De Codecommissie heeft op 29 januari 2020 onder bovengenoemd nummer advies uitgebracht op het verzoek van [X] over kort gezegd de toelaatbaarheid van haar voornemen om in haar jubileumjaar [X] aan zorgverleners om niet een jaarabonnement op een aantal diensten van [X] ter waarde van € 40,00 aan te bieden. [X] wijst er terecht op dat het uitgebrachte advies enkel betrekking heeft op beroepsbeoefenaren, maar dat in de adviesaanvraag ook niet-beroepsbeoefenaren zoals praktijkondersteuners en mondhygiënisten zijn betrokken.

De klacht van Astellas is gericht tegen leave behind van Janssen met de titel “’AQUARIUS’ REAL WORLD EVIDENCE IN MCRPC¹” en ondertitel “De effecten van abiraterone + prednisone en van enzalutamide op de kwaliteit van leven (cognitie, vermoeidheid en pijn) bij mCRPC patiënten.” In deze uiting wordt de tekst “De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + predison in vergelijking met enzalutamide. Deze resultaten zijn ook consistent met de bevindingen die na 3 maanden werden gerapporteerd.” gebruikt. Tussen partijen is niet in geschil dat sprake is van vergelijkende reclame. Astellas stelt zich op het standpunt dat de leave behind in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.2.3, 5.2.2.8 sub g en sub h jo. 5.2.2.9. Janssen voert gemotiveerd verweer.

Gelet op hetgeen door Astellas is gesteld en het verweer van Janssen daarop ten aanzien van de factoren zoals vermeld in artikel 5.2.2.9 derde alinea onder b, c en d ter beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en vierde alinea onder a, b, c en f ter beoordeling van de overtuigingskracht van de AQUARiUS studie alsmede hetgeen ter zitting door partijen naar voren is gebracht, is de Codecommissie er onvoldoende van overtuigd geraakt dat de AQUARiUS studie voldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de onderhavige vergelijkende reclameclaim te onderbouwen, te meer nu een direct vergelijkende studie naar de effectiviteit tussen Zytiga® en Xtandi® ontbreekt.

Naar het oordeel van de Codecommissie is de uiting waarin Janssen voornemens is te verwijzen naar de publicaties over de interimresultaten van de AQUARiUS studie ter onderbouwing van de vergelijkende claim in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g jo 5.2.2.9 van de Gedragscode. De overige klachtonderdelen zijn eveneens gegrond. De Codecommissie ziet niet de noodzaak om Janssen te bevelen een rectificatie te zenden aan beroepsbeoefenaren aan wie de uiting is verzonden of bij wie de uiting is achtergelaten.

Het voornemen van een patiëntenorganisatie om aan zorgverleners een jaarabonnement ter waarde van € 40,- op een aantal van haar diensten aan te bieden is toelaatbaar.

Er is niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de dinerlocatie, een toeristische en hoogwaardige attractie, een passende locatie is, nu niet is onderbouwd waarom niet kan worden uitgeweken naar een dinerlocatie buiten Amsterdam. Daarnaast zijn de kosten voor zaalhuur excessief, waardoor deze als (verkapte) kosten voor gastvrijheid aangemerkt dienen te worden. Bovendien overstijgen de dinerkosten incl. dranken de maximaal toegestane maaltijdkosten van € 75,-.

De ter advies voorgelegde reprint en begeleidende brief richting beroepsbeoefenaren dient als reclame te worden aangemerkt en voldoet aan de eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Voorgenomen mailing aan beroepsbeoefenaren met assortimentsoverzicht (incl. bestellijsten) [testen Z/diagnostica] en UR-geneesmiddelen en (de termijnen van) beschikbaarheid ervan in Nederland.

UCB is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 april 2019, gegeven onder nummer K18.016 tussen MSD als verzoekster en UCB als verweerster. UCB heeft in het beroepschrift drie grieven opgeworpen tegen de beslissing van de Codecommissie. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

In het beroepschrift voert UCB aan dat zij zich conformeert aan de maatregelen die de Codecommissie haar heeft opgelegd met dien verstande dat de motivering van deze beslissing van invloed is op de uitvoering van de maatregel, waarbij zij “in het bijzonder refereert aan het onderdeel van de maatregel ten aanzien van Uiting 1, die betrekking heeft op het staken en gestaakt houden van ‘vergelijkbare uitingen met dezelfde strekking’”. De Codecommissie komt bij de beoordeling van de klacht van MSD tot enkele overwegingen waarin UCB zich principieel niet kan vinden. Hiertegen is het beroep van UCB gericht.

