X verzoekt de Codecommissie te beoordelen of en hoe zij mag informeren over een nieuwe geregistreerde indicatie voor geneesmiddel C van vergunninghouder E, waarbij sprake is van een combinatietherapie met werkzame stof B, die ook in geneesmiddel A van X aanwezig is. Deze nieuwe indicatie staat echter niet in de SmPC van geneesmiddel A. De Codecommissie oordeelt dat uitsluitend informatie mag worden verstrekt en geen reclame mag worden gemaakt. Van informatie kan geen sprake zijn indien deze ongevraagd wordt verstrekt aan beroepsbeoefenaren. De informatie die wordt verstrekt ter beantwoording van vragen van beroepsbeoefenaren over de behandeling met geneesmiddel C in combinatie met geneesmiddel A, dient te voldoen aan art. 5.7 van de Gedragscode en mag op geen enkele wijze een aanprijzend karakter hebben. Slechts in 1 van de 8 overgelegde voorbeeldslides is dat het geval en kan positief worden geoordeeld door de Codecommissie.

Reclame richting beroepsbeoefenaren via het platvorm LinkedIn in de vorm van teasers is toegestaan indien er voldoende waarborgen zijn ingebouwd zodat reclame niet bij het publiek terecht kan komen. De voorgenomen waarborgen worden niet voldoende geacht, er dient een extra controle plaats te vinden aan de hand van BIG-registratie.

Onder voorbehoud van een de schriftelijke vastlegging als bedoeld onder c van artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw wordt voldaan aan de voorwaarden, neergelegd in artikel 6.5.4 Gedragscode Nieuw en valt het mogelijk maken van de wetenschappelijke prijs in dit geval onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode Nieuw.

Ondersteuning van ziekenhuizen en zorginstellingen door vergunninghouders in de vorm van bevordering van financiële besparingen door de kosteloze ontvangst van zonnepanelen is niet toelaatbaar. De zorginstelling komt in een relatie van afhankelijkheid van (mede)financiering van haar onderneming door een vergunninghouder te staan.

De Codecommissie acht het niet ongepast dat aan deelnemende patiënten/mantelzorgers aan Patiënt Ambassador Programma’s een beperkte vergoeding wordt toegekend voor hun bijdrage aan bijeenkomsten. Voor beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door deelname aan deze bijeenkomsten valt niet te vrezen. De vergoeding acht zij passend.

Kosteloze verstrekking van een geneesmiddel in de zogenoemde sluis. Toegestaan onder voorwaarde dat die verstrekking kosteloos blijft voor die patiënten aan wie het middel na introductie is voorgeschreven ook nadat negatief is beslist op bekostiging. Na een dergelijke beslissing is er geen verplichting om het middel kosteloos te verstrekken aan patiënten aan wie het niet eerder kosteloos is verstrekt.

De door aanvraagster ten geschenke te geven bureaulegger voldoet niet aan de voorwaarde ‘van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar’ van art. 6.2.2. In feite is de bureaulegger een advertentievehikel dat ook ruimte biedt voor algemene, gemakkelijk toegankelijke informatie, aantekeningen en reminders.

Twee vormen van gratis verstrekking van een geneesmiddel. Geval a positief, want geen aanprijzend karakter. Geval b negatief, want vorm van (indirecte) aanprijzing die niet is toegestaan.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art.3.1. in de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en hoogleraar wordt niet beheerst door de Gedragscode.

Het voornemen van een patiëntenorganisatie om aan zorgverleners een jaarabonnement ter waarde van € 40,- op een aantal van haar diensten aan te bieden is toelaatbaar.

De Codecommissie heeft op 29 januari 2020 onder bovengenoemd nummer advies uitgebracht op het verzoek van [X] over kort gezegd de toelaatbaarheid van haar voornemen om in haar jubileumjaar [X] aan zorgverleners om niet een jaarabonnement op een aantal diensten van [X] ter waarde van € 40,00 aan te bieden. [X] wijst er terecht op dat het uitgebrachte advies enkel betrekking heeft op beroepsbeoefenaren, maar dat in de adviesaanvraag ook niet-beroepsbeoefenaren zoals praktijkondersteuners en mondhygiënisten zijn betrokken.

Er is niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de dinerlocatie, een toeristische en hoogwaardige attractie, een passende locatie is, nu niet is onderbouwd waarom niet kan worden uitgeweken naar een dinerlocatie buiten Amsterdam. Daarnaast zijn de kosten voor zaalhuur excessief, waardoor deze als (verkapte) kosten voor gastvrijheid aangemerkt dienen te worden. Bovendien overstijgen de dinerkosten incl. dranken de maximaal toegestane maaltijdkosten van € 75,-.

De ter advies voorgelegde reprint en begeleidende brief richting beroepsbeoefenaren dient als reclame te worden aangemerkt en voldoet aan de eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De Codecommissie ziet onvoldoende grond om de onderhavige meeting als een bijeenkomst dan wel manifestatie te zien omdat het een ‘consensus meeting’ betreft, waarbij een actieve inbreng van de deelnemers wordt gevraagd om tot een consensusdocument te komen. De meeting betreft aldus een samenkomst in het kader van een dienstverleningsovereenkomst in de zin van artikel 6.3.4 Gedragscode.

Voorgenomen mailing aan beroepsbeoefenaren met assortimentsoverzicht (incl. bestellijsten) [testen Z/diagnostica] en UR-geneesmiddelen en (de termijnen van) beschikbaarheid ervan in Nederland.

De voorgenomen wetenschappelijke prijsvraag valt onder artikel 6.5.1 onder c. Gedragscode.

Op basis van deze zeer summiere aanvraag, waarbij niet is vermeld om welk medicijn het gaat, hoe de meetings precies zullen worden ingedeeld, waar en wanneer deze zullen worden gehouden en wie daarbij precies aanwezig zullen zijn, kan dan ook niet worden geconcludeerd dat de voorgenomen dienstverlening met de beroepsbeoefenaren niet in strijd zal zijn met artikel 6.3.1. van de Code, zodat negatief wordt geadviseerd.

De sponsoring van een aantal projecten van een patiëntenvereniging, die grotendeels door de vrijwilligers worden uitgevoerd, lijkt te voldoen aan art. 6.6.2 van de Gedragscode. In het kader van art. 6.6.3 zal de sponsoring schriftelijk dienen te worden vastgelegd. Om te voldoen aan art. 6.5.3 sub h zal in dit geval in de overeenkomst dienen te worden opgenomen dat de sponsor-overeenkomst een maximale looptijd van drie jaar heeft.

Ondanks de luxe uitstraling van gebouw en entourage van het Koninklijk Instituut voor de Tropen kan de locatie in de hier te beoordelen context als passend worden beschouwd.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde arts/hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art 3.1 van de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en arts/hoogleraar wordt in zoverre niet beheerst door de Gedragscode (vgl advies A18.011). In casu dient die relatie echter wel te worden getoetst aan de artikelen 6.5.1. en 6.5.2. (juncto 6.3.3.) van de Gedragscode.

Op zichzelf is het sub 2.3. beschreven technische probleem een aangelegenheid die in de risicosfeer van [X] ligt. Het is [X] dat een nieuw reclamemedium wil gebruiken en het is dan aan [X] om te bevorderen dat aan de door de Codecommissie gestelde voorwaarde ter voorkoming van het risico dat niet-beroepsbeoefenaren worden blootgesteld aan geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Wél roept de nu voorgestelde aanscherping van het subgebied Titel de vraag op of de BIG-registratie-toets nu nog wel als passend kan worden beschouwd. De Codecommissie beantwoordt die vraag ontkennend. In 2.3. van het advies A18.061 heeft zij het risico van al dan niet bewust gemaakte fouten in het profiel als beperkt aangemerkt. Daar komt bij dat ook in het ‘papieren’ tijdperk (vaktijdschriften, publicaties) het risico niet nul was en is dat niet-beroepsbeoefenaren kennis nemen van reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen, bestemd voor de ogen van beroepsbeoefenaren. Het komt de Codecommissie voor dat enkel de noviteit van het reclamemedium geen grond mag zijn voor beperkingen die er in het ‘papieren’ tijdperk niet waren/zijn.

