ADVIES (A05.027) van de Codecommissie op het verzoek van het bestuur van de Stichting Code geneesmiddelenreclame d.d. 11 juli 2005 op de voet van artikel 71 e.v. van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Codecommissie Geneesmiddelenreclame, uitgebracht door de voorzitter van de Codecommissie.

1. De adviesaanvrage van het bestuur van de CGR

Bij brief van 27 juni 2005 heeft de voorzitter van de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) het bestuur van de CGR in overweging gegeven, conform artikel 71 van het Reglement van de CGR, de Codecommissie te verzoeken een standpunt in te nemen over de verenigbaarheid van bepaalde afspraken tussen zorgverzekeraars en huisartsen. Naar aanleiding hiervan heeft het bestuur van de CGR besloten de Codecommissie te verzoeken een standpunt in te nemen ten aanzien van het volgende.

De LHV constateert dat het beleid van de Nederlandse regering en in navolging daarvan van zorgverzekeraars al geruime tijd is gericht op het terugdringen van de kosten van de volksgezondheid in het algemeen en op die van de kosten van de geneesmiddelenvoorziening in het bijzonder. Dat gebeurde met name door middel van publiekrechtelijke regelgeving. Het huidige beleid van het kabinet is gericht op het overdragen van de rol van kostenbeheerder naar de zorgverzekeraars.

Het middel dat zorgverzekeraars daarbij inzetten is de privaatrechtelijke medewerkers-overeenkomst. De huidige Ziekenfondswet en de toekomstige Zorgverzekeringswet gaan ervan uit dat tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders contracten worden gesloten. Er is geen contracteerplicht; de keuze met welke zorgaanbieders wordt gecontracteerd wordt onder meer worden ingegeven door kosten- en concurrentieoverwegingen.

Wat de apotheekhoudenden betreft houden deze contracten vaak afspraken in over maximering van vergoedingsbedragen bij bepaalde door zorgverzekeraars aangewezen geneesmiddelen (preferente middelen) of over substitutiepercentages. De contracten, althans de voorstellen daartoe, met voorschrijvers bevatten vaak afspraken om bepaalde goedkope geneesmiddelen exclusief voor te schrijven. De adviesaanvrage van de LHV heeft met name betrekking op dit laatste fenomeen.

Die medewerkersovereenkomsten met voorschrijvers worden in toenemende mate gebruikt om het voorschrijfgedrag van (huis)artsen te beïnvloeden, met name door daarin bepaalde prescriptieverplichtingen vast te leggen, bijvoorbeeld in de vorm van de verplichting om bij bepaalde indicaties generiek voor te schrijven. Ook wordt soms aangespoord tot het omzetten van patiënten van een specialité naar een generiek geneesmiddel. Die verplichting heeft soms het karakter van een inspannings- en soms van een resultaatsverplichting. Vaak is het naleven van die verplichting gekoppeld aan financiële consequenties. Het komt ook voor dat de betaling van een vaste praktijkkostenpost, zoals de vergoeding van een praktijkondersteuner, afhankelijk wordt gemaakt van de naleving van de door de zorgverzekeraar gewenste prescriptieafspraak. De (huis)arts bevindt zich daarbij vaak in een lastige positie, omdat het weigeren om met een dergelijke bepaling akkoord te gaan zou kunnen leiden tot het ontbreken van een overeenkomst hetgeen, zeker ingeval van de regionale marktleider, grote financiële gevolgen kan hebben. Het is dan ook vaak geen optie de door de zorgverzekeraar opgestelde overeenkomst niet aan te gaan. In de bijlagen bij de adviesaanvrage is een aantal geanonimiseerde voorbeelden van dergelijke clausules in medewerkersovereenkomsten bijgevoegd.

