7.2. Openbaarmaking financiële relaties

In 2012 heeft de CGR gedragsregels met betrekking tot de openbaarmaking van financiële relaties aangenomen. Doel van deze gedragsregels is te voorzien in de maatschappelijke behoefte inzicht te kunnen krijgen in de financiële relaties tussen vergunninghouders enerzijds met (samenwerkingsverbanden van) beroepsbeoefenaren, zorginstellingen en patiëntenorganisaties anderzijds. Uitgangspunt daarbij is dat dit inzicht de burger helpt bij de waardering van beroepsbeoefenaren, zorginstellingen en patiëntenorganisaties en diens dienstverlening en/of advisering. Daartoe is een centraal publiek register opgezet waarin de betrokken financiële relaties worden geopenbaard, het Transparantieregister Zorg.

De gedragsregels openbaarmaking financiële gegevens sluiten aan bij het algemene uitgangspunt dat vergunninghouders, beroepsbeoefenaren, zorginstellingen en patiëntenorganisaties transparant zijn over hun relaties die mogelijk kunnen leiden tot belangenverstrengeling (zie artikel 7.1.1 van de Gedragscode). Openbaarmaking van de gegevens is daarmee een noodzakelijke voorwaarde voor de uitvoering van de betrokken financiële relatie en dient op basis van de Gedragscode schriftelijk in de onderliggende overeenkomst te worden vastgelegd. Dit vormt tevens de grondslag voor de verwerking van de persoonsgegevens van de betrokken beroepsbeoefenaren, waarbij deze zelf partij is. De gegevens blijven 3 jaar openbaar, daarna worden deze uit het Transparantieregister Zorg verwijderd.

7.2.1 Openbaarmaking in Transparantieregister Zorg

1. In het Transparantieregister Zorg dienen de volgende categorieën financiële relaties als bedoeld in artikel 3.1 onderdeel i openbaar te worden gemaakt:

  1. dienstverleningsovereenkomsten als bedoeld in artikel 6.3.2 respectievelijk artikel 6.6.4, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de vergoeding van honoraria en van onkosten;
  2. overeenkomsten inzake de bijdrage in gastvrijheidskosten als bedoeld in artikelen 6.4.6 onder 3 en 6.4.8 onder 2;
  3. sponsoringsovereenkomsten van samenkomsten als bedoeld in artikel 6.4.4 onder a;
  4. sponsoringsovereenkomsten ter ondersteuning van een project (artikel 6.5.3 onder f), een wetenschappelijke prijs (artikel 6.5.4 onder c) of een patiëntenorganisatie (artikel 6.6.3);

een en ander voor zover deze tot stand zijn gekomen tussen enerzijds:

  • beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 3.1 onderdeel d;
  • samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren en instellingen waarin beroepsbeoefenaren participeren dan wel werkzaam zijn; of
  • patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 6.6.1;
  • hierna aangeduid als ontvanger of ontvangers,

en anderzijds:

  • vergunninghouders als bedoeld in artikel 3.1 onderdeel e.

2. De verplichting tot openbaarmaking geldt uitsluitend voor zover de ontvanger in Nederland is gevestigd en/of in Nederland patiënten behandelt, geneesmiddelen voorschrijft en/of aflevert.

3. De verplichting tot openbaarmaking geldt uitsluitend voor zover het totale bedrag uit hoofde van (een of meerdere) overeenkomsten tussen een bepaalde vergunninghouder en een bepaalde ontvanger hoger is dan € 500 per kalenderjaar.

4. Uitgezonderd van de verplichting tot openbaarmaking zoals omschreven in dit artikel is de honorering van dienstverlening voor en de sponsoring van onderzoek waarop de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen of het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek van toepassing is.

