Klacht van Sanofi tegen Almirall inzake uitingen van Almirall S.A. voor haar geneesmiddel Ebglyss® tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024.

De Codecommissie: verklaart de klacht van Sanofi gegrond en beveelt Almirall B.V. zich te onthouden van het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen. Voorts beveelt de Codecommissie Almirall S.A. aan het gebruik van de in deze klacht genoemde en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geoordeelde uitingen te staken en niet in Nederland te gebruiken;

De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. ALK neemt het standpunt in dat voornoemde uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8. Stallergenes heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Deze eigenschap van Grazax® vormt een belangrijk aspect van de therapeutische waarde van het geneesmiddel, zeker in vergelijking met andere sublinguale immunotherapieën. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. De claim van Stallergenes dat de pre-/coseasonal behandeling met Oralair® een langetermijneffect heeft, te weten een bewezen effectiviteit tot 2 jaar na beëindiging van de voorgeschreven 3-jarige behandeling met Oralair®, is naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd in de zin van de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de tekst “De dagvergoeding voor beide producten is identiek. De budgettaire impact van een ‘pre/coseasonal’ product, in vergelijking met een product dat continue toegediend moet worden, is groot. Op jaarbasis is Oralair® hierdoor per patiënt ruim 40% goedkoper en voldoet om deze reden beter aan het criterium doelmatig (rationeel) voorschrijven, zoals dit door het Zorginstituut Nederland is omschreven.” gelet op de gehele context van de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

In de uiting introduceert Eli Lilly haar geneesmiddel Mounjaro als ‘de eerste en enige GLP-1/GIP receptoragonist’ die behandelaren ‘een nieuw perspectief’ biedt in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (DM Type 2). Een nieuw perspectief dat – volgens Eli Lilly nader toegelicht in de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’ - op HbA1c-verlaging en gewichtsverlaging beter presteert dan semaglutide. De Codecommissie is van oordeel dat de claim in de advertentie “een nieuw perspectief” niet door Eli Lilly kan worden onderbouwd, ook niet met de overige claims in de advertentie, en daarmee vaag en overdreven is en dat de in de advertentie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en derhalve misleidend is. De claim “Gastro-intestinaal bijwerkingsprofiel vergelijkbaar met GLP-1 RA klasse” wordt volgens de Codecommissie onvoldoende door de SmPC van Mounjaro en de studie van Frias et. al. en is in strijd met de Gedragscode. De advertentie is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode geoordeeld. Hetzelfde oordeel geldt voor de emailreclame met de titel “Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes mellitus type 2” en de claims ‘Sterkere HbA1c verlaging vs semaglutide 1 mg’ en ‘Sterkere gewichtsdaling vs semaglutide 1 mg’.

Met de tekst “Behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM Type 2) behelst veel meer dan alleen een goed HbA1c. Gewichtsbeheersing en beperking van andere cardiometabole risicofactoren zijn minstens net zo belangrijk. Tirzepatide (Mounjaro®) biedt behandelaren én patiënten een effectieve behandeloptie die zowel glykemische controle alsook gewichtsbeheersing en reductie van cardiometabole risicofactoren mogelijk maakt. Hiermee wordt een aanpak over de volle breedte van de ziekte mogelijk. Mounjaro is vanaf nu beschikbaar in Nederland.” in de advertorial wordt bij voorschrijvers ten onrechte de indruk gewekt dat Mounjaro inzetbaar is voor alle aspecten van de behandeling van patiënten met DM Type 2 en daarmee dus ook in het reduceren van cardiovasculaire events in het bijzonder. Deze suggestie wordt niet wetenschappelijk onderbouwd. De claim is misleidend. De advertorial is in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

De Mounjaro-presentatie met de claims “verlaging van totaal cholesterol” en “verlaging van bloeddruk” is eveneens in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De Codecommissie is voorts van oordeel dat het meetlint dat door voorschrijvers wordt verstrekt aan patiënten is aan te merken als verboden publieksreclame. Met betrekking tot de brief van Eli Lilly over de terugbetalingsregeling is de Codecommissie van oordeel dat deze brief niet in strijd is met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode. De klacht van Novo Nordisk is grotendeels gegrond verklaard. De Codecommissie beveelt Eli Lilly een rectificatie te verzenden.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van LEO Pharma is gegrond. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking van voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Bevoegdheid Codecommissie

De Codecommissie heeft zich in eerste aanleg onbevoegd verklaard om over de tegen Almirall S.A. ingediende klacht te oordelen. Daartoe heeft de Codecommissie onder meer overwogen dat Almirall geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat zij niet in Nederland is gevestigd. Verder is overwogen dat Almirall S.A. geen lid is van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en dat zij zich ook niet vrijwillig heeft geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in deze zaak.

