1. Eleveld heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2009. In het geding staat de terugbetalingsregeling voor de geneesmiddelen Detrusitol en Toviaz van Pfizer centraal. De Codecommissie heeft de terugbetalingsregeling toelaatbaar geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft de beslissing bekrachtigd.

2. geen absoluut verbod op terugbetalingsregelingen De Nederlandse wet- en regelgeving, de Europese regelgeving en de regels in het kader van de zelfregulering bevatten geen expliciet verbod op terugbetalingsregelingen ter zake van U.R.-geneesmiddelen.

3. bevoegdheid Codecommissie en Commissie van Beroep Een specifieke terugbetalingsregeling kan ontoelaatbaar zijn wegens strijd met enige bepaling van Europese of nationale wet- of regelgeving, derhalve ook andere dan die welke betrekking heeft op geneesmiddelenreclame. De beoordeling van de vraag of de terugbetalingsregeling van Pfizer in strijd is met de bedoeling van het Geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) houdt een toets in aan andere regelgeving dan die betreffende geneesmiddelenreclame en valt buiten de competentie van de Codecommissie en de Commissie van Beroep.

4. toelaatbaarheid marketingactiviteiten door vergunninghouder Marketingactiviteiten door vergunninghouders zijn op zichzelf toegestaan, mits zij niet strijdig zijn met de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenreclame. Het is - binnen de grenzen van de geldende regels - aan de vergunninghouder om de keuze te maken op welke wijze zij op de nettoprijs van geneesmiddelen voor de eindgebruiker wenst te concurreren.

5. gevraagde dienst niet strijdig met regels geneesmiddelenreclame De van de apotheker gevraagde medewerking is aan te merken als een dienst ten behoeve van een vergunninghouder. Dit betekent niet zonder meer dat deze dienst moet worden bestempeld als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De gevraagde "dienst" is pas als geneesmiddelenreclame te kwalificeren als er een verband bestaat tussen "aanprijzing van een geneesmiddel" en de gevraagde "dienst".

6. geen aanprijzing richting apothekers De aan de apothekers ter beschikking gestelde bescheiden bevatten geen aanprijzende elementen en zijn niet aan te merken als uitingen van geneesmiddelenreclame.

7. geen enigszins relevante mate van beïnvloeding van het rationele voorschrijfgedrag De voorschrijvende beroepsbeoefenaren zijn niet bij de uitvoering van de regeling betrokken. Dat laat echter onverlet dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de regeling van Pfizer bekend zijn of zullen worden. In dat geval is denkbaar dat de regeling een aanprijzende uitwerking heeft doordat die voorschrijvende beroepsbeoefenaren mogelijk, met het oog op het belang van de patiënt om het geneesmiddel zonder betaling van een eigen (relatief niet onaanzienlijke) bijdrage te verkrijgen, (eerder) de keuze maken om Detrusitol of Toviaz voor te schrijven dan een vergelijkbaar geneesmiddel uit dezelfde GVS-cluster. Aannemelijk is dat voorschrijvende beroepsbeoefenaren als regel bekend zijn (of worden) met het fenomeen terugbetalingsregelingen en ook met de regeling van Pfizer. De Commissie van Beroep is echter van oordeel dat de enkele bekendheid bij de voorschrijvende beroepsbeoefenaren met de terugbetalingsregeling geen of geen doorslaggevende invloed heeft op de professionele keuze die de arts zal maken met betrekking tot het meest geïndiceerde geneesmiddel voor de desbetreffende patiënt. Mede omdat bijna alle middelen in de GVS-cluster een terugbetalingsregeling hebben is de kans dat de terugbetalingsregeling van Pfizer het rationele voorschrijfgedrag van de artsen daadwerkelijk beïnvloedt niet aannemelijk.

8. geen publieksreclame De terugbetalingsregeling kent twee varianten. Bij variant A wordt de patiënt op geen enkele manier op de hoogte gebracht van de terugbetalingsregeling. De bescheiden die de patiënt bij variant B ontvangt bevatten geen aanprijzende elementen. De kans dat de apothekers de regeling onder de aandacht brengen van patiënten die geen Detrusitol of Toviaz gebruiken acht de Commissie van Beroep gering.

K09.009 in conventie:

De klacht van TEVA is gericht tegen het “Alvesco patiënten-informatieboekje” van Nycomed waarin staat dat “U moet het middel elke dag gebruiken, ook als u geen klachten heeft. U voelt zich immers goed juist omdat u Alvesco® gebruikt” alsmede tegen de pay-offs “Alvesco The ICS to start with and stay with” en “Symptom control and convenience in every breath” en de claim “Uitstekende farmacokinetiek/-dynamiek” die door Nycomed op de website www.alvesco.nl worden gebruikt.