5. Met de onder in lid 1 a tot en met d genoemde categorieën financiële relaties worden vereenzelvigd overeenkomsten die niet op naam van de ontvanger respectievelijk de vergunninghouder, maar door een derde in opdracht van een ontvanger respectievelijk een vergunninghouder zijn aangegaan, waarbij de regels in deze paragraaf worden toegepast alsof deze overeenkomsten op naam van de ontvanger respectievelijk de vergunninghouder zijn aangegaan.

6. Van de onder lid 5 bedoelde overeenkomsten zijn uitgezonderd:

  1. marktonderzoek dat in opdracht van een vergunninghouder wordt uitgevoerd door een onafhankelijk marktonderzoeksbureau, waarbij beroepsbeoefenaren worden ingeschakeld onder de voorwaarde van wederzijdse anonimiteit;
  2. overeenkomsten met een onafhankelijke derde partij waarbij de betalingen aan de ontvanger niet aan een specifieke vergunninghouder kunnen worden toegerekend.

Dit artikel bepaalt welke financiële relaties openbaar dienen te worden gemaakt. Het betreft financiële relaties die op basis van de Gedragscode schriftelijk moeten worden overeengekomen. Het betreft financiële relaties tussen een vergunninghouder enerzijds en beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties anderzijds. In de praktijk worden financiële relaties vaak aangegaan met rechtspersonen waaraan beroepsbeoefenaren zijn verbonden, zoals samenwerkingsverbanden (denk aan een wetenschappelijke vereniging van beroepsbeoefenaren, een stichting waarin beroepsbeoefenaren samenwerken of een vennootschap waarvan een of meerdere beroepsbeoefenaren aandeelhouder zijn) en zorginstellingen (zoals ziekenhuizen) waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn. De gedragsregels inzake openbaarmaking omvatten ook deze financiële relaties.

De verplichting tot openbaarmaking geldt uitsluitend voor zover het totale bedrag uit hoofde van (een of meerdere) financiële relaties tussen een bepaalde vergunninghouder en een bepaalde ontvanger hoger is dan € 500 per kalenderjaar. Met deze grens recht wordt gedaan aan het proportionaliteitsbeginsel vanuit het oogpunt van privacybescherming van de betrokken beroepsbeoefenaren en tussen de administratieve lasten die de gedragsregels meebrengen enerzijds en het belang van openbaring van financiële relaties anderzijds. Deze grens wil overigens niet zeggen dat geen melding kan plaatsvinden van financiële relaties die een geringere waarde vertegenwoordigen.

Uitgezonderd van de verplichting tot openbaarmaking zijn alle vormen van financiële bijdragen aan onderzoek waarop de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO dan wel het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek) van toepassing is. Deze vormen van onderzoek, inclusief de financiering daarvan, worden beoordeeld door een medisch-ethische (respectievelijk nWMO) toetsingscommissie en op andere wijze openbaar gemaakt. Dat betekent dat financiële relaties die te maken hebben met deze vormen van onderzoek, niet hoeven te worden gemeld in het Transparantieregister Zorg, ongeacht of deze financiële relatie voortvloeit uit de honorering van dienstverlening of uit sponsoring.

Op grond van de EFPIA Code of Conduct geldt de uitzondering voor openbaarmaking niet voor financiële relaties die zien op retrospectief non-interventie onderzoek (ook al valt dit onderzoek onder het Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek). Verder bepaalt de EFPIA Code dat de uitgaven op het gebied van onderzoek en ontwikkeling jaarlijks als geaggregeerd bedrag per EU lidstaat dienen te worden gepubliceerd. De verplichting van de EFPIA Code is als ledenbindend besluit overgenomen door de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en geldt dus voor de aan de VIG aangesloten bedrijven.

