De klacht van Schering Nederland BV heeft betrekking op een terugbetalingsregeling voor Bondronat en de wijze waarop de therapeutische indicaties van diverse farmaceutische vormen van Bondronat is opgenomen in een brief van Roche Nederland BV, welke is gezonden aan beroepsbeoefenaren. De Codecommissie Geneesmiddelenreclame is van oordeel dat de terugbetalingsregeling voor Bondronat in strijd is met artikel 4.2 van de Gedragscode Geneesmiddelen en tevens als publieksreclame verboden is op grond van artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen juncto artikel 10 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ten aanzien van de wijze van vermelding van indicaties van de diverse farmaceutische vormen oordeelt de Codecommissie Geneesmiddelenreclame dat dit onvoldoende tot uitdrukking is gekomen. De klacht van Schering is gegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een aantal reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide. Boehringer Ingelheim klaagt er over dat GSK in haar uitingen onder andere de suggestie wekt dat beroepsbeoefenaren “iets zouden missen” indien zij bij de behandeling van COPD geen combinatiepreparaat, zoals Seretide, zouden voorschrijven, dat andere geneesmiddelen onvoldoende zijn voor een adequate behandeling en dat Seretide preventief gebruikt kan worden. De Codecommissie Geneesmiddelenreclame is van oordeel dat deze suggesties onjuist zijn en dat de reclame-uitingen van GSK derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn.

Roche Nederland komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 26 augustus 2005 (K05.009). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt Roche Nederland in het ongelijk.

GSK komt in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 27 september 2005 (K05.008). De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie en stelt GSK in het ongelijk.

De klacht van P&G en Aventis heeft betrekking op reclame-uitingen van Roche & GSK. voor Bonviva® 150 mg. P&G/Aventis klagen in het eerste onderdeel erover dat Roche/GSK met de claim “behandeling van osteoporose bij postmenopausale vrouwen” een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Bonviva 150 mg is geregistreerd. De Codecommissie is van oordeel dat Roche & GSK geen ruimere werkzaamheid claimen en dit onderdeel van de klacht is derhalve ongegrond. Het tweede onderdeel van de klacht van P&G en Aventis richt tegen de claims “Bonviva 150 mg verhoogt de BMD bij heup (en wervels) en brengt zelfs een grotere toename teweeg dan Bonviva 2,5 mg”, en “een significante toename van de botdichtheid op zowel heup als wervel”. De Codecommissie is van oordeel dat de uitingen over BMD in de brochure in voldoende mate worden gesteund door de IB-1 tekst van Bonviva 150 mg. De claims wekken naar het oordeel van de Codecommissie geen onjuiste indruk op en zijn dan ook niet misleidend. Dit onderdeel van de klacht is derhalve eveneens ongegrond. Tot slot klagen P&G en Aventis over de claim “Botten bouwen met Bonviva”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht is op dit onderdeel derhalve gegrond.

De klacht van het CBG is gericht tegen een brief van Bayer, getiteld “Adalat Oros Informatie” ten behoeve van haar geneesmiddel Adalat Oros®. De CC is van oordeel dat deze brief als reclame in de zin van de GC moet worden aangemerkt. De CC is niet van oordeel dat de Adalat Oros mailing in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.2 GC. Bayer suggereert niet dat de generieke geneesmiddelen die het CBG onlangs heeft geregistreerd gelijkwaardig zijn aan – althans vergelijkbaar zijn met - de kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren negentig. Ook de door Bayer gehanteerde claim “Deze studies zijn door het College zonder bedenkingen in orde bevonden” oordeelt de CC niet in strijd met de GC. Evenmin impliceert Bayer dat in alle andere Europese landen wordt aangenomen dat niet sprake is van bio-equivalentie en dat de generieke geneesmiddelen niet veilig zouden zijn. De klacht is op dit onderdeel ongegrond.

