Aventis komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 14 februari 2005 (K04.027). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Aventis in het ongelijk.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 8 februari 2005 (K04.026). De De uitspraak van de Codecommissie wordt door de Commissie van Beroep deels vernietigd en deels bekrachtigd.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 6 december 2004 (K04.019). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

eFarma komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 29 oktober 2004 (K04.013). De Commissie van beroep vernietigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen, en verklaart de klacht van KNMP in zoverre ongegrond.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 21 september 2014 (K04.012). In het beroep wordt de uitspraak deels vernietigd en deels bekrachtigd.

1. Janssen-Cilag heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) van 4 november 2010. Het beroep richt zich tegen enkele beslissingen waarbij een viertal uitingen van Janssen-Cilag met betrekking tot het ADHD-geneesmiddel Concerta in strijd is geoordeeld met de op publieksreclame voor geneesmiddelen betrekking hebbende codes. Voor zover de beslissing ter beoordeling aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze grotendeels vernietigd.

2. Het gaat in beroep om de volgende uitingen: a. een uitklapfolder Perspectief met daarin opgenomen een verwijzing naar onder meer de website www.psyq.nl. waarop een patiëntenervaring te lezen is met de tekst: “De Concerta die ik gebruik helpt me iedere dag weer het koppie er bij te houden en voornamelijk op mijn werk heb ik daar profijt van.” Volgens de Codecommissie is deze uiting in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen. b. een brochure Perspectief patiënteninformatie met daarin opgenomen een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups. De uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame, aldus de Codecommissie. c. de cd-rom Spreekbeurt waarop zijn opgenomen de pagina's D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22 waarop telkens de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag is vermeld. Door de naamsvermelding profileert Janssen-Cilag zich zo nadrukkelijk als fabrikant van ADHD geneesmiddelen, dat deze uiting ontoelaatbare publieksreclame vormt, aldus de Codecommissie. d. de website www.adhd.nu waarop is opgenomen een vergelijkend overzicht van vergoedingen per ADHD-geneesmiddel. Volgens de codecommissie bevat de website geen gebalanceerde en genuanceerde informatie en is deze daarom in strijd met de “Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.”

3. Janssen-Cilag heeft aangevoerd dat de uitingen niet in strijd zijn met de regels voor publieksreclame voor geneesmiddelen. Ten aanzien van de uitingen c. tot en met d. heeft zij echter in de eerste plaats aangevoerd dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd is getreden.

4. De Commissie van Beroep heeft het volgende overwogen.

a. de uitklapfolder Perspectief De website www.PsyQ.nl is een website “die breed informatie over ADHD geeft en als geheel niet aanprijzend wordt beoordeeld”. Janssen-Cilag heeft geen invloed gehad op de inhoud van de website en zij is niet als sponsor van de website of de achterliggende organisatie opgetreden. De vermelding van de patiëntenervaring is direct noch indirect door Janssen-Cilag bewerkstelligd. Vooropgesteld moet worden dat het een vergunninghouder vrijstaat in brochuremateriaal als de onderhavige uitklapfolder verwijzingen op te nemen naar informatiebronnen zoals belangenverenigingen, boeken of ander schriftelijk materiaal en websites, mits dit zorgvuldig geschiedt. De wijze waarop Janssen-Cilag dit heeft gedaan kan de zorgvuldigheidstoets doorstaan. Geenszins is aannemelijk dat Janssen-Cilag bij het bepalen van de volgorde in de opsomming van websites heeft beoogd het publiek in de eerste plaats naar de website www.PsyQ.nl te leiden omdat daarop de patiëntenervaring is vermeld. De bezoeker van de website dient diverse keren door te klikken en te scrollen voordat de patiëntenervaring wordt gevonden en de website bevat ook negatieve uitspraken over Concerta. De bij de vermelding van de website in de folder geplaatste tekst “site met een zeer bruikbare zelftest en vijf korte online films” vestigt niet in bijzondere mate de aandacht op de website www.Psyq.nl. De kwaliteit van de website www.Psyq.nl staat in dit geding niet ter discussie. De enkele vermelding van de patiëntenervaring staat in een te ver verwijderd verband met het voor Janssen-Cilag geldende verbod tot het maken van publieksreclame voor haar UR-geneesmiddel Concerta om de conclusie te kunnen trekken dat Janssen-Cilag verboden publieksreclame heeft gemaakt.

b. de brochure Perspectief patiënteninformatie, de cd-rom Spreekbeurt en d. de website www.adhd.nu.

Uit de bepalingen van het Reglement KOAG/KAG blijkt dat klachten of bezwaren met betrekking tot enig handelen of nalaten in strijd met de Codes duidelijk geformuleerd moeten worden ingediend. Uit het systeem van de regeling en de beginselen van een goede procesorde volgt dat dit ook geldt voor een verzoek van KOAG/KAG op de voet van artikel 3.2 van het Reglement. Immers, ongeacht op welke wijze een geding bij de Codecommissie wordt ingeleid, dient voor iedere betrokken partij duidelijk te zijn welke uitingen (en op welke punten) ter toetsing worden voorgelegd. Een gebrek aan voldoende duidelijkheid zal met name de wederpartij van degene die de klacht of het bezwaar heeft ingediend, in zijn of haar verweer kunnen schaden. Dit betekent in deze zaak dat de rapportage van KOAG/KAG het duidelijke verzoek had moeten bevatten om een oordeel uit te spreken over: a. de verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites en E-groups in de brochure Perspectief patiënteninformatie, b. de vermelding van de bedrijfsnaam van Janssen-Cilag op de afbeeldingen D10 t/m D16 en D20 t/m D22 op de cd-rom Spreekbeurt en c. de mogelijke onvolledigheid van het overzicht van ADHD middelen op de website www.adhd.nu.

Dit is niet gebeurd en deze punten zijn niet voldoende duidelijk op andere wijze ter zitting in eerste aanleg aan de orde gekomen. De punten b. en c. zijn in de rapportage van KOAG/KAG niet ter sprake gebracht. Punt a. is dat wel maar omdat KOAG/KAG en Janssen-Cilag beide van opvatting waren dat de brochure met inbegrip van de verwijzing naar de websites geen publieksreclame voor een UR-geneesmiddel bevatte, behoefde Janssen-Cilag er, zonder een duidelijk verzoek van KOAG/KAG daartoe, geen rekening mee te houden dat de brochure op dit laatste onderdeel aan een beoordeling door de Codecommissie zou worden onderworpen.