Het tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen gerichte beroep van Sanofi is gegrond. De Commissie van Beroep overweegt onder meer dat onder het sinds 1 januari 2020 geldende artikel 3.1.1 Reglement ook andere (rechts-) personen dan vergunninghouders die de Gedragscode overtreden daarop middels een klacht bij de Codecommissie kunnen worden aangesproken.

Overigens is de Commissie van Beroep van oordeel dat Almirall S.A. vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode. Zij heeft een (Europese) handelsvergunning voor Ebglyss en valt daarmee onder de in artikel 3.1 sub e van de Gedragscode gegeven definitie: “houders van een handelsvergunning of een vergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet alsmede houders van een vergunning als bedoeld in artikel 15 van de Wet Inzake Bloedvoorziening.”

In het systeem van zelfregulering waarvan de Gedragscode onderdeel is, is het noodzakelijk en logisch dat voor de bevoegdheid van de Codecommissie niet de eis geldt, dat de partij tegen wie een klacht op grond van het Reglement wordt ingediend gevestigd is in Nederland. De Commissie van Beroep verwijst in dat verband naar diverse bepalingen uit de EFPIA code, welke code relevant is voor de interpretatie van en de toetsing aan de Gedragscode.

Op de Claims van Almirall S.A. tijdens en rondom het EADV congres is de Gedragscode van toepassing, omdat deze Claims fysiek in Nederland werden gebruikt. Dat volgt uit artikel 5.5.1 van de Gedragscode: “Reclame op tentoonstellingen en vakbeurzen of via audio- en/of visuele of andere methodieken (zoals social media) geschiedt, rekening houdende met het specifieke karakter van bedoelde methodieken, in overeenstemming met en in de geest van de hierboven gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.”

De Codecommissie is de enige instantie die kan toetsen aan de Gedragscode. In het systeem van zelfregulering, zoals onder andere vervat in de EFPIA Code, is het dus logisch en noodzakelijk dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over de klacht dat de Claims van de in Spanje gevestigde vennootschap Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode.

Aan de bevoegdheid van de Codecommissie doet niet af dat Almirall S.A. niet is aangesloten bij een van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en zich ook niet vrijwillig aan de rechtsmacht van de Codecommissie heeft geconformeerd. De beslissing van de Codecommissie geldt in dat geval niet als een bindend advies.

Verantwoordelijkheid Almirall B.V.

Almirall heeft gesteld dat Almirall B.V. in het geheel niet betrokken is geweest bij de organisatie van het EADV congres en de daar door Almirall S.A. gebruikte Claims. De Codecommissie heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.. De klacht tegen Almirall B.V. is daarom afgewezen.

Het tegen dat oordeel gerichte beoep van Sanofi is gegrond verklaard. De Commissie van Beroep verwijst onder meer naar de volgende passage van pagina 15 van de EFPIA code: “Additionally, all international Events and/or activities as relevant must be notified to any relevant local subsidiary or, alternatively, local advice must be taken.”

De ratio van deze bepaling is, om zoveel mogelijk te waarborgen dat bij een internationale activiteit de gedragscode van het land waar de activiteit plaatsvindt wordt nageleefd, doordat de gelieerde lokale vennootschap, dan wel een andere lokale entiteit, de organiserende vennootschap adviseert over de ter plaatse geldende gedragsregels.

Naar het oordeel van de Commissie van Beroep heeft op grond van deze bepaling in de onderhavige zaak als uitgangspunt te gelden, dat Almirall B.V., als lokale vennootschap, vanwege haar gelieerdheid aan Almirall S.A., die het EADV-congres sponsort en organiseert, er mede voor verantwoordelijk is, dat de uitingen van Almirall S.A. in het kader van het EADV-congres niet in strijd zijn met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Almirall onvoldoende heeft gesteld om, in afwijking voormeld uitgangspunt, de gedragingen van Almirall S.A. niet mede aan Almirall B.V. toe te rekenen.

De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®. Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

Serieus signaal over adviesraad naar aanleiding van uitspraak in het Verenigd Koninkrijk. Primaire doelstelling adviesraad is promotioneel. Schriftelijke dienstverleningsovereenkomst voldoet niet aan Gedragscode. Honorarium niet in redelijke verhouding tot verrichtte werkzaamheden en locatie niet passend. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

The Medicines Company was op 5 april 2016 op het 7e Nationaal Pijn Congres 'PIJN van alle kanten bekeken' aanwezig met een productstand voor het recept-geneesmiddel IONSYS® en deelde aldaar demonstratiemodellen van dit geneesmiddel uit aan deelnemers. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze productstand en het uitdelen van de demonstratiemodellen niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

De klacht van Santen is gericht tegen reclame-uitingen van Alcon voor haar geneesmiddelen Simbrinza en DuoTrav. Eén van deze uitingen betreft een advertentie voor Simbrinza van december 2014. De Codecommissie is van oordeel dat het spoedeisende karakter ontbreekt met betrekking tot de klachtonderdelen die op voornoemde advertentie betrekking hebben. De Codecommissie is bovendien gelet op de door Alcon gedane toezeggingen van oordeel dat Santen geen belang meer heeft bij een uitspraak ten aanzien van de klachtonderdelen met betrekking tot de claims “Tot 38% effectieve oogdrukdaling¹” in de mailing voor DuoTrav® en “Simbrinza heeft een gunstig tolerantieprofiel” op de sheets in de Alcon booth.

Het eerste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim“Simbrinza® geeft tot 37% oogdrukdaling¹”. Simbrinza® is blijkens de SPC tekst geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft. Voetnoot 1 in de claim verwijst naar de tekst “Simbrinza® Suspension. Summary of Product Characteristics”, hetgeen onder aan de uiting is vermeld. Gelet op de artikelen 5.2.1, 5.2.1.3 en 5.2.2 van de Gedragscode is de Codecommissie van oordeel dat de in de SPC genoemde beperking van het indicatiegebied van Simbrinza® dermate essentieel is bij het voorschrijven van Simbrinza® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld en wel zodanig dat de beroepsbeoefenaren, die niet van deze beperking op de hoogte zijn, hiervan op betrekkelijk eenvoudige wijze kennis kunnen nemen en dat beroepsbeoefenaren bij lezing van teksten in de reclame-uitingen met betrekking tot het indicatiegebied aanstonds duidelijk is dat deze beperking ten aanzien van het indicatiegebied geldt. De Codecommissie acht in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft de genoemde beperking van Simbrinza® in de claim uitsluitend wordt verwezen naar de SPC tekst van Simbrinza®. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat de oogdrukdaling bij alle patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom kan worden bereikt. De claim is derhalve misleidend en in strijd met de Gedragscode, zodat dit onderdeel van de klacht van Santen gegrond is.

De Codecommissie heeft geoordeeld dat de claim “Aanhoudende effectiviteit gedurende 24 uur³” niet in strijd is met de Gedragscode. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar 6.12 van de uitspraak.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claim “Preserve their vision” misleidend is, omdat deze claim niet anders kan worden begrepen dan dat het gezichtvermogen van de patiënt op een bepaald niveau wordt behouden. Onder gezichtsvermogen moet hierbij – omdat het oogdrukverlagende medicatie voor glaucoom betreft – naar het oordeel van de Codecommissie niet alleen de gezichtscherpte maar ook het gezichtsveld worden verstaan. De suggestie dat de gezichtsvelduitval op een bepaald niveau wordt behouden door behandeling met Simbrinza® en/of DuoTrav® is onjuist. Dit onderdeel van de klacht van Santen is gegrond.

Onder verwijzing naar hetgeen in de punten 6.8 tot en met 6.10 van de uitspraak is overwogen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige vaste combinatie zonder bètablokker, ter behandeling van open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie.**” niet misleidend is. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” misleidend en onjuist is. De claim “Maximale Medicamenteuze Therapie*” wekt ten onrechte de suggestie dat behandeling met Simbrinza® maximale medicamenteuze therapie bij alle patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behelst. Daarnaast is de Codecommissie van oordeel dat de claim onjuist is omdat deze in haar algemeenheid niet kan worden onderbouwd. Dit onderdeel van de klacht is gegrond.

Het laatste onderdeel van de klacht van Santen is gericht tegen de claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4”. De claim “93,5% van de patiënten beoordeelt DuoTrav op tolerantie als bevredigend tot uitstekend4” is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Santen is ongegrond.

De klacht van Santen is op een aantal onderdelen gegrond. De Codecommissie acht de overtreding van Alcon dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

De wijze waarop beroepsbeoefenaren worden geselecteerd voor een wetenschappelijke studie dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke criteria en niet op basis van een verkoopbevorderend motief. De CGR heeft de klacht ingetrokken omdat Sanofi direct adequate maatregelen heeft getroffen nadat de overtreding van de Gedragscode was geconstateerd.

De klacht van Alcon heeft betrekking op reclame-uitingen van Santen voor haar geneesmiddel Taptiqom®. Het betreft een advertentie in het tijdschrift Kompakt Oogheelkunde (uitgave 1/2016), een Engelstalige detail-aid en een roll-up banner.

Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”/“• Powerful IOP lowering efficacy of up to -40%¹*”. Deze claim wordt door Santen onderbouwd met een verwijzing naar een reviewartikel van Holló et al. (Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatment of Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: Comparison with other Fixed-Combination Products, adv. Ther (2014) 31:932-944 DOI 10.1007/s12325-014-0151-7). De vraag of het reviewartikel van Holló et al. kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing van de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor Taptiqom® staat centraal in deze klacht. De Codecommissie is van oordeel dat het reviewartikel van Holló et al. onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Santen in haar reclame-uitingen gebruikte claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” voor haar geneesmiddel Taptiqom®. De claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” is een zeer verstrekkende claim. Een dergelijke verstrekkende claim dient naar het oordeel van de Codecommissie volgens vaste jurisprudentie ondubbelzinnig te blijken uit expliciet en aantoonbaar daarop gericht wetenschappelijk onderzoek. Dit is bij het reviewartikel van Holló niet het geval, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Alcon is gericht tegen de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²”. Deze claim is door Santen onderbouwd met de SPC van Taptiqom®. In paragraaf 4.8 van de SPC wordt vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was. Het kwam voor bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa. In het in paragraaf 4.8 vermelde overzicht van bijwerkingen met Taptiqom® die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek volgt dat de bijwerking conjunctivale/oculaire hyperemie in de systeem/orgaan klasse “Oogaandoeningen” als “vaak” is geclassificeerd. Het begrip “vaak” wordt in de SPC gedefinieerd als “ ≥ 1/100, < 1/10”. Uit de SPC van Taptiqom® kan naar het oordeel van de Codecommissie niet de conclusie worden getrokken dat bij Taptiqom® het percentage hyperemie laag is, omdat de SPC daarover niets vermeldt. De SPC vermeldt uitsluitend dat deze bijwerking bij Taptiqom® “vaak” is gemeld. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “• Laag percentage hyperemie²” / “• Low hyperaemia rate²” in strijd met de SPC is en daarmee in strijd met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode. De klacht van Alcon wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht de overtreding van Santen dermate ernstig dat zij een rectificatie noodzakelijk acht.

De klacht van Astellas is gericht tegen een uiting van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, te weten “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. De Codecommissie is van oordeel dat deze uiting als reclame moet worden beschouwd. Astellas stelt dat de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame. Janssen betwist deze stelling en stelt zich – kort weergegeven - op het standpunt dat sprake is van een feitelijke, zakelijke opsomming van gegevens die rechtstreeks afkomstig is uit de SmPC teksten van beide geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat de uiting van Janssen is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. In de uiting wordt een tabel weergegeven waarbij in de eerste kolom de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA worden vermeld en in de tweede kolom de bijwerkingen per orgaanklasse worden gespecificeerd. In de derde en vierde kolom worden de frequenties van de bijwerkingen voor respectievelijk de combinatie “Zytiga® + prednison” en “Xtandi” aangegeven in termen van “zeer vaak”, “vaak”, “soms”, “zelden”, “zeer zelden”, “niet bekend” en “-“. Mede gelet op de context van de gehele uiting waaronder het sterk grafische beeld van de tabel kan het op deze wijze afzetten van de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi® naar het oordeel van de Codecommissie niet anders worden opgevat dan als een vergelijking tussen de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi®, welke vergelijking betrekking heeft op het bijwerkingenprofiel van de combinatie “Zytiga® + prednison” en het bijwerkingenprofiel van Xtandi.

De vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi® wordt door Janssen onderbouwd met een verwijzing naar de SmPC teksten van Zytiga® en Xtandi® en de daarbij behorende registratiestudies en postmarketing studies. Tussen partijen staat vast dat deze registratiestudies en postmarketing studies geen direct vergelijkende studies tussen Zytiga® en Xtandi® zijn. Naar het oordeel van de Codecommissie kunnen deze studies om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Janssen gemaakte vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi®. De uiting is in strijd met artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De klacht van Astellas is gegrond.

Santen brengt in Nederland het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel Taptiqom op de markt, een combinatiepreparaat van tafluprost en timolol. Het wordt gebruikt om de druk in het oog (IOD=intra-oculaire druk) te verlagen.

In reclame-uitingen voor Taptiqom maakt Santen gebruik van de volgende claims: - “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*”; - “* in een subgroep patiënten met een baseline IOP ≥ 31mmHg”; - “• Laag percentage hyperemie²”. De voetnoot 1 verwijst naar een reviewartikel van Holló et al. De voetnoot 2 verwijst naar de SPC van Taptiqom.

In eerste aanleg heeft de Codecomissie de klacht van Alcon, dat de claims onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn en dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC, gegrond verklaard.

Santen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

De grieven I en II betreffen beide het oordeel van de Codecommissie dat de claim “• Krachtige IOD-verlagende effectiviteit tot -40%¹*” onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

In het reviewartikel zijn data van de klinische studies met betrekking tot Taptiqom samengevoegd en de resultaten van de responders ingedeeld op basis van individuele baseline IOD-waarde om te laten zien dat er een verband is tussen de baseline IOD en het behandelresultaat, de IOD-verlaging en wel zodanig dat de IOD-verlaging groter is, naarmate de baseline IOD hoger is. In de opzet van de beide klinische studies is de baseline IOD gebruikt als covariaat in het model ANCOVA. Daarmee is volgens Santen in die studies reeds de methode verwerkt om een verband te leggen tussen baseline IOD en IOD-verlaging.

ANCOVA is een bekend correctiemodel in de statistiek om variabelen – ook wel covariaat genoemd – uit de analyse te filteren die effecten op het behandelresultaat kunnen hebben, terwijl in de betreffende studie in onderzoek van die effecten geen belang wordt gesteld. In de klinische studies met Taptiqom is de base-line IOD van geïncludeerde patiënten een dergelijke variabele. In de klinische studies is ANCOVA gebruikt om een eventueel effect van verschillen in baseline IOD tussen de behandelgroepen op de uitkomst te corrigeren.

De Commissie van Beroep volgt Alcon in haar conclusie dat ANCOVA dus niet bedoeld is om aan te tonen welk effect de covariaat, in dit geval de baseline IOD, heeft op het behandelresultaat. De grief van Santen dat de Codecommissie de betekenis van ANCOVA in dit verband heeft miskend, treft dan ook geen doel.

Alcon betoogt dat het reviewartikel niet kan leiden tot wetenschappelijk verantwoorde conclusies die de claim van Santen onderbouwen, gezien de wijze waarop ruwe data uit de beide klinische studies van Taptiqom zijn samengevoegd en gerubriceerd op basis van individuele baseline waarde. Uit het reviewartikel blijkt volgens Alcon namelijk niet dat alle voor een meta-analyse in acht te nemen waarborgen zijn gerespecteerd en dat een statistische toets is uitgevoerd op de gecombineerde gegevens. Zo blijkt bijvoorbeeld niet dat de patiëntenpopulaties voldoende homogeen waren om te kunnen worden samengevoegd. Verder worden in het reviewartikel geen betrouwbaarheidsintervallen gegeven en zijn deze op basis van de informatie in het artikel ook niet te berekenen en dus niet controleerbaar, aldus Alcon.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat Santen de door Alcon aangevoerde bezwaren tegen het reviewartikel als wetenschappelijke onderbouwing van de -40% claim onvoldoende heeft weerlegd. Santen heeft derhalve niet overtuigend aangetoond dat met voldoende mate van wetenschappelijke zekerheid vaststaat dat met het inzetten van Taptiqom in de klinische praktijk een IOD-verlagend effect tot -40% wordt bereikt. De tegen dat oordeel van de Codecommissie gerichte grief wordt verworpen.

Met grief 3 komt Santen op tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claim “Laag percentage hyperemie” in strijd is met de SPC en daarmee met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode.

