ADVIES (AA13.039) van de Codecommissie op het verzoek van [X] van 21 mei 2013 op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, uitgebracht door de voorzitter van de Codecommissie.

De Codecommissie heeft kennis genomen van de adviesaanvraag [X] van 21 mei 2013, welke adviesaanvraag vergezeld gaat van:

de projectomschrijving [Y] met 3 bijlagen;

de interne handleiding [Z] met 3 bijlagen;

een model Samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en aan het project deelnemende huisartsenpraktijken.

Het verzoek van [X]

[X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot een door haar aan huisartspraktijken aan te bieden project, dat als doelstelling heeft het optimaliseren van de behandeling van in de huisartspraktijk bekende [ziekte A] patiënten, die medicatie [B] krijgen. Die optimalisering bestaat hierin, dat de huisarts:

– beter in beeld krijgt, welke patiënten hun klachten mogelijk suboptimaal onder controle hebben en/of hun medicatie [B] mogelijk niet goed gebruiken,

– het niveau van registratie van [ziekte A] patiënten binnen de praktijk verhoogt, en

– mogelijke vervolgstappen zet om categorale zorg [C] te bieden.

Bij aanvang van het project wordt een patiëntenselectie uit het Huisarts Informatie Systeem uitgevoerd. Aan de geselecteerde patiënten – in beginsel alle patiënten, die in het afgelopen jaar medicatie [B] voorgeschreven hebben gekregen – wordt een vragenlijst toegestuurd ter evaluatie van medicatiegebruik en klachten [D]. Aan de hand van de ingevulde vragenlijsten wordt beoordeeld, welke patiënten hun klachten klaarblijkelijk niet onder controle hebben of hun medicatie niet goed gebruiken en om die reden voor een consult in aanmerking komen. Op basis van de uitkomsten van de vragenlijsten en het consult kan de behandeling van deze patiënten worden geoptimaliseerd. Bij een geoptimaliseerde behandeling zal de patiënt minder vaak terugkomen en zullen de behandeldoelen eerder worden verwezenlijkt.

Ten behoeve van het project, dat gemiddeld zo’n 20 weken zal lopen, stelt [X] aan de huisartspraktijk een BIG-geregistreerde projectverpleegkundige voor maximaal 7 uur ter beschikking. Die projectverpleegkundige geeft uitleg over het maken van de HIS-selectie, zorgt voor de logistieke ondersteuning van de verzending van de vragenlijsten, helpt bij het beoordelen van de geretourneerde vragenlijsten, geeft naar behoefte voorlichting over de (basis)beginselen van georganiseerde zorg [C] en stelt desgewenst kennismodules ter beschikking,zorgt voor de logistieke ondersteuning van de verzending van de uitnodigingen voor het consult, bespreekt tijdens het project casuïstiek en neemt deel aan de eindevaluatie van het project.

[X] krijgt volgens de projectomschrijving geen inzage in patiëntengegevens.

[X] betaalt geen kosten van dienstverlening aan de deelnemende huisartsen en/of de praktijkondersteuners of andere werknemers van de huisartspraktijk.

2. De beoordeling door de Codecommissie

2.1.

Het hierboven beschreven project heeft als doelstelling de optimalisering van de behandeling van patiënten met klachten [D], die medicatie [B] voorgeschreven hebben gekregen. Alle patiënten met medicatie [B] in de praktijk krijgen een uitgebreide vragenlijst toegestuurd. Patiënten, die blijkens de ingevulde vragenlijst klaarblijkelijk hun klachten niet onder controle hebben of hun medicatie niet goed gebruiken, komen voor een consult in aanmerking. Het project wordt ondersteund door een door [X] gedurende 7 uur ter beschikking gestelde BIG-geregistreerde verpleegkundige en [X] neemt daarnaast, tot een bedrag van maximaal € 400,00, de kosten van enveloppen en postzegels voor haar rekening.

2.2.

De Codecommissie stelt voorop, dat het hier niet gaat om het type onderzoek, dat wordt beheerst door de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met proefpersonen (WMO). Het gaat immers niet om medisch-wetenschappelijk onderzoek, waarbij wordt getracht aan de hand van systematische waarnemingen en redeneringen te komen tot uitspraken met algemene geldigheid. Evenmin kan hier gesproken worden van een niet-WMO-plichtig onderzoek als bedoeld in art. 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Weliswaar wordt de facto naar de effecten van voorgeschreven medicijnen gekeken. Maar het project is qua opzet en bedoeling niet te beschouwen als een onderzoek met medicijnen, gericht op verbetering van het medicijn zelf, de toepassing ervan en de informatie erover (vgl de Inleiding Nadere Uitwerking art. 16).

