen. - Onvoldoende weersproken is gesteld dat op basis van de resultaten van onderzoek op een tertiair eindpunt door de registratieautoriteiten geen goedkeuringen worden verleend. - GSK heeft de in het editorial van Suissa geuite kritiek - met name ter zake van de bias problematiek - niet op voldoende overtuigende wijze weten te weerleggen. De passage waar GSK naar verwijst is weinig overtuigend en de onderzoekers hebben de bezwaren die aan de beperkingen van het onderzoek kleven niet volledig weggenomen. - De geciteerde de internationale Key Opinion Leaders op het gebied van COPD bevestigen de juistheid van de claim niet.

De Commissie van Beroep komt tot de slotsom dat GSK niet heeft aangetoond dat de uitkomsten van de TORCH Trial op het tertiaire eindpunt wetenschappelijk zo overtuigend en onomstreden zijn en dat dit onderzoek ook op dat eindpunt in brede medisch wetenschappelijke kring zo gezaghebbend wordt beschouwd dat geoordeeld kan worden dat de juistheid van de claim ondubbelzinnig blijkt uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek. De beslissing van de Codecommissie wordt bekrachtigd, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

1. Merck heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 22 juni 2009. Aan de orde is een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation van Merck. De beslissing van de Codecommissie is grotendeels vernietigd en de inleidende klacht van Sanofi-Aventis is op de meeste onderdelen alsnog afgewezen.

2. in beroep ingetrokken verweer tegen claims “MySupport”-programma Sanofi-Aventis heeft in beroep haar verweer tegen de grieven met betrekking tot het “MySupport”-programma niet langer gehandhaafd. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat, voor zover Sanofi-Aventis aldus tevens heeft bedoeld de gronden van haar klacht in eerste aanleg niet langer te handhaven, aan de inleidende klacht een deugdelijke grondslag ontbreekt, hetgeen moet leiden tot (gedeeltelijke) vernietiging van de beslissing van de Codecommissie. Voorts heeft te gelden dat door het prijsgeven van het verweer de in de grief gestelde feiten als niet (langer) weersproken zijn komen vast te staan. Waar aldus van de juistheid van de lezing van Merck omtrent de feiten moet worden uitgegaan, berust de beslissing van de Codecommissie in zoverre op onjuiste uitgangspunten.

3. belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen Juist is het uitgangspunt dat door een concrete, ondubbelzinnige toezegging een uiting van geneesmiddelenreclame te zullen staken in een procedure in kort geding het belang bij het opleggen van een verbod, gebod of andere maatregel de grond aan de klacht kan komen te ontvallen. In een geval als het onderhavige waarin binnen een betrekkelijk kort tijdsbestek een groot aantal uitingen in zeer verschillende verschijningsvormen en met allerlei onderling verschillende claims met betrekking tot Rebif / Rebif New Formulation is gedaan, dient bij de beoordeling van de vraag of de verzoekende partij in verband met een gedane toezegging nog wel belang bij een toewijzende beslissing heeft, duidelijk te zijn ten aanzien van welke uiting een toezegging is gedaan en hoe de concrete inhoud daarvan luidt. Dit is onduidelijk gebleven met name doordat er geen schriftelijke bevestiging van de beweerde toezeggingen heeft plaatsgevonden. De toezegging gedaan door de advocaat van Merck ter gelegenheid van de zitting in eerste aanleg was gegeven de aard van de materie en de reikwijdte van de eventuele toezegging onvoldoende concreet en gespecificeerd en heeft de toen reeds bestaande onduidelijkheid niet weggenomen. Indien de gestelde toezeggingen niet helder zijn valt niet te beoordelen of en zo ja, in hoeverre zij zijn nagekomen. Onder dergelijke omstandigheden moet het belang van de verzoekende partij die - samengevat - stelt dat de wederpartij onvoldoende toezeggingen heeft gedaan de uitingen te zullen staken en deze toezeggingen bovendien niet (volledig) nakomt bij het verkrijgen van een beslissing ten aanzien van alle (wat de toezeggingen betreft onduidelijk gebleven) onderdelen worden aangenomen.

4. spoedeisend belang Met hetgeen hierboven onder punt 3. ten aanzien van “het belang bij klacht in het licht van gedane toezeggingen omtrent staken van uitingen” is weergegeven, is tevens een voldoende spoedeisend belang gegeven.

5. overlegging bescheiden De Codecommissie heeft enkele voor de onderbouwing van de claims bestemde publicaties geweigerd. De procedure in beroep dient mede tot het herstellen van fouten of het (alsnog) toelaten van producties ter nadere onderbouwing van een klacht of verweer.

6. vergelijkende reclame en het twee-studiescriterium Voor zover de claims van Merck een vergelijking inhouden tussen Rebif en Rebif New Formulation hoeven zij wat de onderbouwing van die vergelijking betreft niet te voldoen aan het twee-studiescriterium. Het twee-studiescriterium dient te worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 5.8 van de Gedragscode, hetgeen betekent dat er van vergelijkende reclame eerst sprake kan zijn indien de vergelijking wordt gemaakt tussen geneesmiddelen met een verschillende werkzame stof of tussen geneesmiddelen van concurrenten. Geen van beide situaties doet zich hier voor. De werkzame stof van zowel Rebif als Rebif New Formulation is interferon-beta-1A.

7. onderbouwing claims Aangenomen moet worden dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - op wetenschappelijke basis zijn aangetoond nu de EMEA na het door Merck gestelde en niet betwiste (nieuwe) onderzoek in 2007 de nieuwe formulering heeft goedgekeurd. De omstandigheid dat de effectiviteit en de veiligheid van Rebif New Formulation - in algemene zin - als aangetoond moet worden beschouwd, neemt niet weg dat de onderscheiden, specifieke claims die in het kader van geneesmiddelenreclame zijn geuit op afdoende wijze moeten kunnen worden onderbouwd. Voorop wordt gesteld dat de nader aangeduide claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Het is afhankelijk van de inhoud, aard en strekking van de claim welke eisen aan de mate van onderbouwing van die claim moeten worden gesteld. Dit dient per geval te worden beoordeeld. Inhoud, aard en strekking van de onderhavige claims zijn echter van dien aard dat er aan de (wetenschappelijke) onderbouwing daarvan geen al te zware eisen behoeven te worden gesteld. De claims zien immers meer op een voor de patiënt minder belastend gebruik van het geneesmiddel en op minder bijwerkingen. Zij zijn te rekenen tot een inhoudelijk lichtere categorie claims dan die welke betrekking hebben op de “harde” eigenschappen van het geneesmiddel. Merck heeft de juistheid van de claims aan de hand van de diverse publicaties, alle in onderling verband en samenhang bezien, op afdoende wijze aangetoond, ook al zijn de claims niet alle letterlijk in deze stukken terug te vinden. Niet aannemelijk is gemaakt dat Merck méér heeft geclaimd dan in de bijsluiter en de overige stukken is neergelegd.

1. Ferring heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 27 maart 2009 gegeven tussen Ferring als klaagster en Merck als verweerster. In het geding staat de ter gelegenheid van het ESHRE Congres in Barcelona gehouden presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” van Merck centraal. Daarbij gaat het om de vraag of de presentatie, die de Cetro Trial tot onderwerp heeft, (tevens) is aan te merken als een aan Merck toe te rekenen uiting van reclame voor haar geneesmiddel Cetrotide. De Codecommissie heeft geoordeeld dat dit niet het geval is. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. Merck heeft de Commissie van Beroep verzocht haar toe te staan een tegenvordering in te dienen. Dit verzoek is afgewezen omdat het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep de mogelijkheid niet biedt om eerst in de beroepsprocedure een dergelijk verzoek te doen en voorts niet is gebleken van zwaarwegende omstandigheden die het uitspreken van een gebod als gevraagd desondanks kunnen rechtvaardigen. Het verzoek van Merck om toepassing te geven aan artikel 16 van het Reglement, in die zin dat Ferring wordt geboden om geen verdere publicaties meer te doen over de zaak, is afgewezen omdat artikel 16 niet van overeenkomstige toepassing is verklaard in de beroepsprocedure. Het spoedeisend belang van Ferring is ook in beroep nog aanwezig geoordeeld in verband met de inhoudelijke stellingen van Ferring met betrekking tot de vermeende schending van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook al heeft zeker tijdsverloop plaatsgevonden.

3. Over de bewijslastverdeling heeft de Commissie van Beroep overwogen dat volgens de hoofdregel de partij die zich op rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten beroept, de bewijslast draagt van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Omkering van de bewijslast kan slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden geschieden. Dergelijke bijzondere omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Voorts is niet gebleken van feiten op grond waarvan een vermoeden kan worden aangenomen dat door het leveren van tegenbewijs kan worden ontkracht.

4. De bewuste presentatie is gehouden door Prof. Macklon. De Commissie van Beroep acht het aannemelijk dat Prof. Macklon aan de hand van de door hem onafhankelijk van Merck en op grond van eigen wetenschappelijke kennis en inzichten omtrent GnRH agonisten en GnRH antagonisten opgezette presentatie, op een onbewerkt format / sjabloon de samenvattende teksten voor zijn betoog heeft vervaardigd en (een deel van de) grafieken / diagrammen heeft geplaatst en dat hij deze format vervolgens aan Merck ter hand heeft gesteld. Merck heeft hierop zorg gedragen voor de uiteindelijke opmaak van de “kaal” aangeleverde slides. Niet is komen vast te staan dat Merck de aldus aangeleverde teksten op enigerlei wijze nog heeft bewerkt. De Commissie van Beroep begrijpt de presentatie aldus dat Prof. Macklon zijn wetenschappelijke opvattingen en stellingen met betrekking tot de verschillen tussen GnRH agoniststen en GnRH antagonisten scherp heeft willen neerzetten en de - in zijn visie - aanwezige voordelen van GnRH antagonisten ten overstaan van het gehoor van Nederlandse key-opinionleaders voor het voetlicht heeft willen brengen. Zij acht aannemelijk dat Prof. Macklon met de door hem gekozen bewoordingen ook nut en noodzaak van de Cetro Trial krachtig tot uitdrukking heeft willen brengen. Niet aannemelijk is dat Prof. Macklon daarmee het oogmerk heeft gehad om reclame te maken voor het geneesmiddel van Merck. De van Prof. Macklon afkomstige teksten van de slides hebben (zowel afzonderlijk als in onderling verband bezien) niet in relevante mate de strekking de verkoop van Cetrotide te bevorderen en kunnen in redelijkheid door de aanwezige groep van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren, van wie mag worden aangenomen dat zij de teksten in de sleutel van het wetenschappelijk debat plaatsen, ook niet als geneesmiddelenreclame worden ervaren. De presentatie valt, de logo's en beeldmerken van Merck weggedacht, onder de verantwoordelijkheid van Prof. Macklon.

5. Het valt echter onder de verantwoordelijkheid van Merck dat met de presentatie in haar uiteindelijke vorm niet in strijd wordt gehandeld met de regelgeving inzake geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep is van oordeel dat Merck, door op alle slides van de presentatie op duidelijk zichtbare wijze haar logo's en/of beeldmerken te plaatsen, zichzelf als sponsor van de Cetro Trial onnodig vaak en te prominent in beeld heeft gebracht. De Commissie van Beroep kan zich niet geheel aan de indruk onttrekken dat Merck de presentatie ook heeft willen benutten om haar geneesmiddel Cetrotide onder de aandacht te brengen. Zij is van oordeel dat Merck met vermelding van de logo’s en beeldmerken op de grens van het toelaatbare heeft gehandeld, maar zij beschouwt de presentatie uiteindelijk in doorslaggevende mate als wetenschappelijk en informatief van aard. Dat de naam van het geneesmiddel Cetrotide enkele malen is genoemd is niet onbegrijpelijk en kan ook niet zonder meer als reclame worden gezien, aangezien uitsluitend dit geneesmiddel de basis vormt van de Cetro Trial.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.

De klacht van Eleveld is gericht tegen de terugbetalingsregeling van Pfizer voor haar geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. Deze terugbetalingsregeling bestaat uit twee varianten, zoals in de uitspraak nader omschreven. De Codecommissie heeft vastgesteld dat de door Eleveld overgelegde brieven en formulieren niet gericht zijn tot artsen/voorschrijvende beroepsbeoefenaren. De brieven en formulieren zijn gericht aan en bestemd voor apothekers en patiënten. De brief aan de apotheker alsmede het eveneens voor deze bestemde formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) bevatten naar het oordeel van de Codecommissie geen aanprijzende elementen voor de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. De apotheker wordt door VWB in de brief slechts geïnformeerd over de uitvoering van de verschillende varianten van de terugbetalingsregeling. De Codecommissie is van oordeel dat de brief aan de apotheker alsmede het voor deze bestemde Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) van informatieve aard zijn. Deze hebben immers enkele betrekking op de uitvoering van de terugbetalingsregeling. Hetzelfde geldt voor het voor de patiënt bestemde formulier en de voor deze hiervoor bedoelde begeleidende brief.

De Codecommissie stelt voorts vast dat de terugbetalingsregeling niet uitgaat van de voorschrijvende arts, maar van een door de apotheker te verrichten dienst, nadat het geneesmiddel reeds door de arts is voorgeschreven. De patiënt zal in de eerste variant van de terugbetalingsregeling ervaren dat hij ter zake het hem voorgeschreven geneesmiddel weliswaar moet bijbetalen maar dat hij die bijbetaling vergoed krijgt. In de tweede variant behoeft de patiënt dat niet te ervaren, waar de apotheker (buiten de patiënt om) de bijdrage kan voldoen en gerestitueerd krijgt. Zou de patiënt al de terugbetalingsregeling ervaren, dan nog bestaat er voor hem geen reden de arts dienaangaande te informeren, noch bestaat er grond aan te nemen dat die bekendheid het voorschrijfgedrag van de arts beïnvloedt. Het geneesmiddel is immers al voorgeschreven. Dat de arts, op een gegeven moment bekend geraakt met de terugbetalingsregeling, het geneesmiddel ook aan andere patiënten zal voorschrijven is minder aannemelijk. De Codecommissie is van oordeel dat geen sprake is van een met (het bepaalde in artikel 84 lid 3 van de Geneesmiddelenwet althans met het bepaalde van de pendant daarvan in) de Gedragcode Geneesmiddelenreclame strijdige aanprijzing van de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®.

De vraag of de terugbetalingsregeling aan te merken valt als publieksreclame, beantwoordt de Codecommissie ontkennend. De Codecommissie is van oordeel dat het Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) dat bestemd is voor de patiënt en de meer genoemde aan deze verzonden/te verzenden begeleidende brief waarbij nieuwe terugbetalingsformulieren worden gezonden geen aanprijzende elementen bevatten voor een geneesmiddel en evenals de voor de apotheker bestemde bescheiden informatief van aard zijn. De Codecommissie is er evenmin van overtuigd dat hier spake is van een indirecte vorm van publiekreclame, in die zin dat de kans groot is dat de apothekers de patiënt, die niet reeds een van beide genoemde geneesmiddelen is voorgeschreven, op de hoogte stelt van de terugbetalingsregeling. De opzet van de regeling geeft daar geen aanleiding toe.

De klacht van Eleveld is ongegrond.

De klacht van Merck is gericht tegen het aanbieden van de Menopur® patiëntentas van Ferring. Merck is van mening dat door het aanbieden van deze patiëntentas met en zonder de lichaamsverzorgende producten van Rituals sprake is van verboden gunstbetoon, herhaalde publieksreclame en niet naleving van de uitspraak KK08.001.

De Codecommissie is van mening dat ten aanzien van de Travel Rituals die in de patiëntentas zitten/zaten, sprake is van reclame en wel in de vorm van geschenken. Van het aanbieden hiervan gaat onmiskenbaar een aanprijzende werking uit, zowel in de richting van de voorschrijvende arts als naar de eindgebruikster. In het eerste geval wordt naar het oordeel van de Codecommissie gehandeld in strijd met de regel dat deze vorm van reclame het rationele gebruik niet bevordert (art. 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en in het tweede geval is sprake van verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. Ook het aanbieden van de tas zelf, zonder cosmetische producten, is naar het oordeel van de Codecommissie een vorm van reclame waarvoor hetzelfde geldt. De Codecommissie is van oordeel dat deze niet anders dan als cadeautje voor de patiënte kan worden aangemerkt. Dit onderdeel van de klacht van Merck is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Merck houdt in dat Ferring in strijd met de uitspraak van de Codecommissie KOAG KAG d.d. 4 juli 2008 (met nummer KK08.001) heeft gehandeld. Voornoemde uitspraak handelt over een klacht van Merck tegen Ferring gericht tegen een artikel van Ferring, getiteld “Ferring. Niet meer dan menselijk!” in het Freya Magazine (2007-5, december 2007). In dit artikel stond onder andere de tekst “Om u extra te ondersteunen tijdens uw behandeling biedt Ferring daarom kosteloos de Menopur® patiëntentas aan”. De Codecommissie is van oordeel dat de onderhavige overtreding van de Code Publieksreclame niet wordt bestreken door de motivering van de uitspraak KK08.001. Het aanbieden van de patiëntentas is weliswaar in het Freya artikel genoemd en dat artikel is ook in de uitspraak geciteerd met inbegrip van de zinsnede over de patiëntentas, maar laatstbedoelde zinsnede is niet met zoveel woorden in het toenmalige oordeel van de Codecommissie betrokken. Dit onderdeel van de klacht van Merck is dan ook ongegrond.

De klacht van Ferring is gericht tegen de presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …”. Ferring stelt dat de presentatie aangemerkt dient te worden als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat de presentatie “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat de presentatie alleen tijdens het ESHRE congres in juli 2008 heeft plaatsgevonden. Een en ander wordt bevestigd door een uitvoerige schriftelijke verklaring van Prof. Macklon zelf. Daarin is bovendien verklaard dat de slides van de ESHRE presentatie niet voor de latere voorlichtingsbijeenkomsten voor de CETRO trial zijn gebruikt. Aangenomen moet dus worden dat de slides niet een eigen leven zijn gaan leiden in die zin, dat zij door Merck Serono buiten het kader van het ESHRE congres zijn gebruikt, bijvoorbeeld om een van haar producten aan te prijzen. Het is ook prof. Macklon die door het houden van de presentatie en het verbinden daaraan van zijn naam en deskundigheid tekent voor de daarin gestelde feiten en meningen. Ook al zouden wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen de door Macklon gepresenteerde meningen denkbaar en verdedigbaar zijn, dan nog kan dit niet tot de conclusie leiden dat Merck Serono verantwoordelijk is voor de inhoud van die presentatie.

De klacht van Ferring tegen Merck Serono is ongegrond en wordt afgewezen.

De klacht van Roche in conventie (geregistreerd onder nummer K09.001) is gericht tegen de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent” in een reclame-uiting van Pfizer voor het geneesmiddel Sutent. De klacht van Roche houdt kort gezegd in dat voornoemde claim niet deugdelijk wordt onderbouwd door de in de uiting genoemde publicaties en het reviewartikel. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Mediane overleving van meer dan 2 jaar bij 1e lijnsbehandeling van mRCC met Sutent ¹,²” niet, althans onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd is en daarmee in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pfizer kan zich ter ondersteuning van haar claim niet beroepen op de presentatie van Figlin, het abstract van Figlin et al. en de publicatie van Motzer et al. nu deze niet de volledige onderzoeksgegevens van het onderzoek bevatten dat tot de resultaten waarop Pfizer zich beroept heeft geleid. De publicatie van Hutson vormt naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een reviewartikel. Daarnaast kan de juistheid van de claim van Pfizer ook inhoudelijk niet op de door haar aangehaalde publicaties worden gebaseerd. De klacht van Roche is gegrond.

In reconventie heeft Roche eerstens de spoedeisendheid van de klacht van Pfizer (geregistreerd onder nummer K09.003) betwist. De Codecommissie is echter van oordeel dat er van een spoedeisend belang om de klacht in reconventie in kort geding te rechtvaardigen, sprake is. De klacht van Pfizer in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen van Roche voor haar geneesmiddel Avastin®. Het eerste onderdeel van de klacht van Pfizer heeft betrekking op de claim “Avastin® + IFN: eerste keus voor mRCC patiënten¹,²” van Roche. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim door de term “eerste keus” dient te worden aangemerkt als een vergelijkende claim ten opzichte van andere geneesmiddelen. Deze vergelijkende claim wordt door Roche niet nader onderbouwd met wetenschappelijke studies, zodat de claim mede met het oog op het zogenaamde twee-studiescriterium in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het tweede onderdeel van de klacht van Pfizer is gericht tegen de advertentie “Control angiogenesis” met de tekst “Avastin® (bevacizumab) heeft zich inmiddels bewezen als de angiogeneseremmer bij de behandeling van verschillende vormen van kanker. In de eerstelijn verlengt Avastin het overlevingsvoordeel (OS en/of PFS) bij meerdere tumortypen. En daar zult u binnenkort nog veel over horen …”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim ten onrechte de suggestie wekt dat Avastin® zich bewezen zou hebben als de angiogeneseremmer bij de behandeling van veel vormen van kanker en dat Avastin® alleen, zonder combinatie met een ander middel, zou kunnen worden toegepast. Dit is in strijd met de SmPC-tekst van Avastin®. De Codecommissie is voorts van oordeel dat voornoemde claim door de term “de angiogeneseremmer” als een vergelijkende claim dient te worden aangemerkt. Aan de vereisten van het twee-studiescriterium wordt door Roche niet voldaan, zodat de claim ook op dit onderdeel in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. De klacht van Pfizer is gegrond.

De klacht van Bayer is gericht tegen enkele uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar geneesmiddel Pradaxa. Dit middel is, evenals het geneesmiddel Xarelto van Bayer, geregistreerd voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan (THR of TKR).

Het eerste onderdeel van de klacht betreft de vermelding door Boehringer in de betreffende uitingen dat Pradaxa een bekend lange termijn veiligheidsprofiel heeft. Bayer stelt dat die vermelding een claim inhoudt dat Pradaxa in alle opzichten veilig is en dat die claim in strijd is met de IB 1-tekst en dus in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat die klacht feitelijke grondslag mist, omdat de betreffende zinsnede geen claim inhoudt, noch suggereert, dat Pradaxa in alle opzichten veilig is.