Het mogelijk maken van een wetenschappelijke prijs valt, in aanmerking nemend van tweetal restricties, onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode.

De voorgelegde claims zijn voldoende onderbouwd en kunnen derhalve na goedkeuring van de SmPC en onder de gestelde voorwaarden in de voorgenomen reclame-uiting worden gebezigd.

De onderhavige vragen hebben betrekking op de vergoeding van werkelijk gemaakte kosten, die, zoals in de toelichting op artikel 6.3.3 is vastgelegd, moeten kunnen worden onderbouwd of anderszins aannemelijk moeten worden gemaakt in lijn met de guidance voor vergoedingen en tijdbesteding voor de uitvoering van niet-wmo-plichting onderzoek. Indien de doorberekening van kosten in lijn is met de guidance voor vergoedingen en tijdbesteding voor de uitvoering van niet-wmo-plichting onderzoek mag worden aangenomen dat deze vergoedingen redelijk zijn en derhalve toegestaan op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode.

De beoogde handelswijze dient te worden aangemerkt als reclame. De presentatie van drie richtlijnen waarin het nog niet-geregistreerde geneesmiddel van X wordt genoemd, en de context waarin deze richtlijnen onder de aandacht van de doelgroep worden gebracht, maakt dat de beoogde uitingen tot reclame voor een nog niet-geregistreerd geneesmiddel worden aangemerkt, hetgeen op grond van artikel 5.2.1.1 onder a. van de Gedragscode is verboden.

Beroepsbeoefenaren worden geselecteerd om voor een bijdrage in gastvrijheidskosten tijdens een wetenschappelijk congres in aanmerking te komen op basis van een competitie door middel van het indienen van een Case Study. De competitie ziet op een daadwerkelijke (in)directe verbetering van de zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap. De objectiviteit en de onafhankelijkheid van de competitie zijn voldoende gewaarborgd. De uiteindelijke prijs betreft een bijdrage van € 500,- die volledig wordt besteed aan inschrijving voor een virtueel internationaal wetenschappelijk congres. Gezien de besteding en de omvang van de prijs, acht de CGR deze tevens in redelijke verhouding tot het doel van de betrokken competitie, waarmee de bijdrage aan de prijs door de vergunninghouder voldoet aan de voorwaarden uit art. 6.5.4 van de Gedragscode.

Door verschillende geneesmiddelen op basis van een kosteneffectiviteitsonderzoek in een zekere rangorde (van doelmatigheid) te zetten, bevat de tekst elementen van ‘aanbeveling’. De voorgenomen uiting is daarom beoordeeld tegen de criteria van vergelijkende reclame zoals neergelegd in de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode en kan deze toets niet doorstaan.

De voorgenomen bewustwordingscampagne valt niet onder de definitie van publieksreclame in de zin van artikel 3.1.a van de Gedragscode, omdat de campagne geen reclame maakt voor een specifiek geneesmiddel.

Dit oordeel neemt niet weg dat kan worden gesteld dat sprake is van reclame voor geneesmiddelen in het algemeen. Het beoordelen daarvan valt echter buiten de competentie van de Keuringsraad.

Nu in de voorgelegde uiting het gesuggereerde onderscheid niet nader wordt benoemd of toegelicht en de claim evenmin wordt onderbouwd, is de claim niet controleerbaar, zoals vereist is op grond van artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode. Aangezien ook niet duidelijk wordt gemaakt in welk opzicht het produkt onderscheidend zou zijn ten opzichte van concurrerende geneesmiddelen, is niet te controleren in hoeverre aan de criteria a t/m h van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode wordt voldaan.