In het vijfde lid wordt duidelijk gemaakt dat het voor de toepasselijkheid van de regels over openbaarmaking niet uitmaakt of overeenkomsten rechtstreeks tussen een vergunninghouder en een beroepsbeoefenaar (of samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of zorginstelling) respectievelijk patiëntenorganisatie worden gesloten, of dat daar nog een bepaalde partij tussen zit. Het kan voorkomen dat de overeenkomsten waarin financiële relaties worden vastgelegd niet worden aangegaan op naam van een vergunninghouder of een beroepsbeoefenaar, een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, een instelling of een patiëntenorganisatie, maar op naam van een derde die daartoe de opdracht van een van deze partijen heeft gekregen. Denk aan een professioneel organisatiebureau dat een congres organiseert in opdracht van een wetenschappelijke vereniging en in dat kader de overeenkomsten met sponsoren sluit, of in opdracht van een vergunninghouder een bijeenkomst organiseert en in dat kader overeenkomsten sluit met een beroepsbeoefenaar die als spreker zal optreden. Bij transparantie gaat het om de inzichtelijkheid in de financiële relaties tussen vergunninghouders enerzijds en de partijen die betrokken zijn bij het keuzeproces rond geneesmiddelen en de organisaties van patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken anderzijds. Voor de toepassing van de transparantieregels gaat het dus om de partijen die daarbij zijn betrokken, en niet om de derde partij die is ingeschakeld om de overeenkomst (deels) uit te voeren. Op grond van lid 5 moeten de transparantieregels dan ook worden toegepast alsof de financiële relaties zijn aangegaan door de vergunninghouder en de beroepsbeoefenaar, het samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, de instelling of de patiëntenorganisatie, ongeacht de tussenkomst van die derde partij. In de genoemde voorbeelden worden de financiële relaties geacht te zijn aangegaan tussen de wetenschappelijke vereniging en de vergunninghouders/sponsoren, respectievelijk tussen de vergunninghouder en de beroepsbeoefenaar/ spreker. De derde partij die daar “tussen zat” valt als het ware weg. Hetzelfde principe geldt overigens ook in geval een beroepsbeoefenaar niet op eigen naam een dienstverleningsovereenkomst aangaat, maar op naam van de rechtspersoon waarvan hij DGA is (zie artikel 7.2.2 lid 2).

Dit is anders indien een bureau in opdracht van een vergunninghouder marktonderzoek verricht onder beroepsbeoefenaren die geheel los van de vergunninghouder worden uitgekozen en benaderd en waarbij de anonimiteit van vergunninghouder en beroepsbeoefenaren over en weer worden gewaarborgd. In dat geval komt er immers geen rechtstreekse relatie tot stand tussen vergunninghouder en beroepsbeoefenaar en zal het bovendien meestal gaan om zeer beperkte diensten en bedragen. Dit geldt ook indien een onafhankelijke congresorganisator door meerdere vergunninghouders wordt gesponsord en zelfstandig beroepsbeoefenaren contracteert voor het geven van een presentatie, waarbij de vergunninghouder niet weet aan welke beroepsbeoefenaar zijn bijdragen zullen worden besteed.

Niet alle financiële relaties die in het Transparantieregister Zorg openbaar worden gemaakt, zien op de Nederlandse zorg. Zo blijken in Nederland relatief veel internationale verenigingen van beroepsbeoefenaren te zijn gevestigd die grote internationale congressen organiseren, gesponsord door (de internationale hoofdkantoren van) vergunninghouders. Er is voor gekozen de financiële relaties met deze internationale verenigingen op basis van het Nederlands KvK-nummer in het Transparantieregister Zorg te publiceren, ook al hebben de vaak grote sponsorbedragen een internationale context en geen betrekking op de Nederlandse zorg.

7.2.2 Openbaar te maken gegevens

1. Ter uitvoering van artikel 7.2.1, dienen per overeenkomst de volgende gegevens in het Transparantieregister Zorg openbaar te worden gemaakt:

a. de aard van de financiële relatie op basis van een van de volgende categorieën:

    1. dienstverlening onkosten
    2. dienstverlening honorarium
    3. sponsoring samenkomst
    4. sponsoring project
    5. vergoeding gastvrijheid

b. het kalenderjaar waarin de overeenkomst is uitgevoerd;
c. de naam van de vergunninghouder;
d. de naam van de ontvanger c.q. de uitvoerder van de overeenkomst, alsmede het aan de ontvanger c.q. de uitvoerder toegekende BIG- respectievelijk KvK-nummer;
e. het betaalde bedrag.