Het tweede onderdeel van de klacht betreft het gebruik van de term “langetermijn” in de uitingen. Uit de context blijkt dat daarmee wordt gedoeld op een periode van gebruik van Pradaxa gedurende 24 maanden. Een dergelijke termijn kan, volgens Bayer, in de medische wetenschap niet als “lang” worden gekwalificeerd. Dit onderdeel van de klacht is door de Codecommissie ongegrond verklaard, op grond van de overweging dat, tegen de achtergrond van het feit dat Pradaxa bij gebruik volgens de geregistreerde indicatie, gedurende maximaal 35 dagen wordt voorgeschreven, een termijn van 24 maanden als lang kan worden aangemerkt.

Het derde onderdeel van de klacht is gericht tegen het verwijzen in de betreffende uitingen naar een studie (RELY-studie), waarbij Pradaxa gedurende langere tijd is gebruikt door patiënten die lijden aan atrium fibrilleren. Bayer stelt dat dit een vorm is van reclame voor een niet geregistreerde indicatie. De Codecommissie is van oordeel dat de studie ook informatie heeft opgeleverd die voor de toepassing van Pradaxa overeenkomstig de geregistreerde indicatie in de orthopedische praktijk relevant kan zijn. Daarvan uitgaande kan het verwijzen naar en toesturen van die studie aan orthopeden en ziekenhuisapothers, in de gegeven omstandigheden en op de wijze zoals in de onderdelen van de uitingen waartegen de klacht van Bayer is gericht, de toets aan de Gedragscode doorstaan. Ook dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond verklaard.

Het bestuur van de Stichting KOAG/KAG heeft de Codecommissie verzocht een oordeel uit te spreken over de conclusies van de Keuringsraad KOAG/KAG inzake uitingen van Janssen-Cilag BV zoals aangehaald en bedoeld in de Kamervragen van Van Gerven. Het gaat daarbij om de uitklapfolder Perspectief, de Perspectief patiënteninformatie, de brochure Peptalk Too, de CD-ROM spreekbeurt en de inhoud van de website www.adhd.nu.

In de uitklapfolder Perspectief is door Janssen-Cilag BV een verwijzing opgenomen naar de website www.psyq.nl, waarop een uitlating van een patiënt over Concerta is vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat de uitklapfolder Perspectief in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen krachtens artikel 3 sub a CPG. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de patiënteninformatie Perspectief die een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups bevat, eveneens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame krachtens artikel 3 sub a CPG.

In de brochure Peptalk Too is de verwijzing naar methylfenidaat naar het oordeel van de Codecommissie geen verwijzing naar een specifiek geneesmiddel, in casu het UR-geneesmiddel Concerta van Janssen-Cilag BV. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de vermelding van werkzame stoffen in de aangehaalde passages in de brochure Peptalk Too in overeenstemming is met de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De op de cd-rom vermelde basisinformaties zijn naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een directe of indirecte verwijzing naar een (specifiek) geneesmiddel. De basisinformaties voor de verschillende leeftijdsgroepen vallen onder de in artikel 2 sub a van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen opgenomen definitie van informatie. Ten aanzien van het artikel “Pietje is onrustig. De onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” op de cd-rom is de Codecommissie van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame en daarmee in strijd met artikel 3 sub a CPG.

De Codecommissie heeft tot slot geconstateerd dat op iedere afbeelding, overgelegd als D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22, van de cd-rom de fabrikantnaam “Janssen – Cilag BV” wordt vermeld. Van een gebalanceerde en genuanceerde informatie is in casu geen sprake. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van ontoelaatbare publieksreclame en daarmee strijd met artikel 3 sub a CPG.

Ten aanzien van de website www.adhd.nu is de Codecommissie van oordeel dat de inhoud van de website www.adhd.nu, de poster en het visitekaartje zijn aan te merken als informatie in de zin van artikel 2 van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De Codecommissie is daarbij van oordeel dat de website www.adhd.nu geen gebalanceerde en genuanceerde informatie bevat en daarmee in strijd is met artikel 4 sub b van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

Het eerste onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame-uitingen van Novartis waarin de Onbrez Breezhaler waaruit een spraywolk komt eindigend in de vorm van een springende leeuw, wordt afgebeeld. Boehringer stelt zich op het standpunt dat voornoemde afbeelding ten onrechte de indruk wekt dat de Onbrez Breezhaler een pMDI of soft mist inhalator is en dat daarmee sprake is van misleiding. Novartis meent dat beroepsbeoefenaren de in de reclame-uitingen getoonde Onbrez Breezhaler zullen aanmerken als een droogpoederinhalator en niet als een soft mist inhalator of pMDI en betwist dat sprake is van misleiding. De Codecommissie is van oordeel dat in de onderhavige reclame-uiting door het onderlinge nauwe verband tussen de afgebeelde Onbrez Breezhaler en de spraywolk die eindigt in de vorm van een springende leeuw de suggestie wordt gewekt dat de Onbrez Breezhaler zelf actief een spraywolk werkzame stof voortbrengt, zoals bij onder andere een soft mist inhalator het geval is. Hierdoor kan bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar ten onrechte de indruk ontstaan dat de Onbrez Breezhaler geen droogpoederinhalator is. De beroepsbeoefenaar kan daarmee gemakkelijk op het verkeerde been worden gezet omtrent het type inhalator. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het tweede onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de claim “eerste ultra LABA bij COPD” die Novartis gebruikt in de aanprijzing van haar geneesmiddel de Onbrez Breezhaler. Boehringer stelt zich op het standpunt dat Novartis hiermee claimt de eerste en/of de beste langwerkende beta 2 agonist op de Nederlandse markt te zijn. Novartis betwist dit standpunt van Boehringer en betoogt dat met “ultra” slechts wordt gecommuniceerd dat Onbrez Breezhaler langer werkt dan de tot op heden op de markt zijnde LABA’s. Naar het oordeel van de Codecommissie blijkt uit de context van de reclame-uiting niet voldoende dat het begrip “ultra” in “eerste ultra LABA” bij uitstek betrekking heeft op de werkingsduur van Onbrez Breezhaler. Deze indruk wordt nog versterkt door de omstandigheid dat direct onder de zinsnede waarin de term “ultra” voorkomt, een viertal bijzondere eigenschappen van het product worden genoemd. De aanduiding “ultra” zal mede in dit verband worden gelezen en begrepen als een superioriteitsclaim, die niet nader is onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “eerste ultra LABA” misleidend is en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer is gegrond.

De klacht van INC is gericht tegen uitingen van VedaX voor het product VedaX Anti-Aging Formule OPC (hierna genoemd: VedaX OPC). Op het etiket van VedaX OPC staat vermeld onder het kopje “samenstelling per tablet”: “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” en de tekst “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%”. Op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php staat onder andere de tekst “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt”.

INC stelt zich op het standpunt dat de uitingen voor het product VedaX OPC van VedaX in strijd zijn met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG, in het bijzonder de artikelen 7, 10 en 14) en de Warenwet (in het bijzonder artikel 19 en artikel 20). De claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” is volgens INC onjuist en misleidend omdat er geen commercieel beschikbare extracten bestaan die 98% “OPC” bevatten. INC stelt zich voorts op het standpunt dat de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” en “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” eveneens onjuist en misleidend zijn.

VedaX voert gemotiveerd verweer en betwist de door INC voorgestane uitleg van OPC. VedaX stelt dat niet wetenschappelijk vast staat dat hogere condensaten dan n = 2-5, aldus n= 6-20, niet tot de oligomeren mogen worden gerekend. De op het etiket van VedaX OPC vermelde 98% OPC omvat de condensaten van alle polymeren (zowel de lage oligomeren als de hoge oligomeren) inclusief de catechines, zodat het vermelde percentage juist is.

De Codecommissie KOAG/KAG constateert dat zowel INC als VedaX geen nadere stukken hebben overgelegd dan wel feiten en/of omstandigheden gesteld waaruit onomstotelijk blijkt hoe het begrip oligomere proanthocyanidines (OPC) wetenschappelijk wordt gedefinieerd. Ook is het de Codecommissie KOAG/KAG niet gebleken dat wetenschappelijk is vastgesteld welke condensaten tot oligomeren mogen worden gerekend. De Codecommissie KOAG/KAG komt tot het oordeel dat het percentage van 98% OPC in de claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” niet door VedaX kan worden aangetoond. Gelet hierop acht de Codecommissie KOAG/KAG de claim misleidend en onjuist en daarmee in strijd met artikel 7 CAG.

Het tweede onderdeel van de klacht is gericht tegen de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” op het etiket van VedaX OPC en de claim “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php. Gelet op de artikelen 1 onder d en 10 CAG en de toelichting daarop alsmede de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen is de Codecommissie KOAG/KAG met INC van oordeel dat de uitdrukkingen/claims als “zorgen voor”, “krachtig remmend effect op het verouderingsproces”, “enorme bescherming” en “niet gewenste verouderingsverschijnselen worden simpelweg beperkt” zijn aan te merken als medische claims dan wel aanprijzingen met een geneeskundige inhoud of toespeling daarop. Deze claims zijn in strijd met artikel 10 CAG.

De klacht van INC is gegrond.

1. Vifor en Cablon hebben onder de nummers K11.006 respectievelijk K11.008 bij de Codecommissie ieder een klacht jegens elkaar ingediend. Beide klachten zijn in één schriftelijke beslissing, gedateerd 30 november 2011, afgedaan. Vifor en Cablon hebben tegen de beslissing beroep ingesteld, maar alleen voor zover daarbij op klacht K11.006 van Vifor is beslist. Vifor heeft voorts voorwaardelijk beroep ingesteld tegen de beslissing op klacht K11.008 van Cablon, maar dat beroep is buiten behandeling gebleven omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

2. De Commissie van Beroep heeft in paragraaf “II Algemeen” van haar beslissing op een aantal door Vifor aangevoerde onderwerpen van processuele aard beslist. Het betreft: - een verzoek om de samenvatting van de beslissing van de Codecommissie van de CGR-website te verwijderen, - een verzoek omtrent de aard van het geding in beroep, - een verzoek met betrekking tot de wijze van indiening van een beroepschrift, - de vraag of er sprake is van schending van de beginselen van fair trial, - het verzoek om ter zitting meegebrachte stukken aan de gedingstukken toe te voegen.

3. In beroep stond in het verzoek van Vifor centraal dat de Commissie van Beroep Cablon zal gebieden om per direct het gebruik van de in paragraaf 22 van het beroepschrift genoemde claims die suggereren dat Monofer® (werkzame stof: ijzer(III)isomaltoside-1000) van Cablon, geen ijzeroxide-dextraan complex is, volledig te staken en gestaakt te houden. Vifor heeft in eerste aanleg een vergelijkbaar verzoek gedaan, maar ten aanzien daarvan heeft de Codecommissie overwogen dat uit de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde SmPC van Monofer niet blijkt dat de werkzame stof ijzerisomaltoside-1000 als een dextraan of een afgeleide daarvan dient te worden aangemerkt. De Codecommissie heeft de klacht van Vifor in zoverre afgewezen.

4. De Commissie van Beroep heeft ten aanzien van de daarvoor in aanmerking komende claims het volgende overwogen: De Codecommissie heeft de kern van de klacht van Vifor aldus samengevat dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide) dextraan is. Vervolgens is de Codecommissie overgegaan tot beoordeling van de vraag of uit de SmPC kan worden afgeleid of Monofer een dextraan of een afgeleide van dextraan is. Over de aan dat oordeel voorafgaande vraag of met de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie wordt gewekt of kan worden gewekt dat Monofer ijzer(III)isomaltoside-1000 geen dextraan (complex) is of bevat, heeft de Codecommissie zich niet uitgelaten. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte omdat de door de Codecommissie beoordeelde vraag eerst beantwoording behoeft indien is vastgesteld dat de claims de hiervoor bedoelde suggestie wekken.

5. De Commissie van Beroep stelt voorop dat het aan Vifor is om aannemelijk te maken dat de reclame-uitingen zelfstandig of in onderling verband bij beroepsbeoefenaren het beeld doen ontstaan of kunnen doen ontstaan dat Monofer geen dextraan of een afgeleide daarvan bevat. Indien Vifor daarin slaagt, is het aan Cablon om het bewijs te leveren van haar stelling dat Monofer geen dextraan is.

6. Ten aanzien van een aantal claims is het volgende overwogen: De Commissie van Beroep ziet niet in dat de claims bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar / voorschrijver de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer, althans de werkzame stof isomaltoside-1000 geen dextraan is. Ook niet in de context van de andere claims uit het reclamemateriaal die in beroep niet meer aan de orde zijn. Denkbaar is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich de vraag stelt of Monofer dextraan bevat, maar niet is aannemelijk gemaakt dat deze er bewust of onbewust en zonder nader onderzoek op basis van de vermelding dat Monofer een nieuwe lineaire chemische structuur heeft en dat het een unbranched linear oligosaccharide is, er vanuit zal gaan dat hij of zij met een dextraan-vrij ijzerpreparaat van doen heeft. Dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich enkel zal laten leiden door de claims en gebruikte terminologie ligt evenmin voor de hand. Met de reclame-uitingen wordt Monofer bij beroepsbeoefenaren onder de aandacht gebracht. Bij het voorschrijven van ijzerpreparaten zal de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich echter oriënteren aan de hand van de SmPC, protocollen, richtlijnen of andere deugdelijke informatie en daarbij onder meer de mogelijke bijwerking van de anafylactische reactie en de vermelding van de ATC klasse in de SmPC in ogenschouw nemen.

7. Ten aanzien van enkele andere claims heeft de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie dat de juistheid van deze claims in voldoende mate uit de SmPC van Monofer volgt onderschreven en vervolgens overwogen: Daarmee zijn de claims op zichzelf toelaatbaar. Hoewel niet ondenkbaar zullen op zichzelf toelaatbare claims niet snel bijdragen aan het wekken van een onjuiste en ontoelaatbare suggestie. Een gebruik van beide claims in een dusdanige bijzondere context dat zij, ondanks de omstandigheid dat zij zelf van een genoegzame onderbouwing zijn voorzien, een niet toelaatbare suggestie (kunnen) wekken, is door Vifor niet aannemelijk gemaakt.

8. Vifor heeft dus niet aannemelijk gemaakt dat de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan bevat, terwijl dit volgens haar wel het geval is. Doordat de klacht reeds in dit stadium strandt komt de Commissie van Beroep niet toe aan de beoordeling van de vraag of Cablon erin is geslaagd om aan te tonen dat Monofer geen dextraan(complex) is. De Codecommissie heeft daar wel over geoordeeld. In zoverre verbetert de Commissie van Beroep de gronden waarop de uitspraak van de Codecommissie berust. Aan het oordeel van de Codecommissie komt door deze verbetering geen rechtskracht toe.

9. Cablon heeft in beroep onder meer aangevoerd dat een van de beslissingen in zaak K11.006 niet verenigbaar is met een beslissing in zaak K11.008. Dit standpunt is verworpen omdat de zaken K11.006 en K11.008 als gescheiden zaken worden beschouwd die tot twee afzonderlijke beslissingen hebben geleid en de bewuste beslissingen in beide zaken voorts niet onverenigbaar met elkaar zijn.

10. Voor de overige beslissingen wordt naar de beslissing van de Commissie van Beroep verwezen. De beslissing van de Codecommissie is in zaak K11.006 met verbetering van de gronden bekrachtigd.

1. Pfizer heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 28 juli 2011, waarbij de klacht van Astellas gegrond is geoordeeld en aan Pfizer maatregelen zijn opgelegd, waaronder een bevel tot het verzenden van een rectificatiebrief aan de ontvangers van de reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Toviaz 8 mg (fesoterodine). Dit receptplichtig geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom. In de reclame-uitingen van Pfizer werd hoofdzakelijk superioriteit geclaimd van Toviaz 8 mg ten opzichte van het eigen UR-geneesmiddel Detrusitol SR, werkzame stof: tolterodine SR 4 mg. De vergelijkende claims heeft Pfizer gebaseerd op een tweetal studies, kort gezegd de studies van Kaplan en Herschorn.

2. De Commissie van Beroep heeft - net als de Codecommissie - geoordeeld dat beide studies geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen van de vergelijkende claims wegens strijd met de artikelen 4.2, 4.3 en 5.8 sub g van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

3. Bij de beoordeling van de vraag of de studies van Kaplan en Herschorn zijn opgezet en uitgevoerd in overeenstemming met de SmPC van Toviaz kwam het aan op de uitleg van de SmPC. De Commissie van Beroep heeft op dat punt onder meer geoordeeld dat als uitgangspunt geldt dat voor de uitleg van - in dit geval het doseringsvoorschrift van - de SmPC in beginsel de bewoordingen daarvan, gelezen in het licht van de gehele tekst, van doorslaggevende betekenis zijn. Daarbij komt het - kennelijke onduidelijkheden daargelaten - niet aan op mogelijke interpretaties van onderliggende wetenschappelijke (registratie)onderzoeken, maar op de betekenis die naar objectieve maatstaven volgt uit de bewoordingen waarin de SmPC is gesteld. De tekst als zodanig heeft te gelden als een eenduidige leidraad voor de beroepsbeoefenaren. Beroepsbeoefenaren behoeven er niet op bedacht te zijn en behoeven dus ook niet (steeds) te onderzoeken of de dosering mogelijk (aanzienlijk) anders is of kan zijn dan in het doseringsvoorschrift van de SmPC volgens de letterlijke tekst is aangegeven. Bij de uitleg van de SmPC kan overigens wel acht worden geslagen op de elders in de SmPC gebruikte formuleringen en op de aannemelijkheid van gevolgen waartoe de onderscheiden, op zichzelf mogelijke tekstinterpretaties zouden leiden. De uitleg die de Codecommissie aan de SmPC heeft gegeven is in overeenstemming met voornoemde maatstaf.

4. Ook de Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de in de studies van Kaplan en Herschorn toegepaste dosering wezenlijk afwijkt van de klinische praktijk. Pfizer heeft niet aannemelijk gemaakt dat de door Kaplan en Herschorn gehanteerde dosering en doseringsschema, waarbij de dosering van de volledige patiëntenpopulatie al na één week van 4 mg naar 8 mg is opgetitreerd, - in afwijking van de SmPC - aansluit bij de klinische praktijk. Aard en strekking van de SmPC brengen mede dat het ter beoordeling van de behandelend arts is om, afhankelijk van de resultaten bij de betreffende patiënt, te besluiten tot een hogere dosering dan de aanvangsdosering van 4 mg.

5. Ten aanzien van de claims van Pfizer "Superieure effectiviteit bij UUI" en "Minder hinder van symptomen, meer kwaliteit van leven" heeft de Codecommissie in het midden gelaten of deze mede kunnen worden bestempeld als algemene superioriteitsclaims. In beroep is geoordeeld dat de plaatsing in het reclamemateriaal en de formulering van de teksten ook los kunnen worden gelezen van de vergelijking tussen Toviaz 8 mg en tolterodine SR 4 mg. Als op zichzelf staande uitingen kunnen zij de indruk wekken dat er niet alleen superieure effectiviteit wordt geclaimd ten opzichte van tolterodine SR 4 mg maar ook ten opzichte van andere geneesmiddelen met een zelfde of vergelijkbare therapeutische indicatie als Toviaz 8 mg, waaronder Vesicare van Astellas. Nu iedere vorm van wetenschappelijke onderbouwing van deze claims die impliciet ook een vergelijking met geneesmiddelen als Vesicare inhouden ontbreekt, zijn de beide claims ook om die reden in strijd met de Gedragscode.

6. Voorts is bevestigd het oordeel van de Codecommissie dat de reclame-uitingen geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de 8 mg dosering van Toviaz voorschrijven dan op grond van de SmPC is geïndiceerd. De claims die Pfizer bezigt met betrekking tot de superieure effectiviteit van Toviaz 8 mg zijn in zodanige mate prominent in beeld gebracht en indringend van aard dat zij bij de voorschrijvers snel de indruk kunnen wekken dat de 8 mg variant van Toviaz de eerst aangewezen dosering is. Met name door de expliciete wijze waarop Toviaz 8 mg onder de aandacht van beroepsbeoefenaren wordt gebracht en de aanzienlijke afwijking tussen het door de claims opgeroepen beeld en de tekst van de SmPC, kan de enkele verwijzing door middel van een voetnoot naar het in zeer kleine letters gedrukte doseringsvoorschrift van de SmPC aan het vorenstaande niet in voldoende mate afdoen. Dit leidt tot de conclusie dat de uitingen het rationele gebruik van Toviaz 8 mg of de hoogste dosering Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht niet bevorderen.

7. De door de Codecommissie genomen maatregelen zijn, gezien de aard en de ernst van de overtreding van de bepalingen van de Gedragscode, in beroep passend geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft daarbij betrokken dat er sprake is geweest van een maandenlange intensieve gerichte reclamecampagne van Pfizer, waarbij Pfizer voortdurend de in deze procedure besproken reclamematerialen rechtstreeks aan beroepsbeoefenaren heeft toegezonden en via advertenties, tijdschriftenbanderol en reclamefolders in de vorm van inserts in vaktijdschriften naar buiten heeft gebracht. De omvang en intensiteit van de reclamecampagne rechtvaardigen ook alleszins de bevolen rectificatie.

1. Sandoz heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2011 voor zover daarbij de klacht tegen enkele vergelijkende reclame-uitingen van Sandoz voor haar UR-geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg implantaat (werkzame stof beide geneesmiddelen: leuproreline) gegrond is geoordeeld. Leuproreline Sandoz Depot is een generiek geneesmiddel. De reclame-uitingen waar het in beroep om gaat zijn gedaan in de volgende tot beroepsbeoefenaren gerichte bescheiden: a. de folder “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010 waarin onder meer het volgende is vermeld: • De grafiek“Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof³” (pagina 3); • De grafiek“Leuproreline Sandoz depot – effectieve suppressie van PSA spiegels³ (pagina 4). b. de folder “Assortimentsnieuws van Maart 2011” waarin onder andere (op pagina 4) de grafiek “Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof¹” wordt weergegeven. Voor zover de beslissing aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze bekrachtigd.

2. Sandoz heeft in beroep aangevoerd dat de Codecommissie ten onrechte is voorbij gegaan aan het feit dat de in de reclame-uiting gebezigde grafieken afkomstig zijn uit het dossier dat heeft geleid tot verlening van de handelsvergunning voor Leuproreline Sandoz Depot en dat met dat gegeven is voldaan aan de voor het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame geldende vereisten, zoals bedoeld in artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims. Daarmee geldt volgens Sandoz in dit geval (van vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel) de eis van publicatie van onderliggende onderzoeken in een peer-reviewed tijdschrift niet langer, dan wel is aan die eis voldaan.

