6.6 Specifieke bepalingen met betrekking tot ondersteuning van patiëntenorganisaties

Sinds jaar en dag bestaan er vanzelfsprekende contacten tussen patiëntenorganisaties en vergunninghouders. Als gebruikers en ontwikkelaars/ producenten van geneesmiddelen zijn zij natuurlijke partners. Beide partijen zijn gebaat bij uitwisseling van kennis over geneesmiddelen, van ervaringen, wensen en verwachtingen voor de toekomst. Tegen die achtergrond werken patiëntenorganisaties en vergunninghouders dan ook vaak samen op diverse terreinen. In het kader van die samenwerking spelen twee onderwerpen die in verband kunnen worden gebracht met beïnvloeding: communicatie en financiering.

In de communicatie zullen vaak (ook) concrete geneesmiddelen een rol spelen. Vergunninghouders mogen alleen binnen strikte kaders reclame maken voor geneesmiddelen; richting het brede publiek is reclame niet toegestaan. Het geven van informatie mag uiteraard wel. De regels in dat verband, en met name ook het onderscheid tussen reclame en informatie zijn zowel voor vergunninghouders als voor patiëntenorganisaties dus van groot belang.

Voor financiering zijn patiëntenorganisaties grotendeels aangewezen op externe bronnen. Nu de overheid zich als subsidieverstrekker grotendeels heeft teruggetrokken, zijn patiëntenorganisaties in toenemende mate afhankelijk van private organisaties. Dat kunnen vergunninghouders zijn, maar ook andere partijen. Vergunninghouders zijn voor wat betreft relaties met niet-beroepsbeoefenaren en sponsoring gebonden aan de regels van artikelen 6.5.2 en 6.5.3. Deze artikelen zien met name op de waarborg dat het kennelijk verkoopbevorderend doel ontbreekt, ten einde het voorkomen van ongewenste beïnvloeding. Om ook in de relaties met de patiëntenorganisaties iedere associatie daarmee te voorkomen, zijn in paragraaf 6.6 aanvullende randvoorwaarden voor een verantwoorde samenwerking vastgelegd.

Alhoewel de regels van paragraaf 6.6 met name geschreven zijn voor de relatie tussen patiëntenorganisaties en vergunninghouders, zijn zij, vanwege het universele karakter ervan, naar de mening van de CGR van overeenkomstige toepassing op alle relaties die patiëntenorganisaties met aangeslotenen bij de Stichting CGR (zoals voorschrijvers en afleveraars) hebben.

6.6.1 Definitie patiëntenorganisatie

Onder patiëntenorganisatie wordt verstaan: een non-profit organisatie die overwegend is samengesteld uit patiënten en/of verzorgers van patiënten of andere verzorgers vertegenwoordigen. Hieronder worden ook gerekend de overkoepelende organisaties waartoe de non-profit organisatie behoort.

6.6.2 Ondersteuning is toegestaan

Ondersteuning van een activiteit van de patiëntenorganisatie in de vorm van subsidiëring of sponsoring, al dan niet in natura, door een vergunninghouder is toegestaan voor zover de voorwaarden van artikel 6.5.3 worden nageleefd en waarbij het volgende in acht wordt genomen:

  1. directe of indirecte reclame voor een of meer specifieke receptgeneesmiddelen is verboden;
  2. de informatie over receptgeneesmiddelen moet beantwoorden aan de eisen aan informatie van paragrafen 5.7 en 5.8.

Ondersteuning kan op diverse wijzen. Zo kan een patiëntenorganisatie worden ondersteund met een bepaald bedrag, maar het is ook denkbaar dat de ondersteuning wordt gegeven in ‘natura’. Te denken valt aan het ter beschikking stellen van mankracht of locatie. Ondersteuning kan ook worden gekoppeld aan een specifieke activiteit, zoals een samenkomst, of aan een tegenprestatie, zoals een bepaalde uitgave of campagne. Uitgangspunt is dat naar buiten toe duidelijk is dát er concrete ondersteuning plaatsvindt (zie met name artikel 6.5.3 onderdeel f en artikel 7.2.1 onderdeel c).

De voorwaarde onder sub a volgt uit het algemene verbod dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. Vergunninghouders mogen derhalve ook niet indirect, door gebruik te maken van de patiëntenorganisatie, reclame maken richting patiënten. Dit ontneemt de vergunninghouder niet het recht uitingen van patiëntenorganisaties te corrigeren op feitelijke onjuistheden of op verzoek van de patiëntenorganisatie teksten aan te leveren vanuit een zorgvuldig en evenwichtig wetenschappelijk oogpunt.

Een belangrijke voorwaarde is dat de onafhankelijkheid van een patiëntenorganisatie voorop staat. De verleende ondersteuning mag daar geen invloed op hebben. Transparantie is in dit kader uiteraard van groot belang (zie hierboven). In dit verband is het tevens wenselijk dat ook patiëntenorganisaties (financiële) verantwoording afleggen. Daarbij kan aansluiting worden gezocht bij de Gedragscode voor de Fondsenwerving in de Zorgsector.

Een bewuste keuze voor één sponsor kan de onafhankelijkheid van een patiëntenorganisatie in gevaar brengen en is dan ook niet wenselijk. Het bedingen van exclusiviteit is dan ook niet toegestaan (zie art. 6.5.3 onderdeel h). Wel is het toegestaan om in het kader van een specifiek project (bijv. een uitgave of een concrete bijeenkomst) exclusiviteit af te spreken, maar het moet dan wel gaan om een kortlopend project.

6.6.3 Schriftelijke overeenkomst

De ondersteuning van een vergunninghouder van een activiteit van de patiëntenorganisatie dient te worden vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst. De overeenkomst bevat in ieder geval:

  1. de doelstelling van de ondersteuning;
  2. een precieze omschrijving van de rechten en verplichtingen van de patiëntenorganisatie en de vergunninghouder;
  3. de omvang van de ondersteuning (in geld of in natura) omgerekend in euro’s;
  4. de verplichting voor de patiëntenorganisatie te communiceren dat de betrokken activiteit (mede) mogelijk is gemaakt door de vergunninghouder.

Transparantie dient voorop te staan. Dat impliceert dat alle afspraken schriftelijk worden vastgelegd en opvraagbaar zijn. In dit artikel zijn de voorwaarden (die ook gelden op grond van art. 6.5.3 onderdeel f) verder uitgewerkt. Verwezen wordt verder naar artikel 7.2.1 onder c, op basis waarvan de financiële relatie dient te worden geopenbaard in het Transparantieregister Zorg.

Onder b. is bepaald dat in die overeenkomst in ieder geval alle rechten en verplichtingen van de betrokken partijen moeten zijn vastgelegd.
Onder d is bepaald dat de transparantie ook tot uitdrukking dient te komen in de vermelding dat een bepaalde activiteit (mede) mogelijk is gemaakt door de ondersteuning van een vergunninghouder. Deze verplichting van de patiëntenorganisatie dient in de overeenkomst te worden vastgelegd.
EFPIA heeft een model template voor de schriftelijke overeenkomst ontworpen (zie Annex I van de EFPIA Code of Practice on relationships between the pharmaceutical industry and patient organisations).

6.6.4 Dienstverlening

Indien de vergunninghouder met de patiëntenorganisatie een dienstverleningsovereenkomst aangaat, dient deze te voldoen aan de voorwaarden van art. 6.5.2.

Op grond van de EFPIA Code of Practice on relationships between the pharmaceutical industry and patient organisations zijn regels toegevoegd in geval de vergunninghouder bij zijn ondersteuning een tegenprestatie vraagt van de patiëntenorganisatie. Daarbij moet worden gedacht aan deelname in een adviesraad, optreden als spreker of andere vormen van consultancy. Dergelijke dienstverleningsovereenkomsten zijn toegestaan, mits deze schriftelijk worden overeengekomen (art. 6.5.2 onderdeel d en art. 6.6.3) en de dienstverlening voorziet in de gerechtvaardigde behoefte van de vergunninghouder, passend binnen de doelstelling om de zorg aan patiënten of de medische wetenschap te bevorderen.

Patiëntenfederatie Nederland heeft een Leidraad voor interactie patiëntenorganisaties met farmaceutische bedrijven opgesteld waarin de verschillende rollen voor patiënten staan beschreven:

  • een patiëntenorganisatie kan samenwerking met bedrijven tot stand brengen en afspraken maken over transparantie en continuïteit;
  • patiëntenvertegenwoordigers zitten namens patiëntenorganisaties aan tafel;
  • ervaringsdeskundigen (mensen die zelf de aandoening hebben) kunnen vanuit hun eigen situatie aangeven waar ze behoefte aan hebben en wat zij belangrijk vinden voor hun kwaliteit van zorg en leven.

De regels inzake dienstverlening van art. 6.6.4 hebben betrekking op patiëntenorganisaties en diens vertegenwoordigers met relevante ervaring en kennis (bijvoorbeeld door deelname aan EUPATI en EURORDIS Summerschool). Als maximum uurtarief kan voor deze patiëntvertegenwoordigers (ook wel “patient advocates” genoemd) worden uitgegaan van het tarief van de categorie “overig” zoals vastgesteld op grond van art. 6.3.3. Het is nadrukkelijk een maximum uurtarief, zodat partijen op basis van gevraagde deskundigheid en ervaring zelf tot een eerlijke beloning kunnen komen.

Voor de ervaringsdeskundigen geldt geen honorarium of uurtarief. Voor deelname van deze personen aan bijeenkomsten kan een onkostenvergoeding worden betaald. In eerdere adviesoordelen van de Codecommissie is een totale vergoeding van € 75 in de specifieke context aanvaardbaar geacht (zie adviesoordelen A17.004 en A18.032).

6.6.5 Gastvrijheid

Indien in het kader van de ondersteuning sprake is van een samenkomst waarbij de vergunninghouder gastvrijheid verleent aan (vertegenwoordigers van) de patiëntenorganisatie, dient deze gastvrijheid:

  1. beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor de deelname aan de bijeenkomst;
  2. ondergeschikt te zijn aan het hoofddoel van de samenkomst;
  3. zich slechts uit te strekken tot de deelnemers aan het inhoudelijke gedeelte van de samenkomst;
  4. niet het kennelijke doel te hebben het gebruik van een geneesmiddel te bevorderen;
  5. plaats te vinden op een passende locatie overeenkomstig artikel 6.4.1.

Het is mogelijk dat als onderdeel van de ondersteuning, sprake is van een samenkomst waarbij vertegenwoordigers van een patiëntenorganisatie gastvrijheid wordt verleend. Deze vorm van gastvrijheid is alleen toegestaan als er geen sprake is van een kennelijke doel om het gebruik van een geneesmiddel te bevorderen (zie artikel 6.1.2). Indien dat wel het geval is, valt deze gastvrijheid onder de definitie van gunstbetoon, hetgeen op grond van artikel 6.1.1. is verboden.

6.6.6 Verzorger

Als uitzondering op artikel 6.6.5 onder c is het de vergunninghouder toegestaan gastvrijheid te verlenen aan de verzorger van een bij de patiëntenorganisatie aangesloten patiënt, mits de gezondheidstoestand van deze patiënt de begeleiding van deze verzorger vereist.

Gedragscode
Zoek in uitspraken

Vorige | Volgende

Print