1. Vifor en Cablon hebben onder de nummers K11.006 respectievelijk K11.008 bij de Codecommissie ieder een klacht jegens elkaar ingediend. Beide klachten zijn in één schriftelijke beslissing, gedateerd 30 november 2011, afgedaan. Vifor en Cablon hebben tegen de beslissing beroep ingesteld, maar alleen voor zover daarbij op klacht K11.006 van Vifor is beslist. Vifor heeft voorts voorwaardelijk beroep ingesteld tegen de beslissing op klacht K11.008 van Cablon, maar dat beroep is buiten behandeling gebleven omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

2. De Commissie van Beroep heeft in paragraaf “II Algemeen” van haar beslissing op een aantal door Vifor aangevoerde onderwerpen van processuele aard beslist. Het betreft: - een verzoek om de samenvatting van de beslissing van de Codecommissie van de CGR-website te verwijderen, - een verzoek omtrent de aard van het geding in beroep, - een verzoek met betrekking tot de wijze van indiening van een beroepschrift, - de vraag of er sprake is van schending van de beginselen van fair trial, - het verzoek om ter zitting meegebrachte stukken aan de gedingstukken toe te voegen.

3. In beroep stond in het verzoek van Vifor centraal dat de Commissie van Beroep Cablon zal gebieden om per direct het gebruik van de in paragraaf 22 van het beroepschrift genoemde claims die suggereren dat Monofer® (werkzame stof: ijzer(III)isomaltoside-1000) van Cablon, geen ijzeroxide-dextraan complex is, volledig te staken en gestaakt te houden. Vifor heeft in eerste aanleg een vergelijkbaar verzoek gedaan, maar ten aanzien daarvan heeft de Codecommissie overwogen dat uit de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde SmPC van Monofer niet blijkt dat de werkzame stof ijzerisomaltoside-1000 als een dextraan of een afgeleide daarvan dient te worden aangemerkt. De Codecommissie heeft de klacht van Vifor in zoverre afgewezen.

4. De Commissie van Beroep heeft ten aanzien van de daarvoor in aanmerking komende claims het volgende overwogen: De Codecommissie heeft de kern van de klacht van Vifor aldus samengevat dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide) dextraan is. Vervolgens is de Codecommissie overgegaan tot beoordeling van de vraag of uit de SmPC kan worden afgeleid of Monofer een dextraan of een afgeleide van dextraan is. Over de aan dat oordeel voorafgaande vraag of met de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie wordt gewekt of kan worden gewekt dat Monofer ijzer(III)isomaltoside-1000 geen dextraan (complex) is of bevat, heeft de Codecommissie zich niet uitgelaten. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte omdat de door de Codecommissie beoordeelde vraag eerst beantwoording behoeft indien is vastgesteld dat de claims de hiervoor bedoelde suggestie wekken.

5. De Commissie van Beroep stelt voorop dat het aan Vifor is om aannemelijk te maken dat de reclame-uitingen zelfstandig of in onderling verband bij beroepsbeoefenaren het beeld doen ontstaan of kunnen doen ontstaan dat Monofer geen dextraan of een afgeleide daarvan bevat. Indien Vifor daarin slaagt, is het aan Cablon om het bewijs te leveren van haar stelling dat Monofer geen dextraan is.

6. Ten aanzien van een aantal claims is het volgende overwogen: De Commissie van Beroep ziet niet in dat de claims bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar / voorschrijver de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer, althans de werkzame stof isomaltoside-1000 geen dextraan is. Ook niet in de context van de andere claims uit het reclamemateriaal die in beroep niet meer aan de orde zijn. Denkbaar is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich de vraag stelt of Monofer dextraan bevat, maar niet is aannemelijk gemaakt dat deze er bewust of onbewust en zonder nader onderzoek op basis van de vermelding dat Monofer een nieuwe lineaire chemische structuur heeft en dat het een unbranched linear oligosaccharide is, er vanuit zal gaan dat hij of zij met een dextraan-vrij ijzerpreparaat van doen heeft. Dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich enkel zal laten leiden door de claims en gebruikte terminologie ligt evenmin voor de hand. Met de reclame-uitingen wordt Monofer bij beroepsbeoefenaren onder de aandacht gebracht. Bij het voorschrijven van ijzerpreparaten zal de gemiddelde beroepsbeoefenaar zich echter oriënteren aan de hand van de SmPC, protocollen, richtlijnen of andere deugdelijke informatie en daarbij onder meer de mogelijke bijwerking van de anafylactische reactie en de vermelding van de ATC klasse in de SmPC in ogenschouw nemen.

7. Ten aanzien van enkele andere claims heeft de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie dat de juistheid van deze claims in voldoende mate uit de SmPC van Monofer volgt onderschreven en vervolgens overwogen: Daarmee zijn de claims op zichzelf toelaatbaar. Hoewel niet ondenkbaar zullen op zichzelf toelaatbare claims niet snel bijdragen aan het wekken van een onjuiste en ontoelaatbare suggestie. Een gebruik van beide claims in een dusdanige bijzondere context dat zij, ondanks de omstandigheid dat zij zelf van een genoegzame onderbouwing zijn voorzien, een niet toelaatbare suggestie (kunnen) wekken, is door Vifor niet aannemelijk gemaakt.

8. Vifor heeft dus niet aannemelijk gemaakt dat de claims bij beroepsbeoefenaren de suggestie (kunnen) wekken dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan bevat, terwijl dit volgens haar wel het geval is. Doordat de klacht reeds in dit stadium strandt komt de Commissie van Beroep niet toe aan de beoordeling van de vraag of Cablon erin is geslaagd om aan te tonen dat Monofer geen dextraan(complex) is. De Codecommissie heeft daar wel over geoordeeld. In zoverre verbetert de Commissie van Beroep de gronden waarop de uitspraak van de Codecommissie berust. Aan het oordeel van de Codecommissie komt door deze verbetering geen rechtskracht toe.

9. Cablon heeft in beroep onder meer aangevoerd dat een van de beslissingen in zaak K11.006 niet verenigbaar is met een beslissing in zaak K11.008. Dit standpunt is verworpen omdat de zaken K11.006 en K11.008 als gescheiden zaken worden beschouwd die tot twee afzonderlijke beslissingen hebben geleid en de bewuste beslissingen in beide zaken voorts niet onverenigbaar met elkaar zijn.

10. Voor de overige beslissingen wordt naar de beslissing van de Commissie van Beroep verwezen. De beslissing van de Codecommissie is in zaak K11.006 met verbetering van de gronden bekrachtigd.

1. Pfizer heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 28 juli 2011, waarbij de klacht van Astellas gegrond is geoordeeld en aan Pfizer maatregelen zijn opgelegd, waaronder een bevel tot het verzenden van een rectificatiebrief aan de ontvangers van de reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Toviaz 8 mg (fesoterodine). Dit receptplichtig geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom. In de reclame-uitingen van Pfizer werd hoofdzakelijk superioriteit geclaimd van Toviaz 8 mg ten opzichte van het eigen UR-geneesmiddel Detrusitol SR, werkzame stof: tolterodine SR 4 mg. De vergelijkende claims heeft Pfizer gebaseerd op een tweetal studies, kort gezegd de studies van Kaplan en Herschorn.

2. De Commissie van Beroep heeft - net als de Codecommissie - geoordeeld dat beide studies geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen van de vergelijkende claims wegens strijd met de artikelen 4.2, 4.3 en 5.8 sub g van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

3. Bij de beoordeling van de vraag of de studies van Kaplan en Herschorn zijn opgezet en uitgevoerd in overeenstemming met de SmPC van Toviaz kwam het aan op de uitleg van de SmPC. De Commissie van Beroep heeft op dat punt onder meer geoordeeld dat als uitgangspunt geldt dat voor de uitleg van - in dit geval het doseringsvoorschrift van - de SmPC in beginsel de bewoordingen daarvan, gelezen in het licht van de gehele tekst, van doorslaggevende betekenis zijn. Daarbij komt het - kennelijke onduidelijkheden daargelaten - niet aan op mogelijke interpretaties van onderliggende wetenschappelijke (registratie)onderzoeken, maar op de betekenis die naar objectieve maatstaven volgt uit de bewoordingen waarin de SmPC is gesteld. De tekst als zodanig heeft te gelden als een eenduidige leidraad voor de beroepsbeoefenaren. Beroepsbeoefenaren behoeven er niet op bedacht te zijn en behoeven dus ook niet (steeds) te onderzoeken of de dosering mogelijk (aanzienlijk) anders is of kan zijn dan in het doseringsvoorschrift van de SmPC volgens de letterlijke tekst is aangegeven. Bij de uitleg van de SmPC kan overigens wel acht worden geslagen op de elders in de SmPC gebruikte formuleringen en op de aannemelijkheid van gevolgen waartoe de onderscheiden, op zichzelf mogelijke tekstinterpretaties zouden leiden. De uitleg die de Codecommissie aan de SmPC heeft gegeven is in overeenstemming met voornoemde maatstaf.

4. Ook de Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de in de studies van Kaplan en Herschorn toegepaste dosering wezenlijk afwijkt van de klinische praktijk. Pfizer heeft niet aannemelijk gemaakt dat de door Kaplan en Herschorn gehanteerde dosering en doseringsschema, waarbij de dosering van de volledige patiëntenpopulatie al na één week van 4 mg naar 8 mg is opgetitreerd, - in afwijking van de SmPC - aansluit bij de klinische praktijk. Aard en strekking van de SmPC brengen mede dat het ter beoordeling van de behandelend arts is om, afhankelijk van de resultaten bij de betreffende patiënt, te besluiten tot een hogere dosering dan de aanvangsdosering van 4 mg.

5. Ten aanzien van de claims van Pfizer "Superieure effectiviteit bij UUI" en "Minder hinder van symptomen, meer kwaliteit van leven" heeft de Codecommissie in het midden gelaten of deze mede kunnen worden bestempeld als algemene superioriteitsclaims. In beroep is geoordeeld dat de plaatsing in het reclamemateriaal en de formulering van de teksten ook los kunnen worden gelezen van de vergelijking tussen Toviaz 8 mg en tolterodine SR 4 mg. Als op zichzelf staande uitingen kunnen zij de indruk wekken dat er niet alleen superieure effectiviteit wordt geclaimd ten opzichte van tolterodine SR 4 mg maar ook ten opzichte van andere geneesmiddelen met een zelfde of vergelijkbare therapeutische indicatie als Toviaz 8 mg, waaronder Vesicare van Astellas. Nu iedere vorm van wetenschappelijke onderbouwing van deze claims die impliciet ook een vergelijking met geneesmiddelen als Vesicare inhouden ontbreekt, zijn de beide claims ook om die reden in strijd met de Gedragscode.

6. Voorts is bevestigd het oordeel van de Codecommissie dat de reclame-uitingen geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de 8 mg dosering van Toviaz voorschrijven dan op grond van de SmPC is geïndiceerd. De claims die Pfizer bezigt met betrekking tot de superieure effectiviteit van Toviaz 8 mg zijn in zodanige mate prominent in beeld gebracht en indringend van aard dat zij bij de voorschrijvers snel de indruk kunnen wekken dat de 8 mg variant van Toviaz de eerst aangewezen dosering is. Met name door de expliciete wijze waarop Toviaz 8 mg onder de aandacht van beroepsbeoefenaren wordt gebracht en de aanzienlijke afwijking tussen het door de claims opgeroepen beeld en de tekst van de SmPC, kan de enkele verwijzing door middel van een voetnoot naar het in zeer kleine letters gedrukte doseringsvoorschrift van de SmPC aan het vorenstaande niet in voldoende mate afdoen. Dit leidt tot de conclusie dat de uitingen het rationele gebruik van Toviaz 8 mg of de hoogste dosering Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht niet bevorderen.

7. De door de Codecommissie genomen maatregelen zijn, gezien de aard en de ernst van de overtreding van de bepalingen van de Gedragscode, in beroep passend geoordeeld. De Commissie van Beroep heeft daarbij betrokken dat er sprake is geweest van een maandenlange intensieve gerichte reclamecampagne van Pfizer, waarbij Pfizer voortdurend de in deze procedure besproken reclamematerialen rechtstreeks aan beroepsbeoefenaren heeft toegezonden en via advertenties, tijdschriftenbanderol en reclamefolders in de vorm van inserts in vaktijdschriften naar buiten heeft gebracht. De omvang en intensiteit van de reclamecampagne rechtvaardigen ook alleszins de bevolen rectificatie.