Partijen hebben de omvang van de rechtsstrijd in onderling overleg willen vaststellen. Zij zijn in overleg getreden met de voorzitter van de Codecommissie. De voorzitter van de Codecommissie heeft het bericht doen uitgaan dat zal worden uitgegaan van de rapportage van KOAG/KAG en dat wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen van Janssen-Cilag in beginsel buiten behandeling zullen blijven. Nu KOAG/KAG de bovenstaande kwesties feitelijk niet ter beoordeling aan de Codecommissie heeft voorgelegd, partijen ook niet de bedoeling hebben gehad een beslissing op deze punten uit te lokken en wezenlijk nieuwe bezwaren tegen reclame-uitingen ter zitting niet aan de orde zijn gesteld (en overigens naar verwachting ook niet zouden zijn toegelaten), moet worden geoordeeld dat de Codecommissie met haar oordeel op bovenstaande punten buiten de grenzen van de rechtsstrijd is getreden. Dit is in strijd met de beginselen van een behoorlijke procesorde. De beslissing van de Codecommissie moet daarom op die onderdelen worden vernietigd.

Het bestuur van de Stichting KOAG/KAG heeft de Codecommissie verzocht een oordeel uit te spreken over de conclusies van de Keuringsraad KOAG/KAG inzake uitingen van Janssen-Cilag BV zoals aangehaald en bedoeld in de Kamervragen van Van Gerven. Het gaat daarbij om de uitklapfolder Perspectief, de Perspectief patiënteninformatie, de brochure Peptalk Too, de CD-ROM spreekbeurt en de inhoud van de website www.adhd.nu.

In de uitklapfolder Perspectief is door Janssen-Cilag BV een verwijzing opgenomen naar de website www.psyq.nl, waarop een uitlating van een patiënt over Concerta is vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat de uitklapfolder Perspectief in strijd is met het verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen krachtens artikel 3 sub a CPG. De Codecommissie is tevens van oordeel dat de patiënteninformatie Perspectief die een aantal verwijzingen naar websites, (Engelstalige) boeken, ADHD-websites, waaronder www.psyq.nl, en E-groups bevat, eveneens is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame krachtens artikel 3 sub a CPG.

In de brochure Peptalk Too is de verwijzing naar methylfenidaat naar het oordeel van de Codecommissie geen verwijzing naar een specifiek geneesmiddel, in casu het UR-geneesmiddel Concerta van Janssen-Cilag BV. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de vermelding van werkzame stoffen in de aangehaalde passages in de brochure Peptalk Too in overeenstemming is met de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

De op de cd-rom vermelde basisinformaties zijn naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een directe of indirecte verwijzing naar een (specifiek) geneesmiddel. De basisinformaties voor de verschillende leeftijdsgroepen vallen onder de in artikel 2 sub a van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen opgenomen definitie van informatie. Ten aanzien van het artikel “Pietje is onrustig. De onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” op de cd-rom is de Codecommissie van oordeel dat deze is aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame en daarmee in strijd met artikel 3 sub a CPG.

De Codecommissie heeft tot slot geconstateerd dat op iedere afbeelding, overgelegd als D10 tot en met D16 en D20 tot en met D22, van de cd-rom de fabrikantnaam “Janssen – Cilag BV” wordt vermeld. Van een gebalanceerde en genuanceerde informatie is in casu geen sprake. Naar het oordeel van de Codecommissie is sprake van ontoelaatbare publieksreclame en daarmee strijd met artikel 3 sub a CPG.

Ten aanzien van de website www.adhd.nu is de Codecommissie van oordeel dat de inhoud van de website www.adhd.nu, de poster en het visitekaartje zijn aan te merken als informatie in de zin van artikel 2 van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen. De Codecommissie is daarbij van oordeel dat de website www.adhd.nu geen gebalanceerde en genuanceerde informatie bevat en daarmee in strijd is met artikel 4 sub b van de Nadere Invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen.

Het eerste onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame-uitingen van Novartis waarin de Onbrez Breezhaler waaruit een spraywolk komt eindigend in de vorm van een springende leeuw, wordt afgebeeld. Boehringer stelt zich op het standpunt dat voornoemde afbeelding ten onrechte de indruk wekt dat de Onbrez Breezhaler een pMDI of soft mist inhalator is en dat daarmee sprake is van misleiding. Novartis meent dat beroepsbeoefenaren de in de reclame-uitingen getoonde Onbrez Breezhaler zullen aanmerken als een droogpoederinhalator en niet als een soft mist inhalator of pMDI en betwist dat sprake is van misleiding. De Codecommissie is van oordeel dat in de onderhavige reclame-uiting door het onderlinge nauwe verband tussen de afgebeelde Onbrez Breezhaler en de spraywolk die eindigt in de vorm van een springende leeuw de suggestie wordt gewekt dat de Onbrez Breezhaler zelf actief een spraywolk werkzame stof voortbrengt, zoals bij onder andere een soft mist inhalator het geval is. Hierdoor kan bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar ten onrechte de indruk ontstaan dat de Onbrez Breezhaler geen droogpoederinhalator is. De beroepsbeoefenaar kan daarmee gemakkelijk op het verkeerde been worden gezet omtrent het type inhalator. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het tweede onderdeel van de klacht van Boehringer is gericht tegen de claim “eerste ultra LABA bij COPD” die Novartis gebruikt in de aanprijzing van haar geneesmiddel de Onbrez Breezhaler. Boehringer stelt zich op het standpunt dat Novartis hiermee claimt de eerste en/of de beste langwerkende beta 2 agonist op de Nederlandse markt te zijn. Novartis betwist dit standpunt van Boehringer en betoogt dat met “ultra” slechts wordt gecommuniceerd dat Onbrez Breezhaler langer werkt dan de tot op heden op de markt zijnde LABA’s. Naar het oordeel van de Codecommissie blijkt uit de context van de reclame-uiting niet voldoende dat het begrip “ultra” in “eerste ultra LABA” bij uitstek betrekking heeft op de werkingsduur van Onbrez Breezhaler. Deze indruk wordt nog versterkt door de omstandigheid dat direct onder de zinsnede waarin de term “ultra” voorkomt, een viertal bijzondere eigenschappen van het product worden genoemd. De aanduiding “ultra” zal mede in dit verband worden gelezen en begrepen als een superioriteitsclaim, die niet nader is onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “eerste ultra LABA” misleidend is en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer is gegrond.

De klacht van INC is gericht tegen uitingen van VedaX voor het product VedaX Anti-Aging Formule OPC (hierna genoemd: VedaX OPC). Op het etiket van VedaX OPC staat vermeld onder het kopje “samenstelling per tablet”: “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” en de tekst “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%”. Op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php staat onder andere de tekst “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt”.