De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van Nycomed voor het geneesmiddel Alvesco een wervend karakter hebben en als reclame moeten worden beschouwd. Ten aanzien van de patiëntenfolder, die zowel op de website is in te zien als in hardcopy bij Nycomed verkrijgbaar is, is de Codecommissie voorts van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De term “uitstekend” heeft naar het oordeel van de Codecommissie in het normale taalgebruik geen bijzondere onderscheidende betekenis heeft. Van een overdrijving van eigenschappen van Alvesco is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De pay off “Alvesco The ICS to start and stay with” wekt de suggestie dat in de behandeling van astma altijd voor Alvesco gekozen zou moeten worden en dat bij Alvesco gebleven zou moeten worden. Deze claim wordt niet wetenschappelijk onderbouwd, zodat niet is voldaan het gestelde in artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat door de woorden “The ICS” de pay off is aan te merken als vergelijkende reclame. Deze vergelijkende claim wordt niet nader met wetenschappelijke studies onderbouwd, zodat niet is voldaan aan het vereiste twee-studiescriterium. Deze pay off is tevens in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de pay off “Symptom control and convenience in every breath” niet deugdelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

K09.011 in reconventie:

Nycomed richt haar klacht op de reclame-uitingen voor Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, zoals gepubliceerd op de websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl en in diverse bladen. Nycomed stelt zich op het standpunt dat TEVA geen reclame mag maken voor Qvar Extrafijne Aërosol in combinatie met AeroChamber PlusTM met Flow-Vu, omdat de daarvoor bestemde handelsvergunning niet is gewijzigd. Het hulpmiddel AeroChamber PlusTM met Flow-Vu (de vernieuwde AeroChamber Plus) wordt in de SmPC tekst niet genoemd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie de reclame-uitingen van TEVA voor de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu in strijd zijn met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is bovendien van oordeel dat zolang de registratie van de combinatieverpakking van het geneesmiddel Qvar Extrafijne Aërosol met de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu door het CBG niet is verleend of het gebruik van AeroChamber PlusTM met Flow-Vu bij gebruik van Qvar Extrafijne Aërosol buiten de combinatieverpakking niet in de SmPC tekst is opgenomen, iedere reclame over de combinatie Qvar Extrafijne Aërosol en de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu ten onrechte de suggestie wekt dat het gecombineerde gebruik van deze producten door het CBG is beoordeeld en toegelaten.

De websites www.tevapharma.nl en www.astma-copd.nl waarop Qvar Extrafijne Aërosol wordt vermeld en waarbij het gebruik van een voorzetkamer de AeroChamber PlusTM met Flow-Vu wordt aanbevolen, zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame.

De klacht van Nycomed is gegrond.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.

De klacht van Merck is gericht tegen het aanbieden van de Menopur® patiëntentas van Ferring. Merck is van mening dat door het aanbieden van deze patiëntentas met en zonder de lichaamsverzorgende producten van Rituals sprake is van verboden gunstbetoon, herhaalde publieksreclame en niet naleving van de uitspraak KK08.001.

De Codecommissie is van mening dat ten aanzien van de Travel Rituals die in de patiëntentas zitten/zaten, sprake is van reclame en wel in de vorm van geschenken. Van het aanbieden hiervan gaat onmiskenbaar een aanprijzende werking uit, zowel in de richting van de voorschrijvende arts als naar de eindgebruikster. In het eerste geval wordt naar het oordeel van de Codecommissie gehandeld in strijd met de regel dat deze vorm van reclame het rationele gebruik niet bevordert (art. 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en in het tweede geval is sprake van verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. Ook het aanbieden van de tas zelf, zonder cosmetische producten, is naar het oordeel van de Codecommissie een vorm van reclame waarvoor hetzelfde geldt. De Codecommissie is van oordeel dat deze niet anders dan als cadeautje voor de patiënte kan worden aangemerkt. Dit onderdeel van de klacht van Merck is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Merck houdt in dat Ferring in strijd met de uitspraak van de Codecommissie KOAG KAG d.d. 4 juli 2008 (met nummer KK08.001) heeft gehandeld. Voornoemde uitspraak handelt over een klacht van Merck tegen Ferring gericht tegen een artikel van Ferring, getiteld “Ferring. Niet meer dan menselijk!” in het Freya Magazine (2007-5, december 2007). In dit artikel stond onder andere de tekst “Om u extra te ondersteunen tijdens uw behandeling biedt Ferring daarom kosteloos de Menopur® patiëntentas aan”. De Codecommissie is van oordeel dat de onderhavige overtreding van de Code Publieksreclame niet wordt bestreken door de motivering van de uitspraak KK08.001. Het aanbieden van de patiëntentas is weliswaar in het Freya artikel genoemd en dat artikel is ook in de uitspraak geciteerd met inbegrip van de zinsnede over de patiëntentas, maar laatstbedoelde zinsnede is niet met zoveel woorden in het toenmalige oordeel van de Codecommissie betrokken. Dit onderdeel van de klacht van Merck is dan ook ongegrond.