Door op een website een niet nader onderbouwde voorafgaande selectie van een specifieke geneesmiddelengroep te laten plaatsvinden en uitsluitend deze selectie (in eerste instantie) onder de aandacht van de bezoeker te brengen, is sprake van sturing door degene die de link naar de betreffende groepspagina aanbiedt en derhalve van aanprijzing van specifieke geneesmiddelen.

De voorgenomen promotionele uiting voldoet niet aan de criteria en de geest van vergelijkende reclame en de onderbouwing van claims, zoals neergelegd in de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. Een netwerk meta-analyse kan een nuttige methode van vergelijking van verschillende behandelingen zijn in de afwezigheid van directe vergelijkende studies. Dergelijke analyses zijn echter zeer gecompliceerd en een juiste interpretatie kan alleen bij het lezen van de volledige publicatie.

Bij vergoeding door twee vergunninghouders van gastvrijheidskosten die een individuele beroepsbeoefenaar in dienst van een ziekenhuis in het kader van een tweejarige opleiding aan een buitenlandse universiteit maakt, dient de beroepsbeoefenaar minimaal 50 % zelf te betalen en mogen beide vergunninghouders ieder maximaal 25 % van de totale gastvrijheidskosten vergoeden.

De projecten die genomineerd zijn voor een wetenschappelijke prijsvraag leiden er niet toe dat er ongewenste beïnvloeding plaatsvindt van het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van geneesmiddelen.

Aanvraagster heeft passende voorzorgsmaatregelen genomen voor een virtueel congres waar ook anderen dan beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn om zoveel mogelijk te voorkomen dat productreclame de niet-beroepsbeoefenaren bereikt.

De onderhavige samenkomst kwalificeert zich als een samenkomst in het kader van een dienstverleningsovereenkomst in de zin van artikel 6.3.4 Gedragscode. Deelname aan deze samenkomst en vergoeding van kosten is voor zowel beroepsbeoefenaren als de niet-beroepsbeoefenaren toegestaan. V.w.b. de beroepsbeoefenaren dient de vergoeding conform de voorwaarden te worden vermeld in het Transparantieregister.

De Codecommissie gaat er niet van uit dat de ter beschikking te stellen ruimte(s) een dermate luxe uitstraling hebben dat deze in het kader van de toetsing aan hoofdstuk 6 Gedragscode een belemmering vormen. Of de locatie geografisch gezien als passend valt aan te merken is voorts afhankelijk van verschillende factoren, als inhoud en doelgroep en of de bijeenkomst een internationaal karakter heeft.

Slot Zeist voldoet qua uitstraling niet aan de vereisten van een ‘passende locatie’ in de betekenis van artikel 6.4.1 onder d. van de Gedragscode

De principiële adviesvraag van [X] betreft het gebruik van een verstrekkende claim (namelijk een positief effect of morbiditeit en mortaliteit op het gebied van G]) in reclame-uitingen voor [geneesmiddel Y] zonder dat deze werkzaamheid in de SPC is beschreven, aangezien deze nog niet door de EMA is beoordeeld en vastgesteld. De CGR is van oordeel dat dit niet in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving.

De voorgenomen kennisquiz met een koppeling aan een op geld waardeerbare beloning.is een vorm van gunstbetoon die niet voldoet aan de Gedragscode.

Het is in dit geval van belang dat de [Commissie G] voor beide betrokken geneesmiddelen een positief advies heeft gegeven volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling. Dat betekent dat zolang de communicatie rond het gratis ter beschikking stellen van de betrokken geneesmiddelen gedurende de periode dat deze in de Sluis zijn opgenomen, plaatsvindt met inachtneming van het advies van de [Commissie G], het toedienen van de geneesmiddelen berust op rationele gronden. Daarvan is in de opzet van de betrokken regeling naar het oordeel van de CGR sprake.

De twee onderhavige projecten hebben een informatief doel en beogen daarnaast een positief beeld te schetsen van de aanvrager als farmaceutisch bedrijf en van de ontwikkeling en waarde van geneesmiddelen. Dit is een legitiem doel zo lang sprake is van corporate reclame, reclame voor geneesmiddelen in algemene zin en informatie over geneesmiddelen. Dergelijke uitingen vallen buiten de reikwijdte van de Gedragscode en het beoordelen daarvan valt daarom buiten de competentie van de Keuringsraad. Het tonen of noemen van specifieke en herkenbare receptgeneesmiddelen, kan in de setting van een imago bevorderend project verkleuren tot publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Dat mag daarom uitsluitend op een ondergeschikte wijze, objectief, neutraal en passend binnen het informatieve en educatieve karakter van de projecten, waarbij het gebruik van productlogo’s en productomschrijvingen die verder gaan dan een categorieaanduiding vermeden dient te worden.

In deze casus betreft de locatie een kasteel en de vraag is in hoeverre er sprake is van een locatie met een (zeer) luxe uitstraling en uitgebreide faciliteiten. Het landgoed heeft weliswaar een luxe uitstraling, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten of een restaurant met ‘haute cuisine’ en het oogt voldoende zakelijk. Bovendien zijn in het (voorbeeld)programma van de nascholing geen ontspannende elementen opgenomen en is daar ook geen ruimte voor ingepland binnen de tijdsindeling.

Wanneer het [X] PSP reguliere zorg overneemt, verwordt het tot een (vorm van) sponsoring van een reguliere activiteit die de behandelend arts (of verpleegkundige) dient te verstrekken, hetgeen op basis van artikel 6.5.3 van de Gedragscode niet is toegestaan. Wanneer het PSP niet als sponsoring moet worden aangemerkt, leidt dat tot enkele andere aandachtspunten m.b.t. de algemene reclameregels. Ondanks diverse instructies is het niet uit te sluiten dat de informatie over het PSP verkleurt tot reclame wanneer de artsenbezoekers hierover met de artsen praten. De arts zal bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor de betreffende indicatie niet mogen worden beïnvloed door het feit dat voor het [X]-middel een PSP geldt en voor de andere in aanmerking komende geneesmiddelen niet. In het PSP nemen de Medical Information medewerkers van [X onderdeel Y] actief contact op met patiënten. Dergelijke situaties hebben altijd een risico dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het recept-plichtige geneesmiddel wordt gemaakt

Aanvrager heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat de internationale websites waarop zij geneesmiddelenreclame zou willen plaatsen, niet gericht zijn op het bredere publiek, zodat het risico dat een consument bij het surfen op het internet of bij een gerichte medische zoekopdracht op deze websites terecht zou komen, erg klein is.

De reclame is tevens – gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit – primair op beroepsbeoefenaren gericht.

In deze adviesaanvraag gaat het om – impliciete - vergelijkende reclame en in dat geval dienen alle aspecten die relevant (kunnen) zijn voor de behandeling te worden belicht in de reclame-uiting. Dat is in de voorgestelde advertentie niet het geval. Bovendien wordt slechts één welzijnsaspect uitgelicht en dat is niet het door patiёnten als meest belangrijk genoemde welzijnsaspect en lijkt in die zin wat willekeurig. De uiting en de in de uiting gemaakte vergelijking tussen twee regimes van medicatie is op deze punten misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Aanvrager heeft de verschillende bezwaren en bedenkingen van de CGR ten aanzien van het beoogde PSP uit adviesoordeel A23.012 voldoende kunnen wegnemen door aanvullende informatie te verstrekken en de opzet en uitvoer van het PSP op punten te wijzigen. Daarbij adviseert de CGR de term “e-learning” conform het voorstel van de aanvrager inderdaad te vervangen door een term die minder snel de indruk zou kunnen wekken van iets dat een bepaalde waarde vertegenwoordigt en/of waar normaal gesproken voor zou moeten worden betaald. Van belang is verder, dat de brief die naar voorschrijvende artsen en physician assistants zal worden verstuurd om deze te informeren over het bestaan van het PSP zuiver informatief van aard is en op geen enkele wijze een aanprijzend karakter voor het PSP en/of voor het onderhavige geneesmiddel heeft.

