1. Gelet op de complexiteit van de ter discussie gestelde materie en gelet op de wederzijdse belangen van partijen ten deze, leent de onderhavige klacht, dat de Excalibur-studie van Novartis in strijd is met art 16 van de Gedragscode en art 3 van de Nadere Uitwerking inzake niet-WMO-plichtig onderzoek, zich niet voor behandeling in een kort geding procedure. Verwijzing naar de voltallige Codecommissie.

2.In de studie waarnaar MSD refereert ter onderbouwing van haar claims met betrekking tot de effectiviteit van Exforge werden enkel patiënten onderzocht met een bloeddruk van gemiddeld meer dan 170/112. Op grond van die studie kan niet worden onderbouwd dat óók voor patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 170 bij het gebruik van Exforge eenzelfde systolische bloeddrukdaling ('tot 36 mmHg') kan worden bereikt. De gewraakte reclame-uiting suggereert dat wel en derhalve zijn de in die uiting opgenomen claims met die strekking ongeoorloofd.

3.Klacht voor het overige afgewezen.

Klacht met betrekking tot verscheidene reclame-uitingen voor de geneesmiddelen Cozaar en Cozaar Plus 100/12,5.

1.In het licht van de regelgeving ter zake reclame voor receptgeneesmiddelen is het ongewenst dat degene tot wie een aanprijzing gericht is op prominente wijze diagrammen en claims gepresenteerd krijgt die in farmacotherapeutisch opzicht geen relevante informatie verschaffen omtrent het geneesmiddel. Het enkele feit dat op de zoekterm 'losartan' in pubmedsearch de meeste documenten worden gevonden, kan redelijkerwijs niet als maat worden gezien voor de waarde en/of de relevantie van die publicaties voor de klinische praktijk.

2.Uit wetenschappelijk oogpunt niet overtuigend aangetoond dat de resultaten uit de LIFE-studie zonder meer geëxtrapoleerd mogen worden naar Cozaar 100/12,5 mg.

3.SmPC's van Cozaar, Hyzaar, Cozaar Plus 100/12,5 en Fortzaar maken duidelijk dat in het kader van de dosering onderscheid moet worden gemaakt tussen de verschillende therapeutische indicaties van genoemde geneesmiddelen. Voor patiënten met essentiële hypertensie geldt een ander doserings-/titratieschema dan voor hypertensiepatiënten met LVH. Voor laatstgenoemde groep geldt namelijk dat bij onvoldoende resultaat met Cozaar 50 mg, eerst Hyzaar 50/12,5 aangewezen is en dat eerst nadat is vastgesteld dat ook dat onvoldoende soelaas biedt, Cozaar Plus 100/12,5 is aangewezen. De claim "Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100, indien additionele bloeddrukdaling gewenst is", is daarom niet geoorloofd.

4.De verkorte productinformatie over een geneesmiddelen dient in de reclame-uiting (althans in hetzelfde medium) te zijn opgenomen. Ingeval van gebruik van een brochure met een los daarin gevouwen bijlage met de productinformatie, bestaat een gerede kans dat de bijlage wordt weggegooid of anderszins in het ongerede raakt, waardoor de reclame-uiting als onvolledig in de zin van de Gedragscode dient te worden beschouwd.

De klacht van Janssen-Cilag heeft betrekking op een agendakaartje, een leaflet, congrestassen en twee uitingen in Bodymagazine van mei 2007 en Balans Magazine van mei 2007 voor het geneesmiddel Equasym XL van UCB. Centraal staat de afbeelding van een opengemaakte capsule waarvan de inhoud wordt uitgestrooid over een maaltijd.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen op het agendakaartje en de leaflet voor Equasym XL in strijd zijn met de SmPC-tekst en daarmee in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gebruikswaarschuwing dat de inhoud van de capsule niet mag worden geplet of worden gekauwd en dat na inname vloeistof gedronken moet worden, wordt niet in de afbeelding en bijbehorende tekst vermeld, hoewel deze waarschuwing essentieel is voor het werkingsmechanisme van dit geneesmiddel.

Ten aanzien van de tekst “Neem je ADHD-medicatie elke dag in” op de congrestassen is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van herinneringsreclame in de zin van artikel 8.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen in Bodymagazine en Balans Magazine niet zijn aan te merken als reclame voor een geneesmiddel. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van informatie betreffende een indicatiegebied of menselijke ziekte in de zin van artikel 2 onder a van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De uitingen vallen niet onder de werkingssfeer van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zodat de klacht op dit onderdeel derhalve ongegrond moet worden verklaard. Ten overvloede merkt de Codecommissie op dat zij de getoonde afbeelding niet als adequate patiënteninformatie beschouwt.

Norgine richt in conventie haar klacht (K07.007) tegen een in het Gastro Results Today gepubliceerde artikel “Verschil in smaak tussen Movicolon en Forlax”, de detail aid voor Forlax en Forlax Junior en een wachtkamerboek. Naar het oordeel van de Codecommissie dient het artikel in de GRT als (vergelijkende) reclame van Zambon c.s. voor haar geneesmiddel Forlax te worden beschouwd. Gelet op de nauwe (financiële) betrokkenheid van Zambon en Ipsen bij de totstandkoming en de verspreiding van het artikel is de Codecommissie van oordeel dat Zambon en Ipsen hiervoor verantwoordelijk zijn. Zambon en Ipsen hebben voorts niet voldaan aan het twee studiescriterium ter onderbouwing van haar vergelijkende claims. De detail aid voor Forlax is in strijd met artikel 5.8 sub van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat afbreuk wordt gedaan aan de waarde van andere geneesmiddelen. Tot slot oordeelt de Codecommissie het wachtkamerboek is in strijd met artikel 10 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame juncto artikel 3 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Codecommissie is van mening dat Zambon en Ipsen mede verantwoordelijk zijn voor de inhoud van het wachtkamerboek, nu vaststaat dat het wachtkamerboek mede mogelijk wordt gemaakt door Forlax. De klacht van Norgine is gegrond.

Zambon en Ipsen hebben hun klacht in reconventie (K07.009) ter zitting ingetrokken.

Bezwaar tegen radiospot en inhoud website www.beschermjedochter.nl. De Codecommissie verwerpt de klacht van Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken dat website van SPMSD bezoekers angst aanjaagt voor een ernstige aandoening en de nadruk legt op - en/of het als noodzaak doet gevoelen van - het vaccineren van jonge vrouwen tegen het HPV - virus. De enkele verwijzing naar de huisarts, waarbij uiteraard de kans bestaat dat deze de betrokkene zal wijzen op de mogelijkheid van vaccinatie door middel van Gardasil, maakt nog niet dat de informatie als reclame moet worden gekwalificeerd. Voorts verwerpt de Codecommissie de klacht dat bezoekers van de website worden aangespoord verder te zoeken om hen uiteindelijk via andere websites te wijzen op het bestaan van het receptgeneesmiddel Gardasil, teneinde aldus de vraag naar het product aan te wakkeren. De gewraakte uitingen worden door de Codecommissie als informatie aangemerkt. Radiospot en website kunnen in dit geval niet onder de Gedragscode worden gebracht.

1. MSD heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 16 augustus 2007, gegeven tussen Novartis als klaagster en MSD als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de in vier mailings neergelegde claims ”Krachtige bloeddrukdaling en méér”, “25% risicoreductie voor CVA”, “13% risicoreductie voor CV-sterfte, MI en CVA” (zie hierna onder 3) en “Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100 (losartan, MSD) indien additionele bloeddrukdaling gewenst is.” (zie hierna onder 4) Deze claims zijn door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Ten aanzien van de claim “logische vervolgstap” is de beslissing van de Codecommissie vernietigd. Ten aanzien van de andere hiervoor genoemde claims is de beslissing bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon de reclame-uitingen al enige tijd geleden waren verspreid.

3. De mailings zijn verspreid ter introductie van Cozaar Plus. Daarin wordt ook het geneesmiddel Cozaar genoemd. Direct onder die vermelding zijn de bewuste claims vermeld. Op die wijze wordt op zijn minst de suggestie gewekt dat de risicoreducties ook voor Cozaar Plus gelden. Bij de vraag of de resultaten van de LIFE-studie zonder meer naar Cozaar Plus mogen worden geëxtrapoleerd, heeft de Codecommissie de juiste maatstaf gehanteerd (geclaimde werking geneesmiddel moet overtuigend kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek). De in de LIFE-studie genoemde risicoreducties zijn de overall resultaten met betrekking tot de totale studiepopulatie in de losartan groep. Patiënten binnen die groep zijn met verschillende doseringen losartan, al dan niet in combinatie met (verschillende doseringen) HCTZ behandeld. De LIFE-studie noemt geen resultaten met betrekking tot risicoreducties voor de afzonderlijke categorieën toegepaste doseringen. Omdat denkbaar is dat behandelingen met verschillende combinaties tot andere eindresultaten leiden, kan met de LIFE-studie de juistheid van de claims niet worden aangetoond. De claims kunnen ook niet aan de hand van de 1B-tekst worden onderbouwd. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel bekrachtigd.

4. Bij taalkundige benadering is de claim in overeenstemming met de 1B-tekst van Cozaar Plus. Uit de andere 1B-teksten van de geneesmiddelen uit de “Cozaar familie” blijkt niet dat de patiënt van Cozaar 100 mg kan worden opgetitreerd naar een ander geneesmiddel uit de “Cozaar-familie” dan Cozaar Plus. De enige vervolgstap op Cozaar is Cozaar Plus. Het is niet aannemelijk dat beroepsbeoefenaren door de claim zullen worden misleid, althans dat zij een onjuist beeld zullen krijgen van de opbouw van het pakket geneesmiddelen binnen de Cozaarfamilie. De claim wekt geenszins de suggestie dat aan een behandeling met Cozaar Plus steeds een behandeling met Cozaar vooraf gaat en laat de variant van een voorafgaande behandeling met Hyzaar 50/12,5 mg volledig open. De stelling dat de claim duidelijkheid dient te verschaffen omtrent de plaats van Cozaar Plus in het totale behandelarsenaal van de arts, vindt geen steun in de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel vernietigd.

1. UCB Pharma heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 31 juli 2007, gegeven tussen Janssen-Cilag als klaagster en UCB Pharma als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de reclame-uitingen die Janssen-Cilag op het agendakaartje en het leaflet heeft gemaakt en welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld. Voorts zijn kwesties als spoedeisend belang, rechtsverwerking en uitvoerbaarheid bij voorraad aan de Commissie van Beroep voorgelegd. De beslissing van de Codecommissie is bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon UCB Pharma al enige tijd met de reclame-uitingen bekend was.

3. Er is geen rechtsverwerking aangenomen. De voor rechtsverwerking in acht te nemen uitgangspunten zijn nader geformuleerd (maatstaven van redelijkheid en billijkheid, aanwezigheid van bijzondere omstandigheden, gewekt gerechtvaardigd vertrouwen)

4. Het spoedkarakter van een procedure in kort geding verlangt in het algemeen dat een opgelegde (voorlopige) maatregel uitvoerbaar bij voorraad wordt verklaard. De verklaring kan ook ambtshalve worden uitgesproken. De uitvoerbaarverklaring bij voorraad zal slechts dan niet worden uitgesproken indien de verwerende partij ten opzichte van het belang van de verzoekende partij een voldoende zwaarwichtig belang bij het achterwege blijven van die verklaring aannemelijk maakt.

5.1 Equasym wordt aangeboden als capsule. In de 1B-1 tekst is opgenomen dat de inhoud van de capsule ook over een kleine hoeveelheid voedsel kan worden gestrooid, dat de capsule en de inhoud van de capsule niet dienen te worden geplet of te worden gekauwd en dat na de inname wat vocht dient te worden gedronken.

5.2 De Commissie van Beroep heeft de reclame-uiting in strijd met de artikelen 4.2 jo. 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Equasym dient in beginsel te worden ingenomen in de vorm waarin het geneesmiddel wordt aangeboden, te weten als capsule. Bij een onzorgvuldige inname (bij het uitstrooien over voedsel) kan de voorgeschreven dosering niet worden gerealiseerd (bijvoorbeeld doordat korrels in de mond achterblijven). Ook kan de verhouding tussen de verschillende componenten van Equasym XL niet worden gerealiseerd, zodat er een verkeerde samenstelling van het geneesmiddel ontstaat (met name als de extended release korrels worden gekauwd of geplet). De strekking van het gebruiksvoorschrift in de 1B-tekst is zoveel mogelijk te bevorderen dat ook bij het uitstrooien, de volledige inhoud van de capsule daadwerkelijk wordt ingenomen. De beschrijving hoe Equasym XL bij het uitstrooien kan worden ingenomen dient strikt te worden uitgelegd en gevolgd. Naast het voorschrift met betrekking tot de hoeveelheid zacht voedsel waarop Equasym XL kan worden gestrooid zijn genoemde voorschriften aan te merken als “belangrijkste waarschuwingen” zoals bedoeld in artikel 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Zij moeten in schriftelijke reclame gericht tot beroepsbeoefenaren worden opgenomen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwingen brengt gezondheidsrisico’s met zich. Door de afbeelding op het agendakaartje en het leaflet kan een onjuist beeld bij beroepsbeoefenaren blijven hangen dat van invloed kan zijn op het voorschrijfgedrag of de informatieverstrekking aan de patiënt.

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten.

De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

De klacht van Merck heeft betrekking op reclame-uitingen van Biogen voor haar geneesmiddelen Tysabri® en Tecfidera®.

Ten aanzien van de claims “krachtig effect”, “Tysabri voor een krachtig effect” en “start met Tysabri voor een krachtig effect” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Uit de context van de onderhavige reclame-uiting blijkt volgens de Codecommissie voor de gemiddelde lezer echter onvoldoende duidelijk op welke eigenschap van het geneesmiddel Tysabri® de term “krachtig” betrekking heeft. Bovendien wordt de term “krachtig” zodanig veelvuldig en prominent gebruikt zonder verdere duiding van de betekenis daarvan voor de behandeling van de patiënt, dat sprake is van vaag taalgebruik. De claims zijn derhalve in strijd met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

De claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” berusten volgens de Codecommissie niet op de SmPC van Tysabri® en bevatten derhalve een vorm van off-label reclame. Deze claims suggereren in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. De claims zijn derhalve in strijd met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claims “Meer zekerheid” en “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test” is de Codecommissie van oordeel dat de claim “meer zekerheid” de suggestie wekt dat het geneesmiddel Tysabri® bij een patiënt met RRMS met zekerheid werkt en daarmee vaag is in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode. Hetzelfde geldt voor de claim “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test”.

De term “hoge” in de claim “Een orale therapie met een hoge effectiviteit” zonder een nadere toelichting in de reclame-uiting geeft onvoldoende duidelijkheid ten aanzien van de effectiviteit van het geneesmiddel en de betekenis ervan voor de praktijk en daarmee is aan te merken als een vage term en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claims “In het dagelijks leven nemen wij óók geen genoegen met een half glas”, “Dus geef daarom uw patiënt met een relapse in de 1e-lijn direct het krachtige effect van Tysabri.¹,²,³” en “Met Tysabri levert u géén half werk” eveneens in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Tysabri zorgt voor minder relapsen per jaar onafhankelijk van de baseline medicatie8” in combinatie met de daaronder weergegeven grafiek is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met de Gedragscode.

De klacht van Merck is gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen.over een folder die Sanofi heeft verspreid inzake Lantus. In deze folder werd volgens de melder eenzijdig en onvolledig geciteerd uit de NHG-Standaard Diabetes Mellitus type 2.

De klacht van Takeda is gericht tegen reclame-uitingen van ProStrakan voor haar geneesmiddel Abstral (werkzame stof: fentanyl). Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Instanyl van Takeda.

Zowel Instanyl als Abstral zijn geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. De farmaceutische vorm van Abstral is een tablet voor sublinguaal gebruik. Instanyl is een neusspray.

De klacht van Takeda betreft in de eerste plaats een brief waarvan ProStrakan in april 2014 12.000 exemplaren heeft verzonden aan diverse categorieën beroepsbeoefenaren die zich bezig houden met pijnbestrijding bij kankerpatiënten.

In de brief worden mededelingen gedaan betreffende een in 2011 gepubliceerd onderzoek van England et al. In deze studie is onderzocht hoe kankerpatiënten oordeelden over het gebruiksgemak van de verpakking (accessibility), de wijze van toediening (ease of administration) en de smaak (palatability) van placebo’s van drie verschillende toedieningsvormen van transmucosale geneesmiddelen met fentanyl, geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Aan 30 kankerpatiënten zijn daartoe placebo’s gegeven van een tablet die sublinguaal diende te worden toegediend, een tablet die buccaal moest worden gebruikt en een neusspray. De waardering voor de placebo in de vorm van de sublinguale tablet was ten aanzien van alle drie de punten het hoogst.

Takeda klaagt erover dat ProStrakan dat resultaat in de brief zodanig verwoordt dat bij de lezer de indruk wordt gewekt dat patiënten in algemene zin de voorkeur geven aan Abstral, ook vanwege de effectiviteit, dus het effect op de pijn. Een dergelijke claim is niet onderbouwd en wekt een onjuist en misleidend beeld.

ProStrakan betwist dat de brief geen objectieve samenvatting van de studie is en dat suggesties worden gedaan die door het onderzoek niet worden onderbouwd.

De Codecommissie onderschrijft het standpunt van Takeda dat de in de studie met de placebo’s bereikte resultaten niet zonder meer geacht kunnen worden te gelden voor fentanylcitraat en voor de merkgeneesmiddelen met de overeenkomstige toedieningsvormen. Door gebruik van het woord “fentanylcitraat” op diverse plaatsen in de tekst, alsmede de vermelding van de naam Abstral, wekt ProStrakan de indruk dat uit het onderzoek blijkt dat patiënten een voorkeur hebben voor Abstral. Dat is niet onderbouwd en misleidend.

ProStrakan heeft op de brief twee placebo-tabletten geplakt, met de tekst: “Graag nodigen wij u uit door middel van bijgevoegde placebo tabletten Abstral® zelf te ervaren “hoe snel snel is””. Deze zin volgt direct na de vermelding van het onderzoeksresultaat dat de sublinguale tablet snel oplost. De Codecommissie is van oordeel dat voldoende duidelijk is dat het woord “snel” hier uitsluitend betrekking heeft op het snel oplossen van de tabletten.

Takeda klaagt verder over een artikel in het blad Pijnperiodiek van oktober 2013, waarin aandacht wordt besteed aan het onderzoek van England et al. en over een eveneens in dat blad opgenomen verslag van workshops waarin beroepsbeoefenaren zelf verschillende toedieningsvormen van placebo’s konden proberen. Takeda stelt dat de artikelen aanprijzend zijn voor Abstral. Naast de klacht dat de in de artikelen voorkomende claims niet zijn onderbouwd, stelt Takeda dat ook sprake is van ongeoorloofde publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. ProStrakan is als sponsor van het blad voor de inhoud van deze artikelen verantwoordelijk, aldus Takeda.

ProStrakan betwist dat de betreffende artikelen als reclame voor Abstral kunnen worden beschouwd. Voorts stelt zij dat zij op geen enkele wijze invloed heeft op de inhoud van het blad en dat zij daarvoor ook niet verantwoordelijk kan worden gehouden.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de publicaties als aanprijzend kunnen worden aangemerkt voor de sublinguale vorm van fentanyl citraat en daarmee als reclame voor Abstral.

De Codecommissie acht ProStrakan als sponsor van Pijnperiodiek en ook als zodanig in het blad vermeld, verantwoordelijk voor de inhoud van de Pijnperiodiek vanwege een aantal in de beslissing specifiek genoemde omstandigheden.

Gegeven de zeer brede verspreiding van de brief en het reële risico dat bij geadresseerden van die brief een onjuist en misleidend beeld is ontstaan, heeft de Codecommissie aanleiding gezien ProStrakan te bevelen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een uiting van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®, te weten de advertentie in het tijdschrift Medische Oncologie, nummer 3, mei 2014 jaargang 17 alsmede tegen de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten”.

Grünenthal heeft in voornoemde advertentie gebruik gemaakt van de claim “Sublinguale behandeling van doorbraakpijn bij kanker met bewezen werkzaamheid vanaf 6 minuten”. Grünenthal heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken. In plaats van deze claim heeft Grünenthal vanaf 19 mei 2014 de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” in gebruik genomen. Niet is gebleken dat deze claim door Grünenthal na 16 mei 2014 in reclame-uitingen is gebezigd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie Takeda bij deze klacht geen belang meer heeft.

Ten aanzien van de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” overweegt de Codecommissie als volgt. Het woord ‘significant’ in de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” heeft twee (zelfstandige) betekenissent, namelijk ‘veelbetekenend’ en (in 't bijzonder) verantwoorde conclusies toelatend’, statistisch significant. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat het woord ‘significant’ voor tweeërlei uitleg vatbaar is en dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” derhalve in beide betekenissen juist moet zijn. De Codecommissie is van oordeel dat de betekenis van “significant” in de zin van “statistisch significant” door de resultaten van de studie van Novotna et al. worden onderbouwd.