3. Sandoz heeft aangevoerd dat de eisen die in de hiervoor bedoelde Richtlijnen ten aanzien van de onderbouwing van een vergelijkende claim worden gesteld een te ver gaande beperking inhouden van de vrijheid van meningsuiting zoals bedoeld in artikel 10 EVRM en/of een te ver gaande beperking inhouden van de mogelijkheden bewijs te leveren voor de juistheid van een vergelijkende claim. De Commissie van Beroep heeft daarop het volgende beslist. Het eerste lid van genoemd verdragsartikel luidt: “1. Een ieder heeft recht op vrijheid van meningsuiting. Dit recht omvat de vrijheid een mening te koesteren en de vrijheid om inlichtingen of denkbeelden te ontvangen of te verstrekken, zonder inmenging van enig openbaar gezag en ongeacht grenzen. Dit artikel belet Staten niet radio-omroep-, en bioscoop- of televisieondernemingen te onderwerpen aan een systeem van vergunningen.” De Stichting CGR en de met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van de Gedragscode belaste commissies zijn niet aan te merken als of gelijk te stellen met een “public authority” als bedoeld in het eerste lid van artikel 10 EVRM. De Stichting CGR en genoemde commissies hebben een privaatrechtelijk karakter. Aan de beslissingen van de Codecommissie en de Commissie van Beroep komt ook niet de rechtskracht toe die aan de beslissingen van de overheidsrechter zijn toegekend. Derhalve faalt het beroep op dat verdragsartikel.

4. De Commissie van Beroep heeft voorts het volgende overwogen. De Gedragscode heeft ook betrekking op reclame voor UR-generieke geneesmiddelen. Toetsing van de toelaatbaarheid van een claim waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen het generieke geneesmiddel van Sandoz en het referentiemiddel dient dus mede te geschieden aan de hand van de uitwerking van artikel 5.8 van de Gedragscode, zoals neergelegd in de (ook in dit geval rechtsgeldige) Richtlijnen. Voor zover thans van belang luiden de richtlijnen als volgt: “1. Definities (..) 2. (..) 3. Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim 1) Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. 2) Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. 3) (..)” De Commissie van Beroep constateert dat de onderbouwing van de vergelijkende geneesmiddelenreclame van Sandoz door middel van één of meer wetenschappelijke studies die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, ontbreekt. Daarmee is niet voldaan aan het doel van onderdeel 3. sub 1 en 2 van de Richtlijn, te weten dat de arts de juistheid van de claim zonder omwegen en tijdsverlies kan controleren, welk doel blijkens de formulering van artikel 3 slechts kan worden bereikt door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Verwijzing naar data on file of dossier handelsvergunning is naar luid van de op dit punt duidelijke richtlijnen onvoldoende. Daarmee zijn de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde bij artikel 5.8 van de Gedragscode.

5. Omdat Sandoz heeft gewezen op de belemmeringen die het gevolg zijn van het strikte publicatievoorschrift in de Richtlijnen bij reclame-uitingen als de onderhavige voor een generiek geneesmiddel heeft de Commissie van Beroep ten overvloede het volgende overwogen. De Gedragscode en de Richtlijnen stellen hoge eisen aan de wijze van publicatie van het wetenschappelijk onderzoek dat aan de vergelijkende reclame ten grondslag ligt. Het grote belang van de gekozen publicatievorm is nader uiteengezet in de toelichting op artikel 3 behorend bij de Richtlijnen. Dit belang geldt onverminderd ook voor reclame voor een generiek geneesmiddel waarbij een vergelijking wordt gemaakt met het referentieproduct, voor welke vergelijking de wetenschappelijke basis is ontleend aan het toelatingsdossier van het generieke geneesmiddel. Eenvoudige toegankelijkheid en controleerbaarheid, zoals door genoemde bepaling beoogd, moeten zijn gegarandeerd. De Commissie van Beroep acht het echter denkbaar dat zich een situatie voordoet dat de voorgeschreven wijze van openbaarmaking van het onderliggende onderzoek - er is slechts één mogelijkheid - het praktisch onmogelijk maakt of onredelijk bemoeilijkt om op wetenschappelijk materiaal van het toelatingsdossier steunende vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel te maken. In een zodanig geval is het voorstelbaar dat de redelijkheid en billijkheid klaarblijkelijk eisen dat de communicatie over de onderbouwing van de claim in de richting van de beroepsbeoefenaren op een andere wijze wordt vormgegeven dan door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift, een en ander zonder af te doen aan de duidelijke bedoeling van meergenoemd onderdeel van artikel 3 van de Richtlijnen. De Commissie van Beroep acht zich gebonden aan de huidige tekst van de Richtlijnen en heeft dan ook niet de ruimte om in de mogelijke gevallen dat wellicht een redelijke toepassing dit klaarblijkelijk eist, een nadere inhoud te geven aan de vorm waarin de publicatie dient te geschieden. De ruimte daartoe is slechts dan aanwezig wanneer de Richtlijnen de basis daarvoor biedt; of de Richtlijnen op dit punt aanvulling behoeven, is een aangelegenheid voor het bestuur en staat thans niet ter beoordeling aan de Commissie van Beroep.

1. Sanofi-Aventis heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 17 maart 2011. Het beroep richt zich tegen de beslissingen waarbij een aantal uitingen van Sanofi-Aventis met betrekking tot het geneesmiddel Lantus® (een langwerkende insuline-analoog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) in strijd is geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft zich aangesloten bij de motivering van de Codecommissie en de door haar opgelegde maatregelen. In beroep is de beslissing van de Codecommissie integraal bekrachtigd.

2. De zaak gaat over een aantal tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame-uitingen waarbij het geneesmiddel van Sanofi-Aventis wordt vergeleken met het geneesmiddel Levemir® (ook een langwerkende insulineanaloog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) van Novo Nordisk. De reclame wordt door Sanofi-Aventis gemaakt in a. de Visual Aid "Wat zou U kiezen?", b. de brochure "Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH- insuline: Van RCT naar 'real life' en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2" en c. de brochure "Diabetes Educatie Service nr. 7". De claims van Sanofi-Aventis hebben betrekking op de effectiviteit, het aantal eenheden insuline, het aantal injecties van beide geneesmiddelen en op de invloed die het gebruik daarvan heeft op het lichaamsgewicht.

3. Naast haar oordeel dat de Codecommissie de zaak juist heeft beoordeeld en beslist heeft de Commissie van Beroep onder meer het volgende overwogen

3.1 De wetenschappelijke juistheid van de claims van Sanofi-Aventis kan niet worden bewezen zonder dat er (relevante) significante verschillen in - in dit geval - effectiviteit zijn vastgesteld en er een statistische toets met betrekking tot de resultaten is uitgevoerd. De Codecommissie heeft deze criteria, die niet expliciet in de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims zijn genoemd, terecht in haar oordeel omtrent de bewijs- c.q. overtuigingswaarde van de studies betrokken. Zij heeft de gronden van haar beslissing terecht op deze wijze zelf aangevuld in het kader van een verantwoorde beoordeling van de vraag of aan de richtlijnen was voldaan.

3.2 De Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims bieden de mogelijkheid bij de beoordeling van de overtuigingskracht van een studie ook de secundaire eindpunten te betrekken. Ook wanneer het gaat om secundaire eindpunten zal moeten worden voldaan aan de harde eis dat de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is. De Codecommissie heeft dit niet miskend.

3.3 De door Sanofi-Aventis bedoelde “belangwekkende observaties en resultaten van een in een gezaghebbend peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie van goede kwaliteit en overtuigingskracht” kunnen niet dienen tot onderbouwing van een in een reclame-uiting gebruikte claim indien zij niet tot het primaire of secundaire onderzoekseindpunt behoren.

3.4 De onder "De feiten" in de beslissing van de Commissie van Beroep vermelde passage (uit de studie van Rosenstock) in paragraaf 5.1 van de SmPC van Levemir kan op zichzelf niet de juistheid van de claims van Sanofi-Aventis aantonen aangezien de studie van Rosenstock het bewijs van de juistheid van de claims niet kan leveren en de vermelding van resultaten van dat onderzoek in de SmPC geen grotere bewijswaarde creëert dan die van het onderzoek zelf.

3.5 Volgens artikel 4.2 van de Gedragscode mag de reclame niet in strijd zijn met de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Deze samenvatting - de SmPC - van Levemir geeft in duidelijke bewoordingen aan dat de werking, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aanhoudt, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend. De Commissie van Beroep is van oordeel dat er ogenschijnlijk sprake is van een zodanige selectie van onderzoeken en onderzoeksbevindingen, dat de daarop gebaseerde claims het beeld doen ontstaan dat Levemir hoe dan ook een kortere werkingsduur heeft dan 24 uur. Daarmee zijn de uitingen omtrent de werkingsduur van Levemir in strijd met genoemd artikel 4.2 van de Gedragscode. De claims van Sanofi-Aventis hadden tenminste het beeld in stand moeten houden dat de werking van Levemir, zoals in de SmPC vermeld, tot 24 uur aanhoudt.

De klacht van Novartis is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim en Pfizer (gezamenlijk aangeduid als BI) voor haar geneesmiddelen Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules en Spiriva Respimat 2,5 microgram inhalatievloeistof (beide met de werkzame stof tiotropium). Deze middelen zijn, evenals het door Novartis op de markt gebrachte middel Onbrez Breezhaler (indacaterolmaleaat), geregistreerd als bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Spiriva inhalatiepoeder (geregistreerd in Nederland op 9 oktober 2001) wordt toegediend met behulp van een droogpoederinhalator, de Handihaler, waarbij de dosisafgifte afhankelijk is van de inspiratoire luchtstroom van de patiënt. Spiriva Respimat (geregistreerd in Nederland op 27 mei 2007) is een inhalatievloeistof, die wordt toegediend met een soft-mist inhalator, de Respimat, die actief een spraywolk creëert, die moet worden ingeademd. Daarbij is de dosisafgifte niet afhankelijk van de respiratoire luchtstroom van de patiënt.

BI heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op studies, die zijn uitgevoerd met Spiriva inhalatiepoeder, toegediend door middel van de Handihaler.

De Codecommissie is, mét Novartis, van oordeel, dat de claims qua opdruk en presentatie zodanig zijn vorm gegeven dat bij beroepsbeoefenaren de indruk kan worden gewekt dat de betreffende claims ook gelden voor Spiriva Respimat inhalatievloeistof. Die indruk wordt tevens gewekt door het gebruik van de aanduiding Spiriva in verschillende betekenissen. In sommige uitingen wordt die naam gebruikt als merknaam voor de werkzame stof tiotropium, terwijl er in andere uitsluitend Spiriva inhalatiepoeder mee is bedoeld.

Met betrekking tot de tevens te beantwoorden vraag of, ook al zien de studies niet op Spiriva Respimat inhalatievloeistof, dit middel zodanig vergelijkbaar is met Spiriva inahaltiepoeder dat de studieresultaten behaald met het laatste middel tevens kunnen dienen ter onderbouwing van de claims voor Spiriva Respimat overweegt de Codecommissie overweegt dat  de verschillen in de wijze van toediening van beide middelen, ertoe leiden dat voor een individuele patiënt het ene middel meer geschikt kan zijn dan het andere en dat de middelen in die zin dan ook niet zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn.  in de onderzoeken die in de uitspraak worden genoemd, onvoldoende aanknopingspunten zijn gevonden om uit te gaan van de beoogde vergelijking.

De gewraakte uitingen zijn daarom naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met betrekking tot de uiting: “Once-daily SPIRIVA® maintenance treatment provides prompt benefits for COPD patients with breathlessness 1*†‡”, is de Codecommissie van oordeel dat deze claim ook voor Spiriva inhalatiepoeder niet is onderbouwd met de daar vermelde studie van O’Donnell. Het woord “prompt” suggereert dat Spiriva inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat wordt door het onderzoek van O’Donnell echter niet onderbouwd.

De klachten van Novartis worden gegrond verklaard.

De klacht van Vifor in conventie is gericht tegen diverse uitingen voor de geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, te weten de tabel “European IV iron product comparison - currently or soon to be available IV iron preparations”, een invulkaart, een vragenkaart, een hand-out “Monofer ijzerisomaltoside 1000”, de website www.monofer.com, de website www.cosmofer.com en de website www.cablon.nl. De kern van de klacht van Vifor is dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide van) dextraan is. Gelet op de SmPC van Monofer en het PAR van Monofer is de Codecommissie van oordeel dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan is. Ook de stofnaam “isomaltoside 1000” is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend. Voor een verdere toelichting en de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Cablon in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen voor de geneesmiddelen Ferinject en Venofer, te weten een tabel “In Nederland beschikbare i.v. ijzerformuleringen”, een tabel “dextranvrije i.v. ijzerformuleren en dextran i.v. ijzerformuleringen”, waarin de geneesmiddelen Ferinject, Venofer, Cosmofer en Monofer kolomsgewijs worden gepresenteerd, een document “Critical Evaluation of the paper by Jahn et al”, een reclamekaart “Iron. Liberated.”, en een poster waarin studieresultaten voor Ferinject zijn opgenomen. De Codecommissie is van oordeel dat de claim van Vifor inhoudende dat Monofer een dextraan is of een dextraan als werkzame stof bevat, misleidend en onjuist is. Voor de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer in een folder en in advertenties voor haar geneesmiddel Toviaz (fesoterodine). Dit middel is, evenals het door Astellas op de markt gebrachte middel Vesicare (solifenacine), geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Pfizer heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op twee studies, waarin Toviaz is vergeleken met het sinds circa 10 jaar door Pfizer op de Nederlandse markt gebrachte geneesmiddel tolterodine, dat eveneens geregistreerd is voor de genoemde symptomen die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

De Codecommissie is, mét Astellas, van oordeel, dat de studies niet promotioneel mogen worden gebruikt zoals Pfizer in de betreffende uitingen gedaan heeft. De Codecommissie heeft daarbij in aanmerking genomen dat in beide studies de patiënten in de behandelarm met Toviaz een startdosering hebben gekregen van eenmaal daags 4 mg gedurende een week, waarna bij al die patiënten de dosis verhoogd is naar eenmaal daags 8 mg gedurende 11 weken.

De SPC van Toviaz vermeldt onder punt 4.2 ten aanzien van de dosering het volgende: “Volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale dagelijkse dosering is 8 mg. Het effect van de volledige behandeling werd al waargenomen na 2 tot 8 weken. Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.”

Pfizer heeft benadrukt dat deze SPC-tekst slechts aanbevelingen bevat, geen dwingende voorschriften. Dat laat naar het oordeel van de Codecommissie echter onverlet dat rationeel farmacotherapeutische toepassing van Toviaz conform SPC impliceert dat in beginsel gestart wordt met een dosis van 4 mg en dat gedurende een periode van 2 tot 8 weken na start van de behandeling individueel wordt bezien wat daarop de respons is, om, afhankelijk van die respons, vervolgens eventueel de dosis te verhogen. Een dosisverhoging binnen één week – voor alle patiënten- zoals in de gebruikte studies, is daarmee niet in overeenstemming. De Codecommissie heeft in dit verband mede van belang geacht dat de beide onderzoekers er in hun respectievelijke rapportages ook zelf op wijzen dat de resultaten uit hun studies niet direct de klinische praktijk reflecteren.

Omdat de opzet van de studies ten aanzien van de dosering van Toviaz op wezenlijke punten afwijkt van de SPC en de klinische praktijk, kan er niet van worden uitgegaan dat de effectiviteit van Toviaz die in de studies is bereikt, ook kan worden bereikt met toepassing conform SPC. De studies vormen derhalve onvoldoende onderbouwing voor de claim dat Toviaz 8 mg effectiever is dan tolterodine ER 4 mg en de claims zijn misleidend.

De Codecommissie deelt niet de visie van Pfizer dat de uitkomsten van de studies slechts een toegestane nadere precisering vormen van de SPC-tekst betreffende de dosering. Verwezen wordt naar de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 5 mei 2011 (C-249/09, Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet).

De klacht van Astellas dat de uitingen in de reclamefolder geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de hoogste dosering Toviaz voorschrijven dan op grond van de SPC is geïndiceerd, is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens gegrond. Het feit dat in de voetnoten de aanbevolen dosering volgens SPC is vermeld maakt dat niet anders. Gezien de opmaak van de voetnoten in verhouding tot de reclametekst, is de kans dat een beroepsbeoefenaar tot wie de reclame zich richt alleen de reclametekst zelf leest geenszins denkbeeldig. De uitingen bevorderen het rationele gebruik van Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht derhalve niet.

De in de folder vermelde claim dat Toviaz 8 mg significant effectiever is bij de reductie van UUI-episodes dan de startdosering van Toviaz 4 mg is slechts gebaseerd op een in een voetnoot vermelde studie, waarvan geen beschrijving in de folder is opgenomen. Die claim, op deze wijze gepresenteerd, is op die grond reeds in strijd met artikel 5.8 sub g GC en artikel 3 lid 1 van de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims, nog daargelaten of de studie, slechts een post-hoc analyse, de claim voldoende kan onderbouwen.

De klachten van Astellas worden gegrond verklaard.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat. In de reclame-uitingen worden de geneesmiddelen van Sandoz aangemerkt als generiek, therapeutisch uitwisselbaar (met het referentiepreparaat) en geeft Sandoz aan dat sprake is van een nieuwe technologie en een lagere prijs. Tot slot zijn in een aantal van deze reclame-uitingen grafieken opgenomen.

Astellas stelt zich op het standpunt dat het als generiek presenteren van Leuproreline Sandoz depot implantaat misleidend is. Hetzelfde standpunt neemt zij in ten aanzien van de claim “therapeutisch uitwisselbaar”. Sandoz voert daartegen gemotiveerd verweer. De Codecommissie is van oordeel dat Sandoz de generieke status heeft verworven voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot implantaat ten opzichte van het referentiepreparaat Lucrin. Daaruit volgt tevens dat Sandoz haar geneesmiddelen kan vergelijken met andere leuproreline preparaten, zoals Eligard, het product van Astellas. Uit de door Sandoz verworven generieke status volgt dat voornoemde geneesmiddelen gelet op de indicaties ook in therapeutisch opzicht uitwisselbaar zijn. De klacht van Astellas op deze onderdelen is ongegrond.

Ten aanzien van de grafieken is de Codecommissie van oordeel dat deze onduidelijk en onvoldoende onderbouwd zijn, zodat de klacht van Astellas op dit onderdeel gegrond is. De Codecommissie oordeelt de door Sandoz in haar uitingen gebruikte claim “nieuw” niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is ongegrond.

Voor wat betreft de lagere prijs is de Codecommissie met Astellas eens dat Sandoz in haar reclame-uitingen ten onrechte suggereert dat Leuproreline Sandoz depot implantaat goedkoper is dan andere leuproreline preparaten. Naar het oordeel van de Codecommissie zijn de uitingen op dit onderdeel onjuist en misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De klacht van Nycomed is gericht tegen uitingen van Mundipharma voor haar product OxyNorm Instant. In deze uitingen maakt Mundipharma gebruik van onder andere de navolgend teksten: “OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is. Daarnaast zorgt de directe afgifte voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is”, “OxyNorm® Instant (..) * Pepermuntsmaak, *Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en de claim “directe afgifte voor snel effect”. De klacht van Nycomed houdt -kort weergegeven- in dat de door Mundipharma gebruikte claims “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. Daarnaast stelt Nycomed zich op het standpunt dat de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm bijdraagt aan het onjuiste en misleidende beeld dat Mundipharma voor haar geneesmiddel geeft en aldus aangehaakt wordt bij de eigenschappen van de zogeheten Rapid Onset Opioids, waaronder Instanyl, en mede ten onrechte een snelle werking wordt gesuggereerd. Mundipharma voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie stelt vooraf vast dat zij ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet bevoegd is een oordeel te geven over de al dan niet toelaatbaarheid van de merknamen OxyNorm Instant 5 mg orodispergeerbare tabletten (RVG 34775), OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34776) en OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34777) zoals deze door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd blijkens de SmPC OxyNorm Instant d.d. 10 juni 2010. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “directe afgifte zorgt voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is” niet, althans onvoldoende is onderbouwd door Mundipharma. Voor de claim “directe afgifte voor snel effect” geldt hetzelfde oordeel. De uitingen zijn in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Voor de stelling van Nycomed dat door het koppelen van (gebruik van) OxyNorm Instant aan een snel effect de indruk zou worden gewekt dat het sneller effect heeft dan de zogenaamde rapid onset opioids, zoals Instanyl, het product van Nycomed, ziet de Codecommissie geen aanknopingspunten. Van misleiding is in dit verband naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Nycomed grotendeels gegrond is.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen een Visual Aid en twee brochures van Sanofi-Aventis voor haar geneesmiddel Lantus. Novo Nordisk stelt zich in het eerste onderdeel van de klacht op het standpunt dat de Visual Aid ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir bevat. Sanofi-Aventis voert verweer en stelt dat zij uitsluitend de resultaten van vier peer reviewed studies in de Visual Aid vermeldt. Naar het oordeel van de Codecommissie is de Visual Aid aan te merken als vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de in de Visual Aid vermelde grafiek “Effectiviteit” suggereren in de gehele context dat minder eenheden Lantus dan eenheden Levemir nodig zijn om een goede glykemische controle te bereiken. Een dergelijk verstrekkende vergelijkende claim wordt naar het oordeel van de Codecommissie niet voldoende door de vier vermelde onderzoeken onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de grafiek “Effectiviteit” misleidend zijn en in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook ten aanzien van de grafiek “Vrijheid” in de Visual Aid is de Codecommissie van oordeel dat de vermelding 0% misleidend en in strijd is met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met Novo Nordisk is de Codecommissie voorts van oordeel dat de tekst “Ook de respectievelijke SmPC teksten geven een verschil in werkingsduur aan (24 uur voor insuline glargine versus 12-20 uur voor insuline detemir, afhankelijk van de dosering)” in de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir®” in strijd is met de SmPC van Levemir. De tekst “Uit alle tot op heden gepubliceerde of gepresenteerde direct vergelijkende studies blijkt dat insuline glargine effectiever is dan insuline detemir: een vergelijkbare glykemische controle kan worden verkregen met minder insuline eenheden en minder injecties per dag (Tabel 5)” in voornoemde brochure is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH-insuline: Van RCT naar ‘real life’ en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2” in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het laatste onderdeel van de klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de brochure “Educatie Service nr. 7”, waarin meerdere tabellen zijn opgenomen. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de gewraakte (vergelijkende) claims niet zijn onderbouwd dan wel in strijd zijn met de SmPC van Levemir, zodat eveneens sprake is van strijd met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gegrond.