2. In geval de uitvoering van (een deel van) de overeenkomst kan worden toegeschreven aan een beroepsbeoefenaar, terwijl de overeenkomst op naam is gesteld van en/of de financiële vergoeding feitelijk is betaald aan een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren participeren dan wel werkzaam, wordt in afwijking van lid 1 onderdeel d, (het betrokken deel van) de financiële relatie openbaar gemaakt op naam (en BIG-nummer) van de betrokken beroepsbeoefenaar.

3. De openbaarmaking van het onder lid 1 onderdeel e betaalde bedrag is:

a. exclusief BTW voor zover het een financiële relatie betreft waar een tegenprestatie tegenover staat waarvoor BTW in rekening is gebracht;
b. inclusief BTW voor zover het een financiële relatie betreft waar geen tegenprestatie tegenover staat of waar het de vergoeding van onkosten betreft.

4. Het Transparantieregister Zorg kan algemene overzichten openbaar maken van vergunninghouders die financiële relaties hebben gemeld en van BIG- en KvK-nummers en handelsnamen van (rechts)personen die in het Transparantieregister Zorg zijn opgenomen, voorzien van kenmerken die voor het doel van het Transparantieregister Zorg relevant zijn, een en ander binnen de voorwaarden van de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

In dit artikel wordt bepaald welke gegevens openbaar dienen te worden gemaakt.

Wat betreft de naam van de vergunninghouder (lid 1 onderdeel c), wordt uitgegaan van de concernnaam, zonder onderscheid te maken of de betaling heeft plaatsgevonden vanuit de Nederlandse of buitenlandse vestiging van het concern.

De persoonsgegevens van beroepsbeoefenaren worden geopenbaard middels het BIG-nummer. De wettelijke basis hiervoor is vastgelegd in artikel 13c lid 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, juncto artikel 13a Besluit Geneesmiddelenwet.

Er kunnen zich situaties voordoen dat de overeenkomst niet wordt gesloten tussen de vergunninghouder en de beroepsbeoefenaar die de diensten zal verrichten, maar tussen de vergunninghouder en een samenwerkingsverband of instelling waarbinnen de beroepsbeoefenaar werkzaam is (een ziekenhuis) of tussen de vergunninghouder en een rechtspersoon waarvan de beroepsbeoefenaar directeur/aandeelhouder is (denk aan een consultancy-BV van een medisch specialist). Indien hiervan sprake is, wordt het gedeelte van het totaalbedrag dat op basis van de overeenkomst is betaald en dat kan worden toegeschreven aan de betreffende beroepsbeoefenaar, op naam van de beroepsbeoefenaar gemeld. Hierbij is het niet relevant op wiens rekening de vergunninghouder de bedragen heeft gestort dan wel of de beroepsbeoefenaar de daadwerkelijke begunstigde was en de bedragen heeft ontvangen. Het eventueel resterende bedrag (het totaalbedrag dat door de vergunninghouder is betaald minus het aan de beroepsbeoefenaar toe te rekenen bedrag) dient te worden gemeld op naam van het samenwerkingsverband, de instelling dan wel de rechtspersoon. Dat kunnen bijvoorbeeld bepaalde overheadskosten zijn. Op deze wijze wordt optimale transparantie bereikt en voorkomen dat er dubbel wordt gemeld.

7.2.3 Aanlevering gegevens

1. De gegevens die op grond van artikelen 7.2.1 en 7.2.2 openbaar moeten worden gemaakt, dienen per kalenderjaar uiterlijk binnen een door het Transparantieregister Zorg bepaalde termijn door de vergunninghouder te worden aangeleverd bij het Transparantieregister Zorg overeenkomstig een daarvoor door het Transparantieregister Zorg opgesteld format.

