De klacht van Sanofi heeft betrekking op uitingen van AstraZeneca, te weten een advertorial “Tezepelumab: Verbetering van sino-nasale symptomen en astma uitkomsten in ernstig astmapatiënten met comorbide CRSwNP”, de mobiele website met de webpagina met de tekst ‘Exacerbatiereductie 56%” en de daarbij behorende afgebeelde grafiek en de webpagina ‘Tezspire verlaagt alle belangrijke biomarkerniveaus’ welke via de QR-code in voornoemde advertorial is te raadplegen, en de video “Navigator Tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd ernstig astma” met onder meer de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken” met de staafdiagram 56% reductie en de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken”.

Sanofi neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen niet voldoen aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame daaraan stelt. AstraZeneca heeft verweer gevoerd. De Codecommissie stelt voorop vast dat tussen partijen niet in geschil is dat de door AstraZeneca geclaimde resultaten worden onderbouwd door de uitkomsten van de Navigator studie. De vraag is of AstraZeneca naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® mag verwijzen, nu Tezspire® blijkens de SmPC geïndiceerd is voor patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde ICS in combinatie met een ander geneesmiddel als onderhoudsbehandeling, terwijl in de Navigator studie ook patiënten waren geïncludeerd met een ICS-dosis van 500 µg, een dosis die binnen de medium ICS-dosisrange valt. Onder verwijzing naar hetgeen in het ‘Assessment report Tezspire' van het CHMP is opgenomen is de Codecommissie van oordeel dat het AstraZeneca is toegestaan naar de resultaten van de Navigator studie in haar reclame-uitingen voor Tezspire® te verwijzen. De vervolgvraag is of door de verwijzing naar de Navigator studie, en de wijze waarop dat gebeurt, direct of indirect sprake is van een claim die niet geïndiceerd is. De Codecommissie is van oordeel dat de overgelegde uitingen van AstraZeneca de suggestie kunnen wekken dat Tezspire® tevens werkzaam is voor patiënten die een medium ICS dosering (250 µg tot en met 500 µg) als achtergrondtherapie gebruiken. Deze suggestie is in strijd met de SmPC van Tezspire® en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Ook het bezwaar van Sanofi over de claim “verbetering van sino-nasale symptomen” in de titel van de advertorial is gegrond. Het claimen van een verbetering van symptomen van CRSwNP als resultaat van de behandeling met Tezspire®, zoals gemeten via de SNOT-22, impliceert naar het oordeel van de Codecommissie een werkzaamheid van Tezspire® op deze comorbiditeit en kan worden aangemerkt als een effectiviteitsclaim voor de indicatie CRSwNP. De huidige registratie van Tezspire® beperkt zich tot de behandeling van ernstig astma. De advertorial is daarmee naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de SmPC en daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Met betrekking tot de referentie naar “ernstig astmapatiënten” in de titel van de advertorial is de Codecommissie van oordeel dat de gebruikte term ‘ernstig astmapatiënten’ in de advertorial in voldoende mate aansluit bij de populatie waarvoor Tezspire® is goedgekeurd en dat deze claim niet misleidend of in strijd met de Gedragscode is. Dit onderdeel van de klacht is ongegrond.

De klacht van Boehringer is gericht tegen de reclame - uiting “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD* ¹ ” van GSK. Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uiting de beperkte indicatie van Seretide 50/500 Diskus onvoldoende duidelijk maakt, dat in de uiting ten onrechte wordt aangegeven dat Seretide Diskus 50/500 de achteruitgang bij COPD vertraagt en dat in de uiting ten onrechte geclaimd wordt dat behandeling met Seretide de eerste farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie. GSK voert gemotiveerd verweer en baseert zich daarbij op de TORCH I en de TORCH II studies. De Codecommissie is van oordeel dat deze studies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bieden voor de door GSK in haar reclame - uiting gebruikte claims voor haar geneesmiddel Seretide 50/500 Diskus. In het bijzonder de claim “ Seretide ® 500 Diskus ® Vertraagt de achteruitgang bij COPD ” is een zeer verstrekkende claim, gelet op het progressieve ziekteverloop van COPD. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij de TORCH I en TORCH II studies niet het geval. De Codecommissie komt voorts tot het oordeel dat de door GSK vervaardigde grafiek “ Effect Seretide gedurende 3 jaar op longfunctie ” onvoldoende wetenschappelijke ondersteuning in voornoemde studies vindt. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat de grafiek van GSK onjuist, onvolledig en daarmee misleidend is. De grafiek uit TORCH II vermeldt immers de gevonden resultaten voor alle drie de onderzoeksarmen (fluticasone propionate, salmeterol, salmeterol/fluticasone propionate combinatie en placebo), maar alleen die voor de combinatie (Seretide 50/500 Diskus) zijn in de grafiek overgenomen. Ten aanzien van de claim “ Behandeling met Seretide is de eerste farmacotherapie met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie ” is de Codecommissie tot slot van oordeel dat deze ten onrechte de suggestie wekt dat Seretide de eerste en enige farmacotherapie is met een significant effect op de jaarlijkse daling van de longfunctie.

De klacht van Boehringer is gegrond. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om GSK te bevelen een rectificatiebrief aan de beroepsbeoefenaren te doen uitgaan en de rectificatietekst op de voor de arts toegankelijke pagina’s van de website www.gsk.nl en www.seretide.nl te plaatsen.

De klacht van Oei is gericht tegen een advertentie van Artu voor het geneesmiddel Oralgen. Oei stelt primair dat Artu in het geheel geen reclame voor Oralgen mag maken en subsidiair dat de reclame die in de klacht aan de orde wordt gesteld, niet gemaakt had mogen worden. De Codecommissie is van oordeel dat niet gezegd kan worden dat Artu in strijd heeft gehandeld met het verbod om voor ongeregistreerde geneesmiddelen reclame te maken. De subsidiaire klacht betreft de claim “Pan-Europese studie bevestigt effect en veiligheid van Oralgen® (persbericht Fornix BioSciences, 15 februari 2008). De Codecommissie is van oordeel dat ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat de huidige dosering Oralgen die verkrijgbaar is bij de apotheek op grond van deze studie effectief is. De uiting is in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht ziet tevens op de claim “Immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis voorkomt astma op latere leeftijd (Niggeman et al. Allergy 61:855-9, 2006 (PAT-study))”. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de PAT-studie in de reclame-uiting voor Oralgen ten onrechte de suggestie wekt dat Oralgen in deze studie is gebruikt en dat de resultaten van deze studie voor dit product gelden. Deze claim is ook in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De subsidiaire klacht van Oei is gegrond.

Klacht ter zake het gebruik van vergelijkende claims op de grond dat daarvoor onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat. De Codecommissie bevestigt haar eerdere oordeel dat voor de toelaatbaarheid van vergelijkende claims - ook in het geval een product wordt vergeleken met een ander product van dezelfde vergunninghouder - vereist is dat is voldaan aan het zogeheten twee studies criterium. Dit geldt temeer in een situatie waarin de vergelijking wordt gebruikt om te claimen dat het ene - en vooralsnog enige product in de markt met een bepaalde toedieningsvorm - superieur is boven het andere geneesmiddel, waarvan wel concurrente varianten bestaan. Weliswaar acht de Codecommissie het denkbaar dat de wetenschappelijke onderbouwing niet altijd conform het twee studies criterium behoeft plaats te vinden, maar in het onderhavige geval acht zij de vergunninghouder niet geslaagd in de op hem rustende plicht aan te tonen dat die wetenschappelijke onderbouwing door één enkel (vergelijkend) onderzoek toereikend is. De studie waarop de vergunninghouder zich beroept is in meerdere opzichten te beperkt om daaraan zodanig gewicht toe te kennen dat een uitzondering op het twee studies criterium verantwoord kan worden geacht. De Codecommissie volstaat met het uitspreken van een bevel tot staking van de verdere verspreiding van de gewraakte reclamematerialen. Voor het treffen van verdere maatregelen, ziet zij in de gegeven omstandigheden geen aanleding.

De klacht van Bayer is gericht tegen de claim “64% Relapse rate reductie¹” van Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. In het kort stelt Bayer dat deze claim in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat 1. deze claim in strijd is met de IB1-tekst van het geneesmiddel Rebif®, 2. het onderzoek waarnaar door Serono ter onderbouwing van de claim wordt verwezen, niet ter onderbouwing van de claim kan dienen, 3. (de wijze waarop) de claim (wordt gepresenteerd) misleidend is, 4. de onderbouwing van de claim niet voldoet aan het twee-studiescriterium en 5. het rationele voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren door middel van de claim op ongeoorloofde wijze wordt beïnvloed.

De Codecommissie is met Bayer van oordeel dat de claim “64% Relapse rate reductie¹” in strijd is met de IB1-tekst van Rebif® en dat de studie waarnaar door Serono in de reclame-uitingen ter onderbouwing van de claim wordt verwezen niet ter onderbouwing van de claim “64% Relapse rate reductie¹” kan dienen. Ook is de Codecommissie van oordeel dat de wijze van presentatie van de claim “64% relapse rate reductie¹” misleidend is. De claim “64% relapse rate reductie¹” is naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een direct of indirect vergelijkende claim, zodat toepassing van het twee-studiescriterium in casu achterwege blijft. De Codecommissie komt tot de conclusie dat de reclame-uitingen van Serono in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame het rationele voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaren niet bevorderen. Gelet op de ernst van de overtreding door Serono acht de Codecommissie een rectificatie op haar plaats.

Klacht op grond van de artikelen 4.3 en 10 van de Gedragscode en de artikelen 3 en 5 van de Code Publieksreclame ongegrond verklaard. Anders dan klager oordeelt de Codecommissie dat de door de betrokken vergunninghouder in het leven geroepen, zeer gedetailleerd uitgewerkte regeling in de gegeven omstandigheden onder de geoorloofde regeling van monsterverstrekking valt. De regeling is geen kortingsregeling; de omstandigheid dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af. Dat ervoor is gekozen de patiënt het pakket zelf bij de apotheek op te laten halen en, ter toediening, bij de arts te bezorgen, maakt in dit specifieke geval niet dat de aard van die verstrekking daardoor als een verstrekking aan de patiënt is aan te merken. Van verstrekking aan de patiënt/consument is geen sprake. De regeling wordt conform de wettelijke vereisten uitgevoerd en, voor zover in dit geval de gekozen wijze van aflevering respectievelijk terhandstelling afwijkt van de wettelijke voorschriften, heeft te gelden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg daar expliciet haar goedkeuring aan heeft verleend. Klager wordt evenmin gevolgd in haar standpunt dat de vergunninghouder hier van de arts en apotheker diensten vraagt die als reclame dienen te worden bestempeld. Zoals kennelijk ook door de inspecteur is geoordeeld, beschouwt de Codecommissie die handelingen als handelingen die in het kader van de verstrekking passend zijn. Ook overigens is niet gebleken van schending van artikel 10 Gedragscode en/of artikel 3 CPG.

De klacht van AZ tegen reclame-uitingen van GSK voor haar geneesmiddel Seretide® wordt gegrond verklaard. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “feeling free from symptoms” ten onrechte de indruk wekt dat patiënten bij het gebruik van Seretide® - onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd - vrij zullen zijn van symptomen, zoals hijgen, piepen en kortademigheid. Deze suggestie wordt versterkt door de afgebeelde foto van parachutisten, waarmee gesuggereerd wordt dat de patiënt alles weer aan kan en nergens last meer van heeft. Deze onjuiste suggestie wordt niet weggenomen door het woord “feeling”, het vrij van symptomen voelen. De claim gaat door zijn algemene en absolute bewoordingen te ver. Het absolute karakter van de claim is ook in strijd met de in de 1B1-tekst van Seretide® vermelde Waarschuwingen. Hetzelfde geldt voor de claims “Een stabiele onderhoudsdosering met Seretide® voorkomt astmasymptomen”, “Symptoompreventie” en “Blijvend symptomen voorkomen ...”, een en ander in combinatie met de centrale claim “Feeling free from symptoms”. De claim “Symptomen accepteren, betekent longschade riskeren” impliceert volgens de Codecommissie ten onrechte dat astmasymptomen leiden tot longschade bij de patiënt en dat de behandeling met Seretide® deze longschade voorkomt.

Novartis heeft een klacht ingediend tegen een detail aid van MSD getiteld ““Laat niets een succesvolle glucoseregulatie in de weg staan” voor haar geneesmiddelen Januvia® en Janumet®.

Novartis heeft bezwaar tegen het gebruik van de studieresultaten van B.J. Goldstein et al. in reclamematerialen voor Janumet®. Janumet® is op grond van de SmPC-tekst niet als startmedicatie geïndiceerd. De geclaimde studieresultaten uit de studie van Goldstein et al. zijn echter het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie. MSD betwist dat zij in de detail aid niet naar de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. had mogen verwijzen. Zij stelt zich op het standpunt dat sprake moet zijn van een genuanceerde wijze van communiceren van studieresultaten. Dit geldt volgens MSD in het bijzonder voor het geval waarin sprake is van een studie die vermeld wordt in de SmPC en waarvan vaststaat dat de resultaten gebruikt zijn in het kader van de registratie, maar die niet conform de registratie is uitgevoerd. Van een genuanceerde weergave is volgens MSD sprake.

De Codecommissie is van oordeel dat de vermelding van de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. op pagina 6 en pagina 7 van de detail aid misleidend is en derhalve in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Tussen partijen staat vast dat de studie van Goldstein et al. niet is uitgevoerd binnen een studiepopulatie van patiënten voor wie Janumet® volgens de geregistreerde indicatie is geïndiceerd. De studieresultaten zijn het resultaat van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd. Het gebruik van studieresultaten in reclame-uitingen dient in ieder geval op genuanceerde wijze te geschieden. Dat geldt hier niet minder waar de scores uit de studie van Goldstein et al. het resultaat zijn van behandeling met sitagliptine/metformine als startmedicatie, terwijl Junamet® volgens de SmPC-tekst niet als startmedicatie is geïndiceerd.

Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet van een genuanceerde weergave van studieresultaten van de studie van Goldstein et al. worden gesproken. Het is geenszins ondenkbeeldig althans geenszins onwaarschijnlijk dat, hoewel pagina’s 6 en 7 naast elkaar zijn afgedrukt, niet elke beroepsbeoefenaar die deze pagina’s leest, een door MSD gemaakt voorbehoud ook op de tekst van pagina 7 waarin de studieresultaten van de studie van Goldstein et al. zijn vermeld, betrekt. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

De klacht van Buis is gericht tegen een advertentie van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta®. Buis is van mening dat de advertentie misleidend is, omdat deze suggereert dat Cymbalta® zou kunnen worden voorgeschreven ter bestrijding van pijnklachten die los staan van depressie. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de normale taalkundige uitleg de gewraakte reclame-uiting van Lilly en Boehringer voor het geneesmiddel Cymbalta® niet de suggestie wekt dat Cymbalta® als zelfstandig pijnbestrijdend middel kan of mag worden voorgeschreven bij pijnlijke lichamelijke klachten zonder depressie.

1. GlaxoSmithKline (GSK) heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 2 december 2008 gegeven tussen Boehringer Ingelheim (Boehringer) als klaagster en GSK als verweerster. In het geding staat de claim van GSK “Seretide® 500 Diskus® Vertraagt de achteruitgang bij COPD” centraal. De Codecommissie heeft geoordeeld dat a. GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden en b. de claim onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

2. Belang bij het beroep De Commissie van Beroep heeft de stelling van Boehringer dat GSK geen belang heeft bij het beroep verworpen. Boehringer heeft in eerste aanleg tevens als zelfstandige stelling ter beoordeling voorgelegd dat GSK met de claim buiten de geregistreerde indicatie is getreden. De Codecommissie heeft die stelling bevestigd. Omdat tegen dat oordeel geen grief is gericht kan de beslissing van de Codecommissie, voor zover op dat oordeel gebaseerd, door het beroep niet worden aangetast. De Commissie van Beroep begrijpt het beroep van GSK aldus dat het slechts strekt tot het verkrijgen van een oordeel omtrent de toelaatbaarheid van de claim, los van de vraag of zij met die claim buiten de indicatie is getreden. Het beroep kan aldus strekken tot vernietiging van de beslissing voor zover het daarbij gegeven bevel tot rectificatie ziet op de vastgestelde onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claim. De Commissie van Beroep acht hierin een voldoende belang van GSK gelegen voor het instellen van beroep.

3. De norm waaraan is getoetst. Indien een registratiehouder reclame wenst te maken met betrekking tot de werking van een geneesmiddel dient zij op grond van artikel 5 van de Gedragscode die werking daarvan te kunnen aantonen. In dat verband geldt de hoofdregel dat de juistheid van een in het kader van geneesmiddelenreclame gebezigde claim met betrekking tot de werking van het desbetreffende geneesmiddel overtuigend moet kunnen worden aangetoond aan de hand van concreet (empirisch) wetenschappelijk onderzoek dat met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de reclame wordt gemaakt is uitgevoerd. Welke eisen in het kader van het bewijs aan de onderliggende wetenschappelijke documenten exact dienen te worden gesteld moet per geval afzonderlijk worden beoordeeld. Daarbij is onder meer van belang de vraag in hoeverre de gebezigde claim als verstrekkend kan worden gekwalificeerd. De Commissie van Beroep deelt het oordeel van de Codecommissie dat de claim zeer verstrekkend van aard is. Het feit dat het om een zeer verstrekkende claim gaat, maakt dat aan het bewijs hoge eisen dienen te worden gesteld. Aldus heeft de Codecommissie met haar overweging dat “een dergelijke claim ondubbelzinnig uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek dient te blijken”, een juist criterium aangelegd en heeft zij artikel 5 van de Gedragscode op juiste wijze nader uitgewerkt.

4. De toetsing aan de norm De Commissie van Beroep stelt voorop dat inhoudelijke weging van de waarde van wetenschappelijke onderzoeken maar ook onderzoek naar (complexe) methodologische onderzoeksaspecten door de Codecommissie en de Commissie van Beroep, beslissend in kort geding, slechts tot op zekere hoogte kan plaatsvinden. Het TORCH-onderzoek, de publicaties en de overige wetenschappelijke bescheiden worden in dat licht beoordeeld.

Volgens GSK wordt de basis van haar claim gevormd door het tertiaire eindpunt van de TORCH Trial, te weten de effecten van farmacotherapie op longfunctieverval bij COPD. De Commissie van Beroep overweegt dat: - De brief van de leider van het TORCH onderzoek, Prof. Calverley, geen inzicht geeft in de wijze waarop het protocol terzake van dat tertiaire eindpunt is ingericht en of dat protocol voldoet aan dezelfde hoge eisen als die ten aanzien van het protocol betreffende de primaire en de secundaire eindpunten gelden. Onvoldoende overtuigend is gebleken dat het onderzoek op het tertiaire eindpunt in het study-design was opgenomen met alle ook voor onderzoek op primaire en secundaire eindpunten vereiste specifieke waarborgen. - Onvoldoende weersproken is gesteld dat op basis van de resultaten van onderzoek op een tertiair eindpunt door de registratieautoriteiten geen goedkeuringen worden verleend. - GSK heeft de in het editorial van Suissa geuite kritiek - met name ter zake van de bias problematiek - niet op voldoende overtuigende wijze weten te weerleggen. De passage waar GSK naar verwijst is weinig overtuigend en de onderzoekers hebben de bezwaren die aan de beperkingen van het onderzoek kleven niet volledig weggenomen. - De geciteerde de internationale Key Opinion Leaders op het gebied van COPD bevestigen de juistheid van de claim niet.

De Commissie van Beroep komt tot de slotsom dat GSK niet heeft aangetoond dat de uitkomsten van de TORCH Trial op het tertiaire eindpunt wetenschappelijk zo overtuigend en onomstreden zijn en dat dit onderzoek ook op dat eindpunt in brede medisch wetenschappelijke kring zo gezaghebbend wordt beschouwd dat geoordeeld kan worden dat de juistheid van de claim ondubbelzinnig blijkt uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschapschappelijk onderzoek. De beslissing van de Codecommissie wordt bekrachtigd, voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

1. De inleidende klacht van BMS en Pfizer bestaat uit twee (hoofd)onderdelen. Onderdeel I richt zich tegen de door Boehringer Ingelheim geuite superioriteitsclaims met betrekking tot Pradaxa. In onderdeel II beklagen BMS en Pfizer zich er over dat Boehringer Ingelheim in haar reclame-uitingen een onvolledig beeld van Pradaxa schetst door “cherry-picking”. Het beroep van BMS en Pfizer richt zich (in hoofdzaak) tegen de beslissing van de Codecommissie voor zover daarbij de klacht II ongegrond is verklaard.

2. De claims van Boehringer Ingelheim die voor BMS en Pfizer de aanleiding hebben gevormd tot het instellen van beroep zijn: “59% minder intracraniële bloedingen dan coumarine”, “Zowel significant minder ischemische als hemorragische CVA’s dan coumarine” en “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine”. De juistheid van deze claims is niet in geschil. BMS en Pfizer achten de uitingen echter ontoelaatbaar omdat de context waarbinnen de claims zijn gedaan onvolledig is en de claims daardoor toch misleidend zijn. Het gaat om de vraag of de reclame-uitingen door het achterwege laten van de vermelding van de door BMS en Pfizer bedoelde informatie (het niet vermelden dat er geen verschil is tussen Pradaxa en warfarine in ernstige bloedingen en totale mortaliteit, het niet vermelden dat Pradaxa op het eindpunt gastro-intestinale bloedingen slechter scoort dan warfarine en het wél vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor - alleen - Pradaxa 110 mg) dusdanig onvolledig en onnauwkeurig zijn dat bij de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uitingen zijn gericht de onterechte indruk kan worden gewekt of het onjuiste beeld kan ontstaan dat Pradaxa op het punt van “veiligheid in het algemeen” en op het punt van “overleving” beter scoort dan warfarine.

3. De claims worden, zoals de Codecommissie dat heeft gedaan, getoetst aan de maatstaf dat de reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van Pradaxa in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid, waarbij moet worden nagegaan of de totaliteit van de tot de beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig beeld van de werking van Pradaxa geeft en de vergelijking met warfarine voldoende volledig is.

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij de redenering van de Codecommissie over de ernst van intracraniële bloedingen afgezet tegen gastro-intestinale bloedingen in relatie tot de incidentie daarvan, in die zin dat intracraniële bloedingen doorgaans ernstiger zijn en ernstiger gevolgen hebben dan gastro-intestinale bloedingen. BMS en Pfizer hebben gewezen op het EMA Assessment rapport van Pradaxa van 23 augustus 2012, maar dat rapport kan niet afdoen aan het oordeel van de Codecommissie dat Pradaxa 150 mg zich wat betreft het totaal aantal ernstige bloedingen weliswaar in negatieve zin van warfarine onderscheidt, maar dat niet aannemelijk is dat het ontbreken van informatie op dit punt in de reclame-uitingen, juist vanwege de vaker tot ernstige invaliditeit of de dood leidende intracraniële bloedingen het rationeel gebruik van Pradaxa of warfarine negatief beïnvloedt. De Commissie van Beroep betrekt daarbij dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame uitingen zich in het bijzonder richten tot de disciplines behoren waar veel kennis aanwezig is over de werking van anti-stollingsmiddelen en de bijwerkingen daarvan, met name ernstige bloedingen nu daarmee decennia lang in ruime mate ervaring is opgedaan. Deze beroepsbeoefenaren zullen bij het voorschrijven van een anti-stollingsmiddel op individueel niveau een inschatting van de risico’s van de onderscheiden bloedingen voor de betrokken patiënt maken en mede daarop hun keuze van het geneesmiddel baseren. In verband met het gevaar van optredende bloedingen mag worden aangenomen dat de voorschrijvende arts voldoende kennis draagt van de mate waarin de verschillende bloedingen zich bij verschillende anti-stollingsmiddelen kunnen voordoen. Niet aannemelijk is dat de beroepsbeoefenaren door de reclame-uitingen worden misleid doordat zij niet worden gewezen op de slechtere resultaten van Pradaxa 150 mg ten opzichte van warfarine wat betreft (ernstige) gastro-intestinale bloedingen.

5. Ook het niet vermelden van het totale aantal ernstige bloedingen is niet in strijd met het bepaalde in de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode. Ook hier geldt dat ervan wordt uitgegaan dat de arts kennis zal dragen van de voor- en nadelen van de verschillende anti stollingsgeneesmiddelen alvorens (een van) deze aan de desbetreffende patiënt voor te schrijven. Niet aannemelijk is dat Boehringer Ingelheim met het enkel vermelden van het verschil in intracraniële bloedingen het beeld oproept dat Pradaxa op het punt van algehele veiligheid over het hele spectrum beter scoort dan warfarine.

6. BMS en Pfizer hebben de vraag aan de orde gesteld of een resultaat op een secundair eindpunt, zoals intracraniële bloedingen, gepromoot mag worden terwijl het (samengestelde) primaire eindpunt niet significant is. De Commissie van Beroep constateert dat de in de uitingen opgenomen claims overeenkomstig de resultaten van de RE-LY studie op het secundaire (veiligheids)eindpunt zijn en dat niet is betwist dat deze resultaten wetenschappelijke waarde hebben. Niet valt in te zien dat door het enkele feit dat het primaire (veiligheids)eindpunt niet is genoemd de vermelding van alleen de (daarmee niet strijdige) onderzoeksresultaten op het secundaire eindpunt in de onderhavige reclame uitingen juist op dit springende punt onzorgvuldig en dus ontoelaatbaar is.

7. De Commissie van Beroep is van oordeel dat BMS en Pfizer hun stelling dat achterwege laten bij de claim “15% minder vasculaire mortaliteit dan coumarine” van de vermelding dat er geen (significant) verschil is tussen Pradaxa en warfarine op het punt van totale mortaliteit, onvoldoende concreet hebben onderbouwd. Aldus kan niet worden geoordeeld dat het niet vermelden van het ontbreken van verschil in totale mortaliteit in strijd is met de artikelen 4.3, 5.4 en 5.8 van de Gedragscode.

8. BMS en Pfizer stellen dat het niet vermelden van de resultaten van ernstige bloedingen voor Pradaxa 150 mg, waar deze niet gunstig uitvallen, maar het wél noemen van de resultaten op dat punt voor Pradaxa 110 mg dusdanig selectief is dat deze ontoelaatbaar is. De Commissie van Beroep volgt BMS en Pfizer daarin niet. Er is op dit punt geen sprake van misleiding.

9. BMS en Pfizer hebben in beroep verzocht voor de toegewezen klacht in eerste aanleg een rectificatie aan Boehringer Ingelheim op te leggen. De Commissie van Beroep is van oordeel dat met het door de Codecommissie gegeven bevel het gebruik van de niet toelaatbaar geoordeelde claims te staken kan worden volstaan. Aard en ernst van de vastgestelde overtredingen noodzaken niet tot het opleggen van de (ook in beroep) gevraagde maatregel.

10. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie, voor zover deze aan haar oordeel is onderworpen.

I Schijn van partijdigheid van Codecommissie. Wraking, verschoning. II Klager is een buitenlands bedrijf: bevoegdheid Codecommissie. III Verweerder is geen lid van bij CGR aangesloten brancheverenigingen en verschijnt niet vrijwillig: ontvankelijkheid klacht, gelet op karakter van bindend advies van de uitspraak van de Codecommissie.

Pharmacosmos, een in Denemarken gevestigd bedrijf, heeft een klacht ingediend tegen reclameuitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject (werkzame stof: ijzercarboxymaltose). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie, als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden. Pharmacosmos is houder van de handelsvergunning van Monofer (werkzame stof: ijzermaltoside1000). Dit geneesmiddel wordt in Nederland gedistribueerd via Cablon Medical. Monofer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie in de volgende gevallen: - als orale ijzerpreparaten geen enkel effect hebben of niet gebruikt kunnen worden; - als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen. Vifor heeft primair een aantal formele verweren gevoerd. Vifor heeft vóór alles meegedeeld dat zij geen lid is van één van de bij de stichting CGR aangesloten brancheverenigingen en dat zij zich genoodzaakt ziet tegen de klacht en de door Pharmacosmos gevraagde maatregelen verweer te voeren, maar niet vrijwillig verschijnt.

I Vifor verzoekt de Codecommissie in de eerste plaats om de klacht van Pharmacosmos niet in behandeling te nemen vanwege de schijn van partijdigheid als gevolg van de relatie tussen de gemachtigde van Pharmacosmos (en haar kantoorgenote) en de CGR, althans de nauwe betrokkenheid van dezen met de CGR. De Codecommissie overweegt dat de stellingen van Vifor ertoe leiden dat de gehele Kamer van de Codecommissie zich zou dienen te verschonen, in welk verband er -ware er een wrakingsverzoekzelfs, -mede gelet op het reglement- geen mogelijkheid tot beoordeling daarvan zou zijn. Een dergelijk verstrekkend betoog tot wraking van een geheel college, de gehele Codecommissie, zou niet in overeenstemming zijn met hetgeen rechtens mogelijk en geaccepteerd is, tenzij extreme omstandigheden aan de orde zouden zijn waardoor voor alle individuele leden van -in deze- de Codecommissie, daartoe gronden aanwezig zouden zijn. Zodanige omstandigheden zijn gesteld noch gebleken. Het gegeven dat de gemachtigde van Pharmacosmos en haar kantoorgenote in het verleden op verschillende manieren betrokken zijn geweest bij de CGR levert naar het oordeel van de Codecommissie op zichzelf niet zodanige feiten of omstandigheden op. Waar ten aanzien van een of meer van de individuele leden van (deze Kamer van) de Codecommissie evenmin feiten en/of omstandigheden zijn gesteld of aangedragen die, ingevolge het bepaalde in artikel 14.3 van het Reglement, een grond voor wraking zou kunnen opleveren en de Codecommissie in onafhankelijkheid -van bestuur en/of secretariaat van de CGR- oordeelt en beslist (zie onder meer art.23.2 Reglement), ziet de Codecommissie dan ook geen aanleiding zich in deze te verschonen.

