De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De Codecommissie is van oordeel dat de vergunninghouder in dit geval op toelaatbare en niet misleidende wijze de beroepsbeoefenaren wil wijzen op het prijsverschil tussen beide producten, opdat dit prijsverschil door de voorschrijver bij zijn/haar keuze kan worden betrokken. Vergelijking van de SmPC’s van de geneesmiddelen A en B leert dat beide producten in het kader van de klinische toepassing zeer wel vergelijkbaar zijn. Bij dat oordeel speelt een rol dat de samenstelling van de producten – zelfs de hulpstoffen daaronder begrepen – gelijk is, behoudens één verschil in de dosis oplossing per ampul (4 ml resp. 5 ml), voorts dat de actieve stof dezelfde is en in dezelfde hoeveelheid wordt gegeven, dat de indicatie gelijk is en ook in velerlei ander opzicht de omschrijvingen in de SmPC’s gelijk of vrijwel gelijk aan elkaar zijn (de gevonden verschillen in formulering zijn vaak van louter taalkundige aard).

De kwalitatieve vergelijking die wordt gemaakt ("verbeterd product") kan echter niet worden onderbouwd. Niet aangetoond is immers, dat deze eigenschappen van geneesmiddel A ook daadwerkelijk leiden tot betere resultaten bij de behandeling van patiënten in de medische praktijk. Ten aanzien van de mededeling dat geneesmiddel A buiten de koelkast drie maanden houdbaar is (tegenover geneesmiddel B 28 dagen) kan weliswaar gezegd worden dat het hier gaat om een absolute – en niet door concurrerende vergunninghouders bestreden - eigenschap van producten, waarvoor een vergelijkend onderzoek niet noodzakelijk is, maar deze eigenschap alleen kan de conclusie dat geneesmiddel A een “verbeterd” product is ten opzichte van geneesmiddel B, niet of nauwelijks dragen.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.