1. De inleidende klacht van BMS en Pfizer bestaat uit twee (hoofd)onderdelen. Onderdeel I richt zich tegen de door Boehringer Ingelheim geuite superioriteitsclaims met betrekking tot Pradaxa. In onderdeel II beklagen BMS en Pfizer zich er over dat Boehringer Ingelheim in haar reclame-uitingen een onvolledig beeld van Pradaxa schetst door “cherry-picking”. Het beroep van BMS en Pfizer richt zich (in hoofdzaak) tegen de beslissing van de Codecommissie voor zover daarbij de klacht II ongegrond is verklaard.

2. De claims van Boehringer Ingelheim die voor BMS en Pfizer de aanleiding hebben gevormd tot het instellen van beroep zijn: “59% minder intracraniële bloedingen dan coumarine”, “Zowel significant minder ischemische als hemorragische CVA’s dan coumarine” en “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine”. De juistheid van deze claims is niet in geschil. BMS en Pfizer achten de uitingen echter ontoelaatbaar omdat de context waarbinnen de claims zijn gedaan onvolledig is en de claims daardoor toch misleidend zijn. Het gaat om de vraag of de reclame-uitingen door het achterwege laten van de vermelding van de door BMS en Pfizer bedoelde informatie (het niet vermelden dat er geen verschil is tussen Pradaxa en warfarine in ernstige bloedingen en totale mortaliteit, het niet vermelden dat Pradaxa op het eindpunt gastro-intestinale bloedingen slechter scoort dan warfarine en het wél vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor - alleen - Pradaxa 110 mg) dusdanig onvolledig en onnauwkeurig zijn dat bij de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uitingen zijn gericht de onterechte indruk kan worden gewekt of het onjuiste beeld kan ontstaan dat Pradaxa op het punt van “veiligheid in het algemeen” en op het punt van “overleving” beter scoort dan warfarine.

3. De claims worden, zoals de Codecommissie dat heeft gedaan, getoetst aan de maatstaf dat de reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van Pradaxa in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid, waarbij moet worden nagegaan of de totaliteit van de tot de beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig beeld van de werking van Pradaxa geeft en de vergelijking met warfarine voldoende volledig is.

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij de redenering van de Codecommissie over de ernst van intracraniële bloedingen afgezet tegen gastro-intestinale bloedingen in relatie tot de incidentie daarvan, in die zin dat intracraniële bloedingen doorgaans ernstiger zijn en ernstiger gevolgen hebben dan gastro-intestinale bloedingen. BMS en Pfizer hebben gewezen op het EMA Assessment rapport van Pradaxa van 23 augustus 2012, maar dat rapport kan niet afdoen aan het oordeel van de Codecommissie dat Pradaxa 150 mg zich wat betreft het totaal aantal ernstige bloedingen weliswaar in negatieve zin van warfarine onderscheidt, maar dat niet aannemelijk is dat het ontbreken van informatie op dit punt in de reclame-uitingen, juist vanwege de vaker tot ernstige invaliditeit of de dood leidende intracraniële bloedingen het rationeel gebruik van Pradaxa of warfarine negatief beïnvloedt. De Commissie van Beroep betrekt daarbij dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame uitingen zich in het bijzonder richten tot de disciplines behoren waar veel kennis aanwezig is over de werking van anti-stollingsmiddelen en de bijwerkingen daarvan, met name ernstige bloedingen nu daarmee decennia lang in ruime mate ervaring is opgedaan. Deze beroepsbeoefenaren zullen bij het voorschrijven van een anti-stollingsmiddel op individueel niveau een inschatting van de risico’s van de onderscheiden bloedingen voor de betrokken patiënt maken en mede daarop hun keuze van het geneesmiddel baseren. In verband met het gevaar van optredende bloedingen mag worden aangenomen dat de voorschrijvende arts voldoende kennis draagt van de mate waarin de verschillende bloedingen zich bij verschillende anti-stollingsmiddelen kunnen voordoen. Niet aannemelijk is dat de beroepsbeoefenaren door de reclame-uitingen worden misleid doordat zij niet worden gewezen op de slechtere resultaten van Pradaxa 150 mg ten opzichte van warfarine wat betreft (ernstige) gastro-intestinale bloedingen.

5. Ook het niet vermelden van het totale aantal ernstige bloedingen is niet in strijd met het bepaalde in de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode. Ook hier geldt dat ervan wordt uitgegaan dat de arts kennis zal dragen van de voor- en nadelen van de verschillende anti stollingsgeneesmiddelen alvorens (een van) deze aan de desbetreffende patiënt voor te schrijven. Niet aannemelijk is dat Boehringer Ingelheim met het enkel vermelden van het verschil in intracraniële bloedingen het beeld oproept dat Pradaxa op het punt van algehele veiligheid over het hele spectrum beter scoort dan warfarine.

6. BMS en Pfizer hebben de vraag aan de orde gesteld of een resultaat op een secundair eindpunt, zoals intracraniële bloedingen, gepromoot mag worden terwijl het (samengestelde) primaire eindpunt niet significant is. De Commissie van Beroep constateert dat de in de uitingen opgenomen claims overeenkomstig de resultaten van de RE-LY studie op het secundaire (veiligheids)eindpunt zijn en dat niet is betwist dat deze resultaten wetenschappelijke waarde hebben. Niet valt in te zien dat door het enkele feit dat het primaire (veiligheids)eindpunt niet is genoemd de vermelding van alleen de (daarmee niet strijdige) onderzoeksresultaten op het secundaire eindpunt in de onderhavige reclame uitingen juist op dit springende punt onzorgvuldig en dus ontoelaatbaar is.

7. De Commissie van Beroep is van oordeel dat BMS en Pfizer hun stelling dat achterwege laten bij de claim “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine” van de vermelding dat er geen (significant) verschil is tussen Pradaxa en warfarine op het punt van totale mortaliteit, onvoldoende concreet hebben onderbouwd. Aldus kan niet worden geoordeeld dat het niet vermelden van het ontbreken van verschil in totale mortaliteit in strijd is met de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode.

8. BMS en Pfizer stellen dat het niet vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor Pradaxa 150 mg, waar deze niet gunstig uitvallen, maar het wél noemen van de resultaten op dat punt voor Pradaxa 110 mg dusdanig selectief is dat deze ontoelaatbaar is. De Commissie van Beroep volgt BMS en Pfizer daarin niet. Er is op dit punt geen sprake van misleiding.

9. BMS en Pfizer hebben in beroep verzocht voor de toegewezen klacht in eerste aanleg een rectificatie aan Boehringer Ingelheim op te leggen. De Commissie van Beroep is van oordeel dat met het door de Codecommissie gegeven bevel het gebruik van de niet toelaatbaar geoordeelde claims te staken kan worden volstaan. Aard en ernst van de vastgestelde overtredingen noodzaken niet tot het opleggen van de (ook in beroep) gevraagde maatregel.

10. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover deze aan haar oordeel is onderworpen.

I Schijn van partijdigheid van Codecommissie. Wraking, verschoning. II Klager is een buitenlands bedrijf: bevoegdheid Codecommissie. III Verweerder is geen lid van bij CGR aangesloten brancheverenigingen en verschijnt niet vrijwillig: ontvankelijkheid klacht, gelet op karakter van bindend advies van de uitspraak van de Codecommissie.

Pharmacosmos, een in Denemarken gevestigd bedrijf, heeft een klacht ingediend tegen reclameuitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject (werkzame stof: ijzercarboxymaltose). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie, als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden. Pharmacosmos is houder van de handelsvergunning van Monofer (werkzame stof: ijzermaltoside1000). Dit geneesmiddel wordt in Nederland gedistribueerd via Cablon Medical. Monofer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie in de volgende gevallen: - als orale ijzerpreparaten geen enkel effect hebben of niet gebruikt kunnen worden; - als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen. Vifor heeft primair een aantal formele verweren gevoerd. Vifor heeft vóór alles meegedeeld dat zij geen lid is van één van de bij de stichting CGR aangesloten brancheverenigingen en dat zij zich genoodzaakt ziet tegen de klacht en de door Pharmacosmos gevraagde maatregelen verweer te voeren, maar niet vrijwillig verschijnt.

I Vifor verzoekt de Codecommissie in de eerste plaats om de klacht van Pharmacosmos niet in behandeling te nemen vanwege de schijn van partijdigheid als gevolg van de relatie tussen de gemachtigde van Pharmacosmos (en haar kantoorgenote) en de CGR, althans de nauwe betrokkenheid van dezen met de CGR. De Codecommissie overweegt dat de stellingen van Vifor ertoe leiden dat de gehele Kamer van de Codecommissie zich zou dienen te verschonen, in welk verband er -ware er een wrakingsverzoekzelfs, -mede gelet op het reglement- geen mogelijkheid tot beoordeling daarvan zou zijn. Een dergelijk verstrekkend betoog tot wraking van een geheel college, de gehele Codecommissie, zou niet in overeenstemming zijn met hetgeen rechtens mogelijk en geaccepteerd is, tenzij extreme omstandigheden aan de orde zouden zijn waardoor voor alle individuele leden van -in deze- de Codecommissie, daartoe gronden aanwezig zouden zijn. Zodanige omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Het gegeven dat de gemachtigde van Pharmacosmos en haar kantoorgenote in het verleden op verschillende manieren betrokken zijn geweest bij de CGR levert naar het oordeel van de Codecommissie op zichzelf niet zodanige feiten of omstandigheden op. Waar ten aanzien van een of meer van de individuele leden van (deze Kamer van) de Codecommissie evenmin feiten en/of omstandigheden zijn gesteld of aangedragen die, ingevolge het bepaalde in artikel 14.3 van het Reglement, een grond voor wraking zou kunnen opleveren en de Codecommissie in onafhankelijkheid -van bestuur en/of secretariaat van de CGR- oordeelt en beslist (zie onder meer art.23.2 Reglement), ziet de Codecommissie dan ook geen aanleiding zich in deze te verschonen.

II Vifor verzoekt de Codecommissie vervolgens om zich onbevoegd te verklaren van de klacht kennis te nemen, althans Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk te verklaren, omdat Pharmacosmos een buitenlandse rechtspersoon is en als zodanig niet zelf een klacht kan indienen. De Codecommissie overweegt dat zowel artikel 10 als artikel 30 van het Reglement bepalen dat “een ieder” een klacht kan indienen als in artikel 10 bedoeld. Op geen enkele wijze is de kring van (rechts- )personen die een klacht kunnen indienen beperkt. De klacht heeft (beweerdelijk) betrekking op “enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders” als in artikel 10.1 bedoeld. Daarmee is de bevoegdheid van de Codecommissie om van de klacht kennis te nemen en daarover een oordeel uit te spreken, gegeven.

III Voorts heeft Vifor bepleit dat Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat Vifor niet tegen haar wil kan worden gebonden aan een uitspraak van de Codecommissie, die geldt als een bindend advies, dat door de overheidsrechter slechts marginaal kan worden getoetst. Daardoor zou haar recht op onbelemmerde toegang tot de overheidsrechter worden geschonden. Dat verweer is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Een uitspraak van de Codecommissie, dan wel, na beroep, van de Commissie van Beroep, geldt als een bindend advies in de zin van de artikelen 7:900 en volgende van het Burgerlijk Wetboek (BW). Artikel 7:904 BW bepaalt dat een dergelijk bindend advies vernietigbaar is, indien gebondenheid aan de beslissing van een partij of van een derde in verband met inhoud of wijze van totstandkoming daarvan in de gegeven omstandigheden naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De Codecommissie is, - om navolgende redenen anders dan voorheen- van oordeel dat Vifor niet onvrijwillig kan worden gebonden aan een bindend advies. Artikel 17 van de Grondwet staat daaraan in de weg, nu daarin is bepaald dat niemand tegen zijn wil kan worden afgehouden van de rechter die de wet hem toekent; een grondrecht dat een ieder toegang geeft tot de (bij wet ingestelde) rechter. Daarenboven zou dat in strijd zijn met artikel 6 EVRM. Dat artikel geeft immers niet enkel -aldus vaste rechtspraak van het Hof EVRM- een recht op toegang tot die rechter, de toegang tot de rechter mag ook niet zodanig worden beperkt dat die in zijn kern wordt aangetast en moet in effect ook onbeperkt en onbelemmerd zijn. Daarmee strookt niet een in omvang beperkte rechterlijke toetsing. De overheidsrechter dient de bevoegdheid te hebben alle voor de beoordeling van het geschil relevante feiten en kwesties te onderzoeken. Dat nu zou -gezien het karakter (van bindend advies) van de uitspraak van de Codecommissie- niet het geval zijn indien de beslissing van de Codecommissie aan de overheidrechter zou worden voorgelegd.

Pharmacosmos wordt op grond van vorenstaande overwegingen in haar klacht niet ontvankelijk verklaard.

De klacht van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) voor haar geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) 110 mg en 150 mg harde capsules. Dit geneesmiddel, in deze doseringen, is geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Deze indicatie wordt aangeduid als “AF”. B-MS/Pfizer brengen in Nederland het geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban) op de markt. Eliquis 2,5 mg is momenteel geïndiceerd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. B-MS/Pfizer hebben bij EMA een registratieaanvraag ingediend voor Eliquis voor de indicatie AF. Pradaxa en Eliquis behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van B-MS/Pfizer is tweeledig, zie hierna I en |II: I het claimen van superioriteit voor Pradaxa De centrale (vergelijkende) claim die BI in diverse uitingen maakt is dat Pradaxa “Superior stroke prevention” biedt. Die claim is gebaseerd op een noninferiority studie, de RE-LY studie, waarin Pradaxa, in de doseringen 110 mg en 150 mg, is vergeleken met warfarine, een anti-stollingsmiddel van het type vitamine K-antagonist (VKA, coumarines). De claim is door de studie alleen onderbouwd voor Pradaxa 150 mg. Deze claim in de vorm waarin die in de door B-MS/Pfizer genoemde uitingen wordt gebruikt, is volgens B-MS/Pfizer om de volgende twee redenen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna GC). i) de comparator is onvoldoende duidelijk vermeld; ii) BI maakt onvoldoende duidelijk dat de claim alleen geldt voor de 150 mg dosering en niet voor de 110 mg dosering. Met BI is de Codecommissie eens dat de GC geen specifieke bepalingen bevat die voorschrijven dat, wanneer in een uiting een claim in het kader van een vergelijking met andere geneesmiddelen wordt gemaakt, duidelijk wordt vermeld met welk(e) middel(en) die vergelijking wordt gemaakt. Indien echter in een uiting een dergelijke vermelding ontbreekt, moet ervan uitgegaan worden dat de claim wordt gemaakt in vergelijking met alle vergelijkbare middelen die voor de betreffende indicatie worden voorgeschreven en als zodanig dient te voldoen aan alle eisen die de GC daaraan stelt, zoals onder meer de eis dat de vergelijking ten opzichte van alle vergelijkbare middelen wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Dit betekent dat, wanneer men een claim in het kader van een vergelijking met andere middelen in een uiting wil beperken door deze slechts te laten gelden voor bepaalde andere middelen teneinde de vergelijking aan de eisen van de GC te laten voldoen, voor de beroepsbeoefenaren in de uiting aanstonds duidelijk moet zijn vermeld ten opzichte van welk geneesmiddel de claim geldt en wel op zodanige wijze dat de kans afwezig is dat die informatie door de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt over het hoofd wordt gezien. BI heeft voorts betoogd (ten aanzien van I ii) dat de GC geen bepaling bevat op grond waarvan er een verplichting zou bestaan om in een reclame-uiting te vermelden voor welke varianten van het betreffende middel de claim niet geldt. In zijn algemeenheid moge dat juist zijn, maar het verbod van misleiding, dat in de GC is verankerd, brengt naar het oordeel van de Codecommissie wel mee, dat in uitingen waarin beide voor de indicatie AF beschikbare doseringen van Pradaxa worden vermeld of geen onderscheid wordt gemaakt in beschikbare doseringen, expliciet duidelijk wordt gemaakt dat de in die uiting gebezigde superioriteitsclaim uitsluitend geldt voor Pradaxa 150 mg en niet voor Pradaxa 110 mg. Voorkomen moet worden dat een beroepsbeoefenaar bij lezing van de uiting de superioriteitsclaim onbewust ook betrekt op andere doseringen van Pradaxa, zoals Pradaxa 110 mg. Toetsing van de diverse uitingen aan deze uitgangspunten leidt tot het oordeel dat dit onderdeel van de klacht van B-MS/Pfizer gegrond is voor de uitingen waarover is geklaagd, met uitzondering van één advertentie (beschreven in paragraaf 2.9 sub b). II Het schetsen van een onvolledig beeld door “cherry-picking” B-MS/Pfizer verwijten BI dat zij in alle reclameuitingen, zowel in woord als in beeld, resultaten uit de RE-LY studie zeer selectief gebruikt, waardoor een onjuist beeld van de eigenschappen van Pradaxa wordt geschetst. De Codecommissie overweegt dat artikel 5.4 van de GC bepaalt dat de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel dient te geven, waarbij in ieder geval moeten worden betrokken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. De Codecommissie beseft dat dit niet betekent dat alle bekende informatie omtrent de werking van een middel in een claim of een reclame-uiting moet worden opgenomen. Het verbod van misleiding en met name artikel 4.3 van de GC zullen de maatstaf vormen aan de hand waarvan moet worden beoordeeld welke informatie in de reclame-uiting mag/moet staan en wat daaruit mag worden weggelaten. B-MS/Pfizer ageert met name tegen het feit dat BI wel vermeldt dat uit de RE-LY studie blijkt dat bij behandeling met Pradaxa 150 mg, in vergelijking met warfarine, 59% minder intracraniële bloedingen optraden, terwijl zij niet vermeldt dat het totale aantal ernstige bloedingen bij Pradaxa 150 mg niet significant minder was dan bij behandeling met warfarine en dat bij Pradaxa 150 mg zelfs iets meer gastro-intestinale bloedingen optraden dan bij warfarine. Naar het oordeel van de Codecommissie is dit niet in strijd met de GC. De informatie dat bij behandeling met Pradaxa in vergelijking met warfarine 59% minder intracraniële bloedingen optraden, is, gegeven de ernst van dergelijke bloedingen, voor de beroepspraktijk zeer relevant. Het weglaten van de overige informatie heeft geen negatieve invloed op het rationele gebruik van Pradaxa 150 mg dan wel warfarine in farmacotherapeutisch opzicht. Van misleiding in de zin van artikel 4.3 GC is geen sprake. Om dezelfde redenen acht de Codecommissie niet misleidend dat BI in haar claims wel vermeldt dat de vasculaire mortaliteit in de RE-LY studie bij behandeling met Pradaxa 150 mg 15% lager was dan bij behandeling met warfarine, terwijl zij niet vermeldt dat de overall mortaliteit niet significant beter was bij Pradaxa 150 mg dan bij warfarine. Onderdeel II van de klacht van B-MS/Pfizer is ongegrond.

De klacht van Bayer (K12.003) is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar product Pradaxa. De kern van de klacht van Bayer is gericht tegen de claims “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” en “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”. Bayer stelt zich op het standpunt dat Boehringer Ingelheim met deze claims een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Pradaxa blijkens de SmPC is geregistreerd, waardoor beroepsbeoefenaren worden misleid. Bayer stelt voorts dat bij de claim “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” de toevoeging “non-valvulair” dan wel “zonder klepafwijkingen” in de hoofdtekst van de reclame-uiting moet worden vermeld. Hetzelfde geldt volgens Bayer voor de claim “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”, waarbij in de hoofdtekst vermeld dient te worden dat deze indicatie beperkt is tot patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. BI voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie is op grond van de SmPC-teksten van oordeel dat bij de indicatie primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten de toevoeging “die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan” als een belangrijke beperking van het geregistreerde indicatiegebied van Pradaxa 75 mg en 100 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met atriumfibrilleren de toevoeging “zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen, ≥ New York Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie” eveneens als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Pradaxa 100 mg en 150 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is daarom van oordeel dat voornoemde beperkingen van het indicatiegebied van Pradaxa 75/110 mg voor wat betreft de VTE preventie en van het indicatiegebied van Pradaxa 110/150 mg voor wat betreft het atriumfibrilleren dermate essentieel zijn bij het voorschrijven van Pradaxa dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moeten zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van slogans of andere teksten in reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperkingen ten aanzien van het indicatiegebied gelden. Op grond hiervan komt de Codecommissie tot het oordeel dat de uitingen van Boehringer Ingelheim in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. In reconventie heeft Boehringer Ingelheim een klacht (K12.004) ingediend tegen uitingen van Bayer voor haar product Xarelto. In deze klacht staat centraal de claim “Xarelto biedt uitstekende bescherming bij non-valvulair atriumfibrilleren” en de claim “non-valvulair atriumfibrilleren ter preventie van CVA”, waarbij de toevoeging “één of meer risicofactoren” in de reclame-uitingen ontbreekt. Gelet op de SmPC-teksten is de Codecommissie van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren de toevoeging “met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack)” dient te worden aangemerkt als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Xarelto 10 mg en 15 mg. Deze beperking dient in een reclame-uiting voor Xarelto 10 mg en 15 mg richting beroepsbeoefenaren te worden vermeld, omdat sprake is van een wezenlijk kenmerk waarvan voorschrijvers van Xarelto op de hoogte moeten zijn c.q. worden gebracht. In de uitingen van Bayer zijn de beperkingen te vinden in de – in zeer kleine letter geschreven - verkorte productinformatie. Hierdoor is de kans groot dat deze door de beroepsbeoefenaar over het hoofd worden gezien en ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat Xarelto geschikt is voor alle patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren. De Codecommissie oordeelt de uitingen op grond hiervan in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de mailings “Bayer heeft de innovatie die vrij baan geeft aan bloed”, voor haar product Xarelto. Boehringer Ingelheim maakt bezwaar tegen de claims “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6”, “Xarelto: simply protecting more patients1-5” en “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6” welke claims volgens Boehringer Ingelgeim zijn aan te merken als superieure claims en niet aansluiten bij de SmPC alsmede onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. De claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering¹,6”, “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering²,6, *” en “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” zijn volgens Boehringer Ingelheim onvolledig en misleidend. Bayer voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Xarelto: simply protecting more patients” misleidend is en daarmee in strijd met de artikelen 4.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Ten aanzien van de claim “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6” is de Codecommissie van oordeel dat deze misleidend en onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met de artikelen 4.3, 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Dit oordeel van de Codecommissie geldt eveneens voor de claim “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” in strijd met de SmPC’s van Xarelto 15 mg en 20 mg tabletten en misleidend, zodat de klacht op dit onderdeel gegrond is.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering” en “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering” de beroepsbeoefenaar niet op het verkeerde been zetten, zodat deze claims niet in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Boehringer Ingelheim is ongegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim wordt grotendeels gegrond verklaard.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis over haar geneesmiddelen Seebri® en Ultibro®. Het gaat om een advertentie voor het geneesmiddel Seebri, een agendakaartje voor Ultibro en een brief over Ultibro. In de advertentie voor Seebri wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag MET WEINIG LUCHT¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44µg”. Onder deze tekst is een man afgebeeld die geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in een badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur²,³,4”, “• Reduceert exacerbaties²,³”, • Verbetert kwaliteit van leven²,³” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Op het agendakaartje voor Ultibro staat onder andere vermeld “Novartis introduceert: De eerste 1dd duale luchtwegverwijder bij COPD”, “Snel intredend effect binnen 5 minuten, aanhoudende werking gedurende 24 uur6” en daaronder drie bullet points met de tekst “• Verbetert de longfunctie1,2,6”, “• Vermindert symptomen1,2,6” en “•Reduceert exacerbaties2,3,6”. In de brief “Registratie Ultibro® Breezhaler® als nieuwe eenmaal daagse onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” staat onder andere de tekst “(…) de werking treedt binnen 5 minuten in en houdt gedurende 24 uur aan.¹ Deze nieuwe combinatie is geschikt voor COPD patiënten, die ondanks hun huidige onderhoudstherapie met één luchtwegverwijder, nog klachten ervaren²,³. (…)”

Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.3, 5.2, 5.3 en 5.4. Novartis voert gemotiveerd verweer.

