Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. ALK neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8. Stallergenes heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Deze eigenschap van Grazax® vormt een belangrijk aspect van de therapeutische waarde van het geneesmiddel, zeker in vergelijking met andere sublinguale immunotherapieën. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. De claim van Stallergenes dat de pre-/coseasonal behandeling met Oralair® een langetermijneffect heeft, te weten een bewezen effectiviteit tot 2 jaar na beëindiging van de voorgeschreven 3-jarige behandeling met Oralair®, is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd in de zin van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de tekst “De dagvergoeding voor beide producten is identiek. De budgettaire impact van een ‘pre/coseasonal’ product, in vergelijking met een product dat continue toegediend moet worden, is groot. Op jaarbasis is Oralair® hierdoor per patiënt ruim 40% goedkoper en voldoet om deze reden beter aan het criterium doelmatig (rationeel) voorschrijven, zoals dit door het Zorginstituut Nederland is omschreven.” gelet op de gehele context van de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking van voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van Sanofi is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van Sanofi is gegrond verklaard. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Aventis komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 14 februari 2005 (K04.027). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Aventis in het ongelijk.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 8 februari 2005 (K04.026). De De uitspraak van de Codecommissie wordt door de Commissie van Beroep deels vernietigd en deels bekrachtigd.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 6 december 2004 (K04.019). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

eFarma komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 29 oktober 2004 (K04.013). De Commissie van beroep vernietigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen, en verklaart de klacht van KNMP in zoverre ongegrond.

Astra Zeneca komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 21 september 2014 (K04.012). In het beroep wordt de uitspraak deels vernietigd en deels bekrachtigd.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel. Beklaagde heeft zelf de melding gedaan – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over haar geneesmiddelen Incruse® en Relvar®. Chiesi stelt dat de gewraakte advertentie in strijd is met het verbod op reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel en in strijd met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Het eerste onderdeel van de klacht gaat over de vraag of de onderhavige advertentie dient te worden aangemerkt als een reclame-uiting voor twee afzonderlijke geneesmiddelen Incruse® en Relvar®, waarbij tevens onder de aandacht wordt gebracht dat beide geneesmiddelen gelijktijdig dan wel vlak na elkaar kunnen worden ingezet, zoals GSK - ook ter zitting - betoogt, of dat deze advertentie voor Incruse® en Relvar® is aan te merken als een reclame-uiting voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de werkzame stoffen van Incruse® en Relvar® zijn samengebracht, zoals Chiesi betoogt. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie van oordeel dat de reclame-uiting niet alleen de geneesmiddelen Incruse® en Relvar® afzonderlijk promoot, maar ook het gelijktijdig gezamenlijke gebruik van Incruse® en Relvar®. De Codecommissie is echter van oordeel dat het promoten van het gelijktijdig gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® niet is aan te merken als het maken van - al dan niet indirecte - reclame voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de drie werkzame stoffen umeclidinium, fluticasonfuroaat en vilanterol zijn samengebracht in één inhalator. Van het maken van reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel door GSK is naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie is echter wel van oordeel dat de reclame-uiting de suggestie wekt, dat door het - gepromote - gelijktijdige gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® alle COPD-patiënten opgelucht de dag kunnen beginnen, in die zin dat zij geen hinder van hun ziekte hebben. Deze suggestie wordt niet door de SmPC van Incruse® en SmPC van Relvar® ondersteund. Naar het oordeel van de Codecommissie is de advertentie van GSK in strijd met de SmPC’s van Incruse® en Relvar® en misleidend, zodat deze reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim is aan te merken als een vergelijkende superioriteitsclaim. De vraag rijst bij dit klachtonderdeel of de Salford Lung studie kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim in de zin van de Gedragscode. Het is in het kader van dit geding niet aan de Codecommissie om een zelfstandig oordeel uit te spreken over de wetenschappelijke juistheid en kwaliteit van de in deze klacht ter ondersteuning van een vergelijkende claim overgelegde studie en de kanttekeningen daarbij. De Codecommissie beoordeelt slechts of een reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming is met de eisen die daaraan in de Gedragscode worden gesteld. Naar het oordeel van de Codecommissie suggereert GSK met de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*” dat Relvar® exacerbaties vermindert ten opzichte van alle andere ICS/LABA preparaten, zoals bijvoorbeeld Symbicort®, Seretide®, Flutiform®, Bufolair® en Foster®. Dat blijkt niet uit voornoemde studie. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de Salford Lung studie niet ter onderbouwing dienen van de door GSK gemaakte vergelijkende superioriteitsclaim. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond.

