Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Samenvatting K14.001 Van der Linde/MSD

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame. De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten.

De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

De CGR heeft een melding ontvangen over een uiting van Novo Nordisk getiteld: ‘De NHG-Standaard (Diabetes Mellitus type 2) en de producten van Novo Nordisk’.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

De klacht van Eleveld is gericht tegen de terugbetalingsregeling van Pfizer voor haar geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. Deze terugbetalingsregeling bestaat uit twee varianten, zoals in de uitspraak nader omschreven. De Codecommissie heeft vastgesteld dat de door Eleveld overgelegde brieven en formulieren niet gericht zijn tot artsen/voorschrijvende beroepsbeoefenaren. De brieven en formulieren zijn gericht aan en bestemd voor apothekers en patiënten. De brief aan de apotheker alsmede het eveneens voor deze bestemde formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) bevatten naar het oordeel van de Codecommissie geen aanprijzende elementen voor de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®. De apotheker wordt door VWB in de brief slechts geïnformeerd over de uitvoering van de verschillende varianten van de terugbetalingsregeling. De Codecommissie is van oordeel dat de brief aan de apotheker alsmede het voor deze bestemde Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) van informatieve aard zijn. Deze hebben immers enkele betrekking op de uitvoering van de terugbetalingsregeling. Hetzelfde geldt voor het voor de patiënt bestemde formulier en de voor deze hiervoor bedoelde begeleidende brief.

De Codecommissie stelt voorts vast dat de terugbetalingsregeling niet uitgaat van de voorschrijvende arts, maar van een door de apotheker te verrichten dienst, nadat het geneesmiddel reeds door de arts is voorgeschreven. De patiënt zal in de eerste variant van de terugbetalingsregeling ervaren dat hij ter zake het hem voorgeschreven geneesmiddel weliswaar moet bijbetalen maar dat hij die bijbetaling vergoed krijgt. In de tweede variant behoeft de patiënt dat niet te ervaren, waar de apotheker (buiten de patiënt om) de bijdrage kan voldoen en gerestitueerd krijgt. Zou de patiënt al de terugbetalingsregeling ervaren, dan nog bestaat er voor hem geen reden de arts dienaangaande te informeren, noch bestaat er grond aan te nemen dat die bekendheid het voorschrijfgedrag van de arts beïnvloedt. Het geneesmiddel is immers al voorgeschreven. Dat de arts, op een gegeven moment bekend geraakt met de terugbetalingsregeling, het geneesmiddel ook aan andere patiënten zal voorschrijven is minder aannemelijk. De Codecommissie is van oordeel dat geen sprake is van een met (het bepaalde in artikel 84 lid 3 van de Geneesmiddelenwet althans met het bepaalde van de pendant daarvan in) de Gedragcode Geneesmiddelenreclame strijdige aanprijzing van de geneesmiddelen Detrusitol® en Toviaz®.

De vraag of de terugbetalingsregeling aan te merken valt als publieksreclame, beantwoordt de Codecommissie ontkennend. De Codecommissie is van oordeel dat het Formulier Terugbetaling Eigen Bijdrage Detrusitol® (tolterodine) en Toviaz® (fesoterodine) dat bestemd is voor de patiënt en de meer genoemde aan deze verzonden/te verzenden begeleidende brief waarbij nieuwe terugbetalingsformulieren worden gezonden geen aanprijzende elementen bevatten voor een geneesmiddel en evenals de voor de apotheker bestemde bescheiden informatief van aard zijn. De Codecommissie is er evenmin van overtuigd dat hier spake is van een indirecte vorm van publiekreclame, in die zin dat de kans groot is dat de apothekers de patiënt, die niet reeds een van beide genoemde geneesmiddelen is voorgeschreven, op de hoogte stelt van de terugbetalingsregeling. De opzet van de regeling geeft daar geen aanleiding toe.

De klacht van Eleveld is ongegrond.

1. Ferring heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 27 maart 2009 gegeven tussen Ferring als klaagster en Merck als verweerster. In het geding staat de ter gelegenheid van het ESHRE Congres in Barcelona gehouden presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” van Merck centraal. Daarbij gaat het om de vraag of de presentatie, die de Cetro Trial tot onderwerp heeft, (tevens) is aan te merken als een aan Merck toe te rekenen uiting van reclame voor haar geneesmiddel Cetrotide. De Codecommissie heeft geoordeeld dat dit niet het geval is. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. Merck heeft de Commissie van Beroep verzocht haar toe te staan een tegenvordering in te dienen. Dit verzoek is afgewezen omdat het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep de mogelijkheid niet biedt om eerst in de beroepsprocedure een dergelijk verzoek te doen en voorts niet is gebleken van zwaarwegende omstandigheden die het uitspreken van een gebod als gevraagd desondanks kunnen rechtvaardigen. Het verzoek van Merck om toepassing te geven aan artikel 16 van het Reglement, in die zin dat Ferring wordt geboden om geen verdere publicaties meer te doen over de zaak, is afgewezen omdat artikel 16 niet van overeenkomstige toepassing is verklaard in de beroepsprocedure. Het spoedeisend belang van Ferring is ook in beroep nog aanwezig geoordeeld in verband met de inhoudelijke stellingen van Ferring met betrekking tot de vermeende schending van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook al heeft zeker tijdsverloop plaatsgevonden.

3. Over de bewijslastverdeling heeft de Commissie van Beroep overwogen dat volgens de hoofdregel de partij die zich op rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten beroept, de bewijslast draagt van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Omkering van de bewijslast kan slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden geschieden. Dergelijke bijzondere omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Voorts is niet gebleken van feiten op grond waarvan een vermoeden kan worden aangenomen dat door het leveren van tegenbewijs kan worden ontkracht.

4. De bewuste presentatie is gehouden door Prof. Macklon. De Commissie van Beroep acht het aannemelijk dat Prof. Macklon aan de hand van de door hem onafhankelijk van Merck en op grond van eigen wetenschappelijke kennis en inzichten omtrent GnRH agonisten en GnRH antagonisten opgezette presentatie, op een onbewerkt format / sjabloon de samenvattende teksten voor zijn betoog heeft vervaardigd en (een deel van de) grafieken / diagrammen heeft geplaatst en dat hij deze format vervolgens aan Merck ter hand heeft gesteld. Merck heeft hierop zorg gedragen voor de uiteindelijke opmaak van de “kaal” aangeleverde slides. Niet is komen vast te staan dat Merck de aldus aangeleverde teksten op enigerlei wijze nog heeft bewerkt. De Commissie van Beroep begrijpt de presentatie aldus dat Prof. Macklon zijn wetenschappelijke opvattingen en stellingen met betrekking tot de verschillen tussen GnRH agoniststen en GnRH antagonisten scherp heeft willen neerzetten en de - in zijn visie - aanwezige voordelen van GnRH antagonisten ten overstaan van het gehoor van Nederlandse key-opinionleaders voor het voetlicht heeft willen brengen. Zij acht aannemelijk dat Prof. Macklon met de door hem gekozen bewoordingen ook nut en noodzaak van de Cetro Trial krachtig tot uitdrukking heeft willen brengen. Niet aannemelijk is dat Prof. Macklon daarmee het oogmerk heeft gehad om reclame te maken voor het geneesmiddel van Merck. De van Prof. Macklon afkomstige teksten van de slides hebben (zowel afzonderlijk als in onderling verband bezien) niet in relevante mate de strekking de verkoop van Cetrotide te bevorderen en kunnen in redelijkheid door de aanwezige groep van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren, van wie mag worden aangenomen dat zij de teksten in de sleutel van het wetenschappelijk debat plaatsen, ook niet als geneesmiddelenreclame worden ervaren. De presentatie valt, de logo's en beeldmerken van Merck weggedacht, onder de verantwoordelijkheid van Prof. Macklon.

5. Het valt echter onder de verantwoordelijkheid van Merck dat met de presentatie in haar uiteindelijke vorm niet in strijd wordt gehandeld met de regelgeving inzake geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep is van oordeel dat Merck, door op alle slides van de presentatie op duidelijk zichtbare wijze haar logo's en/of beeldmerken te plaatsen, zichzelf als sponsor van de Cetro Trial onnodig vaak en te prominent in beeld heeft gebracht. De Commissie van Beroep kan zich niet geheel aan de indruk onttrekken dat Merck de presentatie ook heeft willen benutten om haar geneesmiddel Cetrotide onder de aandacht te brengen. Zij is van oordeel dat Merck met vermelding van de logo’s en beeldmerken op de grens van het toelaatbare heeft gehandeld, maar zij beschouwt de presentatie uiteindelijk in doorslaggevende mate als wetenschappelijk en informatief van aard. Dat de naam van het geneesmiddel Cetrotide enkele malen is genoemd is niet onbegrijpelijk en kan ook niet zonder meer als reclame worden gezien, aangezien uitsluitend dit geneesmiddel de basis vormt van de Cetro Trial.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

De klacht van Ferring is gericht tegen de presentatie, getiteld “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …”. Ferring stelt dat de presentatie aangemerkt dient te worden als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat de presentatie “GnRH Antagonists, Taking the Plunge …” niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat de presentatie alleen tijdens het ESHRE congres in juli 2008 heeft plaatsgevonden. Een en ander wordt bevestigd door een uitvoerige schriftelijke verklaring van Prof. Macklon zelf. Daarin is bovendien verklaard dat de slides van de ESHRE presentatie niet voor de latere voorlichtingsbijeenkomsten voor de CETRO trial zijn gebruikt. Aangenomen moet dus worden dat de slides niet een eigen leven zijn gaan leiden in die zin, dat zij door Merck Serono buiten het kader van het ESHRE congres zijn gebruikt, bijvoorbeeld om een van haar producten aan te prijzen. Het is ook prof. Macklon die door het houden van de presentatie en het verbinden daaraan van zijn naam en deskundigheid tekent voor de daarin gestelde feiten en meningen. Ook al zouden wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen de door Macklon gepresenteerde meningen denkbaar en verdedigbaar zijn, dan nog kan dit niet tot de conclusie leiden dat Merck Serono verantwoordelijk is voor de inhoud van die presentatie.

De klacht van Ferring tegen Merck Serono is ongegrond en wordt afgewezen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een website via welke bezoekers gemakkelijk onomstreden onafhankelijke bronnen en onderzoeken kunnen raadplegen. De Gedragscode staat dit voornemen niet in de weg.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een mailing m.b.t. een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van reclame voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel.