ADVIES (AA25.002) van de CGR op het verzoek van [X] op 20 maart 2025 uit hoofde van artikel 2.5.1 van het Reglement Naleving geneesmiddelenreclame, uitgebracht door de Keuringsraad.

1. Het verzoek

[X] is een vergunninghouder in de zin van artikel 3.1 onder h van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode). Het verzoek om een advies betreft een casus waarbij [X] mogelijk zijn medicatie [middel Y] voor een bepaalde periode gratis weg wil leveren. Ter achtergrond licht [X] het volgende toe:

Er is recentelijk een nieuwe dosering van het [middel Y], goedgekeurd door de EMA voor de behandeling van [ziekte Z] bij kinderen. [Ziekte Z] bij kinderen is een extreem zeldzame ziekte met een [incidentie A], zoals beschreven door [auteur B] in 2019 ([artikel C]). Met ongeveer 4 miljoen kinderen in Nederland, zou dit neerkomen op [aantal D] patiënten in Nederland.

Op dit moment wordt er één kind in Nederland behandeld met [middel Y] via een levering op artsenverklaring met studiemedicatie. Echter, deze levering op artsenverklaring loopt op korte termijn af en de studiemedicatie is op, omdat de studie is afgelopen. Daarom is het noodzakelijk over te gaan op commercieel beschikbare medicatie. Voor de goedkeuring van de EMA van [middel Y] bestond er geen behandeling voor kinderen met [ziekte Z]. Voor alle gevallen van [ziekte Z] bij kinderen, zijn [artsen E] daarom (waarschijnlijk) bij [X] terechtgekomen met een verzoek voor levering op artsenverklaring. Dat is sinds het publiceren van de studie in 2023 bij in totaal twee patiënten gebeurd. Bij één van de twee patiënten is de behandeling inmiddels gestopt.

Op dit moment wordt [middel Y] nog niet vergoed. Om te voorkomen dat het kind zonder medicatie komt te zitten of de kosten zelf moet dragen, is het voornemen om over te gaan op gratis levering van [middel Y] voor de enkele patiënten die zich in Nederland zullen presenteren.

De gratis levering zal direct aan de apotheek gedaan worden. Volgens de richtlijnen van de CGR en eerdere adviezen met betrekking tot soortgelijke gevallen, is het gratis verstrekken van medicatie toegestaan, mits er geen aanprijzend karakter is. [X] is dan ook niet van plan om desbetreffende dosering aan te prijzen. De enkele patiënt(en) die zich in Nederland presenteert wil [X] voorzien van medicatie zodra de arts hier een verzoek voor indient. Zoals eerder aangegeven is er op dit moment slechts één patiënt in Nederland die gebruikt maakt van [middel Y]. Gezien de unieke situatie en de noodzaak om de continuïteit van de behandeling voor het betreffende kind te waarborgen, lijkt [X] het gratis weggeven van [middel Y] de beste oplossing. Dit is [X] voornemens om te continueren totdat het helderheid heeft over de vergoeding van dit middel.

[X] verwacht eind dit jaar of begin volgend jaar de vergoedingsaanvraag in te kunnen dienen, waardoor de directe levering voor ongeveer 9 maanden tot een jaar zal plaatsvinden.
Gezien de bovenstaande punten, is [X] van mening dat de gratis levering van [middel Y] in deze specifieke situatie gerechtvaardigd is en voldoet aan de richtlijnen van de CGR. [X] verzoekt om bevestiging van deze aanpak om te zorgen voor een correcte afhandeling en documentatie conform de CGR-richtlijnen.

2. Het oordeel van de CGR

De CGR heeft eerder geadviseerd over het kosteloos ter beschikking stellen van geneesmiddelen. Daarbij is vastgesteld dat de Gedragscode geen bepalingen kent die kosteloze verstrekking van een geneesmiddel aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als gunstbetoon. Denkbaar is echter dat onder bepaalde omstandigheden kosteloze verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing van dat middel en dus als reclame in de Gedragscode.

