Gedragscode

Artikel 7.1.2 legt het beginsel van de transparantie vast: voor de bezoeker van een bijeenkomst moet vooraf duidelijk zijn welke banden de sprekers met vergunninghouders hebben. Dat vereist medewerking van de sprekers. De organisator zal uit moeten gaan van de opgave door de spreker van zijn banden met de industrie. In dat kader mag van de spreker worden verwacht dat hij aangeeft voor welke vergunninghouders hij de laatste vier jaar werkzaamheden heeft verricht als adviseur onderzoeker of anderszins.

In aansluiting aan de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet is per 23 januari 2012 toegevoegd dat sprekers ook de banden met anderen dan vergunninghouders bekend maken. Dit sluit aan bij het uitgangspunt dat gunstbetoon verder reikt dan enkel de banden tussen beroepsbeoefenaren en vergunninghouders. Dit sluit ook aan bij de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling die zich ook verder uitstrekt dan de belangen met de farmaceutische bedrijfstak. De Code is opgesteld door: Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), Gezondheidsraad (GR), Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO) en Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en is te downloaden via de websites van de betrokken organisaties.

Voor de wijze van openbaarmaking van belangen wordt verwezen naar het format van de disclosure-slide voor sprekers op nascholingsbijeenkomsten.

Format disclosure-slide voor sprekers op nascholingsbijeenkomsten

Op grond van de regels inzake geneesmiddelenreclame (Geneesmiddelenwet: Beleidsregels gunstbetoon en de CGR Gedragscode) dient iedere spreker tijdens een nascholingsbijeenkomst, transparant te zijn over zijn/haar belangen met de industrie. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in haar onderzoek naar het nalevingsniveau van de reclameregels bij nascholing van medisch specialisten (november 2012) geconstateerd dat sprekers de verplichting om banden met de industrie voorafgaand aan de presentatie openbaar te maken, onvoldoende naleven. De IGJ heeft aangekondigd actief te zullen toezien op de bekendmaking van banden tussen sprekers en farmaceutische bedrijven.

Om sprekers tijdens een nascholing te helpen bij de naleving van de verplichting om banden transparant te maken, hebben de KNMG en de CGR dit format voor een disclosure sheet ontwikkeld en afgestemd met de IGJ. Het format sluit aan bij bestaande verplichtingen inzake het openbaren van (financiële) banden met de industrie, zoals de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling van de KNAW/KNMG (hierna KNAW Belangen Code), de transparantieregels in de Gedragscode van de CGR (Hoofdstuk 7) en de openbaarmaking van klinische studies in het Nederlandse trial register. Ook is gekeken naar het format dat is ontwikkeld door de European Union of Medical Specialists (UEMS).

Sprekers worden geacht een disclosure sheet volgens dit format (desgewenst in eigen opmaak) te tonen voordat zij aan de inhoudelijke presentatie beginnen. Het publiek dient in staat te zijn van de inhoud van het disclosure sheet kennis te nemen. De disclosure sheet zal ook deel moeten uitmaken van handouts van de presentatie. De disclosure sheet wordt ook gebruikt bij de beoordeling van nascholing in het kader van accreditatie.

Hieronder volgt een toelichting op de verschillende velden van het disclosure sheet.

1. Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties
Het gaat om relaties met bedrijven uit de farmaceutische industrie, de biotechnologische industrie, de medische hulpmiddelen industrie en de medische voedingsmiddelenindustrie. Dit zijn de relaties die eveneens relevant worden geacht voor registratie in het Nederlands Trial Register. Bijdragen van overheden en non-profit organisaties (fondsen) vallen hier niet onder.

2. Sponsoring of onderzoeksgeld
In de KNAW Belangen Code wordt het volgende aangegeven: “Extern gefinancierd onderzoek kan belangenverstrengeling in de hand werken. Op veel terreinen zijn niet of nauwelijks publieke geldmiddelen beschikbaar (zoals financiering door universiteiten of NWO) en is alleen via contractresearch onderzoek mogelijk. Hierbij wordt het onderzoek gefinancierd door overheid of industrie en wordt de onderzoeksvraag meestal zeer nauwkeurig afgebakend. Het initiatief voor contractonderzoek kan zowel van een universiteit als van een financier uitgaan, maar de universiteiten staan garant voor een onafhankelijke uitvoering (inclusief publicatievrijheid voor de onderzoekers en volledige verantwoording van de financieringsbronnen). Universiteiten hebben voor dit soort onderzoek standaardcontracten ontwikkeld en de KNAW heeft een gedragscode opgesteld (vastgelegd in het advies ‘Wetenschap op bestelling’ uit 2005). Toch bestaat de mogelijkheid dat een dergelijke relatie een wetenschapper meer ontvankelijk maakt voor de belangen van de financier van het onderzoek. Daarom moet altijd het risico in het oog gehouden worden dat deze vorm van afhankelijkheid een wetenschapper kwetsbaar kan maken voor belangenverstrengeling.”

Indien de spreker betrokken is geweest (of nog is) bij een onderzoek of project dat is (mede)gefinancierd door een of meer bedrijven (zie hierboven onder punt 1), dan wordt hij/zij geacht dit te melden in het disclosure sheet. Het gaat om bijdragen van meer dan € 500 (per bedrijf, cumulatief per jaar) die in de afgelopen 4 jaar zijn gedaan. Het betreffen veelal gegevens die openbaar worden gemaakt via het Nederlandse Trial Register of het Transparantieregister Zorg.

3. Honorarium of andere (financiële) vergoeding
In de KNAW Belangen Code wordt het volgende aangegeven: “Persoonlijke financiële belangen vormen de meest voor de hand liggende oorzaak van belangenverstrengeling. Hierbij kan gedacht worden aan een lid van een adviescommissie die in dienst is bij een bedrijf dat opereert op het gebied waar het advies zich op richt […]. Ook is het voorstelbaar dat een deskundige persoonlijke financiële belangen heeft bij een advies in verband met een adviseurschap in het bedrijfsleven of bij een belangenorganisatie.”

Indien de spreker (op basis van bijvoorbeeld een opdrachtovereenkomst of in loondienst) diensten (heeft) verricht ten behoeve van een of meer bedrijven (zie hierboven punt 1), dient hij/zij dat te melden wanneer het honorarium een waarde vertegenwoordigt van meer dan € 500 (per bedrijf, cumulatief per jaar) en dit binnen een tijdvak van 4 jaar voorafgaand aan de datum van de presentatie heeft plaatsgevonden. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om consultancy diensten (zoals in een adviesraad van het bedrijf), het in opdracht schrijven van een artikel of het houden van een presentatie. Het is niet bepalend dat de spreker zelf begunstigde is van het honorarium. De relatie dient ook te worden vermeld als het honorarium niet rechtstreeks aan de spreker is voldaan, maar is toegekend aan een andere rechtspersoon (bijvoorbeeld aan een werkvennootschap van de spreker, een (onderzoeks)stichting, een zorginstelling/ziekenhuis of een organisatie- of sprekersbureau). De betrokken gegevens zullen over het algemeen zijn opgenomen in het Transparantieregister Zorg.

4. Aandeelhouder
Ook het bezit van aandelen of opties bij een bedrijf kan wijzen op een persoonlijk financieel belang dat een oorzaak kan vormen voor belangenverstrengeling. Daarover dient openheid te worden gegeven.

Het dient hierbij wel te gaan om een aanmerkelijk belang in een bedrijf. Daarvan is sprake indien de spreker 5% of meer van de aandelen in het bedrijf heeft (waarbij de aandelen van zijn/haar partner meetellen). Hiervan is ook sprake indien de spreker dit belang heeft via een andere rechtspersoon. Hierbij wordt aangesloten bij de definitie uit belastingrecht.

5. Andere relatie, namelijk …
Er kunnen ook andere relaties bestaan die mogelijk kunnen leiden tot een vorm van belangenverstrengeling, zoals persoonlijke relaties met personen uit directe omgeving (bijvoorbeeld de partner en/of kinderen) die bij een bedrijf werken die baat kan hebben bij een bepaalde voorstelling van zaken van hetgeen de spreker zal presenteren. De spreker wordt geacht dit in het disclosure sheet aan te geven.