2. Ontvangers c.q. uitvoerders van de betrokken overeenkomsten worden voorafgaand aan de feitelijke openbaarmaking door het Transparantieregister Zorg gedurende een bepaalde periode in de gelegenheid gesteld de over hen gemelde gegevens te verifiëren en feitelijk onjuistheden te (laten) corrigeren.

3. Bij het ontbreken van een schriftelijke vastlegging als bedoeld in artikel 7.2.5 of indien dat uitdrukkelijk tussen partijen is overeengekomen, geldt in uitzondering op het bepaalde in lid 1 dat ontvangers c.q. uitvoerders die financiële relaties aangaan die op grond van artikelen 7.2.1 en 7.2.2 openbaar gemaakt worden met:

  1. vergunninghouders die buiten Nederland gevestigd zijn, of
  2. vergunninghouders die geen lid zijn van een van de sectororganisaties die zijn aangesloten bij de stichting CGR,
    zelf zorgdragen voor aanlevering van de in artikel 7.2.2 bedoelde gegevens, een en ander overeenkomstig het bepaalde in lid 1.

4. De vergunninghouder heeft een interne procedure op basis waarvan de nakoming van de verplichtingen uit deze paragraaf worden gewaarborgd.

Hoofdregel is dat de vergunninghouder zorgdraagt voor het aanleveren van de meldingen bij het Transparantieregister Zorg.

Hierop geldt een uitzondering voor het geval een beroepsbeoefenaar of samenwerkingsverband/de instelling een interactie aangaat met een vergunninghouder:
1. die buiten Nederland is gevestigd, of
2. die geen lid is van een van de sectororganisaties die zijn aangesloten bij de CGR.

Op grond van de EFPIA Code of Practice dienen vergunninghouders de nationale transparantieregels van Europese landen te volgen, ook al zijn zij niet in het betreffende land gevestigd. In de overeenkomst met in Nederland praktiserende en/of gevestigde ontvangers dient derhalve te worden vastgelegd dat de betrokken financiële relatie rechtstreeks door de buitenlandse vergunninghouder aan het centrale register zal worden aangeboden, dan wel via de verbonden onderneming die in Nederland is gevestigd, zal worden geopenbaard. Voor financiële relaties die niet op deze wijze aan het centrale register worden aangeboden, rust de verplichting tot openbaarmaking in elk geval op de ontvanger, tenzij uitdrukkelijk anders tussen partijen is overeengekomen.

Of een vergunninghouder is aangesloten bij een van de sectororganisaties die zijn aangesloten bij de CGR is te raadplegen via https://www.cgr.nl/nl-NL/Stichting-CGR/Deelnemers.

De procedure voor aanmelding van gegevens wordt vastgesteld door de stichting TRZ. Meer informatie is te vinden op transparantieregister.nl. Indien een overeenkomst loopt over meerdere jaren, wordt aangeraden om de vergoedingen die in het specifieke jaar zijn gefactureerd, afzonderlijk in het jaar van facturatie te melden in het Transparantieregister Zorg.

In het vierde lid is de verplichting voor de vergunninghouders vastgelegd om binnen het bedrijf een adequate procedure op te stellen in het kader waarvan de openbaarmaking van hun financiële relaties standaard aan de bepalingen van deze gedragsregels wordt getoetst. Dit betreft een beschrijving van de methodologie, zoals de wijze waarop meerjarige overeenkomsten worden geopenbaard, hoe wordt omgegaan met BTW en hoe rekening wordt gehouden met vreemde valuta. In dit verband zij gewezen op artikel 4.3 van de Gedragscode.

7.2.4 Duur openbaarmaking

De openbaarmaking op grond van deze paragraaf geldt voor een periode van 3 jaar. Na 3 jaar worden de gegevens door het Transparantieregister Zorg verwijderd.