Evenementenlocatie Omnisport kan als ‘passende locatie’ in de betekenis van art. 6.4.1 onder d van de Gedragscode worden aangemerkt.

Onderhavige adviesaanvraag betreft een algemene vraag over de interpretatie van de Gedragscode in relatie tot het zogenaamde duobezoek, waaronder door de aanvrager wordt verstaan een bezoek van vertegenwoordigers van zowel de medische afdeling als de commerciële afdeling van de vergunninghouder aan een of meer beroepsbeoefenaren. Een tweede vraag betreft de vraag of een dergelijk duobezoek geoorloofd is tijdens samenkomsten; wetenschappelijk of promotioneel van aard. De derde vraag betreft het bespreken van sponsoring van kwaliteitsverbeterende activiteiten of wetenschappelijke prijzen tijdens een duobezoek. Met betrekking tot vraag 2 en 3 heeft de CGR de nodige zorgen over het risico op publieksreclame resp. beïnvloeding van het voorschrijfgedrag in relatie tot de aanwezigheid medewerkers met een commerciёle functie. Alle overwegingen van de CGR kunnen niet leiden tot een oordeel over de algemene verenigbaarheid van een duobezoek.

Het ontbreken van een bepaling in de schriftelijke dienstverleningsovereenkomst over het openbaar maken van de financiële relatie leidt ertoe dat de grondslag voor de vergunninghouder om de relatie zonder toestemming van de betrokken beroepsbeoefenaar te melden aan het TRZ, ontbreekt. Het is onder deze omstandigheden de (morele) plicht van de beroepsbeoefenaar om alsnog met het openbaar maken van de relatie in te stemmen of deze zelf te melden aan het TRZ.

De keuze voor Buitenplaats Kameryck te Kamerik, een centraal in het land gelegen locatie voor zakelijke bijeenkomsten, is in overeenstemming met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De buitenplaats heeft weliswaar een vrij luxe uitstraling en biedt mogelijkheden voor diverse activiteiten op en rondom het terrein, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten of een toprestaurant en het oogt voldoende zakelijk.

In een voorgenomen patiënt support programma dat patiënten een gepersonaliseerde ondersteuning biedt schuilen diverse risico’s dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het receptplichtige geneesmiddel wordt gemaakt. Bovendien moet worden gewaakt voor gunstbetoon richting patiёnten of de schijn daarvan.

Via een medisch educatieve portal wil de aanvrager beroepsbeoefenaren van relevante content voorzien in hun vakgebied. Aangezien op dit platform alleen studies zijn geselecteerd die gerelateerd zijn aan geneesmiddelen van de aanvrager verkleuren de publicaties waarnaar wordt verwezen tot reclame. Nu dit deels (nog) niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen betreft en/of niet-geregistreerde indicaties, ontstaat op die manier reclame voor niet-geregistreerde geneesmiddelen.

Het beeldmerk in een voorgenomen marketing campagne kan worden gezien als misleidend en als een overdrijving en zelfs verkeerde voorstelling van de eigenschappen van het geneesmiddel. Op de voorgestelde wijze reclame maken voor een geneesmiddel is naar het oordeel van de CGR voor wat betreft presentatie niet passend voor en niet in overeenstemming met de aard van het product en de productcategorie en evenmin met de indicatie van het geneesmiddel en om die reden in strijd met de normen van goede smaak en fatsoen.

Het op neutrale wijze aanbieden van louter informatieve instructie- en scholingsmaterialen aan operatieassistenten chirurgie met betrekking tot gebruiksinstructies en overige technische en specifieke gebruikersinformatie over een receptgeneesmiddel is in principe toegestaan, mits dit op een wijze gebeurt die niet aanprijzend van karakter is, waardoor informatie zou kunnen verkleuren tot reclame. Tevens speelt de context waarin de informatie wordt aangeboden een rol, wat betekent dat ook de digitale omgeving waarin de bedoelde informatie wordt aangeboden geen promotioneel karakter mag hebben. Tot slot is het van belang dat de informatie wordt afgeschermd voor het algemene publiek, bijvoorbeeld door het gebruik van een wachtwoord dat uitsluitend wordt verstrekt aan de betrokken zorgprofessionals.