De Commissie van Beroep ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of UCB voldoende belang heeft bij een beoordeling van haar beroep. UCB heeft zich in haar beroepschrift en tijdens de zitting uitdrukkelijk geconformeerd aan de door de Codecommissie aan haar opgelegde maatregelen, hetgeen betekent dat zij in beroep niet een andere beslissing dan die van de Codecommissie nastreeft. Wat UCB met het beroep wil bereiken is aanpassing van enkele onderdelen van de motivering van de beslissing, waarin zij zich “principieel niet kan vinden”. Daarvoor is een beroep niet bedoeld.

De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van UCB.

De Codecommissie ziet onvoldoende grond om de onderhavige meeting als een bijeenkomst dan wel manifestatie te zien omdat het een ‘consensus meeting’ betreft, waarbij een actieve inbreng van de deelnemers wordt gevraagd om tot een consensusdocument te komen. De meeting betreft aldus een samenkomst in het kader van een dienstverleningsovereenkomst in de zin van artikel 6.3.4 Gedragscode.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Galephar. De melding betreft een advertentie op pagina 2 in Medisch Contact van 31 mei 2019 voor het product D-Cura.

De voorgenomen wetenschappelijke prijsvraag valt onder artikel 6.5.1 onder c. Gedragscode.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen een poster van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance. In deze uiting zijn de claims “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ”, “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie” en “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” gebruikt.

AstraZeneca stelt dat de uiting primair in strijd is met de uitspraak van de Codecommissie van de Stichting CGR van 26 april 2019 met nummer K19.001 en subsidiair in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna “Gedragscode”), in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4 en 5.2.2.8g en h jo. 5.2.2.9. Boehringer Ingelheim stelt dat de klacht is gericht tegen een oude poster die door een medewerker tijdens een bijeenkomst abusievelijk is gebruikt. Boehringer Ingelheim stelt dat dit niet had mogen gebeuren en dat de uiting niet op alle onderdelen in lijn is met de uitspraak K19.001. Boehringer Ingelheim stelt voorts dat zij expliciet en onvoorwaardelijk heeft toegezegd om de onderhavige uiting niet meer te gebruiken en dat zij heeft toegezegd dat zij in de toekomst bij claims over CV-sterfte steeds duidelijk (en dus niet slechts in een voetnoot) zal vermelden het feit dat CV-sterfte een verkennend eindpunt was in de EMPA-REG studie (als onderdeel van een samengesteld eindpunt (3P-MACE)) en de patiëntenpopulatie: patiënten met HVZ en diabetes type 2.

De Codecommissie overweegt als volgt. Ten aanzien van de claim “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de uitspraak K19.001, omdat de beperkingen die aan de uitkomsten moeten worden gesteld onvoldoende duidelijk blijken uit de uiting. Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”.

De claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat op basis van de EMPA-REG studie, zonder daarbij de beperkingen te noemen die aan de resultaten daarvan moeten worden gesteld, niet gebaseerd kan worden dat Jardiance® op het onderdeel van CV sterfte bescherming biedt en dat gelet op de totaliteit van de uiting met de claim de onjuiste suggestie wordt gewekt dat bewezen is dat Jardiance® CV bescherming biedt bij alle diabetes type 2 patiënten met HVZ en dat Jardiance® om die reden is geregistreerd voor het bieden van CV bescherming.

De klacht van AstraZeneca is gegrond. De Codecommissie beveelt Boehringer Ingelheim een rectificatie te verzenden.

Op basis van deze zeer summiere aanvraag, waarbij niet is vermeld om welk medicijn het gaat, hoe de meetings precies zullen worden ingedeeld, waar en wanneer deze zullen worden gehouden en wie daarbij precies aanwezig zullen zijn, kan dan ook niet worden geconcludeerd dat de voorgenomen dienstverlening met de beroepsbeoefenaren niet in strijd zal zijn met artikel 6.3.1. van de Code, zodat negatief wordt geadviseerd.

De sponsoring van een aantal projecten van een patiëntenvereniging, die grotendeels door de vrijwilligers worden uitgevoerd, lijkt te voldoen aan art. 6.6.2 van de Gedragscode. In het kader van art. 6.6.3 zal de sponsoring schriftelijk dienen te worden vastgelegd. Om te voldoen aan art. 6.5.3 sub h zal in dit geval in de overeenkomst dienen te worden opgenomen dat de sponsor-overeenkomst een maximale looptijd van drie jaar heeft.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance®, te weten een leave behind met de titel “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE” en een insteekkaart getiteld “JARDIANCE® IN UW STRIJD TEGEN CV STERFTE”. AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte¹,²” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte¹,²,** 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming¹” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart. AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ten aanzien van klachtonderdeel I inhoudende dat de uitingen vergelijkende claims bevatten die de vereiste wetenschappelijke onderbouwing missen is de Codecommissie van oordeel dat de claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd door de EMPA-REG studie en de SPC van Jardiance®. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging van de indicatie geen uitbreiding daarvan is beoogd in de zin dat behandeling bij CV sterfte een separate indicatie vormt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de tekst “Ondanks behandeling volgens de huidige richtlijnen zijn HVZ NOG STEEDS DE BELANGRIJKSTE DOODSOORZAAK bij patiënten met diabetes type 2³” en de tekst “Extra effect boven op het effect van standaardbehandeling” met daaronder de tekst “95% Bloeddrukverlagende middelen, 77% Statines, 89% Anticoagulantia en 98% Bloedglucose-verlagende middelen” zoals vermeld onder de grafiek in de leave behind gelet op de totaliteit van deze uiting, is aan te merken als vergelijkende reclame. Tussen partijen staat vast dat Jardiance® in de EMPA-REG studie wordt vergeleken ten opzichte van placebo. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de EMPA-REG studie daarmee niet ter onderbouwing dienen van de door Boehringer Ingelheim gemaakte vergelijking.

Ten aanzien van klachtonderdeel II, inhoudende dat de uitingen niet onderbouwde vergelijkende claims bevatten, omdat onvoldoende duidelijk is wat de comparator is, is de Codecommissie van oordeel dat de leave behind en insteekkaart op dit punt niet in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van klachtonderdeel III, inhoudende dat de voorschrijver op het verkeerde been wordt gezet ten aanzien van de indicatie van Jardiance® door de claims “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “indicatie uitgebreid” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging door de CHMP van de SPC tekst naar aanleiding van de EMPA-REG studie geen uitbreiding van de indicatie van Jardiance® is beoogd. Zowel de leave behind als de insteekkaart zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend.

De klacht van AstraZeneca wordt gegrond verklaard.

Ondanks de luxe uitstraling van gebouw en entourage van het Koninklijk Instituut voor de Tropen kan de locatie in de hier te beoordelen context als passend worden beschouwd.

Het mogelijk maken van een wetenschappelijke prijs valt, in aanmerking nemend van tweetal restricties, onder artikel 6.5.1 onder c Gedragscode.

Een niet langer BIG geregistreerde gepensioneerde arts/hoogleraar is geen beroepsbeoefenaar (meer) als bedoeld in artikel 82 lid 1 van de geneesmiddelenwet en in art 3.1 van de Gedragscode. De relatie tussen verzoekster en arts/hoogleraar wordt in zoverre niet beheerst door de Gedragscode (vgl advies A18.011). In casu dient die relatie echter wel te worden getoetst aan de artikelen 6.5.1. en 6.5.2. (juncto 6.3.3.) van de Gedragscode.

Op zichzelf is het sub 2.3. beschreven technische probleem een aangelegenheid die in de risicosfeer van [X] ligt. Het is [X] dat een nieuw reclamemedium wil gebruiken en het is dan aan [X] om te bevorderen dat aan de door de Codecommissie gestelde voorwaarde ter voorkoming van het risico dat niet-beroepsbeoefenaren worden blootgesteld aan geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Wél roept de nu voorgestelde aanscherping van het subgebied Titel de vraag op of de BIG-registratie-toets nu nog wel als passend kan worden beschouwd. De Codecommissie beantwoordt die vraag ontkennend. In 2.3. van het advies A18.061 heeft zij het risico van al dan niet bewust gemaakte fouten in het profiel als beperkt aangemerkt. Daar komt bij dat ook in het ‘papieren’ tijdperk (vaktijdschriften, publicaties) het risico niet nul was en is dat niet-beroepsbeoefenaren kennis nemen van reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen, bestemd voor de ogen van beroepsbeoefenaren. Het komt de Codecommissie voor dat enkel de noviteit van het reclamemedium geen grond mag zijn voor beperkingen die er in het ‘papieren’ tijdperk niet waren/zijn.

Dit advies betreft een opzet voor een bijeenkomst in Nederland waarbij beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen aanwezig zullen zijn. Aangezien de geneesmiddelenwet onlangs is aangepast en het begrip beroepsbeoefenaar is verruimd wordt hier speciaal aandacht voor gevraagd. Het advies luidt positief mits er regelmatig contact met de IGZ wordt onderhouden wat betreft de de vraag welke categorie deelnemers al dan niet behoort tot beroepsbeoefenaren tot wie geneesmiddelenreclame mag worden gericht.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een detail aid mag gebruiken om beroepsbeoefenaren te informeren een bepaald geneesmiddel. In deze detail aid staat een puntsgewijze samenvatting van een inmiddels gepubliceerd vergelijkend onderzoek over dit geneesmiddel. De commissie oordeelt negatief omdat hier sprake is van vergelijkende reclame en er niet aan de eisen voor vergelijkende reclame wordt voldaan. Daarnaast zijn de uitingen te vaag en worden ze niet cijfermatig onderbouwd.

Dit advies betreft een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is. De vergunninghouder wil het geneesmiddel met 100% korting beschikbaar stellen via ziekenhuisapotheken, en de apothekers en beroepsbeoefenaren van het middel op de hoogte stellen door middel van een brief. Zowel de korting als de brief zijn volgens de Commissie toelaatbaar, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het geven van een boek t.w.v. € 50,- als geschenk van een vergunninghouder aan beroepsbeoefenaars. De conclusie luidt positief.

Dit advies betreft een overbruggingsregeling voor een receptgeneesmiddel dat nog niet geregistreerd is in Nederland. De Commissie oordeelt dat er geen sprake is van reclame voor het geneesmiddel en dat de rationeel voorschijfgedrag niet wordt verstoord. De terugbetalingsregeling is niet in strijd met de Gedragscode, dus het advies luidt positief.

Dit advies betreft een nascholingscursus voor verpleegkundigen en de toelaatbaarheid van sponsoring van deze cursus door vergunninghouders. De Commissie oordeelt dat dit geen strijd oplevert met de Gedragscode.

Dit advies betreft het verstrekken van materialen (zorgboeken, zorgpockets, CD-roms, USB-sticks en een website met multimediale inhoud) aan artsen, niet-artsen en patiënten. De Commissie oordeelt dat de materialen voldoen aan de eisen van informatie zoals die in de Gedragscode beschreven staan en dat er geen sprake is van reclame voor geneesmiddelen. De materialen mogen aan beroepsbeoefenaren worden verstrekt. De zorgboeken en USB-sticks zijn van enige waarden en mogen niet gratis aan niet-artsen worden verstrekt. Het rechtstreeks verstrekken van de materialen aan patiënten door de vergunninghouder is in strijd met de Gedragscode, en dus niet toegestaan. Wel kunnen de materialen via een arts of niet-arts aan patiënten worden verstrekt.

Dit advies betreft de vraag of een vergunninghouder een vergoeding mag geven aan een ziekenhuisapotheek voor de thuistoedienservice van een geneesmiddel in de vorm van sponsoring. De commissie oordeelt dat dit niet kan worden gerechtvaardigd op grond van de Gedragsregels Sponsoring. Het is wel toegestaan wanneer de kosten voor deze service verrekend worden als een korting, mits dit uitdrukkelijk schriftelijk wordt vastgelegd, op ene transparante wijze.