1. Sandoz heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 6 juli 2011 voor zover daarbij de klacht tegen enkele vergelijkende reclame-uitingen van Sandoz voor haar UR-geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg implantaat (werkzame stof beide geneesmiddelen: leuproreline) gegrond is geoordeeld. Leuproreline Sandoz Depot is een generiek geneesmiddel. De reclame-uitingen waar het in beroep om gaat zijn gedaan in de volgende tot beroepsbeoefenaren gerichte bescheiden: a. de folder “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010 waarin onder meer het volgende is vermeld: • De grafiek“Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof³” (pagina 3); • De grafiek“Leuproreline Sandoz depot – effectieve suppressie van PSA spiegels³ (pagina 4). b. de folder “Assortimentsnieuws van Maart 2011” waarin onder andere (op pagina 4) de grafiek “Therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof¹” wordt weergegeven. Voor zover de beslissing aan de Commissie van Beroep is voorgelegd, is deze bekrachtigd.

2. Sandoz heeft in beroep aangevoerd dat de Codecommissie ten onrechte is voorbij gegaan aan het feit dat de in de reclame-uiting gebezigde grafieken afkomstig zijn uit het dossier dat heeft geleid tot verlening van de handelsvergunning voor Leuproreline Sandoz Depot en dat met dat gegeven is voldaan aan de voor het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame geldende vereisten, zoals bedoeld in artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims. Daarmee geldt volgens Sandoz in dit geval (van vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel) de eis van publicatie van onderliggende onderzoeken in een peer-reviewed tijdschrift niet langer, dan wel is aan die eis voldaan.

3. Sandoz heeft aangevoerd dat de eisen die in de hiervoor bedoelde Richtlijnen ten aanzien van de onderbouwing van een vergelijkende claim worden gesteld een te ver gaande beperking inhouden van de vrijheid van meningsuiting zoals bedoeld in artikel 10 EVRM en/of een te ver gaande beperking inhouden van de mogelijkheden bewijs te leveren voor de juistheid van een vergelijkende claim. De Commissie van Beroep heeft daarop het volgende beslist. Het eerste lid van genoemd verdragsartikel luidt: “1. Een ieder heeft recht op vrijheid van meningsuiting. Dit recht omvat de vrijheid een mening te koesteren en de vrijheid om inlichtingen of denkbeelden te ontvangen of te verstrekken, zonder inmenging van enig openbaar gezag en ongeacht grenzen. Dit artikel belet Staten niet radio-omroep-, en bioscoop- of televisieondernemingen te onderwerpen aan een systeem van vergunningen.” De Stichting CGR en de met de behandeling van klachten wegens niet-naleving van de Gedragscode belaste commissies zijn niet aan te merken als of gelijk te stellen met een “public authority” als bedoeld in het eerste lid van artikel 10 EVRM. De Stichting CGR en genoemde commissies hebben een privaatrechtelijk karakter. Aan de beslissingen van de Codecommissie en de Commissie van Beroep komt ook niet de rechtskracht toe die aan de beslissingen van de overheidsrechter zijn toegekend. Derhalve faalt het beroep op dat verdragsartikel.

4. De Commissie van Beroep heeft voorts het volgende overwogen. De Gedragscode heeft ook betrekking op reclame voor UR-generieke geneesmiddelen. Toetsing van de toelaatbaarheid van een claim waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen het generieke geneesmiddel van Sandoz en het referentiemiddel dient dus mede te geschieden aan de hand van de uitwerking van artikel 5.8 van de Gedragscode, zoals neergelegd in de (ook in dit geval rechtsgeldige) Richtlijnen. Voor zover thans van belang luiden de richtlijnen als volgt: “1. Definities (..) 2. (..) 3. Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim 1) Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. 2) Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. 3) (..)” De Commissie van Beroep constateert dat de onderbouwing van de vergelijkende geneesmiddelenreclame van Sandoz door middel van één of meer wetenschappelijke studies die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, ontbreekt. Daarmee is niet voldaan aan het doel van onderdeel 3. sub 1 en 2 van de Richtlijn, te weten dat de arts de juistheid van de claim zonder omwegen en tijdsverlies kan controleren, welk doel blijkens de formulering van artikel 3 slechts kan worden bereikt door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Verwijzing naar data on file of dossier handelsvergunning is naar luid van de op dit punt duidelijke richtlijnen onvoldoende. Daarmee zijn de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde bij artikel 5.8 van de Gedragscode.

5. Omdat Sandoz heeft gewezen op de belemmeringen die het gevolg zijn van het strikte publicatievoorschrift in de Richtlijnen bij reclame-uitingen als de onderhavige voor een generiek geneesmiddel heeft de Commissie van Beroep ten overvloede het volgende overwogen. De Gedragscode en de Richtlijnen stellen hoge eisen aan de wijze van publicatie van het wetenschappelijk onderzoek dat aan de vergelijkende reclame ten grondslag ligt. Het grote belang van de gekozen publicatievorm is nader uiteengezet in de toelichting op artikel 3 behorend bij de Richtlijnen. Dit belang geldt onverminderd ook voor reclame voor een generiek geneesmiddel waarbij een vergelijking wordt gemaakt met het referentieproduct, voor welke vergelijking de wetenschappelijke basis is ontleend aan het toelatingsdossier van het generieke geneesmiddel. Eenvoudige toegankelijkheid en controleerbaarheid, zoals door genoemde bepaling beoogd, moeten zijn gegarandeerd. De Commissie van Beroep acht het echter denkbaar dat zich een situatie voordoet dat de voorgeschreven wijze van openbaarmaking van het onderliggende onderzoek - er is slechts één mogelijkheid - het praktisch onmogelijk maakt of onredelijk bemoeilijkt om op wetenschappelijk materiaal van het toelatingsdossier steunende vergelijkende reclame voor een generiek geneesmiddel te maken. In een zodanig geval is het voorstelbaar dat de redelijkheid en billijkheid klaarblijkelijk eisen dat de communicatie over de onderbouwing van de claim in de richting van de beroepsbeoefenaren op een andere wijze wordt vormgegeven dan door middel van publicatie in een peer-reviewed tijdschrift, een en ander zonder af te doen aan de duidelijke bedoeling van meergenoemd onderdeel van artikel 3 van de Richtlijnen. De Commissie van Beroep acht zich gebonden aan de huidige tekst van de Richtlijnen en heeft dan ook niet de ruimte om in de mogelijke gevallen dat wellicht een redelijke toepassing dit klaarblijkelijk eist, een nadere inhoud te geven aan de vorm waarin de publicatie dient te geschieden. De ruimte daartoe is slechts dan aanwezig wanneer de Richtlijnen de basis daarvoor biedt; of de Richtlijnen op dit punt aanvulling behoeven, is een aangelegenheid voor het bestuur en staat thans niet ter beoordeling aan de Commissie van Beroep.

1. Sanofi-Aventis heeft beroep ingesteld tegen de in kort geding gegeven beslissing van de Codecommissie van 17 maart 2011. Het beroep richt zich tegen de beslissingen waarbij een aantal uitingen van Sanofi-Aventis met betrekking tot het geneesmiddel Lantus® (een langwerkende insuline-analoog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) in strijd is geoordeeld met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft zich aangesloten bij de motivering van de Codecommissie en de door haar opgelegde maatregelen. In beroep is de beslissing van de Codecommissie integraal bekrachtigd.

2. De zaak gaat over een aantal tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame-uitingen waarbij het geneesmiddel van Sanofi-Aventis wordt vergeleken met het geneesmiddel Levemir® (ook een langwerkende insulineanaloog voor de behandeling van diabetes mellitus (Type 1 en Type 2) van Novo Nordisk. De reclame wordt door Sanofi-Aventis gemaakt in a. de Visual Aid "Wat zou U kiezen?", b. de brochure "Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH- insuline: Van RCT naar 'real life' en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2" en c. de brochure "Diabetes Educatie Service nr. 7". De claims van Sanofi-Aventis hebben betrekking op de effectiviteit, het aantal eenheden insuline, het aantal injecties van beide geneesmiddelen en op de invloed die het gebruik daarvan heeft op het lichaamsgewicht.

3. Naast haar oordeel dat de Codecommissie de zaak juist heeft beoordeeld en beslist heeft de Commissie van Beroep onder meer het volgende overwogen

3.1 De wetenschappelijke juistheid van de claims van Sanofi-Aventis kan niet worden bewezen zonder dat er (relevante) significante verschillen in - in dit geval - effectiviteit zijn vastgesteld en er een statistische toets met betrekking tot de resultaten is uitgevoerd. De Codecommissie heeft deze criteria, die niet expliciet in de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims zijn genoemd, terecht in haar oordeel omtrent de bewijs- c.q. overtuigingswaarde van de studies betrokken. Zij heeft de gronden van haar beslissing terecht op deze wijze zelf aangevuld in het kader van een verantwoorde beoordeling van de vraag of aan de richtlijnen was voldaan.

3.2 De Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims bieden de mogelijkheid bij de beoordeling van de overtuigingskracht van een studie ook de secundaire eindpunten te betrekken. Ook wanneer het gaat om secundaire eindpunten zal moeten worden voldaan aan de harde eis dat de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is. De Codecommissie heeft dit niet miskend.

3.3 De door Sanofi-Aventis bedoelde “belangwekkende observaties en resultaten van een in een gezaghebbend peer-reviewed tijdschrift gepubliceerde studie van goede kwaliteit en overtuigingskracht” kunnen niet dienen tot onderbouwing van een in een reclame-uiting gebruikte claim indien zij niet tot het primaire of secundaire onderzoekseindpunt behoren.

3.4 De onder "De feiten" in de beslissing van de Commissie van Beroep vermelde passage (uit de studie van Rosenstock) in paragraaf 5.1 van de SmPC van Levemir kan op zichzelf niet de juistheid van de claims van Sanofi-Aventis aantonen aangezien de studie van Rosenstock het bewijs van de juistheid van de claims niet kan leveren en de vermelding van resultaten van dat onderzoek in de SmPC geen grotere bewijswaarde creëert dan die van het onderzoek zelf.

3.5 Volgens artikel 4.2 van de Gedragscode mag de reclame niet in strijd zijn met de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Deze samenvatting - de SmPC - van Levemir geeft in duidelijke bewoordingen aan dat de werking, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aanhoudt, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend. De Commissie van Beroep is van oordeel dat er ogenschijnlijk sprake is van een zodanige selectie van onderzoeken en onderzoeksbevindingen, dat de daarop gebaseerde claims het beeld doen ontstaan dat Levemir hoe dan ook een kortere werkingsduur heeft dan 24 uur. Daarmee zijn de uitingen omtrent de werkingsduur van Levemir in strijd met genoemd artikel 4.2 van de Gedragscode. De claims van Sanofi-Aventis hadden tenminste het beeld in stand moeten houden dat de werking van Levemir, zoals in de SmPC vermeld, tot 24 uur aanhoudt.

De klacht van Novartis is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim en Pfizer (gezamenlijk aangeduid als BI) voor haar geneesmiddelen Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules en Spiriva Respimat 2,5 microgram inhalatievloeistof (beide met de werkzame stof tiotropium). Deze middelen zijn, evenals het door Novartis op de markt gebrachte middel Onbrez Breezhaler (indacaterolmaleaat), geregistreerd als bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Spiriva inhalatiepoeder (geregistreerd in Nederland op 9 oktober 2001) wordt toegediend met behulp van een droogpoederinhalator, de Handihaler, waarbij de dosisafgifte afhankelijk is van de inspiratoire luchtstroom van de patiënt. Spiriva Respimat (geregistreerd in Nederland op 27 mei 2007) is een inhalatievloeistof, die wordt toegediend met een soft-mist inhalator, de Respimat, die actief een spraywolk creëert, die moet worden ingeademd. Daarbij is de dosisafgifte niet afhankelijk van de respiratoire luchtstroom van de patiënt.

BI heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op studies, die zijn uitgevoerd met Spiriva inhalatiepoeder, toegediend door middel van de Handihaler.

De Codecommissie is, mét Novartis, van oordeel, dat de claims qua opdruk en presentatie zodanig zijn vorm gegeven dat bij beroepsbeoefenaren de indruk kan worden gewekt dat de betreffende claims ook gelden voor Spiriva Respimat inhalatievloeistof. Die indruk wordt tevens gewekt door het gebruik van de aanduiding Spiriva in verschillende betekenissen. In sommige uitingen wordt die naam gebruikt als merknaam voor de werkzame stof tiotropium, terwijl er in andere uitsluitend Spiriva inhalatiepoeder mee is bedoeld.

Met betrekking tot de tevens te beantwoorden vraag of, ook al zien de studies niet op Spiriva Respimat inhalatievloeistof, dit middel zodanig vergelijkbaar is met Spiriva inahaltiepoeder dat de studieresultaten behaald met het laatste middel tevens kunnen dienen ter onderbouwing van de claims voor Spiriva Respimat overweegt de Codecommissie overweegt dat  de verschillen in de wijze van toediening van beide middelen, ertoe leiden dat voor een individuele patiënt het ene middel meer geschikt kan zijn dan het andere en dat de middelen in die zin dan ook niet zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn.  in de onderzoeken die in de uitspraak worden genoemd, onvoldoende aanknopingspunten zijn gevonden om uit te gaan van de beoogde vergelijking.