2.3.

Het toetsingskader voor de adviesaanvraag wordt gevormd door de Gedragsregels Sponsoring, bedoeld in art. 11 van de Uitwerking Normen Gunstbetoon artikelen 12 en 13, 16 t/m 22 Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Voldaan wordt immers aan de definitie van sponsoring: “het door een vergunninghouder verlenen van financiële dan wel anderszins op geld waardeerbare ondersteuning, met of zonder tegenprestatie, aan beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren en/of instellingen waar beroepsbeoefenaren in participeren dan wel werkzaam zijn”.

2.4.

Voor zover het project zich richt op individuele beroepsbeoefenaren, dat wil zeggen huisartsen, die niet in een formeel samenwerkingsverband – maatschap of andere rechtsvorm – maar solistisch hun praktijk uitoefenen, staat het bepaalde in art. 3 van de Gedragsregels Sponsoring aan een positief advies in de weg. De Codecommissie verwijst in dit verband naar desbetreffende overwegingen in advies A08.065 van de Codecommissie. De omstandigheid, dat uitvoering van het project kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van de huisartspraktijk en patiëntenzorg, maakt dit oordeel niet anders.

2.5.

Voor zover het project zich richt op beroepsbeoefenaren, die wel in een formeel samenwerkingsverband de praktijk uitoefenen – in taalkundige zin een huisartsenpraktijk uitoefenen -, geldt als hoofdregel, dat sponsoring is toegestaan, als de artikelen 4 t/m 8 van de Gedragsregels Sponsoring worden nageleefd. Die regels hebben betrekking op integriteit, doelstelling, transparantie, non-exclusiviteit en tegenprestatie.

2.6.

De Codecommissie is van oordeel, dat [X] aannemelijk heeft gemaakt, dat de ondersteuning betrekking heeft op kwaliteitsverbeterende activiteiten en directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten tot doel heeft. De op deze specifieke doelgroep van patiënten gerichte activiteiten – de extra aandacht voor patiënten, die medicatie [B] krijgen – mogen geacht worden niet of niet volledig op andere reguliere wijze te worden gefinancierd.

Waar het hier om een aanbod van [X] aan huisartspraktijken gaat en niet om een vraag van huisartspraktijken, moet worden bezien, of [X] bij de sponsoring een rechtstreeks commercieel doel heeft (art. 5.2.). Daarvan is, naar het oordeel van de Codecommissie, niet gebleken.

Niet blijkt van exclusiviteit van de sponsoring als bedoeld in art. 7, zodat het project ook op dit punt de toets der kritiek kan doorstaan.

2.7.

Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht. In het meer genoemde advies A.08.065, waarin het ook ging om terbeschikkingstelling van tijdelijke praktijkondersteuning in de persoon van een of meer BIG-geregistreerde verpleegkundigen, is daarover het volgende overwogen: “Aangenomen mag worden dat de ondersteuning plaatsvindt door van de vergunninghouder onafhankelijke personen, die zich zullen onthouden van elke vorm van directe of indirecte aanprijzing van geneesmiddelen, en dat ook anderszins van die personen geen ongewenste beïnvloeding in de richting van de beroepsbeoefenaar zal uitgaan. De Codecommissie constateert dat de omschrijving van het project alsmede de schriftelijke sponsorovereenkomst en de overeenkomst tussen Z (werkgever van de BIG-geregistreerde verpleegkundige, vz) en de door deze in te zetten verpleegkundigen er blijk van geven dat X (de vergunninghouder, vz) zich hiervan rekenschap geeft. Zo bepaalt laatstgenoemde overeenkomst met zoveel woorden dat de Z verpleegkundige verplicht is alle in de praktijk verkregen informatie geheim te houden en geen promotionele uitingen te doen over geneesmiddelen. De sponsorovereenkomst tussen X en de huisarts bepaalt dat laatstgenoemde volledig autonoom is in zijn handelen en op geen enkele wijze is gebonden aan geneesmiddelen en X.”

2.8.