Het tweede onderdeel van de klacht houdt in dat de brief in strijd is met artikel 4.3 GC, omdat het promotionele karakter van de uiting door de vormgeving van de brief niet dan wel onvoldoende kan worden onderkend door degene tot wie de reclame is gericht. De CC deelt dit standpunt van het CBG niet. Dit onderdeel van de klacht is derhalve ongegrond. Het derde onderdeel van de klacht houdt in dat de brief niet voldoet aan artikel 8.1 GC. Nu de brief niet de verkorte productinformatie vermeldt, is de CC van oordeel dat dit onderdeel van de klacht gegrond is. Het vierde onderdeel van de klacht betreft een verwijzing naar publicatie “in press”. De CC is van oordeel dat deze publicatie ten tijde van het verzenden van de brief aan beroepsbeoefenaren niet te raadplegen en derhalve oncontroleerbaar was, zodat sprake is van strijd met artikel 5.3 GC. Het vijfde onderdeel van de klacht houdt in dat Bayer in strijd met artikel 5.8 GC vergelijkende reclame maakt. De CC is van oordeel dat sprake is van vergelijkende reclame tussen Adalat Oros en Sandoz, waarbij niet is voldaan aan het twee studiescriterium. Dit onderdeel van de klacht is derhalve gegrond.

De klacht van Novartis (conventie) heeft betrekking op door haarzelf gevoerde reclameuitingen voor het geneesmiddel Diovan (valsartan) waaromtrent tussen haar en Sanofi-BMS een geschil bestaat ter zake het al dan niet verschuldigd zijn van dwangsommen wegens handelen in strijd met de uitspraak van de Codecommissie van 26 februari 2002 (K21017/K21021) en het daaraan bij kort gedingvonnis van 17 december 2002 verbonden verbod met dwangsommen van de voorzieningenrechter te ’s Hertogenbosch. Niet iedere reclameuiting behoeft letterlijk in de 1B-tekst opgenomen te zijn. Het komt erop aan dat de uiting niet in strijd is met die tekst. Een specifieke (geclaimde) werking moet wél in de 1B-tekst terug te vinden zijn en een niet in de 1B-tekst vermelde werking of indicatie mag in het algemeen niet worden geclaimd. De Codecommissie is van oordeel dat Novartis in haar reclameuitingen geen specifieke werking claimt op een ander indicatiegebied dan de behandeling van essentiële hypertensie. Novartis claimt niet meer en niet minder dan dat Diovan eindorganen beschermt, hetgeen reeds in de uitspraak van de Codecommissie van 26 februari 2002 geoorloofd is geacht. Het gebruik van percentages waarmee het risico op schade ten gevolge van hypertensie afneemt, wordt toelaatbaar geacht nu deze percentages – die weliswaar niet in de 1B-tekst voorkomen – voortvloeien uit een wereldwijde, omvangrijke en in een peer reviewed vakblad gepubliceerd onderzoek. De Codecommissie is van oordeel dat Novartis met de door Sanofi-BMS gewraakte reclameuitingen, behoudens op 1 (ondergeschikt) onderdeel, niet in strijd met artikel 4 lid 1 van de Gedragscode heeft gehandeld. Evenmin ziet de Codecommissie in het handelen van Novartis schending van het bepaalde in de uitspraak van de Codecommissie 26 februari 2002 en/of met het door de voorzieningenrechter opgelegde verbod. Wel komt de Codecommissie tot het oordeel dat het door Novartis uitgezonden en op haar website gepubliceerde persbericht niet zuiver voorlichtend c.q. informatief van aard is en daarom als – met artikel 3 Code Publieksreclame strijdige - (publieks)reclame moet worden aangemerkt. De Codecommissie wijst de vordering van Novartis in conventie, strekkende tot vaststelling dat de reclameuitingen niet in strijd zijn met de regelgeving en/of de uitspraak van februari 2002, toe. In verband met overtreding van art 3 van de Code Publieksreclame wordt Novartis veroordeeld tot betaling van (een deel van) de procedurekosten. De vordering van Sanofi-BMS in reconventie, strekkende tot vaststelling dat bepaalde (niet in conventie besproken) reclameuitingen strijdig zijn met de regelgeving en/of de uitspraak van februari 2002, wordt afgewezen.