Op dit moment ondergaat elke patiënt met de diagnose [ziekte A] aanvullende diagnostiek waaronder het testen op [mutatie E]-status. Binnen de patiëntengroep zonder mutatie [E] zijn er ook patiënten die beter reageren op een onderhoudsbehandeling met [geneesmiddel F]. Door een [H]-test uit te voeren kan bepaald worden of zij deze aandoening hebben. Op die manier kan er voor de start van de behandeling een betere inschatting gemaakt worden of er een grotere of slechts beperkte gezondheidswinst van een behandeling met [geneesmiddel F] te verwachten is. Zodoende heeft de [H]-test dus een predictieve functie. Om de behandeling met [geneesmiddelen type C] zo doelmatig mogelijk te maken, wil [X] daarom het gebruik van [H]-tests financieel mogelijk maken, zodat behandelende ziekenhuizen tot een betere patiëntselectie kunnen komen. In overleg met de ziekenhuizen wordt de te vergoeden test geselecteerd Het toetsingskader is artikel 6.5.3 van de Gedragscode.

[X] geeft op twee plaatsen in de adviesaanvraag aan dat er op dit moment nog geen gevalideerde en/of vergoede [H]-test beschikbaar is. Zolang de test niet is gevalideerd, staat met het sponsoren daarvan de verbetering van de zorg aan patiënten niet vast en kan het geld dat [X] wil sponsoren beter worden besteed om tot validatie van de [H]-test te komen. De keuze voor een gevalideerde [H]-test is een voorwaarde voor dit advies.

[X] geeft aan dat geen reguliere financiering beschikbaar is voor de aanschaf van [H]-tests: deze tests worden niet vergoed vanuit de zorgverzekering en het zou momenteel ook niet mogelijk zijn om aanvullende diagnostiek te bekostigen vanuit het ziekenhuisbudget. Er bestaat op dit moment inderdaad geen aparte declaratietitel, zodat de kosten voor de [H]-test uit de zogenaamde ‘diagnose-behandelcombinatie’ (dbc) zouden moeten worden bekostigd. Gezien de hoge kosten, is het aannemelijk dat ziekenhuizen dat niet zullen doen. Voor dit moment kan daarom worden gesteld dat er geen reguliere financiering beschikbaar is. Er is echter wel een nieuwe financiële systematiek in ontwikkeling om moleculaire diagnostiek vergoed te krijgen van de zorgverzekeraar. Of de [H]-test daar eveneens onder valt, is voor dit moment niet bekend. Maar zodra daarvoor een declaratietitel beschikbaar wordt (of zodra de [H]-test onderdeel wordt van de behandelrichtlijn voor de indicatie van [geneesmiddelen type C]), is er geen legitimatie meer om de test door een farmaceutisch bedrijf te laten bekostigen. Dit is een nadrukkelijke voorwaarde voor het onderhavige advies.

Daarnaast zal de arts bij het voorschrijven van [geneesmiddelen type C] niet mogen worden beïnvloed door het feit dat [X] een [H]-test aanbiedt terwijl andere vergunninghouders van [geneesmiddelen type C] dat niet doen. In die zin zou het de voorkeur genieten dat de leveranciers van de [geneesmiddelen type C] gezamenlijk bijdragen om de [H]-test mogelijk te maken, zolang daarvoor geen declaratietitel bestaat. Dat zal de onafhankelijkheid van de gesponsorde ten goede komen, ook in relatie tot de hoogte van het totale sponsorbedrag.

