Zelfregulering door de zorgsector

Maximum redelijke tarieven dienstverlening zorgprofessionals (2024)
(Toelichting en nadere duiding van de categorieën)

Zowel de Geneesmiddelenwet als de CGR Gedragscode verwijzen naar de zogeheten ‘beroepsbeoefenaar’. De Gedragscode kent ook de ‘niet-beroepsbeoefenaar’. Het verschil is relevant omdat voor (interacties met) beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren andere regels gelden. De betekenis van de twee begrippen zetten we hieronder kort uiteen.

Uitingen over receptgeneesmiddelen
Kort gezegd komen de reclameregels erop neer dat er alleen reclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt in de richting van personen die bevoegd zijn om receptgeneesmiddelen voor te schrijven en/ of af te leveren (‘beroepsbeoefenaren’). Reclame voor receptgeneesmiddelen mag zich niet richten tot de overige deelnemers (niet-beroepsbeoefenaren of ‘publiek’). Wel is informatie of voorlichting over receptgeneesmiddelen richting deze doelgroep toelaatbaar. Hieronder wordt nader op de regels voor uitingen ingegaan.

Wat betreft de sponsorbijdrage vanuit de farmaceutische industrie gelden ook regels waarmee de organisator rekening moet houden. De belangrijkste regels betreffen de inhoud van het programma, de locatie van het evenement en de kosten die worden gefinancierd. Deze regels worden hieronder nader toegelicht.

De farmaceutische industrie werkt samen met artsen en wetenschappers om de beste medicijnen en behandelingen te ontwikkelen. Soms zijn er geld- of goederenstromen bij betrokken. Om te waarborgen dat dergelijke relaties de kwaliteit van de zorg verbeteren, is het belangrijk dat deze financiële relaties transparant zijn.

De Stichting CGR heeft in nauw overleg met aangesloten koepels gedragsregels opgesteld om die openheid te realiseren. Uitgangspunt is dat een patiënt inzicht moet kunnen hebben in de relaties bestaan tussen arts of zorginstelling enerzijds en de farmaceutische industrie anderzijds. Hieronder worden regels in het kort uiteengezet, inclusief de wijzigingen die per januari 2024 zijn doorgevoerd. Zie daarover ook CGR nieuwsbrieven no. 4/2023 en no. 5/2023.

De regels in het kort

In Hoofdstuk 7 van de Gedragscode wordt onderscheid gemaakt tussen drie vormen van transparantie:

• herkenbaarheid van relaties en posities (verder uitgewerkt in artikelen 7.1.2 tot en met 7.1.4).
• verplichte interne melding bij respectievelijk voorafgaande goedkeuring van Raad van Bestuur van een instelling (verder uitgewerkt in artikel 7.1.5).
• verplichte openbaarmaking in het Transparantieregister Zorg (verder uitgewerkt paragraaf 7.2).

Herkenbaarheid
De Gedragscode verlangt transparantie in de vorm van herkenbaarheid van posities (e.g. vertegenwoordiger van een bedrijf) en financiële relaties op het gebied van bijeenkomsten, publicaties, publiek optreden en sponsoring van patiëntenorganisaties.

Interne transparantie
Interne transparantie betekent dat bepaalde financiële relaties van beroepsbeoefenaren (al dan niet via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam of aan gelieerd zijn) met vergunninghouders bekend moeten zijn bij de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waaraan de beroepsbeoefenaar verbonden is. Hieronder vallen algemene en academische ziekenhuizen.

De verplichting ligt bij de beroepsbeoefenaar: deze moet in voorkomende gevallen de Raad van Bestuur informeren dan wel aantoonbaar toestemming hebben verkregen van de Raad van Bestuur voor het aangaan van de financiële relatie. Indien de beroepsbeoefenaar aan meerdere ziekenhuizen is verbonden, moet de Raad van Bestuur van het meest relevante ziekenhuis op de hoogte worden gesteld of toestemming geven. In CGR nieuwsbrief no. 5/2023 wordt dit verder toegelicht.