Pfizer gaat in beroep tegen de uitspraak van de Codecommissie van 9 januari 2006 (05.003). De Commissie van Beroep vernietigd de uitspraak en verklaart het bezwaar tegen de uitspraak gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.decigatan.com.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een e-mail die AstraZeneca heeft verstuurd naar beroepsbeoefenaren met betrekking tot mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel acalabrutinib.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.elyseelife.com.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van Novertis van de regels inzake geneesmiddelenreclame in een advertentie voor Entresto die als inlegvel via het Nederlands Tijdschrift voor Cardiologie is verspreid.

AZ heeft een klacht ingediend tegen uitingen van BI voor Jardiance®. Hierin maakt BI gebruik van een tabel met als titel ‘CV-death bij patiënten met ASCVD’. AZ stelt zich op het standpunt dat deze tabel vergelijkende reclame is en dat deze in strijd is met de uitspraken K19.001 en K19.003 van de Codecommissie en misleidend is. BI voert gemotiveerd verweer en stelt onder meer dat de tabel wordt onderbouwd door de meta-analyse van McGuire en dat de tabel anno 2022 aantoonbaar juist is en de terughoudendheid over de robuustheid van de uitkomsten op CV-sterfte anno 2022 onterecht is gebleken.

De Codecommissie is van oordeel dat de tabel bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de indruk zal wekken dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten. In haar uitspraken met nummers K19.001 en K19.003 heeft de Codecommissie onder andere de claim “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, de claim “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming”, de claim “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, de claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” in strijd met de Gedragscode geoordeeld. Op grond van diezelfde overwegingen is de Codecommissie van oordeel dat de indruk dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten en/of dat Jardiance® het risico op CV-sterfte effectief verlaagt, niet met de EMPA-REG studie kan worden gerechtvaardigd, althans niet zonder de genoemde beperkingen daar uitdrukkelijk bij te vermelden. De juistheid van voornoemde claim kan evenmin worden gebaseerd op de resultaten van de meta-analyse van McGuire. Evenmin kan BI zich er op beroepen dat zij de tabel letterlijk heeft overgenomen uit de McGuire-studie. De Codecommissie merkt op dat de tabel niet los gezien worden van de context waarin deze in de studie is geplaatst en de bevindingen en de relativerende kanttekeningen van de auteurs ten aanzien van de resultaten van hun onderzoek. De leave-behind voor Jardiance® is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 alsmede in strijd met de uitspraken van de Codecommissie met nummers K19.001 en K19.003.

Met betrekking tot de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ is de Codecommissie van oordeel dat gelet op de totaliteit van de leave-behind de tekst “SGLT2-remmers verlagen het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ5” en de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie kan wekken dat Jardiance® één van de twee genoemde SGLT2-remmers is die het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ ten opzichte van andere SGLT2-remmers het meest effectief verkleint en dat daarmee sprake is van ontoelaatbare vergelijkende reclame. De leave-behind voor Jardiance® is tevens in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Tot slot is de klacht van AZ gericht tegen het overzicht “Het effect van SGLT2-remmers op HVZ, nierfalen en hartfalen” uit de presentatie ‘DE NHG-STANDAARD DIABETES MELLITUS TYPE 2: HET STAPPENPLAN VOOR PATIËNTEN MET EEN ZEER HOOG RISICO OP HART- EN VAATZIEKTEN’’. Gelet op alle omstandigheden is de Codecommissie van oordeel dat het overzicht in voornoemde presentatie aan BI als initiatiefnemer en sponsor, mede nu zij ook als sponsor in de presentatie wordt vermeld, aan haar kan worden toegerekend. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de in de presentatie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk worden onderbouwd en is deze daarmee in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van AZ is gegrond.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Ibrance (werkzame stof palbociclib).