Gelet op de betekenis van ‘significant’ in de zin van ‘veelbetekenend’ is de Codecommissie van oordeel dat de claim bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar, die de claim leest vanuit het perspectief van zijn patiënt met doorbraakpijn, de suggestie kan wekken dat de patiënt na 6 minuten een significante, veelbetekenende, pijnverlichting ervaart. De Codecommissie is van oordeel dat niet geconcludeerd kan worden dat de pijnvermindering van de patiënten die met Recivit® zijn behandeld is aan te merken als significant in de zin van ‘veelbetekenend’. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” misleidend is en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Merck heeft betrekking op diverse uitingen van Genzyme voor haar geneesmiddel Aubagio®, zijnde de introductiebrochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen. Introductie Aubagio, een brief betreffende Aubagio® (teriflunomide) brochure, de advertentie “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen”, een nieuwe brochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” en een brief betreffende vervroegde verstrekking van Aubagio®. Merck heeft bezwaar gemaakt tegen een groot aantal claims in deze uitingen van Genzyme. Hieronder worden de claims vermeld welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” suggereert dat MS het leven van patiënten niet meer bepaalt door het dagelijks slikken van één tablet Aubagio®. De suggestie dat symptomen van patiënten met MS zodanig te verhelpen zijn en dat MS het leven van de patiënt daardoor niet meer bepaalt, is onjuist, omdat MS altijd - ook met behandeling van Aubagio® - het leven van de patiënt blijft bepalen. Tussen partijen staat immers vast dat algemeen wetenschappelijk aanvaard is dat de ziekte MS niet genezen kan worden. Door de toepassing van geneesmiddelen kunnen de symptomen slechts voor een deel worden beïnvloed en voor een bepaalde periode. De claim is misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Bijwerkingen (AEs) in klinische studies waren over het algemeen mild, van voorbijgaande aard” is de Codecommissie gelet op de context van de uiting van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Diarree en misselijkheid waren licht tot matig-ernstig en voorbijgaand. Deze leidden zelden tot het staken van de behandeling¹”.

De claim “Klein aantal patiënten stopt therapie door bijwerkingen” is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Code.

De klacht van Merck is op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Galderma is gericht tegen de uiting van Meda over het geneesmiddel Treclinac, te weten de eerste versie van de Update Dermatologie van december 2013, nummer 2, jaargang 1. Galderma stelt dat de claims “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt”, “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” en ““Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” in de Update Dermatologie (December 2013, nummer 2, jaargang 1) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien meent Galderma dat sprake is van als informatie verpakte reclame en tot slot ontbreekt volgens Galderma de verkorte productinformatie. Meda voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” in de editie van Update Dermatologie van december 2013 op geen enkele wijze is onderbouwd, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt11,12”, welke door Meda wordt onderbouwd aan de hand van de studie van Cunliffe et al. (2002) en de studie van Jackson et al. (2010)., komt de Codecommissie tot het oordeel dat voornoemde studies deze claim niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwen. Ter zitting heeft Meda verklaard dat zij uitsluitend nog de claim “Treclinac induceert geen antibioticaresistentie” in haar huidige reclame-uitingen bezigt onder verwijzing naar de studie van Cunliffe et al. (2002), de studie van Jackson et al. (2010), de studie van Leyden (2012) en de studie van Dreno et al. (2014). Ten aanzien van deze claim komt de Codecommissie tot het oordeel dat deze claim eveneens niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk wordt onderbouwd en bovendien misleidend is.

De claim “Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” dient naar het oordeel van de Codecommissie als vergelijkende reclame te worden aangemerkt. De door Meda overgelegde gegevens ter onderbouwing van deze claim zijn niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, maar op een abstract, welke naar het oordeel van de Codecommissie geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing kan bieden voor voornoemde claim.

De Codecommissie is met Galderma van oordeel dat beroepsbeoefenaren de Update Dermatologie gelet op de opmaak, opbouw en indeling als objectieve wetenschappelijke informatie kunnen aanmerken, terwijl tussen partijen onweersproken vaststaat dat de Update Dermatologie een reclame-uiting is. Op grond hiervan oordeelt de Codecommissie de onderhavige reclame-uiting in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie stelt tot slot met Meda vast dat de verkorte productinformatie is afgedrukt naast het colofon op de vijfde pagina van de reclame-uiting, op een plaats en in een lettertype die aan het belang van deze productinformatie recht doen. De Codecommissie is van oordeel dat de Update Dermatologie voldoet aan de eisen zoals gesteld in artikel 5.4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Galderma wordt grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.