De regels van interne transparantie gelden voor die financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren (al dan niet via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn) en vergunninghouders die op grond van de Gedragscode schriftelijk moeten worden vastgelegd. Dit betekent het volgende:

• Voor verleende gastvrijheid aan een beroepsbeoefenaar (al dan niet via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn) die op grond van artikelen 6.4.6 onder 3 (individuele gastvrijheidsovereenkomst bijeenkomst) of 6.4.8 onder 2 (individuele gastvrijheidsovereenkomst bij manifestatie) schriftelijk moet worden vastgelegd, heeft de beroepsbeoefenaar een meldplicht aan de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waaraan hij (in overwegende mate) werkzaam is c.q. zijn hoofdactiviteit uitvoert. Vergunninghouders hebben hierbij geen (afgeleide) verplichtingen.
• Voor sponsorovereenkomsten van een samenkomst (bijeenkomst of manifestatie) die op grond van artikel 6.4.4 onder a schriftelijk moet worden vastgelegd, heeft de beroepsbeoefenaar die via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn, (mede)verantwoordelijk is voor het aangaan van de sponsorovereenkomst, een meldplicht aan de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waarvoor de betrokken gesponsorde samenkomst relevant is. Vergunninghouders hebben hierbij geen (afgeleide) verplichtingen.
• Voor een dienstverleningsovereenkomst die op grond van artikel 6.3.2 schriftelijk moet worden vastgelegd, moet de beroepsbeoefenaar (al dan niet via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn) toestemming krijgen van de Raad van Bestuur alvorens hij uitvoering kan geven aan de overeenkomst. Die toestemming moet blijken uit een handtekening van (of namens) de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waarvoor de overeenkomst relevant is.
• Voor sponsorovereenkomsten van een project die op grond van artikel 6.5.3 onder f schriftelijk moet worden vastgelegd, met de beroepsbeoefenaar die de overeenkomst via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn aangaat, toestemming krijgen van de Raad van Bestuur waarvoor de overeenkomst relevant is, alvorens hij uitvoering kan geven aan de overeenkomst. Die toestemming moet blijken uit een handtekening van (of namens) de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waaraan de beroepsbeoefenaar is verbonden.

Zoals nader toegelicht in nieuwsbrief no. 5/2024, betekent de toestemming dat door of namens de Raad van Bestuur met een handtekening op de overeenkomst is verklaard dat wordt ingestemd met de uitvoering van de overeenkomst door de betrokken beroepsbeoefenaar (al dan niet via een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren of een instelling waarin beroepsbeoefenaren werkzaam zijn). De toestemming mag door de Raad van Bestuur gedelegeerd worden. De wijze van medeondertekening voor de toestemming is vormvrij.

De vergunninghouder moet controleren of de benodigde toestemming is verleend. In 2025 geldt nog een overgangsjaar, wat inhoudt dat de verantwoordelijkheid voor het verkrijgen van de juiste toestemming nog ligt bij de beroepsbeoefenaar. Nu de Handreiking van de NVZ/NFU/FMS wat betreft de administratieve vereisten niet volledig aansluit bij de Gedragscodes, kan niet van vergunninghouders worden verlangd te controleren dat de toestemming op de wijze die in de Gedragscode wordt voorgeschreven, is verleend.

Voor veel beroepsbeoefenaren brengen de regels van interne transparantie nieuwe verplichtingen mee. Zij worden voorgelicht vanuit de KNMG op de website Regels aannemen financiële vergoedingen leveranciers gewijzigd | KNMG.

Openbaarmaking aan het Transparantieregister Zorg
De Gedragscode bepaalt dat financiële relaties tussen vergunninghouders en zorgaanbieders of patiëntenorganisaties gemeld dienen te worden aan het Transparantieregister Zorg indien de relatie de ondergrens van €500 per jaar overschrijdt. Onder zorgaanbieders vallen beroepsbeoefenaren, zorginstellingen en andere rechtspersonen van beroepsbeoefenaren (samenwerkingsverbanden). Financiële relaties moeten afzonderlijk worden gemeld. Ook als een financiële relatie minder bedraagt dan € 500,-, maar meerdere relaties tezamen in één kalenderjaar de € 500,- overschrijden, moeten al deze relaties afzonderlijk gemeld worden.

De volgende soorten relaties worden gemeld aan het Transparantieregister:

• Dienstverlening. U kunt hierbij denken aan het geven van een lezing of advies. Het vergoede honorarium (op basis van uurvergoeding en tijd) en eventuele onkosten (bijvoorbeeld reiskosten) worden apart gemeld.
• Gastvrijheid. Zorgaanbieders kunnen voor de deelname aan een bijeenkomst een bijdrage ontvangen voor inschrijfkosten, maar ook reis- en verblijfkosten.
• Sponsoring project. Denk hierbij aan het sponsoren van een project uitgevoerd door een ziekenhuis.
• Sponsoring samenkomst. Een vergunninghouder kan financieel bijdragen aan de totstandkoming van een wetenschappelijk congres. Zie onder het kopje ‘Organisatie door derde partijen’ voor een uitzondering in het geval van multi-sponsoring.