Het na een positief afgeronde sluisperiode om niet ter beschikking stellen van een geneesmiddel aan ziekenhuizen waarbij de add-on prestatie voor dit geneesmiddel door zorgverzekeraars niet zal worden ingekocht voldoet aan artikel 6.2.4 van de Gedragscode. Wel is van belang dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaren op grond van medisch objectief vastgestelde criteria volgens de laatste stand van de wetenschap en praktijk richting apotheker beargumenteren waarom verstrekking van het geneesmiddel in dat specifieke geval gerechtvaardigd is. Deze criteria dienen schriftelijk te worden vastgelegd in een overeenkomst.

Aanvrager is voornemens om tijdens een internationaal medisch congres dat zal plaatsvinden in Amsterdam reclame te maken voor een geneesmiddel dat in Europa nog niet is geregistreerd door de EMA. Gezien het feit dat het geneesmiddel in de Verenigde Staten is toegelaten en de reclame en informatieverstrekking zich niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers zal richten, is reclame voor het geneesmiddel toegelaten. Aanvrager mag niet proactief contact hebben met de aanwezige Nederlandse pers/media over het geneesmiddel en hen alleen reactief informeren over het geneesmiddel. Aanvrager mag niet proacief contact hebben met patiëntenorganisaties over het geneesmiddel. Informatie moet aan de eisen van de Gedragscode voldoen.

Het beschikbaar stellen van devices, buiten de huisartspraktijken en ziekenhuizen om en via een tweetal samenwerkingsverbanden, om de toegankelijkheid van onderzoek te vergroten en vroegdetectie van een ziekte te bevorderen, wordt beoordeeld onder de regels van sponsoring. De apparatuur heeft zijn functie voor de aanvrager inmiddels volbracht en heeft geen restwaarde meer. Donatie van de devices ten behoeve van een legitiem doel lijkt daarom te rechtvaardigen en bovendien te prefereren boven het vernietigen ervan.

Indien tijdig FDA goedkeuring wordt verkregen in de Verenigde Staten voor het onderhavige geneesmiddel wordt er aan de voorwaarden voor de uitzondering op het verbod met betrekking tot reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen voldaan en mag voor dit geneesmiddel al reclame worden gemaakt tijdens een congres in Amsterdam.

Promotionele claims met betrekking tot het effect van een geneesmiddel op sterfte als gevolg van een bepaalde ziekte zijn toegestaan, mits deze volledig in overeenstemming zijn met de SPC van het geneesmiddel en ze tevens voldoen aan de overige eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode.

Artsenbezoeken kenmerken zich over het algemeen door een promotioneel karakter. In deze context is sprake van actief onder de aandacht brengen, van waaruit een zekere mate van sturing zal gaan, ongeacht of de studie tijdens een dergelijk promotioneel bezoek door de arts zelf ter sprake wordt gebracht. Nu o.a. het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel van de aanvrager onderwerp is van de betreffende publicatie, maakt deze promotionele context het overhandigen van deze publicatie aan artsen tot reclame voor een niet-geregistreerd geneesmiddel, hetgeen op grond van artikel 5.2.1.1 onder a. van de Gedragscode is verboden.

Aanvrager wenst advies m.b.t. drie scenario’s voor sponsoring van een zorgprogramma naar aanleiding van aanpassingen aan de nationale [standaard Z]. Het zorgprogramma is bedoeld om een nieuw medicamenteus stappenplan uit [standaard Z] te implementeren in de praktijk. Het advies is deels positief, onder de voorwaarde dat sponsors geen invloed hebben op de selectie van deelnemende apotheken. Die selectie dient op grond van voor het doel relevante criteria te gebeuren. Ook zou het de onafhankelijkheid ten goede zou komen als het project door meerdere sponsors wordt ondersteund.

Preventieve toetsing buitenlandse bijeenkomst. In het onderhavige geval stuit het aanbieden van een lunch na afronding van het inhoudelijke programma niet op bezwaren gezien de lengte van de inhoudelijke bijeenkomst die daar die ochtend aan vooraf zal gaan en de omstandigheid dat de deelnemers daarna nog een lange terugreis voor de boeg hebben.