De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis over haar geneesmiddelen Seebri® en Ultibro®. Het gaat om een advertentie voor het geneesmiddel Seebri, een agendakaartje voor Ultibro en een brief over Ultibro. In de advertentie voor Seebri wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag MET WEINIG LUCHT¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44µg”. Onder deze tekst is een man afgebeeld die geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in een badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur²,³,4”, “• Reduceert exacerbaties²,³”, • Verbetert kwaliteit van leven²,³” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Op het agendakaartje voor Ultibro staat onder andere vermeld “Novartis introduceert: De eerste 1dd duale luchtwegverwijder bij COPD”, “Snel intredend effect binnen 5 minuten, aanhoudende werking gedurende 24 uur6” en daaronder drie bullet points met de tekst “• Verbetert de longfunctie1,2,6”, “• Vermindert symptomen1,2,6” en “•Reduceert exacerbaties2,3,6”. In de brief “Registratie Ultibro® Breezhaler® als nieuwe eenmaal daagse onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” staat onder andere de tekst “(…) de werking treedt binnen 5 minuten in en houdt gedurende 24 uur aan.¹ Deze nieuwe combinatie is geschikt voor COPD patiënten, die ondanks hun huidige onderhoudstherapie met één luchtwegverwijder, nog klachten ervaren²,³. (…)”

Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.3, 5.2, 5.3 en 5.4. Novartis voert gemotiveerd verweer.

Ten aanzien van het formele verweer van Novartis inhoudende dat tussen partijen bindende afspraken zijn gemaakt ten aanzien van de advertentie over het geneesmiddel Seebri is de Codecommissie van oordeel dat het betoog van Novartis niet tot niet-ontvankelijkheid van Boehringer kan leiden. Er is geen sprake van rechtsverwerking aan de zijde van Boehringer.

Inhoudelijk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri® misleidend is. Hetzelfde geldt voor het agendakaartje en de introductiebrief voor Ultibro, zodat de klacht van Boehringer gegrond is.

De klacht van Janssen is gericht tegen een advertentie van Astellas voor haar geneesmiddel Xtandi. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Zytiga van Janssen. Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. Het in de advertentie gebruikte beeld van de man, gezeten op de met kettingen gesloten kist, acht de Codecommissie als zodanig, ook in vergelijking met reclame-uitingen voor andere oncologische geneesmiddelen, niet in strijd met de Code.

De claim “Progressie de baas in mCPRC” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Code, omdat die kan worden gelezen als een claim dat met Xtandi de progressie kan worden gestopt. Dat is echter niet het geval: de progressie kan worden vertraagd, maar niet tot stilstand worden gebracht. Astellas heeft onder meer aangevoerd dat door de direct onder voormelde claim geplaatste woorden “na docetaxel” voor de doelgroep duidelijk is dat bij patiënten in dit stadium van de ziekte louter sprake kan zijn van levensverlengend handelen. De Codecommissie onderschrijft op zichzelf het belang van de toevoeging “na docetaxel”, maar is van oordeel dat deze onverlet laat dat de formulering van de claim niet accuraat en eenduidig is in de zin van de artikelen 5.2. en 5.3 van de Code.

Janssen klaagt erover dat Astellas het woord “Bewezen” gebruikt in de claim “Bewezen overlevingswinst (4,8 maanden)”, zonder daarbij te vermelden dat de door de onderzoeksresultaten bewezen overlevingswinst van 4,8 maanden de mediane overlevingswinst op groepsniveau betreft. De Codecommissie is van oordeel dat er iets voor te zeggen zou zijn om het woord “mediaan” op enigerlei wijze aan de uiting toe te voegen, ofwel in de claim zelf of door verwijzing naar een voetnoot. Er bestaat naar het oordeel van de Codecommissie echter geen gegronde vrees dat het ontbreken van dat woord in de onderhavige uiting bij de doelgroep zal leiden tot de onjuiste veronderstelling dat iedere willekeurige mCRPC-patiënt bij gebruik van Xtandi een overlevingswinst van 4,8 maanden zal hebben. Astellas stelt met de claim “Gebruik van steroïden is niet nodig” de aandacht te willen vestigen op het feit dat Xtandi, anders dan bijvoorbeeld Zytiga, niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden gebruikt in combinatie met steroïden om het klinisch effect te bereiken. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie echter te algemeen geformuleerd. De gebruikte formulering kan zo worden gelezen en begrepen dat Xtandi het gebruik van steroïden overbodig maakt, maar dat is geenszins het geval. Juist ook in de patiëntengroep waarvoor Xtandi geïndiceerd is kan om allerlei andere – niet met het gebruik van Xtandi verband houdende– redenen het gebruik van steroïden nodig zijn. De gebruikte formulering is misleidend en in strijd met de Code. Zonder nadere toelichting, die in de advertentie ontbreekt, is onduidelijk wat met de claim “Geen extra monitoring vereist” wordt bedoeld. De term “monitoring” kan betrekking hebben op geneesmiddelenmonitoring (farmacovigilantie) of patiëntenmonitoring. Blijkens de toelichting van Astellas is het woord in de uiting in laatstgenoemde betekenis gebruikt. Voorts is niet duidelijk wat het woord “extra” in deze uiting inhoudt. Astellas heeft toegelicht dat bedoeld is dat behandeling met Xtandi op zichzelf geen extra monitoring noodzakelijk maakt, buiten de normaal gebruikelijke patiëntenmonitoring die altijd moet plaatsvinden. De Codecommissie is van oordeel dat, behalve dat die bedoeling onvoldoende blijkt uit de formulering van de claim, zulks ook niet in overeenstemming is met de SmPC. Uit een aantal passages in de SmPC blijkt dat in bepaalde gevallen vanwege het gebruik van Xtandi wel aanvullende monitoring nodig is. De claim is onjuist en misleidend.

MSD heeft onlangs een advertentie verspreid inzake Januvia en Jamumet. In deze advertentie wordt gesuggereerd dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine met metformine in de NHG-standaard Diabetes Mellitus staan. Deze suggestie is mede ontstaan door de kop van de advertentie waarin staat “Nu in NHG standaard”. De CGR heeft hierover een melding ontvangen.

De klacht van MSD is gericht tegen een e-mail van Alcon van 4 november 2013 en tegen de daarin voorkomende uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®.

Deze middelen zijn rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Saflutan® van MSD.

In de loop van 2013 heeft Alcon bij de CGR een klacht ingediend (K.13.004) tegen uitingen van MSD voor Saflutan. MSD heeft eveneens een klacht tegen Alcon ingediend (K.13.006) betreffende uitingen voor Travatan en DuoTrav. In beide zaken heeft de Codecommissie op 15 oktober 2013 uitspraak gedaan. In beide zaken is de klacht in hoofdzaak gegrond verklaard en zijn maatregelen opgelegd. In de zaak MSD tegen Alcon K13.006 is onder andere bevolen om een op het normale briefpapier van Alcon gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Alcon gebruikelijk) te sturen met uitsluitend de in het dictum vermelde inhoud.

Op 4 november 2013 heeft Alcon de betreffende rectificatiebrief met de voorgeschreven inhoud verzonden.

Eveneens op 4 november 2013 heeft Alcon een e-mail gezonden aan oogartsen met als onderwerp “Informatie betreffende uitspraken Codecommissie Geneesmiddelen Reclame”. De uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 in de zaken K.13.004 en K.13.006 zijn als pdf-bijlagen bij de mail gevoegd. In de mail citeert en bespreekt Alcon uit beide uitspraken enkele overwegingen van de Codecommissie.

De Codecommissie is van oordeel dat de e-mail in zijn totaliteit een aanprijzend karakter heeft en als reclame in de zin van de Code moet worden aangemerkt. De uiting moet daarom voldoen aan eisen die ingevolge de wet en de Code worden gesteld aan reclame voor receptgeneesmiddelen en de vrijheid van meningsuiting waarop Alcon zich beroept wordt ten aanzien van deze uiting door die regelgeving begrensd.

In de uitspraak K13.006 is bepaald dat de rectificatiebrief van Alcon diende te worden gestuurd zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar. Daarmee acht de Codecommissie het sturen van de e-mail in strijd. De e-mail is aan te merken als begeleidend commentaar op de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013. Dat het commentaar niet in de rectificatiebrief zelf, maar in een afzonderlijke, op dezelfde dag als de brief verzonden e-mail is opgenomen, laat onverlet dat in strijd met voormelde uitspraak en de strekking daarvan is gehandeld. De Codecommissie onderschrijft het standpunt van MSD dat het effect van de rectificatiebrief grotendeels is teniet gedaan door de e-mail, die door de geadresseerden eerder zal zijn ontvangen en gelezen dan de brief. Alcon heeft aldus de regels, waaraan zij zich als deelnemer aan het stelsel van zelfregulering in het kader van de Stichting CGR heeft geconformeerd, geschonden. Deze klacht van MSD is derhalve gegrond.

Hetgeen Alcon in de e-mail heeft vermeld aan citaten en parafrasering van de uitspraken is op zichzelf niet onjuist. De Codecommissie is echter van oordeel dat Alcon, onder het mom slechts de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 onder de aandacht van de doelgroep te willen brengen, die uitspraken heeft gebruikt om opnieuw reclame te maken voor haar producten. Dat is in strijd met de strekking van de uitspraak K13.006.

De klacht van GSK is gericht tegen een observationele niet-interventionele studie van Mundipharma met betrekking tot haar geneesmiddel Flutiform®. GSK stelt dat deze studie niet voldoet aan de daaraan te stellen voorwaarden en richtlijnen uit de Nadere Uitwerking artikel 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’. GSK stelt dat de doelstelling van de studie niet zinvol en legitiem is en dat de opzet en uitvoering daarvan niet voldoende kwaliteit waarborgen. Volgens GSK heeft Mundipharma onvoldoende wetenschappelijk belang bij de resultaten van de Studie en is er onvoldoende rationale voor het grote aantal proefpersonen en de inclusiecriteria. Ook meent GSK dat omtrent de terugkoppeling van de studieresultaten aan respondenten niets is geregeld en tot slot dat de bij de Studie behorende documentatie een ontoelaatbare promotionele uitstraling heeft. Mundipharma betwist de stellingen van GSK gemotiveerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de primaire doelstelling van de Studie niet zinvol en legitiem is in de zin van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Bij de beoordeling hiervan heeft de Codecommissie de in artikel 3 sub c genoemde parameters i tot en met ix van de Nadere Uitwerking betrokken. Aan het vereiste van duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit de Studie krachtens artikel 3 sub c parameter i van de Nadere Uitwerking is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens niet voldaan. Evenmin wordt voldaan aan het vereiste dat opzet en methodologie van het onderzoek op de vraagstelling toegesneden moeten zijn (artikel 3 sub c parameter iii van de Nadere Uitwerking). De Codecommissie is voorts van oordeel dat Mundipharma niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat een omvang van 2.500 in te sluiten patiënten in de onderhavige Studie gerechtvaardigd is en dat niet met een kleinere populatie zou kunnen worden volstaan, zodat niet is voldaan aan de parameters onder iv t/m vi van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Gelet op het observationele niet-interventionele karakter van de Studie is de Codecommissie van oordeel dat de opzet en de uitvoering van de Studie voldoende kwaliteit waarborgt en dat de inclusie- en exclusiecriteria voor al dan niet deelname van een patiënt aan de Studie duidelijk zijn omschreven. De Codecommissie is van oordeel dat onvoldoende duidelijk is hoe de terugkoppeling van de resultaten van de Studie aan deelnemende beroepsbeoefenaren en patiënten zal plaatsvinden. Ten slotte is de Codecommissie van oordeel dat de bij de Studie gebruikte documentatie een ontoelaatbaar promotioneel karakter heeft.

De klacht van GSK wordt grotendeels gegrond verklaard.

De klacht van MSD is gericht tegen een aantal uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®. Het gaat om een brief van Alcon van 26 november 2012, overlegd als productie M3, welke aan oogartsen is verzonden met daarin vermeld de tekst “Daarom melden wij u graag dat het patent op Travatan® en DuoTrav®, geconserveerd met Polyquad®, geldt tot 2029” alsmede om uitingen met de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum”. MSD stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Alcon voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de brief van Alcon in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame nu niet is vast komen te staan dat octrooi is verleend voor de geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav® geconserveerd met Polyquad®, tot 2029. Ten aanzien van de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” is de Codecommissie van oordeel dat wordt geclaimd dat Travatan® een product is met als enige de bijzondere combinatie van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak. De Codecommissie is van oordeel dat niet door Alcon is aangetoond dat Travatan® op deze punten van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak uniek is. De superlatieven “unieke combinatie” en “uniek product” zijn naar het oordeel van de Codecommissie onjuist, niet onderbouwd en bevorderen niet het rationele gebruik van het geneesmiddel, zodat de claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de claims “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van MSD is gegrond. Een rectificatie wordt opgelegd.

De klacht van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) is gericht tegen reclame-uitingen van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) voor hun geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban). Eliquis is geregistreerd in twee sterktes, te weten filmomhulde tabletten van 2,5 mg en van 5 mg. De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn geïndiceerd voor preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).

BI brengt in Nederland het geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) op de markt in doseringen van 75 mg, 110 mg en 150 mg harde capsules. De 110 mg en 150 mg capsules zijn geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Eliquis en Pradaxa behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van BI is gericht tegen de volgende uiting van B-MS/Pfizer: BI stelt in de eerste plaats dat sprake is van een algemene superioriteitsclaim en dat de advertentie bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar de indruk wekt · dat Eliquis niet alleen op de genoemde punten maar in zijn algemeenheid superieur is, en · dat dit niet alleen geldt ten opzichte van warfarine maar ten opzichte van alle andere anticoagulantia. Voorts stelt BI dat die superioriteitsclaim niet is onderbouwd, waarbij zij met name betoogt dat indirecte vergelijking van resultaten van verschillende studies niet is toegestaan. B-MS/Pfizer hebben gemotiveerd verweer gevoerd. Zij hebben onder meer gesteld dat duidelijk is vermeld dat superioriteit op de genoemde punten alleen wordt geclaimd ten opzichte van warfarine en dat alles wat in de uiting wordt geclaimd wetenschappelijk is onderbouwd door de Aristotle studie. De zin onder de claims a tot en met d is een accurate en duidelijke weergave van de beschikbare data uit klinische studies, aldus B-MS/Pfizer. De Codecommissie overweegt dat B-MS/Pfizer in de laatste zin van de advertentie door het gebruik van het woord “enige” een vergelijking maken met alle andere anticoagulantia. Op zichzelf is die zin een waarheidsgetrouwe weergave van de stand van zaken van tot nu toe verricht wetenschappelijk onderzoek naar anticoagulantia. Echter in het geheel van de uiting wekt deze zin onmiskenbaar de suggestie van superioriteit van Eliquis niet alleen ten opzichte van warfarine, maar ook ten opzichte van andere anticoagulantia. Het woord “enige” in deze zin dient geen ander doel dan Eliquis in positieve zin te onderscheiden van andere anticoagulantia. Zulks ten onrechte, want voor een dergelijke superioriteitsclaim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing. Immers het feit dat Eliquis tot nu toe als enige anticoagulans superioriteit op alle drie de punten ten opzichte van warfarine heeft aangetoond, zegt op zichzelf niets over de absolute score van Eliquis op ieder van die punten en evenmin over de score van andere NOACs ten opzichte van warfarine en/of ten opzichte van Eliquis. Een vergelijking tussen Eliquis en andere NOACs kan niet worden gemaakt, omdat er geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is gedaan waarin Eliquis is vergeleken met een andere NOAC. B-MS/Pfizer hebben in dit verband betoogd dat voor alle NOACs registratiestudies zijn verricht waarbij de betreffende NOAC is vergeleken met een VKA als warfarine en dat deze studies in hoge mate vergelijkbaar zijn qua aantallen patiënten, methodiek en dergelijke, terwijl ook de primaire en secundaire eindpunten hetzelfde waren. Dat laat echter onverlet dat het uit wetenschappelijk oogpunt niet juist is op basis van die verschillende studies conclusies te trekken ten aanzien van de vergelijking tussen de betreffende NOACs onderling. De suggestie die aldus met de uiting wordt gewekt, dat Eliquis superieur is aan andere anticoagulantia, is dus niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim voldoet daarmee niet aan de in artikel 5.8 sub g van de Gedragscode gestelde eis en is misleidend. In zoverre is de klacht van BI gegrond.

De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

De klacht van MSD betreft een advertentie van BMS voor haar geneesmiddel Opdivo (werkzame stof: nivolumab). Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel) melanoom bij volwassenen. Het middel behoort tot de nieuwe generatie anti-PD-1-antilichamen.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine” In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond.

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd. Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond.

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af.

In 2015 introduceerde Sanofi het basale insuline-analoog Toujeo (insuline glargine 300 E/ml) op de Nederlandse markt. Toujeo is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen. Bij de introductie van Toujeo heeft Sanofi in een advertentie en een detail aid onder meer gebruik gemaakt van de claim: “Een nieuwe generatie basale insuline”.

Novo Nordisk heeft in eerste aanleg geklaagd dat deze claim in strijd is met de Gedragscode, omdat Sanofi daarmee suggereert dat zij met Toujeo een geneesmiddel introduceert dat een ingrijpende vernieuwing inhoudt ten opzichte van reeds bestaande geneesmiddelen in hetzelfde indicatiegebied, terwijl voor die claim geen klinische onderbouwing bestaat. De Codecommissie heeft deze klacht gegrond verklaard.

Tegen dat oordeel komt Sanofi in beroep op. Sanofi betoogt dat in de litigieuze uitingen, in hun totaliteit bezien, duidelijk is dat de claim niet verder strekt dan een vergelijking van Toujeo met het middel Lantus, eveneens van Sanofi, en dat geen sprake is van een vergelijking met andere basale insulines, laat staan het hele bestaande behandelarsenaal.

Ter onderbouwing van haar betoog schetst Sanofi kort de ontwikkeling van de basale insulines. De meest recente fase is de ontwikkeling van een groep basale insulines die wordt gekenmerkt door het feit dat zij een langere halfwaardetijd hebben, waardoor nog langer aan de insulinebehoefte kan worden voldaan. Vergeleken met de langwerkende insuline-analogen van de eerdere generatie (Lantus van Sanofi en Levemir van Novo Nordisk), is de werkingsduur van de nieuwe generatie verder verlengd en stabieler en daarnaast hebben deze nieuwe middelen volgens Sanofi een verbeterd veiligheidsprofiel, gegeven het verminderde risico op hypoglykemieën. Tot deze groep behoren volgens Sanofi Tresiba (van Novo Nordisk) en Toujeo. Met verwijzing naar diverse wetenschappelijke publicaties stelt Sanofi dat deze groep basale insulines daarin wordt aangeduid als “next generation”.

De Commissie van Beroep stelt vast dat, zowel in de advertentie als in de detail aid, de tekst “Een nieuwe generatie basale insuline”, in grote witte letters op een groen veld, onmiddellijk in het oog springt. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep suggereren die woorden dat er een geneesmiddel wordt geïntroduceerd dat innovatief is, iets dat binnen het bestaande behandelarsenaal nog niet bestaat en niet vergelijkbaar is met bestaande middelen in het indicatiegebied. Dat is de eerste indruk die wordt gewekt bij de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt en wat – naar kan worden aangenomen – als kernboodschap van de reclame-uiting blijft hangen. Die indruk wordt nog versterkt door de combinatie van de tekst met de afbeelding van een man die de opkomende zon aanschouwt. De verwijzingen elders in de advertentie en de detail aid naar Lantus, doen naar het oordeel van de Commissie van Beroep aan die indruk niet (voldoende) af.

Uit de eigen stellingen van Sanofi volgt dat de indruk die aldus is gewekt, niet juist is. Immers, zoals Sanofi stelt, kan in elk geval ook het middel Tresiba van Novo Nordisk worden gerekend tot dezelfde groep van nieuwe insuline-analogen, waartoe Toujeo behoort. De “nieuwe generatie” waar Sanofi op doelt, bestaat derhalve al enige tijd en van de gesuggereerde innovatie is reeds in zoverre geen sprake.

Het argument dat de groep basale insulines waartoe Toujeo en Tresiba behoren, in wetenschappelijke publicaties wordt aangeduid als de “next generation”, snijdt naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen hout, omdat die woorden in de context van een wetenschappelijke publicatie een heel andere betekenis en lading hebben dan in een reclame-uiting.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” onjuist en misleidend is en in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode en bekrachtigt de uitspraak van de Codecommissie voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De klacht van Bayer is gericht tegen uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu (werkzame stof brolucizumab).

Beovu is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Dat is een aandoening van het oog waarbij zich nieuwe bloedvaten vormen onder of in de macula door onder andere een overproductie van de “vascular endothelial growth factor”, afgekort VEGF. Deze nieuwe bloedvaten zijn van onvoldoende kwaliteit en zorgen voor lekkage van vocht onder en/of in de retina (intra- en/of subretinaal vocht). Het vocht zorgt voor een verslechtering van het zicht (de visus). Een van de mogelijke behandelingen van nLMD is behandeling met injecties met VEGF-remmers. Beovu is een VEGF-remmer, evenals Eylea van Bayer.

De klacht van Bayer is onder meer gericht tegen de volgende door Novartis in een advertentie gebruikte claims: a) “Wij zien een prachtige, droge retina” b) “Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.*” c) “Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht.1,2”

De Codecommissie is, mét Bayer, van oordeel dat de uitingen, in de totale context van de Advertentie, de suggestie wekken dat met Beovu® patiënten vrij kunnen worden gemaakt van retinaal vocht en door de beroepsbeoefenaar aldus kunnen worden begrepen. Het feit dat in de tekst is vermeld dat het bereiken van een droge retina voor meer patiënten de missie is van Novartis, maakt dat niet anders. Immers, door die missie te vermelden in een reclame-uiting voor Beovu, wordt een verband gelegd tussen behandeling met Beovu en het bereiken van dat doel. In die context kan de uiting door de beroepsbeoefenaar worden opgevat als een claim dat behandeling met Beovu kan leiden tot een droge retina, bij meer patiënten. Hiermee kan de gemiddelde beroepsbeoefenaar op het verkeerde been worden gezet. De op grond van de Gedragscode vereiste wetenschappelijke onderbouwing van de claims ontbreekt. De (non-inferiority-)studies waarnaar worden verwezen kunnen de claims niet onderbouwen.

De klacht van Bayer is verder gericht tegen de claim: VOCHT ONDER CONTROLE-, ZIEKTE ONDER CONTROLE”.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze claim door de beroepsbeoefenaar worden opgevat als een claim, dat door het retinaal vocht, met Beovu, onder controle te houden, een beter resultaat kan worden behaald voor de visus van de patiënt. Voor een dergelijke claim bestaat echter geen wetenschappelijke onderbouwing. Noch uit de SmPC, noch uit de registratiestudie, zijnde de HAWK en HARRIER studies, waarop de SmPC is gebaseerd, blijkt een dergelijk verband. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie dus ook in dit opzicht misleidend. De beroepsbeoefenaar kan op het verkeerde been worden gezet.

De klachten van Bayer zijn gegrond verklaard.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea (werkzame stof: aflibercept).

Eylea is onder meer geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

De klacht van Novartis is gericht tegen de volgende door Bayer in een Advertentie gebruikte claims: a) “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?”; b) “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”; c) “Welk proactief behandelschema u ook kiest, EYLEA® kan u helpen de visuswinst te vergroten, terwijl u de behandellast voor u en uw patiënt vermindert.”.

Voor de onderbouwing van de claims wordt in de Advertentie verwezen naar de ALTAIR-studie. In die studie is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van twee Treat & Extend (T&E) regimes, te weten 2- en 4-wekelijkse aanpassingen bij patiënten met nLMD, waarbij een minimum interval van 8 weken en een maximum interval van 16 weken was toegestaan. 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na één jaar behandeling met Eylea een volgend gepland injectie-interval van 16 weken.

De Codecommissie onderschrijft niet het standpunt van Bayer, dat zij met de claims niets anders doet dan voormeld studieresultaat communiceren. Mét Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte claims, in onderlinge samenhang en in de totale context van de Advertentie bezien, de suggestie wekken, dat ook bij de behandeling van andere (vergelijkbare) patiëntenpopulaties dan de onderzochte met Eylea verwacht kan worden dat bij een substantieel deel van de patiënten een injectie-interval van 16 weken kan worden bereikt en daarmee de behandellast van patiënten zal worden verminderd en dat dit resultaat van de ALTAIR-studie in het algemeen kan worden geëxtrapoleerd naar (vergelijkbare) patiëntenpopulaties buiten de onderzochte.