Het is belangrijk dat de relatie wordt vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst. Artikel 7.2.2 van de Gedragscode vermeldt welke elementen de overeenkomst dient te bevatten. De verantwoordelijkheid om te melden ligt in beginsel bij de vergunninghouder. De openbaarmaking in het register vindt plaats in juli in het jaar volgend op de betaling. De relaties blijven gedurende 3 jaar openbaar.

Melden op BIG-nummer of KvK-nummer
Het uitgangspunt is dat relaties zoveel mogelijk worden gemeld op BIG-nummer/naam van de zorgprofessional die betrokken was bij de relatie. Dit geldt zo lang een betaald bedrag direct is toe te schrijven aan de werkzaamheden die door de zorgprofessional worden uitgevoerd. In het geval van dienstverlening door een zorgprofessional werkzaam bij een ziekenhuis, betekent dit dat in voorkomende gevallen de overeenkomst wordt afgesloten met het ziekenhuis en niet met de zorgprofessional zelf. De zorgprofessional ontvangt mogelijk zelf geen geld. Ook in deze situatie dient de relatie zo veel als mogelijk te worden gemeld op naam van de zorgprofessional die het project daadwerkelijk uitvoert. Het doel van de transparantieregels is om met de openbaarmaking inzicht te geven in de intensiteit van de samenwerking, niet zozeer wie de daadwerkelijke begunstigde is.

Organisatie door derde partijen
Soms worden medische events georganiseerd door een derde partij zoals een congresorganisator, gesponsord door één of meer vergunninghouders. Voor de transparantieregels maakt het niet uit of de derde partij zelfstandig, in opdracht van een patiëntenorganisatie of in opdracht van een vergunninghouder handelt. Er hoeft niet te worden gemeld op naam van de derde partij indien dit geen zorginstelling of samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren is. Er wordt gemeld op naam van de beroepsbeoefenaar of op naam van de zorginstelling/samenwerkingsverband.

In uitzonderlijke gevallen is niet te herleiden welk aandeel van een sponsorbedrag van een vergunninghouder terecht is gekomen bij een zorgprofessional. Dit kan het geval zijn bij sponsoring door meerdere vergunninghouders (multi-sponsoring) waarbij een derde partij zoals een congresorganisatie het evenement organiseert en hierbij zorgprofessional vergoed voor het optreden als spreker. Als de congresorganisatie de spreker kiest zonder invloed van de vergunninghouders, kunnen we aannemen dat geen beïnvloeding plaatsvindt via de financiële relatie. Zulke relaties zijn niet meldplichtig.

Centraal register

De gedragsregels openbaarmaking financiële relaties voorzien in een centraal register waarin deze financiële relaties worden geregistreerd, het Transparantieregister Zorg. Dit register is voor iedereen vrij via een publieke website toegankelijk.

Voor uitingen via reguliere media (tv, radio en krant) of op social media gelden dezelfde CGR gedragsregels als voor mondelinge uitingen of uitingen op papier. De praktische uitwerking maakt echter dat andere voorzorgsmaatregelen nodig kunnen zijn.

De hoofdregel is: wat “offline” geldt, geldt ook voor “online”. Eventuele verplichtingen uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens of de Telecommunicatiewet, blijven hier buiten beschouwing.

Voor (social) media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het Nederlandse publiek zijn gericht.

Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Bij communicatie via (social) media is van belang dat het verbod op publieksreclame voor recept-geneesmiddelen in acht wordt genomen en publieksinformatie in overeenstemming is met de Leidraad informatie UR-geneesmiddelen (hierna: de Leidraad). Dit betekent dat de geadresseerden goed moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd. Social media kennen daar technische mogelijkheden voor door middel van preregistratie en/of gebruik van gebruikersnaam en wachtwoord. Voor reguliere media geldt dat niet; daarvoor veronderstellen we dat het is gericht op het brede publiek.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden:

1. Herkenbaarheid van reclame als zodanig;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden;
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen.

Verder is van belang dat informatie die door het farmaceutische bedrijf via social media wordt verkregen over met name bijwerkingen van geneesmiddelen, worden opgevolgd binnen de geldende regels van farmacovigilantie.