De klacht van Novartis heeft betrekking op de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. De klacht van Novartis is gericht is tegen de woorden “snel effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief”.

Novartis stelt kort gezegd dat Bayer nalaat in de uiting duidelijk aan te geven wat “snel” inhoudt en wat met “effect” wordt bedoeld, zodat naar de mening van Novartis deze termen vaag zijn in de zin van de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Bayer betwist de stelling van Novartis en voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie overweegt dienaangaande als volgt.

Ten aanzien van het woord “snel” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” is de Codecommissie van oordeel dat deze term is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2, 5.2.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode, omdat het woord “snel” in de uiting niet – althans onvoldoende – nader wordt gespecificeerd, zodat de context waarin het woord “snel” moet worden gezien, ontbreekt. De verwijzing naar “snel effect vanaf de eerste injectie” in de uiting en de vermelding van elf referenties doen aan dit oordeel niet af. De Codecommissie is voorts van oordeel dat onvoldoende duidelijk in de uiting blijkt wat met het woord “effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” wordt bedoeld. Zonder nadere concretisering van het woord “effect” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat het woord “effect” eveneens is aan te merken als een vage term in de zin van de Gedragscode.

De klacht van Novartis is gegrond.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly in een reclame-mailing voor haar geneesmiddel Trulicity (dulaglutide). Trulicity is een GLP-1 receptoragonist die volgens de SPC onder meer is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 voor verbetering van de glucoseregulatie als adjuvante therapie in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waaronder insuline, als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glucoseregulatie geven.

Sinds 1 januari 2017 komt de inzet van GLP-1 receptoragonisten als adjuvante therapie in combinatie met insuline voor vergoeding in aanmerking indien aan strikte voorwaarden is voldaan. Aan de in Bijlage 2 Regeling Zorgverzekering vermelde voorwaarden heeft Zorgverzekeraars Nederland nog als voorwaarde toegevoegd dat het eerste recept afkomstig moet zijn van een internist.

De uitingen waarover geklaagd is zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat daarin: - onvoldoende duidelijk is vermeld de beperking van de patiëntenpopulatie waarvoor Trulicity is geregistreerd; - een behandeladvies is gegeven dat niet in overeenstemming is met de SPC; - onvoldoende duidelijk is vermeld onder welke voorwaarden het middel wordt vergoed; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat de benodigde hoeveelheid insuline in absolute zin lager wordt als Trulicity aan de behandeling met insuline glargine wordt toegevoegd; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat een gemiste dosis altijd mag worden ingehaald.

Aan Lilly is opgedragen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Bayer heeft betrekking op een advertentie en een brief met bijlage van Novartis aan beroepsbeoefenaren waarin haar geneesmiddel Lucentis® wordt aangeprezen. Novartis voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie heeft als volgt geoordeeld.

Ten aanzien van het eerste klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise. Powerful. Proven.” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise” in combinatie met de claim “Specifieke binding aan VEGF-A, de pathogene factor” is de Codecommissie van oordeel dat de claims niet misleidend zijn. Het derde klachtonderdeel heeft betrekking op de claim “Krachtige en aanhoudende visuswinst voor DME- en LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat de termen “krachtige” en “aanhoudende” als vaag en onduidelijk zijn aan te merken. Novartis heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken, zodat een verdere inhoudelijke behandeling achterwege kan blijven.

