De ter advies voorgelegde reprint en begeleidende brief richting beroepsbeoefenaren dient als reclame te worden aangemerkt en voldoet aan de eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Op zichzelf is het sub 2.3. beschreven technische probleem een aangelegenheid die in de risicosfeer van [X] ligt. Het is [X] dat een nieuw reclamemedium wil gebruiken en het is dan aan [X] om te bevorderen dat aan de door de Codecommissie gestelde voorwaarde ter voorkoming van het risico dat niet-beroepsbeoefenaren worden blootgesteld aan geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Wél roept de nu voorgestelde aanscherping van het subgebied Titel de vraag op of de BIG-registratie-toets nu nog wel als passend kan worden beschouwd. De Codecommissie beantwoordt die vraag ontkennend. In 2.3. van het advies A18.061 heeft zij het risico van al dan niet bewust gemaakte fouten in het profiel als beperkt aangemerkt. Daar komt bij dat ook in het ‘papieren’ tijdperk (vaktijdschriften, publicaties) het risico niet nul was en is dat niet-beroepsbeoefenaren kennis nemen van reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen, bestemd voor de ogen van beroepsbeoefenaren. Het komt de Codecommissie voor dat enkel de noviteit van het reclamemedium geen grond mag zijn voor beperkingen die er in het ‘papieren’ tijdperk niet waren/zijn.

De voorgelegde claims zijn voldoende onderbouwd en kunnen derhalve na goedkeuring van de SmPC en onder de gestelde voorwaarden in de voorgenomen reclame-uiting worden gebezigd.

Nu in de voorgelegde uiting het gesuggereerde onderscheid niet nader wordt benoemd of toegelicht en de claim evenmin wordt onderbouwd, is de claim niet controleerbaar, zoals vereist is op grond van artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode. Aangezien ook niet duidelijk wordt gemaakt in welk opzicht het produkt onderscheidend zou zijn ten opzichte van concurrerende geneesmiddelen, is niet te controleren in hoeverre aan de criteria a t/m h van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode wordt voldaan.

De principiële adviesvraag van [X] betreft het gebruik van een verstrekkende claim (namelijk een positief effect of morbiditeit en mortaliteit op het gebied van G]) in reclame-uitingen voor [geneesmiddel Y] zonder dat deze werkzaamheid in de SPC is beschreven, aangezien deze nog niet door de EMA is beoordeeld en vastgesteld. De CGR is van oordeel dat dit niet in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving.