Aventis komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 14 februari 2005 (K04.027). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Aventis in het ongelijk.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 8 februari 2005 (K04.026). De De uitspraak van de Codecommissie wordt door de Commissie van Beroep deels vernietigd en deels bekrachtigd.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 6 december 2004 (K04.019). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

eFarma komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 29 oktober 2004 (K04.013). De Commissie van beroep vernietigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen, en verklaart de klacht van KNMP in zoverre ongegrond.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 21 september 2014 (K04.012). In het beroep wordt de uitspraak deels vernietigd en deels bekrachtigd.

De klacht van Pfizer is gericht tegen onder meer de volgende uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Kisqali (werkzame stof ribociclib): - “OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect.” - “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” De asterisk verwijst naar de volgende direct daaronder geplaatste tekst: “mOS winst van meer dan 12 maanden ten opzichte van de controle-arm1” De voetnoot 1 verwijst naar Hortobagyi GN, et al. Dat is een abstract van de “Overall survival (OS)” resultaten van de fase III MONALEESA-2 studie.

Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.

Kisqali behoort tot de klasse van de CDK4/6-remmers: deze geneesmiddelen blokkeren de activiteit van enzymen die worden aangeduid als cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, die belangrijk zijn voor het reguleren van de celgroei en celdeling. Het blokkeren van CDK4 en CDK6 kan de groei van kankercellen vertragen. In Nederland zijn in de klasse van CDK4/6-remmers nog twee andere geneesmiddelen geregistreerd, te weten Ibrance® (palbociclib) van Pfizer en Verzenios® (abemaciclib) van Eli Lilly. Kisqali, Ibrance en Verzenios zijn direct concurrerende geneesmiddelen.

Tussen partijen is niet in geschil dat: - voor palbociclib tot op heden niet door middel van wetenschappelijke studies is aangetoond dat toevoeging van palbociclib aan de endocriene standaardbehandeling een statistisch relevant verschil maakt voor de OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen. - voor zowel ribociclib als voor abemaciclib wel wetenschappelijk is bewezen dat toevoeging van een van deze middelen aan de endocriene standaardbehandeling leidt tot een statistisch relevante winst voor wat betreft OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen.

Anders dan Novartis, is de Codecommissie van oordeel dat op basis van deze feiten niet gezegd kan worden dat de uiting OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect, wetenschappelijk juist en onderbouwd is. Immers, dat geen klasse-effect ten aanzien van OS is bewezen, bewijst niet dat een dergelijk klasse-effect afwezig is.

Novartis heeft aangeboden de uiting aan te passen en het woord “BEWEZEN” toe te voegen, zodat de uiting zou komen te luiden: OS bij CDK4/6-remmers is GEEN BEWEZEN klasse-effect. Als zodanig is dat een juiste conclusie op basis van de genoemde feiten, maar dat betekent nog niet dat deze uiting in een promotionele context voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

In beide versies kwalificeert de uiting, door het gebruik van de term “klasse-effect”, als vergelijkende reclame. Door gebruik van die term in een advertentie voor ribociclib wordt impliciet een vergelijking gemaakt met de andere twee tot de klasse van de CDK4/6-remmers behorende middelen. De suggestie wordt gewekt dat ribociclib ten aanzien van OS effectiever is dan (een van) de andere middelen. Novartis baseert de claim op de registratie-studies van de afzonderlijke middelen. De Codecommissie is, mét Pfizer, van oordeel dat de resultaten van die studies niet met elkaar kunnen worden vergeleken om conclusies te trekken ten aanzien van een vergelijking tussen de CDK4/6-remmers onderling. De opzet van de studies is niet gericht op een dergelijke vergelijking en de verschillen in bijvoorbeeld de in de onderzoeken betrokken patiënten en de inclusiecriteria hebben invloed op de (verschillen in) resultaten. Op basis van deze studies kan dus niet worden geconcludeerd dat de vergelijkende claim wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Tot nu toe is geen specifiek op de vergelijking tussen ribociclib en een van de andere CDK-remmers gericht onderzoek gedaan.

Het woord “BEWEZEN” in de aangepaste versie van de uiting draagt er toe bij dat, – nog meer dan in de uiting zonder dat woord– , bij de beroepsbeoefenaar tot wie de advertentie zich richt, de indruk kan ontstaan, dat is onderzocht, door middel van met dat doel opgezet vergelijkend onderzoek, of er ten aanzien van OS een klasse-effect is, terwijl dat niet het geval is.

In de uiting “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” wordt Kisqali, door middel van de noot waarnaar de asterisk verwijst, vergeleken met de controle-arm in de MONALEESA2-studie, welke studie nog niet volledig en peer-reviewed is gepubliceerd. Nog daargelaten of de manier waarop de verwijzing naar die comparator is vormgegeven duidelijk genoeg is, staat vast dat noch in de claim zelf noch in de daaronder geplaatste noot, is vermeld welk middel in de controle-arm van de studie is gebruikt. De comparator is voor de beroepsbeoefenaar daarmee niet in één oogopslag duidelijk. Ook staat niet ter discussie dat de verwijzing naar het gepresenteerde abstract van de studie geen voldoende wetenschappelijk onderbouwing vormt voor de claim. Ook deze uiting voldoet daarmee niet aan de eisen van de Gedragscode.

De klachten van Pfizer zijn gegrond verklaard.

De CGR heeft meldingen ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Pfizer Nederland. De meldingen betreffen uitingen van de heer Kaptein namens Pfizer Nederland in het NOS Journaal van vrijdag 5 november 2021, 20:00 uur en in RTL Nieuws van 5 november 2021, 19:30 uur met betrekking tot het nog niet geregistreerde middel Paxlovid.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Novo Nordisk. De melding is tweeledig en betreft ten eerste een uitnodiging voor een bijeenkomst die tevens naar niet-beroepsbeoefenaren zou zijn verstuurd met reclame voor insuline pensystemen NovoPen® 6 en NovoPen Echo® Plus, welke uitsluitend geschikt zijn voor insuline van Novo Nordisk. De melder is van mening dat hiermee sprake is van verboden publieksreclame voor een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld. Ten tweede betreft de melding een reclame-uiting voor het geneesmiddel Rybelsus (semaglutide, tabletten) op een besloten deel voor behandelaren op de website van Novo Nordisk via een deeplink in nieuwsbrieven van Kennisbank Apotheek. De melder geeft – kort samengevat - aan dat in deze uiting misleidende reclame wordt gemaakt voor Rybelsus.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door IQVIA. De melding betreft een uitnodiging per e-mail gericht aan artsen om deel te nemen aan een onderzoek over ADHD en meer in het bijzonder over de behandeling van ADHD met het geneesmiddel Intuniv van vergunninghouder Shire Pharmaceuticals.