Ten aanzien van het formele verweer van Novartis inhoudende dat tussen partijen bindende afspraken zijn gemaakt ten aanzien van de advertentie over het geneesmiddel Seebri is de Codecommissie van oordeel dat het betoog van Novartis niet tot niet-ontvankelijkheid van Boehringer kan leiden. Er is geen sprake van rechtsverwerking aan de zijde van Boehringer.

Inhoudelijk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri® misleidend is. Hetzelfde geldt voor het agendakaartje en de introductiebrief voor Ultibro, zodat de klacht van Boehringer gegrond is.

De klacht van Janssen is gericht tegen een advertentie van Astellas voor haar geneesmiddel Xtandi. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Zytiga van Janssen. Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. Het in de advertentie gebruikte beeld van de man, gezeten op de met kettingen gesloten kist, acht de Codecommissie als zodanig, ook in vergelijking met reclame-uitingen voor andere oncologische geneesmiddelen, niet in strijd met de Code.

De claim “Progressie de baas in mCPRC” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Code, omdat die kan worden gelezen als een claim dat met Xtandi de progressie kan worden gestopt. Dat is echter niet het geval: de progressie kan worden vertraagd, maar niet tot stilstand worden gebracht. Astellas heeft onder meer aangevoerd dat door de direct onder voormelde claim geplaatste woorden “na docetaxel” voor de doelgroep duidelijk is dat bij patiënten in dit stadium van de ziekte louter sprake kan zijn van levensverlengend handelen. De Codecommissie onderschrijft op zichzelf het belang van de toevoeging “na docetaxel”, maar is van oordeel dat deze onverlet laat dat de formulering van de claim niet accuraat en eenduidig is in de zin van de artikelen 5.2. en 5.3 van de Code.

Janssen klaagt erover dat Astellas het woord “Bewezen” gebruikt in de claim “Bewezen overlevingswinst (4,8 maanden)”, zonder daarbij te vermelden dat de door de onderzoeksresultaten bewezen overlevingswinst van 4,8 maanden de mediane overlevingswinst op groepsniveau betreft. De Codecommissie is van oordeel dat er iets voor te zeggen zou zijn om het woord “mediaan” op enigerlei wijze aan de uiting toe te voegen, ofwel in de claim zelf of door verwijzing naar een voetnoot. Er bestaat naar het oordeel van de Codecommissie echter geen gegronde vrees dat het ontbreken van dat woord in de onderhavige uiting bij de doelgroep zal leiden tot de onjuiste veronderstelling dat iedere willekeurige mCRPC-patiënt bij gebruik van Xtandi een overlevingswinst van 4,8 maanden zal hebben. Astellas stelt met de claim “Gebruik van steroïden is niet nodig” de aandacht te willen vestigen op het feit dat Xtandi, anders dan bijvoorbeeld Zytiga, niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden gebruikt in combinatie met steroïden om het klinisch effect te bereiken. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie echter te algemeen geformuleerd. De gebruikte formulering kan zo worden gelezen en begrepen dat Xtandi het gebruik van steroïden overbodig maakt, maar dat is geenszins het geval. Juist ook in de patiëntengroep waarvoor Xtandi geïndiceerd is kan om allerlei andere – niet met het gebruik van Xtandi verband houdende– redenen het gebruik van steroïden nodig zijn. De gebruikte formulering is misleidend en in strijd met de Code. Zonder nadere toelichting, die in de advertentie ontbreekt, is onduidelijk wat met de claim “Geen extra monitoring vereist” wordt bedoeld. De term “monitoring” kan betrekking hebben op geneesmiddelenmonitoring (farmacovigilantie) of patiëntenmonitoring. Blijkens de toelichting van Astellas is het woord in de uiting in laatstgenoemde betekenis gebruikt. Voorts is niet duidelijk wat het woord “extra” in deze uiting inhoudt. Astellas heeft toegelicht dat bedoeld is dat behandeling met Xtandi op zichzelf geen extra monitoring noodzakelijk maakt, buiten de normaal gebruikelijke patiëntenmonitoring die altijd moet plaatsvinden. De Codecommissie is van oordeel dat, behalve dat die bedoeling onvoldoende blijkt uit de formulering van de claim, zulks ook niet in overeenstemming is met de SmPC. Uit een aantal passages in de SmPC blijkt dat in bepaalde gevallen vanwege het gebruik van Xtandi wel aanvullende monitoring nodig is. De claim is onjuist en misleidend.

MSD heeft onlangs een advertentie verspreid inzake Januvia en Jamumet. In deze advertentie wordt gesuggereerd dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine met metformine in de NHG-standaard Diabetes Mellitus staan. Deze suggestie is mede ontstaan door de kop van de advertentie waarin staat “Nu in NHG standaard”. De CGR heeft hierover een melding ontvangen.

De klacht van MSD is gericht tegen een e-mail van Alcon van 4 november 2013 en tegen de daarin voorkomende uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®.

Deze middelen zijn rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Saflutan® van MSD.

In de loop van 2013 heeft Alcon bij de CGR een klacht ingediend (K.13.004) tegen uitingen van MSD voor Saflutan. MSD heeft eveneens een klacht tegen Alcon ingediend (K.13.006) betreffende uitingen voor Travatan en DuoTrav. In beide zaken heeft de Codecommissie op 15 oktober 2013 uitspraak gedaan. In beide zaken is de klacht in hoofdzaak gegrond verklaard en zijn maatregelen opgelegd. In de zaak MSD tegen Alcon K13.006 is onder andere bevolen om een op het normale briefpapier van Alcon gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Alcon gebruikelijk) te sturen met uitsluitend de in het dictum vermelde inhoud.

Op 4 november 2013 heeft Alcon de betreffende rectificatiebrief met de voorgeschreven inhoud verzonden.

Eveneens op 4 november 2013 heeft Alcon een e-mail gezonden aan oogartsen met als onderwerp “Informatie betreffende uitspraken Codecommissie Geneesmiddelen Reclame”. De uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 in de zaken K.13.004 en K.13.006 zijn als pdf-bijlagen bij de mail gevoegd. In de mail citeert en bespreekt Alcon uit beide uitspraken enkele overwegingen van de Codecommissie.

De Codecommissie is van oordeel dat de e-mail in zijn totaliteit een aanprijzend karakter heeft en als reclame in de zin van de Code moet worden aangemerkt. De uiting moet daarom voldoen aan eisen die ingevolge de wet en de Code worden gesteld aan reclame voor receptgeneesmiddelen en de vrijheid van meningsuiting waarop Alcon zich beroept wordt ten aanzien van deze uiting door die regelgeving begrensd.

In de uitspraak K13.006 is bepaald dat de rectificatiebrief van Alcon diende te worden gestuurd zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar. Daarmee acht de Codecommissie het sturen van de e-mail in strijd. De e-mail is aan te merken als begeleidend commentaar op de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013. Dat het commentaar niet in de rectificatiebrief zelf, maar in een afzonderlijke, op dezelfde dag als de brief verzonden e-mail is opgenomen, laat onverlet dat in strijd met voormelde uitspraak en de strekking daarvan is gehandeld. De Codecommissie onderschrijft het standpunt van MSD dat het effect van de rectificatiebrief grotendeels is teniet gedaan door de e-mail, die door de geadresseerden eerder zal zijn ontvangen en gelezen dan de brief. Alcon heeft aldus de regels, waaraan zij zich als deelnemer aan het stelsel van zelfregulering in het kader van de Stichting CGR heeft geconformeerd, geschonden. Deze klacht van MSD is derhalve gegrond.

Hetgeen Alcon in de e-mail heeft vermeld aan citaten en parafrasering van de uitspraken is op zichzelf niet onjuist. De Codecommissie is echter van oordeel dat Alcon, onder het mom slechts de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 onder de aandacht van de doelgroep te willen brengen, die uitspraken heeft gebruikt om opnieuw reclame te maken voor haar producten. Dat is in strijd met de strekking van de uitspraak K13.006.

De klacht van GSK is gericht tegen een observationele niet-interventionele studie van Mundipharma met betrekking tot haar geneesmiddel Flutiform®. GSK stelt dat deze studie niet voldoet aan de daaraan te stellen voorwaarden en richtlijnen uit de Nadere Uitwerking artikel 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’. GSK stelt dat de doelstelling van de studie niet zinvol en legitiem is en dat de opzet en uitvoering daarvan niet voldoende kwaliteit waarborgen. Volgens GSK heeft Mundipharma onvoldoende wetenschappelijk belang bij de resultaten van de Studie en is er onvoldoende rationale voor het grote aantal proefpersonen en de inclusiecriteria. Ook meent GSK dat omtrent de terugkoppeling van de studieresultaten aan respondenten niets is geregeld en tot slot dat de bij de Studie behorende documentatie een ontoelaatbare promotionele uitstraling heeft. Mundipharma betwist de stellingen van GSK gemotiveerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de primaire doelstelling van de Studie niet zinvol en legitiem is in de zin van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Bij de beoordeling hiervan heeft de Codecommissie de in artikel 3 sub c genoemde parameters i tot en met ix van de Nadere Uitwerking betrokken. Aan het vereiste van duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit de Studie krachtens artikel 3 sub c parameter i van de Nadere Uitwerking is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens niet voldaan. Evenmin wordt voldaan aan het vereiste dat opzet en methodologie van het onderzoek op de vraagstelling toegesneden moeten zijn (artikel 3 sub c parameter iii van de Nadere Uitwerking). De Codecommissie is voorts van oordeel dat Mundipharma niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat een omvang van 2.500 in te sluiten patiënten in de onderhavige Studie gerechtvaardigd is en dat niet met een kleinere populatie zou kunnen worden volstaan, zodat niet is voldaan aan de parameters onder iv t/m vi van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Gelet op het observationele niet-interventionele karakter van de Studie is de Codecommissie van oordeel dat de opzet en de uitvoering van de Studie voldoende kwaliteit waarborgt en dat de inclusie- en exclusiecriteria voor al dan niet deelname van een patiënt aan de Studie duidelijk zijn omschreven. De Codecommissie is van oordeel dat onvoldoende duidelijk is hoe de terugkoppeling van de resultaten van de Studie aan deelnemende beroepsbeoefenaren en patiënten zal plaatsvinden. Ten slotte is de Codecommissie van oordeel dat de bij de Studie gebruikte documentatie een ontoelaatbaar promotioneel karakter heeft.

De klacht van GSK wordt grotendeels gegrond verklaard.

De klacht van MSD is gericht tegen een aantal uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®. Het gaat om een brief van Alcon van 26 november 2012, overlegd als productie M3, welke aan oogartsen is verzonden met daarin vermeld de tekst “Daarom melden wij u graag dat het patent op Travatan® en DuoTrav®, geconserveerd met Polyquad®, geldt tot 2029” alsmede om uitingen met de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum”. MSD stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Alcon voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de brief van Alcon in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame nu niet is vast komen te staan dat octrooi is verleend voor de geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav® geconserveerd met Polyquad®, tot 2029. Ten aanzien van de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” is de Codecommissie van oordeel dat wordt geclaimd dat Travatan® een product is met als enige de bijzondere combinatie van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak. De Codecommissie is van oordeel dat niet door Alcon is aangetoond dat Travatan® op deze punten van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak uniek is. De superlatieven “unieke combinatie” en “uniek product” zijn naar het oordeel van de Codecommissie onjuist, niet onderbouwd en bevorderen niet het rationele gebruik van het geneesmiddel, zodat de claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de claims “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van MSD is gegrond. Een rectificatie wordt opgelegd.

De klacht van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) is gericht tegen reclame-uitingen van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) voor hun geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban). Eliquis is geregistreerd in twee sterktes, te weten filmomhulde tabletten van 2,5 mg en van 5 mg. De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn geïndiceerd voor preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).

BI brengt in Nederland het geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) op de markt in doseringen van 75 mg, 110 mg en 150 mg harde capsules. De 110 mg en 150 mg capsules zijn geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Eliquis en Pradaxa behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van BI is gericht tegen de volgende uiting van B-MS/Pfizer: BI stelt in de eerste plaats dat sprake is van een algemene superioriteitsclaim en dat de advertentie bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar de indruk wekt · dat Eliquis niet alleen op de genoemde punten maar in zijn algemeenheid superieur is, en · dat dit niet alleen geldt ten opzichte van warfarine maar ten opzichte van alle andere anticoagulantia. Voorts stelt BI dat die superioriteitsclaim niet is onderbouwd, waarbij zij met name betoogt dat indirecte vergelijking van resultaten van verschillende studies niet is toegestaan. B-MS/Pfizer hebben gemotiveerd verweer gevoerd. Zij hebben onder meer gesteld dat duidelijk is vermeld dat superioriteit op de genoemde punten alleen wordt geclaimd ten opzichte van warfarine en dat alles wat in de uiting wordt geclaimd wetenschappelijk is onderbouwd door de Aristotle studie. De zin onder de claims a tot en met d is een accurate en duidelijke weergave van de beschikbare data uit klinische studies, aldus B-MS/Pfizer. De Codecommissie overweegt dat B-MS/Pfizer in de laatste zin van de advertentie door het gebruik van het woord “enige” een vergelijking maken met alle andere anticoagulantia. Op zichzelf is die zin een waarheidsgetrouwe weergave van de stand van zaken van tot nu toe verricht wetenschappelijk onderzoek naar anticoagulantia. Echter in het geheel van de uiting wekt deze zin onmiskenbaar de suggestie van superioriteit van Eliquis niet alleen ten opzichte van warfarine, maar ook ten opzichte van andere anticoagulantia. Het woord “enige” in deze zin dient geen ander doel dan Eliquis in positieve zin te onderscheiden van andere anticoagulantia. Zulks ten onrechte, want voor een dergelijke superioriteitsclaim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing. Immers het feit dat Eliquis tot nu toe als enige anticoagulans superioriteit op alle drie de punten ten opzichte van warfarine heeft aangetoond, zegt op zichzelf niets over de absolute score van Eliquis op ieder van die punten en evenmin over de score van andere NOACs ten opzichte van warfarine en/of ten opzichte van Eliquis. Een vergelijking tussen Eliquis en andere NOACs kan niet worden gemaakt, omdat er geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is gedaan waarin Eliquis is vergeleken met een andere NOAC. B-MS/Pfizer hebben in dit verband betoogd dat voor alle NOACs registratiestudies zijn verricht waarbij de betreffende NOAC is vergeleken met een VKA als warfarine en dat deze studies in hoge mate vergelijkbaar zijn qua aantallen patiënten, methodiek en dergelijke, terwijl ook de primaire en secundaire eindpunten hetzelfde waren. Dat laat echter onverlet dat het uit wetenschappelijk oogpunt niet juist is op basis van die verschillende studies conclusies te trekken ten aanzien van de vergelijking tussen de betreffende NOACs onderling. De suggestie die aldus met de uiting wordt gewekt, dat Eliquis superieur is aan andere anticoagulantia, is dus niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim voldoet daarmee niet aan de in artikel 5.8 sub g van de Gedragscode gestelde eis en is misleidend. In zoverre is de klacht van BI gegrond.

De klacht van Alcon is gericht tegen een aantal uitingen van MSD voor haar geneesmiddel Saflutan®. Het betreft een productenoverzicht (overgelegd als productie 3), de claim dat Saflutan® een oogdruk verlagend effect van -32% heeft en een op een plasmascherm getoonde uiting “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” (overgelegd als productie 4) waarin de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%” worden gebruikt. Alcon is van mening dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. MSD voert gemotiveerd verweer en stelt dat het productenoverzicht niet is aan te merken als reclame en dat de claims zijn gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas.

De Codecommissie is van oordeel dat het door MSD gebruikte productenoverzicht is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het eerste onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de vermelding van het percentage “± 30%” in de claim “afname oogdruk met ± 30%” in de categorie prostaglandine-analogen, in welke categorie onder andere tafluprost (Saflutan®) en travoprost (Travatan®) worden vermeld. Het is de Codecommissie gebleken dat de percentages betrekking hebbende op de afname van de oogdruk zodanig wezenlijk verschillen, dat het vermelden van een gemiddelde “± 30%” door MSD in haar reclame-uiting op basis van uitsluitend het Farmacotherapeutisch Kompas, naar het oordeel van de Codecommissie onjuist en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts is de klacht gericht tegen de afbeelding op het plasmascherm van MSD voor het geneesmiddel Saflutan®. Deze uiting, overgelegd als productie 4 door Alcon, vermeldt onder de kop “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%”. Deze claims “Saflutan -32%” en “Saflutan -9%” zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht van Alcon is gegrond.

De klacht van Goor is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddel Morfinesulfaat Sandoz (werkzame stof: morfinesulfaatpentahydraat). Morfinesulfaat is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.

De betreffende uitingen bevatten onder meer de volgende tekst:

“……. Tot voor kort waren er geen snelwerkende morfinepreparaten in tabletvorm voor de Nederlandse markt beschikbaar. Daar hebben wij verandering in gebracht. Voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt hebben wij nu Morfinesulfaat Sandoz tabletten beschikbaar……..”

Kern van de klacht van Goor is dat Sandoz de claim dat Morfinesulfaat Sandoz tabletten “snelwerkende morfinepreparaten” zijn en dat de tabletten geschikt zouden zijn als rescue-medicatie niet wetenschappelijk kan onderbouwen, hetgeen in strijd is met de Gedragscode.

Sandoz heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ontvankelijkheid Het verweer van Sandoz dat Goor in zijn klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat hij daarbij geen (persoonlijk) belang heeft, wordt verworpen. De in het reglement voorziene mogelijkheid voor “een ieder” om een klacht in te dienen heeft ten doel naleving van de Gedragscode te bevorderen. Dat beoogt Goor te bereiken en daarmee heeft hij procesbelang.

Daarenboven heeft Goor als apotheker en dus beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode, met het oog op een correcte beroepsuitoefening, ook een direct (persoonlijk) belang bij naleving van de Gedragscode en voorkoming van misleiding.

Inhoudelijke beoordeling De Codecommissie onderschrijft niet de stelling van Sandoz dat het gebruik van de term “snelwerkend” volledig in lijn is met de door het CBG goedgekeurde informatie in de bijsluiter en de SPC van Morfinesulfaat Sandoz tabletten. Ook verwerpt de Codecommissie het verweer dat het gebruik van die term in het onderhavige geval op grond van artikel 2 van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie moet worden beschouwd als informatie, en dus niet als reclame waarop de Gedragscode van toepassing is.

Vervolgens overweegt de Codecommissie dat het woord “snelwerkend” op zichzelf onduidelijk is in zoverre dat “snel” een rekbaar begrip is. In combinatie met het feit dat iedere indicatie over het mogelijke tijdsverloop tussen inname en merkbaar effect ontbreekt, kan door het gebruik van het woord “snelwerkend” in de context van de onderhavige reclame-uiting bij beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt de indruk worden gewekt dat het product Morfinesulfaat tabletten, voor wat betreft de snelheid waarmee het beoogde effect intreedt, gelijkwaardig is aan andere tot de groep opioïden behorende geneesmiddelen die door middel van injecties worden toegediend, dan wel in de vorm van bijvoorbeeld een lolly direct via het wangslijmvlies in de bloedbaan worden opgenomen, en die binnen zeer korte tijd het gewenste effect bewerkstelligen. Op geen enkele manier is echter aangetoond dat met Morfinesulfaat zo snel het gewenste effect kan worden bereikt. De door Sandoz gemaakte vergelijking kan derhalve niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en is misleidend in de zin van de Gedragscode.

Gezien de ernst van de klachten waarvoor Morfinesulfaat is geïndiceerd, is het van groot belang dat bij beroepsbeoefenaren en patiënten geen misverstand kan bestaan over de vraag of het middel geschikt is voor de snelst mogelijke bestrijding van ernstige pijn. De ernst van de therapeutische indicatie vereist naar het oordeel van de Codecommissie extra zorgvuldigheid ten aanzien van reclame-uitingen voor het middel op het gewraakte onderdeel. Die zorgvuldigheid brengt naar het oordeel van de Codecommissie in dit geval mee dat het woord “snelwerkend” niet op deze wijze in uitingen mag worden gebruikt en dat de onderhavige uitingen in strijd moeten worden geacht met eerdergenoemde bepalingen van de Gedragscode. De klacht wordt gegrond verklaard.

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten.

De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

De klacht van Merck heeft betrekking op reclame-uitingen van Biogen voor haar geneesmiddelen Tysabri® en Tecfidera®.