Pfizer heeft Ibrance in een reclamecampagne gepresenteerd als een bewezen effectieve behandeling. Na bezwaren van Novartis heeft Pfizer de claims aangepast, zodat uitsluitend bewezen effectiviteit ten aanzien van progressievrije overleving (PFS) wordt vermeld. Tegen die aangepaste claims is de klacht van Novartis gericht.

Tussen partijen staat vast dat een langere PFS voor Ibrance wetenschappelijk is bewezen, en in overeenstemming is met de SmPC, maar dat de inmiddels gepresenteerde resultaten van de PALOMA II studie geen statistisch significante winst ten aanzien van overall survival (OS) laten zien.

Novartis heeft betoogd dat PFS weliswaar klinisch relevant is, maar dat OS het ultieme behandeldoel is.

De klacht van Novartis komt erop neer dat Pfizer in reclame geen klinische effectiviteit ten aanzien van alleen PFS mag claimen, omdat daar voor oncologen de verwachting aan kleeft dat PFS winst ook tot een langere OS leidt. Om die misleiding te voorkomen zou Pfizer volgens Novartis dan expliciet moeten toevoegen dat OS niet wetenschappelijk is bewezen.

De Codecommissie overweegt dat uit het uitvoerige betoog van Novartis met betrekking tot de verhouding tussen PFS en OS blijkt dat in de wetenschappelijke literatuur veel aandacht is voor dat onderwerp en voor het feit dat aangetoonde winst ten aanzien van PFS niet altijd ook leidt tot een bewezen statistisch significante langere OS. De Codecommissie is van oordeel dat ervan uit kan worden gegaan dat oncologen daarmee bekend zijn. Nu de aangepaste claims van Pfizer expliciet beperkt zijn tot PFS en op geen enkele manier suggereren dat Ibrance tot een langere OS leidt, is er naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen aanleiding te veronderstellen dat oncologen op dat punt worden misleid. De Codecommissie oordeelt de klacht op dit punt ongegrond. In de reclamecampagne voor Ibrance heeft Pfizer verder geclaimd dat de resultaten in de RCT’s ten aanzien van PFS zijn bevestigd in real world studies. De real world studie waarnaar wordt verwezen is DeMichele et al., een retrospectieve analyse van behandelresultaten opgeslagen in een databank.

Novartis maakt om een aantal redenen bezwaar tegen deze promotionele inzet van DeMichele et al. Ook deze klacht is ongegrond verklaard.

Daartoe heeft de Codecommissie onder meer het volgende overwogen. Vaststaat dat de claim van Pfizer ten aanzien van de effectiviteit van Ibrance op PFS reeds wetenschappelijk is bewezen door de RCT studies. De Codecommissie neemt aan dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RCT-studies en een analyse van RWD, zoals DeMichele et al.. Het zal voor oncologen dan ook duidelijk zijn dat de claim dat DeMichele et al. de bewezen PFS in RCT’s uit het PALOMA-programma bevestigt, niet betekent dat DeMichele et al. de resultaten van de RCT-studies onderbouwt op een manier die in wetenschappelijk opzicht te vergelijken is met die RCT-studies. Een logische uitleg van het woord “bevestigen” in de context van de uiting is naar het oordeel van de Commissie dat de in DeMichele et al. gevonden RWD in overeenstemming zijn met en in de lijn liggen van de uitkomsten van de RCT-studies.

De Codecommissie heeft voorts overwogen dat ervan kan worden uitgegaan dat Pfizer DeMichele nooit op zichzelf gebruikt als onderbouwing van promotionele claims, maar uitsluitend in combinatie met de RCT-studies. Verder heeft Pfizer bij de presentatie van DeMichele et al. op haar website alles wat betrekking heeft op OS verwijderd. Het op deze wijze promotioneel inzetten van DeMichele et al. is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode.

Ook de klacht van Novartis tegen de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” is ongegrond verklaard.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.afvallenmeteenprik.nl.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over de droogpoederinhalator Ellipta. GSK stelt dat in de advertentie twee toedieningsvormen, namelijk de droogpoederinhalator en de dosisaerosol, worden vergeleken op het punt van de CO2-voetafdruk en dat geen sprake is van een vergelijking tussen geneesmiddelen. Gelet op de totaliteit van de advertentie is de Codecommissie met Chiesi van oordeel dat de advertentie is aan te merken als reclame voor de Ellipta-geneesmiddelenlijn van GSK.