Het vierde onderdeel van de klacht van Bayer heeft betrekking op de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk” in de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹,7-9” – afzonderlijk dan wel in combinatie met de claim “Proven” en/of de afbeelding van de voorgevulde spuit – in zijn algemeenheid betrekking heeft op alle indicaties van Lucentis® en niet impliceert dat 10 jaar follow-up beschikbaar is voor elke indicatie van Lucentis®. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze claim niet misleidend. Daarentegen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹, 15-17” zoals vermeld in de bijlage bij de brief gelet op de totaliteit van de reclame-uiting misleidend is, zodat dit onderdeel van de klacht van Bayer gegrond is.

Ten aanzien van het vijfde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Injectiefrequentie gelijkwaardig aan aflibercept in de dagelijkse praktijk6” zoals vermeld in de advertentie en de claim “In de dagelijkse praktijk is de injectiefrequentie van Lucentis vergelijkbaar met aflibercept4,5” zoals vermeld in de bijlage van de brief van Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de claims zijn aan te merken als een vergelijkende claim. De Codecommissie is van oordeel dat de VERO studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Novartis in haar reclame-uitingen gebruikte vergelijkende claims, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Ten aanzien van het zesde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Als enige Anti-VEGF ook in voorgevulde spuit” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim niet strijdig is met de Gedragscode. Ten aanzien van het zevende onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de link tussen de claim “Lucentis: het kleinste molecuul¹” in combinatie met de gekleurde afbeeldingen van drie moleculen van te weten Lucentis®, bevacizumab en aflibercept en de subclaims “• Voor optimale diffusie¹,7-9”, “• Minimaliseert systemische belasting1,10,11”, en “• Specifieke binding aan VEGF-A, dé pathogene factor¹,11” is de Codecommissie van oordeel dat deze link de onjuiste suggestie wekt dat de onder de bullet points vermelde voordelen zich alleen bij Lucentis zouden voordoen als gevolg van het kleine formaat van het Lucentis-molecuul. Nu Novartis onvoorwaardelijk heeft toegezegd deze link niet meer te leggen, behoeft dit klachtonderdeel naar het oordeel van de Codecommissie geen verdere inhoudelijke behandeling.

Ten aanzien van het achtste onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “minimaliseert systemische belasting” is de Codecommissie van oordeel dat dit onderdeel geen verdere inhoudelijke behandeling behoeft.

Het negende onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat het woord “snelle” in de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten” is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2 juncto 5.2.2 van de Gedragscode. Door de toezeggingen van Novartis wordt naar het oordeel van de Codecommissie aan het bezwaar van Bayer voldoende tegemoet gekomen.

De klacht van Bayer is op onderdelen gegrond.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Lilly en Pfizer waren ten tijde van het indienen van de klacht beide in afwachting van de verlening van een handelsvergunning in de Europese Unie voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (hierna: ”RA”).

Beide nieuwe geneesmiddelen, respectievelijk Olumiant (baricitinib) van Lilly en Xeljanz (tofacitinib) van Pfizer, zijn zogenaamde janus kinase- ofwel JAK-remmers. Bij RA wordt het ontstekingsproces (mede) in stand gehouden door cytokinen die via JAK-signalering, JAK pathways, ontstekingscellen activeren. Het werkingsmechanisme van de JAK-remmers is erop gericht de JAK pathways te blokkeren en daarmee de ontstekingen te onderdrukken.

Pfizer heeft in de loop van 2016 door middel van een advertentiecampagne de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK pathways spelen in het proces van ontstaan van ontstekingen bij RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein.

Het bezwaar van Lilly is met name dat in de context van de aanstaande registratie van de JAK-remmer van Pfizer, de uitingen van Pfizer verkleuren naar reclame. Tegen die achtergrond en door de combinatie van factoren wordt volgens Lilly indirect de link gelegd naar het toekomstige geneesmiddel van Pfizer. Dat acht Lilly in strijd met het verbod om reclame te maken voor een nog niet geregistreerd geneesmiddel (artikel 5.2.1.1 sub a).

Alhoewel de Commissie wel inziet dat Pfizer er een commercieel belang bij had om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaren de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways bij de pathogenese van RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein, acht de Codecommissie vanwege het ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xeljanz dan wel naar JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uitingen van Pfizer en het nieuwe geneesmiddel van Pfizer te ver verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen en de uitingen als reclame voor dat middel aan te merken.

De klacht wordt ongegrond verklaard.