Ten aanzien van de claims “krachtig effect”, “Tysabri voor een krachtig effect” en “start met Tysabri voor een krachtig effect” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Uit de context van de onderhavige reclame-uiting blijkt volgens de Codecommissie voor de gemiddelde lezer echter onvoldoende duidelijk op welke eigenschap van het geneesmiddel Tysabri® de term “krachtig” betrekking heeft. Bovendien wordt de term “krachtig” zodanig veelvuldig en prominent gebruikt zonder verdere duiding van de betekenis daarvan voor de behandeling van de patiënt, dat sprake is van vaag taalgebruik. De claims zijn derhalve in strijd met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

De claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” berusten volgens de Codecommissie niet op de SmPC van Tysabri® en bevatten derhalve een vorm van off-label reclame. Deze claims suggereren in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. De claims zijn derhalve in strijd met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claims “Meer zekerheid” en “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test” is de Codecommissie van oordeel dat de claim “meer zekerheid” de suggestie wekt dat het geneesmiddel Tysabri® bij een patiënt met RRMS met zekerheid werkt en daarmee vaag is in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode. Hetzelfde geldt voor de claim “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test”.

De term “hoge” in de claim “Een orale therapie met een hoge effectiviteit” zonder een nadere toelichting in de reclame-uiting geeft onvoldoende duidelijkheid ten aanzien van de effectiviteit van het geneesmiddel en de betekenis ervan voor de praktijk en daarmee is aan te merken als een vage term en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claims “In het dagelijks leven nemen wij óók geen genoegen met een half glas”, “Dus geef daarom uw patiënt met een relapse in de 1e-lijn direct het krachtige effect van Tysabri.¹,²,³” en “Met Tysabri levert u géén half werk” eveneens in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Tysabri zorgt voor minder relapsen per jaar onafhankelijk van de baseline medicatie8” in combinatie met de daaronder weergegeven grafiek is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met de Gedragscode.

De klacht van Merck is gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen.over een folder die Sanofi heeft verspreid inzake Lantus. In deze folder werd volgens de melder eenzijdig en onvolledig geciteerd uit de NHG-Standaard Diabetes Mellitus type 2.

De klacht van Takeda is gericht tegen reclame-uitingen van ProStrakan voor haar geneesmiddel Abstral (werkzame stof: fentanyl). Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Instanyl van Takeda.

Zowel Instanyl als Abstral zijn geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. De farmaceutische vorm van Abstral is een tablet voor sublinguaal gebruik. Instanyl is een neusspray.

De klacht van Takeda betreft in de eerste plaats een brief waarvan ProStrakan in april 2014 12.000 exemplaren heeft verzonden aan diverse categorieën beroepsbeoefenaren die zich bezig houden met pijnbestrijding bij kankerpatiënten.

In de brief worden mededelingen gedaan betreffende een in 2011 gepubliceerd onderzoek van England et al. In deze studie is onderzocht hoe kankerpatiënten oordeelden over het gebruiksgemak van de verpakking (accessibility), de wijze van toediening (ease of administration) en de smaak (palatability) van placebo’s van drie verschillende toedieningsvormen van transmucosale geneesmiddelen met fentanyl, geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Aan 30 kankerpatiënten zijn daartoe placebo’s gegeven van een tablet die sublinguaal diende te worden toegediend, een tablet die buccaal moest worden gebruikt en een neusspray. De waardering voor de placebo in de vorm van de sublinguale tablet was ten aanzien van alle drie de punten het hoogst.

Takeda klaagt erover dat ProStrakan dat resultaat in de brief zodanig verwoordt dat bij de lezer de indruk wordt gewekt dat patiënten in algemene zin de voorkeur geven aan Abstral, ook vanwege de effectiviteit, dus het effect op de pijn. Een dergelijke claim is niet onderbouwd en wekt een onjuist en misleidend beeld.

ProStrakan betwist dat de brief geen objectieve samenvatting van de studie is en dat suggesties worden gedaan die door het onderzoek niet worden onderbouwd.

De Codecommissie onderschrijft het standpunt van Takeda dat de in de studie met de placebo’s bereikte resultaten niet zonder meer geacht kunnen worden te gelden voor fentanylcitraat en voor de merkgeneesmiddelen met de overeenkomstige toedieningsvormen. Door gebruik van het woord “fentanylcitraat” op diverse plaatsen in de tekst, alsmede de vermelding van de naam Abstral, wekt ProStrakan de indruk dat uit het onderzoek blijkt dat patiënten een voorkeur hebben voor Abstral. Dat is niet onderbouwd en misleidend.

ProStrakan heeft op de brief twee placebo-tabletten geplakt, met de tekst: “Graag nodigen wij u uit door middel van bijgevoegde placebo tabletten Abstral® zelf te ervaren “hoe snel snel is””. Deze zin volgt direct na de vermelding van het onderzoeksresultaat dat de sublinguale tablet snel oplost. De Codecommissie is van oordeel dat voldoende duidelijk is dat het woord “snel” hier uitsluitend betrekking heeft op het snel oplossen van de tabletten.

Takeda klaagt verder over een artikel in het blad Pijnperiodiek van oktober 2013, waarin aandacht wordt besteed aan het onderzoek van England et al. en over een eveneens in dat blad opgenomen verslag van workshops waarin beroepsbeoefenaren zelf verschillende toedieningsvormen van placebo’s konden proberen. Takeda stelt dat de artikelen aanprijzend zijn voor Abstral. Naast de klacht dat de in de artikelen voorkomende claims niet zijn onderbouwd, stelt Takeda dat ook sprake is van ongeoorloofde publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. ProStrakan is als sponsor van het blad voor de inhoud van deze artikelen verantwoordelijk, aldus Takeda.

ProStrakan betwist dat de betreffende artikelen als reclame voor Abstral kunnen worden beschouwd. Voorts stelt zij dat zij op geen enkele wijze invloed heeft op de inhoud van het blad en dat zij daarvoor ook niet verantwoordelijk kan worden gehouden.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de publicaties als aanprijzend kunnen worden aangemerkt voor de sublinguale vorm van fentanyl citraat en daarmee als reclame voor Abstral.

De Codecommissie acht ProStrakan als sponsor van Pijnperiodiek en ook als zodanig in het blad vermeld, verantwoordelijk voor de inhoud van de Pijnperiodiek vanwege een aantal in de beslissing specifiek genoemde omstandigheden.

Gegeven de zeer brede verspreiding van de brief en het reële risico dat bij geadresseerden van die brief een onjuist en misleidend beeld is ontstaan, heeft de Codecommissie aanleiding gezien ProStrakan te bevelen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een uiting van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®, te weten de advertentie in het tijdschrift Medische Oncologie, nummer 3, mei 2014 jaargang 17 alsmede tegen de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten”.

Grünenthal heeft in voornoemde advertentie gebruik gemaakt van de claim “Sublinguale behandeling van doorbraakpijn bij kanker met bewezen werkzaamheid vanaf 6 minuten”. Grünenthal heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken. In plaats van deze claim heeft Grünenthal vanaf 19 mei 2014 de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” in gebruik genomen. Niet is gebleken dat deze claim door Grünenthal na 16 mei 2014 in reclame-uitingen is gebezigd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie Takeda bij deze klacht geen belang meer heeft.

Ten aanzien van de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” overweegt de Codecommissie als volgt. Het woord ‘significant’ in de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” heeft twee (zelfstandige) betekenissent, namelijk ‘veelbetekenend’ en (in 't bijzonder) verantwoorde conclusies toelatend’, statistisch significant. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat het woord ‘significant’ voor tweeërlei uitleg vatbaar is en dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” derhalve in beide betekenissen juist moet zijn. De Codecommissie is van oordeel dat de betekenis van “significant” in de zin van “statistisch significant” door de resultaten van de studie van Novotna et al. worden onderbouwd.

Gelet op de betekenis van ‘significant’ in de zin van ‘veelbetekenend’ is de Codecommissie van oordeel dat de claim bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar, die de claim leest vanuit het perspectief van zijn patiënt met doorbraakpijn, de suggestie kan wekken dat de patiënt na 6 minuten een significante, veelbetekenende, pijnverlichting ervaart. De Codecommissie is van oordeel dat niet geconcludeerd kan worden dat de pijnvermindering van de patiënten die met Recivit® zijn behandeld is aan te merken als significant in de zin van ‘veelbetekenend’. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” misleidend is en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Merck heeft betrekking op diverse uitingen van Genzyme voor haar geneesmiddel Aubagio®, zijnde de introductiebrochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen. Introductie Aubagio, een brief betreffende Aubagio® (teriflunomide) brochure, de advertentie “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen”, een nieuwe brochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” en een brief betreffende vervroegde verstrekking van Aubagio®. Merck heeft bezwaar gemaakt tegen een groot aantal claims in deze uitingen van Genzyme. Hieronder worden de claims vermeld welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” suggereert dat MS het leven van patiënten niet meer bepaalt door het dagelijks slikken van één tablet Aubagio®. De suggestie dat symptomen van patiënten met MS zodanig te verhelpen zijn en dat MS het leven van de patiënt daardoor niet meer bepaalt, is onjuist, omdat MS altijd - ook met behandeling van Aubagio® - het leven van de patiënt blijft bepalen. Tussen partijen staat immers vast dat algemeen wetenschappelijk aanvaard is dat de ziekte MS niet genezen kan worden. Door de toepassing van geneesmiddelen kunnen de symptomen slechts voor een deel worden beïnvloed en voor een bepaalde periode. De claim is misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Bijwerkingen (AEs) in klinische studies waren over het algemeen mild, van voorbijgaande aard” is de Codecommissie gelet op de context van de uiting van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Diarree en misselijkheid waren licht tot matig-ernstig en voorbijgaand. Deze leidden zelden tot het staken van de behandeling¹”.

De claim “Klein aantal patiënten stopt therapie door bijwerkingen” is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Code.

De klacht van Merck is op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Galderma is gericht tegen de uiting van Meda over het geneesmiddel Treclinac, te weten de eerste versie van de Update Dermatologie van december 2013, nummer 2, jaargang 1. Galderma stelt dat de claims “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt”, “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” en ““Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” in de Update Dermatologie (December 2013, nummer 2, jaargang 1) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien meent Galderma dat sprake is van als informatie verpakte reclame en tot slot ontbreekt volgens Galderma de verkorte productinformatie. Meda voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” in de editie van Update Dermatologie van december 2013 op geen enkele wijze is onderbouwd, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt11,12”, welke door Meda wordt onderbouwd aan de hand van de studie van Cunliffe et al. (2002) en de studie van Jackson et al. (2010)., komt de Codecommissie tot het oordeel dat voornoemde studies deze claim niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwen. Ter zitting heeft Meda verklaard dat zij uitsluitend nog de claim “Treclinac induceert geen antibioticaresistentie” in haar huidige reclame-uitingen bezigt onder verwijzing naar de studie van Cunliffe et al. (2002), de studie van Jackson et al. (2010), de studie van Leyden (2012) en de studie van Dreno et al. (2014). Ten aanzien van deze claim komt de Codecommissie tot het oordeel dat deze claim eveneens niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk wordt onderbouwd en bovendien misleidend is.

De claim “Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” dient naar het oordeel van de Codecommissie als vergelijkende reclame te worden aangemerkt. De door Meda overgelegde gegevens ter onderbouwing van deze claim zijn niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, maar op een abstract, welke naar het oordeel van de Codecommissie geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing kan bieden voor voornoemde claim.

De Codecommissie is met Galderma van oordeel dat beroepsbeoefenaren de Update Dermatologie gelet op de opmaak, opbouw en indeling als objectieve wetenschappelijke informatie kunnen aanmerken, terwijl tussen partijen onweersproken vaststaat dat de Update Dermatologie een reclame-uiting is. Op grond hiervan oordeelt de Codecommissie de onderhavige reclame-uiting in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie stelt tot slot met Meda vast dat de verkorte productinformatie is afgedrukt naast het colofon op de vijfde pagina van de reclame-uiting, op een plaats en in een lettertype die aan het belang van deze productinformatie recht doen. De Codecommissie is van oordeel dat de Update Dermatologie voldoet aan de eisen zoals gesteld in artikel 5.4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Galderma wordt grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

De CGR heeft een melding ontvangen over een uiting van Novo Nordisk getiteld: ‘De NHG-Standaard (Diabetes Mellitus type 2) en de producten van Novo Nordisk’.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten.

De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

Théa Pharma heeft een advertentie geplaatst (hierna: de Advertentie) in het vaktijdschrift Kompakt Oogheelkunde, waarin onder meer de volgende tekst is gebruikt: “Bezoek ons op het NOG voor een kleine verrassing en: (…) - Beleef een wellness sessie Ontvang een gratis Blepha Eyebag®*;”

De Codecommissie heeft in eerste aanleg de daartegen door Santen ingediende klacht gegrond verklaard en geoordeeld dat het in het vooruitzicht stellen en/of aanbieden van de gratis Blepha Eyebag (hierna: het Oogmasker) in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). Tegen die beslissing heeft Théa Pharma beroep ingesteld.

Primair stelt Théa Pharma zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is een oordeel te geven over de Advertentie. Ter onderbouwing van dat standpunt stelt zij dat het Oogmasker een medisch hulpmiddel is en dat een klacht over het aanbieden van een medisch hulpmiddel aan een beroepsbeoefenaar valt buiten de taak van de Codecommissie als omschreven in artikel 3.1.1. van het Reglement. Het is in dat geval volgens Théa Pharma uitsluitend aan de Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) om te oordelen over een dergelijke klacht.

De Commissie van Beroep verwerpt deze beroepsgrond en overweegt daartoe dat op grond van het bepaalde in artikel 3.1.1. aanhef en onder c van het Reglement en de daarin genoemde artikelen, de Codecommissie belast is met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode. Verder neemt de Commissie van Beroep in aanmerking dat Théa Pharma vergunninghouder is zoals gedefinieerd in artikel 3.1 aanhef en sub e van de Gedragscode en dat Théa Pharma dus gehouden is tot naleving van de Gedragscode.

De klacht van Santen is dat Théa Pharma met de Advertentie in strijd heeft gehandeld met het bepaalde in de Gedragscode. Omdat de bevoegdheid moet worden vastgesteld aan de hand van de stellingen van de klager, is daarmee, gelet op het bepaalde in voormelde artikelen, de bevoegdheid van de Codecommissie om van die klacht kennis te nemen en daarover te oordelen gegeven.

Het is niet aan de Codecommissie, noch aan de Commissie van Beroep om in het kader van de vraag of zij bevoegd zijn, te beoordelen of het handelen van Théa Pharma mogelijk ook valt onder andere wet- en regelgeving dan de Gedragscode.

Subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie de Advertentie niet had moeten toetsen aan de geschenkenregeling zoals opgenomen in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode, maar dat zij de regeling omtrent het verstrekken van monsters van geneesmiddelen, zoals opgenomen in artikel 6.2.4 van de Gedragscode, analoog had moeten toepassen.

De Commissie van Beroep stelt voorop, dat in deze procedure niet aan de orde is of Théa Pharma het Oogmasker als demonstratiemodel of monster aan een beroepsbeoefenaar ter hand mag stellen. Vaststaat dat op het NOG feitelijk geen Oogmaskers zijn verstrekt vanwege een probleem in de levering. Van het als demonstratiemodel of monster ter hand stellen van het Oogmasker aan een beroepsbeoefenaar is dus geen sprake (geweest). Het gaat om de Advertentie, waarin Théa Pharma beroepsbeoefenaren in het vooruitzicht stelt dat zij, wanneer zij de stand van Théa Pharma op het NOG congres bezoeken, een wellness sessie kunnen beleven en (daartoe of daarbij) het Oogmasker ontvangen, gratis en bij wijze van traktatie vanwege het 30-jarig bestaan van Théa Pharma.

Théa Pharma biedt het Oogmasker daarom aan beroepsbeoefenaren aan als geschenk (“een wellness sessie”) in een promotionele context en niet als demonstratiemodel of monster van een medisch hulpmiddel. Daarmee valt de Advertentie onder artikel 6.2.1 aanhef en sub a van de Gedragscode.

De Commissie van Beroep verwerpt op grond van deze overwegingen ook de subsidiair beroepsgrond.

Uiterst subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie op grond van onjuiste argumenten/uitgangspunten heeft geoordeeld dat de Advertentie in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. van de Gedragscode. Artikel 6.2.1 verbiedt vergunninghouders om aan beroepsbeoefenaren geschenken in welke vorm ook aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. Artikel 6.2.2 maakt daarop een uitzondering voor geschenken of voordelen in geld of in natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Het Oogmasker valt volgens Théa Pharma onder die uitzondering.

Dat het Oogmasker een geringe waarde heeft staat niet ter discussie.

De stelling van Théa Pharma dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts, is door Santen gemotiveerd betwist. Het had op de weg van Théa Pharma gelegen om ter weerlegging van dat verweer concreet te onderbouwen dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Dat heeft zij niet gedaan. De Commissie van Beroep is, daarvan uitgaande, van oordeel, dat het Oogmasker geen relevantie heeft met de gewone loop der dingen in de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Daarom wordt ook deze beroepsgrond verworpen.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

Samenvatting K14.001 Van der Linde/MSD

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame. De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Sanofi is gericht tegen uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddel Ebglyss® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. Sanofi stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en dat de uitingen van Almirall S.A. aan de Nederlandse vennootschap Almirall B.V. toegerekend dienen te worden, omdat het EADV-congres in Nederland heeft plaatsgevonden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De Codecommissie stelt vast dat de Spaanse vennootschap Almirall S.A. geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat Almirall S.A. niet in Nederland is gevestigd. Almirall S.A. is bovendien geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A.

De vraag rijst voorts of de uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. aan Almirall B.V. in haar hoedanigheid van Nederlandse dochtermaatschappij kunnen worden toegerekend. Volgens de Codecommissie is niet gebleken dat Almirall B.V. bij het sponsorcontract of bij enige organisatie of voorbereiding voor het EADV-congres, het organiseren van de satellietsymposia, het inrichten van de stand en het regelen van de uitnodigingen betrokken is geweest. Daarbij komt dat het UR-geneesmiddel Ebglyss® nog niet op de Nederlandse markt is gebracht en de uitingen van Almirall S.A. gedaan tijdens en rondom het internationale EADV-congres niet specifiek op de Nederlandse markt zijn gericht. De Codecommissie is van oordeel dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.

De Codecommissie verklaart zich onbevoegd om van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A. kennis te nemen en wijst de klacht van Sanofi jegens Almirall B.V. af.

De klacht van LEO Pharma is gericht tegen uitingen van Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddelen Ebglyss® en Wynzora® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. LEO Pharma stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over Almirall S.A., dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.1.4, 5.2.2.2, .5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1, en dat de uitingen van Almirall S.A. aan Almirall B.V. toegerekend dienen te worden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat de Codecommissie onbevoegd is om kennis te nemen van klachten jegens Almirall S.A., dat Almirall S.A. niet is gehouden aan de Gedragscode, dat de uitingen van Almirall S.A. niet aan Almirall B.V. kunnen worden toegerekend omdat Almirall B.V. hiermee geen bemoeienis heeft gehad.

Een cruciaal punt in de beoordeling van de klacht van LEO Pharma betreft de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van de klacht jegens Almirall S.A. Almirall S.A. was één van de sponsoren van het EADV-congres dat in Amsterdam van 25 september tot en met 28 september 2024 heeft plaatsgevonden. Het EADV-congres is een internationaal en wetenschappelijk congres gericht op dermatologie en venereologie dat ieder jaar in een ander land plaatsvindt. Als sponsor was Almirall S.A. met een stand aanwezig tijdens het EADV-congres en organiseerde zij twee satellietsymposia met zorgprofessionals en sprekers.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De bepalingen uit de Gedragscode zijn gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en daarmee op in Nederland gevestigde vergunninghouders alsmede op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en onmiskenbaar op de Nederlandse doelgroep zijn gericht. Hiervan is naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval geen sprake. De Spaanse vennootschap Almirall S.A. is niet in Nederland gevestigd, zodat zij niet als vergunninghouder in de zin van de Gedragscode dient te worden aangemerkt. Almirall S.A. is geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Almirall S.A. heeft zich aangesloten bij de Spaanse branchevereniging Farmaindustria. Almirall S.A. heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. Bovendien is het EADV-congres met deelnemers wereldwijd niet specifiek gericht op Nederland of de Nederlandse beroepsbeoefenaren. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van LEO Pharma jegens Almirall S.A.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A. Van een klacht wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode door een vergunninghouder in de zin van artikelen 3.3.1 jo. 3.1.1 sub c van het Reglement is geen sprake, zodat de Codecommissie de klacht van LEO Pharma jegens Almirall B.V. zal afwijzen.

De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

De klacht van MSD betreft een advertentie van BMS voor haar geneesmiddel Opdivo (werkzame stof: nivolumab). Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel) melanoom bij volwassenen. Het middel behoort tot de nieuwe generatie anti-PD-1-antilichamen.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine” In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond.

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd. Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond.

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af.

In 2015 introduceerde Sanofi het basale insuline-analoog Toujeo (insuline glargine 300 E/ml) op de Nederlandse markt. Toujeo is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen. Bij de introductie van Toujeo heeft Sanofi in een advertentie en een detail aid onder meer gebruik gemaakt van de claim: “Een nieuwe generatie basale insuline”.

Novo Nordisk heeft in eerste aanleg geklaagd dat deze claim in strijd is met de Gedragscode, omdat Sanofi daarmee suggereert dat zij met Toujeo een geneesmiddel introduceert dat een ingrijpende vernieuwing inhoudt ten opzichte van reeds bestaande geneesmiddelen in hetzelfde indicatiegebied, terwijl voor die claim geen klinische onderbouwing bestaat. De Codecommissie heeft deze klacht gegrond verklaard.

Tegen dat oordeel komt Sanofi in beroep op. Sanofi betoogt dat in de litigieuze uitingen, in hun totaliteit bezien, duidelijk is dat de claim niet verder strekt dan een vergelijking van Toujeo met het middel Lantus, eveneens van Sanofi, en dat geen sprake is van een vergelijking met andere basale insulines, laat staan het hele bestaande behandelarsenaal.