De kern van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “-96% De CO2-voetafdruk van de behandeling zal met 96% worden verminderd als een patiënt een ELLIPTA droogpoederinhalator ontvangt in plaats van een dosisaerosol.¹*1#1”. Gelet op de totaliteit van de overgelegde uiting, in het bijzonder de afbeelding van de voetafdruk bestaande uit de Ellipta-droogpoederinhalator afgedrukt in een groene kleur en 24 merkloze dosisaerosolen, afgedrukt in een grijze kleur, dient voornoemde claim naar het oordeel van de Codecommissie opgevat te worden als een vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen. De vergelijking wordt door GSK onderbouwd met een verwijzing naar één artikel. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie tussen ELLIPTA en Trimbow® dan wel tussen ELLIPTA en Foster® dan wel tussen ELLIPTA en dosisaerosolen van andere fabrikanten dan partijen op het punt van de CO2-voetafdruk voorhanden is. De claim is dus niet op de vereiste wijze wetenschappelijk onderbouwd, zodat de uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De door GSK gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en alle dosisaerosolen is uitsluitend gericht op de CO2-voetafdruk van de inhalator. Met Chiesi is de Codecommissie van oordeel dat hierdoor de indruk wordt gewekt dat de CO2-voetafdruk bij de keuze voor ELLIPTA of voor een dosisaerosol een essentiële eigenschap of kenmerk is in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. Tussen partijen staat vast dat de keuze van een inhalator voor een patiënt van meerdere factoren afhangt en dat het aspect van de duurzaamheid (in casu de CO2-voetafdruk) van de inhalator daarbij niet voorop staat. De CO2-voetafdruk van een inhalator is bij de keuze tussen ELLIPTA en een dosisaerosol naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een wezenlijk, relevant kenmerk in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. De in de uiting gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en dosisaerosolen is op dit punt eveneens misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Chiesi is voorts van mening dat de vergelijking eenzijdige aandacht voor de CO2-voetafdruk misleidend is, omdat duurzaamheid meer aspecten kent, zoals het gebruik van plastics en vervoer. De Codecommissie volgt Chiesi op dit punt niet. De vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen betreft uitsluitend de CO2-voetafdruk en is niet gericht op alle aspecten van duurzaamheid. Van misleiding op dit punt is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond. Voor toewijzing van het bevel tot rectificatie ziet de Codecommissie geen grond.

Novartis is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022, gegeven onder nummer K22.003. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis met betrekking tot de uitingen van Pfizer ongegrond verklaard. Het beroep van Novartis strekt er toe dat haar klacht alsnog wordt toegewezen. Novartis heeft vier grieven aangevoerd.

Novartis stelt in haar eerste grief dat Pfizer een misleidend beeld schetst door Ibrance - dat een op PFS (Progression Free Survival) aangetoonde werkzaamheid heeft – aan te prijzen als een bewezen effectieve therapie en daarmee aangeeft dat het positieve resultaat op PFS ook zal resulteren in een langere OS (Overall Survival). De Commissie van Beroep gaat ervan uit dat oncologen het verschil tussen het eindpunt PFS en het eindpunt OS goed kunnen onderscheiden en stelt vast dat Novartis haar stelling niet voldoende heeft onderbouwd. De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat in de uitingen voor Ibrance noch de verwachting wordt gewekt noch de suggestie ligt besloten dat behandeling met Ibrance zal leiden tot een langere overall survival en dat dit met de toevoeging “progressievrije overleving” duidelijk is voor de gemiddelde oncoloog. Van misleiding is geen sprake. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de uitingen voor Ibrance niet in strijd met de Gedragscode zijn.