In de adviesaanvraag stelt [X] dat zij niet van plan is de specifieke dosering van het onderhavige geneesmiddel aan te prijzen. Zij zal het geneesmiddel kosteloos via de apotheek ter beschikking stellen wanneer de arts hier een verzoek voor indient.

Binnen de omstandigheden die [X] beschrijft, ziet de CGR geen bezwaren tegen de kosteloze verstrekking van het geneesmiddel. Dit geldt met name voor patiënten die op het moment van goedkeuring van het geneesmiddel (op basis van een artsenverklaring) reeds met het geneesmiddel worden behandeld; voor deze patiënten zou het onverantwoord zijn indien de behandeling zou stoppen omdat er geen aanspraak bestaat op vergoeding van het middel.

Voor nieuwe patiënten is in deze adviesaanvraag van belang dat de kosteloze verstrekking plaatsvindt op verzoek van de arts nadat deze heeft vastgesteld dat de patiënt is aangewezen op het betrokken geneesmiddel. Daarbij kan niet worden uitgesloten dat onder beroepsbeoefenaren bekend wordt dat [X] bereid is het geneesmiddel kosteloos te verstrekken, Het gaat in dit geval echter om een dermate zeldzame aandoening waarvoor het geneesmiddel is geïndiceerd, dat er geen aanleiding is om aan te nemen dat door de wetenschap van de kosteloze verstrekking, het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren niet langer op rationele gronden zal plaatsvinden. Bovendien voorziet het geneesmiddel in de behandeling van een ernstige aandoening waarvoor er geen geregistreerde alternatieven zijn, waardoor het belang van de patiënt dat het geneesmiddel beschikbaar is, evident is.

Voor de duurzame beschikbaarheid van geneesmiddelen is van belang dat patiënten aanspraak hebben op het geneesmiddel op basis van de Zorgverzekeringswet. Het kosteloos ter beschikking stellen van een geneesmiddel door de vergunninghouder kan voorzien in een tijdelijke oplossing voor de beschikbaarheid van het geneesmiddel, maar dit is niet de oplossing voor de lange(re) termijn. In dat opzicht ziet de CGR een verantwoordelijkheid voor de vergunninghouder om de aanspraak op een nieuw toegelaten geneesmiddel te realiseren.

In de adviesaanvraag geeft [X] aan dat zij in een tijdsbestek van circa 9 maanden tot een jaar de vergoedingsaanvraag voor het geneesmiddel bij de overheid zal indienen. De CGR heeft navraag gedaan of er een specifieke reden is om te wachten met het indienen van de vergoedingsaanvraag. Anders dan planning en capaciteit bij de vergunninghouder blijkt daarvoor geen specifieke reden te zijn.

Eerder heeft de CGR aangegeven dat het kosteloos ter beschikking stellen van een geneesmiddel waarop nog geen aanspraak bestaat, er niet toe mag leiden dat de vergoedingsprocedure oneigenlijk wordt beïnvloed (adviesoordeel AA18.031). De minister van VWS heeft herhaaldelijk aangegeven dat zij bij het vergoedingsbesluit rekening wil houden met de eerdere kosteloze verstrekking van het geneesmiddel. Daarvoor is wel noodzakelijk dat de vergunninghouder de vergoedingsaanvraag tijdig indient. In het onderhavige geval ziet de CGR door de kosteloze verstrekking van het geneesmiddel geen verstorende effecten op de vergoedingsprocedure ontstaan, ook nu deze na geruime tijd na goedkeuring van het geneesmiddel wordt ingediend. Daarbij is wel van belang dat [X] bereid is voor de enkele patiënt die met het geneesmiddel wordt behandeld, ook na een mogelijke afwijzing van de vergoedingsaanvraag, het geneesmiddel gedurende de duur van de behandeling van de betrokken patiënt kosteloos te blijven verstrekken.

Gezien het bovenstaande komt de CGR tot de conclusie dat het advies positief kan luiden.

3. De kosten

De aan deze adviesaanvraag verbonden kosten zullen separaat aan [X] in rekening worden gebracht.