De Codecommissie constateert, dat in de adviesaanvraag aan de positie van de BIG-geregistreerde verpleegkundige niet of nauwelijks aandacht wordt besteed. “De door [X] ter beschikking gestelde verpleegkundige is BIG-geregistreerd en werkt op detacheringsbasis” wordt in een voetnoot gesteld. Op pagina 10 van de projectomschrijving wordt de taak van de verpleegkundige omschreven als “projectuitvoer binnen huisartsenpraktijk, patiëntenselectie uit HIS, logistieke ondersteuning, kennisoverdracht, beoordelen vragenlijsten”.

Maar of de verpleegkundige werknemer van [X] is, werknemer van een aan [X] gelieerde, met [X] te vereenzelvigen andere werkgever, door [X] ingeleende uitzendkracht, opdrachtnemer (ZZP-er) of werknemer van een opdrachtnemer van [X], met andere woorden welke contractuele verplichtingen (op basis van formeel of materieel werkgeverschap van [X], overeenkomst van opdracht of anderszins) de verpleegkundige ten opzichte van [X] heeft, blijft volstrekt onduidelijk.

Onduidelijk is dus, hoe onafhankelijk de projectverpleegkundige is ten opzichte van [X].

Daardoor blijft onduidelijk, of en in hoeverre de projectverpleegkundige vanuit de rechtsverhouding tot [X] weerstand kan bieden aan een eventuele richting projectverpleegkundige geuite wens van [X] tot het direct of indirect aanprijzen van haar geneesmiddelen of het anderszins ongewenst beïnvloeden van de beroepsbeoefenaar.

Het project roept ook prangende vragen op over patiëntgegevens, die de projectverpleegkundige, werkende weg, onder ogen krijgt, gezien haar betrokkenheid bij de eerste en bij de tweede selectie van patiënten. Zij krijgt een goed zicht op het voorschrijfgedrag van de huisartsenpraktijk en op de effectiviteit van voorgeschreven geneesmiddelen (van [X] en van ten minste 7 andere vergunninghouders) bij patiënten. In het model samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en de huisartsenpraktijk zijn wel bepalingen opgenomen met betrekking tot privacybescherming – op dat punt rusten op de huisartsenpraktijk de verplichtingen – , maar niet blijkt van het bestaan van een overeenkomst tussen de verpleegkundige en [X] enerzijds en tussen de verpleegkundige en de huisartsenpraktijk anderzijds, waarin verplichtingen van de projectverpleegkundige tot geheimhouding van onder haar/zijn ogen gekomen patiëntgegevens zijn gewaarborgd. De passage in art. 4.6. van de samenwerkingsovereenkomst (“[X] zal, buiten de door [X] ter beschikking gestelde onafhankelijke projectverpleegkundige, geen toegang verkrijgen tot direct dan wel indirect identificeerbare gegevens vanuit de huisartspraktijk”) is niet vertrouwenwekkend.

2.9.

Blijkens het stappenplan is na de tweede selectie (uitgevoerd op basis van de retour gekomen vragenlijsten) een tussenevaluatie voorzien met de Regional Care Manager van [X]. Die staat klaarblijkelijk los van de tweede selectie, waarbij de projectverpleegkundige is betrokken. Vraag is, wat de functie is van die tussenevaluatie en wat de rol van de projectverpleegkundige daarbij is.

2.10.

Gelet op de hierboven gesignaleerde onduidelijkheden en vragen moet de Codecommissie constateren, dat bij de huidige stand van zaken niet wordt voldaan aan de eisen, gesteld op de onderdelen 4, 6 en 8 van de Gedragsregels Sponsoring, hetgeen in de weg staat aan een positief advies.

2.11

Bij de stukken bevinden zich de vragenlijsten en conceptbrieven aan patiënten. De Codecommissie vraagt zich bij de vragenlijsten af, waarom in de opsomming van de geneesmiddelen (vragen 11 t/m 16) niet gekozen is voor een strikt alfabetische volgorde, althans een volgorde volgens een algemeen aanvaarde indeling (art. 21.2 Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen). Ten aanzien van de patiëntenbrieven verdient het aanbeveling, dat aan de op zich terechte vermelding van [X] als sponsor, wordt toegevoegd, dat [X] een producent van geneesmiddelen is, omdat niet aan te nemen valt, dat de gemiddelde patiënt dat weet.

2.12.

De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

3. De kosten

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan [X] separaat in rekening zullen worden gebracht.

Aldus gedaan te Amsterdam op 1 juli 2013 door mr. C. Wallis, voorzitter.