De gewraakte uitingen zijn daarom naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met betrekking tot de uiting: “Once-daily SPIRIVA® maintenance treatment provides prompt benefits for COPD patients with breathlessness 1*†‡”, is de Codecommissie van oordeel dat deze claim ook voor Spiriva inhalatiepoeder niet is onderbouwd met de daar vermelde studie van O’Donnell. Het woord “prompt” suggereert dat Spiriva inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat wordt door het onderzoek van O’Donnell echter niet onderbouwd.

De klachten van Novartis worden gegrond verklaard.

De klacht van Vifor in conventie is gericht tegen diverse uitingen voor de geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, te weten de tabel “European IV iron product comparison - currently or soon to be available IV iron preparations”, een invulkaart, een vragenkaart, een hand-out “Monofer ijzerisomaltoside 1000”, de website www.monofer.com, de website www.cosmofer.com en de website www.cablon.nl. De kern van de klacht van Vifor is dat Cablon in haar reclame-uitingen voor Monofer beroepsbeoefenaren misleidt over de moleculaire structuur van Monofer en dat Cablon verbergt dat de stof een (afgeleide van) dextraan is. Gelet op de SmPC van Monofer en het PAR van Monofer is de Codecommissie van oordeel dat Monofer geen dextraan of een afgeleide van dextraan is. Ook de stofnaam “isomaltoside 1000” is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend. Voor een verdere toelichting en de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Cablon in reconventie is gericht tegen een aantal uitingen voor de geneesmiddelen Ferinject en Venofer, te weten een tabel “In Nederland beschikbare i.v. ijzerformuleringen”, een tabel “dextranvrije i.v. ijzerformuleren en dextran i.v. ijzerformuleringen”, waarin de geneesmiddelen Ferinject, Venofer, Cosmofer en Monofer kolomsgewijs worden gepresenteerd, een document “Critical Evaluation of the paper by Jahn et al”, een reclamekaart “Iron. Liberated.”, en een poster waarin studieresultaten voor Ferinject zijn opgenomen. De Codecommissie is van oordeel dat de claim van Vifor inhoudende dat Monofer een dextraan is of een dextraan als werkzame stof bevat, misleidend en onjuist is. Voor de overige onderdelen van de klacht wordt verwezen naar de uitspraak.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Pfizer in een folder en in advertenties voor haar geneesmiddel Toviaz (fesoterodine). Dit middel is, evenals het door Astellas op de markt gebrachte middel Vesicare (solifenacine), geregistreerd voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Pfizer heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op twee studies, waarin Toviaz is vergeleken met het sinds circa 10 jaar door Pfizer op de Nederlandse markt gebrachte geneesmiddel tolterodine, dat eveneens geregistreerd is voor de genoemde symptomen die kunnen optreden bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.

De Codecommissie is, mét Astellas, van oordeel, dat de studies niet promotioneel mogen worden gebruikt zoals Pfizer in de betreffende uitingen gedaan heeft. De Codecommissie heeft daarbij in aanmerking genomen dat in beide studies de patiënten in de behandelarm met Toviaz een startdosering hebben gekregen van eenmaal daags 4 mg gedurende een week, waarna bij al die patiënten de dosis verhoogd is naar eenmaal daags 8 mg gedurende 11 weken.

De SPC van Toviaz vermeldt onder punt 4.2 ten aanzien van de dosering het volgende: “Volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale dagelijkse dosering is 8 mg. Het effect van de volledige behandeling werd al waargenomen na 2 tot 8 weken. Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.”

Pfizer heeft benadrukt dat deze SPC-tekst slechts aanbevelingen bevat, geen dwingende voorschriften. Dat laat naar het oordeel van de Codecommissie echter onverlet dat rationeel farmacotherapeutische toepassing van Toviaz conform SPC impliceert dat in beginsel gestart wordt met een dosis van 4 mg en dat gedurende een periode van 2 tot 8 weken na start van de behandeling individueel wordt bezien wat daarop de respons is, om, afhankelijk van die respons, vervolgens eventueel de dosis te verhogen. Een dosisverhoging binnen één week – voor alle patiënten- zoals in de gebruikte studies, is daarmee niet in overeenstemming. De Codecommissie heeft in dit verband mede van belang geacht dat de beide onderzoekers er in hun respectievelijke rapportages ook zelf op wijzen dat de resultaten uit hun studies niet direct de klinische praktijk reflecteren.

Omdat de opzet van de studies ten aanzien van de dosering van Toviaz op wezenlijke punten afwijkt van de SPC en de klinische praktijk, kan er niet van worden uitgegaan dat de effectiviteit van Toviaz die in de studies is bereikt, ook kan worden bereikt met toepassing conform SPC. De studies vormen derhalve onvoldoende onderbouwing voor de claim dat Toviaz 8 mg effectiever is dan tolterodine ER 4 mg en de claims zijn misleidend.

De Codecommissie deelt niet de visie van Pfizer dat de uitkomsten van de studies slechts een toegestane nadere precisering vormen van de SPC-tekst betreffende de dosering. Verwezen wordt naar de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 5 mei 2011 (C-249/09, Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet).

De klacht van Astellas dat de uitingen in de reclamefolder geschikt zijn om ertoe bij te dragen dat beroepsbeoefenaren eerder de hoogste dosering Toviaz voorschrijven dan op grond van de SPC is geïndiceerd, is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens gegrond. Het feit dat in de voetnoten de aanbevolen dosering volgens SPC is vermeld maakt dat niet anders. Gezien de opmaak van de voetnoten in verhouding tot de reclametekst, is de kans dat een beroepsbeoefenaar tot wie de reclame zich richt alleen de reclametekst zelf leest geenszins denkbeeldig. De uitingen bevorderen het rationele gebruik van Toviaz in farmacotherapeutisch opzicht derhalve niet.

De in de folder vermelde claim dat Toviaz 8 mg significant effectiever is bij de reductie van UUI-episodes dan de startdosering van Toviaz 4 mg is slechts gebaseerd op een in een voetnoot vermelde studie, waarvan geen beschrijving in de folder is opgenomen. Die claim, op deze wijze gepresenteerd, is op die grond reeds in strijd met artikel 5.8 sub g GC en artikel 3 lid 1 van de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims, nog daargelaten of de studie, slechts een post-hoc analyse, de claim voldoende kan onderbouwen.

De klachten van Astellas worden gegrond verklaard.

De klacht van Astellas is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat. In de reclame-uitingen worden de geneesmiddelen van Sandoz aangemerkt als generiek, therapeutisch uitwisselbaar (met het referentiepreparaat) en geeft Sandoz aan dat sprake is van een nieuwe technologie en een lagere prijs. Tot slot zijn in een aantal van deze reclame-uitingen grafieken opgenomen.

Astellas stelt zich op het standpunt dat het als generiek presenteren van Leuproreline Sandoz depot implantaat misleidend is. Hetzelfde standpunt neemt zij in ten aanzien van de claim “therapeutisch uitwisselbaar”. Sandoz voert daartegen gemotiveerd verweer. De Codecommissie is van oordeel dat Sandoz de generieke status heeft verworven voor haar geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot implantaat ten opzichte van het referentiepreparaat Lucrin. Daaruit volgt tevens dat Sandoz haar geneesmiddelen kan vergelijken met andere leuproreline preparaten, zoals Eligard, het product van Astellas. Uit de door Sandoz verworven generieke status volgt dat voornoemde geneesmiddelen gelet op de indicaties ook in therapeutisch opzicht uitwisselbaar zijn. De klacht van Astellas op deze onderdelen is ongegrond.

Ten aanzien van de grafieken is de Codecommissie van oordeel dat deze onduidelijk en onvoldoende onderbouwd zijn, zodat de klacht van Astellas op dit onderdeel gegrond is. De Codecommissie oordeelt de door Sandoz in haar uitingen gebruikte claim “nieuw” niet in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is ongegrond.

Voor wat betreft de lagere prijs is de Codecommissie met Astellas eens dat Sandoz in haar reclame-uitingen ten onrechte suggereert dat Leuproreline Sandoz depot implantaat goedkoper is dan andere leuproreline preparaten. Naar het oordeel van de Codecommissie zijn de uitingen op dit onderdeel onjuist en misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

De klacht van Nycomed is gericht tegen uitingen van Mundipharma voor haar product OxyNorm Instant. In deze uitingen maakt Mundipharma gebruik van onder andere de navolgend teksten: “OxyNorm® Instant met pepermuntsmaak, smelt snel¹ op de tong wat zeer patiëntvriendelijk is. Daarnaast zorgt de directe afgifte voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is”, “OxyNorm® Instant (..) * Pepermuntsmaak, *Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en de claim “directe afgifte voor snel effect”. De klacht van Nycomed houdt -kort weergegeven- in dat de door Mundipharma gebruikte claims “Directe afgifte voor snel effect bij ernstige acute pijn en ernstige doorbraakpijn” en “directe afgifte voor snel effect” onjuist, niet onderbouwd en misleidend zijn. Daarnaast stelt Nycomed zich op het standpunt dat de toevoeging “Instant” aan de naam OxyNorm bijdraagt aan het onjuiste en misleidende beeld dat Mundipharma voor haar geneesmiddel geeft en aldus aangehaakt wordt bij de eigenschappen van de zogeheten Rapid Onset Opioids, waaronder Instanyl, en mede ten onrechte een snelle werking wordt gesuggereerd. Mundipharma voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie stelt vooraf vast dat zij ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet bevoegd is een oordeel te geven over de al dan niet toelaatbaarheid van de merknamen OxyNorm Instant 5 mg orodispergeerbare tabletten (RVG 34775), OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34776) en OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten (RVG 34777) zoals deze door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd blijkens de SmPC OxyNorm Instant d.d. 10 juni 2010. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “directe afgifte zorgt voor snel effect wat vooral voor patiënten met ernstige acute pijnklachten en doorbraakpijn van groot belang is” niet, althans onvoldoende is onderbouwd door Mundipharma. Voor de claim “directe afgifte voor snel effect” geldt hetzelfde oordeel. De uitingen zijn in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Voor de stelling van Nycomed dat door het koppelen van (gebruik van) OxyNorm Instant aan een snel effect de indruk zou worden gewekt dat het sneller effect heeft dan de zogenaamde rapid onset opioids, zoals Instanyl, het product van Nycomed, ziet de Codecommissie geen aanknopingspunten. Van misleiding is in dit verband naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de klacht van Nycomed grotendeels gegrond is.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen een Visual Aid en twee brochures van Sanofi-Aventis voor haar geneesmiddel Lantus. Novo Nordisk stelt zich in het eerste onderdeel van de klacht op het standpunt dat de Visual Aid ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir bevat. Sanofi-Aventis voert verweer en stelt dat zij uitsluitend de resultaten van vier peer reviewed studies in de Visual Aid vermeldt. Naar het oordeel van de Codecommissie is de Visual Aid aan te merken als vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de in de Visual Aid vermelde grafiek “Effectiviteit” suggereren in de gehele context dat minder eenheden Lantus dan eenheden Levemir nodig zijn om een goede glykemische controle te bereiken. Een dergelijk verstrekkende vergelijkende claim wordt naar het oordeel van de Codecommissie niet voldoende door de vier vermelde onderzoeken onderbouwd. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de afbeelding op de voorzijde van de Visual Aid en de grafiek “Effectiviteit” misleidend zijn en in strijd met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook ten aanzien van de grafiek “Vrijheid” in de Visual Aid is de Codecommissie van oordeel dat de vermelding 0% misleidend en in strijd is met artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Met Novo Nordisk is de Codecommissie voorts van oordeel dat de tekst “Ook de respectievelijke SmPC teksten geven een verschil in werkingsduur aan (24 uur voor insuline glargine versus 12-20 uur voor insuline detemir, afhankelijk van de dosering)” in de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir®” in strijd is met de SmPC van Levemir. De tekst “Uit alle tot op heden gepubliceerde of gepresenteerde direct vergelijkende studies blijkt dat insuline glargine effectiever is dan insuline detemir: een vergelijkbare glykemische controle kan worden verkregen met minder insuline eenheden en minder injecties per dag (Tabel 5)” in voornoemde brochure is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Lantus en Levemir. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure “Lantus® (insuline glargine) versus Levemir® (insuline detemir) en NPH-insuline: Van RCT naar ‘real life’ en kosteneffectiviteit bij diabetes mellitus type 2” in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Het laatste onderdeel van de klacht van Novo Nordisk is gericht tegen de brochure “Educatie Service nr. 7”, waarin meerdere tabellen zijn opgenomen. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de gewraakte (vergelijkende) claims niet zijn onderbouwd dan wel in strijd zijn met de SmPC van Levemir, zodat eveneens sprake is van strijd met de artikelen 4.2 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Novo Nordisk is gegrond.

