Het beeldmerk in een voorgenomen marketing campagne kan worden gezien als misleidend en als een overdrijving en zelfs verkeerde voorstelling van de eigenschappen van het geneesmiddel. Op de voorgestelde wijze reclame maken voor een geneesmiddel is naar het oordeel van de CGR voor wat betreft presentatie niet passend voor en niet in overeenstemming met de aard van het product en de productcategorie en evenmin met de indicatie van het geneesmiddel en om die reden in strijd met de normen van goede smaak en fatsoen.

Op dit moment ondergaat elke patiënt met de diagnose [ziekte A] aanvullende diagnostiek waaronder het testen op [mutatie E]-status. Binnen de patiëntengroep zonder mutatie [E] zijn er ook patiënten die beter reageren op een onderhoudsbehandeling met [geneesmiddel F]. Door een [H]-test uit te voeren kan bepaald worden of zij deze aandoening hebben. Op die manier kan er voor de start van de behandeling een betere inschatting gemaakt worden of er een grotere of slechts beperkte gezondheidswinst van een behandeling met [geneesmiddel F] te verwachten is. Zodoende heeft de [H]-test dus een predictieve functie. Om de behandeling met [geneesmiddelen type C] zo doelmatig mogelijk te maken, wil [X] daarom het gebruik van [H]-tests financieel mogelijk maken, zodat behandelende ziekenhuizen tot een betere patiëntselectie kunnen komen. In overleg met de ziekenhuizen wordt de te vergoeden test geselecteerd Het toetsingskader is artikel 6.5.3 van de Gedragscode.

[X] geeft op twee plaatsen in de adviesaanvraag aan dat er op dit moment nog geen gevalideerde en/of vergoede [H]-test beschikbaar is. Zolang de test niet is gevalideerd, staat met het sponsoren daarvan de verbetering van de zorg aan patiënten niet vast en kan het geld dat [X] wil sponsoren beter worden besteed om tot validatie van de [H]-test te komen. De keuze voor een gevalideerde [H]-test is een voorwaarde voor dit advies.

[X] geeft aan dat geen reguliere financiering beschikbaar is voor de aanschaf van [H]-tests: deze tests worden niet vergoed vanuit de zorgverzekering en het zou momenteel ook niet mogelijk zijn om aanvullende diagnostiek te bekostigen vanuit het ziekenhuisbudget. Er bestaat op dit moment inderdaad geen aparte declaratietitel, zodat de kosten voor de [H]-test uit de zogenaamde ‘diagnose-behandelcombinatie’ (dbc) zouden moeten worden bekostigd. Gezien de hoge kosten, is het aannemelijk dat ziekenhuizen dat niet zullen doen. Voor dit moment kan daarom worden gesteld dat er geen reguliere financiering beschikbaar is. Er is echter wel een nieuwe financiële systematiek in ontwikkeling om moleculaire diagnostiek vergoed te krijgen van de zorgverzekeraar. Of de [H]-test daar eveneens onder valt, is voor dit moment niet bekend. Maar zodra daarvoor een declaratietitel beschikbaar wordt (of zodra de [H]-test onderdeel wordt van de behandelrichtlijn voor de indicatie van [geneesmiddelen type C]), is er geen legitimatie meer om de test door een farmaceutisch bedrijf te laten bekostigen. Dit is een nadrukkelijke voorwaarde voor het onderhavige advies.

Daarnaast zal de arts bij het voorschrijven van [geneesmiddelen type C] niet mogen worden beïnvloed door het feit dat [X] een [H]-test aanbiedt terwijl andere vergunninghouders van [geneesmiddelen type C] dat niet doen. In die zin zou het de voorkeur genieten dat de leveranciers van de [geneesmiddelen type C] gezamenlijk bijdragen om de [H]-test mogelijk te maken, zolang daarvoor geen declaratietitel bestaat. Dat zal de onafhankelijkheid van de gesponsorde ten goede komen, ook in relatie tot de hoogte van het totale sponsorbedrag.

Aanvrager is voornemens om tijdens een internationaal medisch congres dat zal plaatsvinden in Amsterdam reclame te maken voor een geneesmiddel dat in Europa nog niet is geregistreerd door de EMA. Gezien het feit dat het geneesmiddel in de Verenigde Staten is toegelaten en de reclame en informatieverstrekking zich niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers zal richten, is reclame voor het geneesmiddel toegelaten. Aanvrager mag niet proactief contact hebben met de aanwezige Nederlandse pers/media over het geneesmiddel en hen alleen reactief informeren over het geneesmiddel. Aanvrager mag niet proacief contact hebben met patiëntenorganisaties over het geneesmiddel. Informatie moet aan de eisen van de Gedragscode voldoen.

Het beschikbaar stellen van devices, buiten de huisartspraktijken en ziekenhuizen om en via een tweetal samenwerkingsverbanden, om de toegankelijkheid van onderzoek te vergroten en vroegdetectie van een ziekte te bevorderen, wordt beoordeeld onder de regels van sponsoring. De apparatuur heeft zijn functie voor de aanvrager inmiddels volbracht en heeft geen restwaarde meer. Donatie van de devices ten behoeve van een legitiem doel lijkt daarom te rechtvaardigen en bovendien te prefereren boven het vernietigen ervan.

Indien tijdig FDA goedkeuring wordt verkregen in de Verenigde Staten voor het onderhavige geneesmiddel wordt er aan de voorwaarden voor de uitzondering op het verbod met betrekking tot reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen voldaan en mag voor dit geneesmiddel al reclame worden gemaakt tijdens een congres in Amsterdam.

Promotionele claims met betrekking tot het effect van een geneesmiddel op sterfte als gevolg van een bepaalde ziekte zijn toegestaan, mits deze volledig in overeenstemming zijn met de SPC van het geneesmiddel en ze tevens voldoen aan de overige eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode.

Aanvrager wenst advies m.b.t. drie scenario’s voor sponsoring van een zorgprogramma naar aanleiding van aanpassingen aan de nationale [standaard Z]. Het zorgprogramma is bedoeld om een nieuw medicamenteus stappenplan uit [standaard Z] te implementeren in de praktijk. Het advies is deels positief, onder de voorwaarde dat sponsors geen invloed hebben op de selectie van deelnemende apotheken. Die selectie dient op grond van voor het doel relevante criteria te gebeuren. Ook zou het de onafhankelijkheid ten goede zou komen als het project door meerdere sponsors wordt ondersteund.