Op 1 mei 2009 is het volgende advies (A09.037) gegeven.

1. Het verzoek:

Communicatiebureau X is een onderzoeks- en communicatiebureau dat is gespecialiseerd in projecten rondom zelfbewust leven met een chronische ziekte of handicap. Momenteel voert het een onderzoek uit onder de naam “Y” naar de vraag hoe mensen met Z tegen Z-medicijnen aankijken. Bij de samenwerking voor dit onderzoek zijn verscheidene maatschappelijke organisatie betrokken, alsmede zeven vergunninghouders / fabrikanten van Z medicijnen en 22 in Z gespecialiseerde apotheken. Het onderzoek wordt gefinancierd door de zeven fabrikanten en X ontvangt tevens een projectsubsidie van het Q-Fonds.
De doelstelling van het onderzoek omvat onder meer het verkrijgen van informatie over de ervaringen van patiënten met hun therapie, de effectiviteit en eventuele bijwerkingen van de gebruikte geneesmiddelen,
verschillen tussen de geneesmiddelen en mogelijk overstappen op een ander geneesmiddel. De opzet van het onderzoek bestaat uit een kwalitatief en een kwantitatief deel. Het eerstgenoemde deel omvat individuele interviews met 20 Z-patiënten en drie groepsinterviews met elk 5 à 8 patiënten. [De deelnemende patiënten krijgen behalve een reiskostenvergoeding een cadeaubon ter waarde van € 50]. Het kwantitatief onderzoek vindt plaats door middel van vragenlijsten, waarbij gestreefd wordt naar 500 respondenten. De Z-Vereniging Nederland – een patiëntenvereniging – en de deelnemende apotheken zorgen voor de verspreiding van de vragenlijsten.
Aan de Codecommissie zijn toegezonden de beschrijving van de doelstelling en opzet van het onderzoek.
Daarbij worden de volgende vragen voorgelegd: “Hoe beoordeelt de CGR het karakter van dit onderzoek? Is dit een market research? Of is het een observationele non-WMO studie? Waar legt de CGR precies de grens tussen die twee soorten studies? En wat zijn de consequenties van de beoordeling door de CGR, aan welke CGR voorwaarden moet de studie in elk geval voldoen?”
Op verzoek van de Codecommissie is bij e-mailbericht van X d.d. 16 april 2009 nadere informatie van feitelijke aard verstrekt, welke informatie hieronder waar nodig ter sprake zal komen.

2. De beoordeling door de Codecommissie:

Zoals al uit de vraagstelling van aanvraagster blijkt, wordt in verband met het onderhavige onderzoek gedacht aan de mogelijke toepasselijkheid van de regelgeving voor het zgn. “niet-WMO-plichtig onderzoek” als bedoeld in artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Hierin is bepaald, kort gezegd, dat de Code ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het gaat om een onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In een aantal regels is deze bepaling nader uitgewerkt. Doel van al deze bepalingen is met name om toezicht te houden op de wijze waarop onderzoek met geneesmiddelen door vergunninghouders plaatsvindt en ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen.
De Gedragscode Geneesmiddelenreclame omschrijft allereerst de werkingssfeer waarbinnen de Code zich beweegt. De Code stelt normen verband houdende met “de omgang tussen vergunninghouders en
beroepsbeoefenaren, zoals het verstrekken van algemene informatie over geneesmiddelen, (…) en onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen” (par. I, “Werkingssfeer”). In overeenstemming daarmee bepaalt de Nadere Uitwerking van bovengenoemd artikel 16: “Deze richtlijnen hebben slechts betrekking op activiteiten waarbij enige relatie bestaat tussen de betrokken industrie/fabrikant en een of meer beroepsbeoefenaren” (par. 1 sub b van de Nadere Uitwerking).
In de aanvraag gaat het weliswaar om een onderzoek met betrekking tot (Z) geneesmiddelen waarbij patiënten worden betrokken, maar dat onderzoek wordt niet uitgevoerd met hulp van (voorschrijvende) beroepsbeoefenaren. Desgevraagd deelde aanvraagster met zoveel woorden mee dat bij de uitvoering van het onderzoek geen artsen of apothekers betrokken zijn. De interviews worden gedaan door twee onderzoekers verbonden aan het bureau X, de heren R en S, die naar de Codecommissie begrijpt geen arts of apotheker zijn.
Het onderzoek wordt niet door vergunninghouders of op instructie van vergunninghouders uitgevoerd. Wel worden internisten en apothekers benaderd met het verzoek om patiënten een vragenlijst mee te geven maar dit is, zo begrijpt de commissie, de enige rol die hun wordt toebedeeld, zonder dat daar een overeenkomst aan ten grondslag ligt en waarbij dus een ieder in alle opzichten vrij is daaraan al of niet gevolg te geven. De interviews worden gehouden zonder dat daarbij gebruik gemaakt wordt van documentatie van bijvoorbeeld geneesmiddelfabrikanten. De vragenlijsten zijn niet door laatstgenoemden opgesteld (er is op enig moment wel overleg geweest met een aantal organisaties en fabrikanten maar de Z-Vereniging heeft over de inhoud van de vragenlijsten het laatste woord). De onderzoeksresultaten zullen te zijner tijd ter beschikking worden gesteld van de Z-Vereniging Nederland, die deze resultaten eventueel zal publiceren in haar eigen tijdschrift.

Op grond van al het bovenstaande komt de Codecommissie tot het oordeel dat dit onderzoek geen betrekking heeft op de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren en derhalve niet is aan te merken als een niet-WMO-plichtig onderzoek als bedoeld in de Gedragscode. Daaruit volgt dat de Gedragscode in zoverre
niet op het onderzoek van toepassing is.
De voornemens van aanvraagster impliceren wel een vorm van sponsoring, aangezien vergunninghouders toezeggingen hebben gedaan om het onderzoek (mede) te financieren. De Gedragsregels Sponsoring zijn echter evenmin van toepassing nu in deze geen sprake is van financiële ondersteuning van beroepsbeoefenaren of een samenwerkingsverband waarbij beroepsbeoefenaren rechtstreeks betrokken zijn of waarin dezen werkzaam zijn.
De Codecommissie wijst aanvraagster erop dat op het onderzoek mogelijk wel van toepassing zijn de Gedragsregels inzake sponsoring van patiëntenorganisaties, ofschoon dit uit de verstrekte informatie niet eenduidig is af te leiden. [Die toepasselijkheid zou zich uiteraard beperken tot de rechtsverhouding tussen de Z Vereniging Nederland enerzijds en (ieder van) de ondersteunende fabrikanten anderzijds]. Hierbij wordt overwogen dat de Z-Vereniging Nederland, zijnde een patiëntenvereniging, blijkbaar een centrale rol speelt bij de voorbereiding, uitvoering en eventuele publicatie van het grotendeels door de industrie gefinancierde onderzoek. Deze vereniging heeft ook het laatste woord inzake de opstelling van de vragenlijsten, zo blijkt uit de adviesaanvraag. Niet duidelijk is bijvoorbeeld of, en zo ja in hoeverre, de industrie direct of indirect financiële ondersteuning aan de patiëntenvereniging verleent respectievelijk of ook onafhankelijk daarvan – en eventueel in opdracht van anderen dan de Z-Vereniging – onderzoek door X plaatsvindt.

De inhoud van de hier bedoelde gedragsregels wordt bij aanvraagster bekend verondersteld. Hier moge slechts worden opgemerkt dat in deze gedragsregels centraal staan het behoud van onafhankelijkheid van de patiëntenorganisatie, de eis tot schriftelijke vastlegging van de overeenkomst tussen de patiëntenorganisatie en de betrokken fabrikant(en), alsmede de noodzaak elke vorm van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen uit te sluiten. Desgewenst kan de patiëntenorganisatie alsnog om een specifiek advies verzoeken op basis van alle daarvoor nodige informatie.

Samengevat moet het advies van de Codecommissie luiden dat noch de regelgeving voor niet-WMO-plichtig onderzoek noch de Gedragsregels Sponsoring maar – afhankelijk van thans nog niet aan de Codecommissie bekende gegevens – misschien wel de Gedragsregels inzake sponsoring van patiëntenorganisaties op het voorgestelde project van toepassing zijn. Aan andere CGR regelgeving is aanvraagster voor en bij de uitvoering van dit project niet gebonden.

3. De kosten:

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten separaat aan verzoekster in rekening zullen worden gebracht.
Aldus gedaan te Gouda op 1 mei 2009 door mr. M. de Boer, voorzitter