1. De inleidende klacht van Abbott richt zich tegen drie reclame-uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Enbrel, te weten de folder “Samen komen we verder”, het tasje met de titel “Waarom wakker liggen van neutraliserende antilichamen?” met folders en de advertentie “Het gaat om jaren, niet om maanden!”. Het beroep van Pfizer richt zich met name tegen de beslissing betreffende de folder “Samen komen we verder” en de veroordeling houdende het bevel dat Pfizer zich te onthouden van het gebruik van uitingen waarin de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband wordt gebracht met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, zonder daarbij in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht te besteden aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit.

2. De folder “Samen komen we verder” bevat een afbeelding van een wegwijzer met twee, in tegengestelde richting wijzende, richtingsborden, zijnde “Enbrel etanercept” en “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”. Het bord wijzend naar rechts met de route “Enbrel etanercept” is licht en met rechts boven een stralende zon met daaronder de tekst “Neem de Enbrel route bij RA, AS en PsA”. Het bord wijzend naar links is naar achteren geplaatst, is donker afgebeeld en heeft als tekst “Neutraliserende antilichamen (Nabs)”.

3. De Codecommissie heeft ten aanzien van de afbeelding geoordeeld dat er sprake is van vergelijkende reclame tussen Enbrel en andere TNF-blokkers alsmede dat Pfizer met haar uiting claimt dat Enbrel superieur is ten opzichte van de andere TNF-blokkers omdat bij Enbrel geen neutraliserende antilichamen voorkomen terwijl deze superioriteitsclaim op geen enkele wijze wetenschappelijk wordt onderbouwd. Bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar kan de suggestie worden gewekt dat Enbrel (zonder neutraliserende antilichamen) beter is voor de patiënt dan de andere TNF blokkers, waarbij neutraliserende antilichamen zich kunnen voordoen, aldus de Codecommissie. Zij oordeelt de reclame-uiting misleidend en onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd. Onder andere terzake van deze uiting is bovenstaande maatregel aan Pfizer opgelegd.

vergelijkende reclame:

4. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij het oordeel van de Codecommissie. Het beeld dat met de wegwijzer visueel wordt opgeroepen is dat zich bij het gebruik van Enbrel bij de patiënt geen neutraliserende antilichamen zullen voordoen. Gebleken is dat er slechts een beperkt aantal, te weten vijf TNF-blokkers op de Nederlandse markt is toegelaten. Niet in geschil is dat zich bij het gebruik van de andere toegelaten TNF-blokkers dan Enbrel wél neutraliserende antilichamen kunnen voordoen en dat de beroepsbeoefenaren tot wie de reclame-uiting zich specifiek richt, te weten reumatologen, van die eigenschap van bedoelde andere TNF-blokkers op de hoogte zijn. Mede tegen deze achtergrond brengt de afbeelding van de wegwijzer niet alleen tot uitdrukking de boodschap van Pfizer dat zich bij gebruik van Enbrel geen neutraliserende antilichamen voordoen, maar ook - door de duidelijke verwijzing van de Nabs in de tegenovergestelde richting van Enbrel met een in de schaduw staande wegwijzer - dat Enbrel zich vanwege die eigenschap duidelijk gunstig onderscheidt van het betrekkelijk geringe aantal, te weten vier andere op de markt aanwezige TNFblokkers. Aannemelijk is dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, de uiting tevens zal (kunnen) ervaren als een vergelijking tussen een geneesmiddel zonder het effect van neutraliserende antilichamen enerzijds en de overige TNF-blokkers waarbij neutraliserende antilichamen zich wel kunnen voordoen anderzijds. Vanwege het geringe aantal verschillende TNF-blokkers op de markt en de specifieke kennis van de gemiddelde reumatoloog van (de eigenschappen van) deze geneesmiddelen is de uiting van Pfizer (ook) aan te merken als een uiting van vergelijkende reclame tussen Enbrel en de overige TNFblokkers.

Onderbouwing claim / superioriteit:

5. Pfizer heeft tot uitdrukking gebracht dat neutraliserende antilichamen bij gebruik van Enbrel niet voorkomen. Zij stelt dat de reclame-uiting voldoende wetenschappelijk is onderbouwd omdat de absolute eigenschap van Enbrel dat neutraliserende antilichamen bij gebruik niet voorkomen aan de hand van de SmPC wordt aangetoond. Gelet op hetgeen in de SmPC over “antilichamen tegen Enbrel” is beschreven is Pfizer naar het oordeel van de Commissie van Beroep in beginsel gerechtigd het gegeven dat neutraliserende antilichamen zich bij Enbrel niet voordoen in een reclame-uiting voor het voetlicht te brengen. Of daarvan sprake is hangt af van de omstandigheden van het geval, met name van de wijze waarop deze reclame-uiting geschiedt en of daarmee in strijd wordt gehandeld met de overige bepalingen van de Gedragscode. Gelet op het debat tussen partijen is in dat verband van belang of in de reclame-uiting van Pfizer een superioriteitsclaim besloten ligt en zo ja, of de juistheid daarvan op afdoende, wetenschappelijke wijze is aangetoond.

6. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de uiting de indruk wekt dat Enbrel in effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de andere op de markt aanwezige TNF-blokkers, ook al worden zodanige bewoordingen niet gebruikt. De borden aan de wegwijzer zijn op zodanig wijze tegenover elkaar afgebeeld dat daarmee het algemene beeld wordt opgeroepen dat Enbrel uitdrukkelijk afstand neemt van een minder gunstige eigenschap - het kunnen ontwikkelen van neutraliserende antilichamen - die zijzelf niet heeft, zulks mede in aanmerking genomen de bewoordingen “Neem de Enbrel route” , in deze context implicerend dat andere wegen niet of minder juist zouden zijn. Gelet op het vergelijkend karakter van de reclame-uiting ten opzichte van de andere op de markt aanwezige TNFblokkers die alle wél neutraliserende antilichamen kunnen doen ontwikkelen, moet dan ook rekening worden gehouden met de reële mogelijkheid dat bij de gemiddeld oplettende reumatoloog de indruk wordt gewekt dat Enbrel om vorenstaande reden op het punt effectiviteit en/of veiligheid beter is dan de concurrerende TNF-blokkers. Een dergelijke superioriteitsclaim is op zichzelf genomen toelaatbaar, mits deze is voorzien van een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Een zodanige onderbouwing ontbreekt echter. De reclame-uiting in de folder is dan ook niet toelaatbaar.

7. De Commissie van Beroep heeft overwogen dat het door de Codecommissie gegeven bevel op zichzelf toelaat dat Pfizer in uitingen de aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen in verband brengt met de klinische effectiviteit of veiligheid van TNF-blokkers, doch uitsluitend onder de voorwaarde dat Pfizer in diezelfde uiting op dezelfde wijze aandacht besteedt aan de overige factoren die van belang zijn voor de klinische effectiviteit. Het bevel komt erop neer dat de reclame-uitlating is verboden indien niet aan die voorwaarde is voldaan. De Commissie van Beroep acht onvoldoende gronden aanwezig voor het uitspreken van een dergelijk verbod. De Commissie van Beroep ziet niet in dat Pfizer niet over enig verband tussen aan- en afwezigheid van neutraliserende antilichamen en klinische effectiviteit of veiligheid zou mogen communiceren zonder daarbij tevens aandacht te besteden aan (alle) overige relevante klinische factoren, mits zij haar uitingen voorziet van afdoende onderbouwing. Voorts is de voorwaarde voor een deugdelijke handhaving te ruim en te weinig specifiek omschreven. De grief slaagt dan ook. Op dit punt wordt de beslissing van de Codecommissie vernietigd en wordt de inleidende vordering sub d. alsnog afgewezen. Voor het overige wordt de beslissing bekrachtigd, voor zover deze aan het oordeel van de Commissie van Beroep is onderworpen.

De klacht van Boehringer is gericht tegen uitingen van Novartis over haar geneesmiddelen Seebri® en Ultibro®. Het gaat om een advertentie voor het geneesmiddel Seebri, een agendakaartje voor Ultibro en een brief over Ultibro. In de advertentie voor Seebri wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag MET WEINIG LUCHT¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44µg”. Onder deze tekst is een man afgebeeld die geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in een badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur²,³,4”, “• Reduceert exacerbaties²,³”, • Verbetert kwaliteit van leven²,³” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Op het agendakaartje voor Ultibro staat onder andere vermeld “Novartis introduceert: De eerste 1dd duale luchtwegverwijder bij COPD”, “Snel intredend effect binnen 5 minuten, aanhoudende werking gedurende 24 uur6” en daaronder drie bullet points met de tekst “• Verbetert de longfunctie1,2,6”, “• Vermindert symptomen1,2,6” en “•Reduceert exacerbaties2,3,6”. In de brief “Registratie Ultibro® Breezhaler® als nieuwe eenmaal daagse onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” staat onder andere de tekst “(…) de werking treedt binnen 5 minuten in en houdt gedurende 24 uur aan.¹ Deze nieuwe combinatie is geschikt voor COPD patiënten, die ondanks hun huidige onderhoudstherapie met één luchtwegverwijder, nog klachten ervaren²,³. (…)”

Boehringer stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.3, 5.2, 5.3 en 5.4. Novartis voert gemotiveerd verweer.

Ten aanzien van het formele verweer van Novartis inhoudende dat tussen partijen bindende afspraken zijn gemaakt ten aanzien van de advertentie over het geneesmiddel Seebri is de Codecommissie van oordeel dat het betoog van Novartis niet tot niet-ontvankelijkheid van Boehringer kan leiden. Er is geen sprake van rechtsverwerking aan de zijde van Boehringer.

Inhoudelijk is de Codecommissie van oordeel dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri® misleidend is. Hetzelfde geldt voor het agendakaartje en de introductiebrief voor Ultibro, zodat de klacht van Boehringer gegrond is.

De klacht van Janssen is gericht tegen een advertentie van Astellas voor haar geneesmiddel Xtandi. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Zytiga van Janssen. Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. Het in de advertentie gebruikte beeld van de man, gezeten op de met kettingen gesloten kist, acht de Codecommissie als zodanig, ook in vergelijking met reclame-uitingen voor andere oncologische geneesmiddelen, niet in strijd met de Code.

De claim “Progressie de baas in mCPRC” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Code, omdat die kan worden gelezen als een claim dat met Xtandi de progressie kan worden gestopt. Dat is echter niet het geval: de progressie kan worden vertraagd, maar niet tot stilstand worden gebracht. Astellas heeft onder meer aangevoerd dat door de direct onder voormelde claim geplaatste woorden “na docetaxel” voor de doelgroep duidelijk is dat bij patiënten in dit stadium van de ziekte louter sprake kan zijn van levensverlengend handelen. De Codecommissie onderschrijft op zichzelf het belang van de toevoeging “na docetaxel”, maar is van oordeel dat deze onverlet laat dat de formulering van de claim niet accuraat en eenduidig is in de zin van de artikelen 5.2. en 5.3 van de Code.

Janssen klaagt erover dat Astellas het woord “Bewezen” gebruikt in de claim “Bewezen overlevingswinst (4,8 maanden)”, zonder daarbij te vermelden dat de door de onderzoeksresultaten bewezen overlevingswinst van 4,8 maanden de mediane overlevingswinst op groepsniveau betreft. De Codecommissie is van oordeel dat er iets voor te zeggen zou zijn om het woord “mediaan” op enigerlei wijze aan de uiting toe te voegen, ofwel in de claim zelf of door verwijzing naar een voetnoot. Er bestaat naar het oordeel van de Codecommissie echter geen gegronde vrees dat het ontbreken van dat woord in de onderhavige uiting bij de doelgroep zal leiden tot de onjuiste veronderstelling dat iedere willekeurige mCRPC-patiënt bij gebruik van Xtandi een overlevingswinst van 4,8 maanden zal hebben. Astellas stelt met de claim “Gebruik van steroïden is niet nodig” de aandacht te willen vestigen op het feit dat Xtandi, anders dan bijvoorbeeld Zytiga, niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden gebruikt in combinatie met steroïden om het klinisch effect te bereiken. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie echter te algemeen geformuleerd. De gebruikte formulering kan zo worden gelezen en begrepen dat Xtandi het gebruik van steroïden overbodig maakt, maar dat is geenszins het geval. Juist ook in de patiëntengroep waarvoor Xtandi geïndiceerd is kan om allerlei andere – niet met het gebruik van Xtandi verband houdende– redenen het gebruik van steroïden nodig zijn. De gebruikte formulering is misleidend en in strijd met de Code. Zonder nadere toelichting, die in de advertentie ontbreekt, is onduidelijk wat met de claim “Geen extra monitoring vereist” wordt bedoeld. De term “monitoring” kan betrekking hebben op geneesmiddelenmonitoring (farmacovigilantie) of patiëntenmonitoring. Blijkens de toelichting van Astellas is het woord in de uiting in laatstgenoemde betekenis gebruikt. Voorts is niet duidelijk wat het woord “extra” in deze uiting inhoudt. Astellas heeft toegelicht dat bedoeld is dat behandeling met Xtandi op zichzelf geen extra monitoring noodzakelijk maakt, buiten de normaal gebruikelijke patiëntenmonitoring die altijd moet plaatsvinden. De Codecommissie is van oordeel dat, behalve dat die bedoeling onvoldoende blijkt uit de formulering van de claim, zulks ook niet in overeenstemming is met de SmPC. Uit een aantal passages in de SmPC blijkt dat in bepaalde gevallen vanwege het gebruik van Xtandi wel aanvullende monitoring nodig is. De claim is onjuist en misleidend.