INC stelt zich op het standpunt dat de uitingen voor het product VedaX OPC van VedaX in strijd zijn met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG, in het bijzonder de artikelen 7, 10 en 14) en de Warenwet (in het bijzonder artikel 19 en artikel 20). De claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” is volgens INC onjuist en misleidend omdat er geen commercieel beschikbare extracten bestaan die 98% “OPC” bevatten. INC stelt zich voorts op het standpunt dat de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” en “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” eveneens onjuist en misleidend zijn.

VedaX voert gemotiveerd verweer en betwist de door INC voorgestane uitleg van OPC. VedaX stelt dat niet wetenschappelijk vast staat dat hogere condensaten dan n = 2-5, aldus n= 6-20, niet tot de oligomeren mogen worden gerekend. De op het etiket van VedaX OPC vermelde 98% OPC omvat de condensaten van alle polymeren (zowel de lage oligomeren als de hoge oligomeren) inclusief de catechines, zodat het vermelde percentage juist is.

De Codecommissie KOAG/KAG constateert dat zowel INC als VedaX geen nadere stukken hebben overgelegd dan wel feiten en/of omstandigheden gesteld waaruit onomstotelijk blijkt hoe het begrip oligomere proanthocyanidines (OPC) wetenschappelijk wordt gedefinieerd. Ook is het de Codecommissie KOAG/KAG niet gebleken dat wetenschappelijk is vastgesteld welke condensaten tot oligomeren mogen worden gerekend. De Codecommissie KOAG/KAG komt tot het oordeel dat het percentage van 98% OPC in de claim “Werkstoffen: Grape seed extract met 98% OPC (Oligo-Proantho-Cyanidine) 250 mg (…)” niet door VedaX kan worden aangetoond. Gelet hierop acht de Codecommissie KOAG/KAG de claim misleidend en onjuist en daarmee in strijd met artikel 7 CAG.

Het tweede onderdeel van de klacht is gericht tegen de claims “VedaX OPC zorgt voor een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. Gaat oxidatie (verroesting) van ons lichaam tegen. Zorgt voor een goede vitaliteit en verjongende kenmerken op latere leeftijd. Ouderdomsklachten verminderen, levensverwachting stijgt met 15%” op het etiket van VedaX OPC en de claim “(…) bieden naast een enorme bescherming ook een krachtig remmend effect op het verouderingsproces. De door ons niet gewenste verouderingsverschijnselen worden daarmee simpelweg beperkt” op de website www.vedax.nl/vedaxopc.php. Gelet op de artikelen 1 onder d en 10 CAG en de toelichting daarop alsmede de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen is de Codecommissie KOAG/KAG met INC van oordeel dat de uitdrukkingen/claims als “zorgen voor”, “krachtig remmend effect op het verouderingsproces”, “enorme bescherming” en “niet gewenste verouderingsverschijnselen worden simpelweg beperkt” zijn aan te merken als medische claims dan wel aanprijzingen met een geneeskundige inhoud of toespeling daarop. Deze claims zijn in strijd met artikel 10 CAG.

De klacht van INC is gegrond.

Inzake B18.010/B18.03 heeft Sanofi beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 26 oktober 2018.

Sanofi beperkt haar beroep tegen het deel van de uitspraak dat de uitingen van Sanofi behandelt tijdens het Minisymposium UMCG op 12 juli 2018 (r.o. 6.16 t/m 6.34).

De eerste twee grieven richten zich tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.26, 6.28 en 6.29 dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het Minisymposium als puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Vast staat dat op het tijdstip waarop het Minisymposium werd gehouden geen accreditatie was verleend, zodat het Minisymposium niet op deze grond kan worden aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. In haar beoordeling over het wetenschappelijke karakter van de bijeenkomst aan de hand van de overige in artikel 6.4.5. beschreven gevallen sluit de Commissie van Beroep zich aan bij hetgeen is overwogen door de Codecommissie onder 6.21 tot en met 6.23 over lid 2 van genoemd artikel en onder 6.25 over lid 3 (geen preventieve toetsing door de CGR), waaraan wordt toegevoegd dat Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld dat Sanofi actief ziekenhuizen heeft benaderd voor het laten plaatsvinden van een vergelijkbaar Minisymposium. Ook naar het oordeel van de Commissie van Beroep zijn er onvoldoende aanknopingspunten om het symposium als een wetenschappelijke bijeenkomst als bedoeld in artikel 6.4.5 van de Code aan te merken.

De derde grief richt zich tegen het oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de claim dat Toujeo op het punt van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel biedt vergeleken met Tresiba. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij hetgeen door de Codecommissie is overwogen in r.o. 6.30 tot en met 6.33 van de bestreden uitspraak en het oordeel dat de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormt voor bovenstaande claim. Voorop moet gesteld worden dat de BRIGHT studie een ‘non-inferiority’ studie is. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zondermeer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. De methodologische opzet en uitvoering van de studie zijn ongeschikt om met voldoende mate van zekerheid te kunnen concluderen dat Toujeo in de titratiefase een voordeel biedt voor patiënten ten opzichte van Tresiba. Immers is niet uitgesloten dat er ook andere oorzaken kunnen zijn die de verschillen zouden kunnen verklaren. De derde grief faalt aldus ook.

Sanofi heeft ook bezwaar gemaakt tegen de (ruime) formulering van het bevel. Dat bezwaar slaagt in zoverre dat het bevel dient te worden beperkt tot staking van iedere vorm van reclame op basis van de BRIGHT studie, strekkende tot het claimen van een voordeel voor Toujeo ten opzichte van Tresiba met betrekking tot de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase, waaronder, maar niet beperkt tot, de activiteiten en uitingen die in strijd met de Gedragscode zijn geoordeeld.

Geen van de door Sanofi opgeworpen grieven slaagt, zodat de Commissie van Beroep de bestreden beslissing van de Codecommissie zal bekrachtigen, met dien verstande dat het bevel zal worden aangepast als hiervoor omschreven.

Inzake B18.007/B18.01 heeft Genzyme beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018.

De grieven A, B en C van Genzyme betreffen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.3, 6.4 en 6.5 ten aanzien van de claim a “Innovatively simple” en claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)¹”. Genzyme voert kort gezegd aan dat het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van het begrip “innovatief” is gebaseerd op een onjuiste feitelijke aanname en dat het oordeel van de Codecommissie innerlijk tegenstrijdig is. De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4. Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake. De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn. Op grond van deze overwegingen is de Commissie van Beroep van oordeel dat de Codecommissie haar oordeel niet op een onjuiste feitelijke aanname heeft gebaseerd. De grieven A, B en C worden verworpen.