In de SPC van Taptiqom is vermeld dat conjunctivale/oculaire hyperemie de meest frequent gerapporteerde aan de behandeling gerelateerde bijwerking was en bij ongeveer 7% van de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken in Europa voorkwam. De frequentie van conjunctivale/oculaire hyperemie staat in de tabel in de SPC vermeld als “vaak”, wat staat voor ≥ 1/100, < 1/10. Santen licht toe dat zij het woord “laag” heeft gebruikt om duidelijk te maken dat de frequentie van hyperemie bij het gebruik van Taptiqom het laagst is, althans lager is dan bij concurrerende geneesmiddelen. De SPC bevat echter geen informatie waaruit de conclusie kan worden getrokken dat het percentage van 7 laag is in vergelijking met concurrerende middelen. De Commissie van Beroep acht voorts niet waarschijnlijk dat de beroepsbeoefenaar tot wie de claim zich richt, deze zal lezen zoals deze volgens Santen bedoeld is. Eerder wekt de claim bij de beroepsbeoefenaar de suggestie dat hyperemie niet vaak voorkomt. Dat is een suggestie die in strijd is met de SPC. Ook de derde grief van Santen wordt derhalve verworpen.

Janssen maakt per 1 april 2016 gebruik van de uiting “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. Op de voorzijde van de uiting heeft zij de in de SmPC’s van beide middelen vermelde informatie over bijwerkingen in kolommen naast elkaar weergegeven.

In eerste aanleg heeft de Codecommissie de klacht van Astellas, dat de uiting als vergelijkende reclame moet worden aangemerkt en dat deze niet voldoet aan de in de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen, gegrond verklaard.

Janssen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

Grief 1: Janssen stelt zich op het standpunt, dat de uiting geen vergelijkende claim is waarop de genoemde artikelen van toepassing zijn, omdat noch direct noch indirect een claim wordt gemaakt dat het ene middel voor wat betreft de incidentie van bijwerkingen gunstiger of ongunstiger is dan het andere.

De Commissie van Beroep overweegt dat in de aanhef van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is bepaald, dat aan de in dat artikel gestelde eisen voor vergelijkende reclame moet worden voldaan “Indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd”. Aan die omschrijving voldoet de uiting van Janssen. Voor zover Janssen bedoelt te betogen, dat de door de Gedragscode aan vergelijkende reclame gestelde eisen slechts van toepassing zijn als in de vergelijking direct of indirect een claim wordt gemaakt dat een van de vergeleken geneesmiddelen in enigerlei opzicht beter is dan het andere, vindt dat betoog geen steun in de tekst van de desbetreffende bepaling.

Grief 2: Volgens Janssen interpreteert de Codecommissie de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode onjuist, door te oordelen dat de uiting met die artikelen in strijd is, omdat de vergelijking tussen Zytiga en Xtandi niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk is onderbouwd. Janssen heeft uitvoerig toegelicht hoe de incidentie

van bijwerkingen wordt gemeten en in de SmPC wordt geregistreerd. Een rechtstreeks vergelijkend wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen van Zytiga en Xtandi zou volgens Janssen nooit resultaten kunnen opleveren die “aantoonbaar juister” zijn dan de gegevens uit de SmPC’s. De uiting voldoet volgens Janssen daarom aan de in voormelde artikelen gestelde eisen.

De Commissie van Beroep overweegt dat de SmPC, ook al is dat de meest betrouwbare en actuele bron betreffende de incidentie van bijwerkingen van een geneesmiddel, geen wetenschappelijke bron is en dat er ook geen wetenschappelijke studie ten grondslag ligt aan de vermelding van de incidentie van bijwerkingen in de SmPC. De conclusie van Janssen dat, omdat een meer betrouwbare bron dan de SmPC’s niet bestaat, het mogelijk moet zijn om, in plaats van met een wetenschappelijke studie, de juistheid van de vergelijkende reclame aan te tonen met die SmPC’s, is in strijd met de duidelijke bewoordingen van de desbetreffende bepalingen.

Grief 3: Janssen stelt dat de consequentie van het oordeel van de Codecommissie is, dat een vergunninghouder de informatie die in afzonderlijke SmPC’s van twee geneesmiddelen is vermeld over de incidentie van bijwerkingen, niet naast elkaar in een overzicht mag plaatsen en aan beroepsbeoefenaren mag communiceren.

Die conclusie is naar het oordeel van de Commissie van Beroep op zichzelf juist. Dat betekent, anders dan Janssen stelt, echter niet dat die interpretatie van de genoemde artikelen daarmee aan het bevorderen van rationeel voorschrijfgedrag in de weg staat. De informatie over bijwerkingen is immers te allen tijde op andere wijze voor beroepsbeoefenaren beschikbaar.

De Commissie van Beroep onderschrijft ten slotte het standpunt van Astellas dat in de uiting zaken vergeleken worden die niet vergelijkbaar zijn. Daardoor wordt ten onrechte de indruk gewekt dat uit de uiting gefundeerde conclusies te trekken zijn over verschillen of overeenkomsten in bijwerkingen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.