De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de (resultaten uit) retrospectieve data-analyse van DeMichele et al. gebruikt mogen/mag worden als onderbouwing van de claim dat de effectiviteit (progressievrije overleving) van Ibrance niet alleen volgt uit de PALOMA-studies, maar ook is bewezen in de dagelijkse praktijk. De Commissie van Beroep gaat er vanuit dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RWD-studies en RCT-studies en dat zij de methodologische onvolkomenheden van de publicatie van DeMichele et al. als RDW-studie kennen. Daarbij komt dat de publicatie van DeMichele et al. enkel als aanvulling wordt gebruikt op de RCT-studies (PALOMA-studies) waarin de effectiviteit van Ibrance op PFS wetenschappelijk is bewezen. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep bevatten de publicatie van DeMichele et al. en de opzet en de uitvoering van de analyse niet zodanige gebreken dat de publicatie in het geheel niet door Pfizer als onderbouwing zou mogen worden gebruikt.

De derde grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “betere monitoring” niet vaag en misleidend zijn. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” niet in strijd zijn met de Gedragscode. De vierde grief betreffende het oordeel van de Codecommissie inzake de veroordeling in de proceskosten treft geen doel.

De vier grieven worden verworpen. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022.

ViiV is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 28 september 2023 (K23.001). In het beroep van ViiV staat de claim “without TDF, TAF and ABC” (“without-claim”) centraal. Deze claim heeft ViiV gebruikt in haar advertentie voor Dovato. De Codecommissie heeft in haar beslissing de klacht van Gilead gegrond verklaard en ViiV bevolen de without-claim te staken en gestaakt te houden. Het beroep van ViiV strekt ertoe dat de klacht van Gilead over de without-claim alsnog wordt afgewezen. Hiertoe heeft ViiV drie gronden aangevoerd.

Grond A houdt in dat de Codecommissie de without-claim onjuist heeft gelezen en geïnterpreteerd en de strekking daarvan heeft miskend. De Codecommissie heeft ten onrechte geoordeeld dat met de without-claim een therapeutisch relevant voordeel is geclaimd. De Codecommissie heeft miskend dat het claimen van een therapeutisch/klinisch relevante eigenschap nog niet betekent dat een therapeutisch/klinisch relevant voordeel wordt geclaimd. Volgens ViiV heeft zij met de without-claim enkel een feitelijke eigenschap van Dovato onder de aandacht gebracht, welke claim relevante informatie bevat voor voorschrijvers. ViiV betwist dat zij met de without-claim een voordeel claimt of suggereert en stelt zich op het standpunt dat de without-claim niet in strijd is met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is gelet op de totaliteit van de advertentie van oordeel dat Dovato in de advertentie wordt aangeprezen als een hiv-therapie die onderdeel kan zijn van een gezonde toekomst van de hiv-patiënt (“HIV + HEALTHY”), omdat Dovato over de volgende eigenschappen beschikt: “DURABLE AND ROBUST”, “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” en “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” .

Alhoewel de claim “WITHOUT TDF, TAF en ABC” op zichzelf feitelijk juist is – Dovato bevat immers niet de stoffen TDF, TAF en ABC –, dient de claim niet geïsoleerd maar vanuit de gehele context van de reclame-uiting te worden beoordeeld. Met de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” wordt gelet op deze context bij de gemiddelde hiv-behandelaar de suggestie gewekt dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC in Dovato bijdraagt aan het behalen van een gezonde toekomst met hiv (“HIV + HEALTHY”) en dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC daarmee een klinisch relevant voordeel oplevert voor de hiv patiënt. Tussen partijen staat onweersproken vast dat geen wetenschappelijke onderbouwing voorhanden is dat Dovato door de afwezigheid van TDF, TAF en ABC een klinisch relevant voordeel heeft. De claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” is daarmee misleidend en niet controleerbaar en in strijd met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de without-claim in strijd is met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De gronden B en C kunnen buiten bespreking blijven. De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van ViiV en bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op advertenties voor Paxlovid die Pfizer heeft geplaatst in Farma Magazine (december 2022), Pharmaceutisch weekblad (nr. 12 en 14 van 2023) en Medisch contact (april 2023).

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.