Met de grieven D en E verwijt Genzyme de Codecommissie niet te hebben geoordeeld dat het gebruik van het begrip “behandeleffecten” in claim d vaag, onduidelijk en misleidend is. Merck betoogt dat Genzyme geen belang heeft bij de behandeling van de grieven D en E en stelt dat de grieven D en E een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep inhouden. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van de oorspronkelijke klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding van de klacht door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat ook de grieven D en E dienen te worden verworpen.

Met grief F komt Genzyme op tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.16 dat door Genzyme meer betekenis aan de door Merck gebruikte visuals wordt toegekend dan daaraan door de gemiddelde beroepsbeoefenaar die er kennis van neemt zal worden gegeven en dat daarmee het vijfde klachtonderdeel ongegrond is. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep zullen beroepsbeoefenaren niet door de afbeeldingen in de zin die Genzyme voorstaat, op het verkeerde been worden gezet. De gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, weet dat het om een reclame-uiting gaat en dat de ziekte van MS een progressieve neurodegeneratieve ziekte is die niet kan worden genezen. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de afbeeldingen niet in strijd zijn met de Gedragscode. Grief F wordt derhalve verworpen.

Geen van de door Genzyme opgeworpen grieven slaagt. Inzake B18.007/B18.01 bekrachtigt de Commissie van Beroep de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018 en inzake B18.007/B18.02 is het beroep van Merck niet aan de orde omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

De klacht van MSD is gericht tegen uitingen van UCB voor haar geneesmiddel Cimzia (certolizumab pegol).

Uiting 1 is een leave-behind met een advertentie met een portretfoto van een vrouw en onder meer de volgende teksten: a) “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age*” b) “Before, during and after pregnancy”

Onderaan de leave-behind staat in heel kleine letters de volgende voetnoot: “The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential. For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last CIMZIA® dose due to its elimination rate, but the need for treatment of the woman should also be taken into account. CIMZIA® should only be used during pregnancy if clinically needed. Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to CIMZIA® with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of CIMZIA®. However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with CIMZIA® administration during pregnancy. CIMZIA® can be used during breastfeeding.”

UCB vestigt in de advertentie de aandacht op de mogelijkheden van het gebruik van Cimzia voor en tijdens de zwangerschap. UCB stelt dat zij met de advertentie beroepsbeoefenaren wilde informeren over een wijziging in de paragraaf “4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding” van de SmPC.

Naar het oordeel van Codecommissie is het in strijd met de op grond van de SmPC geboden voorzichtigheid om het voorschrijven van Cimzia voor en tijdens zwangerschap te bevorderen door op promotionele wijze die mogelijkheid onder de aandacht te brengen, terwijl er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor de veiligheid van Cimzia voor en tijdens zwangerschap. Dat daarbij in de Uiting de veiligheidswaarschuwingen worden vermeld, doet daaraan niet af. In zoverre is de Uiting naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de SmPC en bevordert deze niet het rationele gebruik in farmacotherapeutisch opzicht. Aldus is de Uiting derhalve in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Naar het oordeel van de Codecommissie doet de Uiting ook geen recht aan de zeer kwetsbare positie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met chronische ontstekingsziekten die zich voor moeilijke beslissingen gesteld zien ten aanzien van het wel of niet krijgen van kinderen en het al dan niet voorzetten van de behandeling voor en tijdens de zwangerschap en aan het zorgvuldige proces van voorlichting en begeleiding dat van de behandelend arts in deze wordt gevergd. In zoverre is in de Uiting niet de waardigheid en omzichtigheid betracht welke in overeenstemming is met de aard van het geneesmiddel. De Uiting is daarmee ook in strijd met artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode.

De claim “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age” suggereert een positief effect van Cimzia ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen. De Codecommissie is derhalve van oordeel dat de Uiting aangemerkt moet worden als een vergelijkende claim. Voor deze claim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.8 sub g in samenhang met artikel 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Uiting 2 betreft een filmpje over de werking van TNF–remmers tijdens de zwangerschap, dat is getoond in een ook voor niet-beroepsbeoefenaren toegankelijke stand van UCB op de NVR najaarsdagen 2018. De video laat zien dat gemodificeerde IgG’s zonder Fc-gebied niet actief door de placenta heen gaan, waarmee wordt verwezen naar het gebruik van een geneesmiddel voor een chronische ontstekingsziekte tijdens zwangerschap. UCB brengt slechts één geneesmiddel op de markt voor chronische ontstekingsziekten, te weten Cimzia, dat, in tegenstelling tot andere TNF–remmers geen Fc-gebied heeft. Aangenomen mag worden dat niet beroepsbeoefenaren die het congres bezoeken, zoals bijvoorbeeld studenten of wetenschappers die geen arts zijn, voldoende kennis kunnen hebben van de beschikbare geneesmiddelen voor chronische ontstekingsziekten om de link te leggen tussen de informatie in de video en Cimzia. De video heeft aldus ook voor die niet-beroepsbeoefenaren een aanprijzend effect voor Cimzia. Het verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn is daarmee overschreden.

In zoverre zijn de klachten van MSD gegrond verklaard.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Juluca dat ViiV dit jaar in Nederland introduceerde (EMA registratie in mei 2018). Juluca is een combinatiepreparaat bestaande uit twee ARV (antiretrovirale) bestanddelen (dolutegravir en rilpivirine), geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van een hiv-1-infectie bij volwassenen, die gedurende tenminste zes maanden stabiel zijn behandeld met een ander ARV-regime.

In de uitingen zet ViiV Juluca als 2-drug therapie af tegen single tablet therapieën die 3 ARV-middelen bevatten.

ViiV gebruikt in diverse uitingen de claim: “Een regime met twee middelen vermindert de ARV blootstelling” en vergelijkbare claims met dezelfde strekking. Daarmee suggereert zij naar het oordeel van de Codecommissie dat Juluca, omdat het slechts 2 ARV-middelen bevat, een veiligere optie is voor patiënten, dan therapieën met 3 ARV-middelen, in die zin dat het risico op negatieve toxicologische effecten op lange termijn kleiner zou zijn. Daarvoor ontbreekt echter iedere wetenschappelijke onderbouwing. Dat zal pas over langere tijd kunnen blijken en kunnen worden onderzocht. De Codecommissie is van oordeel dat deze (vergelijkende) claims misleidend zijn en het rationele voorschrijfgedrag niet bevorderen en aldus in strijd zijn met de Gedragscode.

