De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Er is geen spoedeisend belang dat behandeling van de klacht in kort geding rechtvaardigt. De klacht zal daarom op de voet van artikel 34 Reglement voor verdere behandeling worden verwezen naar de voltallige Codecommissie.

Bristol-Myers Squibb (BMS) en Virology Education hebben bij de CGR melding gedaan van het volgende. Op 1 oktober jl organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatitis Dag. De deelnemers aan deze dag betroffen deels beroepsbeoefenaren en deels niet-beroepsbeoefenaren. Virology Education heeft haar sponsoren vooraf laten weten dat de deelnemers deels tot de groep van niet voorschrijfbevoegden gerekend moeten worden en dat alle uitingen conform de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten zijn.

Zowel BMS als Virology Education geven aan dat per abuis een insert met de titel: ‘DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatitis C’ in de congrestas is terecht gekomen. BMS heeft dit meteen bij constatering aan de organisatie aangegeven. De uiting is vervolgens direct uit de niet uitgedeelde congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt en aangegeven dat melding zou worden gedaan bij bevoegde instanties (IGZ en CGR).

In dit advies geeft de CGR een nadere invulling van de definitie van publieksreclame in relatie tot internationale wetenschappelijke congressen. Indien een dergelijk congres uitsluitend openstaat voor deelname door healthcare professionals en indien overwegend (tenminste 2/3) beroepsbeoefenaren aan het congres deelnemen, dan wordt ervan uitgegaan dat reclame voor recept-geneesmiddelen op stands en in programmaboekjes niet valt onder het verbod op publieksreclame, althans zover deze reclame niet specifiek is gericht op niet-beroepsbeoefenaren. Dit betekent dat niet-beroepsbeoefenaren tijdens een dergelijke congres toegang kunnen krijgen tot de standruimtes en dezelfde programmaboekjes mogen ontvangen als beroepsbeoefenaren, maar er mag niet alsnog specifiek richting deze groep reclame worden gemaakt voor recept-geneesmiddelen (bijv. door uitingen specifiek te richten op niet-beroepsbeoefenaren of mondeling in de stands)

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.