Na een explicatie over de juridische context komt de LHV vervolgens tot de conclusie dat de hierboven geschetste aanpak door zorgverzekeraars gelijk te stellen is aan de in de Gedragscode geneesmiddelenreclame (hierna: de Code) en het Reclamebesluit geneesmiddelen (hierna: Reclamebesluit) verboden promotionele activiteiten gericht op het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen door het toekennen, aanbieden of in het vooruitzicht stellen van voordelen in geld. De zorgverzekeraar geeft immers een financiële incentive als bepaalde geneesmiddelen (niet) worden voorgeschreven en dat valt onder de definitie van reclame in de zin van zowel de Code als het Reclamebesluit. Het is bovendien evident onwenselijke beïnvloeding van het voorschrijfgedrag omdat het een bedreiging vormt voor de professionele autonomie van de arts en daarmee een inbreuk is in de relatie tussen de arts en patiënt.

Op basis hiervan formuleert de LHV een vijftal vragen met het verzoek aan de Codecommissie hierover een advies uit te brengen. Bedoelde vragen zijn in het hierna volgende advies in extenso weergegeven.

2. Het oordeel van de Codecommissie

De door de LHV gestelde vragen komen in essentie neer op de vraag naar de reikwijdte van het Reclamebesluit. In het navolgende zal die kwestie eerst in zijn algemeenheid nader worden onderzocht. Voor zover relevant zal daarbij ook worden teruggegrepen op Richtlijn 92/28/EEG (thans opgenomen in richtlijn 2001/83) betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die de basis vormt van het Reclamebesluit. Vervolgens zal ook worden nagegaan wat de reikwijdte is van de Code geneesmiddelenreclame, met de kanttekening dat de Code slechts een afgeleide resp. nadere invulling is van de (internationale) wetgeving op dit terrein. Aan de hand daarvan zullen tenslotte de antwoorden worden geformuleerd op de door de LHV gestelde vragen.

Bij een onderzoek naar de reikwijdte van het Reclamebesluit staan twee vragen centraal: voor wie gelden de bepalingen van het Reclamebesluit en wat is reclame in de zin van dit Besluit?

Voor wie gelden de bepalingen van het Reclamebesluit?

Hoewel uit de geschiedenis van de totstandkoming van de reclamewetgeving met betrekking tot geneesmiddelen blijkt dat de wetgever daarbij primair het oog had op reclame gemaakt door farmaceutische bedrijven, wordt niettemin noch in het Reclamebesluit noch in Richtlijn 92/28/EEG het begrip geneesmiddelenreclame beperkt tot reclame gemaakt door concreet aangeduide justitiabelen. In tegendeel, de definitie van geneesmiddelenreclame en de formulering van wat bij die reclame is verboden of in acht dient te worden genomen is steeds zeer algemeen geformuleerd en bevat op dit punt geen beperkingen. Slechts in een aantal gevallen wordt aangegeven dat bepalingen specifiek van toepassing zijn op reclame gemaakt door het bedrijfsleven. Gewezen wordt in dit verband op o.a. de artikelen 3 lid 6 (rechtstreekse verstrekking van geneesmiddelen aan het publiek door het bedrijfsleven), 8 (artsenbezoekers in dienst van het bedrijfsleven) en 13 (verplichtingen van een vergunninghouder) van Richtlijn 92/28/EEG. Voor het Reclamebesluit geldt hetzelfde.

Dat het Reclamebesluit in beginsel op eenieder van toepassing is blijkt bovendien ook uit artikel 2, waarin het uitsluitend aan personen die bevoegd zijn tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen is toegestaan om reclame voor geneesmiddelen te maken of daartoe opdracht te verstrekken. Een dergelijk verbod tot het maken van geneesmiddelenreclame door anderen dan, kort samengevat, vergunninghouders en apotheekhoudenden impliceert immers dat geneesmiddelenreclame in beginsel ook door anderen kan worden gemaakt. Het impliceert tevens dat activiteiten als omschreven in de definitie van het begrip geneesmiddelenreclame door anderen dan vergunninghouders en apotheekhoudenden aan de bepalingen van het Reclamebesluit moeten kunnen worden getoetst om vervolgens, indien blijkt dat daadwerkelijk sprake is van reclameactiviteiten in de zin van het Besluit, tot de conclusie te komen dat zulks op grond van artikel 2 van het Besluit niet is toegestaan, zelfs al zouden die activiteiten op zich niet in strijd zijn met de overige bepalingen van het Reclamebesluit.

Dat het Reclamebesluit zich niet beperkt tot bepaalde reclamemakers blijkt ten slotte ook uit de beantwoording van de Kamervragen van mevrouw Arib op 25 januari 2005, waarin minister Hoogervorst van VWS uitdrukkelijk stelt dat het Reclamebesluit “door alle in Nederland werkzame organisaties dient te worden nagevolgd, dus ook door patiëntenverenigingen”. De minister motiveert dit door te wijzen op de verantwoordelijkheid van dergelijke private organisaties voor een onafhankelijke informatievoorziening aan patiënten.

Van belang in dit verband is voorts dat ook uit de toelichting op het Reclamebesluit en de overwegingen bij Richtlijn 92/28/EEG geenszins blijkt dat het de bedoeling zou zijn de werking daarvan te beperken tot reclame gemaakt door specifiek aangeduide categorieën. Blijkens die toelichting en overwegingen is het uitgangspunt van de regelingen de bescherming van maatschappelijk belangen, te weten de bescherming van de volksgezondheid en de bescherming van de voorschrijver om diens taken objectief te kunnen verrichten zonder te worden beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse, in het bijzonder financiële, stimulansen. Ook het belang van personen die bevoegd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren om te beschikken over neutrale en objectieve informatie speelt in dit verband een belangrijke rol. Last but not least dient geneesmiddelenreclame het rationele gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.

Voor wat betreft de voorschrijver moeten die uitgangspunten aldus worden uitgelegd dat deze zich zal moeten laten leiden door een rationeel voorschrijfgedrag. (Commerciële) belangen van derden mogen daarbij nooit zwaarder wegen dan het belang van de patiënt om, gegeven diens specifieke situatie, het beste middel voorgeschreven te krijgen. Het hebben van een eigen (financieel) belang van de voorschrijver bij dat voorschrijfgedrag is daarbij uit den boze.

Gezien het bovenstaande lijkt het rechtens ongegrond en maatschappelijk ongewenst de werking van het Reclamebesluit te beperken tot bepaalde categorieën reclamemakers; ongegrond wegens het ontbreken van voldoende grondslag in het recht en maatschappelijk ongewenst gelet op de mogelijk nadelige gevolgen voor het adequaat voorschrijven en het rationele gebruik van geneesmiddelen. Een andere opvatting zou immers leiden tot een situatie waarin anderen dan die categorieën in beginsel zonder beperkingen reclame voor geneesmiddelen, met inbegrip van de daarbij ongewenste beïnvloeding, zouden mogen maken. Een dergelijke interpretatie zou leiden tot de toepassing van het beginsel ´quod licet Iovi, non licet bovi` en dat kan onmogelijk de bedoeling van de wetgever zijn geweest.

Wat is reclame in de zin van het Reclamebesluit?

Zoals in de adviesaanvrage van de LHV al wordt opgemerkt is definitie van het begrip reclame in het Reclamebesluit, zulks in navolging van Richtlijn 92/28/EEG, zeer ruim. In beginsel wordt iedere stimulering bedoeld om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven of het verbruik van geneesmiddelen te bevorderen tot reclame in de zin van het Besluit bestempeld. Het Besluit noemt in dit verband in artikel 1, lid 2 speciaal de op bepaalde categorieën (het publiek, de voorschrijvers) gerichte promotionele activiteiten, waaronder het aansporen van voorschrijvers om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen (artikel 1, lid 2 sub 3e), maar die opsomming heeft een duidelijk enumeratief en geen limitatief karakter.

Onder reclame wordt mede verstaan het aannemen of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen farmaceutische ondernemingen en beroepsbeoefenaren in het kader van de beïnvloeding van de afzet van geregistreerde geneesmiddelen. Dit betekent dat met name voorschrijvers die toch zulke diensten zouden aannemen reclame maken in de zin van het Besluit, hetgeen op grond van artikel 2 uitdrukkelijk is verboden. De LHV noemt dat niet ten onrechte het wederkerige karakter van het Reclamebesluit: wat de reclamemaker niet mag aanbieden of geven, mag de voorschrijver ook niet ontvangen of bedingen.

De reikwijdte van de Code Geneesmiddelenreclame

Zoals in de inleiding al opgemerkt, is de Code geneesmiddelenreclame een afgeleide en nadere invulling van de (internationale) wetgeving op het terrein van de geneesmiddelenreclame. Voor de inhoud van het begrip reclame en de voorschriften die daarbij in acht dienen te worden genomen valt de Code derhalve terug op, met name, het Reclamebesluit.

De vraag is echter of, in tegenstelling tot het Reclamebesluit, de Code zich wél exclusief richt tot vergunninghouders, voorschrijvers en afleveraars van geneesmiddelen, met daaraan gekoppeld de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van klachten over of adviesaanvragen met betrekking tot reclame door derden, dat wil zeggen niet behorende tot genoemde drie categorieën.

De eerste vraag moet bevestigend worden beantwoord. De Code is een uitgesproken vorm van zelfdiscipline en kan uit dien hoofde slechts de groeperingen binden die de Code, ten deze vertegenwoordigd door de diverse koepelorganisaties, hebben onderschreven. De Code ziet derhalve in beginsel alleen op geneesmiddelenreclame in het verkeer tussen, kort samengevat, vergunninghouders en beroepsbeoefenaren en op geneesmiddelenreclame gericht op het grote publiek. Dit blijkt ook heel duidelijk uit hetgeen in hoofdstuk I “Werkingssfeer” van de Code” dienaangaande wordt opgemerkt.

Uit dit zelfdisciplinaire karakter van de Code volgt tevens dat de Codecommissie in beginsel niet bevoegd is kennis te nemen van en een oordeel uit te spreken over klachten met betrekking tot geneesmiddelenreclame afkomstig van anderen dan vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Het toezicht op geneesmiddelenreclame door derden is voorbehouden aan de Inspectie voor de Volksgezondheid resp. het Openbaar Ministerie. Hetzelfde geldt bij adviesaanvragen over (voorgenomen) geneesmiddelenreclame door die derden.

Anders ligt dit evenwel wanneer die derdenreclame verplichtingen inhoudt voor groeperingen die wél aan de Code zijn gebonden en zeker wanneer daarbij sprake is van een conflict tussen bedoelde verplichtingen jegens derden enerzijds en die uit de Code anderzijds. In die gevallen acht de Codecommissie zich bevoegd daarover een uitspraak te doen.

De vragen van de LHV

De door de LHV geformuleerde vragen worden aan de hand van het bovenstaande door de Codecommissie als volgt beantwoord.

Is de koppeling van bepaald voorschrijfgedrag aan een financiële beloning (c.q. sanctie) te zien als reclame als bedoeld in artikel 1 lid 2 onder b, derde punt van het Reclamebesluit geneesmiddelen en ingevolge de Gedragscode Geneesmiddelenreclame?

Het vastleggen van een bepaald voorschrijfgedrag in medewerkersovereenkomsten en zeker als dat voorschrijfgedrag wordt gekoppeld aan een financiële beloning c.q. aan een financiële sanctie is als reclame in de zin van het Reclamebesluit aan te merken. De overeenkomst is immers aan te merken als “een stimulering, bedoeld om het afleveren, het voorschrijven of het verbruik van (in casu: bepaalde) geneesmiddelen te bevorderen”. De wijze waarop die beïnvloeding wordt verankerd, in dit geval door middel van een overeenkomst, is daarbij op zichzelf irrelevant, met dien verstande dat het dwingende karakter van deze vorm van reclame daardoor alleen maar wordt versterkt.

Ook in het licht van de Code is sprake van reclame, zij het dat de werking van de Code zich in beginsel beperkt tot de groeperingen die de Code hebben onderschreven, dat wil zeggen tot vergunninghouders en beroepsbeoefenaren in hun onderlinge verkeer.

Maakt het verschil of de bepaling omtrent voorschrijfgedrag niet (rechtstreeks) is gekoppeld aan een financiële beloning (of sanctie)?

Indien de bedoeling om het voorschrijven, afleveren of het verbruik van (bepaalde) geneesmiddelen te bevorderen vaststaat is sprake van geneesmiddelenreclame. De koppeling aan een financiële beloning of sanctie is alleen relevant voor de beantwoording van de vraag of en, zo ja, in welke mate de reclame in strijd is met de overige bepalingen van het Reclamebesluit resp. van de Code.

Maakt het daarbij verschil of dat aanbod afkomstig is van een vergunninghouder dan wel van een zorgverzekeraar?

In de zin van het Reclamebesluit is het irrelevant van wie de reclame inclusief het bijbehorende aanbod afkomstig is. In de zin van de Code maakt zulks wel verschil, omdat vergunninghouders en voorschrijvers direct aan die Code zijn gebonden en verzekeraars, in tegenstelling tot hun wederpartij, niet.

Zijn de overeenkomsten waarin deze koppeling wordt gelegd in strijd met het Reclamebesluit geneesmiddelen en de CGR-Code?

Uit de door de LHV overgelegde voorbeelden blijkt dat de arts krachtens de medewerkersovereenkomst gehouden is om, los van farmacotherapeutische overwegingen die in concrete individuele gevallen tot een andere keuze zouden hebben geleid, in beginsel toch bepaalde geneesmiddelen dient voor te schrijven. Dit roept ernstige bedenkingen op in verband met het uitgangspunt van het Reclamebesluit, dat er immers vanuit gaat dat de voorschrijver zich zal moeten laten leiden door een rationeel voorschrijfgedrag, waarbij het belang van de patiënt voorop dient te staan. Zulks verdraagt zich niet met het onder alle omstandigheden toch moeten voorschrijven van de in de overeenkomst opgenomen voorkeursprodukten.

Met name geldt dit de in de overgelegde voorbeelden opgenomen verplichting om, bij een eerste voorschrift voor bepaalde categorieën producten (cholesterolremmers, protonpompremmers) steeds een cholesterolremmer c.q. protonpompremmer van een bepaalde samenstelling (simvastatine generiek, omeprazol generiek) voor te schrijven, los van de vraag of een onafhankelijke en verantwoorde farmacotherapeutische afweging niet tot het voorschrijven van een cholesterolremmer of protonpompremmer van een andere samenstelling zou hebben geleid.

Weliswaar wordt die verplichting “verzacht” doordat het eindresultaat moet zijn dat in 80% van de gevallen die verplichting ook moet zijn nagekomen, maar dat neemt niet weg dat de voorschrijver zich bij iedere keuze steeds zal moeten afvragen of met een concreet recept die grens niet wordt overschreden. En indien dit het geval is, is het risico reëel aanwezig dat de voorschrijver, in strijd met zijn farmacotherapeutisch bepaalde voorkeur voor een ander geneesmiddel, toch het voorkeursproduct voorschrijft. Dit geldt zeker nu, bij het niet realiseren van de 80%-norm, de voorschrijver in beginsel geen aanspraak op honorering heeft dan wel anderszins aan, eveneens op geld waardeerbare, sancties wordt onderworpen.

Hetzelfde geldt, en misschien nog wel in versterkte mate, voor de verplichting om patiënten bij bepaalde indicaties om te zetten van een specialité naar een generiek geneesmiddel. Ervan uitgaande dat onafhankelijke farmacotherapeutische overwegingen in het belang van de patiënt tot de keuze voor het betrokken specialité hebben geleid, betekent het omzetten naar een generiek geneesmiddel welhaast per definitie dat de voorschrijver in strijd handelt met het uitgangspunt van het Reclamebesluit.

Een andere kanttekening die in dit verband moet worden gemaakt is de impliciete verplichting in de medewerkersovereenkomst om deel te nemen aan een samenwerkingsverband, ook wel FTO-groep genoemd. De naamgeving FarmacoTherapeutisch Overleg (FTO) is gereserveerd voor overleg tussen voorschrijvers en apothekers, bedoeld met name om de deskundigheid en/of de doelmatigheid bij het voorschrijven resp. afleveren van geneesmiddelen te bevorderen. De uitkomsten van dat FTO hebben het karakter van aanbevelingen, waar de voorschrijver in individuele gevallen weloverwogen van mag afwijken. De uitkomsten van het FTO hebben derhalve niet het karakter van harde afspraken. Zou dat wel het geval zijn dan zou sprake zijn van strijd met artikel 18 van het Besluit uitoefening artsenijbereidkunst (BUA) dat overeenkomsten tussen artsen en apothekers met betrekking tot de aflevering van geneesmiddelen, hoe ook genaamd, uitdrukkelijk verbiedt. In de door de LHV aangedragen medewerkersovereenkomsten worden langs een omweg die uitkomsten van het FTO de facto alsnog omgezet in harde afspraken. Indirect wordt daarmee alsnog een overeenkomst als bedoeld in artikel 18 van het BUA tot stand gebracht.

Op basis van het bovenstaande kan de Codecommissie tot geen ander oordeel komen dan dat op deze wijze in medewerkersovereenkomsten vastgelegde de prescriptieverplichtingen in samenhang met de daaraan gekoppelde incentives resp. sancties in strijd zijn met het Reclamebesluit. Daarbij kan geen beroep worden gedaan op de in artikel 14 lid 1 van het Reclamebesluit opgenomen uitzondering voor het toekennen, aanbieden of in het vooruitzicht stellen van premies of voordelen in geld, voor zover die een geringe waarde hebben en van betekenis zijn voor, in dit geval, de uitoefening van de geneeskunde. Incentives van € 0,75 en meer per bij de betrokken huisarts ingeschreven ziekenfondsverzekerde zijn niet als zodanig aan te merken.

De vraag of deze vorm van geneesmiddelenreclame ook in strijd is met de Code kan eenduidig in bevestigende zin worden beantwoord. Indien een dergelijke overeenkomst, waarin een bepaald prescriptiegedrag gekoppeld aan een incentive/sanctie wordt vastgelegd zou zijn afgesloten tussen een vergunninghouder en een voorschrijver, zou zulks zonder enige twijfel tot de conclusie leiden dat gehandeld is in strijd met de Code. Het probleem is evenwel dat zorgverzekeraars formeel niet aan de Code zijn gebonden.

Handelt een zorgverzekeraar cq handelt een arts in strijd met de CGR-Code c.q. het RBG door een dergelijke overeenkomst aan te bieden c.q. te tekenen?

Zoals uit het voorafgaande volgt handelen zowel de zorgverzekeraar als de arts in strijd met het Reclamebesluit door een dergelijke overeenkomst aan te bieden resp. aan te gaan.

Zorgverzekeraars die een dergelijke overeenkomst aanbieden/aangaan handelen formeel niet in strijd met de Code omdat zij daaraan niet zijn gebonden. Dat geldt evenwel niet voor de betrokken artsen. In het kader van de Code hebben de voorschrijvers zich verbonden te zullen handelen in overeenstemming met de bepalingen van die Code en het daaraan ten grondslag liggende Reclamebesluit. Het aangaan van verplichtingen met derden, in casu met zorgverzekeraars, die met de Code resp. het Reclamebesluit in strijd zijn, moet om die reden worden aangemerkt als een handelen in strijd met de Code. Daaraan doet niet af dat die derden zelf niet rechtstreeks aan de Code zijn gebonden.

Aldus gedaan te Gouda, 4 oktober 2005 door mr J.W.A.H. Leenen, voorzitter Codecommissie

J.W.A.H. Leenen