ViiV gebruikt voorts de claim “Significant herstel van de botmineraaldichtheid (DEXA sub-study)”. In de DEXA studie waarnaar ViiV verwijst is Juluca vergeleken met 3-drug therapieën die TDF (tenefovir disoproxil fumerate) bevatten. Gegeven het feit dat ook bij het switchen van een 3-drug regime met TDF naar een 3-drug regime zonder TDF herstel van de botmineraaldichtheid optreedt, is het maar zeer de vraag of bij een switch van een 3-drug therapie zonder TDF naar Juluca een verbetering van de botdichtheid zou optreden. In elk geval is dat tot op heden niet onderzocht. Nu ViiV met de uiting zoals geciteerd herstel van de botdichtheid claimt bij het switchen naar Juluca van “een” willekeurige 3-drugtherapie, terwijl niet onderbouwd kan worden dat dit geldt voor een overstap vanuit een 3-drug therapie zonder TDF, is de claim onjuist en misleidend. In diverse uitingen presenteert ViiV Juluca als “een nieuw tijdperk binnen HIV-behandeling”. Vanuit het streven van de medische wetenschap om de veiligheidsrisico’s van de behandeling van hiv op langere termijn zoveel mogelijk te beperken, kan de ontwikkeling van Juluca, als eerste 2-drug therapie, een belangrijke stap zijn. Hoe belangrijk deze stap is en of die als een mijlpaal in de evolutie van hiv-behandeling kan worden gekwalificeerd, kan naar het oordeel van de Codecommissie echter –retrospectief – eerst worden vastgesteld over tientallen jaren, indien alsdan zou blijken dat Juluca, als gevolg van het toepassen van één ARV minder, op termijn minder negatieve toxicologische effecten heeft.

In zoverre zijn de klachten van Gilead gegrond verklaard.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Amgen BV. De melding ziet op het beeld gebruikt in de non-branded stand van Amgen en hetzelfde beeld en infographics over nieuwe behandelopties gebruikt in een uiting richting beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren

De klacht van Eli Lilly is gericht tegen reclame-uitingen van Novo Nordisk over Ozempic, waarin onder andere de claims a) De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5; b) Superieure glykemische controle¹,²*; c) Superieure gewichtsafname¹,²* en d) Helpt MACE† te voorkomen³§ worden gebruikt. Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1. Volgens Eli Lilly wordt in voornoemde uitingen onterechte superioriteit geclaimd zonder aandacht voor relevante patiëntenpopulaties, risico’s en bijwerkingen en op onjuiste en misleidende wijze met Eli Lilly’s receptgeneesmiddel Trulicity vergeleken. Novo Nordisk stelt dat de bezwaren van Eli Lilly ongegrond zijn.

Met Eli Lilly is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5” en de claim “Helpt MACE† te voorkomen³§“ zijn aan te merken als vergelijkende claims in de zin van de Gedragscode. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting wordt naar het oordeel van de Codecommissie in de reclame-uiting een vergelijking gemaakt tussen enerzijds Ozempic en anderzijds de andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity van Eli Lilly en wordt gesuggereerd dat Ozempic voor alle diabetes type 2 patiënten cardiovasculaire incidenten helpt te voorkomen. De vergelijking tussen Ozempic en Trulicity wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de uitkomsten van de SUSTAIN 6 studie in de MARSO-publicatie. Tussen partijen staat vast dat deze studie geen direct vergelijkende studie tussen Ozempic en Trulicity is. Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze studie om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Novo Nordisk gemaakte vergelijking tussen Ozempic en andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claims “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5”, “Superieure glykemische controle¹,²*” en “Superieure gewichtsafname¹,²*” gelet op de totaliteit van de reclame-uiting zijn aan te merken als vergelijkende claims. Naar het oordeel wordt door de Codecommissie een vergelijking gemaakt tussen het geneesmiddel Ozempic en het geneesmiddel Trulicity ten aanzien van glykemische controle en gewichtsafname, waarbij wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Ozempic op beide punten superieur is aan andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De vergelijking wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de resultaten van de SUSTAIN 7 studie in de Pratley-publicatie en de SmPC tekst van Ozempic. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor de beroepsbeoefenaar in de reclame-uiting niet direct duidelijk dat de claims “superieure glykemische controle” en “superieure gewichtsafname” betrekking hebben op statistische superieure en klinisch belangrijke afname van HbA1c en lichaamsgewicht, waardoor de onjuiste suggestie wordt gewekt dat het geneesmiddel Ozempic in zijn algemeenheid klinisch superieur is ten opzichte van andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de superioriteitsclaims voor het geneesmiddel Ozempic in de onderhavige reclame-uitingen onvoldoende worden genuanceerd door de (negatieve) uitkomsten in de SUSTAIN-6 studie. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen de ernstige bijwerking betreffende ‘diabetische retinopathie’ dient te worden vermeld op een wijze die recht doet aan de ernst van deze bijwerking en aan het genuanceerd beeld van het geneesmiddel Ozempic. De reclame-uiting is daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Het laatste onderdeel van de klacht van Eli Lilly is gericht tegen de gebruikte visual – een sportende vrouw afgebeeld in haar juichend silhouet - en stelt dat het beeld bijdraagt aan het overdreven en onevenwichtige karakter van de claims en de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de afbeelding van de in het park hardlopende vrouw afgebeeld in een juichend silhouet niet noodzakelijkerwijze zal opvatten in de zin die Eli Lilly daaraan geeft en evengoed kan opvatten volgens de uitleg die Novo Nordisk daaraan geeft. Dit onderdeel van de klacht van Eli Lilly wordt afgewezen.

De klacht van Eli Lilly is grotendeels gegrond. De Codecommissie beveelt Novo Nordisk een rectificatie te plaatsen.

De klacht van Sanofi is in de eerste plaats gericht tegen uitingen van Novo Nordisk over haar geneesmiddel Tresiba in een brochure die onder beroepsbeoefenaren is verspreid naar aanleiding van een wijziging van het doseringsadvies in de SPC. De wijziging betrof een dosisreductie van 20% bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline of van Toujeo (insuline glargine 300E/ml) naar Tresiba.

In de brochure wordt de dosisreductie bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline wel genoemd, maar wordt door de hele opmaak van de brochure in vergelijking daarmee de dosisreductie bij overschakeling van Toujeo teveel en op promotionele wijze benadrukt. Daarbij wordt naar het oordeel van de Codecommissie de indruk gewekt dat die dosisreductie een klinisch voordeel oplevert. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure is aan te merken als vergelijkende reclame voor Tresiba. Deze vergelijkende reclame wordt in strijd geoordeeld met artikel 5.2.2.8 sub a en g van de Gedragscode, onder meer omdat het gebruikte beeldmateriaal (staafdiagrammen) het verschil in dosering tussen Toujeo en Tresiba niet in de juiste verhouding weergeeft en omdat het gesuggereerde voordeel niet wetenschappelijk is onderbouwd. Deze klacht van Sanofi is gegrond.

De klacht van Sanofi is verder gericht tegen twee persberichten over respectievelijk Tresiba en Xultophy die op de commerciële Nederlandse website ANP Pers Support zijn gepubliceerd. Voor het plaatsen van een bericht op die site moet betaald worden. De Codecommissie acht het waarschijnlijk dat Novo Nordisk (internationaal of nationaal) daarbij betrokken is. Novo Nordisk Nederland kan in elk geval verantwoordelijk worden gehouden voor het feit dat zij, nadat zij bekend was met plaatsing van de artikelen op de Nederlandse website, niet op de kortst mogelijke termijn maatregelen heeft genomen om die te laten verwijderen.

Zowel in het artikel over Tresiba als in het artikel over Xultophy wordt een studie besproken die op dat moment nog niet was gepubliceerd. De artikelen bevatten vergelijkende reclame op basis van die studies, welke niet voldoet aan de eisen van artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode.

Omdat de artikelen voor iedereen te raadplegen zijn, heeft Novo Nordisk voorts het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De klacht van Sanofi over de persberichten is dan ook gegrond.

Een algemene klacht van Sanofi over gedragingen van Novo Nordisk die volgens haar afbreuk doen aan de reputatie van de farmaceutische industrie is ongegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen diverse wijzen waarop Sanofi de zogenaamde BRIGHT studie (hierna: de Studie) onder de aandacht heeft gebracht. Dat is een 24 weken open label non-inferiority studie, waarin Toujeo werd vergeleken met Tresiba (insuline degludec 100 E/ml). Op maandag 25 juni 2018 is de studie gepresenteerd tijdens het 78ste internationale congres van de American Diabetes Association (ADA) in Orlando (Florida). Ten tijde van de presentatie was nog geen full paper versie van de studie openbaar beschikbaar. Voor de presentatie op de ADA is een poster met een samenvatting gebruikt. De full paper versie van de Studie is op 13 augustus 2018 online openbaar gemaakt op de website van Diabetes Care.

De klacht betreft: - een inputsessie op 4 juli 2018, waarvoor Sanofi beroepsbeoefenaren heeft uitgenodigd. De uitnodiging vermeldt als onderwerp:“Praktische implicaties van de eerste head-to-head studie Toujeo vs. degludec”; - een advertentie met de tekst: “Coming soon at ADA: Resultaten eerste head-to-head klinische studie insuline glargine 300 E/ml vs. degludec bij patiënten met DM2”; - een LinkedIn bericht van een medewerker van Sanofi waarin hij een artikel heeft geliket dat geplaatst was op de website “finanznachrichten.de” met de titel “Sanofi Reports Positive Results From Study Comparing Insulin Toujeo To Degludec”; - een minisymposium in het UMCG op 12 juli 2018.

Al deze activiteiten hebben plaatsgevonden vóór 13 augustus 2018, derhalve voordat de fullpaper versie van de Studie beschikbaar en gepubliceerd was. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de uitnodiging voor de inputsessie, de advertentie, het LinkedIn bericht en het minisymposium zijn aan te merken als vormen van vergelijkende reclame voor Toujeo. Ten aanzien van het minisymposium heeft de Codecommissie daarbij overwogen dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het symposium als een puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Er moet daarom van worden uitgegaan dat de resultaten van de Studie in een verkoop bevorderende context zijn besproken en dat de poster promotioneel is gebruikt.

Vergelijkende reclame voor een geneesmiddel op basis van een nog niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie is in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De beroepsbeoefenaar tot wie de reclame is gericht kan de juistheid van de reclame niet controleren en kan niet kennisnemen van de studie waarop de uiting gebaseerd is en kan zich daarover niet zelfstandig een oordeel vormen.

Het LinkedIn-bericht is bovendien in strijd met het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat Sanofi door de wijze waarop zij de Studieresultaten met gebruik van de poster openbaar maakt op promotionele wijze claimt dat Toujeo ten aanzien van de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel heeft ten opzicht van Tresiba. De Codecommissie stelt voorop dat de Studie een non-inferiority studie is. In beginsel is de enige wetenschappelijke conclusie die daaruit mag worden getrokken dat het ene middel niet inferieur is aan het andere. Het geclaimde voordeel is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd en daarom in strijd met de artikelen 5.2.2.28 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

In zoverre zijn de klachten van Novo Nordisk gegrond verklaard.

Een klacht van Novo Nordisk over activiteiten van de buitendienst van Sanofi is ongegrond verklaard.

SMA Apotheek heeft onlangs een mailing verspreid inzake door SMA apotheek bereide medicinale cannabisolie. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze mailing niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, meer specifiek aan artikel 5.2.1.1 Gedragscode (verbod op het maken van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen).

SMA Apotheek heeft aangegeven dat bepaalde aspecten in de mailing inderdaad niet hadden mogen worden vermeld. Deze mailing had vooraf intern getoetst moeten worden en dat is niet gebeurd. SMA Apotheek zal voor de toekomst maatregelen treffen en dergelijke uitingen intern laten toetsen.

Nu SMA Apotheek inziet dat de uiting niet voldoet aan de Code Geneesmiddelenreclame en gezien het feit dat er maatregelen getroffen zullen worden, heeft het CGR besloten deze klacht af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door SMA Apotheek van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

De klacht van Fresenius is gericht tegen twee brochures, getiteld “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” en “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”.

De vraag of de brochure “Fish oil-containing lipid emulsions in adult parenteral nutrition: a review of the evidence” is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode, wordt bevestigend beantwoord door de Codecommissie.

Fresenius stelt dat de brochure en de claim “There is very little high quality evidence to indicate that fish oil-containing (FOC) intravenous lipid emulsions (IVLEs) have a more beneficial effect than other IVLEs on clinical outcomes in adult patients.” misleidend zijn in de zin van artikel 5.2.1.2, onjuist en niet accuraat zijn in de zin van artikel 5.2.2.3 en tot slot aan te merken zijn als ontoelaatbare vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de brochure en voornoemde claim niet in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De brochure geeft een accurate samenvatting van de publicatie van Abbasoglu die in het gerenommeerd en peer-reviewed tijdschrift JPEN is gepubliceerd. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de brochure niet is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Fresenius met betrekking tot deze brochure is ongegrond.