De klacht van Merck is gericht tegen uitingen voor haar geneesmiddelen Avonex® en Tysabri®, te weten het gedeelte van de websites www.avonex.nl en www.tysabri.nl, dat voor het algemeen publiek vrij toegankelijk is. Merck stelt dat deze uitingen in strijd zijn met de artikelen 5.8.9 en 5.8.12 van de Gedragscode en dat deze zijn aan te merken als verboden publieksreclame. Biogen voert gemotiveerd verweer en stelt dat de websites zogenaamde “productsites” zijn en als zodanig voldoen aan het bepaalde in artikel 5.8.12 van de Gedragscode. De eerste vraag die rijst, is of een productsite die voldoet aan voornoemde bepaling tevens dient te voldoen aan de overige bepalingen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode, waaronder artikel 5.8.9 van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie dient deze vraag ontkennend te worden beantwoord wanneer de productsite voldoet aan de eisen die artikel 5.8.12 van de Gedragscode aan een dergelijke site stelt. Dit betekent in casu dat een productsite geen complete opsomming van relevante behandelingen behoeft te bevatten.

Op de website www.avonex.nl wordt op de webpagina “Over MS” aan het ziektebeeld MS een volledige webpagina aandacht besteed. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze informatie beduidend uitgebreider dan de ziektebeeldinformatie die in de SPC of bijsluiter is opgenomen en kan deze derhalve niet als ondergeschikt en beknopt van aard worden beschouwd in de zin van artikel 5.8.12. De website voldoet derhalve niet aan artikel 5.8.12 van de Gedragscode en evenmin aan de criteria van artikel 5.8.9 ten aanzien van de compleetheid van de informatie.

Op de webpagina “Over MS” wordt het publiek nadrukkelijk uitgenodigd de website www.toekomstmetms.nl, een website van Biogen, te bezoeken. Daarnaast bevat de website www.avonex.nl een webpagina “Nuttige links” met links naar diverse websites. Ingevolge artikel 5.8.12 is “doorlinken” op een op het publiek gerichte internetsite naar een ander internetadres of website toegestaan, mits dit doorlinken leidt naar de homepage/landingspage en die site aan de specifieke bepalingen met betrekking tot informatie van deze Gedragscode voldoet. De Codecommissie is van oordeel dat de gehele inhoud van alle websites waarvan de website www.avonex.nl links bevat en die onder de verantwoordelijkheid van Biogen vallen, dienen te voldoen aan de eisen van de Gedragscode ten aanzien van informatie en publieksreclame. Meerdere sites waarnaar de site www.avonex.nl links bevat, waaronder de website www.toekomstmetms.nl en de corporate sites van Biogen Idec, bevatten uitgebreidere ziektebeeldinformatie en vestigen in het bijzonder de aandacht op behandeling met de producten van Biogen. Verder bevat de websites www.toekomstmetms.nl wervende elementen voor het geneesmiddel Avonex. De inhoud van deze websites wordt door met links direct naar deze websites te verwijzen integraal onderdeel van de website www.avonex.nl, waardoor niet voldaan wordt aan de eis dat de website uitsluitend beknopte ziektebeeldinformatie mag bevatten en ondergeschikt van aard is. Bovendien voldoen voornoemde websites waarnaar wordt verwezen niet aan de eis van artikel 5.8.9 dat de informatie evenwichtig en zo compleet mogelijk dient te worden weergegeven. Tevens hebben verschillende van voornoemde websites een aanprijzend karakter voor het geneesmiddel Avonex®. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de website www.avonex.nl niet voldoet aan de eisen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode en bovendien dient te worden aangemerkt als verboden publieksreclame. Hetzelfde oordeel geldt voor de website www.tysabri.nl.

De klacht van Merck is gegrond.