MSD heeft onlangs een advertentie verspreid inzake Januvia en Jamumet. In deze advertentie wordt gesuggereerd dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine met metformine in de NHG-standaard Diabetes Mellitus staan. Deze suggestie is mede ontstaan door de kop van de advertentie waarin staat “Nu in NHG standaard”. De CGR heeft hierover een melding ontvangen.

De klacht van Novartis heeft betrekking op een mailing van Ipsen voor haar geneesmiddel Somatuline autosolution. Novartis meent dat de mailing is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende en misleidende reclame, omdat de claims niet (voldoende) zijn onderbouwd. Ipsen voert gemotiveerd verweer. Naar het oordeel van de Codecommissie is de mailing van Ipsen aan te merken als vergelijkende reclame tussen Somatuline autosolution en Sandostatine LAR. Ten aanzien van de eerste tabel “Waar kan switchen van octreotide LAR naar Somatuline autosolution mogelijk voordelen bieden?” in de mailing heeft Ipsen erkend dat de aldaar genoemde zes studies wetenschappelijk niet zijn opgezet om te concluderen dat beide middelen op groepsniveau onderling vergelijkbaar zijn en dat het een reële optie is te switchen van de ene naar de andere SSA als de aanvankelijke therapie niet voldoet. Hiermee staat naar het oordeel van de Codecommissie vast dat de vergelijkende claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd. De klacht op dit onderdeel is gegrond. Ten aanzien van de tweede tabel “De voordelen van Somatuline autosolution” waarin de twee SSA’s naast elkaar worden vergeleken op bepaalde eigenschappen is de Codecommissie van oordeel dat deze tabel bij de voorschrijver de suggestie wekt dat de werking van beide middelen gelijk is. Hiervoor ontbreekt een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing. Ten aanzien van de vergelijking van de overige punten in deze tabel is de Codecommissie van oordeel dat telkens de suggestie wordt gewekt dat Somatuline autosolution een voordeel biedt ten opzichte van Sandostatine LAR. Hiervoor wordt door Ipsen geen wetenschappelijke onderbouwing gegeven en bovendien is de selectie van het aantal vergeleken eigenschappen misleidend omdat een aantal aspecten door Ipsen niet wordt vermeld. De mailing is in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht op dit onderdeel is gegrond. De vorderingen van Novartis worden toegewezen.

De klacht van MSD is gericht tegen een e-mail van Alcon van 4 november 2013 en tegen de daarin voorkomende uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Travatan® en DuoTrav®.

Deze middelen zijn rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Saflutan® van MSD.

In de loop van 2013 heeft Alcon bij de CGR een klacht ingediend (K.13.004) tegen uitingen van MSD voor Saflutan. MSD heeft eveneens een klacht tegen Alcon ingediend (K.13.006) betreffende uitingen voor Travatan en DuoTrav. In beide zaken heeft de Codecommissie op 15 oktober 2013 uitspraak gedaan. In beide zaken is de klacht in hoofdzaak gegrond verklaard en zijn maatregelen opgelegd. In de zaak MSD tegen Alcon K13.006 is onder andere bevolen om een op het normale briefpapier van Alcon gestelde (zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar) brief (opgemaakt op een wijze en in een lettergrootte en –type zoals in normale correspondentie van Alcon gebruikelijk) te sturen met uitsluitend de in het dictum vermelde inhoud.

Op 4 november 2013 heeft Alcon de betreffende rectificatiebrief met de voorgeschreven inhoud verzonden.

Eveneens op 4 november 2013 heeft Alcon een e-mail gezonden aan oogartsen met als onderwerp “Informatie betreffende uitspraken Codecommissie Geneesmiddelen Reclame”. De uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 in de zaken K.13.004 en K.13.006 zijn als pdf-bijlagen bij de mail gevoegd. In de mail citeert en bespreekt Alcon uit beide uitspraken enkele overwegingen van de Codecommissie.

De Codecommissie is van oordeel dat de e-mail in zijn totaliteit een aanprijzend karakter heeft en als reclame in de zin van de Code moet worden aangemerkt. De uiting moet daarom voldoen aan eisen die ingevolge de wet en de Code worden gesteld aan reclame voor receptgeneesmiddelen en de vrijheid van meningsuiting waarop Alcon zich beroept wordt ten aanzien van deze uiting door die regelgeving begrensd.

In de uitspraak K13.006 is bepaald dat de rectificatiebrief van Alcon diende te worden gestuurd zonder enige toevoeging in woord en/of beeld en/of begeleidend commentaar. Daarmee acht de Codecommissie het sturen van de e-mail in strijd. De e-mail is aan te merken als begeleidend commentaar op de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013. Dat het commentaar niet in de rectificatiebrief zelf, maar in een afzonderlijke, op dezelfde dag als de brief verzonden e-mail is opgenomen, laat onverlet dat in strijd met voormelde uitspraak en de strekking daarvan is gehandeld. De Codecommissie onderschrijft het standpunt van MSD dat het effect van de rectificatiebrief grotendeels is teniet gedaan door de e-mail, die door de geadresseerden eerder zal zijn ontvangen en gelezen dan de brief. Alcon heeft aldus de regels, waaraan zij zich als deelnemer aan het stelsel van zelfregulering in het kader van de Stichting CGR heeft geconformeerd, geschonden. Deze klacht van MSD is derhalve gegrond.

Hetgeen Alcon in de e-mail heeft vermeld aan citaten en parafrasering van de uitspraken is op zichzelf niet onjuist. De Codecommissie is echter van oordeel dat Alcon, onder het mom slechts de uitspraken van de Codecommissie van 15 oktober 2013 onder de aandacht van de doelgroep te willen brengen, die uitspraken heeft gebruikt om opnieuw reclame te maken voor haar producten. Dat is in strijd met de strekking van de uitspraak K13.006.

De klacht van GSK is gericht tegen een observationele niet-interventionele studie van Mundipharma met betrekking tot haar geneesmiddel Flutiform®. GSK stelt dat deze studie niet voldoet aan de daaraan te stellen voorwaarden en richtlijnen uit de Nadere Uitwerking artikel 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’. GSK stelt dat de doelstelling van de studie niet zinvol en legitiem is en dat de opzet en uitvoering daarvan niet voldoende kwaliteit waarborgen. Volgens GSK heeft Mundipharma onvoldoende wetenschappelijk belang bij de resultaten van de Studie en is er onvoldoende rationale voor het grote aantal proefpersonen en de inclusiecriteria. Ook meent GSK dat omtrent de terugkoppeling van de studieresultaten aan respondenten niets is geregeld en tot slot dat de bij de Studie behorende documentatie een ontoelaatbare promotionele uitstraling heeft. Mundipharma betwist de stellingen van GSK gemotiveerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de primaire doelstelling van de Studie niet zinvol en legitiem is in de zin van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Bij de beoordeling hiervan heeft de Codecommissie de in artikel 3 sub c genoemde parameters i tot en met ix van de Nadere Uitwerking betrokken. Aan het vereiste van duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit de Studie krachtens artikel 3 sub c parameter i van de Nadere Uitwerking is naar het oordeel van de Codecommissie eveneens niet voldaan. Evenmin wordt voldaan aan het vereiste dat opzet en methodologie van het onderzoek op de vraagstelling toegesneden moeten zijn (artikel 3 sub c parameter iii van de Nadere Uitwerking). De Codecommissie is voorts van oordeel dat Mundipharma niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat een omvang van 2.500 in te sluiten patiënten in de onderhavige Studie gerechtvaardigd is en dat niet met een kleinere populatie zou kunnen worden volstaan, zodat niet is voldaan aan de parameters onder iv t/m vi van artikel 3 sub c van de Nadere Uitwerking. Gelet op het observationele niet-interventionele karakter van de Studie is de Codecommissie van oordeel dat de opzet en de uitvoering van de Studie voldoende kwaliteit waarborgt en dat de inclusie- en exclusiecriteria voor al dan niet deelname van een patiënt aan de Studie duidelijk zijn omschreven. De Codecommissie is van oordeel dat onvoldoende duidelijk is hoe de terugkoppeling van de resultaten van de Studie aan deelnemende beroepsbeoefenaren en patiënten zal plaatsvinden. Ten slotte is de Codecommissie van oordeel dat de bij de Studie gebruikte documentatie een ontoelaatbaar promotioneel karakter heeft.

De klacht van GSK wordt grotendeels gegrond verklaard.

De klacht van Boehringer Ingelheim (hierna: BI) is gericht tegen reclame-uitingen van Bristol-Myers Squibb en Pfizer (hierna: B-MS/Pfizer) voor hun geneesmiddel Eliquis (werkzame stof: apixaban). Eliquis is geregistreerd in twee sterktes, te weten filmomhulde tabletten van 2,5 mg en van 5 mg. De tabletten van 2,5 en 5 mg zijn geïndiceerd voor preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).

BI brengt in Nederland het geneesmiddel Pradaxa (werkzame stof: dabigatran etexilaat) op de markt in doseringen van 75 mg, 110 mg en 150 mg harde capsules. De 110 mg en 150 mg capsules zijn geïndiceerd voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren, zonder klepafwijkingen met één of meer van de volgende risicofactoren: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, linkerventrikel ejectiefractie < 40%, symptomatisch hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 75 jaar en ouder, 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie. Eliquis en Pradaxa behoren beide tot de nieuwe generatie anti-stollingsmiddelen (nieuwe anticoagulantia ook wel “NOAC” genoemd). De klacht van BI is gericht tegen de volgende uiting van B-MS/Pfizer: BI stelt in de eerste plaats dat sprake is van een algemene superioriteitsclaim en dat de advertentie bij de gemiddeld oplettende beroepsbeoefenaar de indruk wekt · dat Eliquis niet alleen op de genoemde punten maar in zijn algemeenheid superieur is, en · dat dit niet alleen geldt ten opzichte van warfarine maar ten opzichte van alle andere anticoagulantia. Voorts stelt BI dat die superioriteitsclaim niet is onderbouwd, waarbij zij met name betoogt dat indirecte vergelijking van resultaten van verschillende studies niet is toegestaan. B-MS/Pfizer hebben gemotiveerd verweer gevoerd. Zij hebben onder meer gesteld dat duidelijk is vermeld dat superioriteit op de genoemde punten alleen wordt geclaimd ten opzichte van warfarine en dat alles wat in de uiting wordt geclaimd wetenschappelijk is onderbouwd door de Aristotle studie. De zin onder de claims a tot en met d is een accurate en duidelijke weergave van de beschikbare data uit klinische studies, aldus B-MS/Pfizer. De Codecommissie overweegt dat B-MS/Pfizer in de laatste zin van de advertentie door het gebruik van het woord “enige” een vergelijking maken met alle andere anticoagulantia. Op zichzelf is die zin een waarheidsgetrouwe weergave van de stand van zaken van tot nu toe verricht wetenschappelijk onderzoek naar anticoagulantia. Echter in het geheel van de uiting wekt deze zin onmiskenbaar de suggestie van superioriteit van Eliquis niet alleen ten opzichte van warfarine, maar ook ten opzichte van andere anticoagulantia. Het woord “enige” in deze zin dient geen ander doel dan Eliquis in positieve zin te onderscheiden van andere anticoagulantia. Zulks ten onrechte, want voor een dergelijke superioriteitsclaim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing. Immers het feit dat Eliquis tot nu toe als enige anticoagulans superioriteit op alle drie de punten ten opzichte van warfarine heeft aangetoond, zegt op zichzelf niets over de absolute score van Eliquis op ieder van die punten en evenmin over de score van andere NOACs ten opzichte van warfarine en/of ten opzichte van Eliquis. Een vergelijking tussen Eliquis en andere NOACs kan niet worden gemaakt, omdat er geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is gedaan waarin Eliquis is vergeleken met een andere NOAC. B-MS/Pfizer hebben in dit verband betoogd dat voor alle NOACs registratiestudies zijn verricht waarbij de betreffende NOAC is vergeleken met een VKA als warfarine en dat deze studies in hoge mate vergelijkbaar zijn qua aantallen patiënten, methodiek en dergelijke, terwijl ook de primaire en secundaire eindpunten hetzelfde waren. Dat laat echter onverlet dat het uit wetenschappelijk oogpunt niet juist is op basis van die verschillende studies conclusies te trekken ten aanzien van de vergelijking tussen de betreffende NOACs onderling. De suggestie die aldus met de uiting wordt gewekt, dat Eliquis superieur is aan andere anticoagulantia, is dus niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim voldoet daarmee niet aan de in artikel 5.8 sub g van de Gedragscode gestelde eis en is misleidend. In zoverre is de klacht van BI gegrond.

De klacht van Alcon is gericht tegen een aantal uitingen van MSD voor haar geneesmiddel Saflutan®. Het betreft een productenoverzicht (overgelegd als productie 3), de claim dat Saflutan® een oogdruk verlagend effect van -32% heeft en een op een plasmascherm getoonde uiting “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” (overgelegd als productie 4) waarin de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%” worden gebruikt. Alcon is van mening dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. MSD voert gemotiveerd verweer en stelt dat het productenoverzicht niet is aan te merken als reclame en dat de claims zijn gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas.

De Codecommissie is van oordeel dat het door MSD gebruikte productenoverzicht is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het eerste onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de vermelding van het percentage “± 30%” in de claim “afname oogdruk met ± 30%” in de categorie prostaglandine-analogen, in welke categorie onder andere tafluprost (Saflutan®) en travoprost (Travatan®) worden vermeld. Het is de Codecommissie gebleken dat de percentages betrekking hebbende op de afname van de oogdruk zodanig wezenlijk verschillen, dat het vermelden van een gemiddelde “± 30%” door MSD in haar reclame-uiting op basis van uitsluitend het Farmacotherapeutisch Kompas, naar het oordeel van de Codecommissie onjuist en daarmee in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts is de klacht gericht tegen de afbeelding op het plasmascherm van MSD voor het geneesmiddel Saflutan®. Deze uiting, overgelegd als productie 4 door Alcon, vermeldt onder de kop “Saflutan effectieve verlaging intraoculaire druk” de claims “Verbetering bij nieuwe patiënten (N=45). Saflutan -32%” en “Verbetering na switch van PGA (N=124). Andere prostaglandine. Saflutan -9%”. Deze claims “Saflutan -32%” en “Saflutan -9%” zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht van Alcon is gegrond.

De klacht van Goor is gericht tegen reclame-uitingen van Sandoz voor haar geneesmiddel Morfinesulfaat Sandoz (werkzame stof: morfinesulfaatpentahydraat). Morfinesulfaat is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.

De betreffende uitingen bevatten onder meer de volgende tekst:

“……. Tot voor kort waren er geen snelwerkende morfinepreparaten in tabletvorm voor de Nederlandse markt beschikbaar. Daar hebben wij verandering in gebracht. Voor de behandeling van ernstige pijn die acute behandeling met opioïden noodzakelijk maakt hebben wij nu Morfinesulfaat Sandoz tabletten beschikbaar……..”

Kern van de klacht van Goor is dat Sandoz de claim dat Morfinesulfaat Sandoz tabletten “snelwerkende morfinepreparaten” zijn en dat de tabletten geschikt zouden zijn als rescue-medicatie niet wetenschappelijk kan onderbouwen, hetgeen in strijd is met de Gedragscode.

Sandoz heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ontvankelijkheid Het verweer van Sandoz dat Goor in zijn klacht niet ontvankelijk moet worden verklaard, omdat hij daarbij geen (persoonlijk) belang heeft, wordt verworpen. De in het reglement voorziene mogelijkheid voor “een ieder” om een klacht in te dienen heeft ten doel naleving van de Gedragscode te bevorderen. Dat beoogt Goor te bereiken en daarmee heeft hij procesbelang.

Daarenboven heeft Goor als apotheker en dus beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode, met het oog op een correcte beroepsuitoefening, ook een direct (persoonlijk) belang bij naleving van de Gedragscode en voorkoming van misleiding.

Inhoudelijke beoordeling De Codecommissie onderschrijft niet de stelling van Sandoz dat het gebruik van de term “snelwerkend” volledig in lijn is met de door het CBG goedgekeurde informatie in de bijsluiter en de SPC van Morfinesulfaat Sandoz tabletten. Ook verwerpt de Codecommissie het verweer dat het gebruik van die term in het onderhavige geval op grond van artikel 2 van de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie moet worden beschouwd als informatie, en dus niet als reclame waarop de Gedragscode van toepassing is.

Vervolgens overweegt de Codecommissie dat het woord “snelwerkend” op zichzelf onduidelijk is in zoverre dat “snel” een rekbaar begrip is. In combinatie met het feit dat iedere indicatie over het mogelijke tijdsverloop tussen inname en merkbaar effect ontbreekt, kan door het gebruik van het woord “snelwerkend” in de context van de onderhavige reclame-uiting bij beroepsbeoefenaren tot wie de uiting zich richt de indruk worden gewekt dat het product Morfinesulfaat tabletten, voor wat betreft de snelheid waarmee het beoogde effect intreedt, gelijkwaardig is aan andere tot de groep opioïden behorende geneesmiddelen die door middel van injecties worden toegediend, dan wel in de vorm van bijvoorbeeld een lolly direct via het wangslijmvlies in de bloedbaan worden opgenomen, en die binnen zeer korte tijd het gewenste effect bewerkstelligen. Op geen enkele manier is echter aangetoond dat met Morfinesulfaat zo snel het gewenste effect kan worden bereikt. De door Sandoz gemaakte vergelijking kan derhalve niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en is misleidend in de zin van de Gedragscode.

Gezien de ernst van de klachten waarvoor Morfinesulfaat is geïndiceerd, is het van groot belang dat bij beroepsbeoefenaren en patiënten geen misverstand kan bestaan over de vraag of het middel geschikt is voor de snelst mogelijke bestrijding van ernstige pijn. De ernst van de therapeutische indicatie vereist naar het oordeel van de Codecommissie extra zorgvuldigheid ten aanzien van reclame-uitingen voor het middel op het gewraakte onderdeel. Die zorgvuldigheid brengt naar het oordeel van de Codecommissie in dit geval mee dat het woord “snelwerkend” niet op deze wijze in uitingen mag worden gebruikt en dat de onderhavige uitingen in strijd moeten worden geacht met eerdergenoemde bepalingen van de Gedragscode. De klacht wordt gegrond verklaard.

De klacht van Pharmacosmos en Cablon (hierna: Pharmacosmos) is gericht tegen uitingen van Vifor voor haar geneesmiddel Ferinject. Pharmacosmos stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Pharmacosmos is van mening dat Ferinject als dé superieure behandeling voor ijzergebrek wordt voorgesteld door het accent op het woord “hét” in de claim “Ferinject®, hét I.V. ijzer voor de behandeling van ijzergebrek en anemie”. Er is hierdoor volgens Pharmacosmos sprake van vergelijkende reclame en van een superioriteitsclaim, die op geen enkele wijze (voldoende) worden onderbouwd. Pharmacosmos stelt voorts dat de claim“Als enige I.V. ijzer niet gecontraïndiceerd in het 1e trimester van de zwangerschap*” door het gebruik van het woord “enige” eveneens vergelijkend is en bovendien niet aansluit bij de SmPC van Ferinject.

De Codecommissie stelt vast dat Vifor niet ter zitting is verschenen en geen verweer heeft gevoerd. Bij gebreke van enig verweer van de zijde van Vifor is de Codecommissie van oordeel dat Pharmacosmos voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de gewraakte claims in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, zodat de klacht van Pharmacosmos gegrond is. De Codecommissie stelt vervolgens vast dat Vifor geen lid is van een bij de CGR aangesloten organisatie en zich niet vrijwillig aan de beslissingsbevoegdheid van de Codecommissie heeft geconformeerd. Derhalve beperkt de Codecommissie zich tot een aantal aanbevelingen aan Vifor.

De klacht van Novartis is gericht tegen de Zorginkoopspecificaties van Achmea en/of haar zorgverzekeraars. Novartis stelt zich op het standpunt dat Achmea en/of haar zorgverzekeraars middels voornoemde Zorginkoopspecificaties in strijd handelt/handelen met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, in het bijzonder de artikelen 4.2, artikelen 18, 19, 20, 21 en 22.

Achmea stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie onbevoegd is de door Novartis ingediende klacht in behandeling te nemen.

De Codecommissie overweegt als volgt.

Ingevolge artikel 10.1 van het Reglement heeft de Codecommissie tot taak kennis te nemen van en een oordeel uit te spreken over klachten die bij haar zijn ingediend met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders of hun artsenbezoekers of vertegenwoordigers respectievelijk beroepsbeoefenaren. Tussen partijen staat onweersproken vast dat Achmea geen vergunninghouder, artsenbezoeker of vertegenwoordiger dan wel een beroepsbeoefenaar in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is. Voorts staat vast dat Achmea expliciet heeft gesteld dat zij niet vrijwillig in de onderhavige zaak verschijnt. Achmea is bovendien geen lid van een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Achmea heeft zich dus ook niet via lidmaatschap van een van die organisaties geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in zaken als de onderhavige.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Novartis.

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën.

AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen.

Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven.

In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast.

De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht¹” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten.

De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

De klacht van Merck heeft betrekking op reclame-uitingen van Biogen voor haar geneesmiddelen Tysabri® en Tecfidera®.

Ten aanzien van de claims “krachtig effect”, “Tysabri voor een krachtig effect” en “start met Tysabri voor een krachtig effect” is de Codecommissie van oordeel dat deze claims niet zijn aan te merken als vergelijkende claims. Uit de context van de onderhavige reclame-uiting blijkt volgens de Codecommissie voor de gemiddelde lezer echter onvoldoende duidelijk op welke eigenschap van het geneesmiddel Tysabri® de term “krachtig” betrekking heeft. Bovendien wordt de term “krachtig” zodanig veelvuldig en prominent gebruikt zonder verdere duiding van de betekenis daarvan voor de behandeling van de patiënt, dat sprake is van vaag taalgebruik. De claims zijn derhalve in strijd met artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode.

De claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” berusten volgens de Codecommissie niet op de SmPC van Tysabri® en bevatten derhalve een vorm van off-label reclame. Deze claims suggereren in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. De claims zijn derhalve in strijd met de Gedragscode.

Ten aanzien van de claims “Meer zekerheid” en “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test” is de Codecommissie van oordeel dat de claim “meer zekerheid” de suggestie wekt dat het geneesmiddel Tysabri® bij een patiënt met RRMS met zekerheid werkt en daarmee vaag is in de zin van artikel 5.2.2.2 van de Gedragscode. Hetzelfde geldt voor de claim “Voorspelbare zekerheid dankzij de Stratify JCV test”.

De term “hoge” in de claim “Een orale therapie met een hoge effectiviteit” zonder een nadere toelichting in de reclame-uiting geeft onvoldoende duidelijkheid ten aanzien van de effectiviteit van het geneesmiddel en de betekenis ervan voor de praktijk en daarmee is aan te merken als een vage term en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claims “In het dagelijks leven nemen wij óók geen genoegen met een half glas”, “Dus geef daarom uw patiënt met een relapse in de 1e-lijn direct het krachtige effect van Tysabri.¹,²,³” en “Met Tysabri levert u géén half werk” eveneens in strijd zijn met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.2.2 van de Gedragscode.

Ten aanzien van de claim “Tysabri zorgt voor minder relapsen per jaar onafhankelijk van de baseline medicatie8” in combinatie met de daaronder weergegeven grafiek is de Codecommissie van oordeel dat deze in strijd is met de Gedragscode.

De klacht van Merck is gegrond.

De klacht van Biogen heeft betrekking op uitingen van Merck voor haar geneesmiddel Rebif®, te weten de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” en de Update Neurologie “Multiple sclerose-behandeling scherper in kaart gebracht” van november 2014. Met Biogen is de Codecommissie van oordeel dat de claims “there is high quality evidence that both natalizumab and IFNβ-1a (Rebif®) (…) are also more effective than IFNβ-1a (Avonex®) in people with RRMS”, “IFNβ-1a (Avonex®), intravenous immunoglobulins, cyclophosphamide and long-term corticosteroids have an unfavourable risk-benefit balance for people with RRMS” en “Op basis van hoogkwalitatief bewijs, zijn natalizumab en IFNβ-1a (Rebif®) superieur ten opzichte van alle andere behandelingen bij het voorkomen van klinische relapsen in RRMS op de korte termijn (24 maanden) vergeleken met placebo” alsmede de grafische weergave van de odds ratios in de mailing “Effectiviteit is de basis van elke behandeling” zijn aan te merken als vergelijkende reclame. Ook de claims “In de paarsgewijze meta-analyse kwam naar voren dat er bewijs van hoge kwaliteit was dat natalizumab en subcutaan IFNβ-1a (44 p.g) in vergelijking met placebo effectief zijn in het voorkomen van nieuwe relapsen gedurende de eerste 24 maanden van de behandeling bij RRMS, (respectievelijk odds ratio (OR) 0,32; 95%-BI 0,24-0,43; OR 0,45, 95%-BI 0,28-0,71)”,“Deze middelen waren effectiever dan intramusculair toegediende IFNβ-1a (respectievelijk OR 0,28; 95%-BI 0,22-0,36; OR 0,19; 95%-BI 0,06-0,60)” en “Uit een literatuuronderzoek, waarin onder andere de NNT waarden van verschillende MS-middelen onderling zijn vergeleken, kwam naar voren dat subcutaan toegediende IFNβ-1a, gegeven in een hoge dosering en frequentie, een effectieve optie vormt bij de behandeling van patiënten met relapsing MS. Deze therapie blijkt, volgens prof. dr. H.P. Hartung, op de lange termijn goed verdragen te worden en een gunstig baten-risicoprofiel te hebben in vergelijking met andere vormen van IFNβ” alsmede de schematische weergave “Figuur 4. De kans voor een patiënt op één of meerdere relapsen gedurende twee jaar (OR met 95%-BI)” in de Update Neurologie van november 2014 zijn naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als vergelijkende claims.

Centraal staat de vraag of de Cochrane Review van Filippini et al. van 2013 (Immunomodulators and immunosuppressants for multiple sclerosis: a network meta-analysis (Review), 2013, The Cochrane Collaboration, Published) kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor vergelijkende claims voor Rebif® in de zin van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie voldoet de studie van Filippini van 2013 voor gebruik in een vergelijkende reclame niet aan de eis dat een dergelijk artikel peer reviewed moet zijn, zodat de vergelijkende claims in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn. Ook de schematische weergaven in de reclame-uitingen zijn naar het oordeel van de Codecommissie mede om deze reden in strijd met de Gedragscode.

De klacht van Biogen is gegrond. De Codecommissie ziet aanleiding om Merck te bevelen een rectificatiebrief te doen uitgaan.

De CGR heeft een melding ontvangen.over een folder die Sanofi heeft verspreid inzake Lantus. In deze folder werd volgens de melder eenzijdig en onvolledig geciteerd uit de NHG-Standaard Diabetes Mellitus type 2.

De klacht van Merck is gericht tegen uitingen voor haar geneesmiddelen Avonex® en Tysabri®, te weten het gedeelte van de websites www.avonex.nl en www.tysabri.nl, dat voor het algemeen publiek vrij toegankelijk is. Merck stelt dat deze uitingen in strijd zijn met de artikelen 5.8.9 en 5.8.12 van de Gedragscode en dat deze zijn aan te merken als verboden publieksreclame. Biogen voert gemotiveerd verweer en stelt dat de websites zogenaamde “productsites” zijn en als zodanig voldoen aan het bepaalde in artikel 5.8.12 van de Gedragscode. De eerste vraag die rijst, is of een productsite die voldoet aan voornoemde bepaling tevens dient te voldoen aan de overige bepalingen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode, waaronder artikel 5.8.9 van de Gedragscode. Naar het oordeel van de Codecommissie dient deze vraag ontkennend te worden beantwoord wanneer de productsite voldoet aan de eisen die artikel 5.8.12 van de Gedragscode aan een dergelijke site stelt. Dit betekent in casu dat een productsite geen complete opsomming van relevante behandelingen behoeft te bevatten.

Op de website www.avonex.nl wordt op de webpagina “Over MS” aan het ziektebeeld MS een volledige webpagina aandacht besteed. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze informatie beduidend uitgebreider dan de ziektebeeldinformatie die in de SPC of bijsluiter is opgenomen en kan deze derhalve niet als ondergeschikt en beknopt van aard worden beschouwd in de zin van artikel 5.8.12. De website voldoet derhalve niet aan artikel 5.8.12 van de Gedragscode en evenmin aan de criteria van artikel 5.8.9 ten aanzien van de compleetheid van de informatie.

Op de webpagina “Over MS” wordt het publiek nadrukkelijk uitgenodigd de website www.toekomstmetms.nl, een website van Biogen, te bezoeken. Daarnaast bevat de website www.avonex.nl een webpagina “Nuttige links” met links naar diverse websites. Ingevolge artikel 5.8.12 is “doorlinken” op een op het publiek gerichte internetsite naar een ander internetadres of website toegestaan, mits dit doorlinken leidt naar de homepage/landingspage en die site aan de specifieke bepalingen met betrekking tot informatie van deze Gedragscode voldoet. De Codecommissie is van oordeel dat de gehele inhoud van alle websites waarvan de website www.avonex.nl links bevat en die onder de verantwoordelijkheid van Biogen vallen, dienen te voldoen aan de eisen van de Gedragscode ten aanzien van informatie en publieksreclame. Meerdere sites waarnaar de site www.avonex.nl links bevat, waaronder de website www.toekomstmetms.nl en de corporate sites van Biogen Idec, bevatten uitgebreidere ziektebeeldinformatie en vestigen in het bijzonder de aandacht op behandeling met de producten van Biogen. Verder bevat de websites www.toekomstmetms.nl wervende elementen voor het geneesmiddel Avonex. De inhoud van deze websites wordt door met links direct naar deze websites te verwijzen integraal onderdeel van de website www.avonex.nl, waardoor niet voldaan wordt aan de eis dat de website uitsluitend beknopte ziektebeeldinformatie mag bevatten en ondergeschikt van aard is. Bovendien voldoen voornoemde websites waarnaar wordt verwezen niet aan de eis van artikel 5.8.9 dat de informatie evenwichtig en zo compleet mogelijk dient te worden weergegeven. Tevens hebben verschillende van voornoemde websites een aanprijzend karakter voor het geneesmiddel Avonex®. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de website www.avonex.nl niet voldoet aan de eisen van paragraaf 5.8 van de Gedragscode en bovendien dient te worden aangemerkt als verboden publieksreclame. Hetzelfde oordeel geldt voor de website www.tysabri.nl.

De klacht van Merck is gegrond.

De klacht van Takeda is gericht tegen reclame-uitingen van ProStrakan voor haar geneesmiddel Abstral (werkzame stof: fentanyl). Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel Instanyl van Takeda.

Zowel Instanyl als Abstral zijn geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. De farmaceutische vorm van Abstral is een tablet voor sublinguaal gebruik. Instanyl is een neusspray.

De klacht van Takeda betreft in de eerste plaats een brief waarvan ProStrakan in april 2014 12.000 exemplaren heeft verzonden aan diverse categorieën beroepsbeoefenaren die zich bezig houden met pijnbestrijding bij kankerpatiënten.

In de brief worden mededelingen gedaan betreffende een in 2011 gepubliceerd onderzoek van England et al. In deze studie is onderzocht hoe kankerpatiënten oordeelden over het gebruiksgemak van de verpakking (accessibility), de wijze van toediening (ease of administration) en de smaak (palatability) van placebo’s van drie verschillende toedieningsvormen van transmucosale geneesmiddelen met fentanyl, geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Aan 30 kankerpatiënten zijn daartoe placebo’s gegeven van een tablet die sublinguaal diende te worden toegediend, een tablet die buccaal moest worden gebruikt en een neusspray. De waardering voor de placebo in de vorm van de sublinguale tablet was ten aanzien van alle drie de punten het hoogst.

Takeda klaagt erover dat ProStrakan dat resultaat in de brief zodanig verwoordt dat bij de lezer de indruk wordt gewekt dat patiënten in algemene zin de voorkeur geven aan Abstral, ook vanwege de effectiviteit, dus het effect op de pijn. Een dergelijke claim is niet onderbouwd en wekt een onjuist en misleidend beeld.

ProStrakan betwist dat de brief geen objectieve samenvatting van de studie is en dat suggesties worden gedaan die door het onderzoek niet worden onderbouwd.

De Codecommissie onderschrijft het standpunt van Takeda dat de in de studie met de placebo’s bereikte resultaten niet zonder meer geacht kunnen worden te gelden voor fentanylcitraat en voor de merkgeneesmiddelen met de overeenkomstige toedieningsvormen. Door gebruik van het woord “fentanylcitraat” op diverse plaatsen in de tekst, alsmede de vermelding van de naam Abstral, wekt ProStrakan de indruk dat uit het onderzoek blijkt dat patiënten een voorkeur hebben voor Abstral. Dat is niet onderbouwd en misleidend.

ProStrakan heeft op de brief twee placebo-tabletten geplakt, met de tekst: “Graag nodigen wij u uit door middel van bijgevoegde placebo tabletten Abstral® zelf te ervaren “hoe snel snel is””. Deze zin volgt direct na de vermelding van het onderzoeksresultaat dat de sublinguale tablet snel oplost. De Codecommissie is van oordeel dat voldoende duidelijk is dat het woord “snel” hier uitsluitend betrekking heeft op het snel oplossen van de tabletten.

Takeda klaagt verder over een artikel in het blad Pijnperiodiek van oktober 2013, waarin aandacht wordt besteed aan het onderzoek van England et al. en over een eveneens in dat blad opgenomen verslag van workshops waarin beroepsbeoefenaren zelf verschillende toedieningsvormen van placebo’s konden proberen. Takeda stelt dat de artikelen aanprijzend zijn voor Abstral. Naast de klacht dat de in de artikelen voorkomende claims niet zijn onderbouwd, stelt Takeda dat ook sprake is van ongeoorloofde publieksreclame voor een UR-geneesmiddel. ProStrakan is als sponsor van het blad voor de inhoud van deze artikelen verantwoordelijk, aldus Takeda.

ProStrakan betwist dat de betreffende artikelen als reclame voor Abstral kunnen worden beschouwd. Voorts stelt zij dat zij op geen enkele wijze invloed heeft op de inhoud van het blad en dat zij daarvoor ook niet verantwoordelijk kan worden gehouden.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat de publicaties als aanprijzend kunnen worden aangemerkt voor de sublinguale vorm van fentanyl citraat en daarmee als reclame voor Abstral.

De Codecommissie acht ProStrakan als sponsor van Pijnperiodiek en ook als zodanig in het blad vermeld, verantwoordelijk voor de inhoud van de Pijnperiodiek vanwege een aantal in de beslissing specifiek genoemde omstandigheden.

Gegeven de zeer brede verspreiding van de brief en het reële risico dat bij geadresseerden van die brief een onjuist en misleidend beeld is ontstaan, heeft de Codecommissie aanleiding gezien ProStrakan te bevelen een rectificatiebrief te sturen.

De klacht van Takeda heeft betrekking op een uiting van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®, te weten de advertentie in het tijdschrift Medische Oncologie, nummer 3, mei 2014 jaargang 17 alsmede tegen de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten”.

Grünenthal heeft in voornoemde advertentie gebruik gemaakt van de claim “Sublinguale behandeling van doorbraakpijn bij kanker met bewezen werkzaamheid vanaf 6 minuten”. Grünenthal heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken. In plaats van deze claim heeft Grünenthal vanaf 19 mei 2014 de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” in gebruik genomen. Niet is gebleken dat deze claim door Grünenthal na 16 mei 2014 in reclame-uitingen is gebezigd, zodat naar het oordeel van de Codecommissie Takeda bij deze klacht geen belang meer heeft.

Ten aanzien van de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” overweegt de Codecommissie als volgt. Het woord ‘significant’ in de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” heeft twee (zelfstandige) betekenissent, namelijk ‘veelbetekenend’ en (in 't bijzonder) verantwoorde conclusies toelatend’, statistisch significant. Dit betekent naar het oordeel van de Codecommissie dat het woord ‘significant’ voor tweeërlei uitleg vatbaar is en dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” derhalve in beide betekenissen juist moet zijn. De Codecommissie is van oordeel dat de betekenis van “significant” in de zin van “statistisch significant” door de resultaten van de studie van Novotna et al. worden onderbouwd.