Het tweede onderdeel van de klacht van Fresenius is gericht tegen de brochure “Olive oil for immune function. Prescribe to preserve”. De Codecommissie is van oordeel dat deze brochure niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat niet is voldaan aan het vereiste van een openbare aanprijzing. Het is niet voldoende aannemelijk geworden dat Baxter de onderhavige brochure onder beroepsbeoefenaren heeft verspreid.

Fresenius is niet-ontvankelijk in haar klacht met betrekking tot deze brochure.

De klacht van Genzyme is gericht tegen de uiting van Merck betreffende haar geneesmiddel Mavenclad®, te weten een uitvouwbare folder. De klacht behelst dat de door Merck gebruikte claims en visuals in de uiting in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8.

De Codecommissie is van mening dat het geneesmiddel Mavenclad® uniek is met betrekking tot het behandelschema, nu het middel oraal en thuis ingenomen kan worden door de patiënt, in tegenstelling tot vergelijkbare middelen die intraveneus in het ziekenhuis moeten worden toegediend. Anders dan Genzyme is de Codecommissie niet van oordeel dat van een innovatie slechts mag worden gesproken indien de aangeprezen verandering of verbetering grensverleggend of baanbrekend is. Nu vaststaat dat het behandelschema uniek is, is het gebruik van het begrip innovatief met betrekking tot het geneesmiddelen Mavenclad® toelaatbaar.

Ten aanzien van de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” overweegt de Codecommissie dat de claim als één volzin gelezen dient te worden. Door het verschil in kleur in de twee zinnen kan een beroepsbeoefenaar echter op het verkeerde worden gezet, hetgeen een ontoelaatbare onduidelijkheid oproept. Ter zitting heeft Merck echter toegezegd bereid te zijn de twee zinnen de zelfde kleur te geven en het woord “alleen” weg te halen, waarmee de voornoemde onduidelijkheid en superioriteitsclaim weggenomen worden.

De Codecommissie merkt verder op dat, hoewel een van de claims gesteund wordt met een referentie aan de SmPC, de letterlijke bewoording die gebruikt wordt in de claim afwijkt van de bewoording in de SmPC. De SmPC houdt immers in dat een behandeling met Mavenclad® “niet nodig” is, terwijl er in de claim wordt gesproken van “geen verdere noodzaak”. In dit kader stelt de Codecommissie dat, wanneer er in een claim wordt teruggevallen op de SmPC, het in het algemeen dan ook de voorkeur verdient om de tekst van de SmPC aan te houden.

Verder is de Codecommissie van mening dat het gebruik van het woord “patiëntervaring” in een van de claims suggereert dat er langetermijnervaring is opgedaan bij (dezelfde) patiënten. Deze ervaring is er echter niet: het betreft ervaring uit verschillende klinische onderzoeken met verschillende patiënten over kortere periodes in een tijdsspanne van 13 jaren. Derhalve had in plaats van “patiëntervaring” de terminologie “klinische ervaring” meer duidelijkheid gegeven. Derhalve is de klacht van Genzyme, dat de claim onjuist en misleidend is, gegrond.

De Codecommissie oordeelt dat de klacht van Genzyme grotendeels gegrond is. Merck heeft zich echter bereid gesteld om de nodige aanpassingen te doen om strijdigheid met de Gedragscode weg te nemen. Met inachtneming van deze toezeggingen ziet de Codecommissie, mede gezien de ernst van de fouten die door Merck zijn gemaakt, dan ook geen reden voor toewijzing van de gevorderde rectificatie.

Beklaagde heeft zelf melding gedaan van promotionele uitingen die niet voldoen aan de Gedragscode en zal een rectificatie plaatsen.

De Codecommissie verklaart Fresenius niet-ontvankelijk in haar klacht en verwijst de klacht, gelet op het bepaalde in artikel 34 juncto artikel 33 van het Reglement, door naar de voltallige Codecommissie.

De klacht van Astellas is gericht tegen zowel de eerste advertentie “Meer tijd om te leven” van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, als de aangepaste advertentie “NU; EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”. Naar het oordeel van de Codecommissie is er sprake van voldoende spoedeisend belang.

Inzake de eerste advertentie is de Codecommissie van oordeel dat de claims “MEER TIJD OM TE LEVEN”, “Behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) was tot nu toe beperkt tot chemotherapie en androgeen deprivatie therapie (ADT)” en “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” zijn aan te merken als vergelijkende claims. Dat geldt ook voor de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE VOOR mHSPC2,3”. De vergelijking wordt door Janssen niet onderbouwd met een verwijzing naar één of meer wetenschappelijke studies in de zin van de artikelen 5.2.2, 5.2.2.8 sub g en van artikel 5.2.2.9 in samenhang met de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de studie van Fizazi et al. bij de tekst “kwaliteit van leven” in de claim “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” niet, althans onvoldoende duidelijk maakt dat de behandelmethode waarmee in voornoemde studie wordt vergeleken ADT en placebo’s is en niet ADT en chemotherapie. De Codecommissie is van oordeel dat de advertentie in strijd is met de Gedragscode.

Gelet op de totaliteit van de uiting is de Codecommissie van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” – al dan niet in combinatie met de slogan “MEER TIJD OM TE LEVEN” - direct de aandacht van de lezer van de advertentie trekt. Hierdoor kan naar het oordeel van de Codecommissie bij de beroepsbeoefenaar die de advertentie onder ogen krijgt, de onjuiste en misleidende indruk ontstaan dat Zytiga® de enige nieuwe hormoontherapie voor mHSPC is. Het gebruik van het begrip “nieuwe hormoontherapie” in de claim is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend of vaag. De claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” is naar het oordeel van de Codecommissie door de toevoeging “eerste en enige” misleidend en in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” en de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” misleidend en in strijd met de SmPC van Zytiga® zijn en daarmee in strijd met de Gedragscode. Het in de SmPC genoemde indicatiegebied van Zytiga®, zijnde nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, is naar het oordeel van de Codecommissie dermate essentieel bij het voorschrijven van Zytiga® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld. De Codecommissie acht het in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft het indicatiegebied van Zytiga® in de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” wordt verwezen naar de SmPC tekst van Zytiga® dan wel de website van de EMA middels voetnoten. De teksten bij deze voetnoten zijn bovendien in een zeer klein lettertype onder de verkorte productinformatie afgedrukt, waardoor beroepsbeoefenaren het volledige indicatiegebied over hoofd kunnen zien. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat Zytiga® is geïndiceerd voor de behandeling van ‘algemene’ mHSPC. Ten aanzien van de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk is dat het volledige indicatiegebied van Zytiga® nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC is. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