II Vifor verzoekt de Codecommissie vervolgens om zich onbevoegd te verklaren van de klacht kennis te nemen, althans Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk te verklaren, omdat Pharmacosmos een buitenlandse rechtspersoon is en als zodanig niet zelf een klacht kan indienen. De Codecommissie overweegt dat zowel artikel 10 als artikel 30 van het Reglement bepalen dat “een ieder” een klacht kan indienen als in artikel 10 bedoeld. Op geen enkele wijze is de kring van (rechts- )personen die een klacht kunnen indienen beperkt. De klacht heeft (beweerdelijk) betrekking op “enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders” als in artikel 10.1 bedoeld. Daarmee is de bevoegdheid van de Codecommissie om van de klacht kennis te nemen en daarover een oordeel uit te spreken, gegeven.

III Voorts heeft Vifor bepleit dat Pharmacosmos in haar klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat Vifor niet tegen haar wil kan worden gebonden aan een uitspraak van de Codecommissie, die geldt als een bindend advies, dat door de overheidsrechter slechts marginaal kan worden getoetst. Daardoor zou haar recht op onbelemmerde toegang tot de overheidsrechter worden geschonden. Dat verweer is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Een uitspraak van de Codecommissie, dan wel, na beroep, van de Commissie van Beroep, geldt als een bindend advies in de zin van de artikelen 7:900 en volgende van het Burgerlijk Wetboek (BW). Artikel 7:904 BW bepaalt dat een dergelijk bindend advies vernietigbaar is, indien gebondenheid aan de beslissing van een partij of van een derde in verband met inhoud of wijze van totstandkoming daarvan in de gegeven omstandigheden naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De Codecommissie is, - om navolgende redenen anders dan voorheen- van oordeel dat Vifor niet onvrijwillig kan worden gebonden aan een bindend advies. Artikel 17 van de Grondwet staat daaraan in de weg, nu daarin is bepaald dat niemand tegen zijn wil kan worden afgehouden van de rechter die de wet hem toekent; een grondrecht dat een ieder toegang geeft tot de (bij wet ingestelde) rechter. Daarenboven zou dat in strijd zijn met artikel 6 EVRM. Dat artikel geeft immers niet enkel -aldus vaste rechtspraak van het Hof EVRM- een recht op toegang tot die rechter, de toegang tot de rechter mag ook niet zodanig worden beperkt dat die in zijn kern wordt aangetast en moet in effect ook onbeperkt en onbelemmerd zijn. Daarmee strookt niet een in omvang beperkte rechterlijke toetsing. De overheidsrechter dient de bevoegdheid te hebben alle voor de beoordeling van het geschil relevante feiten en kwesties te onderzoeken. Dat nu zou -gezien het karakter (van bindend advies) van de uitspraak van de Codecommissie- niet het geval zijn indien de beslissing van de Codecommissie aan de overheidrechter zou worden voorgelegd.

Pharmacosmos wordt op grond van vorenstaande overwegingen in haar klacht niet ontvankelijk verklaard.

De klacht van Abbott is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. Het gaat om een folder “Samen komen we verder”, een tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en een advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het eerste onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen de folder “Samen komen we verder” waarin de afbeelding van een wegbewijzering is vermeld met daarop aangegeven twee routes: de Enbrel (etanercept) route die naar voren gaat richting de zon en die licht wordt afgebeeld en de route van de Neutraliserende Antilichamen (Nabs) die in het donker naar achteren is geplaatst. Onder het routebordje Enbrel staat de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Naar het oordeel van de Codecommissie is de afbeelding van de wegbewijzering aan te merken als vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers, waaronder Humira van Abbott. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, waarbij het routebordje “Enbrel (etanercept)” helder is afgebeeld en richting zon voert met daaronder vermeld de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA” en het routebordje “Neutraliserende antilichamen” in het donker naar achteren is afgebeeld, is de Codecommissie van oordeel dat Pfizer claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen. Deze superioriteitsclaim wordt echter ten opzichte van de overige TNF-blokkers op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd.

Het tweede onderdeel van de klacht van Abbott is gericht tegen het tasje “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” waarin een folder zit met de tekst “Enbrel, een goede keus op basis van consistente geneesmiddelspiegels, geen vorming van neutraliserende antilichamen en gunstig veiligheidsprofiel” alsmede twee tegeltjes met de tekst “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil”. De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de totaliteit van de reclame-uiting, bestaande uit het tasje met de tekst “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” en de folder voor Enbrel “Men moet zijn bed maken, zoals men slapen wil” de reclame-uiting dient te worden aangemerkt als vergelijkende reclame tussen Enbrel en de TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zijn aangetoond, waarbij Enbrel door de afwezigheid van Nabs superioriteit claimt ten opzichte van voornoemde TNF-blokkers. Deze superioriteitsclaim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

Het derde onderdeel van de klacht betreft de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!” van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel. In de advertentie wordt een sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven – van jong naar oud – afgebeeld met de boodschap “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. De Codecommissie is van oordeel dat de afbeelding van de sportief geklede vrouw in verschillende fasen van haar leven in de onderhavige reclame-uiting de boodschap uitdraagt dat Enbrel op zeer lange termijn ook veilig en effectief werkt. Deze boodschap wordt versterkt door de bijbehorende tekst “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Deze claim wordt op geen enkele wijze wetenschappelijk onderbouwd en is misleidend. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Abbott gegrond is.

De klacht van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) voor haar geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) 110 mg en 150 mg harde capsules. Dit geneesmiddel, in deze doseringen, is geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Deze indicatie wordt aangeduid als “AF”. B-MS/Pfizer brengen in Nederland het geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban) op de markt. Eliquis 2,5 mg is momenteel geïndiceerd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. B-MS/Pfizer hebben bij EMA een registratieaanvraag ingediend voor Eliquis voor de indicatie AF. Pradaxa en Eliquis behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van B-MS/Pfizer is tweeledig, zie hierna I en |II: I het claimen van superioriteit voor Pradaxa De centrale (vergelijkende) claim die BI in diverse uitingen maakt is dat Pradaxa “Superior stroke prevention” biedt. Die claim is gebaseerd op een noninferiority studie, de RE-LY studie, waarin Pradaxa, in de doseringen 110 mg en 150 mg, is vergeleken met warfarine, een anti-stollingsmiddel van het type vitamine K-antagonist (VKA, coumarines). De claim is door de studie alleen onderbouwd voor Pradaxa 150 mg. Deze claim in de vorm waarin die in de door B-MS/Pfizer genoemde uitingen wordt gebruikt, is volgens B-MS/Pfizer om de volgende twee redenen in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna GC). i) de comparator is onvoldoende duidelijk vermeld; ii) BI maakt onvoldoende duidelijk dat de claim alleen geldt voor de 150 mg dosering en niet voor de 110 mg dosering. Met BI is de Codecommissie eens dat de GC geen specifieke bepalingen bevat die voorschrijven dat, wanneer in een uiting een claim in het kader van een vergelijking met andere geneesmiddelen wordt gemaakt, duidelijk wordt vermeld met welk(e) middel(en) die vergelijking wordt gemaakt. Indien echter in een uiting een dergelijke vermelding ontbreekt, moet ervan uitgegaan worden dat de claim wordt gemaakt in vergelijking met alle vergelijkbare middelen die voor de betreffende indicatie worden voorgeschreven en als zodanig dient te voldoen aan alle eisen die de GC daaraan stelt, zoals onder meer de eis dat de vergelijking ten opzichte van alle vergelijkbare middelen wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Dit betekent dat, wanneer men een claim in het kader van een vergelijking met andere middelen in een uiting wil beperken door deze slechts te laten gelden voor bepaalde andere middelen teneinde de vergelijking aan de eisen van de GC te laten voldoen, voor de beroepsbeoefenaren in de uiting aanstonds duidelijk moet zijn vermeld ten opzichte van welk geneesmiddel de claim geldt en wel op zodanige wijze dat de kans afwezig is dat die informatie door de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt over het hoofd wordt gezien. BI heeft voorts betoogd (ten aanzien van I ii) dat de GC geen bepaling bevat op grond waarvan er een verplichting zou bestaan om in een reclame-uiting te vermelden voor welke varianten van het betreffende middel de claim niet geldt. In zijn algemeenheid moge dat juist zijn, maar het verbod van misleiding, dat in de GC is verankerd, brengt naar het oordeel van de Codecommissie wel mee, dat in uitingen waarin beide voor de indicatie AF beschikbare doseringen van Pradaxa worden vermeld of geen onderscheid wordt gemaakt in beschikbare doseringen, expliciet duidelijk wordt gemaakt dat de in die uiting gebezigde superioriteitsclaim uitsluitend geldt voor Pradaxa 150 mg en niet voor Pradaxa 110 mg. Voorkomen moet worden dat een beroepsbeoefenaar bij lezing van de uiting de superioriteitsclaim onbewust ook betrekt op andere doseringen van Pradaxa, zoals Pradaxa 110 mg. Toetsing van de diverse uitingen aan deze uitgangspunten leidt tot het oordeel dat dit onderdeel van de klacht van B-MS/Pfizer gegrond is voor de uitingen waarover is geklaagd, met uitzondering van één advertentie (beschreven in paragraaf 2.9 sub b). II Het schetsen van een onvolledig beeld door “cherry-picking” B-MS/Pfizer verwijten BI dat zij in alle reclameuitingen, zowel in woord als in beeld, resultaten uit de RE-LY studie zeer selectief gebruikt, waardoor een onjuist beeld van de eigenschappen van Pradaxa wordt geschetst. De Codecommissie overweegt dat artikel 5.4 van de GC bepaalt dat de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel dient te geven, waarbij in ieder geval moeten worden betrokken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. De Codecommissie beseft dat dit niet betekent dat alle bekende informatie omtrent de werking van een middel in een claim of een reclame-uiting moet worden opgenomen. Het verbod van misleiding en met name artikel 4.3 van de GC zullen de maatstaf vormen aan de hand waarvan moet worden beoordeeld welke informatie in de reclame-uiting mag/moet staan en wat daaruit mag worden weggelaten. B-MS/Pfizer ageert met name tegen het feit dat BI wel vermeldt dat uit de RE-LY studie blijkt dat bij behandeling met Pradaxa 150 mg, in vergelijking met warfarine, 59% minder intracraniële bloedingen optraden, terwijl zij niet vermeldt dat het totale aantal ernstige bloedingen bij Pradaxa 150 mg niet significant minder was dan bij behandeling met warfarine en dat bij Pradaxa 150 mg zelfs iets meer gastro-intestinale bloedingen optraden dan bij warfarine. Naar het oordeel van de Codecommissie is dit niet in strijd met de GC. De informatie dat bij behandeling met Pradaxa in vergelijking met warfarine 59% minder intracraniële bloedingen optraden, is, gegeven de ernst van dergelijke bloedingen, voor de beroepspraktijk zeer relevant. Het weglaten van de overige informatie heeft geen negatieve invloed op het rationele gebruik van Pradaxa 150 mg dan wel warfarine in farmacotherapeutisch opzicht. Van misleiding in de zin van artikel 4.3 GC is geen sprake. Om dezelfde redenen acht de Codecommissie niet misleidend dat BI in haar claims wel vermeldt dat de vasculaire mortaliteit in de RE-LY studie bij behandeling met Pradaxa 150 mg 15% lager was dan bij behandeling met warfarine, terwijl zij niet vermeldt dat de overall mortaliteit niet significant beter was bij Pradaxa 150 mg dan bij warfarine. Onderdeel II van de klacht van B-MS/Pfizer is ongegrond.

De klacht van Bayer (K12.003) is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim voor haar product Pradaxa. De kern van de klacht van Bayer is gericht tegen de claims “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” en “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”. Bayer stelt zich op het standpunt dat Boehringer Ingelheim met deze claims een ruimere werkzaamheid claimt dan waarvoor Pradaxa blijkens de SmPC is geregistreerd, waardoor beroepsbeoefenaren worden misleid. Bayer stelt voorts dat bij de claim “ter PREVENTIE VAN CVA en systemische embolie bij patiënten met ATRIUMFIBRILLEREN*” de toevoeging “non-valvulair” dan wel “zonder klepafwijkingen” in de hoofdtekst van de reclame-uiting moet worden vermeld. Hetzelfde geldt volgens Bayer voor de claim “Eenvoudig en effectief bij VTE preventie”, waarbij in de hoofdtekst vermeld dient te worden dat deze indicatie beperkt is tot patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. BI voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie is op grond van de SmPC-teksten van oordeel dat bij de indicatie primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten de toevoeging “die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan” als een belangrijke beperking van het geregistreerde indicatiegebied van Pradaxa 75 mg en 100 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met atriumfibrilleren de toevoeging “zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen, ≥ New York Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie” eveneens als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Pradaxa 100 mg en 150 mg moet worden aangemerkt. De Codecommissie is daarom van oordeel dat voornoemde beperkingen van het indicatiegebied van Pradaxa 75/110 mg voor wat betreft de VTE preventie en van het indicatiegebied van Pradaxa 110/150 mg voor wat betreft het atriumfibrilleren dermate essentieel zijn bij het voorschrijven van Pradaxa dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moeten zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van slogans of andere teksten in reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperkingen ten aanzien van het indicatiegebied gelden. Op grond hiervan komt de Codecommissie tot het oordeel dat de uitingen van Boehringer Ingelheim in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. In reconventie heeft Boehringer Ingelheim een klacht (K12.004) ingediend tegen uitingen van Bayer voor haar product Xarelto. In deze klacht staat centraal de claim “Xarelto biedt uitstekende bescherming bij non-valvulair atriumfibrilleren” en de claim “non-valvulair atriumfibrilleren ter preventie van CVA”, waarbij de toevoeging “één of meer risicofactoren” in de reclame-uitingen ontbreekt. Gelet op de SmPC-teksten is de Codecommissie van oordeel dat bij de indicatie preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren de toevoeging “met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack)” dient te worden aangemerkt als een belangrijke beperking van het indicatiegebied van Xarelto 10 mg en 15 mg. Deze beperking dient in een reclame-uiting voor Xarelto 10 mg en 15 mg richting beroepsbeoefenaren te worden vermeld, omdat sprake is van een wezenlijk kenmerk waarvan voorschrijvers van Xarelto op de hoogte moeten zijn c.q. worden gebracht. In de uitingen van Bayer zijn de beperkingen te vinden in de – in zeer kleine letter geschreven - verkorte productinformatie. Hierdoor is de kans groot dat deze door de beroepsbeoefenaar over het hoofd worden gezien en ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat Xarelto geschikt is voor alle patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren. De Codecommissie oordeelt de uitingen op grond hiervan in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de mailings “Bayer heeft de innovatie die vrij baan geeft aan bloed”, voor haar product Xarelto. Boehringer Ingelheim maakt bezwaar tegen de claims “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6”, “Xarelto: simply protecting more patients1-5” en “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6” welke claims volgens Boehringer Ingelgeim zijn aan te merken als superieure claims en niet aansluiten bij de SmPC alsmede onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. De claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering¹,6”, “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering²,6, *” en “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” zijn volgens Boehringer Ingelheim onvolledig en misleidend. Bayer voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Xarelto: simply protecting more patients” misleidend is en daarmee in strijd met de artikelen 4.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Ten aanzien van de claim “21% minder CVA’s en systemische embolie t.o.v. coumarine¹,6” is de Codecommissie van oordeel dat deze misleidend en onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd, zodat sprake is van strijd met de artikelen 4.3, 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond. Dit oordeel van de Codecommissie geldt eveneens voor de claim “32% minder symptomatisch recidief VTE t.o.v. enoxaparine/coumarine²,6”. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met geringe variabiliteit6” in strijd met de SmPC’s van Xarelto 15 mg en 20 mg tabletten en misleidend, zodat de klacht op dit onderdeel gegrond is.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de claims “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale dosering” en “de eenvoud van een vaste, eenmaal daagse, orale onderhoudsdosering” de beroepsbeoefenaar niet op het verkeerde been zetten, zodat deze claims niet in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Boehringer Ingelheim is ongegrond.

De klacht van Boehringer Ingelheim wordt grotendeels gegrond verklaard.

De klacht van MSD is gericht tegen een aantal uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®. Het gaat om een brief van Alcon van 26 november 2012, overlegd als productie M3, welke aan oogartsen is verzonden met daarin vermeld de tekst “Daarom melden wij u graag dat het patent op Travatan® en DuoTrav®, geconserveerd met Polyquad®, geldt tot 2029” alsmede om uitingen met de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum”. MSD stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Alcon voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de brief van Alcon in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame nu niet is vast komen te staan dat octrooi is verleend voor de geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav® geconserveerd met Polyquad®, tot 2029. Ten aanzien van de claims “Unieke combinatie effectiviteit tolerantie gebruiksgemak”, “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil”, “Uniek product dankzij unieke combinatie van: effectiviteit tolerantie gebruiksgemak” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” is de Codecommissie van oordeel dat wordt geclaimd dat Travatan® een product is met als enige de bijzondere combinatie van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak. De Codecommissie is van oordeel dat niet door Alcon is aangetoond dat Travatan® op deze punten van effectiviteit, tolerantie en gebruiksgemak uniek is. De superlatieven “unieke combinatie” en “uniek product” zijn naar het oordeel van de Codecommissie onjuist, niet onderbouwd en bevorderen niet het rationele gebruik van het geneesmiddel, zodat de claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de claims “Travatan®. De unieke combinatie maakt het verschil” en “Zonder BAK, met Polyquad®. Even goed getolereerd als fysiologisch serum” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van MSD is gegrond. Een rectificatie wordt opgelegd.

Théa Pharma heeft een advertentie geplaatst (hierna: de Advertentie) in het vaktijdschrift Kompakt Oogheelkunde, waarin onder meer de volgende tekst is gebruikt: “Bezoek ons op het NOG voor een kleine verrassing en: (…) - Beleef een wellness sessie Ontvang een gratis Blepha Eyebag®*;”

De Codecommissie heeft in eerste aanleg de daartegen door Santen ingediende klacht gegrond verklaard en geoordeeld dat het in het vooruitzicht stellen en/of aanbieden van de gratis Blepha Eyebag (hierna: het Oogmasker) in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). Tegen die beslissing heeft Théa Pharma beroep ingesteld.

Primair stelt Théa Pharma zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is een oordeel te geven over de Advertentie. Ter onderbouwing van dat standpunt stelt zij dat het Oogmasker een medisch hulpmiddel is en dat een klacht over het aanbieden van een medisch hulpmiddel aan een beroepsbeoefenaar valt buiten de taak van de Codecommissie als omschreven in artikel 3.1.1. van het Reglement. Het is in dat geval volgens Théa Pharma uitsluitend aan de Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) om te oordelen over een dergelijke klacht.

De Commissie van Beroep verwerpt deze beroepsgrond en overweegt daartoe dat op grond van het bepaalde in artikel 3.1.1. aanhef en onder c van het Reglement en de daarin genoemde artikelen, de Codecommissie belast is met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode. Verder neemt de Commissie van Beroep in aanmerking dat Théa Pharma vergunninghouder is zoals gedefinieerd in artikel 3.1 aanhef en sub e van de Gedragscode en dat Théa Pharma dus gehouden is tot naleving van de Gedragscode.

De klacht van Santen is dat Théa Pharma met de Advertentie in strijd heeft gehandeld met het bepaalde in de Gedragscode. Omdat de bevoegdheid moet worden vastgesteld aan de hand van de stellingen van de klager, is daarmee, gelet op het bepaalde in voormelde artikelen, de bevoegdheid van de Codecommissie om van die klacht kennis te nemen en daarover te oordelen gegeven.

Het is niet aan de Codecommissie, noch aan de Commissie van Beroep om in het kader van de vraag of zij bevoegd zijn, te beoordelen of het handelen van Théa Pharma mogelijk ook valt onder andere wet- en regelgeving dan de Gedragscode.

Subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie de Advertentie niet had moeten toetsen aan de geschenkenregeling zoals opgenomen in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 van de Gedragscode, maar dat zij de regeling omtrent het verstrekken van monsters van geneesmiddelen, zoals opgenomen in artikel 6.2.4 van de Gedragscode, analoog had moeten toepassen.

De Commissie van Beroep stelt voorop, dat in deze procedure niet aan de orde is of Théa Pharma het Oogmasker als demonstratiemodel of monster aan een beroepsbeoefenaar ter hand mag stellen. Vaststaat dat op het NOG feitelijk geen Oogmaskers zijn verstrekt vanwege een probleem in de levering. Van het als demonstratiemodel of monster ter hand stellen van het Oogmasker aan een beroepsbeoefenaar is dus geen sprake (geweest). Het gaat om de Advertentie, waarin Théa Pharma beroepsbeoefenaren in het vooruitzicht stelt dat zij, wanneer zij de stand van Théa Pharma op het NOG congres bezoeken, een wellness sessie kunnen beleven en (daartoe of daarbij) het Oogmasker ontvangen, gratis en bij wijze van traktatie vanwege het 30-jarig bestaan van Théa Pharma.

Théa Pharma biedt het Oogmasker daarom aan beroepsbeoefenaren aan als geschenk (“een wellness sessie”) in een promotionele context en niet als demonstratiemodel of monster van een medisch hulpmiddel. Daarmee valt de Advertentie onder artikel 6.2.1 aanhef en sub a van de Gedragscode.

De Commissie van Beroep verwerpt op grond van deze overwegingen ook de subsidiair beroepsgrond.

Uiterst subsidiair stelt Théa Pharma dat de Codecommissie op grond van onjuiste argumenten/uitgangspunten heeft geoordeeld dat de Advertentie in strijd is met de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. van de Gedragscode. Artikel 6.2.1 verbiedt vergunninghouders om aan beroepsbeoefenaren geschenken in welke vorm ook aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. Artikel 6.2.2 maakt daarop een uitzondering voor geschenken of voordelen in geld of in natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Het Oogmasker valt volgens Théa Pharma onder die uitzondering.

Dat het Oogmasker een geringe waarde heeft staat niet ter discussie.

De stelling van Théa Pharma dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts, is door Santen gemotiveerd betwist. Het had op de weg van Théa Pharma gelegen om ter weerlegging van dat verweer concreet te onderbouwen dat het Oogmasker van betekenis is voor de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Dat heeft zij niet gedaan. De Commissie van Beroep is, daarvan uitgaande, van oordeel, dat het Oogmasker geen relevantie heeft met de gewone loop der dingen in de uitoefening van de praktijk van de oogarts. Daarom wordt ook deze beroepsgrond verworpen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een artikel in de Stentor d.d. 6 november 2023 met als kop “[naam] zweert bij nieuw dieetmedicijn: ‘Denk dat ik nog wel 10 kilo kwijtraak’”. Het artikel bevat succesverhalen over het diabetesmedicijn Ozempic en het (op dat moment) nog niet in Nederland op de markt zijnde afslannmedicijn Wegovy met betrekking tot afvallen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een online artikel op de website van de Volkskrant m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Ozempic met de titel titel “Ozempic is ongekend doeltreffend tegen overgewicht. Maar er is nog veel wat we niet weten over dit ‘wondermiddel’”, gepubliceerd op 2 mei 2024.

De klacht van Sanofi is gericht tegen uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddel Ebglyss® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. Sanofi stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en dat de uitingen van Almirall S.A. aan de Nederlandse vennootschap Almirall B.V. toegerekend dienen te worden, omdat het EADV-congres in Nederland heeft plaatsgevonden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De Codecommissie stelt vast dat de Spaanse vennootschap Almirall S.A. geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat Almirall S.A. niet in Nederland is gevestigd. Almirall S.A. is bovendien geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A.

De vraag rijst voorts of de uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. aan Almirall B.V. in haar hoedanigheid van Nederlandse dochtermaatschappij kunnen worden toegerekend. Volgens de Codecommissie is niet gebleken dat Almirall B.V. bij het sponsorcontract of bij enige organisatie of voorbereiding voor het EADV-congres, het organiseren van de satellietsymposia, het inrichten van de stand en het regelen van de uitnodigingen betrokken is geweest. Daarbij komt dat het UR-geneesmiddel Ebglyss® nog niet op de Nederlandse markt is gebracht en de uitingen van Almirall S.A. gedaan tijdens en rondom het internationale EADV-congres niet specifiek op de Nederlandse markt zijn gericht. De Codecommissie is van oordeel dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.

De Codecommissie verklaart zich onbevoegd om van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A. kennis te nemen en wijst de klacht van Sanofi jegens Almirall B.V. af.

De klacht van LEO Pharma is gericht tegen uitingen van Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddelen Ebglyss® en Wynzora® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. LEO Pharma stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over Almirall S.A., dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.1.4, 5.2.2.2, .5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1, en dat de uitingen van Almirall S.A. aan Almirall B.V. toegerekend dienen te worden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat de Codecommissie onbevoegd is om kennis te nemen van klachten jegens Almirall S.A., dat Almirall S.A. niet is gehouden aan de Gedragscode, dat de uitingen van Almirall S.A. niet aan Almirall B.V. kunnen worden toegerekend omdat Almirall B.V. hiermee geen bemoeienis heeft gehad.

Een cruciaal punt in de beoordeling van de klacht van LEO Pharma betreft de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van de klacht jegens Almirall S.A. Almirall S.A. was één van de sponsoren van het EADV-congres dat in Amsterdam van 25 september tot en met 28 september 2024 heeft plaatsgevonden. Het EADV-congres is een internationaal en wetenschappelijk congres gericht op dermatologie en venereologie dat ieder jaar in een ander land plaatsvindt. Als sponsor was Almirall S.A. met een stand aanwezig tijdens het EADV-congres en organiseerde zij twee satellietsymposia met zorgprofessionals en sprekers.

Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De bepalingen uit de Gedragscode zijn gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en daarmee op in Nederland gevestigde vergunninghouders alsmede op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en onmiskenbaar op de Nederlandse doelgroep zijn gericht. Hiervan is naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval geen sprake. De Spaanse vennootschap Almirall S.A. is niet in Nederland gevestigd, zodat zij niet als vergunninghouder in de zin van de Gedragscode dient te worden aangemerkt. Almirall S.A. is geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Almirall S.A. heeft zich aangesloten bij de Spaanse branchevereniging Farmaindustria. Almirall S.A. heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. Bovendien is het EADV-congres met deelnemers wereldwijd niet specifiek gericht op Nederland of de Nederlandse beroepsbeoefenaren. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van LEO Pharma jegens Almirall S.A.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A. Van een klacht wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode door een vergunninghouder in de zin van artikelen 3.3.1 jo. 3.1.1 sub c van het Reglement is geen sprake, zodat de Codecommissie de klacht van LEO Pharma jegens Almirall B.V. zal afwijzen.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

Boehringer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 oktober 2015 met nummer K15.004. Boehringer heeft twee grieven aangevoerd. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

Centraal in de zaak staat het volgende. Boehringer verleent aan een aantal samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning op het gebied van COPD-zorg. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door Boehringer betaald. Boehringer sluit met de betrokken samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst. Voor een nadere toelichting over de ondersteuning die Boehringer door inschakeling van Novivex aan de betreffende huisartsenpraktijk biedt, wordt verwezen naar de beslissing.

De Commissie van Beroep heeft de sponsoring van het COPD-zorgproject door Boehringer in de beroepszaak B15.004/B15.03 in strijd geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat Boehringer geen belang meer heeft bij de behandeling van haar grieven, omdat dit niet tot een andere uitkomst kan leiden.

Er is geen spoedeisend belang dat behandeling van de klacht in kort geding rechtvaardigt. De klacht zal daarom op de voet van artikel 34 Reglement voor verdere behandeling worden verwezen naar de voltallige Codecommissie.

De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Sandoz brengt vanaf september 2015 het geneesmiddel AirFluSal Forspiro in Nederland op de markt. AirFluSal Forspiro is geregistreerd voor de behandeling van astma en COPD bij volwassenen. Het geneesmiddel bestaat uit een foliestrip met per blister een combinatie van 50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat, in een kunststof inhalator voor droge-poeder-inhalatie. AirFluSal Forspiro is een UR-geneesmiddel. Het is de generieke variant van het door GSK ontwikkelde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddel Seretide Diskus, voor wat betreft de dosering 50/500.

Ter ondersteuning van de marktintroductie van AirFluSal Forspiro heeft Sandoz onder meer de volgende promotionele uitingen verspreid, waarover GSK heeft geklaagd.

“De nieuwe behandeloptie voor patiënten met astma of COPD.” Naar het oordeel van de Codecommissie wordt hiermee, anders dan GSK stelt, niet gesuggereerd dat met AirFluSal Forspiro een ingrijpend vernieuwde behandeling wordt geïntroduceerd. In het geheel van de uiting is duidelijk dat het woord “behandeloptie” slechts aangeeft dat een keuzemogelijkheid is toegevoegd aan het reeds bekende arsenaal van behandelmogelijkheden bij astma en COPD. De toevoeging van de woorden “De nieuwe”, op de wijze zoals in deze uiting gebruikt, maakt dat niet anders.

De klacht van GSK dat de claim ten onrechte suggereert dat AirFluSal Forspiro geschikt is voor alle patiënten met astma of COPD en dat niet is vermeld dat het middel alleen is geregistreerd voor behandeling van volwassenen, is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Deze beperking van de populatie waarvoor het middel is geregistreerd is essentieel. Die informatie dient daarom voor de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt op een zodanig duidelijke wijze in de uiting zelf te worden vermeld dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. Nu dat niet het geval is, is de uiting in dit opzicht in strijd met artikel 5.2.1.3 Gedragscode.

Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

Sandoz heeft de Codecommissie er ook niet anderszins van kunnen overtuigen dat de Forspiro vernieuwend is in het opzicht dat deze een hoger gebruiksgemak heeft of een bijdrage levert aan therapietrouw. De gebruikte blisters die zichtbaar zijn achter het transparante deurtje geven uitsluitend de informatie dát een inhalatiehandeling is verricht, maar niet wanneer dat is gebeurd.

De claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” is om dezelfde redenen feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend. Evenzeer feitelijk onjuist en misleidend is de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De claims “inzicht in dosering t.b.v. therapietrouw” bij de afbeelding van het transparante deurtje en “Nieuw is de innovatieve inhalator waarbij het belang van therapietrouw en gebruiksgemak voorop staan.” zijn eveneens in strijd met de Gedragscode.

Het wekken van een onjuiste indruk met betrekking tot de patiëntenpopulatie die voor AirFluSal Forspiro in aanmerking komt acht de Codecommissie een zodanige schending van de Gedragscode dat zij aanleiding ziet om Sandoz te bevelen om aan alle beroepsbeoefenaren aan wie zij de brief van 23 september 2015 en/of de folder van 30 september 2015 heeft gestuurd, een rectificatie-brief te sturen met de door de Codecommissie vastgestelde tekst. Daarbij neemt de Codecommissie mede in aanmerking dat de stukken ook zijn gestuurd naar kinderartsen en kinderlongartsen. Het is Sandoz aan te rekenen dat zij er bij de selectie van aan te schrijven beroepsbeoefenaren onvoldoende op heeft toegezien dat specialisten die uitsluitend of voornamelijk kinderen behandelen niet zouden worden benaderd.

Bristol-Myers Squibb (BMS) en Virology Education hebben bij de CGR melding gedaan van het volgende. Op 1 oktober jl organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatitis Dag. De deelnemers aan deze dag betroffen deels beroepsbeoefenaren en deels niet-beroepsbeoefenaren. Virology Education heeft haar sponsoren vooraf laten weten dat de deelnemers deels tot de groep van niet voorschrijfbevoegden gerekend moeten worden en dat alle uitingen conform de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten zijn.

Zowel BMS als Virology Education geven aan dat per abuis een insert met de titel: ‘DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatitis C’ in de congrestas is terecht gekomen. BMS heeft dit meteen bij constatering aan de organisatie aangegeven. De uiting is vervolgens direct uit de niet uitgedeelde congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt en aangegeven dat melding zou worden gedaan bij bevoegde instanties (IGZ en CGR).

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

De klacht van MSD betreft een advertentie van BMS voor haar geneesmiddel Opdivo (werkzame stof: nivolumab). Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel) melanoom bij volwassenen. Het middel behoort tot de nieuwe generatie anti-PD-1-antilichamen.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine” In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond.

De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Novo Nordisk stelt dat de claims “Een nieuwe generatie basale insuline”, “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6”, “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen, “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak”, “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³”, “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6”, “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” en de teasercampagne in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sanofi betwist de stellingen van Novo Nordisk en heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

De Codecommissie is tot het volgende oordeel gekomen.

Ten aanzien van de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” is de Codecommissie onder verwijzing naar de uitspraken van 3 oktober 2002 en 26 november 2004 en gelet op de context van de reclame-uiting van oordeel dat deze claim misleidend is. Voor een verdere onderbouwing wordt verwezen naar de uitspraak.

De claim “Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus¹,4-6” is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend. De claims “Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine¹”, “Het volume van insuline glargine is gereduceerd tot 1/3” inclusief de afbeeldingen van de moleculen en “De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak” zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend.

Ten aanzien van de claim “Een stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus¹,²,³” is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies, waarnaar in de voetnoten wordt verwezen, zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is.

Ten aanzien van de claims “Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2¹,4” inclusief de afbeeldingen van de staafdiagrammen met de tekst “Toujeo geeft minder hypoglykemieën in de titratiefase (week 1 – 8)*4” en “… én in de onderhoudsfase (week 9 – 24) )*4” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet, althans onvoldoende duidelijk worden onderbouwd en derhalve in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie*¹,4-6” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de SPC van Toujeo. Gelet op de toezegging van Sanofi dat in toekomstige reclame-uitingen conform de SPC van Toujeo wordt vermeld dat het gaat om bevestigde nachtelijke hypoglykemieën, zal de Codecommissie hieraan geen verdere maatregelen verbinden.

Ten aanzien van de teasercampagne is de Codecommissie van oordeel dat deze niet is aan te merken als publieksreclame.

De klacht van Novo Nordisk wordt op onderdelen gegrond verklaard.

Boehringer Ingelheim (BI) verleent aan samenwerkingsverbanden van huisartsenpraktijken in Nederland praktijkondersteuning om de COPD-zorg in de betreffende praktijken te verbeteren. Die ondersteuning bestaat erin dat een BIG-geregistreerde (long-)verpleegkundige, die in dienst is bij een tussenpersoon, Novivex, voor de duur van enkele maanden, gedurende gemiddeld één dag per week werkzaam is in de huisartsenpraktijk. De kosten van de door Novivex verrichte werkzaamheden worden door BI betaald. BI sluit met de betreffende samenwerkingsverbanden van huisartsen een sponsorovereenkomst.

De klacht van Novartis komt er in de kern op neer dat de door BI gefaciliteerde praktijkondersteuning in strijd is met de Gedragscode omdat deze ondersteuning het kennelijke doel heeft het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te beïnvloeden en deze ondersteuning om meerdere redenen niet voldoet aan de voorwaarden die worden gesteld aan sponsoring in de zin van paragraaf 6.5 GC. Aldus is volgens Novartis sprake van een ongeoorloofde vorm van gunstbetoon.

BI stelt dat het doel van het project is de COPD-zorg in de betreffende praktijken structureel op een hoger niveau te brengen. Zij sponsort de eenmalige investering die vereist is om de groep patiënten om wie het in de betreffende praktijk gaat in beeld te krijgen en vervolgens de zorg aan deze patiënten te optimaliseren en te structureren. Zij houdt zich daarbij aan alle door de Gedragscode aan sponsoring gestelde voorwaarden en heeft dat in de sponsorovereenkomsten met de praktijken vastgelegd.

De Codecommissie overweegt dat het risico van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag bij iedere vorm van sponsoring aanwezig is. Het is juist daarom dat in hoofdstuk VI van de Gedragscode regels zijn gesteld waaraan sponsoring moet voldoen. Die regels dienen er toe om zoveel mogelijk te waarborgen dat die beïnvloeding niet plaatsvindt. Het risico van beïnvloeding op zichzelf maakt sponsoring niet ontoelaatbaar, mits aan de gestelde voorwaarden is voldaan.

Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de door BI verleende sponsoring aan het in artikel 6.5.5 sub a GC gestelde vereiste dat de ondersteuning een kwaliteitsverbeterende activiteit betreft. De kwaliteit van de COPD-zorg in de betreffende praktijken wordt er immers door verbeterd. Tevens wordt de zorg aan de betreffende individuele COPD-patiënten geoptimaliseerd, zodat ook aan het vereiste in dat artikel onder b is voldaan.

Wat betreft de klacht van Novartis dat het COPD-zorgproject in strijd is met het bepaalde in artikel 6.5.5. sub c GC, omdat voor de door BI gesponsorde activiteiten reguliere financiering kan worden verkregen stelt de Codecommissie voorop dat zij uitgaat van het per 1 januari 2015 geldende bekostigingssysteem. In het bekostigingsmodel 2015 wordt COPD zorg vergoed, zowel in Segment 1 als in samenhang met Segment 2 (multidisciplinaire zorg COPD/Astma, 6.2.2.Beleidsregel), alsmede in Segment 3, dat ziet op ketenzorg. In het huidige bekostigingsmodel is een regiefunctie toegekend aan de zorgverzekeraar. Deze dient te onderzoeken of de zorggroep die bepaalde zorg aanbiedt voldoet aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen. Indien een zorggroep niet voldoet aan de daaraan in segment 3 te stellen eisen is de zorgverzekeraar niet gehouden voor die zorg met die zorgaanbieder een overeenkomst te sluiten. Dit betekent dat vanaf 1 januari 2015 het bekostigingssysteem een reguliere vergoeding kent in alle segmenten, zodat de door BI gesponsorde activiteit in een huisartsenpraktijk die COPD/Astma zorg aanbiedt in ketenzorg die in het regulaire bekostigingsmodel vergoed kan krijgen.

Indien BI bedoelt uitsluitend activiteiten te sponsoren buiten ketenzorg en buiten multidisciplinaire zorg (de segmenten 2 en 3 van het bekostigingsstelsel), derhalve uitsluitend binnen de basisvoorziening huisartsenzorg, geldt eveneens dat basis COPD/Astma zorg binnen het bekostigingsstelsel in segment 1 wordt vergoed. Dat betekent dat een huisartsenpraktijk uit de daarvoor in het bekostigingsstelsel beschikbaar gestelde middelen zodanige zorg dient te verlenen dat deze aan de daaraan kwalitatief te stellen eisen voldoet. Voor aanvullende financiering door derden in de vorm van sponsoring is op grond van artikel 6.5.5. onder c. geen plaats. Zonder wijziging van de Code kan steun als thans door BI verstrekt, hoe zinvol en belangrijk ook, niet worden toegelaten.

De conclusie is dat onder het thans geldende zorgstelsel de sponsoring door BI van aanvullende activiteiten ten behoeve van COPD/Astma zorg in strijd is met de Gedragscode en dat de klacht van Novartis in zoverre gegrond is.

De Codecommissie beveelt BI vanaf heden geen nieuwe sponsorovereenkomsten in het kader van het COPD-zorgproject aan te gaan.

De klacht van Boehringer Ingelheim (BI) betreft een notitie van Bayer getiteld “Het dabigatran debacle” (hierna: de Notitie). Begin februari 2015 heeft BI deze vanuit de markt toegezonden gekregen en Bayer daarvan in kennis gesteld. BI stelt dat in de Notitie wordt gesteld en/of gesuggereerd:  dat er bij gebruik van Pradaxa problemen zouden zijn met de plasmaspiegels en dus monitoring van plasmaspiegels noodzakelijk zou zijn;  dat dit bij Xarelto niet, althans minder, het geval zou zijn;  dat BI in dit kader informatie heeft achtergehouden;  dat de registratieautoriteiten naïef, onoplettend en zelfs corrupt zijn.

Bayer stelt dat de Notitie omstreeks augustus 2014 is opgesteld door een van haar medisch adviseurs en uitsluitend bedoeld was voor intern gebruik. Naar aanleiding van de mededeling van BI dat de Notitie in de markt is aangetroffen heeft Bayer een onderzoek ingesteld. Daaruit bleek, aldus Bayer, dat één accountmanager in de periode van 27 januari tot en met 6 februari 2015 de betreffende Notitie in zijn regio aan 15 cardiologen had verstrekt, en wel 14 keer in hard-copy en één maal digitaal. Later is gebleken dat buiten die regio nog één persoon de Notitie heeft verkregen via een van de 15 cardiologen. Bayer stelt dat zij onmiddellijk haar verantwoordelijkheid heeft genomen en de gevolgen van het handelen van haar accountmanager zo veel als mogelijk ongedaan heeft gemaakt. Daartoe heeft zij aan alle personen aan wie de Notitie is verstrekt een rectificatiebrief gestuurd, waarin zij over de ontstane situatie verantwoording aflegt en de geadresseerde verzoekt de inhoud van de Notitie te negeren en deze voor zover nog in het bezit te vernietigen. Aan BI heeft zij excuses aangeboden en onvoorwaardelijk toegezegd de Notitie niet (meer) te zullen verspreiden en meegedeeld strikte maatregelen te hebben genomen ter voorkoming van een dergelijke fout in de toekomst. Tegen de betreffende accountmanager zijn disciplinaire maatregelen genomen.

De Codecommissie stelt allereerst vast dat de Notitie, zoals die in elk geval aan 16 beroepsbeoefenaren extern is verspreid, dient te worden aangemerkt als (vergelijkende) reclame in de zin van de Gedragscode en als zodanig dient te voldoen aan de normen die de Gedragscode aan (vergelijkende) reclame stelt. Voor de toetsing aan de Gedragscode is niet relevant dat de Notitie mogelijk, zoals Bayer stelt, niet bedoeld was om extern te worden verspreid. Feit is immers dát deze extern is verspreid en dat Bayer daarvoor verantwoordelijk is, zoals zij ook heeft erkend.

De Codecommissie komt tot de conclusie dat moet worden aangenomen dat de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is. Hiervan uitgaande en gezien de context waarin de vergelijking van de middelen is geplaatst, te weten de beschuldigingen aan het adres van BI over het achterhouden hetzij bagatelliseren van negatieve onderzoeksresultaten met haar middel en de ernst daarvan, wordt in de Notitie niet de omzichtigheid betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, voldoet de Notitie niet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, wordt in de Notitie afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, doet de vergelijking in de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van het middel van BI en wordt BI in de Notitie onnodig in diskrediet gebracht. Er is derhalve sprake van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode.

Van Bayer had, gezien de ernst van de schending en de omstandigheid dat met de Notitie onnodig afbreuk werd gedaan aan de waarde van het middel van BI en dat BI onnodig in diskrediet werd gebracht, mogen worden verwacht dat zij onmiddellijk een rectificatie had doen uitgaan waarin Bayer expliciet en onvoorwaardelijk afstand nam van de juistheid van de gemaakte vergelijking van de middelen en de geuite beschuldigingen aan het adres van BI. Dat heeft Bayer in de door haar verzonden brief echter niet heeft gedaan. Zij heeft meegedeeld dat het stuk slechts voor interne discussie bedoeld was niet extern had mogen worden verspreid, maar zij heeft zich in het geheel niet gedistantieerd van de inhoud daarvan. Dat rekent de Codecommissie Bayer zwaar aan. De klacht van BI is gegrond. De Codecommissie beveelt Bayer een rectificatiebrief te sturen aan alle cardiologen in Nederland.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd. Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond.

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af.

In 2015 introduceerde Sanofi het basale insuline-analoog Toujeo (insuline glargine 300 E/ml) op de Nederlandse markt. Toujeo is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen. Bij de introductie van Toujeo heeft Sanofi in een advertentie en een detail aid onder meer gebruik gemaakt van de claim: “Een nieuwe generatie basale insuline”.

Novo Nordisk heeft in eerste aanleg geklaagd dat deze claim in strijd is met de Gedragscode, omdat Sanofi daarmee suggereert dat zij met Toujeo een geneesmiddel introduceert dat een ingrijpende vernieuwing inhoudt ten opzichte van reeds bestaande geneesmiddelen in hetzelfde indicatiegebied, terwijl voor die claim geen klinische onderbouwing bestaat. De Codecommissie heeft deze klacht gegrond verklaard.

Tegen dat oordeel komt Sanofi in beroep op. Sanofi betoogt dat in de litigieuze uitingen, in hun totaliteit bezien, duidelijk is dat de claim niet verder strekt dan een vergelijking van Toujeo met het middel Lantus, eveneens van Sanofi, en dat geen sprake is van een vergelijking met andere basale insulines, laat staan het hele bestaande behandelarsenaal.

Ter onderbouwing van haar betoog schetst Sanofi kort de ontwikkeling van de basale insulines. De meest recente fase is de ontwikkeling van een groep basale insulines die wordt gekenmerkt door het feit dat zij een langere halfwaardetijd hebben, waardoor nog langer aan de insulinebehoefte kan worden voldaan. Vergeleken met de langwerkende insuline-analogen van de eerdere generatie (Lantus van Sanofi en Levemir van Novo Nordisk), is de werkingsduur van de nieuwe generatie verder verlengd en stabieler en daarnaast hebben deze nieuwe middelen volgens Sanofi een verbeterd veiligheidsprofiel, gegeven het verminderde risico op hypoglykemieën. Tot deze groep behoren volgens Sanofi Tresiba (van Novo Nordisk) en Toujeo. Met verwijzing naar diverse wetenschappelijke publicaties stelt Sanofi dat deze groep basale insulines daarin wordt aangeduid als “next generation”.

De Commissie van Beroep stelt vast dat, zowel in de advertentie als in de detail aid, de tekst “Een nieuwe generatie basale insuline”, in grote witte letters op een groen veld, onmiddellijk in het oog springt. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep suggereren die woorden dat er een geneesmiddel wordt geïntroduceerd dat innovatief is, iets dat binnen het bestaande behandelarsenaal nog niet bestaat en niet vergelijkbaar is met bestaande middelen in het indicatiegebied. Dat is de eerste indruk die wordt gewekt bij de beroepsbeoefenaar tot wie de uiting zich richt en wat – naar kan worden aangenomen – als kernboodschap van de reclame-uiting blijft hangen. Die indruk wordt nog versterkt door de combinatie van de tekst met de afbeelding van een man die de opkomende zon aanschouwt. De verwijzingen elders in de advertentie en de detail aid naar Lantus, doen naar het oordeel van de Commissie van Beroep aan die indruk niet (voldoende) af.

Uit de eigen stellingen van Sanofi volgt dat de indruk die aldus is gewekt, niet juist is. Immers, zoals Sanofi stelt, kan in elk geval ook het middel Tresiba van Novo Nordisk worden gerekend tot dezelfde groep van nieuwe insuline-analogen, waartoe Toujeo behoort. De “nieuwe generatie” waar Sanofi op doelt, bestaat derhalve al enige tijd en van de gesuggereerde innovatie is reeds in zoverre geen sprake.

Het argument dat de groep basale insulines waartoe Toujeo en Tresiba behoren, in wetenschappelijke publicaties wordt aangeduid als de “next generation”, snijdt naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen hout, omdat die woorden in de context van een wetenschappelijke publicatie een heel andere betekenis en lading hebben dan in een reclame-uiting.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claim “Een nieuwe generatie basale insuline” onjuist en misleidend is en in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode en bekrachtigt de uitspraak van de Codecommissie voor zover aan het oordeel van de Commissie van Beroep onderworpen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode. De melding ziet op een reclamefolder van Bayer m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Xarelto.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een LinkedIn bericht van Medice m.b.t. de receptplichtige geneesmiddelen Medikinet CR, Tentin en Kinecteen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een advertentie van Boehringer Ingelheim in het tijdschrift Medisch Contact, editie 11 van 14 maart 2024 m.b.t. het geneesmiddel Jardiance.

De klacht van Santen is gericht tegen een aantal weggeef- en winacties van Théa Pharma tijdens het jaarlijks congres van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap alsmede tegen de uiting die betrekking heeft op deze acties en die voorafgaand aan het congres is gepubliceerd. Santen stelt zich op het standpunt dat deze uiting in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 6.2.1 en 6.2.2. Volgens Santen heeft Théa Pharma geschenken aangeboden respectievelijk geschenken in het vooruitzicht heeft gesteld richting beroepsbeoefenaren, welke geschenken niet zijn uitgezonderd van het verbod op gunstbetoon op grond van het bepaalde in artikel 6.2.2 van de Gedragscode. Théa Pharma heeft verweer gevoerd en stelt – kort gezegd – dat de geschenken (onder andere sokken, Blepha Eyebag en een afvalopruimset) een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de oogheelkundepraktijk.