Gegevens over een financiële relatie zullen voor een periode van 3 jaar openbaar worden gemaakt. Na 3 jaar wordt ervan uitgegaan dat gegevens over de financiële relatie onvoldoende actueel en daarmee niet meer relevant zijn, afgewogen tegenover het privacybelang van de beroepsbeoefenaar. De gegevens zullen 3 jaar na eerste publicatie door de Stichting Transparantieregister Zorg uit het centrale register worden verwijderd.

7.2.5 Schriftelijke vastlegging

In de overeenkomsten als bedoeld in artikel 7.2.1 lid 1 dienen bepalingen te zijn opgenomen waarin de verplichtingen tot openbaarmaking in het Transparantieregister Zorg op grond van deze Gedragscode zijn vastgelegd.

Transparantie vormt het doel van onderhavige gedragsregels. Teneinde transparantie te kunnen realiseren, dienen verplichtingen tussen partijen schriftelijk te worden vastgelegd en dienen in de overeenkomsten nadere bepalingen ten aanzien van transparantie opgenomen te worden.

7.2.6 Opvragen documenten

Ten behoeve van een nadere duiding van de jaarlijkse bij het Transparantieregister Zorg op grond van artikel 7.2.2 gemelde financiële relaties, kan de stichting CGR de aan deze meldingen ten grondslag liggende documentatie (doen) opvragen bij de vergunninghouder die de melding heeft gedaan. Vergunninghouders zijn gehouden medewerking te verlenen aan een dergelijk verzoek. Het opvragen van documentatie en de eventuele gebruikmaking daarvan ten behoeve van algemene communicatie geschiedt te allen tijde met de grootste zorgvuldigheid, rekening houdend met de belangen van alle betrokken partijen.

De CGR publiceert jaarlijks ten tijde van de openbaarmaking van de meldingen door het Transparantieregister Zorg een analyse van aantal interacties die vanuit de geneesmiddelensector bij het Transparantieregister Zorg zijn gemeld. Deze analyse heeft als doel een beter inzicht te geven in een aantal bestaande vormen van samenwerking in de sector in relatie tot de wetgeving en zelfregulering en deze nader te duiden. De duiding vormt tevens de basis voor de signalering van aandachtspunten en trends.

Ten behoeve van deze jaarlijkse nadere duiding kan de CGR bij vergunninghouders die een melding hebben gedaan documentatie opvragen die op deze melding betrekking heeft. Daarbij moet worden gedacht aan de overeenkomsten die bijvoorbeeld aan sponsoring en dienstverlening ten grondslag moeten liggen. Vergunninghouders die een dergelijk verzoek van de CGR ontvangen, zijn overeenkomstig artikel 2.2 gehouden de gevraagde documentatie binnen de door de CGR gestelde termijn aan te leveren.

De CGR zal bij het opvragen van documentatie en de (externe) communicatie hierover de grootst mogelijke zorgvuldigheid betrachten. Dit betekent onder meer dat, indien en voor zover de CGR de aangeleverde informatie zal gebruiken in externe communicatie, dit op zodanige wijze zal gebeuren dat:

  • de identiteit van de bij de financiële relatie betrokken partijen anoniem blijft en ook overigens niet uit de communicatie kan worden afgeleid;
  • op geen enkele wijze gegevens worden opgenomen die herleidbaar zijn naar natuurlijke personen;
  • de geheimhouding van commercieel gevoelige informatie gewaarborgd blijft.

De personen bij de CGR die bij het opvragen van de documenten en de analyse daarvan betrokken zijn, zullen deze stukken vertrouwelijk behandelen en zullen de informatie uitsluitend gebruiken in het kader van de analyse. Teksten die betrekking hebben op een specifieke financiële relatie zullen te allen tijde vooraf ter controle aan de betrokken vergunninghouder worden voorgelegd.

Gedragscode
Zoek in uitspraken

Vorige | Volgende

Print