Inzake de aangepaste advertentie “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat de verwijzing middels een voetnoot naar de onder in de uiting in zeer kleine letters vermelde tekst “bij nieuw gediagnosticeerde hoog-risico patiënten” onvoldoende is. Hetzelfde geldt voor de claim “NU: EEN BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”, waarin middels een voetnoot wordt verwezen naar de SmPC van Zytiga®. De claims “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” en het vetgedrukte kader met de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE* IN mHSPC2,3§” zijn dus ook in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de woorden “eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’” en “geeft overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven” de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven.4#” is aan te merken als een vergelijkende claim. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk dat de claim een vergelijking maakt ten opzichte van ADT + placebos. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie vaag en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat uit de paragraaf Farmacologische eigenschappen van de SmPC van Zytiga® (pagina 13) blijkt dat Zytiga® met prednison en ADT ten opzichte van ADT + placebo overlevingswinst geeft. Dat de studie van Fizazi et al. voldoende de lading dekt van het begrip kwaliteit van leven, is ter zitting tussen partijen vast komen te staan. Op grond hiervan is de Codecommissie van oordeel dat de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven4#” voldoende wordt onderbouwd ten aanzien van de overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven en op dit punt niet in strijd is met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat beroepsbeoefenaren binnen het vakgebied bekend verondersteld kunnen worden met de woorden ‘nieuwe hormoontherapie’ en ‘klassieke hormoontherapie’. Op dit punt is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode.

De klacht van Astellas is deels gegrond.

Serieus signaal over reclame via social media voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel. Tevens onderzoek gedaan naar publieksreclame voor receptgeneesmiddel door patiëntenorganisaties. Geen beïnvloeding vastgesteld.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis, te weten de folder “De kracht van controle”, de header in de online Nieuwsbrief NTvG van 16 november 2017, de aangepaste animatievideo over de resultaten van de studie van Molimard et al. en het bericht op LinkedIn.

De Codecommissie is van oordeel dat de folder van Novartis als reclame is aan te merken. Met Boehringer is de Codecommissie voorts van oordeel dat sprake is van vergelijkende reclame. De resultaten uit de studie van Molimard et al. per type inhalator, te weten Breezhaler®, Diskus®, Handihaler®, Turbohaler®, Pressurized metered dose inhaler en Respimat® worden met betrekking tot het percentage patiënten dat tenminste één of meer kritieke fouten maakte bij het inhaleren, in een staafdiagram getoond. Anders dan Boehringer is de Codecommissie van oordeel dat Novartis middels het staafdiagram niet claimt dat bij andere inhalatoren twee keer meer kans bestaat op exacerbaties. Ook volgt de Codecommissie Boehringer niet in haar standpunt dat Novartis zou claimen dat Breezhaler® met Ultibro® een betere effectiviteit geeft dan andere inhalatoren. De vergelijkende reclame wordt door Novartis onderbouwd met een verwijzing naar de studie van Molimard et al. De Codecommissie is van oordeel dat deze studie de in de folder gemaakte vergelijking voldoende wetenschappelijk kan onderbouwen.

De Codecommissie is van oordeel dat bij beroepsbeoefenaren de verkeerde indruk kan ontstaan dat de studie van Molimard et al., waarnaar wordt verwezen, een randomized clinical trial is. Naar het oordeel van de Codecommissie is de folder op dat punt misleidend. Ten aanzien van de claim “Zeker weten” is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar is de Codecommissie van oordeel dat in de animatievideo uitsluitend de bevindingen uit bovengenoemde studie van Molimard et al. worden gepresenteerd zonder dat op enigerlei wijze direct of indirect wordt verwezen naar de geneesmiddelen van Novartis. Daarbij komt dat het verband tussen de animatievideo, de verwijzingen daarnaar en de folder “De kracht van controle” te ver verwijderd is. De Codecommissie is van oordeel dat geen aanprijzend karakter aan de animatievideo kan worden toegekend, zodat de animatievideo niet als reclame voor het geneesmiddel Ultibro® Breezhaler® dan wel andere geneesmiddelen van Novartis kan worden aangemerkt. Hetzelfde geldt voor de header en het bericht op LinkedIn, waarin naar de animatievideo wordt verwezen. De Codecommissie is van oordeel dat de klacht van Boehringer ten aanzien van de animatievideo en de verwijzingen daarnaar ongegrond zijn.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen over het UR-geneesmiddel Ruconest van Pharming, in een artikel (hierna: het Arikel) over Pharming dat gepubliceerd is in het blad Biotech NEWS & Life Sciences, alsmede op de website van dat blad.

Voor het oordeel of een uiting als reclame of als enkel informatie voor een geneesmiddel moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Dat het Artikel niet bedoeld is als reclame voor Ruconest, zoals Pharming stelt, is naar het oordeel van de Codecommissie niet relevant. Het gaat erom of het Artikel op lezers het effect van aanprijzing van Ruconest kan hebben.

In het Artikel wordt “het bijzondere van Ruconest” benoemd en worden de positieve resultaten van het onderzoek naar de profylactische werking van Ruconest – voor welke indicatie Ruconest (nog) niet is geregistreerd – benadrukt. De merknaam wordt meermaals in hoofdletters vermeld en er wordt een “bijzondere” eigenschap/werking van het middel beschreven. Verder wordt gesuggereerd dat Ruconest voor de profylactische indicatie voordelen heeft ten opzichte van de reeds voor die indicatie goedgekeurde middelen. De uiting heeft daarmee naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een aanprijzend karakter voor Ruconest en dient derhalve als reclame voor Ruconest te worden aangemerkt.

Omdat het Artikel zich niet alleen richt tot beroepsbeoefenaren in de zin van de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode, maar voor voor iedereen te raadplegen is, heeft Pharming het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met artikel 84 lid 2, tweede volzin van de Geneesmiddelenwet en artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode omdat de informatie in het Artikel over de profylactische werking van Ruconest niet in overeenstemming is met de SPC.

De Codecommissie acht het Artikel ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode omdat de suggestie wordt gewekt dat Ruconest voor de profylactische indicatie effectiever is en/of in het gebruik minder belastend is voor de patiënt dan de voor de profylactische indicatie goedgekeurde concurrerende middelen. Dat kan het off-label voorschrijven van Ruconest voor de profylactische indicatie bevorderen.

Het Artikel bevat naar het oordeel van de Codecommissie vergelijkende reclame die niet aan de in de in 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen voldoet, omdat de vergelijking op onderdelen misleidend is en omdat de vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen.