Norgine richt in conventie haar klacht (K07.007) tegen een in het Gastro Results Today gepubliceerde artikel “Verschil in smaak tussen Movicolon en Forlax”, de detail aid voor Forlax en Forlax Junior en een wachtkamerboek. Naar het oordeel van de Codecommissie dient het artikel in de GRT als (vergelijkende) reclame van Zambon c.s. voor haar geneesmiddel Forlax te worden beschouwd. Gelet op de nauwe (financiële) betrokkenheid van Zambon en Ipsen bij de totstandkoming en de verspreiding van het artikel is de Codecommissie van oordeel dat Zambon en Ipsen hiervoor verantwoordelijk zijn. Zambon en Ipsen hebben voorts niet voldaan aan het twee studiescriterium ter onderbouwing van haar vergelijkende claims. De detail aid voor Forlax is in strijd met artikel 5.8 sub van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat afbreuk wordt gedaan aan de waarde van andere geneesmiddelen. Tot slot oordeelt de Codecommissie het wachtkamerboek is in strijd met artikel 10 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame juncto artikel 3 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Codecommissie is van mening dat Zambon en Ipsen mede verantwoordelijk zijn voor de inhoud van het wachtkamerboek, nu vaststaat dat het wachtkamerboek mede mogelijk wordt gemaakt door Forlax. De klacht van Norgine is gegrond.

Zambon en Ipsen hebben hun klacht in reconventie (K07.009) ter zitting ingetrokken.

De klacht van GSK heeft betrekking op de claim “SMART is effectiever op exacerbatiereductie dan traditionele combinatietherapie”, zoals gebruikt in een brochure van AZ voor haar geneesmiddel Symbicort Turbuhaler 200/6 en de Symbicort SMART behandelmethode. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde claim dient te worden aangemerkt als vergelijkende reclame tussen Symbicort SMART/Symbicort Turbuhaler 200/6 en Seretide van GSK. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim ten tijde van de verspreiding van de brochure – omstreeks januari 2007 - onvoldoende controleerbaar en onvoldoende onderbouwd was, hetgeen in strijd is met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de claim ten tijde van de verspreiding van de brochure niet is gestaafd en niet kon worden gestaafd met twee rechtstreeks vergelijkende studies als bedoeld in het twee-studiescriterium, zodat sprake is van strijd met artikel 5.8 van de Code. Het is de Codecommissie daarnaast gebleken dat ten tijde van de zitting de claim door AZ is onderbouwd door twee rechtstreeks vergelijkende studies, zodat aldus is voldaan aan het twee-studiescriterium.

De Codecommissie heeft expliciet opgemerkt dat het onaanvaardbaar is en tevens in strijd met de Gedragscode om vergelijkende claims op voorhand in reclame-uitingen te hanteren in afwachting van nog te publiceren studieresultaten.

1. MSD heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 16 augustus 2007, gegeven tussen Novartis als klaagster en MSD als verweerster. Het beroep beperkt zich inhoudelijk tot de in vier mailings neergelegde claims ”Krachtige bloeddrukdaling en méér”, “25% risicoreductie voor CVA”, “13% risicoreductie voor CV-sterfte, MI en CVA” (zie hierna onder 3) en “Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100 (losartan, MSD) indien additionele bloeddrukdaling gewenst is.” (zie hierna onder 4) Deze claims zijn door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeeld. Ten aanzien van de claim “logische vervolgstap” is de beslissing van de Codecommissie vernietigd. Ten aanzien van de andere hiervoor genoemde claims is de beslissing bekrachtigd.

2. Er is een spoedeisend belang bij behandeling in kort geding aangenomen ofschoon de reclame-uitingen al enige tijd geleden waren verspreid.

3. De mailings zijn verspreid ter introductie van Cozaar Plus. Daarin wordt ook het geneesmiddel Cozaar genoemd. Direct onder die vermelding zijn de bewuste claims vermeld. Op die wijze wordt op zijn minst de suggestie gewekt dat de risicoreducties ook voor Cozaar Plus gelden. Bij de vraag of de resultaten van de LIFE-studie zonder meer naar Cozaar Plus mogen worden geëxtrapoleerd, heeft de Codecommissie de juiste maatstaf gehanteerd (geclaimde werking geneesmiddel moet overtuigend kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek). De in de LIFE-studie genoemde risicoreducties zijn de overall resultaten met betrekking tot de totale studiepopulatie in de losartan groep. Patiënten binnen die groep zijn met verschillende doseringen losartan, al dan niet in combinatie met (verschillende doseringen) HCTZ behandeld. De LIFE-studie noemt geen resultaten met betrekking tot risicoreducties voor de afzonderlijke categorieën toegepaste doseringen. Omdat denkbaar is dat behandelingen met verschillende combinaties tot andere eindresultaten leiden, kan met de LIFE-studie de juistheid van de claims niet worden aangetoond. De claims kunnen ook niet aan de hand van de 1B-tekst worden onderbouwd. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel bekrachtigd.