Ter onderbouwing van haar betoog schetst Sanofi kort de ontwikkeling van de basale insulines. De meest recente fase is de ontwikkeling van een groep basale insulines die wordt gekenmerkt door het feit dat zij een langere halfwaardetijd hebben, waardoor nog langer aan de insulinebehoefte kan worden voldaan. Vergeleken met de langwerkende insuline-analogen van de eerdere generatie (Lantus van Sanofi en Levemir van Novo Nordisk), is de werkingsduur van de nieuwe generatie verder verlengd en stabieler en daarnaast hebben deze nieuwe middelen volgens Sanofi een verbeterd veiligheidsprofiel, gegeven het verminderde risico op hypoglykemieën. Tot deze groep behoren volgens Sanofi Tresiba (van Novo Nordisk) en Toujeo. Met verwijzing naar diverse wetenschappelijke publicaties stelt Sanofi dat deze groep basale insulines daarin wordt aangeduid als “next generation”.

De Commissie van Beroep stelt vast dat, zowel in de advertentie als in de detail aid, de tekst “Een nieuwe generatie basale insuline”, in grote witte letters op een groen veld, onmiddellijk in het oog springt. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep suggereren die woorden dat er een geneesmiddel wordt geïntroduceerd dat innovatief is, iets dat binnen het bestaande behandelarsenaal nog niet bestaat en niet vergelijkbaar is met bestaande middelen in het indicatiegebied. Dat is de eerste indruk die wordt gewekt bij de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt en wat – naar kan worden aangenomen – als kernboodschap van de reclame-uiting blijft hangen. Die indruk wordt nog versterkt door de combinatie van de tekst met de afbeelding van een man die de opkomende zon aanschouwt. De verwijzingen elders in de advertentie en de detail aid naar Lantus, doen naar het oordeel van de Commissie van Beroep aan die indruk niet (voldoende) af.

Uit de eigen stellingen van Sanofi volgt dat de indruk die aldus is gewekt, niet juist is. Immers, zoals Sanofi stelt, kan in elk geval ook het middel Tresiba van Novo Nordisk worden gerekend tot dezelfde groep van nieuwe insuline-analogen, waartoe Toujeo behoort. De “nieuwe generatie” waar Sanofi op doelt, bestaat derhalve al enige tijd en van de gesuggereerde innovatie is reeds in zoverre geen sprake.

Het argument dat de groep basale insulines waartoe Toujeo en Tresiba behoren, in wetenschappelijke publicaties wordt aangeduid als de “next generation”, snijdt naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen hout, omdat die woorden in de context van een wetenschappelijke publicatie een heel andere betekenis en lading hebben dan in een reclame-uiting.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” onjuist en misleidend is en in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode en bekrachtigt de uitspraak van de Codecommissie voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®. Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

De klacht van Alcon heeft betrekking op reclame-uitingen van Santen voor haar geneesmiddel Taptiqom®. Het betreft een advertentie in het tijdschrift Kompakt Oogheelkunde (uitgave 1/2016), een Engelstalige detail-aid en een roll-up banner.

Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”/“• Powerful IOP lowering efficacy of up to -40%¹*”. Deze claim wordt door Santen onderbouwd met een verwijzing naar een reviewartikel van Holló et al. (Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatment of Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: Comparison with other Fixed-Combination Products, adv. Ther (2014) 31:932-944 DOI 10.1007/s12325-014-0151-7). De vraag of het reviewartikel van Holló et al. kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing van de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor Taptiqom® staat centraal in deze klacht. De Codecommissie is van oordeel dat het reviewartikel van Holló et al. onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Santen in haar reclame-uitingen gebruikte claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor haar geneesmiddel Taptiqom®. De claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” is een zeer verstrekkende claim. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie volgens vaste jurisprudentie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij het reviewartikel van Holló niet het geval, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²”. Deze claim is door Santen onderbouwd met de SPC van Taptiqom®. In paragraaf 4.8 van de SPC wordt vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was. Het kwam voor bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa. In het in paragraaf 4.8 vermelde overzicht van bijwerkingen met Taptiqom® die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek volgt dat de bijwerking conjunctivale/oculaire hyperemie in de systeem/orgaan klasse “Oogaandoeningen” als “vaak” is geclassificeerd. Het begrip “vaak” wordt in de SPC gedefinieerd als “ ≥ 1/100, < 1/10”. Uit de SPC van Taptiqom® kan naar het oordeel van de Codecommissie niet de conclusie worden getrokken dat bij Taptiqom® het percentage hyperemie laag is, omdat de SPC daarover niets vermeldt. De SPC vermeldt uitsluitend dat deze bijwerking bij Taptiqom® “vaak” is gemeld. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²” in strijd met de SPC is en daarmee in strijd met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode. De klacht van Alcon wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht de overtreding van Santen dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over haar geneesmiddelen Incruse® en Relvar®. Chiesi stelt dat de gewraakte advertentie in strijd is met het verbod op reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel en in strijd met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Het eerste onderdeel van de klacht gaat over de vraag of de onderhavige advertentie dient te worden aangemerkt als een reclame-uiting voor twee afzonderlijke geneesmiddelen Incruse® en Relvar®, waarbij tevens onder de aandacht wordt gebracht dat beide geneesmiddelen gelijktijdig dan wel vlak na elkaar kunnen worden ingezet, zoals GSK - ook ter zitting - betoogt, of dat deze advertentie voor Incruse® en Relvar® is aan te merken als een reclame-uiting voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de werkzame stoffen van Incruse® en Relvar® zijn samengebracht, zoals Chiesi betoogt. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie van oordeel dat de reclame-uiting niet alleen de geneesmiddelen Incruse® en Relvar® afzonderlijk promoot, maar ook het gelijktijdig gezamenlijke gebruik van Incruse® en Relvar®. De Codecommissie is echter van oordeel dat het promoten van het gelijktijdig gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® niet is aan te merken als het maken van - al dan niet indirecte - reclame voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de drie werkzame stoffen umeclidinium, fluticasonfuroaat en vilanterol zijn samengebracht in één inhalator. Van het maken van reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel door GSK is naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie is echter wel van oordeel dat de reclame-uiting de suggestie wekt, dat door het - gepromote - gelijktijdige gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® alle COPD-patiënten opgelucht de dag kunnen beginnen, in die zin dat zij geen hinder van hun ziekte hebben. Deze suggestie wordt niet door de SmPC van Incruse® en SmPC van Relvar® ondersteund. Naar het oordeel van de Codecommissie is de advertentie van GSK in strijd met de SmPC’s van Incruse® en Relvar® en misleidend, zodat deze reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim is aan te merken als een vergelijkende superioriteitsclaim. De vraag rijst bij dit klachtonderdeel of de Salford Lung studie kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim in de zin van de Gedragscode. Het is in het kader van dit geding niet aan de Codecommissie om een zelfstandig oordeel uit te spreken over de wetenschappelijke juistheid en kwaliteit van de in deze klacht ter ondersteuning van een vergelijkende claim overgelegde studie en de kanttekeningen daarbij. De Codecommissie beoordeelt slechts of een reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming is met de eisen die daaraan in de Gedragscode worden gesteld. Naar het oordeel van de Codecommissie suggereert GSK met de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*” dat Relvar® exacerbaties vermindert ten opzichte van alle andere ICS/LABA preparaten, zoals bijvoorbeeld Symbicort®, Seretide®, Flutiform®, Bufolair® en Foster®. Dat blijkt niet uit voornoemde studie. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de Salford Lung studie niet ter onderbouwing dienen van de door GSK gemaakte vergelijkende superioriteitsclaim. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond.

De klacht van Novartis heeft betrekking op de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. De klacht van Novartis is gericht is tegen de woorden “snel effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief”.

Novartis stelt kort gezegd dat Bayer nalaat in de uiting duidelijk aan te geven wat “snel” inhoudt en wat met “effect” wordt bedoeld, zodat naar de mening van Novartis deze termen vaag zijn in de zin van de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Bayer betwist de stelling van Novartis en voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie overweegt dienaangaande als volgt.

Ten aanzien van het woord “snel” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” is de Codecommissie van oordeel dat deze term is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2, 5.2.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode, omdat het woord “snel” in de uiting niet – althans onvoldoende – nader wordt gespecificeerd, zodat de context waarin het woord “snel” moet worden gezien, ontbreekt. De verwijzing naar “snel effect vanaf de eerste injectie” in de uiting en de vermelding van elf referenties doen aan dit oordeel niet af. De Codecommissie is voorts van oordeel dat onvoldoende duidelijk in de uiting blijkt wat met het woord “effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” wordt bedoeld. Zonder nadere concretisering van het woord “effect” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat het woord “effect” eveneens is aan te merken als een vage term in de zin van de Gedragscode.

De klacht van Novartis is gegrond.

De klacht van Bayer heeft betrekking op een advertentie en een brief met bijlage van Novartis aan beroepsbeoefenaren waarin haar geneesmiddel Lucentis® wordt aangeprezen. Novartis voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie heeft als volgt geoordeeld.

Ten aanzien van het eerste klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise. Powerful. Proven.” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise” in combinatie met de claim “Specifieke binding aan VEGF-A, de pathogene factor” is de Codecommissie van oordeel dat de claims niet misleidend zijn. Het derde klachtonderdeel heeft betrekking op de claim “Krachtige en aanhoudende visuswinst voor DME- en LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat de termen “krachtige” en “aanhoudende” als vaag en onduidelijk zijn aan te merken. Novartis heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken, zodat een verdere inhoudelijke behandeling achterwege kan blijven.

Het vierde onderdeel van de klacht van Bayer heeft betrekking op de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk” in de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹,7-9” – afzonderlijk dan wel in combinatie met de claim “Proven” en/of de afbeelding van de voorgevulde spuit – in zijn algemeenheid betrekking heeft op alle indicaties van Lucentis® en niet impliceert dat 10 jaar follow-up beschikbaar is voor elke indicatie van Lucentis®. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze claim niet misleidend. Daarentegen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹, 15-17” zoals vermeld in de bijlage bij de brief gelet op de totaliteit van de reclame-uiting misleidend is, zodat dit onderdeel van de klacht van Bayer gegrond is.

Ten aanzien van het vijfde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Injectiefrequentie gelijkwaardig aan aflibercept in de dagelijkse praktijk6” zoals vermeld in de advertentie en de claim “In de dagelijkse praktijk is de injectiefrequentie van Lucentis vergelijkbaar met aflibercept4,5” zoals vermeld in de bijlage van de brief van Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de claims zijn aan te merken als een vergelijkende claim. De Codecommissie is van oordeel dat de VERO studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Novartis in haar reclame-uitingen gebruikte vergelijkende claims, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Ten aanzien van het zesde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Als enige Anti-VEGF ook in voorgevulde spuit” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim niet strijdig is met de Gedragscode. Ten aanzien van het zevende onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de link tussen de claim “Lucentis: het kleinste molecuul¹” in combinatie met de gekleurde afbeeldingen van drie moleculen van te weten Lucentis®, bevacizumab en aflibercept en de subclaims “• Voor optimale diffusie¹,7-9”, “• Minimaliseert systemische belasting1,10,11”, en “• Specifieke binding aan VEGF-A, dé pathogene factor¹,11” is de Codecommissie van oordeel dat deze link de onjuiste suggestie wekt dat de onder de bullet points vermelde voordelen zich alleen bij Lucentis zouden voordoen als gevolg van het kleine formaat van het Lucentis-molecuul. Nu Novartis onvoorwaardelijk heeft toegezegd deze link niet meer te leggen, behoeft dit klachtonderdeel naar het oordeel van de Codecommissie geen verdere inhoudelijke behandeling.

Ten aanzien van het achtste onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “minimaliseert systemische belasting” is de Codecommissie van oordeel dat dit onderdeel geen verdere inhoudelijke behandeling behoeft.

Het negende onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat het woord “snelle” in de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten” is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2 juncto 5.2.2 van de Gedragscode. Door de toezeggingen van Novartis wordt naar het oordeel van de Codecommissie aan het bezwaar van Bayer voldoende tegemoet gekomen.

De klacht van Bayer is op onderdelen gegrond.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Lilly en Pfizer waren ten tijde van het indienen van de klacht beide in afwachting van de verlening van een handelsvergunning in de Europese Unie voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (hierna: ”RA”).

Beide nieuwe geneesmiddelen, respectievelijk Olumiant (baricitinib) van Lilly en Xeljanz (tofacitinib) van Pfizer, zijn zogenaamde janus kinase- ofwel JAK-remmers. Bij RA wordt het ontstekingsproces (mede) in stand gehouden door cytokinen die via JAK-signalering, JAK pathways, ontstekingscellen activeren. Het werkingsmechanisme van de JAK-remmers is erop gericht de JAK pathways te blokkeren en daarmee de ontstekingen te onderdrukken.

Pfizer heeft in de loop van 2016 door middel van een advertentiecampagne de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK pathways spelen in het proces van ontstaan van ontstekingen bij RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein.

Het bezwaar van Lilly is met name dat in de context van de aanstaande registratie van de JAK-remmer van Pfizer, de uitingen van Pfizer verkleuren naar reclame. Tegen die achtergrond en door de combinatie van factoren wordt volgens Lilly indirect de link gelegd naar het toekomstige geneesmiddel van Pfizer. Dat acht Lilly in strijd met het verbod om reclame te maken voor een nog niet geregistreerd geneesmiddel (artikel 5.2.1.1 sub a).

Alhoewel de Commissie wel inziet dat Pfizer er een commercieel belang bij had om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaren de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways bij de pathogenese van RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein, acht de Codecommissie vanwege het ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xeljanz dan wel naar JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uitingen van Pfizer en het nieuwe geneesmiddel van Pfizer te ver verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen en de uitingen als reclame voor dat middel aan te merken.

De klacht wordt ongegrond verklaard.

Inzake B18.007/B18.01 heeft Genzyme beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018.

De grieven A, B en C van Genzyme betreffen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.3, 6.4 en 6.5 ten aanzien van de claim a “Innovatively simple” en claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)¹”. Genzyme voert kort gezegd aan dat het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van het begrip “innovatief” is gebaseerd op een onjuiste feitelijke aanname en dat het oordeel van de Codecommissie innerlijk tegenstrijdig is. De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4. Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake. De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn. Op grond van deze overwegingen is de Commissie van Beroep van oordeel dat de Codecommissie haar oordeel niet op een onjuiste feitelijke aanname heeft gebaseerd. De grieven A, B en C worden verworpen.

Met de grieven D en E verwijt Genzyme de Codecommissie niet te hebben geoordeeld dat het gebruik van het begrip “behandeleffecten” in claim d vaag, onduidelijk en misleidend is. Merck betoogt dat Genzyme geen belang heeft bij de behandeling van de grieven D en E en stelt dat de grieven D en E een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep inhouden. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van de oorspronkelijke klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding van de klacht door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat ook de grieven D en E dienen te worden verworpen.

Met grief F komt Genzyme op tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.16 dat door Genzyme meer betekenis aan de door Merck gebruikte visuals wordt toegekend dan daaraan door de gemiddelde beroepsbeoefenaar die er kennis van neemt zal worden gegeven en dat daarmee het vijfde klachtonderdeel ongegrond is. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep zullen beroepsbeoefenaren niet door de afbeeldingen in de zin die Genzyme voorstaat, op het verkeerde been worden gezet. De gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, weet dat het om een reclame-uiting gaat en dat de ziekte van MS een progressieve neurodegeneratieve ziekte is die niet kan worden genezen. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de afbeeldingen niet in strijd zijn met de Gedragscode. Grief F wordt derhalve verworpen.

Geen van de door Genzyme opgeworpen grieven slaagt. Inzake B18.007/B18.01 bekrachtigt de Commissie van Beroep de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018 en inzake B18.007/B18.02 is het beroep van Merck niet aan de orde omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

De klacht van Eli Lilly is gericht tegen reclame-uitingen van Novo Nordisk over Ozempic, waarin onder andere de claims a) De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5; b) Superieure glykemische controle¹,²*; c) Superieure gewichtsafname¹,²* en d) Helpt MACE† te voorkomen³§ worden gebruikt. Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1. Volgens Eli Lilly wordt in voornoemde uitingen onterechte superioriteit geclaimd zonder aandacht voor relevante patiëntenpopulaties, risico’s en bijwerkingen en op onjuiste en misleidende wijze met Eli Lilly’s receptgeneesmiddel Trulicity vergeleken. Novo Nordisk stelt dat de bezwaren van Eli Lilly ongegrond zijn.

Met Eli Lilly is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5” en de claim “Helpt MACE† te voorkomen³§“ zijn aan te merken als vergelijkende claims in de zin van de Gedragscode. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting wordt naar het oordeel van de Codecommissie in de reclame-uiting een vergelijking gemaakt tussen enerzijds Ozempic en anderzijds de andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity van Eli Lilly en wordt gesuggereerd dat Ozempic voor alle diabetes type 2 patiënten cardiovasculaire incidenten helpt te voorkomen. De vergelijking tussen Ozempic en Trulicity wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de uitkomsten van de SUSTAIN 6 studie in de MARSO-publicatie. Tussen partijen staat vast dat deze studie geen direct vergelijkende studie tussen Ozempic en Trulicity is. Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze studie om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Novo Nordisk gemaakte vergelijking tussen Ozempic en andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claims “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5”, “Superieure glykemische controle¹,²*” en “Superieure gewichtsafname¹,²*” gelet op de totaliteit van de reclame-uiting zijn aan te merken als vergelijkende claims. Naar het oordeel wordt door de Codecommissie een vergelijking gemaakt tussen het geneesmiddel Ozempic en het geneesmiddel Trulicity ten aanzien van glykemische controle en gewichtsafname, waarbij wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Ozempic op beide punten superieur is aan andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De vergelijking wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de resultaten van de SUSTAIN 7 studie in de Pratley-publicatie en de SmPC tekst van Ozempic. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor de beroepsbeoefenaar in de reclame-uiting niet direct duidelijk dat de claims “superieure glykemische controle” en “superieure gewichtsafname” betrekking hebben op statistische superieure en klinisch belangrijke afname van HbA1c en lichaamsgewicht, waardoor de onjuiste suggestie wordt gewekt dat het geneesmiddel Ozempic in zijn algemeenheid klinisch superieur is ten opzichte van andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de superioriteitsclaims voor het geneesmiddel Ozempic in de onderhavige reclame-uitingen onvoldoende worden genuanceerd door de (negatieve) uitkomsten in de SUSTAIN-6 studie. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen de ernstige bijwerking betreffende ‘diabetische retinopathie’ dient te worden vermeld op een wijze die recht doet aan de ernst van deze bijwerking en aan het genuanceerd beeld van het geneesmiddel Ozempic. De reclame-uiting is daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Het laatste onderdeel van de klacht van Eli Lilly is gericht tegen de gebruikte visual – een sportende vrouw afgebeeld in haar juichend silhouet - en stelt dat het beeld bijdraagt aan het overdreven en onevenwichtige karakter van de claims en de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de afbeelding van de in het park hardlopende vrouw afgebeeld in een juichend silhouet niet noodzakelijkerwijze zal opvatten in de zin die Eli Lilly daaraan geeft en evengoed kan opvatten volgens de uitleg die Novo Nordisk daaraan geeft. Dit onderdeel van de klacht van Eli Lilly wordt afgewezen.

De klacht van Eli Lilly is grotendeels gegrond. De Codecommissie beveelt Novo Nordisk een rectificatie te plaatsen.

De klacht van Genzyme is gericht tegen de uiting van Merck betreffende haar geneesmiddel Mavenclad®, te weten een uitvouwbare folder. De klacht behelst dat de door Merck gebruikte claims en visuals in de uiting in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8.

De Codecommissie is van mening dat het geneesmiddel Mavenclad® uniek is met betrekking tot het behandelschema, nu het middel oraal en thuis ingenomen kan worden door de patiënt, in tegenstelling tot vergelijkbare middelen die intraveneus in het ziekenhuis moeten worden toegediend. Anders dan Genzyme is de Codecommissie niet van oordeel dat van een innovatie slechts mag worden gesproken indien de aangeprezen verandering of verbetering grensverleggend of baanbrekend is. Nu vaststaat dat het behandelschema uniek is, is het gebruik van het begrip innovatief met betrekking tot het geneesmiddelen Mavenclad® toelaatbaar.

Ten aanzien van de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” overweegt de Codecommissie dat de claim als één volzin gelezen dient te worden. Door het verschil in kleur in de twee zinnen kan een beroepsbeoefenaar echter op het verkeerde worden gezet, hetgeen een ontoelaatbare onduidelijkheid oproept. Ter zitting heeft Merck echter toegezegd bereid te zijn de twee zinnen de zelfde kleur te geven en het woord “alleen” weg te halen, waarmee de voornoemde onduidelijkheid en superioriteitsclaim weggenomen worden.

De Codecommissie merkt verder op dat, hoewel een van de claims gesteund wordt met een referentie aan de SmPC, de letterlijke bewoording die gebruikt wordt in de claim afwijkt van de bewoording in de SmPC. De SmPC houdt immers in dat een behandeling met Mavenclad® “niet nodig” is, terwijl er in de claim wordt gesproken van “geen verdere noodzaak”. In dit kader stelt de Codecommissie dat, wanneer er in een claim wordt teruggevallen op de SmPC, het in het algemeen dan ook de voorkeur verdient om de tekst van de SmPC aan te houden.

Verder is de Codecommissie van mening dat het gebruik van het woord “patiëntervaring” in een van de claims suggereert dat er langetermijnervaring is opgedaan bij (dezelfde) patiënten. Deze ervaring is er echter niet: het betreft ervaring uit verschillende klinische onderzoeken met verschillende patiënten over kortere periodes in een tijdsspanne van 13 jaren. Derhalve had in plaats van “patiëntervaring” de terminologie “klinische ervaring” meer duidelijkheid gegeven. Derhalve is de klacht van Genzyme, dat de claim onjuist en misleidend is, gegrond.

De Codecommissie oordeelt dat de klacht van Genzyme grotendeels gegrond is. Merck heeft zich echter bereid gesteld om de nodige aanpassingen te doen om strijdigheid met de Gedragscode weg te nemen. Met inachtneming van deze toezeggingen ziet de Codecommissie, mede gezien de ernst van de fouten die door Merck zijn gemaakt, dan ook geen reden voor toewijzing van de gevorderde rectificatie.

Beklaagde heeft zelf melding gedaan van promotionele uitingen die niet voldoen aan de Gedragscode en zal een rectificatie plaatsen.

De Codecommissie verklaart Fresenius niet-ontvankelijk in haar klacht en verwijst de klacht, gelet op het bepaalde in artikel 34 juncto artikel 33 van het Reglement, door naar de voltallige Codecommissie.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

De klacht van Bayer is gericht tegen uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu (werkzame stof brolucizumab).

Beovu is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Dat is een aandoening van het oog waarbij zich nieuwe bloedvaten vormen onder of in de macula door onder andere een overproductie van de “vascular endothelial growth factor”, afgekort VEGF. Deze nieuwe bloedvaten zijn van onvoldoende kwaliteit en zorgen voor lekkage van vocht onder en/of in de retina (intra- en/of subretinaal vocht). Het vocht zorgt voor een verslechtering van het zicht (de visus). Een van de mogelijke behandelingen van nLMD is behandeling met injecties met VEGF-remmers. Beovu is een VEGF-remmer, evenals Eylea van Bayer.

De klacht van Bayer is onder meer gericht tegen de volgende door Novartis in een advertentie gebruikte claims: a) “Wij zien een prachtige, droge retina” b) “Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.*” c) “Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht.1,2”

De Codecommissie is, mét Bayer, van oordeel dat de uitingen, in de totale context van de Advertentie, de suggestie wekken dat met Beovu® patiënten vrij kunnen worden gemaakt van retinaal vocht en door de beroepsbeoefenaar aldus kunnen worden begrepen. Het feit dat in de tekst is vermeld dat het bereiken van een droge retina voor meer patiënten de missie is van Novartis, maakt dat niet anders. Immers, door die missie te vermelden in een reclame-uiting voor Beovu, wordt een verband gelegd tussen behandeling met Beovu en het bereiken van dat doel. In die context kan de uiting door de beroepsbeoefenaar worden opgevat als een claim dat behandeling met Beovu kan leiden tot een droge retina, bij meer patiënten. Hiermee kan de gemiddelde beroepsbeoefenaar op het verkeerde been worden gezet. De op grond van de Gedragscode vereiste wetenschappelijke onderbouwing van de claims ontbreekt. De (non-inferiority-)studies waarnaar worden verwezen kunnen de claims niet onderbouwen.

De klacht van Bayer is verder gericht tegen de claim: VOCHT ONDER CONTROLE-, ZIEKTE ONDER CONTROLE”.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze claim door de beroepsbeoefenaar worden opgevat als een claim, dat door het retinaal vocht, met Beovu, onder controle te houden, een beter resultaat kan worden behaald voor de visus van de patiënt. Voor een dergelijke claim bestaat echter geen wetenschappelijke onderbouwing. Noch uit de SmPC, noch uit de registratiestudie, zijnde de HAWK en HARRIER studies, waarop de SmPC is gebaseerd, blijkt een dergelijk verband. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie dus ook in dit opzicht misleidend. De beroepsbeoefenaar kan op het verkeerde been worden gezet.

De klachten van Bayer zijn gegrond verklaard.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea (werkzame stof: aflibercept).

Eylea is onder meer geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

De klacht van Novartis is gericht tegen de volgende door Bayer in een Advertentie gebruikte claims: a) “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?”; b) “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”; c) “Welk proactief behandelschema u ook kiest, EYLEA® kan u helpen de visuswinst te vergroten, terwijl u de behandellast voor u en uw patiënt vermindert.”.

Voor de onderbouwing van de claims wordt in de Advertentie verwezen naar de ALTAIR-studie. In die studie is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van twee Treat & Extend (T&E) regimes, te weten 2- en 4-wekelijkse aanpassingen bij patiënten met nLMD, waarbij een minimum interval van 8 weken en een maximum interval van 16 weken was toegestaan. 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na één jaar behandeling met Eylea een volgend gepland injectie-interval van 16 weken.

De Codecommissie onderschrijft niet het standpunt van Bayer, dat zij met de claims niets anders doet dan voormeld studieresultaat communiceren. Mét Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte claims, in onderlinge samenhang en in de totale context van de Advertentie bezien, de suggestie wekken, dat ook bij de behandeling van andere (vergelijkbare) patiëntenpopulaties dan de onderzochte met Eylea verwacht kan worden dat bij een substantieel deel van de patiënten een injectie-interval van 16 weken kan worden bereikt en daarmee de behandellast van patiënten zal worden verminderd en dat dit resultaat van de ALTAIR-studie in het algemeen kan worden geëxtrapoleerd naar (vergelijkbare) patiëntenpopulaties buiten de onderzochte.

Voor een dergelijke claim biedt de ALTAIR-studie echter naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing, omdat de methodologie van de studie niet toelaat een dergelijke gevolgtrekking te maken. Zoals immers uit de publicatie van het onderzoek blijkt, waren alle gehanteerde statistische analyses in het onderzoek exploratief en beschrijvend van aard. Aan de resultaten van op dergelijke wijze uitgevoerd onderzoek kunnen naar het oordeel van de Codecommissie geen gevolgtrekkingen worden verbonden voor patiëntenpopulaties buiten de onderzochte populatie, aangezien daarvoor verklarende, inferentiële, statistiek noodzakelijk zou zijn.

Ook de klacht van Novartis dat Bayer zich schuldig maakt aan cherry picking met de claim “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken” is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Door dat studieresultaat buiten de context en in een promotionele uiting te gebruiken krijgt het een andere lading. In het geheel van de Advertentie en onder meer door toevoeging van de woorden “Maar liefst”, wordt dit resultaat zodanig benadrukt dat geen sprake meer is van een accuraat en waarheidsgetrouw beeld. Het beeld is te eenzijdig en te rooskleurig en kan de beroepsbeoefenaar op het verkeerde been zetten.

De klacht van Novartis betreft verder de in een Mailing geuite claim: “Wat erin zit maakt het verschil”. Bayer licht toe dat zij in deze mailing de komst van een voorgevulde spuit met Eylea aankondigt. Om aan te geven dat het feit dat Eylea nu ook in een voorgevulde spuit verkrijgbaar zal zijn voor de werking van Eylea zelf geen verschil maakt, gebruikt zij deze claim.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim te vaag is. Uit de claim valt niet af te leiden wélk verschil Eylea maakt en ten opzichte waarván.

De Codecommissie is voorts, mét Novartis, van oordeel dat de claim kan worden gelezen als een superioriteitsclaim. Het woord “verschil” duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Nu niet duidelijk is gemaakt waarmee wordt vergeleken, kan de claim gelezen worden als een vergelijking met alle gelijksoortige geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, waaronder Lucentis en Beovu van Novartis. Door toevoeging van het lidwoord “het” aan “verschil” krijgt de claim nog een sterkere promotionele lading. De uitdrukking “het verschil maken”, impliceert immers dat sprake is van een substantieel verschil, dat van doorslaggevende betekenis kan zijn. Evident is dat een dergelijke superioriteitsclaim in het geheel niet is onderbouwd en derhalve in strijd is met onder meer de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klachten van Novartis zijn gegrond verklaard.

Novartis is in beroep gekomen tegen de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 19 november 2020, gegeven onder nummer K20.006. De Codecommissie heeft de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® gegrond geacht wegens strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Novartis strekt ertoe dat de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® waarin de volgende claims zijn gebruikt: “Wij zien een prachtige, droge retina. Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.* Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht.¹,²” en “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE”.

Novartis heeft acht grieven (A tot en met H) aangevoerd. Gelet op het totaalbeeld van de advertentie is de Commissie van Beroep van oordeel dat de gebruikte claims zijn aan te merken als productclaims voor het geneesmiddel Beovu® en dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar die ook als zodanig zal opvatten. De claim “Wij zien een prachtige, droge retina. Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.* Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht¹,²” wekt de suggestie dat met Beovu® patiënten vrij kunnen worden gemaakt van retinaal vocht en dat behandeling met Beovu® kan leiden tot een droge retina bij meer patiënten. Deze claims worden niet voldoende wetenschappelijk onderbouwd door de SmPC van Beovu® en de HAWK en HARRIER studies.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie in haar overwegingen 6.8 tot en met 6.11 het standpunt van Novartis niet onjuist heeft weergegeven en dat van een onbegrijpelijk en/of innerlijke tegenstrijdig oordeel evenmin kan worden gesproken. Voornoemde rechtsoverwegingen van de Codecommissie dienen in onderling verband te worden gelezen. Hieruit volgt dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat voornoemde claims in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is verder van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de claim “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE” gelet op het totaalbeeld van de advertentie in die zin zal opvatten dat de ziekte, dit is de visusverslechtering die zich voordoet bij patiënten met nMLD, onder controle kan worden gebracht met Beovu® door het retinaal vocht onder controle te houden en dat daardoor de visus van de patiënt kan worden behouden of verbeterd. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd door de studies van HAWK en HARRIER studies of de SmPC van Beovu®. In de rechtsoverwegingen 6.5, 6.16 en 6.19 heeft de Codecommissie terecht geoordeeld dat de claim “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE” niet voldoende wetenschappelijk wordt onderbouwd en misleidend is. Van een innerlijk tegenstrijdig oordeel van de Codecommissie is geen sprake. De grieven D en E worden verworpen.

Omdat de Commissie van Beroep zich kan verenigen met het oordeel van de Codecommissie en de gronden waarop dat berust, behoeven de grieven F, G en H geen nadere inhoudelijke behandeling; deze worden eveneens verworpen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 19 november 2020.

Bayer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 2 november 2020, gegeven onder nummer K20.005. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis gegrond geacht wegens onder meer strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Bayer strekt ertoe dat de klacht van Novartis met betrekking tot de advertentie, alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. Het betreft een paginagrote portretfoto van een man met onder andere de volgende teksten: “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?” en “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”. In een voetnoot is verwezen naar de hierna te noemen ALTAIR-studie.

De eerste grief van Bayer is gericht tegen het in 6.10 van de uitspraak vervatte oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de ALTAIR-studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de reclame-uitingen in de advertentie en dat het feit dat het relevante studieresultaat uit de ALTAIR-studie is opgenomen in de SmPC niet zou bijdragen aan de vereiste wetenschappelijke onderbouwing dat het studieresultaat ook buiten de onderzochte groep patiënten toepasbaar is, omdat in de SmPC niet meer dan een samenvatting van de ALTAIR-studie wordt gegeven en daaraan verder geen conclusies mogen worden verbonden.

De tweede grief is gericht tegen het in 6.12 van de uitspraak vervatte oordeel van de Codecommissie dat door het studieresultaat uit de ALTAIR-studie buiten de context en in een promotionele uiting te gebruiken het een andere lading krijgt en gelet op het geheel van de advertentie en het gebruik van de woorden “Maar liefst” het studieresultaat zodanig wordt benadrukt dat geen sprake meer is van een accuraat en waarheidsgetrouw beeld, waardoor het beeld te eenzijdig en te rooskleurig is en het de beroepsbeoefenaar op het verkeerde been kan zetten.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat gelet op de totaliteit van de advertentie, het portret, de in het oog springende vermelding van de gestelde vraag beginnende met het woord “Dus”, wat betekent dat de man vraagt of hij het goed begrepen heeft, de in kapitalen geschreven woorden INJECTIE OVER 16 WEKEN, en de reactie daarop, dat met deze reclame-uiting voor patiënten die behandeld worden met Eylea® een geruststellend beeld wordt geschetst ten aanzien van het injectie-interval. Hierbij wordt de suggestie gewekt dat een substantieel deel van deze patiënten pas over 16 weken de volgende injectie nodig heeft. Deze suggestie wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep in zijn algemeenheid gewekt voor patiënten die worden behandeld met Eylea®. De gewekte suggestie dat een substantieel deel van de patiënten die worden behandeld met Eylea® een volgende injectie pas over16 weken nodig hebben, wordt niet onderbouwd door de resultaten van de ALTAIR-studie en de SmPC-tekst van Eylea®.

De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat de Codecommissie in 6.10 en 6.12 van haar uitspraak terecht heeft geoordeeld dat de claim “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?” niet wordt onderbouwd door de ALTAIR-studie en de SmPC van Eylea® en daarmee in strijd is met de Gedragscode alsmede dat de claim “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken” in de gegeven context een te eenzijdig en te rooskleurig beeld schetst, waardoor de gemiddelde beroepsoefenaar op het verkeerde been kan worden gezet. Beide claims zijn in strijd zijn met de Gedragscode. Grieven 1 en 2 worden verworpen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 2 november 2020.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Novo Nordisk. De melding is tweeledig en betreft ten eerste een uitnodiging voor een bijeenkomst die tevens naar niet-beroepsbeoefenaren zou zijn verstuurd met reclame voor insuline pensystemen NovoPen® 6 en NovoPen Echo® Plus, welke uitsluitend geschikt zijn voor insuline van Novo Nordisk. De melder is van mening dat hiermee sprake is van verboden publieksreclame voor een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld. Ten tweede betreft de melding een reclame-uiting voor het geneesmiddel Rybelsus (semaglutide, tabletten) op een besloten deel voor behandelaren op de website van Novo Nordisk via een deeplink in nieuwsbrieven van Kennisbank Apotheek. De melder geeft – kort samengevat - aan dat in deze uiting misleidende reclame wordt gemaakt voor Rybelsus.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een e-mail die AstraZeneca heeft verstuurd naar beroepsbeoefenaren met betrekking tot mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel acalabrutinib.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.elyseelife.com.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van Novertis van de regels inzake geneesmiddelenreclame in een advertentie voor Entresto die als inlegvel via het Nederlands Tijdschrift voor Cardiologie is verspreid.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Ibrance (werkzame stof palbociclib).

Pfizer heeft Ibrance in een reclamecampagne gepresenteerd als een bewezen effectieve behandeling. Na bezwaren van Novartis heeft Pfizer de claims aangepast, zodat uitsluitend bewezen effectiviteit ten aanzien van progressievrije overleving (PFS) wordt vermeld. Tegen die aangepaste claims is de klacht van Novartis gericht.

Tussen partijen staat vast dat een langere PFS voor Ibrance wetenschappelijk is bewezen, en in overeenstemming is met de SmPC, maar dat de inmiddels gepresenteerde resultaten van de PALOMA II studie geen statistisch significante winst ten aanzien van overall survival (OS) laten zien.

Novartis heeft betoogd dat PFS weliswaar klinisch relevant is, maar dat OS het ultieme behandeldoel is.

De klacht van Novartis komt erop neer dat Pfizer in reclame geen klinische effectiviteit ten aanzien van alleen PFS mag claimen, omdat daar voor oncologen de verwachting aan kleeft dat PFS winst ook tot een langere OS leidt. Om die misleiding te voorkomen zou Pfizer volgens Novartis dan expliciet moeten toevoegen dat OS niet wetenschappelijk is bewezen.

De Codecommissie overweegt dat uit het uitvoerige betoog van Novartis met betrekking tot de verhouding tussen PFS en OS blijkt dat in de wetenschappelijke literatuur veel aandacht is voor dat onderwerp en voor het feit dat aangetoonde winst ten aanzien van PFS niet altijd ook leidt tot een bewezen statistisch significante langere OS. De Codecommissie is van oordeel dat ervan uit kan worden gegaan dat oncologen daarmee bekend zijn. Nu de aangepaste claims van Pfizer expliciet beperkt zijn tot PFS en op geen enkele manier suggereren dat Ibrance tot een langere OS leidt, is er naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen aanleiding te veronderstellen dat oncologen op dat punt worden misleid. De Codecommissie oordeelt de klacht op dit punt ongegrond. In de reclamecampagne voor Ibrance heeft Pfizer verder geclaimd dat de resultaten in de RCT’s ten aanzien van PFS zijn bevestigd in real world studies. De real world studie waarnaar wordt verwezen is DeMichele et al., een retrospectieve analyse van behandelresultaten opgeslagen in een databank.

Novartis maakt om een aantal redenen bezwaar tegen deze promotionele inzet van DeMichele et al. Ook deze klacht is ongegrond verklaard.

Daartoe heeft de Codecommissie onder meer het volgende overwogen. Vaststaat dat de claim van Pfizer ten aanzien van de effectiviteit van Ibrance op PFS reeds wetenschappelijk is bewezen door de RCT studies. De Codecommissie neemt aan dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RCT-studies en een analyse van RWD, zoals DeMichele et al.. Het zal voor oncologen dan ook duidelijk zijn dat de claim dat DeMichele et al. de bewezen PFS in RCT’s uit het PALOMA-programma bevestigt, niet betekent dat DeMichele et al. de resultaten van de RCT-studies onderbouwt op een manier die in wetenschappelijk opzicht te vergelijken is met die RCT-studies. Een logische uitleg van het woord “bevestigen” in de context van de uiting is naar het oordeel van de Commissie dat de in DeMichele et al. gevonden RWD in overeenstemming zijn met en in de lijn liggen van de uitkomsten van de RCT-studies.

De Codecommissie heeft voorts overwogen dat ervan kan worden uitgegaan dat Pfizer DeMichele nooit op zichzelf gebruikt als onderbouwing van promotionele claims, maar uitsluitend in combinatie met de RCT-studies. Verder heeft Pfizer bij de presentatie van DeMichele et al. op haar website alles wat betrekking heeft op OS verwijderd. Het op deze wijze promotioneel inzetten van DeMichele et al. is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode.

Ook de klacht van Novartis tegen de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” is ongegrond verklaard.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.afvallenmeteenprik.nl.

Novartis is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022, gegeven onder nummer K22.003. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis met betrekking tot de uitingen van Pfizer ongegrond verklaard. Het beroep van Novartis strekt er toe dat haar klacht alsnog wordt toegewezen. Novartis heeft vier grieven aangevoerd.

Novartis stelt in haar eerste grief dat Pfizer een misleidend beeld schetst door Ibrance - dat een op PFS (Progression Free Survival) aangetoonde werkzaamheid heeft – aan te prijzen als een bewezen effectieve therapie en daarmee aangeeft dat het positieve resultaat op PFS ook zal resulteren in een langere OS (Overall Survival). De Commissie van Beroep gaat ervan uit dat oncologen het verschil tussen het eindpunt PFS en het eindpunt OS goed kunnen onderscheiden en stelt vast dat Novartis haar stelling niet voldoende heeft onderbouwd. De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat in de uitingen voor Ibrance noch de verwachting wordt gewekt noch de suggestie ligt besloten dat behandeling met Ibrance zal leiden tot een langere overall survival en dat dit met de toevoeging “progressievrije overleving” duidelijk is voor de gemiddelde oncoloog. Van misleiding is geen sprake. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de uitingen voor Ibrance niet in strijd met de Gedragscode zijn.

De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de (resultaten uit) retrospectieve data-analyse van DeMichele et al. gebruikt mogen/mag worden als onderbouwing van de claim dat de effectiviteit (progressievrije overleving) van Ibrance niet alleen volgt uit de PALOMA-studies, maar ook is bewezen in de dagelijkse praktijk. De Commissie van Beroep gaat er vanuit dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RWD-studies en RCT-studies en dat zij de methodologische onvolkomenheden van de publicatie van DeMichele et al. als RDW-studie kennen. Daarbij komt dat de publicatie van DeMichele et al. enkel als aanvulling wordt gebruikt op de RCT-studies (PALOMA-studies) waarin de effectiviteit van Ibrance op PFS wetenschappelijk is bewezen. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep bevatten de publicatie van DeMichele et al. en de opzet en de uitvoering van de analyse niet zodanige gebreken dat de publicatie in het geheel niet door Pfizer als onderbouwing zou mogen worden gebruikt.

De derde grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “betere monitoring” niet vaag en misleidend zijn. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” niet in strijd zijn met de Gedragscode. De vierde grief betreffende het oordeel van de Codecommissie inzake de veroordeling in de proceskosten treft geen doel.

De vier grieven worden verworpen. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022.

ViiV is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 28 september 2023 (K23.001). In het beroep van ViiV staat de claim “without TDF, TAF and ABC” (“without-claim”) centraal. Deze claim heeft ViiV gebruikt in haar advertentie voor Dovato. De Codecommissie heeft in haar beslissing de klacht van Gilead gegrond verklaard en ViiV bevolen de without-claim te staken en gestaakt te houden. Het beroep van ViiV strekt ertoe dat de klacht van Gilead over de without-claim alsnog wordt afgewezen. Hiertoe heeft ViiV drie gronden aangevoerd.

Grond A houdt in dat de Codecommissie de without-claim onjuist heeft gelezen en geïnterpreteerd en de strekking daarvan heeft miskend. De Codecommissie heeft ten onrechte geoordeeld dat met de without-claim een therapeutisch relevant voordeel is geclaimd. De Codecommissie heeft miskend dat het claimen van een therapeutisch/klinisch relevante eigenschap nog niet betekent dat een therapeutisch/klinisch relevant voordeel wordt geclaimd. Volgens ViiV heeft zij met de without-claim enkel een feitelijke eigenschap van Dovato onder de aandacht gebracht, welke claim relevante informatie bevat voor voorschrijvers. ViiV betwist dat zij met de without-claim een voordeel claimt of suggereert en stelt zich op het standpunt dat de without-claim niet in strijd is met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is gelet op de totaliteit van de advertentie van oordeel dat Dovato in de advertentie wordt aangeprezen als een hiv-therapie die onderdeel kan zijn van een gezonde toekomst van de hiv-patiënt (“HIV + HEALTHY”), omdat Dovato over de volgende eigenschappen beschikt: “DURABLE AND ROBUST”, “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” en “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” .

Alhoewel de claim “WITHOUT TDF, TAF en ABC” op zichzelf feitelijk juist is – Dovato bevat immers niet de stoffen TDF, TAF en ABC –, dient de claim niet geïsoleerd maar vanuit de gehele context van de reclame-uiting te worden beoordeeld. Met de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” wordt gelet op deze context bij de gemiddelde hiv-behandelaar de suggestie gewekt dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC in Dovato bijdraagt aan het behalen van een gezonde toekomst met hiv (“HIV + HEALTHY”) en dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC daarmee een klinisch relevant voordeel oplevert voor de hiv patiënt. Tussen partijen staat onweersproken vast dat geen wetenschappelijke onderbouwing voorhanden is dat Dovato door de afwezigheid van TDF, TAF en ABC een klinisch relevant voordeel heeft. De claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” is daarmee misleidend en niet controleerbaar en in strijd met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de without-claim in strijd is met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De gronden B en C kunnen buiten bespreking blijven. De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van ViiV en bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op advertenties voor Paxlovid die Pfizer heeft geplaatst in Farma Magazine (december 2022), Pharmaceutisch weekblad (nr. 12 en 14 van 2023) en Medisch contact (april 2023).

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode. De melding ziet op een reclamefolder van Bayer m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Xarelto.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een advertentie van Boehringer Ingelheim in het tijdschrift Medisch Contact, editie 11 van 14 maart 2024 m.b.t. het geneesmiddel Jardiance.