De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

AZ heeft een klacht ingediend tegen uitingen van BI voor Jardiance®. Hierin maakt BI gebruik van een tabel met als titel ‘CV-death bij patiënten met ASCVD’. AZ stelt zich op het standpunt dat deze tabel vergelijkende reclame is en dat deze in strijd is met de uitspraken K19.001 en K19.003 van de Codecommissie en misleidend is. BI voert gemotiveerd verweer en stelt onder meer dat de tabel wordt onderbouwd door de meta-analyse van McGuire en dat de tabel anno 2022 aantoonbaar juist is en de terughoudendheid over de robuustheid van de uitkomsten op CV-sterfte anno 2022 onterecht is gebleken.

De Codecommissie is van oordeel dat de tabel bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de indruk zal wekken dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten. In haar uitspraken met nummers K19.001 en K19.003 heeft de Codecommissie onder andere de claim “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, de claim “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming”, de claim “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, de claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” in strijd met de Gedragscode geoordeeld. Op grond van diezelfde overwegingen is de Codecommissie van oordeel dat de indruk dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten en/of dat Jardiance® het risico op CV-sterfte effectief verlaagt, niet met de EMPA-REG studie kan worden gerechtvaardigd, althans niet zonder de genoemde beperkingen daar uitdrukkelijk bij te vermelden. De juistheid van voornoemde claim kan evenmin worden gebaseerd op de resultaten van de meta-analyse van McGuire. Evenmin kan BI zich er op beroepen dat zij de tabel letterlijk heeft overgenomen uit de McGuire-studie. De Codecommissie merkt op dat de tabel niet los gezien worden van de context waarin deze in de studie is geplaatst en de bevindingen en de relativerende kanttekeningen van de auteurs ten aanzien van de resultaten van hun onderzoek. De leave-behind voor Jardiance® is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 alsmede in strijd met de uitspraken van de Codecommissie met nummers K19.001 en K19.003.

Met betrekking tot de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ is de Codecommissie van oordeel dat gelet op de totaliteit van de leave-behind de tekst “SGLT2-remmers verlagen het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ5” en de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie kan wekken dat Jardiance® één van de twee genoemde SGLT2-remmers is die het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ ten opzichte van andere SGLT2-remmers het meest effectief verkleint en dat daarmee sprake is van ontoelaatbare vergelijkende reclame. De leave-behind voor Jardiance® is tevens in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Tot slot is de klacht van AZ gericht tegen het overzicht “Het effect van SGLT2-remmers op HVZ, nierfalen en hartfalen” uit de presentatie ‘DE NHG-STANDAARD DIABETES MELLITUS TYPE 2: HET STAPPENPLAN VOOR PATIËNTEN MET EEN ZEER HOOG RISICO OP HART- EN VAATZIEKTEN’’. Gelet op alle omstandigheden is de Codecommissie van oordeel dat het overzicht in voornoemde presentatie aan BI als initiatiefnemer en sponsor, mede nu zij ook als sponsor in de presentatie wordt vermeld, aan haar kan worden toegerekend. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de in de presentatie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk worden onderbouwd en is deze daarmee in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van AZ is gegrond.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over de droogpoederinhalator Ellipta. GSK stelt dat in de advertentie twee toedieningsvormen, namelijk de droogpoederinhalator en de dosisaerosol, worden vergeleken op het punt van de CO2-voetafdruk en dat geen sprake is van een vergelijking tussen geneesmiddelen. Gelet op de totaliteit van de advertentie is de Codecommissie met Chiesi van oordeel dat de advertentie is aan te merken als reclame voor de Ellipta-geneesmiddelenlijn van GSK.

De kern van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “-96% De CO2-voetafdruk van de behandeling zal met 96% worden verminderd als een patiënt een ELLIPTA droogpoederinhalator ontvangt in plaats van een dosisaerosol.¹*1#1”. Gelet op de totaliteit van de overgelegde uiting, in het bijzonder de afbeelding van de voetafdruk bestaande uit de Ellipta-droogpoederinhalator afgedrukt in een groene kleur en 24 merkloze dosisaerosolen, afgedrukt in een grijze kleur, dient voornoemde claim naar het oordeel van de Codecommissie opgevat te worden als een vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen. De vergelijking wordt door GSK onderbouwd met een verwijzing naar één artikel. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie tussen ELLIPTA en Trimbow® dan wel tussen ELLIPTA en Foster® dan wel tussen ELLIPTA en dosisaerosolen van andere fabrikanten dan partijen op het punt van de CO2-voetafdruk voorhanden is. De claim is dus niet op de vereiste wijze wetenschappelijk onderbouwd, zodat de uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De door GSK gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en alle dosisaerosolen is uitsluitend gericht op de CO2-voetafdruk van de inhalator. Met Chiesi is de Codecommissie van oordeel dat hierdoor de indruk wordt gewekt dat de CO2-voetafdruk bij de keuze voor ELLIPTA of voor een dosisaerosol een essentiële eigenschap of kenmerk is in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. Tussen partijen staat vast dat de keuze van een inhalator voor een patiënt van meerdere factoren afhangt en dat het aspect van de duurzaamheid (in casu de CO2-voetafdruk) van de inhalator daarbij niet voorop staat. De CO2-voetafdruk van een inhalator is bij de keuze tussen ELLIPTA en een dosisaerosol naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een wezenlijk, relevant kenmerk in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. De in de uiting gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en dosisaerosolen is op dit punt eveneens misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Chiesi is voorts van mening dat de vergelijking eenzijdige aandacht voor de CO2-voetafdruk misleidend is, omdat duurzaamheid meer aspecten kent, zoals het gebruik van plastics en vervoer. De Codecommissie volgt Chiesi op dit punt niet. De vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen betreft uitsluitend de CO2-voetafdruk en is niet gericht op alle aspecten van duurzaamheid. Van misleiding op dit punt is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond. Voor toewijzing van het bevel tot rectificatie ziet de Codecommissie geen grond.