Gelet op de betekenis van ‘significant’ in de zin van ‘veelbetekenend’ is de Codecommissie van oordeel dat de claim bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar, die de claim leest vanuit het perspectief van zijn patiënt met doorbraakpijn, de suggestie kan wekken dat de patiënt na 6 minuten een significante, veelbetekenende, pijnverlichting ervaart. De Codecommissie is van oordeel dat niet geconcludeerd kan worden dat de pijnvermindering van de patiënten die met Recivit® zijn behandeld is aan te merken als significant in de zin van ‘veelbetekenend’. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de claim “Recivit® geeft significante pijnverlichting ten opzichte van placebo vanaf 6 minuten” misleidend is en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Merck heeft betrekking op diverse uitingen van Genzyme voor haar geneesmiddel Aubagio®, zijnde de introductiebrochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen. Introductie Aubagio, een brief betreffende Aubagio® (teriflunomide) brochure, de advertentie “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen”, een nieuwe brochure “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” en een brief betreffende vervroegde verstrekking van Aubagio®. Merck heeft bezwaar gemaakt tegen een groot aantal claims in deze uitingen van Genzyme. Hieronder worden de claims vermeld welke door de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn geoordeeld.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Laat MS het leven van uw patiënt niet bepalen” suggereert dat MS het leven van patiënten niet meer bepaalt door het dagelijks slikken van één tablet Aubagio®. De suggestie dat symptomen van patiënten met MS zodanig te verhelpen zijn en dat MS het leven van de patiënt daardoor niet meer bepaalt, is onjuist, omdat MS altijd - ook met behandeling van Aubagio® - het leven van de patiënt blijft bepalen. Tussen partijen staat immers vast dat algemeen wetenschappelijk aanvaard is dat de ziekte MS niet genezen kan worden. Door de toepassing van geneesmiddelen kunnen de symptomen slechts voor een deel worden beïnvloed en voor een bepaalde periode. De claim is misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Bijwerkingen (AEs) in klinische studies waren over het algemeen mild, van voorbijgaande aard” is de Codecommissie gelet op de context van de uiting van oordeel dat deze in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Diarree en misselijkheid waren licht tot matig-ernstig en voorbijgaand. Deze leidden zelden tot het staken van de behandeling¹”.

De claim “Klein aantal patiënten stopt therapie door bijwerkingen” is naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Code.

De klacht van Merck is op onderdelen gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Apidra. Dit middel is rechtstreeks concurrerend met het geneesmiddel NovoRapid (insuline aspart) van Novo Nordisk.

Apidra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar of ouder met diabetes mellitus. Het is evenals aspart een kortwerkend recombinant humane insuline analoog en wordt toegepast om de verhoogde insuline-afgifte tijdens en na de maaltijd na te bootsen.

De klacht betreft de claim: “Effectiviteit: Apidra® heeft een sterker glucoseverlagend effect gedurende het eerste uur na de maaltijd in vergelijking met aspart.1,2,3” De noten verwijzen respectievelijk naar een studie van Arnolds et al. onder 20 gezonde vrijwilligers, een studie van Bolli et al. onder 30 patiënten met diabetes type 2 en obesitas en een reviewartikel van Home.

Novo Nordisk heeft voorts geklaagd over een pay-off claim, opgenomen in informatiemateriaal in een voor patiënten bestemd starterspakket. Die uiting is, zoals Sanofi ook heeft erkend, in strijd met het verbod op publieksreclame voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen (artikel 3 Code Publieksreclame en artikel 5.6.1. GC).

Novo Nordisk stelt dat met de geciteerde uiting wordt geclaimd dat het in de studies gevonden resultaat geldt voor de hele diabetespopulatie en dat wordt gesuggereerd dat Apidra in klinisch opzicht effectiever is dan aspart, welke claims door de genoemde studies niet worden onderbouwd.

Sanofi stelt zich op het standpunt dat de in de studies gevonden resultaten geacht kunnen worden te gelden voor de hele diabetespopulatie. Zij betwist dat een klinisch effectiviteitsverschil tussen Apidra en aspart wordt gesuggereerd.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim dat het sterkere glucoseverlagend effect binnen het eerste uur na de maaltijd voor alle diabetespatiënten geldt, door de studies voldoende is onderbouwd. De Codecommissie neemt daarbij in aanmerking dat het gebruikelijk is een dergelijk effect eerst te onderzoeken onder gezonde vrijwilligers, zoals in het onderzoek van Arnolds et al. is gedaan. Het in dat onderzoek gevonden sterkere glucoseverlagende effect van Apidra in het eerste uur na de maaltijd is in de studie van Bolli et al. vervolgens ook aangetoond in patiënten met diabetes type 2 met obesitas. Dat is de groep patiënten die het moeilijkst te behandelen is. Daarvan uitgaande is op zichzelf de conclusie gerechtvaardigd dat de gevonden resultaten ook verwacht mogen worden bij andere diabetespatiënten.

Toch is een beroep op de uitkomsten van die studies in een vergelijkende reclame ingevolge de Code niet toelaatbaar, omdat artikel 5.2.2.8 verlangt dat de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking.

Dat het gevonden effect van een sterkere verlaging van de glucose in het eerste uur na de maaltijd wezenlijk en/of relevant is en klinische werking heeft blijkt immers niet uit deze studies. De Codecommissie wijst in dit verband op haar eerdere uitspraken K.13.003 en K.13.012, waarmee dit oordeel in lijn is.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim, met of zonder het woord “Effectiviteit”, bij de beroepsbeoefenaren tot wie de uiting is gericht gemakkelijk de suggestie kan wekken, dat er een klinisch relevant verschil in effectiviteit is tussen beide middelen in dat zin dat met Apidra een beter behandelingsresultaat wordt bereikt dan met aspart.

Een dergelijk klinisch effectiviteitsverschil is echter noch met de onderzoeken van Arnolds et al. en Bolli et al., noch met de door Sanofi in haar verweerschrift genoemde studies aangetoond.

De Codecommissie is van oordeel dat de gemaakte, ondeugdelijke vergelijking misleidend kan zijn en kan leiden tot niet rationeel voorschrijfgedrag.

De Codecommissie ziet aanleiding Sanofi te bevelen een rectificatie-brief te doen uitgaan aan een beperkte groep van beroepsbeoefenaren, namelijk aan diegenen wier voorschrijfgedrag kan zijn beïnvloed door de gewraakte uitingen.

De klacht van Galderma is gericht tegen de uiting van Meda over het geneesmiddel Treclinac, te weten de eerste versie van de Update Dermatologie van december 2013, nummer 2, jaargang 1. Galderma stelt dat de claims “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt”, “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” en ““Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” in de Update Dermatologie (December 2013, nummer 2, jaargang 1) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bovendien meent Galderma dat sprake is van als informatie verpakte reclame en tot slot ontbreekt volgens Galderma de verkorte productinformatie. Meda voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Bovendien is er bij Treclinac geen sprake van antibiotica resistentie” in de editie van Update Dermatologie van december 2013 op geen enkele wijze is onderbouwd, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Ten aanzien van de claim “Tevens hebben studies aangetoond dat Treclinac geen antibiotica resistentie veroorzaakt11,12”, welke door Meda wordt onderbouwd aan de hand van de studie van Cunliffe et al. (2002) en de studie van Jackson et al. (2010)., komt de Codecommissie tot het oordeel dat voornoemde studies deze claim niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwen. Ter zitting heeft Meda verklaard dat zij uitsluitend nog de claim “Treclinac induceert geen antibioticaresistentie” in haar huidige reclame-uitingen bezigt onder verwijzing naar de studie van Cunliffe et al. (2002), de studie van Jackson et al. (2010), de studie van Leyden (2012) en de studie van Dreno et al. (2014). Ten aanzien van deze claim komt de Codecommissie tot het oordeel dat deze claim eveneens niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk wordt onderbouwd en bovendien misleidend is.

De claim “Daarnaast is gevonden dat de behandeling beter wordt verdragen dan bestaande lokale behandelingen met daarin retinoïden” dient naar het oordeel van de Codecommissie als vergelijkende reclame te worden aangemerkt. De door Meda overgelegde gegevens ter onderbouwing van deze claim zijn niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, maar op een abstract, welke naar het oordeel van de Codecommissie geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing kan bieden voor voornoemde claim.

De Codecommissie is met Galderma van oordeel dat beroepsbeoefenaren de Update Dermatologie gelet op de opmaak, opbouw en indeling als objectieve wetenschappelijke informatie kunnen aanmerken, terwijl tussen partijen onweersproken vaststaat dat de Update Dermatologie een reclame-uiting is. Op grond hiervan oordeelt de Codecommissie de onderhavige reclame-uiting in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie stelt tot slot met Meda vast dat de verkorte productinformatie is afgedrukt naast het colofon op de vijfde pagina van de reclame-uiting, op een plaats en in een lettertype die aan het belang van deze productinformatie recht doen. De Codecommissie is van oordeel dat de Update Dermatologie voldoet aan de eisen zoals gesteld in artikel 5.4.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van Galderma wordt grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie acht in casu een rectificatie op zijn plaats.

ALK heeft een klacht ingediend tegen twee mailings, te weten de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014 en de mailing “Uitnodiging kennistest allergische rhinitis in de praktijk” van 10 februari 2014 met bijbehorende online kennistest van AT over haar geneesmiddel Pollinex. Vooraf heeft AT het verweer gevoerd dat de Codecommissie niet belast of bevoegd is tot toetsing van de door producenten verstrekte informatie over beleidsdossiers. Op grond van hetgeen bepaald is in het Reglement en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame acht de Codecommissie zich bevoegd om kennis te nemen van de klacht van ALK.

De kern van de klacht van ALK is gericht tegen de claim “Per 1 januari 2014 hebben de zorgverzekeraars besloten om niet-geregistreerde immunotherapie, zowel bij bestaande als bij nieuwe patiënten, niet meer te vergoeden” in de mailing van 10 januari 2014 en de claim “De status van niet-geregistreerde immunotherapie is per 1 januari 2014 in de Z-index gewijzigd naar ‘N’. Dit betekent dat zorgverzekeraars in staat gesteld worden additionele voorwaarden te bepalen om niet-geregistreerde immunotherapie producten wel of niet te vergoeden. De voorwaarden zijn zeer uiteenlopend per zorgverzekeraar maar ook per patiëntengroep, zoals bestaande patiënten en nieuwe patiënten. Voor u en patiënten is het onzeker of ze hun kuur kunnen afmaken of starten.”. ALK stelt zich op het standpunt dat de stelling van AT dat nietgeregistreerde allergeenproducten per 1 januari 2014 niet worden vergoed onjuist is en dat AT verwarring zaait onder de huisartsen ten faveure van haar product Pollinex®. AT betwist het standpunt van ALK en stelt dat de vergoedingsstatus correct is weergegeven. De Codecommissie is van oordeel dat de claims misleidend zijn in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

ALK heeft voorts haar klacht gericht tegen een aantal (vergelijkende) claims in de mailing “Wijziging in vergoeding van niet-geregistreerde immunotherapie” van 10 januari 2014. De Codecommissie heeft ALK op deze punten in het gelijk gesteld. Ten aanzien van de online kennistest heeft de Codecommissie geoordeeld dat deze niet voldoet aan het gestelde in de artikelen 5.3 en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie acht het niet geoorloofd dat beroepsbeoefenaren een vergoeding of geschenk in het vooruitzicht wordt gesteld als tegenprestatie voor het deelnemen aan een online kennistest. Dit is in strijd met het bepaalde in artikel 18, onderdeel d. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De klacht van ALK is gegrond.

De CGR heeft een melding ontvangen over een uiting van Novo Nordisk getiteld: ‘De NHG-Standaard (Diabetes Mellitus type 2) en de producten van Novo Nordisk’.

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame.

De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten.

De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.

Samenvatting K14.001 Van der Linde/MSD

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de uiting “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” van MSD in drieluikformaat. Van der Linde stelt dat de uiting is aan te merken als reclame en dat deze reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van der Linde voert hiervoor aan dat in de uiting niet het rationele gebruik van antidiabetica in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd, dat informatie in de folder kan leiden tot voorschrijven van antidiabetica in strijd met de in Nederland gezaghebbende en algemeen aanvaarde NHG-standaard, dat degene tot wie de aanprijzing is gericht, wordt misleid, dat de informatie over geneesmiddelen niet gebalanceerd en genuanceerd is vanwege de onderlinge strijdigheid van de gepresenteerde richtlijnen, dat sprake is van een vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica waarvan voor wat betreft de nieuwe antidiabetica de wetenschappelijke juistheid niet aantoonbaar is en waarbij die claim voor wat betreft de nieuwe antidiabetica dan ook niet wordt onderbouwd met wetenschappelijke studies en dat niet is aangetoond dat de vergelijkende claim tussen bestaande en nieuwe antidiabetica wetenschappelijk aantoonbaar juist is. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd en stelt primair dat de uiting niet is aan te merken als reclame. De Codecommissie komt tot het oordeel dat dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Op grond van artikel 10.1 van het Reglement komt de Codecommissie tot de conclusie dat geen taak voor haar is weggelegd, zodat de andere argumenten van partijen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De klacht van Van der Linde wordt ongegrond verklaard en wordt afgewezen.