Voor een dergelijke claim biedt de ALTAIR-studie echter naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing, omdat de methodologie van de studie niet toelaat een dergelijke gevolgtrekking te maken. Zoals immers uit de publicatie van het onderzoek blijkt, waren alle gehanteerde statistische analyses in het onderzoek exploratief en beschrijvend van aard. Aan de resultaten van op dergelijke wijze uitgevoerd onderzoek kunnen naar het oordeel van de Codecommissie geen gevolgtrekkingen worden verbonden voor patiëntenpopulaties buiten de onderzochte populatie, aangezien daarvoor verklarende, inferentiële, statistiek noodzakelijk zou zijn.

Ook de klacht van Novartis dat Bayer zich schuldig maakt aan cherry picking met de claim “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken” is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Door dat studieresultaat buiten de context en in een promotionele uiting te gebruiken krijgt het een andere lading. In het geheel van de Advertentie en onder meer door toevoeging van de woorden “Maar liefst”, wordt dit resultaat zodanig benadrukt dat geen sprake meer is van een accuraat en waarheidsgetrouw beeld. Het beeld is te eenzijdig en te rooskleurig en kan de beroepsbeoefenaar op het verkeerde been zetten.

De klacht van Novartis betreft verder de in een Mailing geuite claim: “Wat erin zit maakt het verschil”. Bayer licht toe dat zij in deze mailing de komst van een voorgevulde spuit met Eylea aankondigt. Om aan te geven dat het feit dat Eylea nu ook in een voorgevulde spuit verkrijgbaar zal zijn voor de werking van Eylea zelf geen verschil maakt, gebruikt zij deze claim.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim te vaag is. Uit de claim valt niet af te leiden wélk verschil Eylea maakt en ten opzichte waarván.

De Codecommissie is voorts, mét Novartis, van oordeel dat de claim kan worden gelezen als een superioriteitsclaim. Het woord “verschil” duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Nu niet duidelijk is gemaakt waarmee wordt vergeleken, kan de claim gelezen worden als een vergelijking met alle gelijksoortige geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, waaronder Lucentis en Beovu van Novartis. Door toevoeging van het lidwoord “het” aan “verschil” krijgt de claim nog een sterkere promotionele lading. De uitdrukking “het verschil maken”, impliceert immers dat sprake is van een substantieel verschil, dat van doorslaggevende betekenis kan zijn. Evident is dat een dergelijke superioriteitsclaim in het geheel niet is onderbouwd en derhalve in strijd is met onder meer de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klachten van Novartis zijn gegrond verklaard.

Novartis is in beroep gekomen tegen de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 19 november 2020, gegeven onder nummer K20.006. De Codecommissie heeft de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® gegrond geacht wegens strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Novartis strekt ertoe dat de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® waarin de volgende claims zijn gebruikt: “Wij zien een prachtige, droge retina. Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.* Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht.¹,²” en “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE”.

Novartis heeft acht grieven (A tot en met H) aangevoerd. Gelet op het totaalbeeld van de advertentie is de Commissie van Beroep van oordeel dat de gebruikte claims zijn aan te merken als productclaims voor het geneesmiddel Beovu® en dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar die ook als zodanig zal opvatten. De claim “Wij zien een prachtige, droge retina. Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.* Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht¹,²” wekt de suggestie dat met Beovu® patiënten vrij kunnen worden gemaakt van retinaal vocht en dat behandeling met Beovu® kan leiden tot een droge retina bij meer patiënten. Deze claims worden niet voldoende wetenschappelijk onderbouwd door de SmPC van Beovu® en de HAWK en HARRIER studies.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie in haar overwegingen 6.8 tot en met 6.11 het standpunt van Novartis niet onjuist heeft weergegeven en dat van een onbegrijpelijk en/of innerlijke tegenstrijdig oordeel evenmin kan worden gesproken. Voornoemde rechtsoverwegingen van de Codecommissie dienen in onderling verband te worden gelezen. Hieruit volgt dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat voornoemde claims in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is verder van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de claim “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE” gelet op het totaalbeeld van de advertentie in die zin zal opvatten dat de ziekte, dit is de visusverslechtering die zich voordoet bij patiënten met nMLD, onder controle kan worden gebracht met Beovu® door het retinaal vocht onder controle te houden en dat daardoor de visus van de patiënt kan worden behouden of verbeterd. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd door de studies van HAWK en HARRIER studies of de SmPC van Beovu®. In de rechtsoverwegingen 6.5, 6.16 en 6.19 heeft de Codecommissie terecht geoordeeld dat de claim “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE” niet voldoende wetenschappelijk wordt onderbouwd en misleidend is. Van een innerlijk tegenstrijdig oordeel van de Codecommissie is geen sprake. De grieven D en E worden verworpen.

Omdat de Commissie van Beroep zich kan verenigen met het oordeel van de Codecommissie en de gronden waarop dat berust, behoeven de grieven F, G en H geen nadere inhoudelijke behandeling; deze worden eveneens verworpen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 19 november 2020.

Bayer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 2 november 2020, gegeven onder nummer K20.005. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis gegrond geacht wegens onder meer strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Bayer strekt ertoe dat de klacht van Novartis met betrekking tot de advertentie, alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. Het betreft een paginagrote portretfoto van een man met onder andere de volgende teksten: “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?” en “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”. In een voetnoot is verwezen naar de hierna te noemen ALTAIR-studie.

De eerste grief van Bayer is gericht tegen het in 6.10 van de uitspraak vervatte oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de ALTAIR-studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de reclame-uitingen in de advertentie en dat het feit dat het relevante studieresultaat uit de ALTAIR-studie is opgenomen in de SmPC niet zou bijdragen aan de vereiste wetenschappelijke onderbouwing dat het studieresultaat ook buiten de onderzochte groep patiënten toepasbaar is, omdat in de SmPC niet meer dan een samenvatting van de ALTAIR-studie wordt gegeven en daaraan verder geen conclusies mogen worden verbonden.

De tweede grief is gericht tegen het in 6.12 van de uitspraak vervatte oordeel van de Codecommissie dat door het studieresultaat uit de ALTAIR-studie buiten de context en in een promotionele uiting te gebruiken het een andere lading krijgt en gelet op het geheel van de advertentie en het gebruik van de woorden “Maar liefst” het studieresultaat zodanig wordt benadrukt dat geen sprake meer is van een accuraat en waarheidsgetrouw beeld, waardoor het beeld te eenzijdig en te rooskleurig is en het de beroepsbeoefenaar op het verkeerde been kan zetten.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat gelet op de totaliteit van de advertentie, het portret, de in het oog springende vermelding van de gestelde vraag beginnende met het woord “Dus”, wat betekent dat de man vraagt of hij het goed begrepen heeft, de in kapitalen geschreven woorden INJECTIE OVER 16 WEKEN, en de reactie daarop, dat met deze reclame-uiting voor patiënten die behandeld worden met Eylea® een geruststellend beeld wordt geschetst ten aanzien van het injectie-interval. Hierbij wordt de suggestie gewekt dat een substantieel deel van deze patiënten pas over 16 weken de volgende injectie nodig heeft. Deze suggestie wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep in zijn algemeenheid gewekt voor patiënten die worden behandeld met Eylea®. De gewekte suggestie dat een substantieel deel van de patiënten die worden behandeld met Eylea® een volgende injectie pas over16 weken nodig hebben, wordt niet onderbouwd door de resultaten van de ALTAIR-studie en de SmPC-tekst van Eylea®.

De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat de Codecommissie in 6.10 en 6.12 van haar uitspraak terecht heeft geoordeeld dat de claim “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?” niet wordt onderbouwd door de ALTAIR-studie en de SmPC van Eylea® en daarmee in strijd is met de Gedragscode alsmede dat de claim “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken” in de gegeven context een te eenzijdig en te rooskleurig beeld schetst, waardoor de gemiddelde beroepsoefenaar op het verkeerde been kan worden gezet. Beide claims zijn in strijd zijn met de Gedragscode. Grieven 1 en 2 worden verworpen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 2 november 2020.