4. Bij taalkundige benadering is de claim in overeenstemming met de 1B-tekst van Cozaar Plus. Uit de andere 1B-teksten van de geneesmiddelen uit de “Cozaar familie” blijkt niet dat de patiënt van Cozaar 100 mg kan worden opgetitreerd naar een ander geneesmiddel uit de “Cozaar-familie” dan Cozaar Plus. De enige vervolgstap op Cozaar is Cozaar Plus. Het is niet aannemelijk dat beroepsbeoefenaren door de claim zullen worden misleid, althans dat zij een onjuist beeld zullen krijgen van de opbouw van het pakket geneesmiddelen binnen de Cozaarfamilie. De claim wekt geenszins de suggestie dat aan een behandeling met Cozaar Plus steeds een behandeling met Cozaar vooraf gaat en laat de variant van een voorafgaande behandeling met Hyzaar 50/12,5 mg volledig open. De stelling dat de claim duidelijkheid dient te verschaffen omtrent de plaats van Cozaar Plus in het totale behandelarsenaal van de arts, vindt geen steun in de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. De beslissing van de Codecommissie wordt op dit onderdeel vernietigd.

De klacht van AZ is gericht tegen uitingen van GSK over haar geneesmiddel Zejula. AZ stelt zich op het standpunt dat deze uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.8 jo. 5.2.2.9.

Centraal in de klacht van AZ staat de door GSK gebruikte claim “ZEJULA®, De enige PARPi met een positief CieBOM-advies voor de afzonderlijke subgroepen met een non-BRCA óf BRCA-tumor*met platinasensitief, recidiverend ovariumcarcinoom¹”. AZ meent dat deze claim is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame. GSK betwist deze stelling en stelt zich op het standpunt dat de claim een korte verwijzing is naar het CieBOM-advies over niraparib.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “ZEJULA®, De enige PARPi met een positief CieBOM-advies voor de afzonderlijke subgroepen met een non-BRCA óf BRCA-tumor*met platinasensitief, recidiverend ovariumcarcinoom¹” is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode, welke vergelijking de suggestie wekt dat de CieBOM positiever zou zijn over Zejula® dan over de andere PARP-remmers en daarmee de suggestie van superioriteit van Zejula®. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie naar de werking en effectiviteit van Zejula®, Lynparza® en Rubraca® voorhanden is. De gemaakte vergelijking is niet wetenschappelijk onderbouwd.

Het betoog van GSK dat als zij niet de relevante beroepsgroep middels de gewraakte claim zou mogen attenderen op het CieBOM-advies over niraparib, omdat er sprake zou zijn van een impliciete vergelijking dan wel superioriteitsclaim, dit de facto zou betekenen dat klinisch relevant kenmerkende eigenschappen die op enig moment (nog) uniek zijn, niet zouden mogen worden gepubliceerd en de relevante beroepsgroep hierdoor belangrijke klinische informatie wordt onthouden, faalt. Het is een misvatting dat relevante en juiste informatie niet zou mogen worden gedeeld, maar de wijze waarop zulks gebeurt, dient in overeenstemming te zijn met artikel 5.2.2 van de Gedragscode, aan de hand waarvan de Codecommissie uitingen dient te toetsen.

De uitingen voldoen niet aan de in artikelen 5.2.2.8 jo. 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen en zijn misleidend. Dit onderdeel van de klacht van AZ is gegrond. De overige klachtonderdelen inzake misleiding zijn eveneens gegrond.

Gelet op de ernst van de overtreding beveelt de Codecommissie GSK een rectificatie te plaatsen in de vakbladen Medische Oncologie en Oncologie Up-to-date.

Janssen is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen tegen de beslissing van de Codecommissie van 28 februari 2020, gegeven onder nummer K19.005 tussen Astellas als verzoekster en Janssen als verweerster. Janssen heeft twee gronden van beroep aangevoerd, waartegen Astellas gemotiveerd verweer heeft gevoerd.

Janssen voert in haar beroepschrift aan dat de Codecommissie buiten de grenzen van de rechtsstrijd tussen partijen is getreden en voorts dat zij ten onrechte heeft geoordeeld dat de in casu relevante studie onvoldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de voorgenomen vergelijkende reclame te rechtvaardigen.

De Commissie van Beroep gaat allereerst niet mee in het betoog van Janssen dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, en verwijst daarbij naar verschillende onderdelen van het klaagschrift van Astellas.

Voorts overweegt de Commissie van Beroep dat de effectiviteit of werking van een geneesmiddel van eminent belang is voor een beroepsbeoefenaar bij de keuze om een geneesmiddel voor te schrijven. Omdat reclame erop is gericht het voorschrijfgedrag van de arts te beïnvloeden ten gunste van het geneesmiddel waarop de uiting betrekking heeft, zal bij een vergelijkende claim tussen twee geneesmiddelen met een vergelijkbare indicatiestelling, deze claim in beginsel gebaseerd dienen te zijn op een wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van deze middelen.

Dat gezegd hebbende, kan ook een observationele studie (zoals de studie in casu) in beginsel als wetenschappelijke onderbouwing van een vergelijkende claim dienen, wanneer aan de in de Gedragscode gestelde eisen wordt voldaan. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de studie die hier aan de orde is de nodige kwaliteit en overtuigingskracht mist om de vergelijkende reclame te onderbouwen. Het betreft een niet rechtstreeks vergelijkende, prospectieve, niet gerandomiseerde observationele studie, waarbij het de vraag is of de onderzochte patiëntengroepen bij de start van de behandeling met een van beide middelen volledig vergelijkbaar waren, waarbij de studiepopulatie gedurende de studie drastisch afnam en waarvan de conclusies niet objectief meetbaar zijn. Gelet hierop en in aanmerking genomen dat bovendien een rechtstreeks vergelijkende studie naar de werking en effectiviteit van beide geneesmiddelen ontbreekt, kan niet geoordeeld worden dat de vergelijkende reclame van Janssen voldoet aan de Gedragscode.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.